DE10343048A1

DE10343048A1 - Wirkstoffgemisch, Verfahren zu seiner Herstellung sowie Dosiersystem für ein derartiges Wirkstoffgemisch

Info

Publication number: DE10343048A1
Application number: DE10343048A
Authority: DE
Inventors: Georgine Dr. Gansser; Karina Wagner
Original assignee: SCIENCE CAPITAL GmbH
Current assignee: SCIENCE CAPITAL GmbH
Priority date: 2003-09-16
Filing date: 2003-09-16
Publication date: 2005-06-16

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Wirkstoffgemisch aus vorgegebenen Mengen sich unterscheidender Partikelsorten, wobei sich die Partikel der verschiedenen Partikelsorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder der Wirkstoffkonzentrationen und/oder der Rezeptionseigenschaften voneinander unterscheiden. Bei dem erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch sind die Partikel als Pellets oder Minitabletten ausgebildet, wobei die Pelletsgrößen bzw. Tablettengrößen und die Schüttdichten der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten so gewählt sind, dass ein homogenes Wirkstoffgemisch aus den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten ohne auftretende Entmischung gebildet ist. Hierdurch bleibt die Homogenität des Wirkstoffgemisches auch beim Dosieren, Abfüllen oder Transport des Wirkstoffgemisches erhalten. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches sowie ein Dosiersystem zur dosierten Abgabe des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches.

Description

Die Erfindung betrifft ein Wirkstoffgemisch nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 aus vorgegebenen Mengen sich unterscheidender Partikelsorten, wobei sich die Partikel der verschiedenen Partikelsorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkonzentrationen und/oder der Rezeptionseingenschaften voneinander unterscheiden. Des weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren gemäß Anspruch 16 zur Herstellung eines derartigen Wirkstoffgemisches sowie ein Dosiersystem gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 19 zur dosierten Abgabe eines derartigen Wirkstoffgemisches.

Wirkstoffgemische der eingangs genannten Art kommen in vielfältigsten Anwendungsgebieten zum Einsatz. Insbesondere werden derartige Wirkstoffgemische als Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente verwendet, die beispielsweise in sogenannten Multivitamintabletten oder auch in Gelkapseln in definierten Mengen enthalten sind. Nach der Einnahme der Gelkapsel löst sich diese beispielsweise im Magen oder im Darm der Person auf, wobei das in der Gelkapsel enthaltene Wirkstoffgemisch freigegeben wird.

Das Wirkstoffgemisch besteht aus verschiedenen Partikelsorten, wobei sich die Partikel der verschiedenen Partikelsorten hinsichtlich der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkonzentrationen voneinander unterscheiden können. So können beispielsweise bei einem Nahrungsergänzungsmittel die unterschiedlichen Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe in den Partikeln unterschiedlicher Partikelsorten gebunden sein, so dass beispielsweise ein wasserlösliches Vitamin, wie Ascorbinsäure, das in vergleichsweise großen Mengen eingenommen werden sollte und sehr schnell vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird, in Partikeln gebunden ist, die das Vitamin an den Körper zeitverzögert abgeben, während andere Präparate, die von Haus aus nur langsam vom Körper aufgenommen werden oder in geringen Mengen eingenommen werden sollen, beispielsweise Selen, zum Einstellen einer ausreichenden Wirkstoffdosis, in Partikeln gebunden sind, die sich vergleichsweise schnell auflösen.

Nachteilig an diesen bekannten Wirkstoffgemischen ist, dass die Dosierung des Wirkstoffgemisches immer fest vorgegeben sein muß, beispielsweise, indem es in einer abgeschlossenen Gelkapsel enthalten ist, da sich das bei der Herstellung vorgegebene, eingestellte Verhältnis zwischen den verschiedenen Partikelsorten nicht ändern darf. Enthält beispielsweise ein Wirkstoffgemisch drei verschiedene Partikelsorten mit jeweils unterschiedlichen Wirkstoffen, die in einem Verhältnis von 1 : 2 : 1 im Wirkstoffgemisch enthalten sein sollen, dann muß dieses Verhältnis auch in der abzugebenden Einzeldosis sichergestellt sein. Dabei tritt grundsätzlich das Problem der Entmischung auf, da sich eine Partikelmischung unterschiedlicher Größe und Schwere unter mechanischen Einfluß des Rüttelns, Vibrierens und Bewegens enthomogenisiert.

Um diese zu vermeiden, gibt es zwei generische Lösungswege mit je zwei Alternativen: Entweder die Einzeldosis wird bereits in der Fertigung festgelegt bevor beispielsweise Transport- oder Lagerphasen entstehen. Dies kann die erwähnte Befüllung einer Gelkapsel oder das Verpressen des Wirkstoffgemisches als Tablette sei, die dann jeweils als Einzeldosis gelten. Entsprechende Fertigungsverfahren sind bekannt und arbeiten sehr kosteneffizient. Der Nachteil des Festlegens der Zusammensetzung des Wirkungsgemisches bereits in der Fertigung ist, dass die entsprechenden Fertigungsanlagen aufgrund ihrer Funktionsprinzipien nicht oder allenfalls mit sehr hohem Kostenaufwand in der Lage sind, sehr kleine Stückzahlen, beispielsweise nur 30 Einzeldosierungen eines einzigen Wirkstoffgemisches zu fertigen.

