DE102019218379A1 - Modulare Anlage und Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut - Google Patents

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine modulare Anlage (1) zur Herstellung von Arzneiformschüttgut in Form von Arzneiformgrundstoffen oder Arzneiformen, mit mindestens einer Bearbeitungseinheit (2), die eine Vielzahl an Prozessstationen (3), mindestens einen Behälter (9) zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut und mindestens ein Handhabungssystem (4) umfasst, wobei mindestens ein Handhabungssystem (4) die Behälter (9) zwischen Prozessstationen (3) übergibt und ein Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine modulare Anlage zur Herstellung von Arzneiformschüttgut in Form von Arzneiformgrundstoffen oder Arzneiformen, mit mindestens einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen, mindestens einen Behälter zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut und mindestens ein Handhabungssystem umfasst, wobei mindestens ein Handhabungssystem die Behälter zwischen Prozessstation übergibt.
  • Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut in Form von Arzneiformgrundstoffen oder Arzneiformen umfassend eine modulare Anlage mit mindestens einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen, mindestens einen Behälter zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut und mindestens ein Handhabungssystem umfasst, wobei mindestens ein Handhabungssystem die Behälter zwischen Prozessstation übergibt.
  • Modulare Anlagen und Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut sind seit langem Stand der Technik. Nachfolgend wird der Stand der Technik dargelegt:
    • Die internationale Patentanmeldung WO 2018/065081 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, bei dem Tablettenpresslinge gepresst und mit einem Überzug versehen werden, wobei die Tablettenpresslinge, bevor sie mit dem Überzug versehen werden, für eine produktspezifische Aushärtezeit in einem Zwischenlager gelagert werden und danach für die Weiterverarbeitung automatisch dem Zwischenlager entnommen werden, wobei eine Anlagensteuerung, in der die produktspezifischen Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, den Zeitpunkt des Einbringens der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager erfasst und nach Ablauf der produktspezifischen Aushärtezeit die automatische Entnahme der Tablettenpresslinge veranlasst sowie eine Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, mit mindestens einer Tablettenpresse, mit mindestens einem der Tablettenpresse nachgeschalteten und die in der Tablettenpresse geformte Tablettenpresslinge mit einem Überzug versehenden Coater, wobei die Anlage Container aufweist, die zur Aufnahme der aus der Tablettenpresse ausgegebenen Tablettenpresslinge eingerichtet sind, die Anlage ein Zwischenlager mit mindestens zwei Lagerplätzen umfasst, die Anlage einen Container in das Zwischenlager verbringendes und aus dem Zwischenlager entnehmendes Handhabungssystem aufweist und die Anlage eine das Handhabungssystem steuernde Anlagensteuerung umfasst, wobei in der Anlagensteuerung produktspezifische Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind und die Anlagensteuerung den Inhalt eines Containers, den einem Container in dem Zwischenlager zugewiesenen Lagerplatz sowie den Beginn der Aushärtezeit erfasst und nach Ablauf der Aushärtezeit das Handhabungssystem zur Entnahme des entsprechenden Containers aus dem Zwischenlager und Zuführung zur weiteren Verarbeitung ansteuert.
  • Die europäische Patentschrift EP 2 427 166 B1 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von Tabletten und ein Modul zur Herstellung von Tabletten, das zur Durchführung des Verfahrens geeignet ist, wobei das Modul mindestens einen Einlass für einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff, mindestens einen Einlass für einen Exzipienten, mindestens eine Mischeinheit, eine Tablettenpresse und mindestens einen Auslass für Tabletten umfasst, wobei die Einlässe in Fluidkommunikation mit einem Einlass der mindestens einen Mischeinheit stehen, ein Auslass der mindestens einen Mischeinheit in Fluidkommunikation mit einem Einlass der Tablettenpresse steht und ein Auslass der Tablettenpresse in Fluidkommunikation mit dem Auslass für Tabletten steht, wobei dadurch gekennzeichnet, dass das Modul umschlossen ist, dass mindestens ein Analysesensor bereitgestellt ist, wobei der mindestens eine Analysesensor positioniert ist, um den Inhalt oder die Eigenschaftenstromaufwärts der Tablettenpresse zu analysieren, und dass die Einlässe eine lösbare Einlassleitung für einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff und eine lösbare Einlassleitung für einen Exzipienten umfassen und der Auslass eine lösbare Auslassöffnung für Tabletten um-fasst, sodass die jeweiligen Einlassleitungen und Auslassöffnung im Allgemeinen geschlossen sind, aber zum Ermöglichen des Einbringens des API und der Exzipienten in das Modul bzw. zum Entfernen von Tabletten aus dem Modul geöffnet werden können, wobei die lösbaren Einlassleitungen in Fluid-kommunikation mit dem Einlass der Mischeinheit stehen und der Auslass der Tablettenpresse in Fluidkommunikation mit der lösbaren Auslassöffnung für Tabletten steht.
  • Die im Stand der Technik genannten technischen Lösungen zur Herstellung von Tabletten weisen den Nachteil auf, dass diese für die Bereitstellung des Arzneiformschüttgutes lange Transferzeiten haben. Außerdem sind bei herkömmlichen Herstellungsprozessen für Arzneiformschüttgüter weder die einzelnen Handlingprozesse zwischen den Prozessstationen im Anlagensystem verbunden noch modular aufgebaut und entsprechend automatisiert ausgeführt.
  • Aufgabe Erfindung ist es daher sowohl eine modulare Anlage als auch ein Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut umfassend eine modulare Anlage bereitzustellen, wobei die Transferzeiten des Arzneischüttgutes durch die Reduktion vertikaler und horizontaler Handhabungstechnik für den Transport und die Handhabung von zu verarbeitenden Arzneiformschüttgut verkürzt werden.
  • Diese Aufgabe wird bei einer modularen Anlage eingangs genannter Art dadurch gelöst, dass von den Prozessstationen eine Prozessstation als Zuführstation, eine Prozessstation als Misch- oder Granulierstation zur Ausführung eines Mischvorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes und eine Prozessstation als Abführstation ausgebildet ist, und dass die modulare Anlage über eine jedes Handhabungssystem steuernde, elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung verfügt, wobei in der Anlagen-Steuerungseinrichtung Prozessdaten zur Steuerung jedes Handhabungssystems hinterlegbar oder hinterlegt sind, die ein spezifisches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut definieren, bei dessen Ausführung mindestens ein Behälter mittels mindestens eines Handhabungssystems zwischen mehreren Prozessstationen verbracht wird.
  • Bevorzugt ist die Zuführstation als Behälter-Zuführstation und/oder als Behälter-Befüllstation ausgebildet. Weiter bevorzugt ist die Abführstation als Behälter-Abführstation und/oder als Behälter-Entleerstation ausgebildet. In der Behälter-Zuführstation werden der modularen Anlage leere oder bereits befüllte Behälter zugeführt, während in der Behälter-Abführstation leere oder befüllte Behälter aus der modularen Anlage entnommen werden. In der Behälter-Befüllstation wird ein leerer oder bereits befüllter Behälter mit Arzneiformschüttgut befüllt wohingegen ein mit Arzneiformschüttgut befüllter Behälter in der Behälter-Entleerstation entleert wird.
  • Als Arzneiformschüttgut werden pharmazeutische Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe bezeichnet. Arzneiformschüttgut liegt gewöhnlich als Puder, Pulver, Granulat, Tablette, Pellet, Dragee oder Kapsel, insbesondere Weichgelatinekapsel oder Hartgelatinekapsel, vor.
  • Entsprechend einer vorteilhaften Weiterbildung der modularen Anlage sind die Zuführstation und die Abführstation in Form einer baulichen Einheit als eine Prozessstation ausgebildet. Hierdurch wird der Flächenbedarf der modularen Anlage weiter reduziert.
  • Die bevorzugte modulare Anlage zur Herstellung von Arzneiformschüttgut weist den Vorteil auf, dass das mindestens eine Handhabungssystem einerseits komplexe vertikale und horizontale Handhabungstechnik reduziert und andererseits Transferzeiten zwischen den im Verfahren an den einzelnen Prozessstationen zu durchlaufenden Grundoperationen verkürzt. Überdies sinken die Investitions- und Wartungskosten für die in der modularen Anlage verbauten Handhabungstechnik und für Prozessausrüstungen sowie dazugehöriger versorgungstechnischer Systeme. Auch ein mannloser Betrieb, d.h. ein vollständig automatisierter Betrieb, der modularen Anlage ist durchführbar.
  • Die modulare Anlage weist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform mindestens eine Bearbeitungseinheit auf, die über eine als Behälter-Befülleinheit und/oder eine als Granulierstation und/oder eine als Siebstation und/oder eine als Erfassungsstation zur Bestimmung einer stückzahl- oder gewichtsbasierten Menge des Arzneiformschüttgutes und/oder eine als Trocknungsstation und/oder eine als Analysestation und/oder eine als Umformungsstation und/oder eine als Sortierstation und/oder eine als Inspektionsstation und/oder eine als Kontrollstation und/oder eine als Lagerstation und/oder eine als Beschichtungsstation und/oder eine als Werkzeugwechselstation und/oder eine als Behälter-Behälter-Reinigungsstation ausgebildete Prozessstation verfügt. Die Granulierstation kann auch als Mischstation ausgebildet sein bzw. in Baueinheit mit der Mischstation ausgebildet sein. Der diesbezügliche Vorteil ist, dass so mit der modularen Anlage verschiedene Grundoperationen, wie beispielsweise Granulieren, Trocknen, Umformen, Einwiegen, Mischen usw., durchführbar sind und hierdurch sowohl die modulare Anlage als auch das Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut sehr flexibel erweiterbar und ausgestaltbar ist.
  • Bevorzugt weist die mindestens eine Bearbeitungseinheit die als Behälter-Zuführstation ausgebildete Prozessstation und die als Mischstation oder Granulierstation zur Ausführung eines Misch- oder Granuliervorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes geeignete Prozessstation auf. Durch eine derartige Ausgestaltung wird der Flächenverbrauch der modularen Anlage reduziert, was beim Umbau bestehender Anlagen oder neu zu erbauenden Anlagen vorteilhaft ist. Zudem wird die modulare Anlage als sehr kompakte Anlage ausgeführt und dementsprechend die Transferzeiten des Arzneiformschüttgutes bei Transport und Handhabung verkürzt.
  • Vorteilhafterweise weist diesbezüglich die mindestens eine Bearbeitungseinheit die als Umformungsstation ausgebildete Prozessstation auf. Die Umformungsstation kann beispielsweise eine Tablettenpresse, eine Kapselfüllstation oder eine sonstige Abfüllstation sein. Der in der Umformungsstation durchgeführte Umformungsprozess des Arzneischüttgutes beinhaltet beispielsweise das Verpressen zu Tabletten oder das Befüllen in Kapseln oder die Sachetabfüllung (Beutelabfüllung) der schüttgutartigen Arzneiformschüttgüter.
