DE102019200003B4 - Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial und Herstellungsverfahren und Verwendung - Google Patents

Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial und Herstellungsverfahren und Verwendung Download PDF

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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2420/00—Materials or methods for coatings medical devices
    • A61L2420/06—Coatings containing a mixture of two or more compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B5/00—Layered products characterised by the non- homogeneity or physical structure, i.e. comprising a fibrous, filamentary, particulate or foam layer; Layered products characterised by having a layer differing constitutionally or physically in different parts
    • B32B5/22—Layered products characterised by the non- homogeneity or physical structure, i.e. comprising a fibrous, filamentary, particulate or foam layer; Layered products characterised by having a layer differing constitutionally or physically in different parts characterised by the presence of two or more layers which are next to each other and are fibrous, filamentary, formed of particles or foamed

Abstract

Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial, dadurch gekennzeichnet, dass es von innen nach außen eine innere dichte Schicht, eine lose Schicht und eine äußere dichte Schicht umfasst, wobei sich die lose Schicht zwischen der inneren dichten Schicht und der äußeren dichten Schicht befindet, und wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht jeweils eng mit der losen Schicht verbunden sind, wobei die lose Schicht eine dreidimensionale poröse Struktur oder eine überschneidende Porenstruktur ist.

Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Polymermaterialien und der biomedizinischen Technik, insbesondere ein poröses bionisches Schädelreparaturmaterial und ein personalisiertes Herstellungsverfahren dafür sowie eine Anwendung als eine bionische Schädelreparaturprothese.
  • STAND DER TECHNIK
  • Laut Statistiken gibt es in China jedes Jahr mehr als 3 Millionen Patienten mit Schädeldefekten, die durch Verkehrsunfälle und Unfälle verursacht werden, und mehr als 2,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr wegen kraniozerebraler Verletzungen in ein Krankenhaus eingeliefert. Schädeldefekte stellen eines der am häufigsten vorkommenden Probleme in der Neurochirurgie dar. Die Hauptursachen dafür sind Verbrennungen, kraniozerebrales Trauma, intrakranielle Infektionen, Tumoroperationen und Schädeldekompressionsoperationen usw. Bei kraniozerebralen Defekten mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm ist zur Erhaltung des Schließens der Schädelhöhle, zur Rekonstruktion der Form des Patienten, zur Aufrechterhaltung der physiologischen intrakranialen Druckstabilität, zur Verringerung von durch Schädeldefekte verursachten Durchblutungsstörungen und zerebrospinalen Durchblutungsstörungen eine Reparaturoperation des Schädels erforderlich.
  • Die Materialien, die häufig für die Schädelreparatur verwendet werden, umfassen hauptsächlich autologe Knochen und künstliche Materialien, Plexiglas, Knochenzement, Silikongummi, Edelstahl und Titannetz, Polyetheretherketon usw., aber die oben genannten Materialien können die Funktionen nur teilweise ersetzen, darunter ist das Polyetheretherketon (PEEK) das Reparaturmaterial, dessen Elastizitätsmodul sich am nächsten am menschlichen Knochens befindet, und es ist der Fokus der aktuellen Forschung der Schädelreparatur. Das Polyetheretherketon hat die Vorteile einer guten Biokompatibilität, hervorragender mechanischer Eigenschaften und eines geringen Gewichts usw. und besitzt eine Röntgenpermeabilität, jedoch ist PEEK selbst ein inertes Material, das ein Problem mit einer geringen Osseointegration aufweist, dadurch wird die Verwendung für die Schädelreparatur in gewissem Maße einschränkt. Im Stand der Technik bestehen Berichte über die Verbesserung der Osseointegration von PEEK-Materialien durch Sandstrahlen, Plasmaspritzen an der Oberfläche des PEEK-Substrats oder Zugeben von bioaktiven Substanzen zu dem PEEK-Substrat, aber das obige Verfahren verbessert die Osseointegration von PEEK nur mäßig. Dabei bestehen immer noch Probleme mit einer möglichen Stratifizierung, einer schlechten Stabilität und schlechten mechanischen Eigenschaften.
  • Das ideale Schädelreparaturmaterial soll eine angemessene räumliche Struktur, Porosität und Konnektivität aufweisen, vorzugsweise ist es in Übereinstimmung mit der natürlichen Knochenstruktur, weist gute mechanische Eigenschaften und eine Funktion zur Langzeitfusion mit dem Gewebe auf und kann perfekt mit dem Defekt des Patienten übereinstimmen. Allerdings sind die gegenwärtig durch verschiedene Verfahren hergestellten Schädelreparaturprothesen weit entfernt von dem idealen Schädelreparaturmaterial. Das poröse bionische Schädelreparaturmaterial, das durch die folgende Lösung der vorliegenden Erfindung zur Verfügung gestellt wird, weist hervorragende Performance in Hinsicht auf die Struktur, die mechanischen Eigenschaften, die Osseointegration und die Anpassungsfähigkeit auf.
  • Das amerikanische Patent US 2013/0171443 A1 offenbart ein poröses Polymermaterial und ein Verfahren zur Herstellung desselben, bei dem durch ein Kompressionsformverfahren ein poröses PEEK-Implantat hergestellt wird. Das Implantat weist keine bionische Knochenstruktur auf, die auf beiden Seiten dicht und in der Mitte los ist, dabei hat die poröse Oberfläche Keine bioaktiven Substanzen und antibakteriellen Beschichtungen.
  • Das chinesische Patent CN106178104 A offenbart ein mit Arzneimittel beladbares poröses Polyetheretherketon und ein Herstellungsverfahren dafür, und das poröse Polyetheretherketon wird durch Druckgießen und chemisches Ätzen hergestellt, und das Verfahren beschreibt nur das Formverfahren des porösen Polyetheretherketons und betrifft kein Formverfahren für strukturell komplexe Reparaturprothese.
  • Das chinesische Patent CN104667345A offenbart eine bioaktive Schädelreparaturprothese und ein Herstellungsverfahren dafür. Die Schädelreparaturprothese ist durch eine Polyaryletherketonschicht, eine Bestrahlungsschicht und eine Nanofasermembranschicht ausgebildet, und die mit dem Verfahren hergestellte Schädel-Dreischichtstruktur unterscheidet sich vom menschlichen kortikalen Knochen und der spongiösen Knochenstruktur.
  • In der Dissertation „Forschung über mineralisiertes kollagenbasiertes Engineering-Knochenmaterial“ schlug Susan Liao vor, die Festigkeit von Kollagen durch Mineralisieren zu erhöhen und die knochenbildende Struktur von Spongiosa zu simulieren. Als Reparaturmaterial für hartes Gewebe hat es jedoch immer noch die Nachteile schlechter mechanischer Eigenschaften und übermäßiger Abbaurate.
  • Es ist ersichtlich, dass die vorhandene Schädelreparaturprothese eine schlechte Anpassung an den Schädel, einen großen Unterschied zu der natürlichen Schädelstruktur und eine schlechte Langzeitfusion mit dem Gewebe aufweist.
  • INHALT DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, ein poröses bionisches Schädelreparaturmaterial zur Verfügung zu stellen, das zu hohem Grad mit einem defekten Teil eines Patienten übereinstimmt und eine bionische Knochenstruktur, die auf beiden Seiten dicht und in der Mitte los ist, aufweist, dadurch kann es sichergestellt werden, dass das Reparaturmaterial gute mechanische Eigenschaften und das Zwischenteil des Reparaturmaterials eine überschneidende oder dreidimensionale poröse Struktur aufweist, die eine Mikroumgebung für das Wachstum und die Vermehrung von Knochengewebe bereitstellen kann. Das Reparaturmaterial weist eine gute Performance in Hinsicht auf die Struktur, mechanischen Eigenschaften, Osseointegration und die Anpassungsfähigkeit auf.
  • Das poröse bionische Schädelreparaturmaterial gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst von innen nach außen eine innere dichte Schicht, eine lose Schicht und eine äußere dichte Schicht, wobei sich die lose Schicht zwischen der inneren dichten Schicht und der äußeren dichten Schicht befindet, und wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht jeweils eng mit der losen Schicht verbunden sind, wobei die lose Schicht eine dreidimensionale poröse Struktur oder eine überschneidende Porenstruktur ist.
  • Bevorzugt haben die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials eine hohe mechanische Festigkeit, wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht jeweils mit einer asymmetrischen Sacklochstruktur versehen sind. Bevorzugt haben die Sacklöcher einen Durchmesser von 0,1 mm bis 10 mm, wobei der Abstand zwischen den Sacklöchern 1 mm bis 10 mm beträgt. Die Größe und der Spalt des Sacklochs können entsprechend der Menge an subkutaner Flüssigkeit eingestellt werden, wodurch die Kontaktfläche zwischen dem Gewebe und dem Reparaturmaterial stark verkleinert und das Auftreten von subkutanem Erguss und Infektion verringert werden kann.
