EP3370677A1 - Anlage zur herstellung pharmazeutischer tabletten - Google Patents

Anlage zur herstellung pharmazeutischer tabletten

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Publication number
EP3370677A1
EP3370677A1 EP17776933.8A EP17776933A EP3370677A1 EP 3370677 A1 EP3370677 A1 EP 3370677A1 EP 17776933 A EP17776933 A EP 17776933A EP 3370677 A1 EP3370677 A1 EP 3370677A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
tablet
container
intermediate storage
pellets
product
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP17776933.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Lorenz Bohle
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
L B Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Original Assignee
L B Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by L B Bohle Maschinen und Verfahren GmbH filed Critical L B Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Publication of EP3370677A1 publication Critical patent/EP3370677A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/005—Coating of tablets or the like
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/005—Control arrangements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/34—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses for coating articles, e.g. tablets
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B15/00—Details of, or accessories for, presses; Auxiliary measures in connection with pressing
    • B30B15/0082—Dust eliminating means; Mould or press ram cleaning means

Definitions

  • the invention relates to a process for the production of pharmaceutical tablets, in which tablet pellets are pressed and provided with a coating, and a system for carrying out the method.
  • a generic method and systems for carrying out the method are known from practice.
  • the tablet pellets are removed immediately after the pressing process a coater to provide the pellets with the coating.
  • This product-specific properties of compacts can not be considered, which can cause quality defects in the tablets produced.
  • the object of the invention is to provide a method and a system for carrying out the method with which high-quality tablets can be produced.
  • This object is achieved by a method in which the tablet pressings, before they are provided with the coating, are stored for a product-specific curing time in an intermediate storage and are then automatically removed from the intermediate storage for further processing.
  • a system controller in which product-specific curing times are stored or can be stored, records the time of introduction of the tablet compacts into the intermediate store and, after the curing time has elapsed, causes the automatic removal of the tablet tenpresslinge.
  • tablet compacts can still be relatively unstable after being pressed and / or undergo dimensional changes due to expansion or shrinkage. This poses a problem for continuous or quasi-continuous production of pharmaceutical tablets in which the tablet compacts are to be coated after being pressed. On the one hand, these tablet compacts can not yet be sufficiently stable after being pressed for further processing, so that they break or even completely disintegrate. On the other hand, after they have been coated, the tablet compacts could experience expansion or shrinkage. If the changes in the dimensions of the tablet pellets which form the tablet core in the coated pharmaceutical tablets are greater than the change which can be compensated for by the elasticity of the coating, cracks may form in the coating. Such cracks are particularly problematic in functional coatings, which are intended to release an active ingredient of the tablet, for example, only in the small intestine instead of in the stomach of a living being to be treated.
  • the tablet pellets are stored for a curing time in an intermediate storage facility.
  • the tablet pellets can be completely cure dig. They reach their final size and then have the necessary mechanical strength.
  • the necessary curing time can be a few minutes to several hours. The curing times are thus product-specific.
  • the tablet pellets are removed from the interim storage and fed to further processing. This takes place automatically controlled by a plant control.
  • the product-specific curing times are stored or entered there. Furthermore, it is conceivable that the originally deposited curing times for a specific product are changed as part of an adaptation or optimization.
  • the system controller records the time of insertion of the tablet pellets into the interim storage facility and initiates the automatic removal of the tablet pellets at the end of the curing time. In this case, and / or plant-specific operating parameters such as occupancy condition coater, occupancy status intermediate storage and the like. Be taken into account.
  • tablet pellets are spent with matching curing time in a container and the container transferred by a handling system in the intermediate storage.
  • the summary of tablet compacts with consistent curing time in a container simplifies the process. Thus, it is not necessary to keep track of the curing time of the individual tablets, but it can be a common curing time for the tablet compacts are kept in a container in the plant control.
  • the automatic transfer of tablet pellets to the intermediate storage facility as well as the automatic removal are also facilitated if the tablets are combined in one container.
  • An automatic handling system can thus be optimized for the handling of a defined object, here a container.
  • the method provides that the container is transferred to one of at least two storage bins in the intermediate storage, wherein the system control detects the container contents and the parking space in the interim storage. After expiry of the stored product-specific curing time of the container, controlled by the plant control, automatically removed from the handling system from its parking space in the interim storage.
  • the fact that the container contents and the parking space of a container is recorded in the intermediate storage in the plant control several containers can be stored in a temporary storage.
  • the necessary size of the intermediate storage results from the speed with which the tablet pellets are pressed, or the speed with which the tablet pellets are provided with a coating, as well as the product-specific curing time.
  • the container taken from the intermediate storage is docked to an inlet opening of a coater and the tablet pellets are emptied from the container into the coater.
  • emptying a container into a coaster can also be done automatically.
  • tablet pressings with different curing time are stored in the intermediate storage at the same time.
  • the method enables the processing of different types of tablet pellets. In each case those compacts whose curing time has expired, removed from the warehouse and fed to the subsequent processing. On the one hand, this increases the flexibility and, on the other hand, the utilization of a corresponding process or a system implementing the process. This is particularly valuable when different products are to be manufactured and there is a change.
  • tablets of a product are still present in the interim storage in the interim storage, while already pressed tablet pellets for another type of tablets and also stored in the interim storage. Furthermore, this is advantageous if a plurality of tablet presses and / or a plurality of coaters is assigned a common intermediate storage. Particularly advantageous are the different tablet pellets for different lengths of curing in the interim storage.