  • Gemäß einer zusätzlichen vorteilhaften Weiterbildung der modularen Anlage weist die mindestens eine Bearbeitungseinheit mehrere Handhabungssysteme auf. Die modulare Anlage ist hierdurch beliebig erweiterbar, bspw. durch mehrere Handhabungssysteme in einer Bearbeitungseinheit. Durch ein paralleles Arbeiten der Handhabungssysteme sind die Verfahrensabläufe auf die einzelnen Handhabungssysteme aufteilbar und somit zum Beispiel hinsichtlich der Zeit zur Durchführung des Verfahrens optimierbar.
  • Entsprechend einer bevorzugten Ausgestaltungsvariante der modularen Anlage ist das mindestens eine Handhabungssystem in einem zentralen Bereich der Bearbeitungseinheit angeordnet und ist die Vielzahl an Prozessstationen um den zentralen Bereich herum angeordnet. Hierdurch wird der für die modulare Anlage benötigte Flächenbedarf verkleinert und damit der hierfür notwendige Medienversorgungsaufwand reduziert. Diesbezüglich ist die Vielzahl an Prozessstationen bevorzugt auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie um den zentralen Bereich herum angeordnet. Durch eine solche Anordnung der Vielzahl an Prozessstationen wird einerseits der benötigte Flächenbedarf zusätzlich verkleinert und damit der hierfür notwendige Medienversorgungsaufwand reduziert sowie andererseits werden die Transferzeiten und -wege zwischen den einzelnen Prozessstationen verkürzt.
  • Nach einer weiteren vorteilhaften Weiterentwicklung der modularen Anlage weist die modulare Anlage mehrere Bearbeitungseinheiten auf. Hierdurch ist es beispielsweise möglich den einzelnen Bearbeitungseinheiten der modularen Anlage jeweils eine Grundoperation, wie zum Beispiel Mischen, Granulieren, Umformen, Beschichten usw., zuzuordnen. Weiterhin ist es möglich die modulare Anlage fast beliebig zu erweitern.
  • Diesbezüglich bilden mindestens zwei Bearbeitungseinheiten der modularen Anlage ein Bearbeitungseinheitenpaar, wobei das Bearbeitungseinheitenpaar eine Prozessstation aufweist, die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar bildenden Bearbeitungseinheiten zuordenbar ist. Hierdurch besteht die Möglichkeit Bearbeitungseinheiten miteinander zu verbinden bzw. zu verschalten.
  • Überdies ist bevorzugt die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar bildenden Bearbeitungseinheiten zuordenbare Prozessstation als eine Behälter-Übergabestation ausgebildet, wobei diese bezüglich der den Behälter abgebenden Bearbeitungseinheit als Behälter-Abführstation und bezüglich der den Behälter aufnehmenden Bearbeitungseinheit als Behälter-Zuführstation ausgebildet ist. Eine derartige Ausbildung der modularen Anlage stellt zwischen den Bearbeitungseinheiten eine Verbindung mittels einer als Behälter-Übergabestation ausgebildeten Prozessstation her, an der ein Behälter einer Bearbeitungseinheit an eine andere Bearbeitungseinheit transferierbar ist.
  • Zusätzlich bevorzugt ist durch wenigstens zwei Bearbeitungseinheitenpaare eine Bearbeitungseinheitenkette ausbildbar oder ausgebildet.
  • Diesbezüglich weist die mindestens eine Bearbeitungseinheit, mehrere als Behälter-Befüllstation ausgebildete Prozessstationen auf. Durch diese vorteilhafte Ausgestaltung können die Behälter mit unterschiedlichem Arzneiformschüttgut befüllt werden.
  • Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der modularen Anlage umfasst mindestens ein Behälter und/oder mindestens eine Prozessstation ein normalerweise geschlossenes Verbindungssystem, das für eine Arzneiformschüttguttransfer öffenbar ist oder geöffnet wird. Das Verbindungssystem ist konfiguriert, um beispielsweise zwei Behälter oder einen Behälter und eine Prozessstation derart miteinander zu verbinden, dass bei der Arzneiformschüttguttransfer die Anforderungen an den Einschlussgrad der modularen Anlage bei der Befüllung oder Entleerung von Arzneiformschüttgut in den oder aus dem Behälter und in die oder aus der Prozessstation erfüllt werden. Als Verbindungssystem kommen beispielswiese absolut zuverlässig arbeitende Andockeinrichtungen aus der Glatt SKS oder TKS Klappensystemserie zum Einsatz. Das Containment Klappensystem TKS mit zwei identischen statischen Dichtungen, garantiert eine kontaminationsfreie Arzneiformschüttguttransfer. Es ermöglicht selbst bei Substanzen mit hohen OEL- bzw. OEB-Anforderungen und auch bei Anforderungen im Nanogrammbereich einen staubfreien Produkttransfer. Die intelligente Klappentechnologie sorgt für ein Maximum an Sicherheit für Produkt, Mensch und Umwelt. Die Abkürzungen OEL bzw. OEB stehen dabei für „Occupational Exposure Band“ bzw. „Occupational Exposure Limit“ und geben Auskunft darüber, welches Gefährdungspotential von einem Stoff ausgeht. Der OEB-Wert beschreibt dabei die Toxikologie des reinen Arzneiformschüttgutes, während OEL die durchschnittliche Konzentrationsbelastung durch den Wirkstoff während einer 8-h-Schicht auf das Personal ausdrückt.
  • Die modulare Anlage weist einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 auf. Dies dient zur Sicherheit von Arzneiformschüttgut, Mensch und Umwelt ist der erforderliche Einschlussgrad vorteilhaft. Zur Messung wird beispielsweise der SMEPAC-Test herangezogen, wobei die Messungen nur am jedem verbauten Verbindungssystem erfolgt.
  • Zudem weist die modulare Anlage eine als Lagerstation ausgebildete Prozessstation umfasst und eine elektronische Lager-Steuerungseinrichtung aufweist, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung den Startzeitpunkt der Einlagerung des mindestens einen mit dem Arzneiformschüttgut befüllten Behälters in der Lagerstation erfassen kann und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mindestens einen mit dem Arzneiformschüttgut befüllten Behälters veranlassen kann. Durch die Lagerung des Arzneiformschüttgutes in der als Lagerstation ausgebildeten Prozessstation wird eine Stabilisierung des Arzneiformschüttgutes während der Lagerzeit erreicht, sodass die nachfolgende Weiterverarbeitung in optimaler Weise durchgeführt werden kann. Beispielsweise muss Arzneiformschüttgut in Form von Tabletten aushärten, wobei die Tabletten in ihrer körperlichen Ausdehnung wachsen oder schrumpfen. Nach der Arzneiformschüttgut-spezifischen Lagerzeit in der Lagerstation kann dann zum Beispiel eine Beschichtung in der Beschichtungsstation erfolgen, ohne dass der erzeugte Überzug Beeinträchtigungen durch vorgenannte Ausdehnungsprozesse erfährt.
  • Diesbezüglich ist die Lager-Steuerungseinrichtung als Teil der Anlagen-Steuerungseinrichtung ausgebildet. Dies weist den Vorteil auf, dass hierdurch die Investitionskosten gesenkt werden können.
  • Entsprechend einer vorteilhaften Fortbildung der modularen Anlage weist mindestens eine Prozessstation einen Sensor, bevorzugt einen analytischen Sensor, auf. Durch den beispielsweise analytischen Sensor können die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes in der Prozessstation ermittelt werden. Zum Beispiel kann ein analytischer Sensor die Homogenität der Mischung in der als Mischstation ausgebildeten Prozessstation analysieren.
  • Darüber hinaus wird die Aufgabe bei einem Verfahren eingangs genannter Art dadurch gelöst, dass von den Prozessstationen eine Prozessstation als Zuführstation, eine Prozessstation als Misch- oder Granulierstation zur Ausführung eines Misch oder Granuliervorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes und eine Prozessstation als Abführstation ausgebildet ist, und dass die modulare Anlage über eine jedes Handhabungssystem steuernde, elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung verfügt, wobei in der Anlagen-Steuerungseinrichtung Prozessdaten zur Steuerung jedes Handhabungssystems hinterlegt sind, die ein spezifisches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut definieren, bei dessen Ausführung mindestens ein Behälter mittels mindestens eines Handhabungssystems zwischen mehreren Prozessstationen verbracht wird.
  • Nach einem weiter bevorzugten Verfahren umfasst die modulare Anlage eine Behälter-Befüllstation, wobei der Behälter in der mindestens einen Behälter-Befüllstation mit Arzneiformschüttgut befüllt wird.
  • Bevorzugt umfasst die modulare Anlage eine Umformungsstation, und das sich im mindestens einen Behälter befindende Arzneiformschüttgut wird in der Mischstation gemischt, bevor es in der Umformungsstation umgeformt wird.
  • Vorteilhafterweise umfasst entsprechend einer Fortbildung des bevorzugten Verfahrens die modulare Anlage eine Arzneiform-Beschichtungsstation, in der das Arzneiformschüttgut beschichtet wird.
  • Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Weiterbildung des Verfahrens umfasst die modulare Anlage eine Lagerstation, in der das Arzneiformschüttgut gelagert wird. Diesbezüglich weist die Lagerstation eine Lager-Steuerungseinrichtung auf, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung arzneiformspezifische Lagerzeiten hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung den Startzeitpunkt der Einlagerung des mindestens einen mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters erfasst und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mindestens einen mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters veranlasst. Durch die Lagerung des Arzneiformschüttgutes in der als Lagerstation ausgebildeten Prozessstation wird eine Stabilisierung des Arzneiformschüttgutes während der Lagerzeit erreicht, sodass die nachfolgende Weiterverarbeitung in optimaler Weise durchgeführt werden kann. Beispielsweise muss Arzneiformschüttgut in Form von Tabletten aushärten, wobei die Tabletten in ihrer körperlichen Ausdehnung wachsen oder schrumpfen. Nach der Arzneiformschüttgut-spezifischen Lagerzeit in der Lagerstation kann dann zum Beispiel eine Beschichtung in der Beschichtungsstation erfolgen, ohne dass der erzeugte Überzug Beeinträchtigungen durch vorgenannte Ausdehnungsprozesse erfährt.
  • Vorteilhafterweise ist das spezifische Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut als kontinuierliches Verfahren ausgebildet.
  • Weiter vorteilhaft ist die modulare Anlage zur Durchführung des Verfahrens als modulare Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ausgebildet ist.
  • Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen
    • 1 eine schematische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen und ein Handhabungssystem aufweist,
    • 2 eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen und ein Handhabungssystem aufweist,
    • 3 eine schematische Darstellung eines dritten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen und ein Handhabungssystem aufweist,
    • 4 eine schematische Darstellung eines vierten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen und ein Handhabungssystem aufweist,
    • 5 eine schematische Darstellung eines fünften Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit einer Bearbeitungseinheit, die eine Vielzahl an Prozessstationen und zwei Handhabungssysteme aufweist und
    • 6 eine schematische Darstellung eines sechsten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage mit vier Bearbeitungseinheiten, die jeweils eine Vielzahl an Prozessstationen und ein Handhabungssystem umfassen.