  • Bevorzugt ist die lose Schicht des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials eine poröse Struktur mit einer Porengröße von 10 bis 700 µm und einer Porosität von 5% bis 90%. Der Lochdurchmesser, die Form und die Größe der losen Schicht können entsprechend der Zugabe von unterschiedlichen Porogen und Porogengehalten eingestellt werden. Bevorzugt ist die poröse Struktur der losen Schicht eine überschneidende Porenstruktur oder eine dreidimensionale poröse Struktur.
  • In dem obigen porösen bionischen Schädelreparaturmaterial simuliert bevorzugt die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht die kortikale Knochenstruktur, während die lose Schicht die trabekulare Struktur des Schädelknochens simuliert. Das gesamte poröse bionische Schädelreparaturmaterial ist auf die menschliche Schädelstruktur abgestimmt und hat eine Größe und Krümmung, die an menschliche Schädelstruktur angepasst sind.
  • Bevorzugt hat die innere dichte Schicht eine Dicke von 0,5 bis 3 mm, die äußere dichte Schicht eine Dicke von 0,5 bis 3 mm und die lose Schicht eine Dicke von 0,5 bis 4 mm. Diese Dicken können entsprechend der spezifischen bionischen menschlichen Knochenstruktur unter tatsächlichen Umständen eingestellt werden.
  • Bevorzugt sind in dem obigen porösen bionischen Schädelreparaturmaterial die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht aus einem Polymermaterial oder einer Mischung aus einem Polymermaterial und einem bioaktiven Material hergestellt, wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht aus gleichem Material oder unterschiedlichen Materialien hergestellt sein können. Die lose Schicht ist aus einer Mischung aus einem Polymermaterial und einem Porogen oder einer Mischung aus einem Polymermaterial, einem Porogen und einem bioaktiven Material hergestellt. Die innere und äußere dichte Schicht enthalten keinen Porogen und weisen eine kompakte Struktur und eine hohe mechanische Festigkeit und Biokompatibilität auf. Ähnlich wie bei der menschlichen kortikalen Knochenstruktur weist die lose Schicht eine poröse Struktur auf, die der trabekularen Struktur des menschlichen Schädelknochens ähnelt. An der Porenoberfläche der porösen Struktur der losen Schicht haften leicht bioaktive Substanzen, was förderlich für das Wachstum des Knochengewebes von der Seite des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials und die Langzeitfusion mit dem Gewebe ist.
  • Bevorzugt ist das Polymermaterial ein nicht abbaubares Polymermaterial oder ein abbaubares Polymermaterial. Das nicht abbaubare Polymermaterial ist ein Polyaryletherketonmaterial, bei dem es sich um einen Typ eines kristallinen Polymers handelt, das dadurch gebildet ist, dass ein Phenylenring durch eine Etherbindung mit Keton gebunden ist, wobei Polyaryletherketonmaterial zumindest eines unter Polyetheretherketon (PEEK), Polyetherketon (PEK), Polyetherketonketon (PEKK), Polyetheretherketonketon (PEEKK), Polyetherketonetherketonketon (PEKEKK) und dergleichen umfasst. Das abbaubare Polymermaterial ist ein auf Polyester basiertes abbaubares Polymermaterial, das eine allgemeine Bezeichnung für ein Polymer ist, das durch Polykondensation eines mehrbasigen Alkohols und einer mehrbasigen Säure gebildet ist und zumindest eines unter Polymilchsäure, Polyglykolid und Polycaprolacton und dergleichen umfasst. Wenn das poröse bionische Schädelreparaturmaterial für einen Erwachsenen verwendet wird, wird im Allgemeinen ein nicht abbaubares Polymermaterial ausgewählt, wenn das poröse bionische Schädelreparaturmaterial für eine Gruppe von Menschen verwendet wird, deren Knochen noch nicht geformt sind, wie Kinder, wird üblicherweise ein abbaubares Polymermaterial ausgewählt.
  • Bevorzugt ist die bioaktive Substanz ausgewählt aus mindestens Nano-Hydroxyapatit (HAp), Nano-Titandioxid (TiO2), Calciumsilicat, β-Strontium-Tricalciumphosphat, bioaktivem Glas und dergleichen. Die Bioaktiven Substanzen sind vorteilhaft für die Reparatur und Regeneration von Knochenzellen und auch für die Langzeitfusion des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit dem Gewebe. Wenn die innere und äußere dichte Schicht oder die lose Schicht die bioaktive Substanz enthält, wird die bioaktive Substanz bevorzugt in einer Menge von 5% bis 15% der Masse des Polymermaterials der Schicht verwendet.
  • Bevorzugt ist der Porogen ein anorganisches Salz oder ein Metalldraht, wobei das anorganische Salz eine dreidimensionale poröse Struktur und der Metalldraht eine überschneidende Porenstruktur bildet. Bevorzugt ist das anorganische Salz ein wasserlösliches anorganisches Salz, das leicht entfernt werden kann, wobei das Kation bevorzugt Natrium oder/und Kalium und das Anion bevorzugt zumindest eines von einem Chloridion, einem Carbonationion, einem Sulfationion, einem Phosphationion und einem Nitration ist, insbesondere bevorzugt ist das anorganische Salz zumindest eines von Natriumchlorid, Natriumcarbonat, Kaliumchlorid, Kaliumsulfat, Kaliumcarbonat und Kaliumphosphat. Bevorzugt ist der Metalldraht ein Metalldraht, der leicht durch eine Säure entfernt werden kann, bevorzugter eine Wicklung aus zumindest einem von einem Magnesiumdraht, einem Zinkdraht und einem Aluminiumdraht, wobei die Form und Größe der Poren in Übereinstimmung mit dem Verfahren zum Wickeln des Drahts und dem Wicklungsgrad gesteuert werden können.
  • Bevorzugt umfasst das poröse bionische Schädelreparaturmaterial weiterhin eine antibakterielle Komponente oder einen aktiven Faktor oder sowohl eine antibakterielle Komponente als auch einen aktiven Faktor, wobei der aktive Faktor oder die antibakterielle Komponente vorteilhaft für die Langzeitfusion des künstlichen Schädels und die Verhinderung einer Infektion ist. Dabei befindet sich die antibakterielle Komponente und/oder der aktive Faktor in mindestens einer der inneren dichten Schicht, der äußeren dichten Schicht und der losen Schicht, z.B. können sie sich in einer beliebigen Schicht, in zwei beliebigen Schichten oder gleichzeitig in drei Schichten befinden, bevorzugt befinden sie gleichzeitig auf drei Schichten. Wenn die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor in der inneren dichten Schicht oder der äußeren dichten Schicht vorhanden sind, befinden sie sich nur auf der freiliegenden Oberfläche der inneren dichten Schicht oder der äußeren dichten Schicht, da die dichten Schichten der inneren und äußeren Seite eine dichte Struktur aufweisen; wenn die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor in der losen Schicht vorhanden sind, befinden sie sich nicht nur auf der freiliegenden Oberfläche der losen Schicht, sondern auch in den Poren innerhalb der losen Schicht (kann als derart bezeichnet, dass sie sich auf der Oberfläche der Poren innerhalb der losen Schicht befinden), da das Innere der losen Schicht porös ist.
  • Bevorzugt ist die antibakterielle Komponente mindestens eine von einer Metallsubstanz, einer Nichtmetallsubstanz und einer organischen Substanz, wobei die Metallsubstanz mindestens eines von Silberionen, Zinkionen, Kupferionen, Silberoxid, Zinkoxid, Kupferoxid und dergleichen ist, und wobei die Nichtmetallsubstanz eine Verbindung mit antibakterieller Wirkung, die mindestens ein Hydrogenelement, ein Chlorelement, ein Selenelement und dergleichen enthält, ist, und wobei die organische Substanz zumindest eines von einem Antibiotikum, einem antibakteriellen Peptid und einem Chitosan und dergleichen ist. Der aktive Faktor ist mindestens eines von einem Knochen-Gla-Protein (BGP), einem knochenmorphogenetischen Protein (BMP) und einem basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (BFGF) und dergleichen. Der Gehalt an antibakterieller Komponente und aktivem Faktor kann in Übereinstimmung mit der tatsächlichen Situation eingestellt werden.
  • Bevorzugt kann das obige poröse bionische Schädelreparaturmaterial auch durch eine oder mehrere von der folgenden a-g-Verfahren oberflächenmodifiziert werden, wobei durch die Oberflächenmodifikation die biologische Aktivität, die antibakterielle Eigenschaft und andere Leistungen des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials weiterhin verbessert werden können:
    1. a) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Gascluster-Ionenstrahlverfahren;
    2. b) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Plasmaverfahren;
    3. c) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Oberflächenbedeckungsverfahren;
    4. d) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Laserbestrahlungsverfahren;
    5. e) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren;
    6. f) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Einbettungsverfahren;
    7. g) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Infiltrationsverfahren.