Der andere Weg ist das Wirkstoffgemisch zu pulverisieren oder in einer Flüssigkeit aufzulösen. Dann können von dem Pulver oder der Flüssigkeit auch später Teilmengen entnommen werden, deren Zusammensetzung immer auch der Gesamtmenge entspricht. Der Vorteil ist, dass dadurch dem Nutzer größere Gebinde an Einzeldosierungen gegeben werden, die er dann selbst dosiert (z.B. Ernährungspulver oder Drinks für bilanzierte Diäten, u.ä), ohne die homogene Eigenart zu verlieren. Nachteil dieser Lösung ist, dass die entsprechenden Fertigungsanlagen für Pulver oder Flüssigkeiten funktionsbedingt noch aufwändiger sind, und daher noch weniger für die Produktion von kleinen Stückzahlen geeignet sind.

Nur mit einer der vier Alternativen könnte erreicht werden, dass die unterschiedlichen Wirkstoffe mittels unterschiedlicher galenischer Zubereitung über verschiedene Wege in den Körper aufgenommen werden. Und zwar mit den Gelkapseln, in dem sie mit unterschiedlichen Pellets oder Minitabletten befüllt würden, die nach Auflösung ihres Gelkapsel „Behältnisses" im Körper, dann eigene Wege gehen können. Die Lösung der Gelkapsel ermöglicht allerdings nicht die Einzeldosierung in der Hand des Anwenders, sondern muß bereits in der Herstellung enddosiert sein.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Wirkstoffgemisch, ein Verfahren zu dessen Herstellung sowie ein Dosiersystem für das erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch anzugeben, das bzw. bei dem das bei der Herstellung eingestellte Mengenverhältnis zwischen den unterschiedlichen Partikelsorten im Wirkstoffgemisch über einen langen Zeitraum zumindest annähernd unverändert erhalten bleibt und so die Dosierung von Teilmengen möglich wird.

Diese Aufgabe wird durch ein Wirkstoffgemisch mit den Merkmalen nach Anspruch 1 gelöst. Ferner wird diese Aufgabe durch ein Verfahren mit den Merkmalen nach Anspruch 16 zur Herstellung eines derartigen Wirkstoffgemisches sowie durch ein Dosiersystem mit den Merkmalen nach Anspruch 19 gelöst.

Ein wesentlicher Gedanke, auf dem die Erfindung beruht, ist die Verwendung von Pellets oder Minitabletten, deren Eigenschaften, beispielsweise die Pelletsgröße bzw. Tablettengröße oder die Oberflächenbeschaffenheit, bei der Pelletierung bzw. Tablettierung definiert eingestellt werden. Hierdurch ist es möglich bei der Herstellung der Pellets bzw. der Minitabletten das Schütt- und Rieselverhalten des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches gezielt so zu beeinflussen, dass die einzelnen Pellets bzw. Minitabletten unterschiedlicher Pellets- bzw. Minitablettensorten ein zumindest annähernd identisches physikalisches Verhalten im miteinander vermengten Zustand zeigen. Ein weiterer Gedanke, auf dem die Erfindung beruht, besteht darin, die Schüttdichten der Pellets bzw.

Minitabletten aufeinander definiert abzustimmen. Durch diese beiden Maßnahmen wird erreicht, dass ein homogenes Wirkstoffgemisch aus den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten ohne auftretende Entmischung gebildet werden kann, wobei die Homogenität des Wirkstoffgemisches auch beim Dosieren, Abfüllen oder Transport erhalten bleibt.

Unter Pellets wird in diesem Zusammenhang ein durch Pelletieren oder Extrudieren hergestelltes Granulat aus einem Trägerstoff und einem oder mehreren Wirkstoffen verstanden, das durch Extrudieren hergestellt und durch Pelletieren zu Pellets definierter Form bearbeitet worden ist. Minitabletten sind Tabletten in Kleinstformat, die aus pulverförmigen Trägerstoffen und Wirkstoffen durch Pressen verdichtet worden sind.

Dadurch, dass das erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch seine Homogenität beibehält, ist es möglich, eine größere Menge des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches herzustellen, die gelagert, transportiert und in Teilmengen dosiert werden kann, wobei das Mischungsverhältnis der im erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch enthaltenen Pellets- bzw. Minitablettensorten sich nicht verändert, so dass immer zumindest annähernd die gleichen Wirkstoffmengen im Wirkstoffgemisch enthalten sind.

Die Erfindung verbindet somit den Vorzug der Pelletierung bzw. Minitablettierung mit der Möglichkeit der differenzierten Rezeption in der Anwendung sowie mit dem Vorzug der Einzeldosierung aus größeren Gebinden in den Händen des Endnutzers und mit dem Vorzug der trockenen, unstaubigen Verfüllung in der Fertigung, wobei auch Kleinststückzahlen von spezifischen Wirkstoffmischungen, beispielsweise nur 30 Einzeldosierungen von einem spezifischen Wirkstoffgemisch, im industriellen Maßstab und automatisiert hergestellt werden können.

Gemäß weiterer Aspekte der Erfindung wird das pelletierte oder minitablettierte Wirkstoffgemisch ferner erfindungsgemäß derart spezifisch komponiert, in einem spezifischen Fertigungsverfahren verfüllt und mit Hilfe eines erfindungsgemäßen Dosiersystems dosiert, dass das bei der Herstellung eingestellte Mengenverhältnis zwischen den Pellets- bzw. Minitablettensorten im erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch über einen langen Zeitraum und beliebig viele Arbeitsschritte bei der Lagerung, dem Transport oder der Dosierung zumindest annähernd erhalten bleibt und so die spätere Einzeldosierung von immer homogenen Teilmengen möglich ist.

Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, der Zeichnung sowie den Unteransprüchen.

So wird bei dem erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch vorgeschlagen, die Pelletsgrößen bzw. Tablettengrößen und/oder die Schüttdichten zwischen den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten so einzustellen, dass der Größenunterschied zwischen den Pellets bzw. Minitabletten unterschiedlicher Pellets- bzw. Minitablettensorten innerhalb einer Gaußschen Normalverteilung der Größe höchstens um 4 Millimeter oder um 30% von einem vorgegebenen Mittelmaß abweichen. Analog sollte die entsprechende Schüttdichtenbandbreite innerhalb einer Gaußschen Normalverteilung um nicht mehr als 25% von einem vorgegebenes Mittelmaß abweichen. Die zulässige Bandbreite dieser beiden Werte ist in Abhängigkeit von Form und Oberflächenbeschaffenheit der Partikel zu wählen. Um so rauher und weniger rund, desto enger müssen die Bandbreiten liegen, bis hin zu Bandbreiten, die jeweils nur höchstens 5% um das Mittelmaß schwanken.

Die Pelletsgröße bzw. Tablettengröße hat vorzugsweise einen mittleren Durchmesser in einem Bereich von 0,2 bis 5,0 mm. Die Mindestgröße definiert sich durch die Staubtoleranzen in der Fertigung und der Dosierung, die Maximalgröße dadurch, was sich sinnvoll pelletieren läßt.

Die aus diesem Bereich zu wählende Größe der Pellets richtet sich dabei unter anderem auch nach der kleinsten Mindestmenge des homogen zu verteilenden Einzelwirkstoffes einerseits und der Gesamtmenge der Einzeldosierung andererseits. In einer besonderen Applikationsform der Erfindung können zum Beispiel unterschiedliche Nahrungsergänzungswirkstoffe miteinander gemischt werden. Dabei wird der Wirkstoff Calcium in der Größenordnung 10^–1g dosiert, während der Wirkstoff Jod nur in der Größenordnung 10^–4g dosiert wird. Da sich die Einzeldosierung im 1g-Bereich bewegt, ergibt sich daraus unter Bezugnahme auf die Schüttdichte eine zu wählende Partikelgröße im Bereich von 0,5 bis 1,25 mm, mit der sichergestellt ist, dass jede Einzeldosierung nach wie vor homogen ist.

Die Schüttdichte, d.h. die Masse an Pellets bzw. Minitabletten bezogen auf ein vorgegebenes Volumen, liegt, insbesondere bei Nahrungsergänzungsmitteln und Verwendung des Trägerstoffes Cellulose, vorzugsweise zwischen 0,6 und 1,0 g/ml. Vom Prinzip her besteht eine Schüttdichtenbegrenzung nach unten nur insofern, als das Pellet schwer genug sein sollte, um seinen Luftwiderstand im freien Fall leicht zu überwinden. Nach oben sind keine Grenzen gesetzt. Insbesondere ist es für das erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch wichtig, dass es ein definiertes Schüttverhalten mit gleichbleibender, nicht klumpender Rieselung ohne Bildung von Reibungsstaub zeigt.

Um eine möglichst gute Durchmischung und ein definiertes Schüttverhalten der Pellets bzw. Minitabletten unterschiedlicher Pelletssorten bzw. Minitablettensorten sicherzustellen, ist es von besonderem Vorteil, wenn die Pellets bzw. Minitabletten zumindest annähernd eine Kugelform besitzen, da die Pellets bzw. Minitabletten sich nicht miteinander verhaken und gleichzeitig bei kleinstem Volumen gut aneinander anliegen können.

Ferner ist es von Vorteil, wenn die Pellets bzw. Minitabletten eine glatte Oberfläche aufweisen, so dass die Pellets bzw. Minitabletten beim Durchmischen, Abfüllen und Dosieren ohne Reibstaub zu erzeugen gut aneinander entlanggleiten können.

Damit ein einheitliches Dosierungssystem für unterschiedliche erfindungsgemäße Wirkstoffgemische mit unterschiedlichen Wirkstoffinhalten und/oder Wirkstoffkonzentration verwendet werden kann, bei dem immer dieselbe Teilmenge aus einem Vorratsbehälter entnommen wird, wird ferner vorgeschlagen, eine Pellets- bzw. Minitablettensorte in das erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch einzumischen, bei der die Pellets bzw. Minitabletten keinen Wirkstoff enthalten. Auf diese Weise ist es möglich, trotz unterschiedlicher Wirkstoffinhalte oder Wirkstoffkonzentration immer dieselbe Menge eines Wirkstoffgemisches bereitzustellen, aus dem eine definierte Teilmenge entnommen werden können.

