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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Individual-Atemmaske nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
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Die Maskenbeatmung von Patienten gewinnt in der Medizin zunehmend an Bedeutung. Zur Durchführung der Beatmung werden Konfektionsmasken eingesetzt, die industriell gefertigt in verschiedenen Größen geliefert werden. Naturgemäß sind diese Masken nicht für alle Gesichts- und Nasenformen gleichermaßen geeignet. Dadurch kann bei der mit einem individuell einzustellenden Druck von bis zu 30 mbar durchgeführten Beatmung ein Luftleck zwischen Maske und Gesichtshaut entstehen, das a) je nach Größe die Atmung verschlechtern bis unmöglich machen, und b) je nach Lokalisation überdies zu einer Konjunktivitis (Bindehautreizung) führen kann. Beim Versuch der Leckbehebung durch Erhöhung des Maskenanpressdruckes entstehen in hohem Prozentsatz Hautdurchblutungsstörungen mit lokalen Hautläsionen bis hin zu tiefen Ulcera. Überdies treten durch die verwendeten Latermaterialien bei den industriell gefertigten Masken auch Hautallergien auf. All diese Probleme können eine Beatmung mittels konventioneller Masken sehr erschweren bis unmöglich machen. Dies sind Gründe, die die Anfertigung einer individuell nach der Gesichts- und Nasenform des Betroffenen geformten Nasenmaske notwendig machen. Zur Lösung der bei Atemmasken und insbesondere konfektionierten Atemmasken auftretenden Probleme wurden verschiedene Individualmasken, insbesondere unterschiedliche individuelle Nasenmasken für die künstliche Beatmung eines Patienten vorgeschlagen. Eine aus der
DE 42 12 259 C1 bekannte Individualmaske zur künstlichen Beatmung eines Patienten weist einen mindestens dessen Nase im Bereich der Nasenlöcher überspannenden Maskenkörper auf. Der Maskenkörper, an den Gaszufuhrleitungen anschließbar und an dem Haltebänder anordbar sind, liegt am Gesicht des Patienten mit einer als Hohlkörper, der mit einer Füllung versehen ist, ausgebildeten Wulst dichtend an. Die Füllung besteht aus einem ausgehärteten, der Kontur des Gesichtes des Patienten formstabil angepassten und federnd nachgebenden Kunststoff. Zum Anpassen einer solchen als Massenprodukt vorgefertigten Maske an das Gesicht des Benutzers wird der die Wulst bildende Hohlkörper mit einem flüssigen oder pastösen Kunststoff, der formstabil und federnd nachgebend aushärtet, gefüllt und danach die Maske auf das Gesicht aufgelegt, wobei der noch weiche Kunststoff und damit die Dichtfläche der Wulst die Kontur des Gesichtes annehmen. Nach dem Aushärten des Kunststoffes wird somit an einer als Massenprodukt konzipierten Atemmaske eine dem Knochenbau des Gesichtes des Maskenbenutzers getreue Dichtungsvorrichtung auf derart einfache Weise erhalten, dass sie auch vom Maskenbenutzer selbst geformt werden kann. Die Passform einer solchen Maske ist jedoch nicht zuletzt wegen dem vorgefertigten Maskenkörper und den nicht zuletzt deshalb beschränkten Anpassungsmöglichkeiten ungenügend, so dass bei einer solchen Maske die oben angegebenen Probleme nicht in befriedigender Weise gelöst sind. Eine Individualmaske zur künstlichen Beatmung eines Patienten nach der
DE 44 25 051 C1 basiert auf der vorbeschriebenen Bauart und weist einen mindestens dessen Nase im Bereich der Nasenlöcher überspannenden Maskenkörper auf. Der Maskenkörper, an den mindestens eine Gaszuführung anschließbar ist und an dem Haltebänder anordbar sind, liegt am Gesicht des Patienten mit einer als Hohlkörper, der eine an die Kontur des Gesichtes des Patienten anpassbare, federnd nachgebende Füllung aufweist, ausgebildeten Wulst an. An der Wulst ist eine dünne elastische Haut gehalten, die den zum Gesicht des Patienten weisenden Bereich des Maskenkörpers überspannt und eine Öffnung zum Einführen der Nase des Patienten in den vom Maskenkörper umschlossenen Raum aufweist. Durch die dünne elastische Haut wird zwar eine weitere Abdichtung erreicht, eine Verbesserung der Passform ergibt sich dadurch jedoch nicht. In der
DE 38 40 512 C2 wurde als Stand der Technik ausgegangen von J. M. Bedicam, H. Beaucour, A. Freychet und E. Corrigan: Ventilation mechanique par voie nasale; in: Extrait du volume ”Fonction diaphragmatique. Travial respiratoire”, Monographie de la Societe de Reanimation de Langue Francaise, Paris, Expansion Scientifique Francaise, 1987, Seiten 241 bis 250. Bei dem darin angegebenen Verfahren wird am Patienten die individuelle Nasenmaske geformt, d. h. sämtliche Verfahrensschritte von Anfang bis Ende der Herstellung der Nasenmaske werden am Patienten durchgeführt. Zunächst wird dabei eine knetbare Silikon-Kautschukmasse mit einem Härter versetzt und nach dem Auspolstern der Nasenlöcher des Patienten auf die Nase und den anschließenden Wangenbereich aufgebracht. Diese Silikon-Kautschukmasse benötigt nach vorsichtiger Abnahme von der Nase des Patienten noch etwa zwei Stunden bis zur vollständigen Aushärtung der Masse. Danach wird eine Stabilisationsplatte aus einem thermoplastischen Kunststoff erhitzt, also weich gemacht und über die ausgehärtete, weiche Silikon-Kautschukmasse geformt. Der Maskenkörper besteht somit aus zwei wesentlichen Teilen, einmal dem Formkörper aus der weichen und ausgehärteten Silikon-Kautschukmasse und zum anderen aus der diesem Teil nachformenden Stabilisationsplatte, die der Nase des Patienten abgekehrt auf dem ersten Teil aus Silikon-Kautschukmasse anliegt. Sodann werden durchgehend durch beide Teile zwei an die Nasenlöcher des Patienten anschließende Bohrungen eingebracht, die zum Anschluss von zwei in den Nasenlöchern des Patienten endenden Beatmungsschläuchen dienen. Als Nachteile dieses Verfahrens wird in der