  • Bevorzugt handelt es sich bei dem Gascluster-Ionenstrahlverfahren um ein Verfahren zur Herstellung eines dünnen Films unter Verwendung der besonderen Eigenschaften der Clusterpartikel, z.B. kann der Gascluster-Ionenstrahl zur Oberflächenbehandlung des Reparaturmaterials verwendet werden, um seine Zellanhaftungs- und Vermehrungsfähigkeit zu verbessern. Bei dem Plasmaverfahren handelt es sich darum, dass sich eine Schicht einer geschmolzenen oder halbgeschmolzenen Metall- oder Nichtmetallbeschichtung auf der Oberfläche des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials ablagert, z.B. kann mit einem Plasmaverfahre eine Schicht einer HA-Beschichtung in der inneren und äußeren dichten Schicht gesprüht werden. Bei dem Laserbestrahlungsverfahren handelt es sich darum, dass unter Beteiligung von Sauerstoff die Oberflächeneigenschaften des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials durch die Photooxidationswirkung von biologischer Inertheit zu biologischer Aktivität geändert werden. Das Elektronenstrahlabscheidungsverfahren ist ein allgemeines Verfahren zur Herstellung einer gleichmäßigen Beschichtung bei Normaltemperatur, z.B. kann eine Titanmetallbeschichtung auf der Oberfläche eines porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren hergestellt werden. Das Einbettungsverfahren bezieht sich auf die Immobilisierung eines Enzyms oder einer Zelle in einer dreidimensionalen Netzwerkstruktur einer Polymerverbindung, z.B. kann Tobramycin mit einem Einbettungsverfahren in die Poren des Reparaturmaterials eingebracht werden.
  • Bevorzugt simuliert das obige poröse bionische Schädelreparaturmaterial der vorliegenden Erfindung eine menschliche Schädelstruktur und kann als bionische Schädelreparaturprothese verwendet werden und verfügt über gute mechanische Eigenschaften, gute Biokompatibilität, gute Schädelanpassung, Langzeitfusion mit Gewebe und ausgezeichnete Leistungen. Deshalb fällt die Anwendung des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials als poröse bionische Schädelreparaturprothese auch in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung. Die poröse bionische Schädelreparaturprothese eignet sich für durch äußere Kraft verursachte Schädeldefekte, angeborene Schädeldefekte oder durch Krankheiten verursachte Schädeldefekte, insbesondere hat sie eine hervorragende Wirkung zur Reparatur und Geweberegeneration von Schädeldefekten.
  • Bevorzugt stellt die vorliegende Erfindung weiterhin ein Herstellungsverfahren für das obige poröse bionische Schädelreparaturmaterial zur Verfügung, das durch Mischformpressen oder 3D-Drucktechnologie entsprechend dem spezifischen Zustand des Schädeldefekts des Patienten ein daran angepasstes poröses bionisches Schädelreparaturmaterial individualisiert herstellen kann.
  • Bevorzugt stellt die vorliegende Erfindung ein Mischformungsherstellungsverfahren für das obige poröse bionische Schädelreparaturmaterial zur Verfügung, umfassend die folgenden Schritte: Kaltpressen einer Rohstoffe zur Bildung der kaltgepressten Folien einer äußeren dichten Außenschicht, einer losen Schicht und einer inneren dichten Schicht, anschließendes Erhitzen, Schmelzen und Heißpressen zur Bildung der heißgepressten Folien, wobei den heißgepressten Folien durch eine formlose Umformtechnik eine Größe und Krümmung verliehen werden, die an die Schädeldefektstellen des Patienten angepasst sind, wodurch ein poröses bionisches Schädelreparaturmaterial erhalten wird.
  • Bevorzugt umfasst das obige Herstellungsverfahren einen Schritt zum Entfernen des Porogens in den geformten Folien. D.h., nachdem den Folien durch eine formlose Umformtechnik eine Größe und Krümmung verliehen werden, die an die Schädeldefektstellen des Patienten angepasst sind, wird der Porogen in den plastifizierten Folien entfernt, wodurch ein poröses bionisches Schädelreparaturmaterial erhalten wird.
  • Bevorzugt wird der Porogen in den plastifizierten Folien durch zumindest ein Verfahren von Ultraschallwasserbad, Oszillator mit konstanter Temperatur, Salzbad und Säureätzen entfernt.
  • Bevorzugt kann in dem obigen Herstellungsverfahren nach dem Entfernen des Porogens in dem Material ein Schritt des Oberflächenmodifizierens für das poröse bionische Schädelreparaturmaterial durch zumindest ein Verfahren von dem Gascluster-Ionenstrahlverfahren, dem Plasmaverfahren, dem Oberflächenbedeckungsverfahren, dem Laserbestrahlungsverfahren, dem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren, dem Einbettungsverfahren und dem Infiltrationsverfahren durchgeführt werden.
  • Bevorzugt kann das Herstellungsverfahren nach dem Entfernen des Porogens in dem Material weiterhin einen Schritt umfassen, bei dem das poröse bionische Schädelreparaturmaterial in eine Flüssigkeit eingebracht werden, die eine antibakterielle Komponente oder/und einen aktiven Faktor enthält, damit das poröse bionische Schädelreparaturmaterial die antibakterielle Komponente oder/und den aktiven Faktor enthält. Dabei ist es ausführbar, dass nach dem Entfernen des Porogens nur eine Anhaftung der antibakteriellen Komponente oder/und des aktiven Faktors an dem Material, oder nur eine Oberflächenmodifizierung oder die beiden Behandlungen gleichzeitig durchzuführen. Wenn die beiden Behandlungen gleichzeitig durchgeführt werden, wird in der Regel zuerst die Oberflächenmodifizierung zuerst durchgeführt, dann werden die die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor zugegeben.
  • Beim Kaltpressen können bevorzugt die Rohstoffe der äußeren dichten Schicht, der losen Schicht und der inneren dichten Schicht nacheinander zu einem Formwerkzeug hinzugefügt werden, wobei durch einmalige oder mehrmalige Kaltpressen eine Folie ausgebildet ist, bei der die innere und äußere Schicht dicht sind und die Mitte eine lose Schicht ist.
  • Bevorzugt werden in dem obigen Herstellungsverfahren die jeweiligen Rohstoffe beim Kaltpressen bei einem Druck von 1 bis 150 MPa zur Bildung einer Folie verdichtet, wobei durch eine einmalige oder mehrmalige wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung das Restgas in dem Formwerkzeug abgelassen wird, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des eingestellten Drucks wird der Druck für 1 bis 60 Minuten erhalten. Der Druck und die Zeit des Kaltpressens hängt von der Dicke der geformten Folie und können entsprechend den tatsächlichen Erfordernissen eingestellt werden. Beim Kaltpressen wird die Form des Formwerkzeugs so gestaltet, dass die gewünschten Sacklöcher in den inneren und äußeren dichten Schichten gebildet werden.
  • Bevorzugt ist bei dem obigen Herstellungsverfahren der Rohstoff der inneren und äußeren dichten Schicht ein Polymermaterial oder eine Mischung aus einem Polymermaterial und einer bioaktiven Substanz; wobei die Rohstoffe der losen Schicht eine Mischung aus einem Polymermaterial und einem Porogen oder eine Mischung aus einem Polymermaterial, einem Porogen und einer bioaktiven Substanz. Beim Erhitzen, Schmelzen und Heißpressen wird die Temperatur zwischen dem Schmelzpunkt des Polymermaterials und dem Schmelzpunkt des Porogens eingestellt, und das Restgas wird vollständig abgelassen. Dann wird das Material schnell in eine hydraulische Maschine zum Heißpressen gelegt und der Druck wird auf 1 bis 100 MPa eingestellt, eine wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung wird einmal oder mehrmals durchgeführt, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des eingestellten Drucks wird der Druck für 10 bis 60 Minuten erhalten. Der Druck und die Zeit des Heißpressens hängt von der Dicke der geformten Folie und können entsprechend den tatsächlichen Erfordernissen eingestellt werden.
  • Bevorzugt wird in dem obigen Herstellungsverfahren beim formlosen Formen der durch Heißpressen erhaltene Rohling zunächst auf eine Temperatur zwischen der plastischen Verformungstemperatur und der Schmelzpunkttemperatur des Polymermaterials erhitzt, dann wird der Rohling gemäß dem rekonstruierten dreidimensionalen Modell der Schädeldefektstelle des Patienten unter Verwendung der formlosen Umformtechnik geformt, wie in 3 dargestellt.