Die Pellets oder Minitabletten können so ausgebildet sein, dass sie sich unverzüglich nach der Einnahme im Körper der Person oder des Lebewesens auflösen. Es ist jedoch genauso möglich, dem Wirkstoffgemisch Pellets- oder Minitablettensorten beizumengen, welche retardierend und/oder magensaftresistent sind oder sich überhaupt nicht auflösen, wie es beispielsweise bei Cellulose-Trägerstoffen der Fall ist. Hierdurch ist es möglich, Wirkstoffgemische zusammenzustellen, bei denen die in einem gemeinsamen Wirkstoffgemisch miteinander vermengten Wirkstoffe sowohl zeitverzögert als auch unverzüglich, im Mund, im Magen, im Darm oder überhaupt nicht aufgenommen werden können, wobei durch das homogene Mischungsverhältnis über die gesamte Menge des Wirkstoffgemisches sichergestellt ist, dass die Wirkstoffe im eingestellten Verhältnis eingenommen werden.

Als Wirkstoffe können in den Pellets bzw. Minitabletten vorzugsweise Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Fettsäuren, sekundäre Pflanzenstoffe, Balaststoffe, Vitaminoide, galenische Hilfsstoffe und/oder Geschmacksstoffe enthalten sein. Diese Wirkstoffe können vorab entsprechend vorgegebener Standardwerte in den Pellets bzw. Minitabletten enthalten sein. Die Wirkstoffmenge wird dann durch Vorgeben der einzelnen Teilmengen der verschiedenen Pellets- bzw. Minitablettensorten in einem gemeinsamen Wirkstoffgemisch eingestellt.

Das Wirkstoffgemisch dient dann vorzugsweise als Nahrungsergänzungsmittel oder diätetisches Lebensmittel für medizinische Zwecke, das vorzugsweise zur ergänzenden bilanzierten Ernährung oder zur diätetischen Behandlung eingesetzt wird.

Es ist jedoch auch denkbar, das Wirkstoffgemisch als Medikament zu konzipieren, bei dem mehrere pharmazeutische Wirkstoffe in den Pellets bzw. Minitabletten enthalten sind. Auch hier ist es möglich, die Wirkstoffmenge im Wirkstoffgemisch definiert einzustellen, so dass nicht nur unterschiedliche Wirkstoffe in einer gemeinsamen Dosis enthalten sein können, sondern die Wirkstoffkonzentrationen auch noch unterschiedlich vorgegeben werden können.

Des weiteren ist es möglich, dass erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch zu rein technischen Zwecken, beispielsweise zum katalytischen Filtern, zur definierten Abgabe von Entkei mungs- oder Reinigungsmitteln, zum Färben oder auch zum Entgiften einzusetzen. In diesem Fall werden als Wirkstoffe chemische Wirkstoffe eingesetzt. Hierbei handelt es sich im Sinne der Erfindung um Wirkstoffe, die für rein technische Anwendungsfälle geeignet sind, beispielsweise Chlorierungs- oder Ozonierungsmittel zum Entkeimen, Stoffe zum Entgiften, Stoffe zum Färben und ähnliches. Das erfindungsgemäße technisches Wirkstoffgemisch wird dann zum Entgiften, Filtern, Färben und/oder Reinigen von Substanzen in einer technischen Einrichtung eingesetzt.

Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines auf den individuellen Bedarf einer Person oder eines Lebewesens oder den Bedarf einer technischen Einrichtung eingestellten Wirkstoffgemisches. Das Wirkstoffgemisch ist auch hier aus sich unterscheidenden Pellets- oder Minitablettensorten gebildet, wobei sich die Pellets bzw. Minitabletten der verschiedenen Pellets- bzw. Minitablettensorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkonzentrationen voneinander unterscheiden

Der wesentliche Gedanke dieses erfindungsgemäßen Verfahrens, wie es in Anspruch 16 definiert ist, besteht darin, dass zunächst der individuelle Bedarf der Person oder des Lebewesens, beispielsweise eines Säugetiers, bestimmt wird. So hat sich gezeigt, dass jeder Mensch einen individuellen Bedarf an bestimmten Vitaminen, Spurenelementen, Mineralstoffen und ähnliches hat, der, ähnlich dem genetischen Fingerabdruck, sich von dem individuellen Bedarf eines anderen Menschen unterscheidet. Gleiches gilt auch für den Bedarf an Wirkstoffen in Medikamenten. So reagiert ein Patient bereits bei geringeren pharmazeutischen Wirkstoffkonzentrationen, während ein anderer Patient, beispielsweise aufgrund einer verminderten Aufnahmefähigkeit des Wirkstoffes, eine höhere Wirkstoffkonzentration benötigt.

Durch Bestimmen vorgegebener Körpereigenschaften und medizinisch üblicher Meßwerte, wie beispielsweise dem Blutzuckergehalt, dem Gehalt bestimmter Hormone und ähnlichem, und/oder durch Abfragen bestimmter Lebensgewohnheiten wird für die einzelne Person oder das Lebewesen zunächst der individuelle Bedarf des jeweiligen Wirkstoffes bestimmt. Basierend auf dem jeweils ermittelten Wirkstoffbedarf wird anschließend die Menge der jeweiligen Pellets- bzw. Minitablettensorte bestimmt, die für die bedarfsgerechte Abgabe des Wirkstoffes erforderlich ist. Diese zuvor bestimmten Mengen der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten werden danach zu einem homogenen Wirkstoffgemisch miteinander vermengt, wobei die Homogenität des erfindunsgemäß hergestellten Wirkstoffgemisches auch beim Dosieren, Abfüllen oder Transport erhalten bleibt.