DE 38 40 512 C2 u. a. angegeben, dass die Herstellung der individuellen Nasenmaske sehr lange dauert und sehr arbeitsaufwendig ist. Außerdem verlangt die Anfertigung ein gewisses manuelles Geschick und schließlich sind insbesondere immer wieder Anproben an dem Patienten erforderlich, so dass dieses bekannte Verfahren zur Herstellung einer individuellen Nasenmaske sowie eine solche Nasenmaske nach Angaben in der
DE 38 40 512 C2 in der Praxis vergleichsweise wenig Verwendung gefunden hat. Außerdem, so wird in der
DE 38 40 512 C2 dargestellt, ist für jede Nachfertigung immer wieder derselbe Aufwand erforderlich. Aus diesen Gründen entwickelte und hielt sich für die Anfertigung individueller Atemmasken bis heute die Tendenz, Positivmodelle der Nase zu verwenden oder, wie weiter oben dargestellt wurde, Konfektionsmasken entsprechend anzupassen. In der Praxis stehen sich aber die vorstehenden Nachteile einer Maske, deren weichbleibende Unterfütterung direkt am Patienten gefertigt wird, und einer anhand eines Positivmodells der Nase hergestellten Maske gegenüber, wobei zu Gunsten einer möglichst optimalen Passform sicherlich ein höherer Aufwand zur Anfertigung einer individuellen Atemmaske direkt am Patienten vorzuziehen ist. Es nützt schließlich wenig, wenn zwar ein geringerer Aufwand betrieben wird, der aber immer noch beachtlich ist, aber dafür womöglich die Maske überhaupt nicht getragen werden kann; eine solche Maske ist dann vergeblich hergestellt worden. Konfektionsmasken selbst mit individueller Randformung, haben gegenüber auf Nasen-Positivmodellen beruhenden Individualmasken noch mehr Nachteile. Bei dem bekannten Verfahren zur Herstellung einer individuellen Atemmaske wird direkt am Patienten eine innenliegende weichbleibende Unterfütterung modelliert. Diese wird dann ohne den Patienten mit einer außenliegenden Hartschale umgeben. Zwar wird dabei zunächst eine gute Passform der weichbleibenden Unterfütterung erreicht, jedoch wird deren Form bei dem späteren Überziehen mit dem Material für die Stabilisationsplatte beeinträchtigt. Dies liegt zum einen daran, dass die Unterfütterung zweckgemäß weich geblieben ist und daher durch das aufgebrachte Material für die Stabilisationsplatte gedrückt und damit verformt wird, so dass die ursprüngliche Passform nicht erhalten bleibt. Zum anderen ist nicht sichergestellt, dass die weichbleibende Unterfütterung überall dieselbe Stabilität aufweist, so dass die Verformung der Unterfütterung durch das Aufbringen des Materials für die Stabilisationsplatte nicht gleichmäßig, sondern punktuell verschieden sein wird, was einerseits an der grundsätzlichen Form und andererseits an unterschiedlichen Materialdicken der Unterfütterung liegt. Als Resultat wird jedenfalls eine individuell hergestellte Atemmaske erhalten, die keine optimale Passform hat, so dass womöglich eine Mehrzahl von Masken für einen Patienten hergestellt werden muss, ohne dass selbst dadurch sichergestellt werden kann, dass überhaupt eine solche Maske vom Patienten tragbar und funktionsfähig ist. Um für die Bewegungen der Nase beim Atmen einen ausreichenden Freiraum in der Maske zu schaffen, können vorzugsweise vor dem Anmodellieren des härtbaren Materials der Hartschale die Nasenflügel des Patienten unter Spannung gebracht werden, insbesondere dadurch, dass Zellstoffstreifen o. ä. in die Nasenlöcher appliziert werden. Ein zusätzlicher Nachteil einer nach dem vorbekannten Verfahren hergestellten Atemmaske besteht darin, dass die zuerst modellierte Unterfütterung schon auf Grund einerseits ihrer Eigenschaft, weich zu bleiben, andererseits um für den späteren Überzug mit der Stabilisationsplatte ausreichend stabil zu sein, mit viel Material hergestellt wird, so dass die gesamte Maske recht schwer ist. Die damit verbundene Belastung des Patienten ist zumindest unangenehm und kann sogar zu Schädigungen führen. Weitere Vorveröffentlichungen, denen mehr oder weniger ähnliche Atemmasken und Herstellungsverfahren dafür oder Einzelheiten dazu zu entnehmen sind, sind:
DE 19808105 C2 ,
DE 44 38 512 A1 ,
DE 92 13 354 U1 ,
DE 42 12259C1 ,
DE 38 40 436 C2 und
FR 26 58 725 .
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Die Erfindung hat zum Ziel, ein Verfahren zur Herstellung einer individuellen Atemmaske zu schaffen, um eine gute Passung, eine unbeschwerte Tragbarkeit und zuverlässige Funktion der Atemmaske zu gewährleisten.
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Dieses Ziel wird mit einem Verfahren zur Herstellung einer individuellen Atemmaske nach dem Anspruch 1 erreicht.
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Demnach ist ein Verfahren zur Herstellung einer Individual-Atemmaske mit einer außenliegenden Hartschale und einer innenliegenden weichbleibenden Unterfütterung vorgesehen, wobei die Hartschale berührungsfrei zum Patienten durch einen 3-D-Scan über gewünschten Gesichtsbereichen mit anschließendem 3-D-Druck hergestellt wird. Die Unterfütterung kann nachträglich von Hand angeformt werden, beziehungsweise in einer vorteilhaften Ausführungsform mit Silicon-Material auch per 3-D-Druck realisiert werden. Die weichbleibende Unterfütterung kann so auch in einem Arbeitsgang mit der Hartschale gefertigt sein.