  • 1 zeigt eine schematische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 zur Herstellung von Arzneiformschüttgut.
  • Als Arzneiformschüttgut werden pharmazeutische Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe bezeichnet, die zum Beispiel als Puder, Pulver, Granulat, Tablette, Pille, Dragee, Oblong oder Kapsel, insbesondere Weichgelatinekapsel oder Hartgelatinekapsel, vorliegen.
  • Die bei der Herstellung von Arzneiformschüttgut verarbeitenden, zum Teil hochpotenten Wirkstoffe sind für den Menschen gesundheitsschädlich und belasten die Umwelt. Zur Sicherheit für das Arzneiformschüttgut, den Menschen und die Umwelt weist die modulare Anlage 1 bzw. deren Anlagenbauteile je nach Anforderung einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 bezogen auf den aus der modularen Anlage 1 austretenden Staub, insbesondere den Wirkstoffstaub, auf.
  • Die modulare Anlage 1 gemäß erstem Ausführungsbeispiel umfasst eine Bearbeitungseinheit 2 mit zwei Prozessstationen 3 und einem Handhabungssystem 4.
  • Das Handhabungssystem 4 ist in einem zentralen Bereich 5 der Bearbeitungseinheit 2 angeordnet, wobei die Prozessstationen 3 im Wesentlichen auf einer kreisbogenartigen Linie 6 um den zentralen Bereich 5 herum angeordnet.
  • Die Prozessstation 3a ist in Baueinheit als Zuführstation 7 und Abführstation 8 für einen zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut geeigneten Behälter 9 ausgebildet. Im ersten Ausführungsbeispiel wird die Zuführstation 7 daher als Behälter-Zuführstation 10 und die Abführstation 8 als Behälter-Abführstation 11 bezeichnet. Die Prozessstation 3b ist als Mischstation 12 zur Ausführung eines Mischvorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes ausgebildet.
  • Behälter 9 und Mischstation 12 umfassen jeweils ein Verbindungssystem 13. Das Verbindungssystem 13 ist konfiguriert, um zwei Behälter 9 oder einen Behälter 9 und eine als Mischstation 12 ausgebildete Prozessstation 3b derart miteinander zu verbinden, dass die Anforderungen an den Einschlussgrad der modularen Anlage 1 oder deren Anlagenbauteile bei einem Arzneiformschüttguttransfer vom Behälter 9 zur als Mischstation 12 ausgebildeten Prozessstation 3b oder umgekehrt erfüllt werden. Das Verbindungssystem 13 ist im nicht verbundenen Zustand geschlossen und wird im verbundenen, gekoppelten Zustand für den Arzneiformschüttguttransfer geöffnet. Durch das Verbindungssystem 13 wird somit sichergestellt, dass die modulare Anlage 1 bedienende Personen vor einer Exposition mit Arzneiformschüttgut geschützt werden. Als Verbindungssystem 13 werden bevorzugt beispielswiese Klappensysteme der SKS- oder TKS-Ventilserie Fa. Glatt GmbH eingesetzt.
  • Darüber hinaus weist die Mischeinheit 12 eine Probennahmevorrichtung 14 auf. Mittels der Probennahmevorrichtung 14 können der Mischeinheit 12 Arzneiformschüttgutproben entnommen werden, die anschließend in Bezug auf ihre Homogenität analysiert werden, beispielsweise in einem Labor.
  • Zusätzlich umfasst die Mischstation 12 einen Sensor 15, bevorzugt einen analytischen Sensor. Der analytische Sensor 15 ist geeignet die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes zu messen. Vorzugsweise wird beispielsweise die Feuchte, die Temperatur, die Staubentwicklung, die Menge oder der Füllstand des Arzneiformschüttgutes durch den analytischen Sensor 15 erfasst. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind des Weiteren allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar.
  • Die durch den analytischen Sensor 15 ermittelten Stoffeigenschaften werden über eine Datenübertragungseinrichtung 16 an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert und ausgewertet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4 der modularen Anlage 1 sowie die Prozessstationen 3. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens wird der Behälter 9 mittels des Handhabungssystems 4 zwischen den zwei Prozessstationen 3 verbracht.
  • Als Handhabungssystem 4 wird beispielsweise ein Industrieroboter, verwendet. Dieser verfügt über ein Werkzeug 18 zur Aufnahme des Behälters 9. Das Werkzeug 18 ist and das Format - Höhe und/oder Breite und/oder Tiefe und/oder Form - des Behälters 9 angepasst.
  • Das mit der modularen Anlage 1 durchgeführte Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut läuft wie nachstehend beschrieben ab:
    • Der in der modularen Anlage 1 als Behälter-Zuführstation 10 ausgebildeten Zuführstation 7 wird der mit Arzneiformschüttgut befüllte Behälter 9 zugeführt. Die mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Zuführstation 7 übermittelt der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 ein Signal, dass der Behälter 9 zur Weiterverarbeitung in der Zuführstation 7 bereitgestellt worden ist.
  • Das mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Handhabungssystem 4 wird von der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 angesteuert, um den Behälter 9 aufzunehmen und zur Mischstation 12 zu verbringen. Dort wird der Behälter 9 über ein Verbindungssystem 13 mit der Mischstation 12 verbunden und das im Behälter 9 enthaltene Arzneiformschüttgut wird in die Mischstation 12 entsprechend den Anforderungen an den Einschlussgrad der modularen Anlage 1 transferiert.
  • Anschließend wird das Arzneiformschüttgut in der als Mischstation 12 ausgebildeten Prozessstation 3b vermischt. Durch die Probennahmevorrichtung 14 oder den analytischen Sensor 15 ist es möglich eine Qualitätskontrolle der durchgeführten Mischung off- oder on- oder inline durchzuführen.
  • Nach dem in der Mischstation 12 durchgeführten Mischvorgang wird das vermischte Arzneiformschüttgut von der Mischstation 12 über das Verbindungssystem 13 zurück in den Behälter 9 transferiert.
  • Der Behälter 9 wird wieder vom Handhabungssystem 4 aufgenommen und zur als Behälter-Abführstation 11 ausgebildeten Abführstation 8 verbracht, wo der mit dem hergestellten Arzneiformschüttgut befüllte Behälter 9 aus der modularen Anlage 1 ausgebracht wird.
  • In der 2 wird eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 zur Herstellung von Arzneiformschüttgut dargestellt.
  • Die modulare Anlage 1 weist im zweiten Ausführungsbeispiel eine Bearbeitungseinheit 2 auf, die eine Vielzahl an Prozessstationen 3 und ein Handhabungssystem 4, insbesondere einen Industrieroboter, umfasst.
  • Das Handhabungssystem 4 ist in dem zentralen Bereich 5 der Bearbeitungseinheit 2 angeordnet, wobei die Prozessstationen 3 im Wesentlichen auf der kreisbogenartigen Linie 6 um den zentralen Bereich 5 herum angeordnet.
  • Die Bearbeitungseinheit 2 verfügt über sieben Prozessstationen 3. Diese sind im Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4 angeordnet, wobei Prozessstation 3a als Zuführstation 7, Prozessstation 3c als Behälter-Befüllstation 19 für Arzneiformschüttgut in Form eines Arzneiformgrundstoffes, bspw. eines Wirkstoffs, Prozessstation 3d als Behälter-Befüllstation 20 für Arzneiformschüttgut in Form eines Arzneiformgrundstoffes, bspw. eines Hilfsstoffs, Prozessstation 3e als Abführstation 8, Prozessstation 3b als Mischstation 12, Prozessstation 3f als Umformungsstation 21 und Prozessstation 3g als Werkzeugwechselstation 22 ausgebildet ist.
  • Die Zuführstation 7 bildet eine Behälter-Zuführstation 10 und die Abführstation 8 eine Behälter-Abführstation 11 aus.
  • Die Behälter-Befüllstationen 19, 20 umfassen jeweils ein Verbindungssystem 13 über das das Arzneiformschüttgut in Form eines Arzneiformgrundstoffes - Wirk- oder Hilfsstoff - in den an die Behälter-Befüllstation 19, 20 jeweils ankoppelbaren, ein Verbindungssystem 13 aufweisenden Behälter 9a transferierbar ist.
  • Der Behälter 9a verfügt über ein Verbindungssystem 13, über eine Probennahmevorrichtung 14 und einen Sensor 15, insbesondere einen die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes erfassenden analytischen Sensor, zum Beispiel einen Feuchte-Temperatur oder Füllstandssensor. Der im zweiten Ausführungsbeispiel am Behälter 9a angeordnete Sensor 15 ist als Füllstandssensor ausgebildet. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind zusätzlich allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar, um das durchgeführte Verfahren noch besser überwachen und steuern zu können.
  • Die durch den analytischen Sensor 15 ermittelten Stoffeigenschaften werden über eine funkgesteuerte oder festverkabelte Datenübertragungseinrichtung 16, an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert, ausgewertet und weiter übermittelt.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4 und die Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens wird der Behälter 9 mittels des Handhabungssystems 4 zwischen den sieben Prozessstationen 3 verbracht.
  • Die Prozessstation 3b ist als Mischstation 12 zur Ausführung eines Mischvorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes ausgebildet. Im zweiten Ausführungsbeispiel wird der Behälter 9 im an dem Handhabungssystem 4 angeordneten Zustand gemischt, wobei der Mischvorgang zwischen der Behälter-Befüllstation 20, nach dem Befüllen des Behälters 9a mit den Arzneiformgrundstoffen und der Umformungsstation 21 erfolgt.
  • Die Prozessstation 3f ist als Umformungsstation 21, insbesondere eine Tablettenpresse oder Kapselbefüllanlage, ausgebildet. Die Umformungsstation 21 umfasst zwei Verbindungssysteme 13, wobei die beiden Verbindungssysteme 13 im zweiten Ausführungsbeispiel unterschiedliche Formate zur Aufnahme unterschiedlicher Behälter 9 aufweisen.
  • Das am Handhabungssystem 4 angeordnete Werkzeug 18 ist austauschbar, sodass mit dem Handhabungssystem 4 insbesondere sich in ihrem Format unterscheidende Behälter 9a, 9b aufnehmbar sind oder aufgenommen werden können. Die zur Durchführung des spezifischen Verfahrens notwendigen Werkzeuge 18 werden in der Werkzeugwechselstation 22 gelagert.
  • Die modulare Anlage 1 bzw. deren Anlagenbauteile weist zur Sicherheit für Produkt, Mensch und Umwelt je nach Anforderung einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 bezogen auf den aus der modularen Anlage 1 austretenden Staub, insbesondere den Wirkstoffstaub, auf.
  • Das mit der modularen Anlagen 1 durchgeführte Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut läuft im zweiten Ausführungsbeispiele wie beschrieben ab:
    • Der Prozessstation 3a der modularen Anlage 1, die als eine Behälter-Zuführstation 10 ausgebildete Zuführstation 7 ausgebildet ist, wird ein leerer Behälter 9a zugeführt. Die mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Zuführstation 7 übermittelt der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 ein Signal, dass der Behälter 9a zur Weiterverarbeitung bereitsteht.