Auf diese Weise ist es möglich größere Mengen eines auf die Person bzw. das Lebewesen individuell eingestellten erfindungsgemäßes Wirkstoffgemisches herzustellen, aus dem definierte Teilmengen, beispielsweise als Tagesdosis entnommen werden können. Dabei wird durch die gleichbleibende Homogenität des Wirkstoffgemisches und der damit verbundenen gleichbleibenden Mischungsverhältnisse der verschiedenen Pellets- bzw. Minitablettensorten sichergestellt, dass jede Teilmenge, die dem erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch entnommen wird, denselben Anteil an Wirkstoffen enthält.

In gleicher Weise läßt sich das erfindungsgemäße Verfahren auch für technische Einrichtungen einsetzen. In diesem Fall wird der Bedarf der jeweiligen technischen Wirkstoffe bestimmt und ein auf diese Wirkstoffbedürfnisse eingestelltes Wirkstoffgemisch hergestellt.

Der individuelle Bedarf wird bezogen auf einen vorgegebenen Zeitraum bestimmt. Hierbei handelt es sich insbesondere bei Nahrungsergänzungsmittel vorzugsweise um mehrere Wochen. Nach Ablauf dieser Zeitspanne wird der individuelle Bedarf an Wirkstoffen erneut bestimmt und ein Wirkstoffgemisch mit gegebenenfalls neuen Mischungsverhältnissen zwischen den Pellets- bzw. Minitablettensorten eingestellt.

Die Gesamtmenge des hergestellten, eingestellten erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches wird vorzugsweise auf eine vorgegebene Anzahl Vorratsbehälter verteilt.

Gemäß einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein Dosiersystem, so wie es im nebengeordneten Anspruch 19 definiert ist. Dieses erfindungsgemäße Dosiersystem ist auf die Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisch ausgelegt.

So besteht eine wesentliche Eigenschaft des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches darin, dass das Wirkstoffgemisch durch die gezielte Auswahl der Pelletsgrößen bzw. Tablettengrößen sowie der Schüttdichten der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten eine hohe Homogenität aufweist und eine Entmischung der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten nicht auftritt. Dies hat zur Folge, dass auch größere Mengen des homogenen Wirkstoffgemisches im Vorrat gehalten und aus diesen vorgegebene Teilmengen entnommen werden können, ohne dass sich dabei das Mischungsverhältnis zwischen den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten ändert.

Bei dem erfindungsgemäßen Dosierungssystem ist nun eine Dosiereinrichtung vorgesehen, welche lösbar an einem Vorratsbehälter befestigbar ist, in welchem das Wirkstoffgemisch enthalten ist. Die Dosiereinrichtung ist so gestaltet, dass immer dieselbe Teilmenge aus dem Vorratsbehälter entnommen werden kann.

Wurde das Wirkstoffgemisch in der zuvor beschriebenen Weise individuell auf den Benutzer eingestellt, kann bei einer beliebig großen Ausgangs- oder Vorratsmenge mit Hilfe der Dosiereinrichtung immer dieselbe Teilmenge entnommen werden, wobei sich die Wirkstoffkonzentrationen und/oder die Rezeptionseigenschaften durch die Homogenität des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches in den einzelnen Teilmengen nicht ändern.

Sollen die Wirkstoffkonzentrationen dagegen geändert werden, muß lediglich ein neues Wirkstoffgemisch erfindungsgemäß gemischt und die gleiche Vorratsmenge in den Vorratsbehälter gegeben werden, so dass trotz Entnahme der gleichen Teilmenge mit Hilfe der Dosiereinrichtung ein Wirkstoffgemisch mit einer anderen Wirkstoffkonzentration und/oder Rezeptionseingeschaft abgegeben werden kann.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Dosiereinrichtung einen Flansch zum lösbaren Befestigen am Vorratsbehälter, einen drehbar am Flansch gelagerten Dosierzylinder, durch welchen sich die mindestens eine an ihren beiden Enden offene Dosierkammer in Längsrichtung erstreckt, sowie eine die Dosierkammer in der Füllstellung nach außen hin verschließende Abdeckung auf, an welcher eine mit der Dosierkammer in deren Abgabestellung fluchtende Abgabeöffnung zur Abgabe des Wirkstoffgemisches vorgesehen ist. Die so gestaltete Dosiereinrichtung ist vergleichsweise einfach zu bedienen, wobei durch die Dosierkammer sichergestellt ist, dass immer die gleich Teilmenge aus dem Vorratsbehälter entnommen wird.

Um den Vorratsbehälter schnell von der Dosiereinrichtung lösen zu können, wird ferner vorgeschlagen, den Flansch mit einem Innengewinde zu versehen, das mit einem am Vorratsbehälter vorgesehenen Außengewinde verschraubbar ist.