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Der Vorteil der Erfindung liegt darin, berührungslos und in kürzester Zeit eine individuelle Atemmaske herstellen zu können, was für den Patienten wesentlich angenehmer ist. Unter „Atemmaske” ist eine Nasenmaske oder auch Nasenmundmaske zu verstehen. Das Verfahren ist damit auch für Kleinkinder und Säuglinge, Schwerstkranke und Schwerstbehinderte geeigneter, da kein aktives Mitwirken des Patienten notwendig ist. Die Scan-Aufnahme ist in Sekundenschnelle, sprich in ca. 0.1 sec abgeschlossen, vergleichbar mit der Erstellung eines Fotos. Durch das neue Verfahren ist es nicht mehr erforderlich, Zellstoffstreifen um die Nasenflügel unter Spannung zu bringen, da beim Scannen vollkommen drucklos gearbeitet wird. Durch das berührungslose Konstruieren der Hartschale am Rechner wird gleichsam eine Vorform geschaffen, die exakt der Gesichtskontur angepasst ist und später als Träger für Dichteinrichtungen und/oder einer weichbleibenden Unterfütterung dienen kann. Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform sind auch die Dichteinrichtungen mittels 3-D-Druck gefertigt.
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Aus dieser extrem passgenauen 3-D-gedruckten Hartschale, bzw. Innenseite wird dann unter Druck ein spaltfreies, präzises Modell der gewünschten Gesichtsregion erstellt. Auf diesem Modell wird dann, wie im Folgenden noch beschrieben werden wird weichbleibend, bzw. selbstanpassend unterfüttert. Der Vorteil liegt in einem Modell, das der späteren Lagerung dient, um Verformungen während der Lieferung und der Selbstanpassungszeit des weichbleibenden Materials auszuschließen. Ein weiterer Vorteil liegt darin, den Patienten zur Unterfütterung nicht heranziehen zu müssen. Sollte sich der Patient verändern (z. B. Gewichtszu- oder -abnahme o. Ä.), so kann neu unterfüttert werden. Eine längere „Gebrauchszeit” der Maske ist somit problemlos möglich. Ein weiterer Vorteil liegt in der definierten, zweckangepassten, individuell am Rechner einstellbaren Minimalmaterialstärke die zu einem geringstmöglichen Gewicht dieser 3-D-gedruckten individuellen Atemmaske führt. Das bedeutet auch mehr Tragekomfort für den Patienten. Ein weiterer Vorteil liegt darin, neue körperverträgliche, 3-D-Druck Materialien mit höchster Stabilität z. B. Polyamid 12, PLA, PP, PC oder ähnliches für die äußere Hartschale bzw. verschiedenster Härte- bzw. Weichheitsgrade als innenseitige Unterfütterung verwenden zu können, die eine enorme Bruch- und Biegefestigkeit oder innenseitig die gewünschte Resilienz aufweisen. Eine Beeinträchtigung der Dichteinrichtungen und/oder der weichbleibenden Unterfütterung und insbesondere deren Passung kann nicht auftreten, da die Hartschale bereits vor der Anbringung oder Fertigung der Dichteinrichtungen am 3-D basierten Präzisionsmodell passend fertiggestellt ist. Somit ist es auch möglich, eingewiesenes Klinikpersonal für den Scan-Vorgang ähnlich einer Foto-Erstellung heranzuziehen, das die 3-D-Daten dann direkt via Internet zum 3-D-Drucker sendet und anschließend die individuelle Atemmaske inhouse fertigstellen lässt. Nach Zusendung der fertigen Maske, kann wie gewohnt (ähnlich zu Konfektionsmasken) eine Endanpassung durch Klinikpersonal erfolgen. Es ist daher möglich, individuelle Atemmasken ohne Patientenkontakt durch den Hersteller zu produzieren. Es eröffnet sich, sofern ein zur Verfügung gestellter Scanner vor Ort ist, die bisher nicht da gewesene Möglichkeit, „überall” eine individuelle Maskenherstellung in die Wege zu leiten. Die Maske kann dann nach zentraler Fertiggestellung dem Behandler zugesandt und in herkömmlicher Weise endangepasst werden.
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In einer speziellen Ausführung besteht oder umfasst die gedruckte Hartschale zur Komplettierung mit den Halteelementen und dem Drehkonnektor (Luftanschluss) einen Kunststoff, der sich nach dem 3D-Druck zusätzlich durch Lichteinfluss oder auch kalthärtend aushärten lässt. Die Hartschale kann somit aus 3-D-druckbarem, körperverträglichem Kunststoff wie z. B. PP, PC, Polyamid 12, PLA o. Ä. bestehen. Ebenso können die Drehkonnektoranschlüsse und die Haltevorrichtungen für Bebänderung auch in dem 3-D-Verfahren in einem Stück mit der Hartschale mitgedruckt werden.
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Zur Atemluftverwirbelung ist es vorteilhaft, wenn in der Hartschale im Fall einer Nasenmaske im Bereich der Nase ein insbesondere trichterförmiger, die Nasenspitze und die Nasenflügel bedeckender Totraum enthalten ist, der vorzugsweise knapp unter den Nasenlöchern endet, und dass der Totraum bevorzugt zumindest im Wesentlichen unterhalb der Nasenlöcher ausgebildet ist. Dieser Totraum wird am Rechner konzipiert. Ein definierter Totraum wird durch individuelles Umarbeiten, konfektionierter, glasklarer Drehkonnektoranschlüsse erreicht. Somit besteht nach Anbau der Vorteil, optisch die Luftzuführung zu den Nasenlöchern kontrollieren zu können. Eventuell auftretende, durch falsches Aufsetzen der Maske begründete Verformungen der Nasenflügel, die Luftzufuhr beeinträchtigende Wirkung haben könnten, können somit visuell erkannt und durch korrektes Anlegen abgestellt werden. Ein definierter, kleinstmöglicher Totraum und ein immer gleichbleibender Luftzufuhrwinkel sind somit gegeben. Ein solcher Totraum erfüllt die Funktionen eines Verwirbelungsraumes der Atemluft zwischen einerseits der Nase und andererseits dem Ein-/Ausgang der Nasenmaske/Nasenmundmaske. In Fortbildung dieses Verfahrens kann das Totraummodell mittels eines insbesondere etwa taubeneigroßen Rohlings einer Formmasse, wie z. B. Dentalsilikon am Rechner geformt und sodann am 3D-Drucker gefertigt werden. Eine zusätzliche oder alternative Weiterbildung besteht darin, dass das Totraummodell trichterförmig, die Nasenspitze und die Nasenflügel (bei Nasenmundmasken auch Mundraum) bedeckend geformt wird, so dass es vorzugsweise knapp unter den Nasenlöchern endet, und dass insbesondere das Totraummodell zumindest im Wesentlichen unterhalb der Nasenlöcher geformt wird.