  • Das mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Handhabungssystem 4 wird von der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 angesteuert, um den Behälter 9a aufzunehmen und zur als Behälter-Befüllstation 19 ausgebildeten Prozessstation 3c zu verbringen. Dort wird der Behälter 9a über ein Verbindungssystem 13 mit der beispielsweise als Schneckendosierer ausgebildeten Behälter-Befüllstation 19 verbunden und mit Arzneiformschüttgut in der Form eines als Wirkstoff ausgebildeten Arzneigrundstoffs entsprechend dem spezifischen Verfahren exakt befüllt. Hierzu wird der Füllstand über den im Behälter 9a angeordneten als Füllstandssensor ausgebildeten Sensor 15 erfasst. Der erfasste Füllstand im Behälter 9a wird über die Datenübertragungseinrichtung 16 an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 übermittelt, dort registriert und weiterverarbeitet.
  • Anschließend wird der Behälter 9a von der Behälter-Befüllstation 19 abgekoppelt und mittels des Handhabungssystems 4 zur Behälter-Befüllstation 20 verbracht. Der Behälter 9a wird mit der Behälter-Befüllstation 20 über das Verbindungssysteme 13 zur Befüllung mit Arzneiformschüttgut in der Form eines Hilfsstoffs befüllt. Auch hierbei wird der Füllstand über den im Behälter 9a angeordneten als Füllstandssensor ausgebildeten Sensor 15 erfasst und über die Datenübertragungseinrichtung 16 an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 übermittelt.
  • Während des Befüllvorgangs des Behälters 9a an der Behälter-Befüllstation 20 wechselt das Handhabungssystem 4 das Werkzeug 18 an der Werkzeugwechselstation 22, um einen weiteren an der Behälter-Zuführstation 10 zugeführten, ein anderes Format aufweisenden Behälter 9b aufzunehmen. Der Behälter 9b wird anschließend zur Umformungsstation 21 verbracht und dort mit einem dem Format des Behälters 9b entsprechenden Verbindungssystem 13 mit der Umformungsstation 21 verbunden.
  • Anschließend wechselt das Handhabungssystem 4 erneut an der Werkzeugwechselstation 22 das Werkzeug 18 um den nun befüllten Behälter 9a an der Behälter-Befüllstation 20 aufzunehmen. Der Behälter 9a wird nach dem Befüllen mit einem als Arzneiformschüttgut in der Form eines als Hilfsstoffs ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs von der Behälter-Befüllstation 20 abgekoppelt und vom Handhabungssystem 4 zur Umformungsstation 21 verbracht. Während des Transfers zur Umformungsstation 21 wird das Arzneiformschüttgut im Behälter 9a miteinander vermischt, während der Behälter 9a über das Werkzeug 18 am Handhabungssystem 4 angeordnet ist. Eine Probenentnahme zur Qualitätskontrolle kann über die Probennahmevorrichtung 14 erfolgen.
  • Der Behälter 9a wird über das Verbindungssystem 13 mit einem dem Behälterformat des Behälters 9a entsprechenden Verbindungssysteme 13 der Umformungsstation 21 verbunden. Die Umformungsstation 21 ist im zweiten Ausführungsbeispiel als Tablettenpresse ausgebildet. Das im Behälter 9a enthaltene, gemischte Arzneiformschüttgut wird durch die Umformungsstation 21 in zu Tabletten verpresstem Arzneiformschüttgut umgeformt und in den Behälter 9b gefördert. Der Behälter 9a wird nach dem Entleeren in die Umformungsstation 21 mittels des Handhabungssystems 4 zur Behälter-Abführstation 11 verbracht und dort aus der modularen Anlage 1 entnommen. Der das hergestellte Arzneiformschüttgut in Form von Tabletten enthaltende Behälter 9b wird anschließend ebenfalls mittels des Handhabungssystems 4 zur Behälter-Abführstation 11 verbracht und dort aus der modularen Anlage 1 entnommen. Hierzu wird erneut ein Werkzeugwechsel in der Werkzeugwechselstation 22 vorgenommen.
  • Zur Effizienzsteigerung kann das Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgütern durch die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 derart gesteuert werden, dass kontinuierlich Arzneiformschüttgut in der Umformungsstation 21 hergestellt wird.
  • 3 zeigt eine schematische Darstellung eines dritten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 zur Herstellung von Arzneiformschüttgut.
  • Im dritten Ausführungsbeispiel umfasst die modulare Anlage 1 eine Bearbeitungseinheit 2, die eine Vielzahl an im Wesentlichen auf der kreisbogenartigen Linie 6 um den zentralen Bereich 5 angeordneten Prozessstationen 3 und ein im zentralen Bereich 5 der Bearbeitungseinheit 2 angeordnetes Handhabungssystem 4 aufweist.
  • Die Bearbeitungseinheit 2 verfügt über neun ggf. mindestens ein Verbindungssystem 13 aufweisende Prozessstationen 3. Die Prozessstationen 3 sind im Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4 angeordnet, wobei Prozessstation 3a als Zuführstation 7 und Prozessstation 3e als Abführstation 8, Prozessstation 3c als Behälter-Befüllstation 19, Prozessstation 3b als Granulierstation 23 für bereits aus Arzneiformgrundstoffen - Wirk- und Hilfsstoff - vorgemischtes Arzneiformschüttgut, Prozessstation 3f als Umformungsstation 21, Prozessstation 3h als Lagerstation 24, Prozessstation 3i als Beschichtungsstation 25, Prozessstation 3j als Behälter-Reinigungsstation 26, Prozessstation 3g als Werkzeugwechselstation 22 und Prozessstation 3k als Trocknungsstation 27 ausgebildet ist.
  • Die Zuführstation 7 und Abführstation 8 sind in Baueinheit als Behälter-Zuführstation 10 und als Behälter-Abführstation 11 in einer Prozessstation 3a,e ausgebildet.
  • Zudem bildet die Prozessstation 3c eine Behälter-Befüllstation 19 für bereits aus Wirkstoff und Hilfsstoff vorgemischtes Arzneiformschüttgut aus. Die Behälter-Befüllstation 19 umfasst ein Verbindungssystem 13 über das das Arzneiformschüttgut in den mit der Behälter-Befüllstation 19 verbundenen Behälter 9 transferierbar ist.
  • Der Behälter 9 verfügt über ein Verbindungssystem 13, über eine Probennahmevorrichtung 14 und zwei Sensoren 15. Die im dritten Ausführungsbeispiel am Behälter 9 angeordneten Sensoren 15 sind als Feuchte- und ein Füllstandssensor ausgebildet. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar im vorliegenden Ausführungsbeispiel aber nicht ausgerüstet.
  • Die durch die analytischen Sensoren 15 ermittelten Stoffeigenschaften Füllstand und Feuchte des Arzneiformschüttgutes werden über eine Datenübertragungseinrichtung 16 per Funkübertragung an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert und ausgewertet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4 und die Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens wird der Behälter 9 mittels des Handhabungssystems 4 zwischen den neun Prozessstationen 3 verbracht.
  • Die Prozessstation 3b ist als Granulierstation 23 ausgebildet, wodurch das Arzneiformschüttgut in der Granulierstation 23 zu Granulat verarbeitet wird. Die Granulierstation 23 ersetzt somit die Mischstation 12.
  • Die Prozessstation 3f ist als Umformungsstation 21, insbesondere eine Tablettenpresse oder Kapselbefüllanlage, ausgebildet. Im dritten Ausführungsbeispiel ist die Umformungsstation 21 eine Kapselbefüllanlage.
  • Die Prozessstation 3h ist als Lagerstation 24 ausgebildet und umfasst eine elektronische Lager-Steuerungseinrichtung 28, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung 28 Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung 28 den Startzeitpunkt der Einlagerung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9 in der Lagerstation 24 erfassen kann und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9 veranlassen kann. Die Lager-Steuerungseinrichtung 28 ist als Teil der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 ausgebildet.
  • In der als Beschichtungsstation 25 ausgebildeten Prozessstation 3i werden die Kapseln beschichtet, beispielsweise mit einer magensaftresistenten Beschichtung.
  • Überdies umfasst die modulare Anlage 1 eine als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildete Prozessstation 3j. Hier sind die Behälter 9 Arzneiformschüttgut-rückstandsfrei reinigbar.
  • Das am Handhabungssystem 4 angeordnete Werkzeug 18 ist austauschbar, sodass mit dem Handhabungssystem 4 insbesondere sich in ihrem Format unterscheidende Behälter 9 aufnehmbar sind oder aufgenommen werden können. Die zur Durchführung des spezifischen Verfahrens notwendigen Werkzeuge 18 werden in der als Werkzeugwechselstation 22 ausgebildeten Prozessstation 3g gelagert.
  • Abschließend weist die modulare Anlage 1 eine als Trocknungsstation 27 ausgebildete Prozessstation 3k auf. Die Trocknungsstation 3k ist insbesondere ein Fluidisierungsapparat, bevorzugt ein Wirbelschicht- oder ein Strahlschichtapparat.
  • Die modulare Anlage 1 bzw. deren Anlagenbauteile weist zur Sicherheit für Produkt, Mensch und Umwelt je nach Anforderung einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 bezogen auf den aus der modularen Anlage 1 austretenden Staub, insbesondere den Wirkstoffstaub, auf.
  • Das mit der modularen Anlagen 1 durchgeführte Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut läuft im dritten Ausführungsbeispiele wie im Folgenden dargelegt ab:
    • Über die Behälter-Zuführstation 10 werden der modularen Anlage 1 Behälter 9 unterschiedlicher Formate zugeführt, über die Behälter-Abführstation 11 werden Behälter 9 aus der modularen Anlage 1 ausgebracht.
  • Die Behälter-Befüllstation 19 befüllt den über ein Verbindungssystem 13 mit der Behälter-Befüllstation 19 verbundenen, ein Format aufweisenden Behälter 9a. Zwei im Behälter 9a angeordnete Sensoren 15 übermitteln der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 ihre erfassten Daten hinsichtlich der Feuchte des Arzneiformschüttgutes und des Füllstandes des Behälters 9a.
  • Das mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Handhabungssystem 4 wird von der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 angesteuert, den Behälter 9a zur als Granulierstation 23 ausgebildeten Prozessstation 3b zu verbringen. Der Behälter 9a wird über das Verbindungssystem 13 mit der Granulierstation 23 verbunden und das Arzneiformschüttgut wird in die Granulierstation 23, beispielsweise einen High-Shear Granulator oder einen Doppelschneckenextruder, entleert.