  • the preparation of tablet pressings is at least partially continuous.
  • the pressing of the tablets can take place continuously or, on the other hand, the coating of the tablet compacts with a coating. It is also possible that both pressing and coating with a coating are continuous. This applies at least until it comes to a change of the corresponding product to be processed when pressing the tablets or when providing the tablet pellets with a coating.
  • a dedusting of the tablet pellets takes place. This makes it easier to reliably provide the tablets with a coating. Furthermore, dedusting the tablet pellets prevents dust from causing defects in the coating.
  • the object is further achieved by a plant for the production of pharmaceutical tablets, wherein the plant has containers which are set up for receiving the tablet presses issued from the tablet press.
  • the system comprises an intermediate storage facility with at least two storage locations, a handling system which transports the containers into the intermediate storage facility and a system control system controlling the handling system, product-specific curing times being storable or deposited in the facility control system and the facility control unit storing the content of a container detects a container in the storage facility assigned storage space and the beginning of the curing time and after the curing time, the handling system for removal of the corresponding container from the intermediate storage and supply for further processing controls.
  • the system thus comprises a handling system which, under the control of a system controller, automatically transports or removes containers to or from the temporary storage facility.
  • the containers filled with tablet pellets remain in the interim storage facility during the respective product-specific curing time, which is stored in the plant control.
  • the tablet pellets can harden during a certain curing time in the interim storage. Only in the hardened Condition when the tablets have a high mechanical strength and no size changes due to shrinkage or expansion, they are removed from the handling system from the intermediate storage and fed to the coater.
  • the handling system allows fully automatic handling of the container. A manual intervention is not necessary.
  • the corresponding system thus ensures that for the tablet pellets in a container, the curing time is maintained before the tablet pellets are provided in the coater with a coating.
  • the system comprises a detection unit which determines the quantity of tablet pellets in a container by number or weight.
  • a detection unit which determines the quantity of tablet pellets in a container by number or weight.
  • the tablet press is followed by a switch, which directs the output from the tablet press tablet pellets either to one of two or more filling stations, the filling stations are equipped with a container.
  • a container can be connected at each filling place.
  • a container arranged on a filling station can be filled, while a second empty container is arranged at a further filling station.
  • the switch is preferably provided by the system control unit. It is redirected so that it redirects the tablet pellets to another filling station where a second empty container is connected.
  • the handling system now removes, controlled by the plant control, the first filled container from the filling station and transfers it to a storage location in the storage facility.
  • the tablet pellets can now be cured in the interim storage facility for the curing time stored in the system control.
  • the number of storage bins to be provided in the interim storage facility is determined by the necessary curing time and the processing speed of the coater or tablet press.
  • a container In order to enable continuous operation of the coater or the tablet press, a container must be removed from the intermediate storage facility on a regular basis, connected to the coater and emptied into the coater. The curing time of tablet pellets in the interim storage thus determines the necessary number of storage bins.
  • the handling system takes the filled container of cured tablet pellets from its storage location in the interim storage and docks the container to an inlet opening of the coater.
  • the handling system is configured such that it can actuate a closure device connected to the container and / or the coater, for example a pivotable flap, in order to open the relevant closure and thus initiate the filling process automatically.
  • a closure device connected to the container and / or the coater, for example a pivotable flap
  • the handling system closes the mentioned closure device and docks the container from the coater.
  • the empty container ner is now ready to be filled with pressed tablets.
  • the handling system can spend this empty container to an empty filling station in the area of the tablet press. Alternatively, the container can be parked on a parking space in the interim storage, until it is spent for refilling on a filling place.
  • the container has an automatically optionally dust-tight opening or closing inlet opening.
  • This is preferably designed operable by the handling system.
  • the container can be opened or closed automatically.
  • the dust-tight openings By using the dust-tight openings to be opened or closed, contact of the tablet pellets with the environment is prevented. There is no contact with an operator, so that the system can be operated in an automatic, closed operation.
  • the plant preferably has a dedusting device for dedusting the tablet pellets.
  • the tablet pellets can be dedusted and ensure that only completely shaped tablet pellets get into the further processing of the plant. This increases the reliability of the system.
  • the deduster between the tablet press and switch is arranged. Thus, only one deduster is required for a tablet press, as dedusting of tablet pellets takes place before the flow of tablet pellets is directed through the diverter to different filling stations.
  • the container In favor of a simple and thus economic design of the container can be provided that it has only a single opening. This serves on the one hand as an inlet opening when the container is placed on the filling station and filled with tablet pellets, and on the other hand as an outlet opening when the container is connected to the coater and the hardened tablet pellets are emptied from the container into the coater.
  • the container particularly preferably has, in addition to the inlet opening, an outlet opening which can be automatically closed or opened in an optionally dust-tight manner.
  • an outlet opening which can be automatically closed or opened in an optionally dust-tight manner.
  • the outlet port is configured to connect to the coater inlet port.
  • Fig. 1 is a plan view of a plant for the production of pharmaceutical
  • FIG. 2 is a side view of the system of FIG. 1.
  • 1 denotes a plant as a whole, which is used for the production of pharmaceutical tablets.
  • a tablet press 2 enter the tablet compacts through an outlet 3 into a deduster 4.