  • Bevorzugt umfasst das obige Mischformpressverfahren (auch als Mischpressverfahren) zum Herstellen des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials oder der porösen bionischen Schädelreparaturprothese insbesondere die folgenden Schritte:
    1. (1) Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten und Berechnen der Größe und Krümmung des künstlichen Schädels für die fehlende Stelle;
    2. (2) Herstellen von Verbundfolien:
      • Zubereiten von gemischten Rohstoffe: unter Verwendung eines Polymermaterials, eines bioaktiven Materials und eines Porogens als Rohstoffe werden entsprechend einem bestimmten Verhältnis ein Rohstoff einer inneren dichten Schicht, einer äußeren dichten Schicht und einer losen Schicht zubereitet;
      • Kaltpressformen: der Rohstoff der inneren und äußeren dichten Schicht und der losen Schicht wird in einem idealen Volumen von 102% des Volumens des Formwerkzeugs angeordnet: die in dem vorherigen Schritt hergestellten Rohstoffe der inneren und äußeren dichten Schicht und der losen Schicht werden nacheinander in ein Formwerkzeug gelegt, und das Formwerkzeug wird in eine hydraulische Maschine gelegt. Die Roffstoff werden bei einem Druck von 1 bis 150 MPa zu einer Folie verdichtet, wobei eine einmalige oder mehrmalige wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung durchgeführt wird, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, so dass das Restgas in dem Formwerkzeug vollständig abgelassen wird, nach Erreichen des eingestellten Drucks wird der Druck für 1 bis 60 Minuten erhalten, um die Qualität und die Leistung der Folie zu gewährleisten.
      • Schmelzen: für das in dem vorherigen Schritt erhaltene Formwerkzeug mit dem Pressling wird eine externe Heizvorrichtung gestartet oder das Formwerzeug wird in einen Hochtemperaturofen gelegt, und die Folie wird geschmolzen und erhitzt und die Heiztemperatur wird zwischen dem Schmelzpunkt des Polymermaterials und dem Schmelzpunkt des Porogens eingestellt, wenn das Polymermaterial ein Polyaryletherketonmaterial ist, wird die Temperatur auf 390 bis 420°C eingestellt, und die Heizzeit beträgt mehr als 1 Stunde;
      • Heißpressformen: das in dem vorherigen Schritt erhaltene Formwerkzeug mit dem geschmolzenen Folienrohling wird schnell in eine Presse gelegt, der eingestellte Druck beträgt 1 bis 100 MPa, wobei eine einmalige oder mehrmalige wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung durchgeführt wird, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, so dass das Restgas in dem Formwerkzeug vollständig abgelassen wird, nach Erreichen des eingestellten Drucks wird der Druck für 10 bis 60 Minuten erhalten. Nach dem Heißpressen wird das Formwerkzeug abgekühlt. Nachdem die Temperatur auf 150°C oder darunter abgesenkt wird, wird das Formwerkzeug in den Formlösesitz gelegt, um den Rohling herauszunehmen.
    3. (3) Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling wird auf eine Temperatur zwischen der plastischen Verformungstemperatur und der Schmelzpunkttemperatur des Polymermaterials eingestellt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt und pressgeformt, um ein individuell auf den Patienten abgestimmtes Schädelreparaturmaterial zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. (4) Herstellen einer porösen bionischen Schädelreparaturprothese: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in ein Ultraschallwasserbad oder einen Oszillator mit konstanter Temperatur oder ein Salzbad oder eine Säure eingebracht, und die Temperatur wird auf 50 bis 100°C eingestellt, was dazu führt, dass der Porogen vollständig ausgefällt wird, und anschließend wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden), um eine auf den Patienten abgestimmte poröse bionische Schädelreparaturprothese zu erhalten.
  • Bevorzugt stellt die vorliegende Erfindung weiterhin ein 3D-Druckherstellungsverfahren für das obige poröse bionische Schädelreparaturmaterial (d.h. die poröse bionische Schädelreparaturprothese) zur Verfügung, das insbesondere die folgenden Schritte umfasst:
    1. (1) Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten;
    2. (2) Verwenden eines Polymermaterials oder einer Mischung aus einem Polymermaterial oder einem bioaktiven Material als Rohstoff für den 3D-Druck;
    3. (3) Unter Verwendung des CT-Rekonstruktionsmodells wird eine 3D-Drucktechnologie verwendet, um eine poröse bionische Schädelreparaturprothese gemäß dem in Schritt (1) beschriebenen dreidimensionalen Modell der Schädeldefektstellen zu drucken.
  • Beim 3D-Drucken können die Rohstoffe, die für jede Schichtstruktur der porösen bionischen Schädelreparaturprothese verwendet werden, gleich oder verschieden sein.
  • Im Vergleich zum Stand der Technik hat die vorliegende Erfindung folgende Vorteile:
    1. 1. Das poröse bionische Schädelreparaturmaterial gemäß der vorliegenden Erfindung kann als Schädelreparaturprothese verwendet werden und seine Struktur ist an die Struktur des menschlichen Schädels angepasst, mit der dichten Oberflächenschicht und der inneren losen Schicht wird die Knochenstruktur des menschlichen Schädels, die auf beiden Seiten dicht und die der Mitte los ist, stark simuliert. Die dichte Oberflächenschicht weist eine hohe mechanische Festigkeit auf, die innere lose Schicht hat eine dreidimensionale oder abschneidende poröse Struktur und an der Porenoberfläche kann ein bioaktives Material anhaften, was förderlich für die Haftung und Vermehrung von Knochenbildungszellen und gleichzeitig für das Wachstum des Knochengewebes von der Seite der Prothese und die Langzeitfusion mit dem Gewebe ist.
    2. 2. Für die poröse bionische Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Oberflächenmodifizierung mit mehreren Verfahren wie einem Gascluster-Ionenstrahlverfahren, einem Plasmaverfahren, einem Oberflächenbedeckungsverfahren, einem Laserbestrahlungsverfahren, einem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren, einem Einbettungsverfahren, dem Infiltrationsverfahren und dergleichen durchgeführt werden, weiterhin kann eine antibakterielle Komponente und ein aktiver Faktor anhaften, so dass die erhaltene Prothese gute mechanische Eigenschaften, biologische Aktivität und Antiinfektiosität aufweist.
    3. 3. Die Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einem Nichtmetallmaterial hergestellt, und das Gewicht und der Modul der Prothese befinden sich näher am menschlichen Knochen, dabei wird der Patient sich nicht unwohl fühlen, und die Wärmeisolierung ist gut, deshalb wird das Hirngewebe des Patienten nicht durch das Fieber geschädigt, darüber hinaus weist die Schädelreparaturprothese eine gute Biokompatibilität und biologische Aktivität, dadurch werden eine gute Sicherheit und Wirksamkeit erreicht, wenn sie in den Körper implantiert wird.
    4. 4. Bei der porösen bionischen Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung können die Poren der losen Schicht durch einen Porogen gebildet werden, und der Porogen kann aus anorganischen Salzen ausgewählt werden, und die Form und Größe der Poren können entsprechend der Form und Größe der Porogenpartikel eingestellt werden.
    5. 5. Bei der porösen bionischen Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann der Porogen der losen Schicht aus Metallmaterialien ausgewählt werden, und die Form und Größe der Poren können entsprechend dem Durchmesser des Metallmaterials eingestellt werden.
    6. 6. Bei der porösen bionischen Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung weisen die innere und äußere dichte Schicht der Prothese asymmetrische Sacklöcher, wodurch die Kontaktfläche zwischen dem Gewebe und der Reparaturprothese verkleinert wird, und die Größe des Sacklochs und der Spalt können entsprechend der Menge an subkutanem Erguss eingestellt werden, dadurch kann das Auftreten von subkutanem Erguss und Infektion verringert werden.
    7. 7. Die poröse bionische Schädelreparaturprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann mit einem Mischformpressverfahren oder einem 3D-Druckverfahren geformt werden, im Vergleich zum 3D-Druckverfahren hat das Mischformpressverfahren niedrige Kosten. Die poröse bionische Schädelreparaturprothese kann entsprechend dem Patienten angepasst werden, dadurch wird ein hoher Übereinstimmungsgrad erreicht, was förderlich für die endgültige Fusion des Schädels ist, deshalb besteht eine gute Anwendungsaussicht im Schädel. Darüber hinaus bietet die vorliegende Erfindung auch eine gute Idee für die Reparatur von Kiefer- und Gesichtsknochen, Wirbelsäulenknochen und Extremitätenknochen.
  • Figurenliste
    • 1 zeigt eine schematische Strukturansicht eines porösen bionischen Schädelreparaturmaterials.
    • 2 zeigt eine schematische Darstellung der Umformung der Folien beim Mischformpressen.