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Zusätzlich zur Hartschale selbst können auch Halteelemente und auch ein Drehkonnektoranschluss (Beatmungsschlauchanschluss/ggf. 360° schwenkbar) am Rechner konstruiert und in den 3-D-Druck der Hartschale mit einbezogen werden. Auch vom Behandler gewünschte, patientenindividuelle, fallspezifische Sensorik-Bauteile oder Applikationen, wie z. B. Nutzungsanalyse-Messung, Flow-Messer, Drucksensoren, CO2 und/oder O2-Sensoren, Temperatur-Sensoren, etc. sog. Diagnostikmodule, die die Parameter für die Beatmungseinleitung darstellen, können mit einbezogen sein. Mobilfunkübertragende Diagnostikmodule, des Weiteren auch zusätzliche Sauerstoffzuführanschlüsse sind als Zusatzbausteine im Maskeninneren umsetzbar und mit 3D-Druck fertigbar. Den Einbaumöglichkeiten sind somit keine Grenzen gesetzt.
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Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz kann durch partielle Ausdehnung der individuellen Atemmaske im Bereich des unteren Augenhöhlenrandes/Orbita eine Entlastung des Oberlippenbereiches und somit mehr Tragekomfort ermöglicht werden.
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Eine 5-Punktbefestigung über Kreuz stellt erfahrungsgemäß eine der besten Befestigungsvarianten der individuellen Atemmaske am Patienten dar. Hierbei wird ein Klettverschluss oder Band im Stirnbereich, bzw. Stirnbügel einstellbar fixiert. Beidseitig werden je 2 Klettverschlussbänder in Richtung Nasenspitze (zentrale Belastung) geführt, wobei sich beide Bänder seitlich zwischen Nase und Ohr einstellbar überkreuzen. Alle 5 Bänder entspringen im Hinterkopfbereich einer „Haltebandbasis” und weisen nach vorne, in Richtung Atemmaske – so kann gezielt gegen mögliche Undichtigkeiten vorgegangen werden, indem man die nächstmögliche, problemzonennahe Verstellmöglichkeit nutzt.
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Ein weiteres Novum:
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Individuell gefertigte Kinnbinden (innen weichbleibend) in Schalenform, die über das Kinn und bis zur Kinnfalte reichen und in etwa eine elliptische Form aufweisen, können ebenfalls mit diesem 3D-Druck-Verfahren hergestellt werden. Man verwendet sie, um unerwünscht entweichender Atemluft über den Mund Einhalt zu gebieten. Diese individuellen Kinnbinden werden mit zwei oder vier Halteelementen ebenfalls über ein Klett-Band am vorhandenen (5-Punkt-)Kopfgeschirr befestigt, nachdem die individuelle Nasenmaske optimal, zweckerfüllend sitzt.
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Durch die Erfindung wird ermöglicht, eine dem Patienten individuell angepasste, leichte, allergiefreie, gut sitzende und dichte Individualmaske zu fertigen. Bei der vorliegenden Erfindung wird die Resilienz des Patientengesichts bei der Formgebung und Herstellung der Hartschale komplett berücksichtigt.
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Durch die individuell vorgeformte Hartschale kann bei der Herstellung der weichbleibenden Unterfütterung mit geringstem Druck gearbeitet werden, so dass dabei kein zu späteren Fehlpassungen führendes Zusammendrücken der Nase und deren Gewebe auftreten kann.
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Da die weichbleibende Unterfütterung wegen der Trägereigenschaft der vorher zur Verfügung stehenden Hartschale keine Eigenstabilität aufweisen muss, ist die Verwendung von nur so viel Material für die weichbleibende Unterfütterung ausreichend, wie für die Dicht- und Polsterungsfunktion dieser Unterfütterung benötigt wird. Dadurch wird ein möglichst geringes Gewicht der Individual-Atemmaske erreicht.
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Eine besonders gute Passform kann dadurch erreicht werden, dass die gewünschten Gesichtsbereiche, an denen die Hartschale prozessorgesteuert anmodelliert wird, die komplette Nase, der Nasenrücken, die ca. halben Wangen und der mediale Orbitalteil sind, um eine Nasenmaske herzustellen, und/oder der Kinn-Mund-Wangenbereich ist, vorzugsweise großflächig vom oberen Lippensaum unter der Naso-Labialfalte über die Mitte der Wangenpartie und über das Kinn bis fast zum Halsansatz und wieder zurück, um eine Nasen-Mundmaske herzustellen.
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Von besonderem Vorteil ist es, wenn gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung bei der Herstellung einer Nasenmaske eine Stirnstütze fest mit der Hartschale verbunden oder integral damit im Druckverfahren ausgebildet wird. Eine derartige Stirnstütze verbessert allgemein den Sitz einer Nasenmaske beim Tragen, indem sie eine bessere Druckverteilung ermöglicht und die Positionierung und Positionsfixierung der Maske erleichtert und verbessert. Eine übermäßige Druckbelastung wird vermieden, wenn bei der Hartschale eine Auflage von wenigstens ca. 15 mm im Fall einer herzustellenden Nasenmaske und von mindestens etwa 20 mm zirkulär im Fall einer herzustellenden Mundmaske gewährleistet ist.
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Im Fall einer herzustellenden Nasenmaske besteht eine Weiterbildung der Erfindung darin, dass in der Hartschale ggf. zusammen mit der Verstärkungsschicht im Nasenlochbereich eine Luftdurchlassöffnung gebildet wird.
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Um die Akzeptanz einer Individual-Atemmaske beim Träger zu verbessern, ist es von Vorteil, wenn bei dem Verfahren nach der Erfindung ferner vorgesehen ist, dass die beim Tragen der Individual-Atemmaske gesichtsabgewandte Außenseite der Hartschale oder ggf. der Verstärkungsschicht lackiert, poliert und/oder einer anderweitigen Oberflächenbehandlung unterzogen wird. Dadurch kann, Reinigungsfreundlichkeit, höhere Akzeptanz, ein professionelles Aussehen und ein angenehmes Äußeres der Maske erreicht werden.