  • a switch 5 which directs the flow of pressed tablets in either one of two delivery channels 6 .
  • Each of these two delivery channels 6 leads to a filling station 7, it being shown in FIG. 1 that a respective container 8 is arranged on each of the two filling stations 7 and is connected to one of the two delivery channels 6.
  • a respective container 8 is arranged on each of the two filling stations 7 and is connected to one of the two delivery channels 6.
  • the filled container 8 can be detected by a handling system 9 and moved to an intermediate storage 10.
  • the intermediate storage 10 has four storage bins 11, wherein the two lower storage bins 11 are each filled with a container 8, while of the two upper storage bins 11 only shown on the right with a container 8 is filled while the storage space 11 shown on the left is empty.
  • the handling system 9 has grasped the container 8 initially located on this storage space 11 and, as shown in FIGS. 1 and 2, brought this filled container 8 to an inlet opening 12 of a coater 14.
  • Tablet pressings which are located in the container 8 and cured during the storage period in the intermediate storage 10, can accordingly be filled from the container 8 into the coater 14.
  • the handling system 9 can spend a filled container 8 from the filling station 7 to the free storage space 1 and then, after the cured tablet pellets have run from the container 8 in the coater 14, the handling system can detect the now empty container 8 and the now Spend free fill space 7, while meanwhile the other, initially in waiting position, empty container 8 on the second filling station 7 is filled with the coming out of the deduster 4 tablet pellets.
  • the tablets coated in the coater 14 pass through a filling line 15 into a transport container 16, wherein the filling line 15 is dustproof to the coater 14 and the transport container 16, so that a total of the tablet press 2 to the transport container 16 a sealed, dust-tight action of the product Annex 1 is guaranteed.
  • the plant 1 has a schematically indicated plant control 17 which controls and synchronizes the individual processes of the plant 1.
  • a detection device is provided on the output side of the tablet press 2 or on the dust extractor 4, which captures the amount of tablets either through the weight or by detecting the number of individual tablet compacts which are dispensed through a dispensing channel 6 into a container 8 located on a filling station 7 becomes.
  • the system controller 17 controls the switch 5 in order to control the tablet flow in either one of the two delivery channels 6.
  • the system control 17 controls the handling system 9 in order to effect the handling of the individual containers 8 between a filling station 7, a storage space 11 and the coater 14 and from the coater 14 to the filling station 7, and to allow the handling system 9 to actuate closure elements on the dust-tight locks. which are provided at the inlet openings and / or outlet openings of the individual devices of Appendix 1.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, bei dem Tablettenpresslinge gepresst und mit einem Überzug versehen werden, wobei die Tablettenpresslinge, bevor sie mit dem Überzug versehen werden, für eine produktspezifische Aushärtezeit in einem Zwischenlager (10) gelagert werden und danach für die Weiterverarbeitung automatisch dem Zwischenlager (10) entnommen werden, wobei eine Anlagensteuerung (17), in der die produktspezifischen Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, den Zeitpunkt des Einbringens der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager (10) erfasst und nach Ablauf der produktspezifischen Aushärtezeit die automatische Entnahme der Tablettenpresslinge veranlasst sowie eine Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, mit mindestens einer Tablettenpresse (2), mit mindestens einem der Tablettenpresse (2) nachgeschalteten und die in der Tablettenpresse (2) geformte Tablettenpresslinge mit einem Überzug versehenden Coater (14), wobei die Anlage Container (8) aufweist, die zur Aufnahme der aus der Tablettenpresse (2) ausgegebenen Tablettenpresslinge eingerichtet sind, die Anlage ein Zwischenlager (10) mit mindestens zwei Lagerplätzen (11) umfasst, die Anlage einen Container (8) in das Zwischenlager (10) verbringendes und aus dem Zwischenlager (10) entnehmendes Handhabungssystem (9) aufweist und die Anlage eine das Handhabungssystem (9) steuernde Anlagensteuerung (17) umfasst, wobei in der Anlagensteuerung (17) produktspezifische Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind und die Anlagensteuerung (17) den Inhalt eines Containers (8), den einem Container (8) in dem Zwischenlager (10) zugewiesenen Lagerplatz (11) sowie den Beginn der Aushärtezeit erfasst und nach Ablauf der Aushärtezeit das Handhabungssystem (9) zur Entnahme des entsprechenden Containers (8) aus dem Zwischenlager (10) und Zuführung zur weiteren Verarbeitung ansteuert.

Description

Anlage zur Herstellung pharmazeutischer Tabletten
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, bei dem Tablettenpresslinge gepresst und mit einem Überzug versehen werden, sowie eine Anlage zur Durchführung des Verfahrens.