    • 3 zeigt eine schematische Darstellung der plastischen Umformung der Folien beim Mischformpressen mittels der formlosen Umformtechnik.
    • 4 zeigt eine vergrößerte Teilmikroskopansicht einer losen Schicht der in einer ersten Ausführungsform hergestellten porösen bionischen Schädelreparaturprothese.
    • 5 zeigt eine vergrößerte Teilmikroskopansicht einer losen Schicht der in einer zweiten Ausführungsform hergestellten porösen bionischen Schädelreparaturprothese.
  • Bezugszeichenliste
    • 1
    Äußere dichte Schicht
    2
    Lose Schicht
    3
    Innere dichte Schicht
    4
    Kernstab
    5
    Formhülse
    6
    Formlösesitz
    7
    Bodenform
    8
    Oberer Grundkörper der formlosen Mehrpunktformvorrichtung
    9
    Poröse bionische Schädelreparaturmaterial
    10
    Unterer Grundkörper der formlosen Mehrpunktformvorrichtung
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
  • Im Zusammenhang mit Figuren werden die ausführlichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Folgenden näher erläutert. Es versteht sich, dass die folgenden Ausführungsformen lediglich zur Erläuterung der vorliegenden Erfindung. Jedoch wird der Umfang gemäß der vorliegenden Erfindung nicht darauf beschränkt. Die in den Ausführungsformen angewendeten Implementierungsbedingungen können weiter an die Bedingungen des jeweiligen Herstellers angepasst werden, und die nicht spezifizierten Implementierungsbedingungen sind normalerweise die Bedingungen des herkömmlichen Experiments.
  • Ausführungsform 1
    1. 1. Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Speicher der gescannten Bilder im DICOM-Format, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten und Berechnen der Größe und Krümmung des künstlichen Schädel für die fehlende Stelle;
    2. 2. Herstellen von Folien:
      • Zubereiten des Pulvergemisches: Zubereiten des Rohstoffpulvergemisches der losen Schicht in einem idealen Volumen von 102% des Volumen des Formwerkzeugs, Zubereiten des Rohstoffpulvergemisch aus Nacl-Partikeln mit einer Größe von 250µm und des PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm mit einem Verhältnis von PEEK:Nacl=80 Gew.-%:20 Gew.-%, vollständiges Mischen mittels einer Planetenkugelmühle bei einer Drehzahl von 200U/min für 30 Min, um ein Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht zu erhalten; die Rohstoffpulver der dichten Schichten sind reine PEEK-Pulver;
      • Herstellen der kaltgepressten Platten: Eingießen der reinen PEEK-Pulver in den Boden des Formwerkzeugs als innere dichte Schicht, Legen des Rohstoffpulvergemisches der losen Schicht in die mittlere Schicht des Formwerkzeuges, Verlegen einer Schicht von reinen PEEK-Pulvern in der oberen Schicht als äußere dichte Schicht, Legen des vorbereiteten Formwerkzeugs in eine hydraulische Maschine, Verdichten der Rohstoffe bei einem Druck von 30 MPa, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, um das Restgas in dem Formwerkzeug abzulassen, nach Erreichen des Drucks von 30 Mpa wird der Druck für 5 Minuten erhalten, um die Qualität und die Leistung des Produkts zu gewährleisten;
      • Schmelzen: das kaltgepresste Formwerkzeug wird in einen Hochtemperaturofen oder eine externe Heizvorrichtung gelegt, das Material wird geschmolzen und erhitzt, die Heiztemperatur beträgt 390°C, so dass PEEK vollständig geschmolzen wird und unter dem Schmelzpunkt des Porogens Nacl liegt, wobei die Heizzeit 1 Stunden beträgt;
      • Heißpressen: das Formwerkzeug mit vollständig geschmolzenem Material wird schnell in die hydraulische Maschine gelegt, um ein Heißpressen durchzuführen, der Druck wird maximal auf 15 Mpa gestellt, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 15 Mpa wird der Druck für 10 Minuten erhalten;
      • Abkühlen: nach dem Abschluss der Erhaltung des Drucks wird die Temperatur auf unter 300°C gesenkt, der Druck wird durch die Presse abgelassen und das Formwerkzeug wird mit einer Geschwindigkeit von 40 °C/min abgekühlt.
      • Entformen: nachdem die Formtemperatur auf unter 150°C gesenkt ist, wird das Formwerkzeug gelöst, um eine Folie mit einer inneren und äußeren dichten Schicht und einer mittleren losen Schicht herzustellen, wie in 1 dargestellt, dabei sind die innere und äußere dichte Schicht jeweils mit Sacklöchern versehen, der Lochdurchmesser der Sacklöcher beträgt 1 mm, der Abstand zwischen den Sacklöchern beträgt 3 mm, die lose Schicht ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 250µm und die Porosität beträgt 20%. Die innere und äußere dichte Schicht haben jeweils eine Dicke von 1,5 mm und die lose Schicht hat eine Dicke von 2 mm.
    3. 3. Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling nach Entformen wird auf 200°C erhitzt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt, Pressformen, um eine individuell auf den Patienten abgestimmte Schädelreparaturprothese zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. 4. Herstellen einer individualisierten porösen bionischen Schädelreparaturprothese: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in ein Ultraschallwasserbad eingebracht, und die Temperatur wird auf 80°C eingestellt, bis der Porogen vollständig ausgefällt wird, und anschließend wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden), um eine auf den Patienten abgestimmte poröse bionische Schädelreparaturprothese zu erhalten.
  • Prüfung der mechanischen Eigenschaften
  • Die in dem Schritt 4 erhaltene poröse bionische Schädelreparaturprothese wird gemäß dem in GB/T 1040.1-2006 spezifizierten Verfahren geprüft. Die Ergebnisse sind wie folgt:
    Dehngrenze (MPa) Bruchdehnung (%) E-Modul (GPa)
    70 10,5 2,6
  • Morphologische Beobachtung
  • 4 zeigt eine vergrößerte Teilmikroskopansicht einer losen Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese, von der Figur ist es ersichtlich, dass die lose Schicht eine deutliche Porenstruktur aufweist.
  • Ausführungsform 2
    1. 1. Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Speicher der gescannten Bilder im DICOM-, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten.
    2. 2. Herstellen von Folien:
      • Zubereiten des Pulvergemisches: Zubereiten des Rohstoffpulvergemisches der dichten Schicht und losen Schicht in einem idealen Volumen von 102% des Volumen des Formwerkzeugs, Zubereiten des Rohstoffpulvergemisch aus Nacl-Partikeln mit einer Größe von 250µm, des PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und des nm-HA (Nano-Hydroxylapatit) mit einer Teilchengröße von 70nm mit einem Verhältnis von PEEK:Nacl:nm-HA=70 Gew.-%:20 Gew.-%:10 Gew.-%, vollständiges Mischen mittels einer V-förmigen Mischmaschine bei einer Drehzahl von 200U/min für 30 Min, um ein Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht zu erhalten; die Rohstoffpulver der dichten Schichten sind reine PEEK-Pulver;
      • Herstellen der kaltgepressten Platten: Eingießen der reinen PEEK-Pulver der äußeren dichten Schicht in die untere Schicht des Formwerkzeugs, Legen des Rohstoffpulvergemisches der losen Schicht in die mittlere Schicht des Formwerkzeuges, Verlegen einer Schicht von reinen PEEK-Pulvern der inneren dichten Schicht in der oberen Schicht, Legen des vorbereiteten Formwerkzeugs in eine hydraulische Maschine, Verdichten der Rohstoffe bei einem Druck von 30 MPa, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, so dass das Restgas in dem Formwerkzeug vollständig abgelassen wird, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 30 Mpa wird der Druck für 5 Minuten erhalten, um die Qualität und die Leistung des Produkts zu gewährleisten;
      • Schmelzen: das kaltgepresste Formwerkzeug wird in einen Hochtemperaturofen oder eine externe Heizvorrichtung gelegt, das Material wird geschmolzen und erhitzt, die Heiztemperatur beträgt 400°C, so dass die PEEK-Pulver vollständig geschmolzen werden und unter dem Schmelzpunkt des Porogens Nacl liegen, wobei die Heizzeit 1 Stunden beträgt;
      • Heißpressen: das Formwerkzeug mit vollständig geschmolzenem Material wird schnell in die hydraulische Maschine gelegt, um ein Heißpressen durchzuführen, der Druck wird maximal auf 15MPa gestellt, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 15 Mpa wird der Druck für 10 Minuten erhalten;
      • Abkühlen: nach dem Abschluss der Erhaltung des Drucks wird die Temperatur auf unter 300°C gesenkt, der Druck wird durch die Presse abgelassen und das Formwerkzeug wird mit einer Geschwindigkeit von 40 °C/min abgekühlt.