Um Verschmutzungen der Dosierkammer zu verhindern, wird des weiteren vorgeschlagen, dass die Abdeckung durch eine Dosierkappe verschließbar ist.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispieles unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt:
1 ein Ablaufdiagramm des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches und
2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Dosiersystems.
In 1 ist der Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches als Ablaufdiagramm dargestellt.
Das mit dem Verfahren herzustellende erfindungsgemäße Wirkstoffgemisch läßt sich sowohl für Menschen als auch für andere Lebewesen, wie Säugetiere, Vögel oder Fische verwenden. Des weiteren ist es möglich, sogenannte technische Wirkstoffgemische mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zu mischen. Bei technischen Wirkstoffgemischen handelt es sich um Wirkstoffgemische, die vorgegebene Wirkstoffe als Reaktionssubstanzen enthalten, welche in einem technischen Verfahrensablauf mit anderen Substanzen reagieren oder diese binden sollen. So kann ein derartiges technisches Wirkstoffgemisch beispielsweise in Entgiftungs- oder Wasserreinigungsanlagen eingesetzt werden und auf die Konzentration der jeweiligen zu entgiftenden oder zu filternden Schad- und Schmutzstoffe, die in der zu reinigenden Substanz enthalten sind, definiert eingestellt sein.
Der in 1 gezeigte Ablauf wird stellvertretend für die anderen geschilderten Anwendnungsmöglichkeiten für das Mischen eines Nahrungsergänzungsmittels als Wirkstoffgemisch beschrieben, das für eine Person gemischt werden soll, die das Wirkstoffgemisch über einen vorgegebenen Zeitraum von beispielsweise vier Wochen einnehmen soll.
In einem ersten Schritt S100 wird für jeden im Wirkstoffgemisch enthaltenen Wirkstoff der individuelle Wirkstoffbedarf der Person für den vorgegebenen Zeitraum bestimmt. Anschließend wird in einem zweiten Schritt S110 basierend auf dem ermittelten Wirkstoffbedarf für jeden Wirkstoff die Menge der jeweilige Pelletssorte bestimmt, die für eine bedarfsgerechte Versorgung der Person mit dem betreffenden Wirkstoff über den vorgegebenen Zeitraum von vier Wochen abgegeben werden soll.
Die Pellets der verschiedenen Pelletssorten bestehen im wesentlichen aus mikrokristalliner Cellulose sowie einem oder mehreren in der Cellulose eingebetteten Wirkstoff. In dem Anwendungsbeispiel werden 13 unterschiedliche Pelletssorten verwendet.
In Abhängigkeit von dem jeweiligen Wirkstoffbedarf und dem Wirkstoffgehalt in den verschiedenen Pelletssorten wird anschließend in Schritt S120 durch gravimetrisches Abmessen die Menge der jeweiligen Pelletssorte bestimmt, mit der eine über den Zeitraum von vier Wochen bedarfsgerechte Wirkstoffversorgung sichergestellt ist.
Anschließend werden die gravimetrisch bestimmten Mengen der verschiedenen Pelletssorten in einem Schritt S130 über eine Trichter- und Wägesystem in einen Mischbehälter gefüllt und in diesem zu einem Wirkstoffgemisch miteinander vermengt. In einem anschließenden letzten Schritt S140 wird das Wirkstoffgemisch auf verschiedene Vorratsbehälter verteilt.
Die Pellets der einzelnen Pelletssorten haben eine Pelletsgröße mit einem mittleren Pelletsdurchmesser von 1,00 bis 1,10 mm, wobei sämtliche Pellets an der Außenseite eine glatte Oberfläche aufweisen. Hierdurch wird erreicht, dass sich das Wirkstoffgemisch weder beim Befüllen der Vorratsbehälter in Schritt S140, nach beim anschließenden Transport oder der Lagerung entmischt. Vielmehr bleibt ein Wirkstoffgemisch erhalten, bei dem die Pellets der verschiedenen Pelletssorten entsprechend dem vorher eingestellten Mischungsverhältnis des Wirkstoffgemisches in jedem Vorratsbehälter vorliegen, so dass eine aus dem Vorratsbehälter entnommene Teilmenge dasselbe Mischungsverhältnis an Pelletssorten aufweist wie das zuvor eingestellte Mischungsverhältnis an Pelletssorten der gesamten Wirkstoffgemischmenge.