Ein gattungsgemäßes Verfahren sowie Anlagen zur Durchführung des Verfahrens sind aus der Praxis bekannt. Bei bekannten Verfahren und Anlagen werden die Tablettenpresslinge nach dem Pressvorgang unmittelbar einem Coater abgeführt, um die Presslinge mit dem Überzug zu versehen. Dabei können produktspezifische Eigenschaften von Presslingen nicht berücksichtigt werden, was Qualitätsmängel bei den hergestellten Tabletten verursachen kann.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren sowie eine Anlage zur Durchführung des Verfahrens bereitzustellen, mit denen qualitativ hochwertige Tabletten hergestellt werden können.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren gelöst, bei dem die Tablettenpresslinge, bevor sie mit dem Überzug versehen werden, für eine produktspezifische Aushärtezeit in einem Zwischenlager gelagert werden und danach für die Weiterverarbeitung automatisch dem Zwischenlager entnommen werden. Dabei erfasst eine Anlagensteuerung, in der produktspezifische Aushärtezeiten hinterlegt oder hinterlegbar sind, den Zeitpunkt des Einbringens der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager und veranlasst nach Ablauf der Aushärtezeit die automatische Entnahme der Tablet- tenpresslinge. Damit ist eine vollautomatische, quasi-kontinuierliche Produktion qualitativ hochwertiger Tabletten ermöglicht, da der Überzug in dem Coater erst dann auf die Presslinge aufgebracht wird, wenn diese produktspezifisch optimal ausgehärtet sind.
Tablettenpresslinge können nämlich, nachdem sie gepresst werden, noch vergleichsweise instabil sein und/oder Größenveränderungen durch Ausdehnung oder Schwindung erfahren. Dies stellt ein Problem für eine kontinuierliche bzw. quasikontinuierliche Fertigung von pharmazeutischen Tabletten dar, bei denen die Tablettenpresslinge nach dem Pressen mit einem Überzug versehen werden sollen. Diese Tablettenpresslinge können zum einen nach dem Pressen für die Weiterbehandlung noch nicht ausreichend stabil sein, so dass diese brechen oder gar ganz zerfallen. Zum anderen könnten die Tablettenpresslinge, nachdem sie mit einem Überzug versehen wurden, eine Ausdehnung oder Schrumpfung erfahren. Wenn die Änderungen der Abmessungen der Tablettenpresslinge, die in den überzogenen pharmazeutischen Tabletten den Tablettenkern bilden, größer sind als die Änderung, die durch die Elastizität des Überzuges kompensiert werden kann, kann es dazu kommen, dass sich im Überzug Risse bilden. Derartige Risse sind insbesondere bei funktionalen Überzügen, die eine Freigabe eines aktiven Wirkstoffes der Tablette beispielsweise erst im Dünndarm statt schon im Magen eines zu behandelnden Lebewesens bewirken sollen, ausgesprochen problematisch.
Im erfindungsgemäßen Verfahren werden die Tablettenpresslinge für eine Aushärtezeit in einem Zwischenlager gelagert. Hier können die Tablettenpresslinge vollstän- dig aushärten. Sie erreichen hier ihre endgültige Größe und weisen anschließend die notwendige mechanische Festigkeit auf. Je nach Zusammensetzung der Tablettenpresslinge kann die notwendige Aushärtezeit wenige Minuten bis zu mehreren Stunden betragen. Die Aushärtezeiten sind somit produktspezifisch.
Nach Ablauf dieser produktspezifischen Aushärtezeit werden die Tablettenpresslinge dem Zwischenlager entnommen und der Weiterverarbeitung zugeführt. Dies findet, durch eine Anlagensteuerung gesteuert, automatisch statt.
In der Anlagensteuerung sind die produktspezifischen Aushärtezeiten hinterlegt oder werden dort eingegeben. Weiterhin ist denkbar, dass die ursprünglich hinterlegten Aushärtezeiten für ein bestimmtes Produkt im Rahmen einer Anpassung oder Optimierung verändert werden. Die Anlagensteuerung erfasst den Zeitpunkt des Einbringens der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager und veranlasst die automatische Entnahme der Tablettenpresslinge nach Ablauf der Aushärtezeit. Dabei werden und/ oder können anlagenspezifische Betriebsparameter wie Belegungszustand Coater, Belegungszustand Zwischenlager und dgl. Berücksichtigung finden.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung des Verfahrens werden Tablettenpresslinge mit übereinstimmender Aushärtezeit in einen Container verbracht und der Container durch ein Handhabungssystem in das Zwischenlager überführt. Die Zusammenfassung von Tablettenpresslingen mit übereinstimmender Aushärtezeit in einem Container vereinfacht das Verfahren. Somit muss nicht die Aushärtezeit der einzelnen Tablettenpresslinge nachgehalten werden, sondern es kann eine gemeinsame Aus- härtezeit für die Tablettenpresslinge in einem Container in der Anlagensteuerung nachgehalten werden. Das automatische Überführen der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager sowie das automatische Entnehmen werden ebenfalls erleichtert, wenn die Tabletten in einem Container zusammengefasst sind. Ein automatisches Handhabungssystem kann somit auf die Handhabung eines definierten Gegenstandes, hier eines Containers, optimiert werden.
Mit Vorteil sieht das Verfahren vor, dass der Container auf einen von mindestens zwei Lagerplätzen im Zwischenlager überführt wird, wobei die Anlagensteuerung den Containerinhalt und den Stellplatz im Zwischenlager erfasst. Nach Ablauf der hinterlegten produktspezifischen Aushärtezeit wird der Container, gesteuert durch die Anlagensteuerung, automatisch von dem Handhabungssystem aus seinem Stellplatz im Zwischenlager entnommen. Dadurch, dass der Containerinhalt sowie der Stellplatz eines Containers im Zwischenlager in der Anlagensteuerung erfasst wird, können mehrere Container in einem Zwischenlager gelagert werden. Die notwendige Größe des Zwischenlagers ergibt sich aus der Geschwindigkeit, mit der die Tablettenpresslinge gepresst werden, bzw. der Geschwindigkeit, mit der die Tablettenpresslinge mit einem Überzug versehen werden, sowie der produktspezifischen Aushärtezeit.