      • Entformen: nachdem die Formtemperatur auf unter 150°C gesenkt ist, wird das Formwerkzeug gelöst und die Folie herauszunehmen; die Struktur der Folie ist wie in 1 dargestellt, dabei sind die innere und äußere dichte Schicht jeweils mit Sacklöchern versehen, der Lochdurchmesser der Sacklöcher beträgt 1,5 mm, der Abstand zwischen den Sacklöchern beträgt 3,5 mm, die lose Schicht ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 250µm und die Porosität beträgt 20%. Die innere und äußere dichte Schicht haben jeweils eine Dicke von 1,5 mm, und die lose Schicht hat eine Dicke von 2 mm.
    3. 3. Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling nach Entformen wird auf 200°C erhitzt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt, Pressformen, um eine individuell auf den Patienten abgestimmte Schädelreparaturprothese zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. 4. Herstellen einer individualisierten porösen bionischen Schädelreparaturprothese: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in ein Ultraschallwasserbad eingebracht, und die Temperatur wird auf 80°C eingestellt, bis der Porogen vollständig ausgefällt wird, und anschließend wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden), um eine auf den Patienten abgestimmte poröse bionische Schädelreparaturprothese zu erhalten.
  • Morphologische Beobachtung
  • 5 zeigt eine vergrößerte Teilmikroskopansicht einer losen Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese, aus der Figur ist ersichtlich, dass Hydroxyapatit und Polyetheretherketon eine gute Grenzflächenkompatibilität aufweisen.
  • Prüfung der mechanischen Eigenschaften
  • Die in dem Schritt 4 erhaltene poröse bionische Schädelreparaturprothese wird gemäß dem in GB/T 1040.1-2006 spezifizierten Verfahren geprüft. Die Ergebnisse sind wie folgt:
    Dehngrenze (MPa) Bruchdehnung (%) E-Modul (GPa)
    85 10,5 2,8
  • Ausführungsform 3
    1. 1. Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Speicher der gescannten Bilder im DICOM-Format, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten und Berechnen der Größe und Krümmung des künstlichen Schädels für die fehlende Stelle.
    2. 2. Herstellen von Folien:
      • Zubereiten des Pulvergemisches: Zubereiten des Rohstoffpulvergemisches der dichten Schicht und losen Schicht in einem idealen Volumen von 102% des Volumen des Formwerkzeugs: die PEEK-Pulver von 70µm und die TiO2-Pulver von 70nm werden mit einem Verhältnis von PEEK:TiO2 = 90 Gew.-%:10 Gew.-% zu einer V-förmigen Mischmaschine zugegeben und vollständig gleichmäßig gemischt, um Rohstoffpulver der dichten Schicht herzustellen; ein Rohstoffpulvergemisch wird aus Kcl-Partikeln mit einer Größe von 250µm, PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und TiO2-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70nm mit einem Verhältnis von PEEK:Kcl:TiO2 = 65 Gew.-%:25 Gew.-%:10 Gew.-% hergestellt, bei einer Drehzahl von 200 U/min wird das Pulvergemisch mittels einer Planetenkugelmühle vollständig für 30 Minuten gemischt, um ein Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht herzustellen.
      • Herstellen der kaltgepressten Platten: Verlegen der Rohstoffpulver der dichten Schicht in die untere Schicht des Formwerkzeugs, Legen des Rohstoffpulvergemisches der losen Schicht in die mittlere Schicht des Formwerkzeuges, Verlegen der Rohstoffpulver der dichten Schicht in der oberen Schicht, Legen des vorbereiteten Formwerkzeugs in eine hydraulische Maschine, Verdichten der Rohstoffe bei einem Druck von 30 MPa, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, so dass das Restgas in dem Formwerkzeug vollständig abgelassen wird, nach Erreichen des Drucks von 30 Mpa wird der Druck für 4 Minuten erhalten, um die Qualität und die Leistung des Produkts zu gewährleisten;
      • Schmelzen: das kaltgepresste Formwerkzeug wird in einen Hochtemperaturofen oder eine externe Heizvorrichtung gelegt, das Material wird geschmolzen und erhitzt, die Heiztemperatur wird auf 390°C eingestellt, so dass PEEK vollständig geschmolzen wird und unter dem Schmelzpunkt von Kcl liegt, wobei die Heizzeit 45 Minuten beträgt;
      • Heißpressen: das Formwerkzeug mit vollständig geschmolzenem Material wird schnell in die hydraulische Maschine gelegt, um ein Heißpressen durchzuführen, der Druck wird maximal auf 15MPa gestellt, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 15 Mpa wird der Druck für 10 Minuten erhalten;
      • Abkühlen: nach dem Abschluss der Erhaltung des Drucks wird die Temperatur auf unter 300°C gesenkt, der Druck wird durch die Presse abgelassen und das Formwerkzeug wird mit einer Geschwindigkeit von 40 °C/min abgekühlt.
      • Entformen: nachdem die Formtemperatur auf unter 150°C gesenkt ist, wird das Formwerkzeug gelöst und die Folie herauszunehmen; die Struktur der Folie ist wie in 1 dargestellt, dabei sind die innere und äußere dichte Schicht jeweils mit Sacklöchern versehen, der Lochdurchmesser der Sacklöcher beträgt 1,5 mm, der Abstand zwischen den Sacklöchern beträgt 4mm, die lose Schicht ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 250µm und die Porosität beträgt 25%. Die innere und äußere dichte Schicht haben jeweils eine Dicke von 1mm und die lose Schicht hat eine Dicke von 2 mm.
    3. 3. Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling nach Entformen wird auf 200°C erhitzt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt, Pressformen, um eine individuell auf den Patienten abgestimmte Schädelreparaturprothese zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. 4. Herstellen einer individualisierten porösen bionischen Schädelreparaturprothese: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in ein Ultraschallwasserbad eingebracht, und die Temperatur wird auf 80°C eingestellt, bis der Porogen vollständig ausgefällt wird, und anschließend wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden).
    5. 5. Die personalisierte Schädelreparaturprothese nach dem Entfernen des Porogens in dem Schritt 4 wird mit dem Gascluster-Ionenstrahl (Gas Cluster Ion Beam, GCIB) oberflächenbehandelt, um die Oberflächenhydrophilie der Prothese zu verbessern und die Zellenanhaftung zu fördern, um die auf den Patienten abgestimmte poröse bionische Schädelreparaturprothese zu erhalten.
  • Prüfung der mechanischen Eigenschaften
  • Die in dem Schritt 5 erhaltene poröse bionische Schädelreparaturprothese wird gemäß dem in GB/T 1040.1-2006 spezifizierten Verfahren geprüft. Die Ergebnisse sind wie folgt:
    Dehngrenze (MPa) Bruchdehnung (%) E-Modul (GPa)
    72 9,8 2,2
  • Ausführungsform 4
    1. 1. Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Speicher der gescannten Bilder im DICOM-Format, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten und Berechnen der Größe und Krümmung des künstlichen Schädels für die fehlende Stelle.
    2. 2. Herstellen von Folien:
      • Zubereiten des Pulvergemisches: Zubereiten des Rohstoffpulvergemisches der dichten Schicht und losen Schicht in einem idealen Volumen von 102% des Volumen des Formwerkzeugs: die PEEK-Pulver von 70µm und die Hydroxylapatit-Pulver von 70nm werden mit einem Verhältnis von PEEK:Hydroxylapatit = 90 Gew.-%:10 Gew.-% zu einer V-förmigen Mischmaschine zugegeben und vollständig gleichmäßig gemischt, um Rohstoffpulver der dichten Schicht herzustellen; ein Rohstoffpulvergemisch wird aus Na2CO3-Partikeln mit einer Größe von 600µm, PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und Hydroxylapatit-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70nm mit einem Verhältnis von PEEK:Na2CO3:Hydroxylapatit = 65 Gew.-%:25 Gew.-%:10 Gew.-% hergestellt, bei einer Drehzahl von 200 U/min wird das Pulvergemisch mittels einer Planetenkugelmühle vollständig für 30 Minuten gemischt, um ein Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht herzustellen.