  • Während des Granuliervorgangs in der Granulierstation 23 verbringt das Handhabungssystem 4 den Behälter 9a zur Behälter-Reinigungsstation 27, in der der Behälter 9a Arzneiformschüttgut-rückstandslos gereinigt wird. Anschließend wird der Behälter 9a zur Aufnahme des als Granulat ausgebildeten Arzneiformschüttguts wieder mit der Granulierstation 23 mittels Verbindungssystem 13 verbunden. Insbesondere wird die Feuchte des Granulates über einen Sensor 15 erfasst und an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17, bevorzugt zur Steuerung der Trocknungsstation 27, übermittelt.
  • Der Behälter 9a wird nach dem Befüllen mit Arzneiformschüttgut von der Granulierstation 23 abgekoppelt und vom Handhabungssystem 4 zur Trocknungsstation 27, einem Wirbelschichtapparat, verbracht. Eine Probenentnahme zur Qualitätskontrol1e kann über die Probennahmevorrichtung 14 des Behälters 9a erfolgen. Der Behälter 9a wird in die Trocknungsstation 28 nach einem Verbinden mittels Verbindungssystem 13 entleert.
  • Das als Granulat ausgebildete Arzneiformschüttgut wird in der Trocknungsstation 27 dem Verfahren entsprechend getrocknet. Hierzu werden während des Trocknungsverfahrens ständig die Stoffeigenschaften, insbesondere die Feuchte des als Granulat ausgebildete Arzneiformschüttguts, erfasst und an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 übermittelt.
  • Während des Trocknungsvorgangs in der Trocknungsstation 27 wird der Behälter 9a erneut rückstandslos in der Behälter-Reinigungsstation 26 gereinigt und anschließend zur Aufnahme des trockenen Granulates mit der Trocknungsstation 27 über das Verbindungssystem 13 verbunden.
  • Sobald die Trocknung in der Trocknungsstation 27 abgeschlossen ist, wird der Behälter 9a befüllt und anschließend zur Umformungsstation 21 verbracht. Eine Probenentnahme zur Qualitätskontrolle kann über die Probennahmevorrichtung 14 des Behälters 9a erfolgen. Die Umformungsstation 21, hier eine Kapselbefüllanlage, wird mit dem trockenen als Granulat ausgebildeten Arzneiformschüttgut aus dem Behälter 9a befüllt. Das als Granulat ausgebildete Arzneiformschüttgut wird durch die Umformungsstation 21 in Kapseln gefüllt.
  • Während des Befüllvorgangs der Umformungsstation 21 wechselt das Handhabungssystem 4 das Werkzeug 18 an der als Werkzeugwechselstation 22 ausgebildeten Prozessstation 3g, um einen weiteren an der Behälter-Zuführstation 10 zugeführten, ein anderes Format aufweisenden Behälter 9b aufzunehmen. Der Behälter 9b wird anschließend zur Umformungsstation 21 verbracht und dort mit einem dem Format des Behälters 9b entsprechenden Verbindungssystem 13 mit der Umformungsstation 21 verbunden.
  • Der in der Umformungsstation 21 entleerte Behälter 9a wird erneut rückstandslos in der Behälter-Reinigungsstation 26 gereinigt und anschließend erneut zur Behälter-Befüllstation 19 verbracht. Das bis hierhin beschriebene Verfahren wiederholt sich für den Behälter 9a.
  • Der mit der Umformungsstation 21 verbundene Behälter 9b nimmt das hergestellte Arzneiformschüttgut in Kapselform auf.
  • Der mit Kapseln befüllte Behälter 9b wird anschließend zur Lagerstation 24 verbracht und für eine Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeit eingelagert. Hierzu weist die Lagerstation 24 ein mit einer Vielzahl an Lagerplätzen ausgestattetes Lager auf. Die Lager-Steuerungseinrichtung 28, in der die arzneiformspezifischen Lagerzeiten hinterlegt sind, erfasst den Startzeitpunkt der Einlagerung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9b und veranlasst nach Ablauf der Lagerzeit die Entnahme des Behälters 9b aus der Lagerstation 24 zur Weiterverarbeitung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9b. Die Lagerzeiten sind insbesondere für Tabletten wichtig, da diese ihre Dimensionen nach dem Umformungsprozess in der Umformungsstation 21 noch verändern.
  • Ein nach seiner Lagerzeit aus der Lagerstation 24 durch das Handhabungssystem 4 entnommener Behälter 9b wird im Anschluss an die Lagerstation 24 mit der Beschichtungsstation 25, insbesondere einem Trommelcoater, mittel eines dem Format des Behälters 9b entsprechenden Verbindungssystems 13 verbunden.
  • In der Beschichtungsstation 25 werden die Kapseln beschichtet, beispielsweise mit einer magensaftresistenten Beschichtung. Während des Beschichtungsvorgangs wird der Behälter 9b rückstandslos in der Behälter-Reinigungsstation 26 gereinigt, um anschließend zur Aufnahme der beschichteten Kapseln mit der Beschichtungsstation 25 verbunden zu werden.
  • Der mit beschichteten Kapseln befüllte Behälter 9b wird anschließend mittels Handhabungssystem 4 zur Behälter-Abführstation 11 verbracht um dort der modularen Anlage 1 zur weiteren Verarbeitung entnommen zu werden.
  • Im Anschluss wiederholt sich das verfahren ebenfalls für den Behälter 9b.
  • Zur Effizienzsteigerung kann das Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgütern durch die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 derart gesteuert werden, dass ein kontinuierliches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut erzielt wird.
  • In der 4 wird eine schematische Darstellung eines vierten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 mit einer Bearbeitungseinheit 2, die sechs Prozessstationen 3 und ein Handhabungssystem 4, insbesondere einen Industrieroboter, aufweist gezeigt.
  • Das Handhabungssystem 4 ist in dem zentralen Bereich 5 der Bearbeitungseinheit 2 angeordnet, wobei die Prozessstationen 3 im Wesentlichen auf zwei konzentrisch um den zentralen Bereich 5 herum verlaufenden kreisbogenartigen Linie 6a und 6b angeordnet sind.
  • Die Prozessstation 3c ist als Zuführstation 7 in Form einer Behälter-Befülleinheit 19 für Arzneiformschüttgut in Form eines als Wirkstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs, Prozessstation 3d als Behälter-Befüllstation 20 für Arzneiformschüttgut in Form eines als Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs, Prozessstation 3e als Abführstation 8 in Form einer Behälter-Entleerstation 29, Prozessstation 3b als Mischstation 12, Prozessstation 3f als Umformungsstation 21 und Prozessstation 3j als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildet.
  • Die Zuführstation 7 bildet eine Behälter-Befüllstation 19 und eine Behälter-Befüllstation 20 aus.
  • Die Behälter-Befüllstation 19, 20 umfassen jeweils ein Verbindungssystem 13 über das das Arzneiformschüttgut in Form eines als Wirk- oder Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs in den die Behälter-Befüllstation 19, 20 jeweils ankoppelbaren, ein Verbindungssystem 13 aufweisenden Behälter 9 transferierbar ist.
  • Der Behälter 9 verfügt über ein Verbindungssystem 13, über eine Probennahmevorrichtung 14 und einen Sensor 15, insbesondere einen die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes erfassenden analytischen Sensor, zum Beispiel einen Feuchte-Temperatur oder Füllstandssensor. Der im vierten Ausführungsbeispiel am Behälter 9 angeordnete Sensor 15 ist als Füllstandssensor ausgebildet. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar.
  • Die durch den analytischen Sensor 15 ermittelten Stoffeigenschaften werden über eine Datenübertragungseinrichtung 16, bspw. funkgesteuert oder festverkabelt, an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert und ausgewertet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4 und die Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens wird der Behälter 9 mittels des Handhabungssystems 4 zwischen den sieben Prozessstationen 3 verbracht.
  • Die Prozessstation 3b ist als Mischstation 12 zur Ausführung eines Mischvorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes ausgebildet.
  • Die Prozessstation 3f ist als Umformungsstation 21, insbesondere eine Tablettenpresse oder Kapselbefüllanlage, ausgebildet. Die Umformungsstation 21 umfasst mindestens ein Verbindungssystem 13.
  • Die modulare Anlage 1 bzw. deren Anlagenbauteile weist zur Sicherheit für Produkt, Mensch und Umwelt je nach Anforderung einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 bezogen auf den aus der modularen Anlage 1 austretenden Staub, insbesondere den Wirkstoffstaub, auf.
  • Das mit der modularen Anlagen 1 durchgeführte Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut läuft im zweiten Ausführungsbeispiel wie nachfolgend beschrieben ab:
    • Das mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über die Datenübertragungseinrichtung 16 verbundene Handhabungssystem 4 wird von der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 angesteuert, um den Behälter 9 zur als Behälter-Befüllstation 19 ausgebildeten Prozessstation 3c zu verbringen. Dort wird der Behälter 9 über Verbindungssystem 13 mit der beispielsweise als Schneckendosierer ausgebildeten Behälter-Befüllstation 19 verbunden und mit Arzneiformschüttgut in der Form eines als Wirkstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs entsprechend dem spezifischen Verfahren exakt befüllt. Hierzu wird der Füllstand über den im Behälter 9 angeordneten als Füllstandssensor ausgebildeten Sensor 15 erfasst. Der erfasste Füllstand im Behälter 9 wird über die Datenübertragungseinrichtung 16 an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 übermittelt, dort registriert und weiterverarbeitet.
  • Anschließend wird der Behälter 9 von der Behälter-Befüllstation 19 abgekoppelt und mittels des Handhabungssystems 4 zur Behälter-Befüllstation 20 verbracht. Der Behälter 9 wird mit der Behälter-Befüllstation 20 über das Verbindungssysteme 13 zur Befüllung mit Arzneiformschüttgut in der Form eines als Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs befüllt. Auch hierbei wird der Füllstand über den im Behälter 9 angeordneten als Füllstandssensor ausgebildeten Sensor 15 erfasst und über die Datenübertragungseinrichtung 16 an die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 übermittelt.
  • Der mit als Wirk- und Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffen befüllte Behälter 9 wird mittels Handhabungssystem 9 zur Mischstation 12 verbracht und mit dieser über das Verbindungssystem 13 verbunden. Der Behälter 9 wird anschließend in die Mischstation 12 entleert. Nach dem Mischvorgang wird der Behälter 9 mit dem gemischten Arzneiformschüttgut befüllt.
  • Der befüllte Behälter 9 wird anschließend zur Umformungsstation 21 verbracht und dort mit einem Verbindungssystem 13 mit der Umformungsstation 21 verbunden und vollständig in die Umformstation entleert. Die Umformungsstation 21 ist im vierten Ausführungsbeispiel als Tablettenpresse ausgebildet. Das im Behälter 9 enthaltene, gemischte Arzneiformschüttgut wird durch die Umformungsstation 21 in zu Tabletten verpresstem Arzneiformschüttgut umgeformt.
  • Während des Umformungsvorgangs wird der Behälter 9 vom Handhabungssystem 4 zur als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildeten Prozessstation 3j verbracht, dort abgereinigt und anschließend erneut mit der Umformungsstation 21 über das Verbindungssysteme 13 verbunden.