Vorzugsweise wird der dem Zwischenlager entnommene Container an eine Einlassöffnung eines Coaters angedockt und die Tablettenpresslinge aus dem Container in den Coater entleert. Somit kann auch ein Entleeren eines Containers in einen Coa- ter automatisch erfolgen. Mit Vorteil werden im Zwischenlager gleichzeitig Tablettenpresslinge mit unterschiedlicher Aushärtezeit gelagert. Hierdurch ermöglicht das Verfahren die Verarbeitung unterschiedlicher Arten von Tablettenpresslingen. Es werden jeweils diejenigen Presslinge, deren Aushärtezeit abgelaufen ist, aus dem Lager entnommen und der nachfolgenden Verarbeitung zugeführt. Dies erhöht einerseits die Flexibilität und andererseits die Auslastung eines entsprechenden Prozesses bzw. einer das Verfahren umsetzenden Anlage. Dies ist insbesondere wertvoll, wenn unterschiedliche Produkte gefertigt werden sollen und es zu einem Wechsel kommt. Hierbei sind im Zwischenlager noch Tabletten eines Produktes im Zwischenlager vorhanden, während bereits Tablettenpresslinge für eine andere Art von Tabletten gepresst und ebenfalls im Zwischenlager eingelagert werden. Weiterhin ist dies vorteilhaft, wenn mehreren Tablettenpressen und/oder mehreren Coatern ein gemeinsames Zwischenlager zugeordnet ist. Besonders vorteilhaft verbleiben die unterschiedlichen Tablettenpresslinge für unterschiedlich lange Aushärtezeiten im Zwischenlager.
Mit Vorteil erfolgt die Herstellung der Tablettenpresslinge zumindest abschnittsweise kontinuierlich. Dabei kann einerseits das Pressen der Tabletten kontinuierlich erfolgen oder andererseits das Überziehen der Tablettenpresslinge mit einem Überzug. Möglich ist auch, dass sowohl das Pressen als auch das Versehen mit einem Überzug kontinuierlich verläuft. Dies gilt zumindest solange, bis es beim Pressen der Tabletten oder beim Versehen der Tablettenpresslinge mit einem Überzug zu einem Wechsel des entsprechend zu verarbeitenden Produktes kommt. Bevorzugt erfolgt ein Entstauben der Tablettenpresslinge. Dies vereinfacht es, die Tablettenpresslinge zuverlässig mit einem Überzug zu versehen. Weiterhin wird durch das Entstauben der Tablettenpresslinge verhindert, dass Staub Fehlstellen in dem Überzug verursacht.
Die Aufgabe wird ferner gelöst durch eine Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, wobei die Anlage Container aufweist, die zur Aufnahme der aus der Tablettenpresse ausgegebenen Tablettenpresslinge eingerichtet sind. Ferner umfasst die Anlage ein Zwischenlager mit mindestens zwei Lagerplätzen, ein die Container in das Zwischenlager verbringendes und aus dem Zwischenlager entnehmendes Handhabungssystem sowie eine das Handhabungssystem steuernde Anlagensteuerung, wobei in der Anlagensteuerung produktspezifische Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind und die Anlagensteuerung den Inhalt eines Containers, den einem Container in dem Zwischenlager zugewiesenen Lagerplatz sowie den Beginn der Aushärtezeit erfasst und nach Ablauf der Aushärtezeit das Handhabungssystem zur Entnahme des entsprechenden Containers aus dem Zwischenlager und Zuführung zur weiteren Verarbeitung ansteuert.
Die Anlage umfasst somit ein Handhabungssystem, das, gesteuert von einer Anlagensteuerung, automatisch Container in das Zwischenlager verbringt oder aus dem Zwischenlager entnimmt. Die mit Tablettenpresslingen gefüllten Container verbleiben während der jeweiligen produktspezifischen Aushärtezeit, die in der Anlagensteuerung hinterlegt ist, im Zwischenlager. Die Tablettenpresslinge können während einer bestimmten Aushärtezeit im Zwischenlager aushärten. Erst im ausgehärteten Zustand, wenn die Tabletten eine hohe mechanische Festigkeit aufweisen und keiner Größenveränderungen durch Schwindung oder Ausdehnung mehr unterliegen, werden sie von dem Handhabungssystem aus dem Zwischenlager entnommen und dem Coater zugeführt. Das Handhabungssystem ermöglicht dabei eine vollautomatische Handhabung der Container. Ein manueller Eingriff ist nicht notwendig. Die entsprechende Anlage stellt somit sicher, dass für die Tablettenpresslinge in einem Container die Aushärtezeit eingehalten wird, bevor die Tablettenpresslinge im Coater mit einem Überzug versehen werden.
Mit Vorteil umfasst die Anlage eine Erfassungseinheit, die die Menge der in einem Container befindlichen Tablettenpresslinge Stückzahl- oder gewichtsbasiert bestimmt. Darüber kann festgestellt werden, dass bzw. wann ein Container gefüllt ist und somit von dem Handhabungssystem in das Zwischenlager verbracht werden kann.