      • Herstellen der kaltgepressten Platten: Verlegen der Rohstoffpulver der dichten Schicht in die untere Schicht des Formwerkzeugs, Legen des Rohstoffpulvergemisches der losen Schicht in die mittlere Schicht des Formwerkzeuges, Verlegen der Rohstoffpulver der dichten Schicht in der oberen Schicht, Legen des vorbereiteten Formwerkzeugs in eine hydraulische Maschine, Verdichten der Rohstoffe bei einem Druck von 40 MPa, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, so dass das Restgas in dem Formwerkzeug vollständig abgelassen wird, nach Erreichen des Drucks von 40 Mpa wird der Druck für 5 Minuten erhalten, um die Qualität und die Leistung des Produkts zu gewährleisten;
      • Schmelzen: das kaltgepresste Formwerkzeug wird in einen Hochtemperaturofen oder eine externe Heizvorrichtung gelegt, das Material wird geschmolzen und erhitzt, die Heiztemperatur wird auf 400°C eingestellt, wobei die Heizzeit 1 Stunde beträgt;
      • Heißpressen: das Formwerkzeug mit vollständig geschmolzenem Material wird schnell in die hydraulische Maschine gelegt, um ein Heißpressen durchzuführen, der Druck wird auf 20MPa gestellt, wiederholtes Durchführen der Druckbeaufschlagung und Druckentlastung für 3 Male, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 20 Mpa wird der Druck für 10 Minuten erhalten;
      • Abkühlen: nach dem Abschluss der Erhaltung des Drucks wird die Temperatur auf unter 300°C gesenkt, der Druck wird durch die Presse abgelassen und das Formwerkzeug wird mit einer Geschwindigkeit von 40 °C/min abgekühlt.
      • Entformen: nachdem die Formtemperatur auf unter 150°C gesenkt ist, wird das Formwerkzeug gelöst und die Folie herauszunehmen; die Struktur der Folie ist wie in 1 dargestellt, dabei sind die innere und äußere dichte Schicht jeweils mit Sacklöchern versehen, der Lochdurchmesser der Sacklöcher 2mm, der Abstand zwischen den Sacklöchern beträgt 4mm, die lose Schicht ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 600µm und die Porosität beträgt 25%. Die innere und äußere dichte Schicht haben jeweils eine Dicke von 1mm und die lose Schicht hat eine Dicke von 2 mm.
    3. 3. Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling nach Entformen wird auf 200°C erhitzt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt, Pressformen, um eine individuell auf den Patienten abgestimmte Schädelreparaturprothese zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. 4. Herstellen einer individualisierten porösen bionischen Schädelreparaturprothese mit einer Verbundstruktur: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in ein Ultraschallwasserbad eingebracht, und die Temperatur wird auf 80°C eingestellt, bis der Porogen vollständig ausgefällt wird, und anschließend wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden).
    5. 5. Mit dem Einbettungsverfahren wird das Antibiotikum Tobramycin in die Poren der individualisierten porösen Schädelreparaturprothese nach dem Trocknen in dem Schritt 4 eingeführt, um eine individualisierte poröse bionische Schädelreparaturprothese mit antibakterieller Funktion herzustellen.
  • Prüfung der mechanischen Eigenschaften
  • Die in dem Schritt 5 erhaltene individualisierte poröse bionische Schädelreparaturprothese mit antibakterieller Funktion wird gemäß dem in GB/T 1040.1-2006 spezifizierten Verfahren geprüft. Die Ergebnisse sind wie folgt:
    Dehngrenze (MPa) Bruchdehnung (%) E-Modul (GPa)
    81 9.8 2,4
  • Ausführungsform 5
    1. 1) Scannen des Schädels des Patienten unter Verwendung der Computertomographietechnik, Speicher der gescannten Bilder im DICOM-Format, Segmentieren und Extrahieren der Daten unter Verwendung der Bildverarbeitungssoftware, Rekonstruieren eines dreidimensionalen Modells des Schädels und der defekten Stelle des Patienten mittels der computerunterstützten Technik und Berechnen der Größe und Krümmung des künstlichen Schädel für die fehlende Stelle;
    2. 2) Herstellen von Folien:
      • Zubereiten des Pulvergemisches: für die lose Schicht wird der gewickelte Magnesiumdraht als Porogen ausgewählt, mit einem Verhältnis zwischen Polyaryletherketonmaterial (PEEK):Nano-Hydroxylapatit:Porogen von 80 Gew.-%:5 Gew.-%:15 Gew.-% werden die jeweiligen Rohstoffe abgewogen, zuerst werden Polyaryletherketonmaterial (PEEK) und Nano-Hydroxylapatit zu einer V-förmigen Mischmaschine zugegeben und vollständig gleichmäßig gemischt, um ein Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht herzustellen;
      • Kaltpressformen: beim Kaltpressen werden zuerst reine PEEK-Pulver zur unteren Schicht des Formwerkzeugs zugegeben, um Folien durch Kaltpressen zu bilden, nämlich die äußere dichte Schicht, dann wird der gewickelte Magnesiumdraht auf die Folie der äußeren dichten Schicht gelegt, der Magnesiumdraht hat einen Durchmesser von 0,6 mm, das in dem vorherigen Schritt hergestellte Rohstoffpulvergemisch der losen Schicht wird ins Formwerkzeug zum Pressformen eingegossen, um eine lose Schicht zu bilden, am Ende werden reine PEEK-Pulver auf der losen Schicht zugegeben, eine wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung werden für mehr als 3 Male durchgeführt, um kaltgepresste Folien herzustellen; dabei wird der Druck beim Kaltpressen auf 30Mpa eingestellt, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 30 MPa wird der Druck für 5 Minuten erhalten;
      • Schmelzen: die im vorherigen Schritt erhaltene Folie und Werkzeug werden als Ganzes in eine externe Heizvorrichtung gelegt, die Heiztemperatur wird auf 390°C eingestellt, wobei die Heizzeit 1 Stunde beträgt;
      • Heißpressformen: der im vorherigen Schritt erhaltene Rohling nach Schmelzen wird schnell in eine Presse eingebracht, eine wiederholte Druckbeaufschlagung und Druckentlastung werden für mehr als 3 Male durchgeführt, der maximale Druck beträgt 15 MPa, bei der Druckbeaufschlagung erhöht sich der Druck allmählich, nach Erreichen des Drucks von 15 MPa wird der Druck für 10 Minuten erhalten; wenn die Temperatur auf 150°C gesenkt ist, wird das Formwerkzeug gelöst, um den Rohling herauszunehmen; die Struktur der Folie ist wie in 1 dargestellt, dabei sind die innere und äußere dichte Schicht jeweils mit Sacklöchern versehen, der Lochdurchmesser der Sacklöcher beträgt 5 mm, der Abstand zwischen den Sacklöchern beträgt 5 mm, die lose Schicht ist mit abschneidenden Poren versehen, die Porengröße beträgt 600µm und die Porosität beträgt 15%, die innere und äußere dichte Schicht haben jeweils eine Dicke von 1,5 mm und die lose Schicht hat eine Dicke von 2 mm.
    3. 3) Formgebungsbehandlung: das errichtete dreidimensionale Modell der Schädeldefektstellen des Patienten wird in eine formlose Mehrpunktformvorrichtung eingeführt, und der in dem vorherigen Schritt erhaltene Rohling wird auf 200°C erhitzt und schnell zu der formlosen Mehrpunktformvorrichtung bewegt, Pressformen, um eine individuell auf den Patienten abgestimmte Schädelreparaturprothese zu erhalten, und das Material wird in eine Größe geschnitten, die etwa 1 cm über dem berechneten künstlichen Schädel liegt;
    4. 4) Herstellen einer individualisierten porösen bionischen Schädelreparaturprothese: die in dem vorherigen Schritt erhaltene individualisierte Schädelreparaturprothese wird in die Salzsäure eingebracht, bis der Porogen völlig geätzt wird, dann wird sie in ein Ultraschallwasserbad eingebracht, nach völligem Tränken wird die restliche starke Säure entfernt, dann wird eine Trocknung durchgeführt (etwa 24 Stunden), um eine auf den Patienten abgestimmte poröse bionische Schädelreparaturprothese zu erhalten.
  • Prüfung der mechanischen Eigenschaften
  • Die in dem Schritt 4 erhaltene poröse bionische Schädelreparaturprothese wird gemäß dem in GB/T 1040.1-2006 spezifizierten Verfahren geprüft. Die Ergebnisse sind wie folgt:
    Dehngrenze (MPa) Bruchdehnung (%) E-Modul (GPa)
    76 9,4 2,3
  • Ausführungsform 6
  • Mit dem Verfahren in der ersten Ausführungsform wird die poröse bionische Schädelreparaturprothese hergestellt, der Unterschied liegt darin, dass die lose Schicht ein Gemisch aus PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und Nacl-Partikeln mit einer Teilchengröße von 500µm ist, dabei besteht ein Verhältnis von PEEK:Nacl = 20 Gew.-%:80 Gew.-%. Die lose Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 500µm und die Porosität beträgt 80%.
  • Ausführungsform 7
  • Mit dem Verfahren in der zweiten Ausführungsform wird die poröse bionische Schädelreparaturprothese hergestellt, der Unterschied liegt darin, dass die lose Schicht ein Gemisch aus Nacl-Partikeln mit einer Teilchengröße von 600µm, PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und Hydroxylapatit mit einer Teilchengröße von 70nm ist, dabei besteht ein Verhältnis von PEEK:Nacl:Hydroxylapatit = 20 Gew.-%:70 Gew.-%:10 Gew.-%. Die lose Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 600µm und die Porosität beträgt 70%.