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Zur guten Verbindung von weichbleibendem, dauerelastischem Material mit der Hartschale zwecks Herstellung der Unterfütterung ist es vorteilhaft, an der beim Tragen der Individual-Atemmaske gesichtszugewandten Innenseite der Hartschale eine Aufrauhung vorzunehmen und/oder Unterschnitte anzubringen und/oder ein Adhäsiv zu verwenden.
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Gemäß einer besonders bevorzugten Version des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Herstellen einer Individual-Atemmaske wird die Unterfütterung hergestellt, indem weichbleibender, bevorzugt kalthärtender, sich noch bei Verwendung druckempfindend, selbstanpassender, sich anfänglich selbstdesinfizierender Unterfütterungs-Kunststoff, z. B. GC-COE-SOFT, einem Patienten mit dessen individueller Hartschale insbesondere unter leichtem Druck angesetzt wird, wobei vorzugsweise an dem Patientengesicht vorher Ansetzmarkierungen angebracht werden. Auf diese Weise wird die Vorform der Hartschale zusammen mit dem Patientengesicht in geschickter Weise zur Formgebung der Unterfütterung genutzt, so dass alle diesbezüglich oben angegebenen Vorteile voll zum Tragen kommen. Diese weichbleibende Unterfütterung kann auch auf einem durch die 3-D-gedruckte Hartschale erstellten Silikonmodell erfolgen, somit ist direkter Patientenkontakt NICHT notwendig. Fallweise wird eine 3-D-druckbare, weichbleibende, silikonartige Masse als Auflageschicht mitgedruckt.
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Zwar ist es grundsätzlich wünschenswert, wenn die Maske so leicht wie möglich ist, jedoch kann die Leichtigkeit einer Maske individuell einem Patienten auch unangenehm sein. Um hier Abhilfe zu schaffen, kann insbesondere im Fall einer herzustellenden Nasenmaske im Nasenspitzenbereich ein Zusatzgewicht angebracht werden, das beim 3-D-Druck integral mitgedruckt wird.
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Soll nach dem erfindungsgemäßen Verfahren eine Nasen-Mundmaske hergestellt werden, so ist es bevorzugt, eine Form der o. g. Nasenmaske um den Mundbereich, Teile des Wangenbereiches und des Kinns zu ergänzen. Hier wird dann in gleicher Weise gescannt und 3-D-gedruckt und wie oben genannt vorgegangen. Es besteht also auch die Möglichkeit, nach dem digitalen Verfahren eine individuelle Nasenmundmaske zu fertigen, die dann unter dem Kinn, fast am Halsansatz endet. Somit sind dann die beiden Teile (Nasen- und Mundteil) fest miteinander verbunden, ohne im Mundteil mit Schienen arbeiten zu müssen. Zur Befestigung am Patienten ist nur ein weiteres, kinnüberspannendes Klettband notwendig, das fest verbunden mit dem o. g. Nasenmaskenteil eine funktionsgerechte Einheit darstellt.
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Die Erfindung wird nachfolgend exemplarisch anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher beschrieben, in der:
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1 eine Ober-/Unterkieferschienen-Kombination für eine Mundmaske zeigt,
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2a eine Hartschale eines Kinn-Mund-Wangenteils einer Mundmaske an einem Patienten darstellt, die auch fest mit der Nasenmaske verbunden sein kann und somit eine Nasenmundmaske darstellt.
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2b die Hartschale eines Kinn-Mund-Wangenteils einer Mundmaske von 2a alleine illustriert, wobei die patientenzugewandte Seite zu sehen ist, der auch fest mit der Nasenmaske verbunden sein kann und somit eine Nasenmundmaske darstellt.
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3a die Hartschale eines Kinn-Mund-Wangenteils einer Mundmaske von 2a mit weichbleibender Unterfütterung an einem Patienten darstellt, die auch fest mit der Nasenmaske verbunden sein kann und somit eine Nasenmundmaske darstellt.
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3b die Hartschale eines Kinn-Mund-Wangenteils einer Mundmaske von 2a mit weichbleibender Unterfütterung alleine illustriert, wobei die patientenzugewandte Seite zu sehen ist, die auch fest mit der Nasenmaske verbunden sein kann und somit eine Nasenmundmaske darstellt.
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4a das Kinn-Mund-Wangenteil einer Mundmaske von 2a mit Hartschale, weichbleibender Unterfütterung und Ober-/Unterkieferschienen-Kombination an einem Patienten darstellt,
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4b das Kinn-Mund-Wangenteil einer Mundmaske von 2a mit Hartschale, weichbleibender Unterfütterung und Ober-/Unterkieferschienen-Kombination alleine illustriert, wobei die patientenzugewandte Seite zu sehen ist,
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5a die Hartschale einer Nasenmaske mit Stirnstütze an einem Patienten darstellt,
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5b die Hartschale einer Nasenmaske mit Stirnstütze von 5a alleine illustriert, wobei die patientenzugewandte Seite zu sehen ist,
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6 die Hartschale einer Nasenmaske von 5a mit Stirnstütze sowie Stirnhalteeinrichtungen in Form von pfeilförmig angeordneten Stirnhaltebügeln, zwei Halteelementen und einem Drehkonnektor alleine zeigt, wobei die patientenabgewandte Seite zu sehen ist,
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7 die Hartschale einer Nasenmaske von 5a mit Stirnstütze sowie Stirnhalteeinrichtungen in Form eines pfeilförmigen Stirnhaltebügels und zwei Halteelementen an einem Patienten darstellt,
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8 die Nasenmaske von 5a mit Hartschale, weichbleibender Unterfütterung und Stirnstütze sowie Stirnhalteeinrichtungen in Form eines pfeilförmigen Stirnhaltebügels, zwei Halteelementen und einem Drehkonnektor mittels an dem Stirnhaltebügel und den Halteelementen angebrachten Befestigungseinrichtungen in Form von Bändern an einem Patienten darstellt,
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9a die Nasenmaske von 8 mit zusätzlich einem Beatmungsschlauch zeigt,
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9b die Nasenmaske von 8 mit zusätzlich einem Beatmungsschlauch alleine illustriert, wobei die patientenzugewandte Seite zu sehen ist und die Befestigungseinrichtungen weggelassen wurden,
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10 die Kombination der Mundmaske von 4a und der Nasenmaske von 8 an einem Patienten darstellt, und
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11 die in der 10 gezeigte Kombination der Mundmaske von 4a und der Nasenmaske von 8 an einem Patienten darstellt, wobei zusätzlich ein Beatmungsschlauch an die Nasenmaske angeschlossen ist.