  • Das zu Tabletten umgeformte Arzneiformschüttgut wird in den Behälter 9 gefördert. Der Behälter 9 wird nach dem Entleeren in die Umformungsstation 21 mittels des Handhabungssystems 4 zur Behälter-Entleerstation 29 verbracht und dort zur Weiterverarbeitung des als Tabletten ausgebildeten Arzneiformschüttgutes entleert.
  • Zum Abschluss des Verfahrens erfolgt eine erneute Reinigung des Behälters 9 in der Behälter-Reinigungsstation 26. Anschließend kann das Verfahren wiederholt werden.
  • Das gesamte Verfahren wird stets über die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 überwacht und gesteuert.
  • 5 zeigt eine schematische Darstellung eines fünften Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 mit einer Bearbeitungseinheit 2, die eine Vielzahl an Prozessstationen 3 und im Gegensatz zu den ersten vier Ausführungsbeispielen zwei Handhabungssysteme 4a und 4b im zentralen Bereich 5 aufweist.
  • Das Handhabungssystem 4a verbringt einen Behälter 9a zwischen der als Behälter-Befülleinheit 19 ausgebildeten Prozessstation 3c, der als Behälter-Befülleinheit 20 ausgebildeten Prozessstation 3d, der als Mischstation 12 ausgebildeten Prozessstation 3b und der als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildeten Prozessstation 3j.
  • Das Handhabungssystem 4b verbringt einen Behälter 9b zwischen der als Mischstation 12 ausgebildeten Prozessstation 3b, der als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildeten Prozessstation 3j, der als Umformungsstation 21 ausgebildeten Prozessstation 3f und der als Behälter-Entleerstation 29 ausgebildeten Prozessstation 3e.
  • Darüber hinaus weist die modulare Anlage 12 Anlagen-Steuerungseinrichtungen 17a und 17b. Die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17a ist mit dem Handhabungssystem 4a über eine Datenübertragungseinrichtung 16a sowie mit den vom Handhabungssystem 4a erreichbaren Prozessstationen 3 verbunden. Das Handhabungssystem 4b ist über eine Datenübertragungseinrichtung 16b mit der Anlagensteuerung 17b und den vom Handhabungssystem 4b erreichbaren Prozessstationen 3 verbunden.
  • Die Handhabungssysteme 4a und 4b weisen den Formaten der Behälter 9a und 9b entsprechende angepasste Werkzeuge 18a und 18b auf.
  • Die modulare Anlage 1 zur Herstellung von Arzneiformschüttgut führt ein Verfahren gemäß dem nachfolgend dargelegten Verfahrensablauf durch.
  • Der Behälter 9a ist mittels eines auf das Format des Behälters 4a abgestimmten Werkzeugs 18a mit dem Handhabungssystem 4a verbunden und wird von diesem zwischen den Prozessstationen 3 verbracht.
  • Zuerst wird der Behälter 9a mittels Handhabungssystem 4a über das Verbindungssystem 13 mit der Behälter-Befülleinheit 19 verbunden und mit Arzneiformschüttgut in der Form eines als Wirkstoff ausgebildeten Arzneiformschüttgutes befüllt.
  • Danach wird der Behälter 9a von der Behälter-Befülleinheit 19 abgekoppelt und zur Behälter-Befülleinheit 20 verbracht, mit dieser über das Verbindungssystem 13 verbunden und mit Arzneiformschüttgut in Form eines als Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs befüllt.
  • Der mit Arzneiformschüttgut befüllte Behälter 9a wird anschließend vom Handhabungssystem 4a zur Mischstation 12 verbracht und in diese über das Verbindungssystem 13 entleert. In der Mischstation 12 wird das Arzneiformschüttgut, insbesondere homogen, vermischt. Eine Probennahmevorrichtung 14 ermöglicht eine Qualitätskontrolle.
  • Der Behälter 9a wird vor einer erneuten Befüllung an den Behälter-Befüllstation 19, 20 in der als Behälter-Reinigungsstation 26 ausgebildeten Prozessstation 3j gereinigt.
  • Der Behälter 9b ist mittels eines auf das Format des Behälters 4b abgestimmten Werkzeugs 18b mit dem Handhabungssystem 4b verbunden und wird von diesem zwischen den Prozessstationen 3 verbracht.
  • Zuerst wird der Behälter 9b mittels Handhabungssystem 4b über das Verbindungssystem 13 mit der Mischeinheit 12 verbunden und das gemischte Arzneiformschüttgut wird in den Behälter 9b entleert.
  • Anschließend wird der Behälter 9b durch das Handhabungssystem 4b zur Umformungsstation 21 verbracht und in diese vollständig entleert. Danach wird der Behälter 9b durch das Handhabungssystem 4b zur Behälter-Reinigungsstation 26 verbracht, dort gereinigt und zurück zur Umformungsstation 21 verbracht.
  • Der mit der Umformungsstation 21 über das Verbindungssystem 13 verbundene Behälter 9b wird nun mit dem in der Umformungsstation 21 umgeformten Arzneiformschüttgut befüllt. Nach einem Abkoppeln des Behälters 9b von der Umformungsstation 21 wird der Behälter 9b vom Handhabungssystem 4b zur als Behälter-Entleerstation 29 ausgebildeten Prozessstation 3e verbracht und dort entleert.
  • Zum Abschluss des Verfahrens wird der Behälter 9b erneut in der Behälter-Reinigungsstation 26 abgereinigt.
  • 6 stellt eine schematische Darstellung eines sechsten Ausführungsbeispiels einer modularen Anlage 1 mit vier Bearbeitungseinheiten 2, die jeweils eine Vielzahl an Prozessstationen 3 und jeweils ein Handhabungssystem 4 umfassen, dar.
  • Alle Handhabungssysteme 4 sowie alle Prozessstationen 3 sind mit der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 über eine Datenübertragungseinrichtung 16 verbunden. Die modulare Anlage 1 verfügt über eine jedes Handhabungssystem 4 steuernde, elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17, wobei in der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 Prozessdaten zur Steuerung jedes Handhabungssystems 4 und der Prozessstationen 3 hinterlegbar oder hinterlegt sind, die ein spezifisches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut definieren, bei dessen Ausführung mindestens ein Behälter 9 mittels mindestens eines Handhabungssystems 4 zwischen mehreren Prozessstationen 2 verbracht wird.
  • Die erste Bearbeitungseinheit 2a weist ein in einem zentralen Bereich 5a angeordnetes Handhabungssystem 4a, wobei eine Vielzahl an Prozessstationen 3 auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie 6a um den zentralen Bereich 5a herum angeordnet ist.
  • Die Bearbeitungseinheit 2a verfügt über vier ggf. mindestens ein Verbindungssystem 13 aufweisende Prozessstationen 3. Die Prozessstationen 3 sind im Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4a angeordnet, wobei Prozessstation 3a als Zuführstation 7, Prozessstation 3c als Behälter-Befüllstation 19 für Arzneiformschüttgut in Form eines als Wirkstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs, Prozessstation 3d als Behälter-Befüllstation 20 für Arzneiformschüttgut in Form eines als Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs und Prozessstation 31 als Behälter-Übergabestation 30 ausgebildet ist.
  • Die Zuführstation 7 bildet eine Behälter-Zuführstation 10 aus.
  • Die Behälter-Befüllstation 19, 20 umfassen jeweils ein Verbindungssystem 13 über das das Arzneiformschüttgut in Form eines als Wirk- oder Hilfsstoff ausgebildeten Arzneiformgrundstoffs in den die Behälter-Befüllstation 19, 20 jeweils ankoppelbaren, ein Verbindungssystem 13 aufweisenden Behälter 9a transferierbar ist oder transferiert wird.
  • Der Behälter 9a verfügt über ein Verbindungssystem 13, über eine Probennahmevorrichtung 14 und einen Sensor 15, insbesondere einen die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes erfassenden analytischen Sensor, zum Beispiel einen Feuchte-Temperatur oder Füllstandssensor. Der im sechsten Ausführungsbeispiel am Behälter 9a angeordnete Sensor 15 ist als Füllstandssensor ausgebildet. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar.
  • Die durch den analytischen Sensor 15 ermittelten Stoffeigenschaften werden über eine Datenübertragungseinrichtung 16, bspw. funkgesteuert oder festverkabelt, an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert und ausgewertet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4a und die Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4a und der Prozessstationen 3 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens ist der Behälter 9a mittels des Handhabungssystems 4a zwischen den vier Prozessstationen 3 verbringbar.
  • Die zweite Bearbeitungseinheit 2b weist ein in einem zentralen Bereich 5b angeordnetes Handhabungssystem 4b, wobei eine Vielzahl an Prozessstationen 3 auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie 6b um den zentralen Bereich 5b herum angeordnet ist.
  • Die Bearbeitungseinheit 2b verfügt über fünf ggf. mindestens ein Verbindungssystem 13 aufweisende Prozessstationen 3. Die Prozessstationen 3 sind im Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4b angeordnet, wobei Prozessstation 31 als Behälter-Übergabestation 30, Prozessstation 3j als Behälter-Reinigungsstation 26, eine weitere Prozessstation 31 als Behälter-Übergabestation 30, Prozessstation 3k als Trocknungsstation 27 für Arzneiformschüttgut und Prozessstation 3b als Granulierstation 23 ausgebildet ist. Granulierstation 23 ersetzt hierbei Mischstation 12.
  • Die Behälter-Übergabestationen 30 transferieren den Behälter 9a zwischen den Bearbeitungseinheiten 2a und 2b sowie zwischen den Bearbeitungseinheiten 2b und 2c. Beide Bearbeitungseinheiten 2a und 2b sowie 2b und 2c bilden ein Bearbeitungseinheitenpaar 31 sowie eine Bearbeitungseinheitenkette 32.
  • In der Behälter-Reinigungsstation 26 ist der Behälter 9a reinigbar.
  • Die Granulierstation 23 granuliert das Arzneiformschüttgut und die Trocknungsstation 27 trocknet das feuchte Granulat. Die Trocknungsstation 27 weist einen als Feuchtesensor ausgebildeten Sensor 15 auf.
  • Die einzelnen Prozessstationen 3 sind allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar und auch teilweise ausgerüstet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4b und die Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4b und die Prozessstationen 3 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens ist der Behälter 9a mittels des Handhabungssystems 4b zwischen den fünf Prozessstationen 3 verbringbar.
  • Die dritte Bearbeitungseinheit 2c weist ein in einem zentralen Bereich 5c angeordnetes Handhabungssystem 4c, wobei eine Vielzahl an Prozessstationen 3 auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie 6c um den zentralen Bereich 5c herum angeordnet ist.
  • Die Bearbeitungseinheit 2c verfügt über sechs ggf. mindestens ein Verbindungssystem 13 aufweisende Prozessstationen 3. Die Prozessstationen 3 sind im Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4c angeordnet. Prozessstation 3a, 3e ist in Baueinheit als Zuführstation 7 und Abführstation 8 ausgebildet, wobei die Zuführstation 7 eine Behälter-Zuführstation 10 und die Abführstation 8 eine Behälter-Abführstation 11 ist.