  • Ausführungsform 8
  • Mit dem Verfahren in der vierten Ausführungsform wird die individualisierte poröse bionische Schädelreparaturprothese mit antibakterieller Funktion hergestellt, der Unterschied liegt darin, dass die lose Schicht ein Gemisch aus Na2CO3-Partikeln mit einer Teilchengröße von 600µm, PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und Hydroxylapatit mit einer Teilchengröße von 70nm ist, dabei besteht ein Verhältnis von PEEK:Na2CO3:Hydroxylapatit = 25 Gew.-%:65 Gew.-%:10 Gew.-%. Die lose Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 600µm und die Porosität beträgt 65%.
  • Ausführungsform 9
  • Mit dem Verfahren in der fünften Ausführungsform wird die individualisierte poröse bionische Schädelreparaturprothese mit antibakterieller Funktion hergestellt, der Unterschied liegt darin, dass die lose Schicht ein Gemisch aus gewickeltem Magnesiumdraht mit einem Durchmesser von 600µm, PEEK-Pulvern mit einer Teilchengröße von 70µm und Hydroxylapatit mit einer Teilchengröße von 70nm ist, dabei besteht ein Verhältnis von PEEK:Magnesiumdraht:Hydroxylapatit = 15 Gew.-%:80 Gew.-%:5 Gew.-%. Die lose Schicht der erhaltenen porösen bionischen Schädelreparaturprothese ist mit dreidimensionalen Poren versehen, die Porengröße beträgt 600µm und die Porosität beträgt 80%.

Claims (11)

  1. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial, dadurch gekennzeichnet, dass es von innen nach außen eine innere dichte Schicht, eine lose Schicht und eine äußere dichte Schicht umfasst, wobei sich die lose Schicht zwischen der inneren dichten Schicht und der äußeren dichten Schicht befindet, und wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht jeweils eng mit der losen Schicht verbunden sind, wobei die lose Schicht eine dreidimensionale poröse Struktur oder eine überschneidende Porenstruktur ist.
  2. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht jeweils mit einer asymmetrischen Sacklochstruktur versehen sind; wobei die Sacklöcher bevorzugt einen Durchmesser von 0,1 mm bis 10 mm haben, und wobei der Abstand zwischen den Sacklöchern 1 mm bis 10 mm beträgt; und wobei die lose Schicht eine poröse Struktur mit einer Porengröße von 10 bis 700 µm und einer Porosität von 5% bis 90% ist.
  3. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse bionische Schädelreparaturmaterial auf die menschliche Schädelstruktur abgestimmt ist und eine Größe und Krümmung hat, die an menschliche Schädelstruktur angepasst sind; und dass die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht die kortikale Knochenstruktur simulieren, während die lose Schicht die trabekulare Struktur des Schädelknochens simuliert.
  4. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht aus einem Polymermaterial oder einer Mischung aus einem Polymermaterial und einem bioaktiven Material hergestellt ist, wobei die innere dichte Schicht und die äußere dichte Schicht aus gleichem Material oder unterschiedlichen Materialien hergestellt sein können, und wobei das Polymermaterial ein nicht abbaubares Polymermaterial oder ein abbaubares Polymermaterial ist; und wobei die lose Schicht aus einem Polymermaterial und einem Porogen oder aus einem Polymermaterial, einem Porogen und einem bioaktiven Material hergestellt ist, und wobei das Polymermaterial ein nicht abbaubares Polymermaterial oder ein abbaubares Polymermaterial ist.
  5. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Porogen ein anorganisches Salz oder ein Metalldraht ist, wobei das anorganische Salz eine dreidimensionale poröse Struktur und der Metalldraht eine überschneidende Porenstruktur bildet;und wobei das Kation bevorzugt Natrium oder/und Kalium ist, und wobei das Anion zumindest eines von einem Chloridion, einem Carbonationion, einem Sulfationion, einem Phosphationion und einem Nitration ist, und wobei das anorganische Salz insbesondere bevorzugt zumindest eines von Natriumchlorid, Natriumcarbonat, Kaliumchlorid, Kaliumsulfat, Kaliumcarbonat und Kaliumphosphat ist; und wobei der Metalldraht bevorzugt aus zumindest einem von einem Magnesiumdraht, einem Zinkdraht und einem Aluminiumdraht gewickelt ist.
  6. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das nicht abbaubare Polymermaterial ein Polyaryletherketonmaterial ist, bevorzugt zumindest eines von Polyetheretherketon (PEEK), Polyetherketon (PEK), Polyetherketonketon (PEKK), Polyetheretherketonketon (PEEKK), Polyetherketonetherketonketon (PEKEKK);wobei das abbaubare Polymermaterial ein auf Polyester basiertes abbaubares Polymermaterial ist, das bevorzugt zumindest eines von Polymilchsäure, Polyglykolid und Polycaprolacton ist. Bevorzugt ist die bioaktive Substanz ausgewählt aus mindestens Nano-Hydroxyapatit (HAp), Nano-Titandioxid (TiO2), Calciumsilicat, β-Strontium-Tricalciumphosphat, bioaktivem Glas.
  7. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine der inneren dichten Schicht, der äußeren dichten Schicht und der losen Schicht eine antibakterielle Komponente und/oder einen aktiven Faktor umfasst, wobei die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor sich auf der freiliegenden Oberfläche der inneren dichten Schicht oder der äußeren dichten Schicht befinden, wenn die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor in der inneren dichten Schicht oder der äußeren dichten Schicht vorhanden sind; und wobei die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor sich auf der freiliegenden Oberfläche der losen Schicht und in den Poren innerhalb der losen Schicht befinden, wenn die antibakterielle Komponente oder/und der aktive Faktor in der losen Schicht vorhanden sind.
  8. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die antibakterielle Komponente mindestens eine von einer Metallsubstanz, einer Nichtmetallsubstanz und einer organischen Substanz ist, wobei die Metallsubstanz mindestens eines von Silberionen, Zinkionen, Kupferionen, Silberoxid, Zinkoxid, Kupferoxid ist, und wobei die Nichtmetallsubstanz eine Verbindung mit antibakterieller Wirkung, die mindestens ein Hydrogenelement, ein Chlorelement, ein Selenelement enthält, ist, und wobei die organische Substanz zumindest eines von einem Antibiotikum, einem antibakteriellen Peptid und einem Chitosan ist; und wobei der aktive Faktor mindestens eines von einem Knochen-Gla-Protein (BGP), einem knochenmorphogenetischen Protein (BMP) und einem basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (BFGF) ist.
  9. Poröses bionisches Schädelreparaturmaterial nach Anspruch 1 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse bionische Schädelreparaturmaterial durch eine oder mehrere von der folgenden a-g-Verfahren oberflächenmodifiziert wird: a) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Gascluster-Ionenstrahlverfahren; b) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Plasmaverfahren; c) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Oberflächenbed ecku ngsverfa h ren; d) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Laserbestrahlungsverfahren; e) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren; f) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Einbettungsverfahren; g) Behandeln des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials mit einem Infiltrationsverfahren.
  10. Verfahren zum Herstellen eines porösen bionischen Schädelreparaturmaterials nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte umfasst: Kaltpressen einer Rohstoffe zur Bildung der kaltgepressten Folien einer äußeren dichten Außenschicht, einer losen Schicht und einer inneren dichten Schicht; anschließendes Erhitzen, Schmelzen und Heißpressen zur Bildung der heißgepressten Folien, wobei den heißgepressten Folien durch eine formlose Umformtechnik eine Größe und Krümmung verliehen werden, die an die Schädeldefektstellen des Patienten angepasst sind; Entfernen des Porogens in den geformten Folien umfasst, wodurch ein poröses bionisches Schädelreparaturmaterial erhalten wird.
  11. Herstellungsverfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Entfernen des Porogens in dem Material das Herstellungsverfahren weiterhin den folgenden Schritt a oder/und den Schritt b umfasst: a. Schritt des Oberflächenmodifizierens für das poröse bionische Schädelreparaturmaterial durch zumindest ein Verfahren von dem Gascluster-Ionenstrahlverfahren, dem Plasmaverfahren, dem Oberflächenbedeckungsverfahren, dem Laserbestrahlungsverfahren, dem Elektronenstrahlabscheidungsverfahren, dem Einbettungsverfahren und dem Infiltrationsverfah ren; b. Schritt zum Einbringen des porösen bionischen Schädelreparaturmaterials in eine Flüssigkeit, die eine antibakterielle Komponente oder/und einen aktiven Faktor enthält, damit das poröse bionische Schädelreparaturmaterial die antibakterielle Komponente oder/und den aktiven Faktor enthält.
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