Mit Vorteil ist der Tablettenpresse eine Weiche nachgeschaltet, die die von der Tablettenpresse ausgegebenen Tablettenpresslinge wahlweise an einen von zwei oder mehr Füllplätzen leitet, wobei die Füllplätze mit einem Container bestückbar sind. Hierdurch kann ein praktisch kontinuierlicher Betrieb ermöglicht werden. An jedem Füllplatz ist ein Container anschließbar. Somit kann ein auf einem Füllplatz angeordneter Container befüllt werden, während ein zweiter leerer Container an einem weiteren Füllplatz angeordnet ist. Nachdem der erste Container ausreichend weit befüllt worden ist, was vorzugsweise durch die Erfassungseinheit Stückzahl- oder gewichtsbasiert bestimmt wird, wird die Weiche vorzugsweise von der Anlagensteu- erung umgesteuert, so dass sie die Tablettenpresslinge auf einen anderen Füllplatz umleitet, an dem ein zweiter leerer Container angeschlossen ist. Das Handhabungssystem entnimmt nun, gesteuert von der Anlagensteuerung, den ersten, befüllten Container von dem Füllplatz und überführt diesen auf einen Lagerplatz im Zwischenlager. Die Tablettenpresslinge können nun im Zwischenlager für die in der Anlagensteuerung hinterlegte Aushärtezeit aushärten. Die Anzahl der im Zwischenlager vorzusehenden Lagerplätze bestimmt sich hierbei nach der notwendigen Aushärtezeit sowie der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Coaters bzw. der Tablettenpresse. Um einen kontinuierlichen Betrieb des Coaters bzw. der Tablettenpresse zu ermöglichen, muss regelmäßig ein Container aus dem Zwischenlager entnommen, an den Coater angeschlossen und in den Coater entleert werden. Die Aushärtezeit der Tablettenpresslinge im Zwischenlager bestimmt somit die notwendige Anzahl an Lagerplätzen.
Nach Ablauf der produktspezifischen Aushärtezeit nimmt das Handhabungssystem den gefüllten Container mit ausgehärteten Tablettenpresslingen aus seinem Lagerplatz im Zwischenlager und dockt den Container an eine Einlassöffnung des Coaters an. Vorzugsweise ist das Handhabungssystem so ausgestaltet, dass es eine am Container und/oder am Coater angeschlossene Verschlusseinrichtung, beispielsweise eine schwenkbare Klappe, betätigen kann, um den betreffenden Verschluss zu öffnen und so den Befüllvorgang automatisch einzuleiten. Nach einer kurzen Einlaufphase, wenn die Tablettenpresslinge aus dem Container in den Coater eingelaufen sind und der Container geleert ist, schließt das Handhabungssystem die erwähnte Verschlusseinrichtung und dockt den Container vom Coater ab. Der leere Contai- ner steht nun wieder bereit, um mit gepressten Tabletten befüllt zu werden. Das Handhabungssystem kann diesen leeren Container zu einem leeren Füllplatz im Bereich der Tablettenpresse verbringen. Alternativ kann der Container auch auf einem Stellplatz im Zwischenlager abgestellt werden, bis er für die erneute Befüllung auf einen Füllplatz verbracht wird.
Mit Vorteil weist der Container eine automatisch wahlweise staubdicht zu öffnende oder zu schließende Einlassöffnung auf. Diese ist bevorzugt durch das Handhabungssystem bedienbar ausgestaltet. Somit kann der Container automatisch geöffnet bzw. geschlossen werden. Durch die Verwendung der staubdicht zu öffnenden bzw. zu schließenden Öffnungen wird ein Kontakt der Tablettenpresslinge mit der Umgebung verhindert. Es findet kein Kontakt mit einem Bediener statt, so dass die Anlage in einer automatischen, abgeschlossenen Arbeitsweise betrieben werden kann. Es erfolgt ein optimaler Produktschutz gegen von außen einwirkende Verschmutzungen einerseits und andererseits ein Schutz der Umgebung vor Kontamination mit den in den Tablettenpresslingen enthaltenen Wirkstoffen.
Bevorzugt weist die Anlage eine Entstaubungseinrichtung zur Entstaubung der Tablettenpresslinge auf. Somit können die Tablettenpresslinge entstaubt werden und sichergestellt werden, dass nur vollständig geformte Tablettenpresslinge in die weitere Verarbeitung der Anlage gelangen. Hierdurch wird die Zuverlässigkeit der Anlage erhöht. Besonders bevorzugt ist der Entstauber zwischen Tablettenpresse und Weiche angeordnet. Somit wird für eine Tablettenpresse nur ein Entstauber benötigt, da eine Entstaubung der Tablettenpresslinge erfolgt, bevor der Strom der Tablettenpress- linge durch die Weiche auf verschiedene Füllplätze gelenkt wird.
Zugunsten einer möglichst einfachen und somit wirtschaftlichen Ausgestaltung des Containers kann vorgesehen sein, dass dieser lediglich eine einzige Öffnung aufweist. Diese dient einerseits als Einlassöffnung, wenn der Container auf dem Füllplatz angeordnet ist und mit Tablettenpresslingen gefüllt wird, und andererseits als Auslassöffnung, wenn der Container an den Coater angeschlossen ist und die ausgehärteten Tablettenpresslinge aus dem Container in den Coater entleert werden.