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Die Ausführungsbeispiele betreffen, dem Patienten individuell angepasste, leichte, allergiefreie, gut sitzende und dichte Individual-Atemmasken. Um diese Individual-Atemmasken möglichst für jeden Zweck verwenden zu können, wird mit Hinzufügen oder Weglassen einiger Komponenten oder Bausteine die optimale patientenspezifische Zweckdienlichkeit erreicht. Damit lassen sich insbesondere reine Nasenmasken oder Nasen-Mund-Atemmasken realisieren. Die Nasen-Mund-Atemmaske hat dann ihre Indikation, wenn durch das unbewusste, unwillkürliche Öffnen des Mundes während des Schlafens, eine Beatmungsleckage entsteht, die das eigentliche Therapieziel, nämlich die Beseitigung der schlafbezogenen Atmungsstörungen, nachhaltig gefährdet. Ohne Einschränkung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Zeichnung die Herstellung einer ein- oder zweiteiligen Individual-Atemmaske 1, d. h. einer individuellen Nasen-Mund-Atemmaske, die eine Kombination einer Nasenmaske 2 und einer Mundmaske 3 enthält, direkt am Patienten 4 näher erläutert, wobei anhand des Verfahrens auch die jeweiligen Individual-Atemmasken 1 vorrichtungsmäßig verdeutlicht werden.
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Sollte sich der Behandler für eine Fixierung mit Zahnschienen entscheiden (Fixierung ohne Schienen auch möglich, dann mit Klettband): Zunächst ist es empfehlenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich, eine vorbereitende Sitzung bei einem Zahnarzt durchzuführen, um allgemeine Voruntersuchung, wie z. B. des Zahnaufbaus, des Zustandes, bezüglich Allergien, etc. durchzuführen. Dabei kann auch je ein Abdruck vom Oberkiefer und vom Unterkiefer (nicht gezeigt) sowie ein Gesichtsbogenregistrat (nicht gezeigt) erstellt werden. In einem separaten Verfahren können auch die Bissschienen mit 3-D-Druck/-Scan erstellt werden. In herkömmlicher Weise wird wie folgt verfahren:
Anhand der Abdrücke von Ober- und Unterkiefer (nicht gezeigt) werden Oberkiefer- bzw. Unterkiefermodelle (nicht gezeigt) und vorzugsweise auch gleich Duplikatmodelle (nicht gezeigt) z. B. im Labor hergestellt. Die Modelle (nicht gezeigt) dienen wiederum der Herstellung von Oberkiefer- und Unterkiefereinzelschienen 5 bzw. 6 (occlusal max. 1 mm) in herkömmlicher Weise beispielsweise aus KFO-Streukunststoff, wobei die Schienen eine geringe Friktion aufweisen dürfen.
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Darauf folgt zweckmäßigerweise eine Schienenanprobe, die mit einer Patientenaufklärung über die Stellungsfindung von Oberkiefer zum Unterkiefer und der Artikulation während des Schlafens verbunden werden kann, wozu ein Probeschlafen durchgeführt wird. Dazu werden dem Patienten 4 beispielsweise zwei weiche und zwei harte ”Bißwälle”, die z. B. aus Wachs sein können, zur ”Bißfindung” beim Probeschlafen mitgegeben. Damit kann beim Patienten 4 die optimale Stellung des Unterkiefers zum Oberkiefer während des Schlafens mit Hilfe der Wachswälle gefunden werden.
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Auf Grund des Ergebnisses des Probeschlafens werden im Labor dann die Oberkiefer- und die Unterkieferschiene 5 bzw. 6 durch ein intermaxilläres Kunststoffschild 7 aus Streukunststoff miteinander verbunden. Danach folgt eine Vorabüberprüfung des Gesichtsbogenregistrats (nicht gezeigt), mit dem Ergebnis der Lage des Oberkiefers zum Unterkiefer beim ”Heimversuch” des Patienten 4. Anschließend kann ein intermaxilläres Gußteil 8 beispielsweise aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung als Maskenkörperfixiereinrichtungen 9 angebracht werden, die zur Fixierung der Kombination aus Oberkiefer- und Unterkieferschienen 5 und 6 sowie dem intermaxillären Kunststoffschild 7 am Maskenkörper 10 dienen. Darauf folgt vorzugsweise wiederum ein Probeschlafen des Patienten 4 mit einer kritischen Auswertung. Das Ergebnis bis zu diesem Stadium ist in der 1 gezeigt, wobei die fertigen und verbundenen Schienen 5 und 6 samt intermaxillärem Kunststoffschild 7 und Maskenkörperfixiereinrichtungen 9 nach dem absolvierten Probeschlafen im Mund 11 dargestellt sind.
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Wenn das ”Probeschlafen” dem Patienten 4 keine Probleme im Bezug auf die Stellung des Oberkiefers zum Unterkiefer erbrachte, wie z. B. bezüglich der Mundöffnung beim Schlafen, so dass es insbesondere zu keinem ungewollten Ausatmen der beim Beatmen künstlich eingebrachten Luft kommt, kann mit der Herstellung des Maskenkörpers 10 mittels 3-D-Scan/-Druck, d. h. eines Kinn-Mund-Wangenteiles 12, direkt am Patienten 4 begonnen werden. Zunächst wird im Labor in Zusammenarbeit mit dem Patienten 4 die durch das intermaxilläre Kunststoffschild 7 kombinierte Oberkiefer-/Unterkieferschiene 5 und 6 mit intermaxillärem Gußteil 9, dessen Retensionsende 13 später mit dem Kinn-Mund-Wangenteil 12 verbunden wird, im Mund 11 eingegliedert, so dass das Retensionsende 13 der Maskenkörperfixiereinrichtungen 9 aus dem Mund 11 ragt, wobei die Patientenlippen ”locker” über die intraoralen Schienen 5 und 6 fallen.