In 2 ist in einer teilweise geschnittenen Seitenansicht ein Dosiersystem 10 zum dosierten Abgeben des erfindungsgemäßen Wirkstoffgemisches dargestellt.
Das Dosiersystem weist eine Dosiereinrichtung 12 auf, die mit einem Vorratsbehälter 14 durch miteinander Verschrauben lösbar verbunden ist. Der Vorratsbehälter 14 dient zur Aufnahme einer größeren Menge eines Wirkstoffgemisches mit zuvor beschriebener homogener Verteilung der Pellets der verschiedenen Pelletssorten.
Die Dosiereinrichtung 12 hat einen Flansch 16, an dem ein Innengewinde 18 ausgebildet ist, mit dem der Flansch 16 an einem an der Behälteröffnung des Vorratsbehälters 14 vorgesehenen Außengewinde 20 in Eingriff steht.
Der Flansch 16 ist an einem hohlzylindrischen Grundkörper 22 befestigt, welcher vom offenen Flansch 16 nach unten hin durch eine Trennwand 24 verschlossen ist. Der Grundkörper 22 ist an seinen Seitenflächen teilweise offen und dient zur drehbaren Aufnahme eines Dosierzylinders 26. Der Dosierzylinder 26 hat hierzu eine Zapfenaufnahme 28, mit der der Dosierzylinder 26 drehbar an einem im Grundkörper 22 mittig in Längsrichtung abstehenden Lagerzapfen 30 drehbar gelagert ist. An der in 2 oben dargestellten Stirnseite ist der Grundkörper 22 mit einer Abdeckung 32 verschlossen, so dass der Dosierzylinder 26 zwischen der Trennwand 24 und der Abdeckung 32 unter geringer Vorspannung gehalten ist. Am Grundkörper 22 ist ferner ein Außengewinde 34 vorgesehen, an dem eine Dosierkappe 36 über ein Innengewinde 38 verschraubt ist.
Im Dosierzylinder 26 sind zwei exzentrisch zur Zapfenaufnahme 28 angeordnete Dosierkammern 40 und 42 ausgebildet, die an ihren beiden Enden jeweils offen sind und sich in Längsrichtung durch den Dosierzylinder 26 erstrecken. Das Volumen der Dosierkammern 40 und 42 entspricht jeweils einem vorgegebenen Teilmenge des im Vorratsbehälter 14 enthaltenen Wirkstoffgemisches. Die Dosierkammern 40 und 42 sind durch Drehen des Dosierzylinders 26 wahlweise über eine Eintrittsöffnung 44 in der Trennwand 24 entweder mit dem Vorratsbehälter 14 verbindbar oder stehen mit einer Abgabeöffnung 46 in der Abdeckung 32 in Verbindung.
Zur Abgabe einer definierten Teilmenge des Wirkstoffgemisches aus dem Vorratsbehälter 14 muß der Benutzer lediglich das Dosiersystem 10 mit der Dosiereinrichtung 12 nach unten unten halten. Wirkstoff strömt nun vom Vorratsbehälter 14 durch die Eintrittsöffnung 44 in eine der beiden Dosierkammern 40 bzw. 42 des Dosierzylinders 26. Nachdem die Dosierkammer 40 bzw. 42 gefüllt ist, muß der Benutzer den Dosierzylinder 26 um 180° entweder rechts oder links drehen, so dass die soeben befüllte Kammer nun in die Abgabeöffnung 46 fluchtet. Die in de Dosierkammer 40 bzw. 42 enthaltene Teilmenge des Wirkstoffgemisches kann dann in die Dosierkappe 36 einströmen. Gleichzeitig ist bereits eine neue Teilmenge in den jeweils andere Dosierkammer 42 bzw. 40 von oben durch die Eintrittsöffnung 44 nachgelaufen, so dass die Dosierkammer 42 bzw. 40 wieder bereits gefüllt ist. Für die Entnahme einer weiteren Teilmenge, muß der Nutzer daher den Dosierzylinder 26 lediglich ein zweites Mal um 180° drehen, um das Wirkstoffgemisch in die Dosierkappe 36 zu entleeren. Anschließend löst der Benutzer die Dosierkappe 36 und kann das in diesem enthaltene Wirkstoffgemisch verwenden.
Dieses Dosiersystem kann für andere Zwecke auch so ausgestaltet werden, dass nicht nur zwei Dosierkammern in dem Dosierzylinder zur Verfügung stehen, sondern auch drei, vier oder mehr. In jedem Fall ist aufgrund der gleichmäßigen Verteilung der Pellets der verschiedenen Pelletssorten im Wirkstoffgemisch dabei jederzeit sichergestellt, dass der Benutzer die im Wirkstoffgemisch enthaltenen Wirkstoffe im richtigen Verhältnis einnimmt.