  • Prozessstation 31 ist als Behälter-Übergabestation 30, Prozessstation 3g als Behälter-Reinigungsstation 22c, Prozessstation 3f als Umformungsstation 21 für Arzneiformschüttgut, Prozessstation 3h als Lagerstation 24 und eine weitere Prozessstation 31 als Behälter-Übergabestation 30 ausgebildet.
  • Die Behälter-Übergabestationen 30 transferieren den Behälter 9a zwischen den Bearbeitungseinheiten 2b und 2c und den Behälter 9b zwischen den Bearbeitungseinheiten 2c und 2d.
  • Die Umformungsstation 21, hier eine Tablettenpresse, verpresst das Arzneiformschüttgut zu Tabletten, die in der Lagerstation 24 für eine Lagerzeit eingelagert werden. Die modulare Anlage 1 weist eine elektronische Lager-Steuerungseinrichtung 28 auf, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung 28 Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung 28 den Startzeitpunkt der Einlagerung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9b in der Lagerstation 24 erfassen kann oder erfasst und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mit dem Arzneiformschüttgut in Form von Tabletten befüllten Behälters 9b veranlassen kann oder veranlasst. Die Lager-Steuerungseinrichtung 28 ist als Teil der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 ausgebildet.
  • Prozessstationen 3 und Handhabungssystem 4c werden ebenfalls über die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 gesteuert.
  • Die vierte Bearbeitungseinheit 2d weist ein in einem zentralen Bereich 5d angeordnetes Handhabungssystem 4d, wobei eine Vielzahl an Prozessstationen 3 auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie 6d um den zentralen Bereich 5d herum angeordnet ist.
  • Die Bearbeitungseinheit 2d verfügt über drei mindestens ein Verbindungssystem 13 aufweisende Prozessstationen 3. Die Prozessstationen 3 sind gegen den Uhrzeigersinn um das Handhabungssystem 4d angeordnet, wobei Prozessstation 31 als Behälter-Übergabestation 30, Prozessstation 3a, 3e als Behälter-Zuführstation 10 und Behälter-Abführstation 11 und Prozessstation 3i als Beschichtungsstation 25 für Arzneiformschüttgut ausgebildet ist.
  • Die Behälter-Zuführstation 10 und die Behälter-Abführstation 11 sind geeignet, Behälter 9 in die modulare Anlage 1 einzubringen und auszubringen.
  • In der als Beschichtungsstation 25 ausgebildeten Prozessstation 3i werden die Kapseln beschichtet, beispielsweise mit einer magensaftresistenten Beschichtung.
  • Die Behälter 9b, c verfügen über ein Verbindungssystem 13, über eine Probennahmevorrichtung 14 und einen Sensor 15, insbesondere einen die Stoffeigenschaften des Arzneiformschüttgutes erfassenden analytischen Sensor, zum Beispiel einen Feuchte- Temperatur oder Füllstandssensor. Der im sechsten Ausführungsbeispiel am Behälter 9c angeordnete Sensor 15 ist als Füllstandssensor ausgebildet. Die einzelnen Prozessstationen 3 sind allesamt mit einem Sensor 15 oder einer Vielzahl an Sensoren 15 ausrüstbar.
  • Die durch den analytischen Sensor 15 ermittelten Stoffeigenschaften werden über eine Datenübertragungseinrichtung 16, bspw. funkgesteuert oder festverkabelt, an eine elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 der modularen Anlage 1 übermittelt, dort registriert und ausgewertet.
  • Die elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 steuert zudem das Handhabungssystem 4d und die entsprechenden zugehörigen Prozessstationen 3 der modularen Anlage 1. In der Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 sind hierzu Prozessdaten zur Steuerung des Handhabungssystems 4d und der entsprechenden zugehörigen Prozessstationen 3 hinterlegt, die ein für den Herstellungsprozess von Arzneiformschüttgut spezifisches Verfahren definieren. Bei der Ausführung des spezifischen Verfahrens ist der Behälter 9d mittels des Handhabungssystems 4d zwischen den vier Prozessstationen 3 verbringbar.
  • Das Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut gemäß dem sechsten Ausführungsbeispiel entspricht dem nachfolgend dargelegten Verfahrensablauf:
    • Zuerst wird der modularen Anlage 1 ein Behälter 9a über die Behälter-Zuführstation 10 zugeführt, der vom Handhabungssystem 4a aufgenommen wird.
  • Danach wird der Behälter 9a zwischen den durch das Handhabungssystem 4a erreichbaren Prozessstationen 3 verbracht wobei der Behälter 9a in der Behälter-Befüllstation 19 mit einem Wirkstoff und in der Behälter-Befüllstation 20 mit einem Hilfsstoff befüllt wird. Zur Befüllung an den jeweiligen Behälter-Befüllstation 19, 20 wird der Behälter 9a jeweils über ein Verbindungssystem 13 mit den Behälter-Befüllstation 19, 20 verbunden. Hierdurch wird beim Befüllen der für die modulare Anlage 1 erforderliche Einschlussgrad eingehalten. Die Füllmenge wird über den als Füllstandssensor ausgebildeten Sensor 15 erfasst und über die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 gesteuert.
  • Nachdem der Behälter 9a mit Arzneiformschüttgut befüllt ist wird dieser an der Behälter-Übergabestation 30 zwischen der Bearbeitungseinheit 2a und der Bearbeitungseinheit 2b übergeben. Die beiden Bearbeitungseinheiten 2a und 2b der modularen Anlage 1 bilden ein Bearbeitungseinheitenpaar 31ab, wobei das Bearbeitungseinheitenpaar 31ab die Behälter-Übergabestation 30 aufweist, die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar 31ab bildenden Bearbeitungseinheiten 2a und 2b zuordenbar ist.
  • Der Behälter 9a wird anschließend in der Bearbeitungseinheit 2b vom Handhabungssystem 4b übernommen und zur Granulierstation 23 verbracht. Der Behälter 9a wird mit der Granulierstation 23 über das Verbindungssystem 13 gekoppelt und das Arzneiformschüttgut in die Granulierstation 23 entleert.
  • Während des Granuliervorgangs wird der Behälter 9a mit dem Handhabungssystem 4b zur Behälter-Reinigungsstation 26 verbracht und dort gereinigt. Der gereinigte Behälter 9a wird nunmehr zurück zur Granulierstation 23, mit dieser verbunden und das in der Granulierstation 23 erzeugte Arzneiformschüttgut in Granulatform wird in den Behälter 9a entleert. Bei der Entleerung der Granulierstation 21 ist es möglich zwischen Granulierstation 21 und Behälter 9a eine Siebstation zwischenzuschalten, um die Größe des als Granulat ausgebildeten Arzneiformschüttgutes zu vergleichmäßigen.
  • Das im Behälter 9a enthaltene feuchte Granulat wird mittels Handhabungssystem 4b zur Trocknungsstation 27 verbracht und mit dieser über das Verbindungssystem 13 verbunden. Der das als feuchtes Granulat ausgebildete Arzneiformschüttguut enthaltende Behälter 9a wird anschließend in die Trocknungsstation 27, bevorzugt einen Wirbelschicht- oder Strahlschichtapparat, entleert und dort getrocknet. Während des Trocknungsvorgangs wird der Behälter 9a mit dem Handhabungssystem 4b zur Behälter-Reinigungsstation 26 verbracht und dort gereinigt. Anschließend wird der gereinigte Behälter 9a erneut zur Trocknungsstation 27 verbracht, mit dieser verbunden und das getrocknete Granulat in den Behälter 9a entleert.
  • Der das getrocknete Granulat enthaltende Behälter 9a wird anschließend zur Behälter-Übergabestation 30 verbracht, die die Bearbeitungseinheiten 4b und 4c miteinander verbindet. Die beiden Bearbeitungseinheiten 2b und 2c der modularen Anlage 1 bilden ein Bearbeitungseinheitenpaar 31bc, wobei das Bearbeitungseinheitenpaar 31bc die Behälter-Übergabestation 30 aufweist, die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar 31bc bildenden Bearbeitungseinheiten 2b und 2c zuordenbar ist.
  • Der Behälter 9a wird anschließend in der Bearbeitungseinheit 2c vom Handhabungssystem 4c übernommen und zur Umformungsstation 21 verbracht. Der Behälter 9a wird mit der Umformungsstation 21 über das Verbindungssystem 13 gekoppelt und das getrocknete Arzneiformschüttgut in Granulatform in die als Tablettenpresse ausgebildete Umformungsstation 21 entleert.
  • Während des Befüllvorgangs der Umformungsstation 21 wechselt das Handhabungssystem 4 das Werkzeug 18 an der als Werkzeugwechselstation 22 ausgebildeten Prozessstation 3g, um einen weiteren an der Behälter-Zuführstation 10 bereitstehenden, ein anderes Format aufweisenden Behälter 9b aufzunehmen. Der Behälter 9b wird anschließend zur Umformungsstation 21 verbracht und dort mit einem dem Format des Behälters 9b entsprechenden Verbindungssystem 13 mit der Umformungsstation 21 verbunden. Anschließend wird der Behälter 9b mit in der Umformungsstation 21 erzeugten, als Tabletten ausgebildeten Arzneiformschüttgut befüllt.
  • Nach der Entleerung des Behälters 9a in die Umformungsstation 21 wird der Behälter 9a mittels Handhabungssystem 4c nach einem erneuten Werkzeugwechsel zur Behälter-Abführstation 11 verbracht und dort aus der modularen Anlage 1 ausgeschleust.
  • Nach einem wiederum erneuten Werkzeugwechsel in der der Werkzeugwechselstation 22 wird der Behälter 9b von der Umformungsstation 21 abgekoppelt und mit dem Handhabungssystem 4c zur Lagerstation 24 verbracht und für eine Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeit eingelagert. Hierzu weist die Lagerstation 24 ein mit einer Vielzahl an Lagerplätzen ausgestattetes Lager auf. Die Lager-Steuerungseinrichtung 28, in der die arzneiformspezifischen Lagerzeiten hinterlegt sind, erfasst den Startzeitpunkt der Einlagerung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9b und veranlasst nach Ablauf der Lagerzeit die Entnahme des Behälters 9b aus der Lagerstation 24 zur Weiterverarbeitung des mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters 9b. Die Lagerzeiten sind insbesondere für Tabletten wichtig, da diese ihre Dimensionen nach dem Umformungsprozess in der Umformungsstation 21 noch verändern und aushärten müssen.
  • Nach seiner Lagerzeit wird der Behälter 9b aus der Lagerstation 24 durch das Handhabungssystem 4c entnommen und im Anschluss an die Behälter-Übergabestation 30 zwischen den Bearbeitungseinheiten 2c und 2d verbracht. Die beiden Bearbeitungseinheiten 2c und 2d der modularen Anlage 1 bilden ein Bearbeitungseinheitenpaar 31cd, wobei das Bearbeitungseinheitenpaar 31cd die Behälter-Übergabestation 30 aufweist, die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar 31cd bildenden Bearbeitungseinheiten 2c und 2d zuordenbar ist.