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Darauf folgt ein Scan-Verfahren, bei dem mittels eines geeigneten Scanners der zu versorgende Gesichtsbereich aufgenommen, bzw. vermessen wird. Ein geeignetes 3D-Scan-Verfahren erfolgt mit einem mobilen 3D-scanner, derzeit verwendetes Modell: fuel 3d mobilscanner/scanify, mit dem Tiefenauflösungen und Erfassungsauflösungen von bis zu 350 Mikrometern in sekundenschnelle (derzeit 0.1 Sekunden) erreicht werden können. Um diese Genauigkeiten zu erzielen, werden durch vorkalibrierte Stereokoameras, die am Rechner eine photometrische Bildgebung ermöglichen, Algorithmen erstellt, die zur weiteren Verarbeitung später problemlos an den 3-D-Drucker weitergeleitet werden. Durch rechnerische Kombination wird die Geometrie des Objektes präzise erfasst, berechnet und als Messpunktwolke abgespeichert. Die Auflösung des 3D-Scanners wird durch seine Kameraauflösung bestimmt. Mit diesen Grunddaten wird dann am Rechner die Maskenform konstruiert, welche später im 3-D-Drucker gedruckt wird.
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Eine geeignete Hartschale für eine Nasenmundmaske beginnt am Kinn-Mund-Wangenbereich des Patienten 4, so dass sich das Material möglichst großflächig vom oberen Lippensaum unter der Naso-Labialfalte über die Mitte der Wangenpartie über das Kinn bis fast zum Halsansatz und wieder zurück erstreckt. Das Retensionsende 13 der Maskenkörperfixiereinrichtungen 9 wird hierbei etwas gefasst. Daran schließt sich der 3-D-Druck der Hartschale der Nasenmaske an. So erhält man eine indiv., 3-D-gefertigte Nasenmundmaske. Damit ist es möglich, eine Hartschale 14 herzustellen, die auf den Patienten 4 bezüglich Druckstellen, Kanten, etc. in keiner Weise unangenehm wirkt. Die Hartschale 14 sollte bei gerader liegender Kopflage überall drucklos an der Haut aufliegen, und zwar ca. 20 mm zirkulär. In den 2a und 2b ist die Hartschale 14 in einer Außenansicht am Patienten 4 bzw. alleine in einer Innenansicht gezeigt.
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Abschließend kann eine Oberflächenbearbeitung erfolgen, die möglicherweise bereits jetzt das Endfinish der Außenseite und zur besseren Verbindung der Hartschale 14 mit einer nunmehr herzustellenden Unterfütterung 16 das Aufrauen der Innenseite der Hartschale 14 umfasst.
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Im Labor wird dann die Innenseite 17 des Kinn-Mund-Wangenteiles 12 am Patienten 4 unterfüttert, was im vorliegenden Fall an einer von Hand hergestellten Unterfütterung aufgezeigt ist. Dazu wird z. B. ein kalthärtendes, dauerelastisches Unterfütterungsmaterial (GC-COE-SOFT) verwendet, das im Rohzustand auf die Innenseite 17 der Hartschale 14 des Kinn-Mund-Wangenteiles 12 aufgetragen wird, das damit dann auf das Patientengesicht aufgesetzt wird. Die Herstellung der Unterfütterung 16 erfolgt somit direkt auf der Haut und wird nach Herstellerangaben zum Unterfütterungsmaterial durchgeführt, was bei dem o. g. Material ähnlich wie im Mund erfolgt, da der eigentliche Verwendungszweck dieses Materials die intraorale Totalprothesenunterfütterung ist. Vor der Herstellung der Unterfütterung 16 ist darauf zu achten, dass der Patient 4 unbedingt frisch rasiert ist. Ggf. kann die weichbleibende Unterfütterung auch mit geeignetem, weichbleibendem 3-D-druckbarem Werkstoff in einem Arbeitsgang mit der Hartschale gedruckt werden.
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Die Durchführung der Gestaltung der Unterfütterung 16 ist in der 3a mittels einer Außenansicht am Patienten 4 gezeigt, und das Ergebnis, d. h. die Hartschale 14 zusammen mit der Unterfütterung 16 ist in der 3b alleine in einer Innenansicht illustriert. Bei dem oben angegebenen Unterfütterungsmaterial beträgt die Zeit zum Aushärten der Unterfütterung 16 etwa 8 Minuten. Unter dem Begriff ”Aushärten” ist jedoch kein tatsächliches Hartwerden des Materials zu verstehen, sondern lediglich ein Verfestigen, bei dem das Material sein plastische Verformbarkeit und damit Anpassbarkeit verliert, aber elastisch bleibt.
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Die Unterfütterung 16 dient einerseits als Polster, um den Tragekomfort zu erhöhen, und andererseits zur optimalen Anpassung an die Konturen des Patientengesichtes, sowie weiterhin als Dichtmittel, um ein dichtes Anliegen der Individual-Atemmaske 1 am Patientengesicht zu gewährleisten.
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Erforderlichenfalls kann als weiterer Schritt unter leichtem Druck das Retensionsende 13 der Maskenkörperfixiereinrichtungen 9 mit Pattern-Resin an das Kinn-Mund-Wangenteil 12 z. B. anpolymerisiert werden, wie anhand den 4a und 4b verdeutlicht ist, in denen das Kinn-Mund-Wangenteil 12 einer Mundmaske (ggf. fest verbunden mit einer Nasenmaske, als Nasenmundmaske) 3 mit Hartschale 14, weichbleibender Unterfütterung 16 und Ober-/Unterkieferschienen-Kombination in einer Außenansicht an einem Patienten bzw. alleine in einer Innenansicht zu sehen ist.
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Nun wird im Labor noch der zirkuläre Überschuss (nicht gezeigt) an weichbleibendem Material der Unterfütterung 16 des Kinn-Mund-Wangenteiles 12 entfernt. Spätestens jetzt ist es vorteilhaft, eine Oberflächenbearbeitung durchzuführen, die ein Lackieren und/oder Polieren der Außenseite 18 des Kinn-Mund-Wangenteiles 12 umfassen kann und zum Endfinish führt.