Besonders bevorzugt weist der Container jedoch zusätzlich zu der Einlassöffnung eine Auslassöffnung auf, die automatisch wahlweise staubdicht geschlossen oder geöffnet werden kann. Bevorzugt ist diese derart ausgestaltet, dass das Öffnen und Schließen der Auslassöffnung durch das Handhabungssystem erfolgen kann. Die Auslassöffnung ist so ausgestaltet, dass sie an die Einlassöffnung des Coaters angeschlossen werden kann. Somit wird eine besonders schonende Handhabung der Tablettenpresslinge ermöglicht, da so die Ausrichtung des Containers beibehalten werden kann und der Container beispielsweise nicht um 180° gedreht zu werden braucht, um eine Befüllung des Containers von oben und andererseits eine Abgabe der Tablettenpresslinge nach unten in den Coater zu ermöglichen. Vorteilhaft können sämtliche Ein- und Auslassöffnungen der Anlage, insbesondere am Container selbst oder an Einrichtungen, an die der Container angeschlossen wird, als staubfrei zu öffnende und zu schließende Schleusen ausgestaltet sein, so dass eine abgeschlossene Handhabung der Tablettenpresslinge gewährleistet werden kann.
Ein Ausführungsbeispiel der Neuerung wird anhand der rein schematischen Darstellungen nachfolgend näher erläutert. Dabei zeigt
Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen
Tabletten, und
Fig. 2 eine Seitenansicht auf die Anlage von Fig. 1.
In den Zeichnungen ist mit 1 insgesamt eine Anlage bezeichnet, die zur Herstellung pharmazeutischer Tabletten dient. Aus einer Tablettenpresse 2 gelangen die Tablettenpresslinge durch eine Auslassleitung 3 in einen Entstauber 4. Nachdem die Presslinge in diesem Entstauber 4 von Staub befreit worden sind, gelangen sie zu einer Weiche 5, welche den Strom der gepressten Tabletten in wahlweise einen von zwei Abgabekanälen 6 leitet. Jeder dieser beiden Abgabekanäle 6 führt zu einem Füllplatz 7, wobei in Fig. 1 dargestellt ist, dass auf jedem der beiden Füllplätze 7 jeweils ein Container 8 angeordnet ist und mit jeweils einem der beiden Abgabekanäle 6 verbunden ist. Auf diese Weise wird jeweils einer der beiden Container 8 an einem Füllplatz 7 mit Tabletten befüllt, während der zweite Container 8 auf dem zweiten Füllplatz 7 leer verbleibt und sich vielmehr in einer Wartestellung befindet.
Nachdem ein Container 8 an dem Füllplatz 7 befüllt worden ist und die Weiche 5 den nachfolgenden Tablettenstrom in den anderen Container 8 auf dem anderen Füllplatz 7 umsteuert, kann der gefüllte Container 8 von einem Handhabungssystem 9 erfasst und zu einem Zwischenlager 10 verbracht werden. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist insbesondere anhand von Fig. 2 erkennbar, dass das Zwischenlager 10 vier Lagerplätze 11 aufweist, wobei die beiden unteren Lagerplätze 11 jeweils mit einem Container 8 gefüllt sind, während von den beiden oberen Lagerplätzen 11 lediglich der rechts dargestellte mit einem Container 8 befüllt ist, während der links dargestellte Lagerplatz 11 leer ist. Das Handhabungssystem 9 hat nämlich den auf diesem Lagerplatz 11 zunächst befindlichen Container 8 erfasst und, wie die Fig. 1 und Fig. 2 zeigen, diesen gefüllten Container 8 an eine Einlassöffnung 12 eines Coaters 14 verbracht. Tablettenpresslinge, die sich in dem Container 8 befinden und während der Lagerdauer im Zwischenlager 10 ausgehärtet sind, können dementsprechend aus dem Container 8 in den Coater 14 eingefüllt werden. Während dieser Einlaufphase kann das Handhabungssystem 9 einen gefüllten Container 8 vom Füllplatz 7 zum freien Lagerplatz 1 verbringen und anschließend, nachdem die ausgehärteten Tablettenpresslinge aus dem Container 8 in den Coater 14 eingelaufen sind, kann das Handhabungssystem den nun leeren Container 8 erfassen und auf den nun frei gewordenen Füllplatz 7 verbringen, wobei währenddessen der andere, zunächst in Warteposition befindliche, leere Container 8 auf dem zweiten Füllplatz 7 mit den aus dem Entstauber 4 gelangenden Tablettenpresslingen befüllt wird.
Die im Coater 14 beschichteten Tabletten gelangen über eine Füllleitung 15 in einen Transportbehälter 16, wobei die Befüllleitung 15 staubdicht an den Coater 14 und den Transportbehälter 16 anschließt, so dass insgesamt von der Tablettenpresse 2 bis zum Transportbehälter 16 eine abgeschlossene, staubdichte Handlung des Produkts in der Anlage 1 gewährleistet ist.