10: Dosiersystem
12: Dosiereinrichtung
14: Vorratsbehälter
16: Flansch
18: Innengewinde
20: Außengewinde
22: Grundkörper
24: Trennwand
26: Dosierzylinder
28: Zapfenaufnahme
30: Lagerzapfen
32: Abdeckung
34: Außengewinde
36: Dosierkappe
38: Innengewinde
40: Dosierkammer
42: Dosierkammer
44: Eintrittsöffnung
46: Abgabeöffnung

Claims

Wirkstoffgemisch aus vorgegebenen Mengen sich unterscheidender Partikelsorten, wobei sich die Partikel der verschiedenen Partikelsorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder der Wirkstoffkonzentrationen und/oder der Rezeptionseigenschaften voneinander unterscheiden, dadurch gekennzeichnet, dass die Partikel Pellets oder Minitabletten sind, und dass die Pelletsgrößen bzw. Tablettengrößen und die Schüttdichten der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten so gewählt sind, dass ein homogenes Wirkstoffgemisch aus den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten ohne auftretende Entmischung gebildet ist, wobei die Homogenität des Wirkstoffgemisches auch beim Dosieren, Abfüllen oder Transport erhalten bleibt.
Wirkstoffgemisch nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination aus Größenbandbreite, Schüttdichtenbandbreite, Form und/oder Oberflächenbeschaffenheit so gewählt ist, dass keine Entmischung stattfindet.
Wirkstoffgemisch nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Unterschied der Pelletsgrößen bzw. Minitablettengrößen und/oder der Schüttdichten zwischen den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten höchstens um 4mm oder 30% um ein vorgegebenes Mitelmaß abweicht.
Wirkstoffgemisch nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Pelletsgröße bzw. Tablettengröße einen mittleren Durchmesser in einem Bereich von 0,2 bis 5,0 mm hat.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Unterschied der Pelletschüttdichte bzw. Minitablettenschüttdichte zwischen den unterschiedlichen Pellts- buw. Minitablettensorten höchstens 25% um ein vorgegebenes Mittelmaß abweicht
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Schüttdichte in einem Bereich von 0,6 bis 1,0 g/ml liegt und das Wirkstoffgemisch ein definiertes Schüttverhalten mit gleichbleibender Rieselung ohne Bildung von Staub zeigt.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pellets bzw. Minitabletten zumindest annähernd eine Kugelform besitzen.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pellets bzw. Minitabletten eine glatte Oberfläche aufweisen.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine der Pellets- bzw. Minitablettensorten keinen Wirkstoff enthält.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine der Pellets- bzw. Minitablettensorten retardierend und/oder magensaftresistent ist und/oder andere, übliche Eigenschaften der Rezeption hat.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die in den Pellets bzw. Minitabletten enthaltenen Wirkstoffe Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Fettsäuren, sekundäre Pflanzenstoffe, Balaststoffe, Vitaminoide, galenische Hilfsstoffe und/oder Geschmacksstoffe sind.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Wirkstoffgemisch ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein diätetisches Lebensmittel für medizinische Zwecke ist, das vorzugsweise zur ergänzenden bilanzierten Ernährung oder zur diätetischen Behandlung dient.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die in den Pellets bzw. Minitabletten enthaltenen Wirkstoffe pharmazeutische Wirkstoffe sind und das Wirkstoffgemisch als Medikamente dienen.
Wirkstoffgemisch nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die in den Pellets bzw. Minitabletten enthaltenen Wirkstoffe chemische Wirkstoffe sind.
Wirkstoffgemisch nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Wirkstoffgemisch ein technisches Wirkstoffgemisch für spezifische chemische Reaktionen, insbesondere zum Entgiften, zum Filtern, zum Färben und/oder Reinigen von Substanzen, in einer technischen Einrichtung ist.
Verfahren zur Herstellung eines auf den individuellen Bedarf einer Person oder eines Lebewesens oder den Bedarf einer technischen Einrichtung eingestellten Wirkstoffgemisches aus sich unterscheidenden Pellets- oder Minitablettensorten, wobei sich die Pellets bzw. Minitabletten der verschiedenen Pellets- bzw. Minitablettensorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkonzentrationen und/oder der Rezeptionseigenschaften voneinander unterscheiden, bei dem der individuelle, einem vorgegebenen Zeitraum zugeordnete Wirkstoffbedarf der Person oder des Lebewesens oder der einem vorgegebenen Zeitraum zugeordnete Wirkstoffbedarf einer technischen Einrichtung ermittelt wird, basierend auf dem ermittelten Wirkstoffbedarf die Menge der jeweiligen Pellets- bzw. Minitablettensorte bestimmt wird, die für die bedarfsgerechte Abgabe des Wirkstoffes erforderlich ist, und die zuvor bestimmten Mengen der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten zu einem homogenen Wirkstoffgemisch miteinander vermengt werden, wobei die Homogenität des Wirkstoffgemisches auch beim Dosieren, Abfüllen oder Transport erhalten bleibt.
Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der individuelle Bedarf einem vorgegebenen Zeitraum von einem oder mehreren Wochen entsprechend ermittelt wird.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtmenge des hergestellten, eingestellten Wirkstoffgemisches auf eine vorgegebene Anzahl Vorratsbehälter verteilt wird.
Dosiersystem für ein Wirkstoffgemisch, mit einem Vorratsbehälter (14) für das Wirkstoffgemisch und einer lösbar an diesem befestigten Dosiereinrichtung (12) zur dosierten Abgabe einer vorgegebenen Teilmenge des in dem Vorratsbehälter enthaltenen Wirkstoffgemisches, dadurch gekennzeichnet, dass das Wirkstoffgemisch aus vorgegebenen Mengen sich unterscheidender Pellets- oder Minitablettensorten gebildet ist, wobei sich die Pellets bzw. Minitabletten der verschiedenen Pellets- bzw. Minitablettensorten hinsichtlich der jeweils enthaltenen Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkonzentrationen und/oder der Rezeptionseigenschaften voneinander unterscheiden und die Pelletsgrößen bzw. Tablettengrößen sowie die Schüttdichten der unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten so gewählt sind, dass ein homogenes Wirkstoffgemisch aus den unterschiedlichen Pellets- bzw. Minitablettensorten ohne auftretende Entmischung gebildet ist, und dass die Dosiereinrichtung (12) mindestens eine die vorgegebene Teilmenge definierende Dosierkammer (40, 42) aufweist, welche in einer Füllstellung zur Aufnahme des Wirkstoffgemisches mit dem Vorratsbehälter (14) in Verbindung steht und in einer Abgabestellung zur Abgabe der Teilmenge nach außen hin offen ist.
Dosiersystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiereinrichtung (12) einen Flansch (16) zum lösbaren Befestigen am Vorratsbehälter (14), einen drehbar am Flansch (16) gelagerten Dosierzylinder (26), durch welchen sich die mindestens eine an ihren beiden Enden offene Dosierkammer (40, 42) in Längsrichtung erstreckt, sowie eine die Dosierkammer (40, 42) in der Füllstellung nach außen hin verschließende Abdeckung (32) aufweist, an welcher eine mit der Dosierkammer (40, 42) in deren Abgabestellung fluchtende Abgabeöffnung (46) zur Abgabe des Wirkstoffgemisches vorgesehen ist.
Dosiersystem nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Flansch (16) ein Innengewinde (18) aufweist, das mit einem am Vorratsbehälter (14) vorgesehenen Außengewinde (20) verschraubbar ist.
Dosiersystem nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (32) durch eine Dosierkappe (36) verschließbar ist.