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Damit ist ein Kinn-Mund-Wangenteil (ggf. fest verbunden mit einer Nasenmaske, somit als Nasenmundmaske) als erster Baustein der Individual-Atemmaske 1 fertiggestellt.
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Mit Hilfe der individuellen Nasenmaske 2 als zweiter Baustein kann damit eine individuelle kombinierte zweiteilige Nasen-Mund-Atemmaske hergestellt werden, wobei der zweite Baustein auch ohne den ersten Baustein verwendet werden kann, wenn nur eine Nasenmaske 2 benötigt wird. Der erste Baustein ist eventuell auch als Vorarbeit für den zweiten Baustein zu sehen, wenn eine künstliche Lippenfülle als Basis für den zweiten Baustein benötigt wird, die damit geschaffen werden kann. Beide Teile: Nasenmaske und Kinn-Mund-Wangenteil fest miteinander verbunden stellen eine Nasenmundmaske dar. Diese ist im o. g. 3-D-Scan/-Druckverfahren hergestellt. Auch ohne Zahnschienenfixierung möglich. Zur Fixierung wird dann in üblicher Weise Klett-Band auf Stoff, Moosgummi oder Neopren verwendet.
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Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf die 5 bis 11 die Herstellung einer individuellen Nasenmaske 2 direkt am Patienten 4 beschrieben.
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Soll eine Nasenmaske 2 individuell hergestellt werden, so ist zu klären, ob der Patient 4 Bartträger oder Oberkiefertotalprothesenträger ist und ob er Allergien hat. Wenn alle Fragen mit NEIN beantwortet sind, so kann mit der Anfertigung begonnen werden, wobei Bartträger ggf. ihren Bart abrasieren müssten. Oberkiefertotalprothesenträgern kann eventuell durch die kombinierte Verwendung der Nasenmaske 2 mit der vorher beschriebenen Mundmaske 3 geholfen werden. Im Falle von Allergien kann eventuell durch bestimmte Materialien Abhilfe geschaffen werden.
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7 zeigt eine Hartschale einer Nasenmaske von 5a mit Stirnstütze sowie Stirnhalteeinrichtungen in Form eines pfeilförmigen Stirnhaltebügels und zwei Halteelementen an einem Patienten darstellt. Alternativ ist auch ein T-förmiger Stirnhaltebügel möglich. 8 zeigt die Nasenmaske von 5a mit Hartschale, weichbleibender Unterfütterung und Stirnstütze sowie Stirnhalteeinrichtungen in Form eines pfeilförmigen Stirnhaltebügels, zwei Halteelementen und einem Drehkonnektor mittels an dem Stirnhaltebügel und den Halteelementen angebrachten Befestigungseinrichtungen in Form von Bändern an einem Patienten. Alternativ können auch vier oder mehr Halteelemente vorgesehen sein.
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Die 10 und 11 zeigen die Individual-Atemmaske 1 als Mund-Nasen-Maske, d. h. mit einer Mundmaske 3 und einer Nasenmaske ggf. auch fest miteinander verbunden, ggf. ohne Schienenfixierung/mit Klettbandfixierung 2, im Fall der 10 beide Masken unterfüttert in situ ohne Anschluss und in der 11 mit Anschluss eines konfektionierten Faltenschlauches als Atemluftschlauch 31.
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Die treppenförmigen Linien in den 6, 7, 8, 9a, 10 und 11 stellen eingearbeitete Retensionen zur Verankerung individuell gebogener Drahthalteelemente im Maskenkörper dar. Diese sind erforderlich, insofern sie im Maskenkörper nicht bereits im 3-D-Druck mit hergestellt werden – was einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung gleichkommt.
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Nach der Einweisung über die Handhabung und Pflege wird der Patient 4 nun bei einem ersten Testlauf erkennen, dass sich im Vergleich zu konfektionierten Atemmasken und zu anderweitig hergestellten individuellen Atemmasken hier einige Vorteile zeigen, wie z. B.: – bessere Anpressdruckverteilung, was eine geringere Druckstellengefahr zur Folge hat – geringer Totraum mit der Folge von weniger Luftverwirbelung im Nasenspitzenbereich – keine Entzündungen mehr durch schlechten Sitz – keine Hornhautbildung im Nasenbereich – keine Allergieprobleme – geringes Gewicht (ca. 50 bis 70 g) – guter Sitz, da sämtliche Teile individuell gefertigt wurden – gute Dichtigkeit – angenehmes Trageverhalten.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Individual-Atemmaske
- 2
- Nasenmaske
- 3
- Mundmaske
- 4
- Patient
- 5
- Oberkiefereinzelschiene
- 6
- Unterkiefereinzelschiene
- 7
- intermaxilläres Kunststoffschild
- 8
- intermaxilläres Gußteil
- 9
- Maskenkörperfixiereinrichtungen
- 10
- Maskenkörper
- 11
- Mund
- 12
- Kinn-Mund-Wangenteil
- 13
- Retensionsende der Maskenkörperfixiereinrichtungen
- 9 14
- Hartschale
- 15
- Verstärkungsschicht
- 16
- Unterfütterung
- 17
- Innenseite des Kinn-Mund-Wangenteiles
- 12 18
- Außenseite des Kinn-Mund-Wangenteiles
- 12 19
- Hartschale
- 20
- Nasenlöcher
- 21
- Totraum
- 22
- Stirnstütze
- 23
- Verstärkungsschicht
- 24
- Drehkonnektor
- 25
- Halteelemente
- 26
- Stirnhaltebügel
- 27
- Stirnhalteeinrichtungen
- 28
- Befestigungseinrichtungen
- 29
- Bänder
- 30
- Unterfütterung
- 31
- Atemluftschlauch
- 32
- Luftdurchlaßöffnung
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 4212259 C1 [0002, 0002]
- DE 4425051 C1 [0002]
- DE 3840512 C2 [0002, 0002, 0002, 0002]
- DE 19808105 C2 [0002]
- DE 4438512 A1 [0002]
- DE 9213354 U1 [0002]
- DE 3840436 C2 [0002]
- FR 2658725 [0002]