Die Anlage 1 verfügt über eine schematisch angedeutete Anlagensteuerung 17, welche die einzelnen Vorgänge der Anlage 1 steuert und synchronisiert. So ist beispielsweise ausgangsseitig an der Tablettenpresse 2 oder am Entstauber 4 eine Erfassungseinrichtung vorgesehen, welche entweder über das Gewicht oder durch Erfassung der Stückzahl der einzelnen Tablettenpresslinge die Tablettenmenge er- fasst, welche durch einen Abgabekanal 6 in einen auf einem Füllplatz 7 befindlichen Container 8 abgegeben wird. In Abhängigkeit von den Signalen dieser Erfassungseinrichtungen steuert die Anlagensteuerung 17 die Weiche 5 an, um den Tablettenstrom in wahlweise eine der beiden Abgabekanäle 6 umzusteuern. Weiterhin steuert die Anlagensteuerung 17 das Handhabungssystem 9, um das Handling der einzelnen Container 8 zwischen einem Füllplatz 7, einem Lagerplatz 11 und dem Coater 14 sowie vom Coater 14 zum Füllplatz 7 zu bewirken sowie das Handhabungssystem 9 Verschlussorgane an den staubdichten Schleusen betätigen zu lassen, die an den Einlassöffnungen und/oder Auslassöffnungen der einzelnen Einrichtungen der Anlage 1 vorgesehen sind.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, bei dem Tablettenpresslinge gepresst und mit einem Überzug versehen werden, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablettenpresslinge, bevor sie mit dem Überzug versehen werden, für eine produktspezifische Aushärtezeit in einem Zwischenlager (10) gelagert werden und danach für die Weiterverarbeitung automatisch dem Zwischenlager (10) entnommen werden, wobei eine Anlagensteuerung (17), in der die produktspezifischen Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind, den Zeitpunkt des Einbringens der Tablettenpresslinge in das Zwischenlager (10) erfasst und nach Ablauf der produktspezifischen Aushärtezeit die automatische Entnahme der Tablettenpresslinge veranlasst.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass Tablettenpresslinge mit übereinstimmender Aushärtezeit in einen Container (8) verbracht werden und der Container (8) durch ein Handhabungssystem (9) in das Zwischenlager (10) überführt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Container auf einen von mindestens zwei Lagerplätzen (11 ) im Zwischenlager (10) überführt wird, wobei die Anlagensteuerung den Containerinhalt und den Lagerplatz (11) im Zwischenlager (10) erfasst und der Container (8) nach Ablauf der hinterlegten produktspezifischen Aushärtezeit gesteuert durch die Anlagensteuerung (17) automatisch on dem Handhabungssystem (9) dem Lagerplatz (8) im Zwischenlager (10) entnommen wird.
4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der dem Zwischenlager (10) entnommene Container (8) an eine Einlassöffnung (12) eines Coaters (14) angedockt wird und die Tablettenpresslinge aus dem Container (8) in den Coater (14) entleert werden.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Zwischenlager (10) gleichzeitig Tablettenpresslingen mit unterschiedlichen Aushärtezeiten gelagert werden.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die unterschiedlichen Tablettenpresslinge für unterschiedlich lange Aushärtezeiten im Zwischenlager (10) verbleiben.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Herstellung der Tablettenpresslinge zumindest abschnittsweise kontinuierlich erfolgt.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablettenpresslinge entstaubt werden.
9. Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten, mit mindestens einer Tablettenpresse (2), mit mindestens einem der Tablettenpresse (2) nachgeschalteten und die in der Tablettenpresse (2) geformte Tablettenpresslinge mit einem Überzug versehenden Coater (14), insbesondere zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage Container (8) aufweist, die zur Aufnahme der aus der Tablettenpresse (2) ausgegebenen Tablettenpresslinge eingerichtet sind, die Anlage ein Zwischenlager (10) mit mindestens zwei Lagerplätzen (11) umfasst, die Anlage einen Container (8) in das Zwischenlager (10) verbringendes und aus dem Zwischenlager (10) entnehmendes Handhabungssystem (9) aufweist und die Anlage eine das Handhabungssystem (9) steuernde Anlagensteuerung (17) umfasst, wobei in der Anlagensteuerung (17) produktspezifische Aushärtezeiten hinterlegbar oder hinterlegt sind und die Anlagensteuerung (17) den Inhalt eines Containers (8), den einem Container (8) in dem Zwischenlager (10) zugewiesenen Lagerplatz (11) sowie den Beginn der Aushärtezeit erfasst und nach Ablauf der Aushärtezeit das Handhabungssystem (9) zur Entnahme des entsprechenden Containers (8) aus dem Zwischenlager (10) und Zuführung zur weiteren Verarbeitung ansteuert.
10. Anlage nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass diese eine Erfassungseinheit aufweist, die die Menge der in einem Container (8) befindlichen Tablettenpresslinge Stückzahl- und/oder gewichtsbasiert bestimmt.
11. Anlage nach einem der Ansprüche 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Tablettenpresse (2) eine Weiche (5) nachgeschaltet ist, die die von der Tabletten- presse (2) ausgegebenen Tablettenpresslinge wahlweise an einen von mindestens zwei Füllplätzen (7) leitet, wobei die Füllplätze (7) mit einem Container (8) bestückbar sind.
12. Anlage nach einem der Ansprüche 9 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die Container (8) eine automatisch wahlweise staubdicht zu öffnende oder zu schließende Einlassöffnung (12) aufweisen.
13. Anlage nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Coater (14) eine automatisch wahlweise staubdicht zu öffnende oder zu schließende Einlassöffnung (12) aufweist.
14. Anlage nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Anlage eine Entstaubungseinrichtung (4) zur Entstaubung der Tablettenpresslinge aufweist.
15. Anlage nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Entstaubungseinrichtung (4) zwischen der Tablettenpresse (2) und der Weiche (5) angeordnet ist.
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