  • Die drei Bearbeitungseinheitenpaare 31ab, 31bc und 31 cd bilden eine Bearbeitungseinheitenkette 32 aus.
  • Das Handhabungssystem 4d nimmt den mit als Tabletten ausgebildeten Arzneiformschüttgut befüllten Behälter 9b auf und verbringt diesen zur Beschichtungsstation 25, insbesondere einem Trommelcoater, wo der Behälter 9b mittels eines dem Format des Behälters 9b entsprechenden Verbindungssystems 13 mit der Beschichtungsstation 25 verbunden wird.
  • In der Beschichtungsstation 25 wird das als Tabletten ausgebildete Arzneiformschüttgut beschichtet, beispielsweise mit einer magensaftresistenten Beschichtung. Während des Beschichtungsvorgangs wird vom Handhabungssystem 4d ein weiterer dem Format des Behälters 9b entsprechender Behälter 9c von der Behälter-Zuführstation 10 übernommen und mit der Beschichtungsstation 25 zur Entleerung des beschichteten Arzneiformschüttgutes verbunden.
  • Während der Behälter 9c an der Beschichtungsstation 25 befüllt wird übernimmt das Handhabungssystem 4d den Behälter 9b, entkoppelt diesen von der Beschichtungsstation 25 und verbringt diesen zur Behälter-Abführstation 11 zur Ausbringung aus der modularen Anlage 1. Danach wird der befüllte Behälter 9c vom Handhabungssystem 4b aufgenommen und auch zur Behälter-Abführstation 11 zur Ausbringung aus der modularen Anlage 1 verbracht.
  • Zur Effizienzsteigerung kann das Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgütern durch die Anlagen-Steuerungseinrichtung 17 derart gesteuert werden, dass ein kontinuierliches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut erzielt wird.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • WO 2018/065081 [0003]
    • EP 2427166 B1 [0004]

Claims (28)

  1. Modulare Anlage (1) zur Herstellung von Arzneiformschüttgut in Form von Arzneiformgrundstoffen oder Arzneiformen, mit mindestens einer Bearbeitungseinheit (2), die eine Vielzahl an Prozessstationen (3), mindestens einen Behälter (9) zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut und mindestens ein Handhabungssystem (4) umfasst, wobei mindestens ein Handhabungssystem (4) die Behälter (9) zwischen Prozessstationen (3) übergibt, dadurch gekennzeichnet, dass von den Prozessstationen (3) eine Prozessstation (3) als Zuführstation (7), eine Prozessstation (3) als Misch- oder Granulierstation (12, 23) zur Ausführung eines Misch- oder Granuliervorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes und eine Prozessstation (3) als Abführstation (8) ausgebildet ist, und dass die modulare Anlage (1) über eine jedes Handhabungssystem (4) steuernde, elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung (17) verfügt, wobei in der Anlagen-Steuerungseinrichtung (17) Prozessdaten zur Steuerung jedes Handhabungssystems (4) hinterlegbar oder hinterlegt sind, die ein spezifisches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut definieren, bei dessen Ausführung mindestens ein Behälter (9) mittels mindestens eines Handhabungssystems (4) zwischen mehreren Prozessstationen (3) verbracht wird.
  2. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführstation (7) als Behälter-Zuführstation (10) und/oder als Behälter-Befüllstation (19) ausgebildet ist.
  3. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Abführstation (8) als Behälter-Abführstation (11) und/oder als Behälter-Entleerstation (29) ausgebildet ist.
  4. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführstation (7) und die Abführstation (8) in Form einer baulichen Einheit als eine Prozessstation (3) ausgebildet sind.
  5. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Bearbeitungseinheit (2) über eine als Behälter-Befüllstation (19, 20) und/oder eine als Siebstation und/oder eine als Erfassungsstation zur Bestimmung einer stückzahl- oder gewichtsbasierten Menge des Arzneiformschüttgutes und/oder eine als Trocknungsstation (27) und/oder eine als Analysestation und/oder eine als Umformungsstation (21) und/oder eine als Sortierstation und/oder eine als Inspektionsstation und/oder eine als Kontrollstation und/oder eine als Lagerstation (24) und/oder eine als Beschichtungsstation (25) und/oder eine als Werkzeugwechselstation (22) und/oder eine als Behälter-Behälter-Reinigungsstation (26) ausgebildete Prozessstation (3) verfügt.
  6. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Bearbeitungseinheit (2) die als Zuführstation (7) ausgebildete Prozessstation (3), die als Mischstation (12) oder Granulierstation (23) zur Ausführung eines Misch- oder Granuliervorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes geeignete Prozessstation (3) und die als Abführstation (8) ausgebildete Prozessstation (3) aufweist.
  7. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Bearbeitungseinheit (2) die als Umformungsstation (21) ausgebildete Prozessstation (3) aufweist.
  8. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Bearbeitungseinheit (2) mehrere Handhabungssysteme (4) aufweist.
  9. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Handhabungssystem (4) in einem zentralen Bereich (5) der Bearbeitungseinheit (2) angeordnet ist und eine Vielzahl an Prozessstationen (3) um den zentralen Bereich (5) herum angeordnet ist.
  10. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Vielzahl an Prozessstationen (3) auf einer im Wesentlichen kreisbogenartigen Linie (6) um den zentralen Bereich (5) herum angeordnet ist.
  11. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) mehrere Bearbeitungseinheiten (2) aufweist.
  12. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Bearbeitungseinheiten (2) der modularen Anlage (1) ein Bearbeitungseinheitenpaar (31) bilden, wobei das Bearbeitungseinheitenpaar (31) eine Prozessstation (3) aufweist, die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar (31) bildenden Bearbeitungseinheiten (2) zuordenbar ist.
  13. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die jeder der das Bearbeitungseinheitenpaar (31) bildenden Bearbeitungseinheiten (2) zuordenbare Prozessstation (3) als eine Behälter-Übergabestation (30) ausgebildet ist, wobei diese bezüglich der den Behälter (9) abgebenden Bearbeitungseinheit (2) als Behälter-Abführstation (11) und bezüglich der den Behälter (9) aufnehmenden Bearbeitungseinheit (2) als Behälter-Zuführstation (10) ausgebildet ist.
  14. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass durch wenigstens zwei Bearbeitungseinheitenpaare (31) eine Bearbeitungseinheitenkette (32) ausbildbar ist oder ausgebildet ist.
  15. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1), bevorzugt mindestens eine Bearbeitungseinheit (2), mehrere als Behälter-Befüllstation (19, 20) ausgebildete Prozessstationen (3) aufweist.
  16. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Behälter (9) und/oder mindestens eine Prozessstation (2) ein normalerweise geschlossenes Verbindungssystem (13) umfasst, das für eine Arzneiformschüttguttransfer öffenbar ist oder geöffnet wird.
  17. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) einen Einschlussgrad unter 5000 µg/m3, bevorzugt unter 1000 µg/m3, noch bevorzugter unter 100 µg/m3, besonders bevorzugt unter 10 µg/m3, ganz besonders bevorzugt unter 1 µg/m3, am bevorzugtesten unter 10 ng/m3 aufweist.
  18. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) eine als Lagerstation (24) ausgebildete Prozessstation (3) umfasst und eine elektronische Lager-Steuerungseinrichtung (28) aufweist, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung (28) Arzneiformschüttgut-spezifische Lagerzeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung (28) den Startzeitpunkt der Einlagerung des mindestens einen mit dem Arzneiformschüttgut befüllten Behälters (9) in der Lagerstation (24) erfassen kann und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mindestens einen mit dem Arzneiformschüttgut befüllten Behälters (9) veranlassen kann.
  19. Modulare Anlage (1) nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Lager-Steuerungseinrichtung (28) als Teil der Anlagen-Steuerungseinrichtung (17) ausgebildet ist.
  20. Modulare Anlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Prozessstation (3) einen Sensor (15), bevorzugt einen analytischen Sensor, aufweist.
  21. Verfahren zur Herstellung zur Herstellung von Arzneiformschüttgut in Form von Arzneiformgrundstoffen oder Arzneiformen umfassend eine modulare Anlage (1) mit mindestens einer Bearbeitungseinheit (2), die eine Vielzahl an Prozessstationen (3), mindestens einen Behälter (9) zur Aufnahme von Arzneiformschüttgut und mindestens ein Handhabungssystem (4) umfasst, wobei mindestens ein Handhabungssystem (4) die Behälter (9) zwischen Prozessstationen (3) übergibt, dadurch gekennzeichnet, dass von den Prozessstationen (3) eine Prozessstation (3) als Zuführstation (7), eine Prozessstation (3) als Misch- oder Granulierstation (12, 23) zur Ausführung eines Misch- oder Granuliervorgangs bezüglich des Arzneiformschüttgutes und eine Prozessstation (3) als Abführstation (8) ausgebildet ist, und dass die modulare Anlage (1) über eine jedes Handhabungssystem (4) steuernde, elektronische Anlagen-Steuerungseinrichtung (17) verfügt, wobei in der Anlagen-Steuerungseinrichtung (17) Prozessdaten zur Steuerung jedes Handhabungssystems (4) hinterlegt sind, die ein spezifisches Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut definieren, bei dessen Ausführung mindestens ein Behälter (9) mittels mindestens eines Handhabungssystems (4) zwischen mehreren Prozessstationen (3) verbracht wird.
  22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) eine Behälter-Befüllstation (19, 20) umfasst, wobei der Behälter (9) in der mindestens einen Behälter-Befüllstation (19, 20) mit Arzneiformschüttgut befüllt wird.
  23. Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) eine Umformungsstation (21) umfasst, und dass das sich im mindestens einen Behälter (9) befindende Arzneiformschüttgut in der Mischstation (12) gemischt oder in der Granulierstation (23) granuliert wird, bevor es in der Umformungsstation (21) umgeformt wird.
  24. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) eine Arzneiform-Beschichtungsstation (25) umfasst, in der das Arzneiformschüttgut beschichtet wird.
  25. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) eine Lagerstation (24) umfasst, in der das Arzneiformschüttgut gelagert wird.
  26. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagerstation (24) eine Lager-Steuerungseinrichtung (28) aufweist, wobei in der Lager-Steuerungseinrichtung (28) arzneiformspezifische Lagerzeiten hinterlegt sind, die Lager-Steuerungseinrichtung (28) den Startzeitpunkt der Einlagerung des mindestens einen mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters (9) erfasst und nach Ablauf der Lagerzeit die Weiterverarbeitung des mindestens einen mit Arzneiformschüttgut befüllten Behälters (9) veranlasst.
  27. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass das spezifische Verfahren zur Herstellung von Arzneiformschüttgut als kontinuierliches Verfahren ausgebildet ist.
  28. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die modulare Anlage (1) zur Durchführung des Verfahrens als modulare Anlage (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ausgebildet ist.
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