CN110393614A - 一种多孔仿生颈椎椎间融合器 - Google Patents

一种多孔仿生颈椎椎间融合器 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种多孔仿生颈椎椎间融合器及制作方法，属于高分子材料和生物医学工程领域。融合器主体材料为聚芳醚酮类材料，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配，上下表面设有防滑的倒向锯齿，同时主体含有多个贯通的仿生孔，相邻两列的两个仿生孔呈错位排列，仿生孔内部具有与人体松质骨结构类似的孔隙结构。本发明所述的多孔仿生颈椎融合器，保证融合器具有足够的力学强度，同时上下贯通的仿生孔还可以为组织的生长提供良好的微环境，利于颈椎手术节段的长期稳定。多孔仿生颈椎椎间融合器在骨修复、骨移植、骨固定等领域具有广阔的应用前景。

Description

一种多孔仿生颈椎椎间融合器
技术领域
本发明属于高分子材料和生物医学工程领域，具体涉及一种颈椎椎间融合器。
背景技术
与年龄相关的颈椎退变在中年人群中占 50% 以上，是神经功能障碍最常见的原因之一，如颈椎间盘突出、骨赘形成和韧带肥厚，可压迫颈神经或脊髓导致神经根型颈椎病或脊髓型颈椎病；严重者常需手术干预，主要治疗方法为在病变部位植入颈椎融合器。
目前市场上用的较多的椎间融合器的材料大部分为聚醚醚酮（poly-ether-ether-ketone,PEEK）材料，随着PEEK融合器相关产品的使用，临床医生发现，由于PEEK材料本身的成骨效能极低，以及融合器设计的植骨空间有限，导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。患者术后会出现融合器即刻稳定性差、位置丢失以及最终的不融合，导致手术失败。
为了改善PEEK材料骨长入不良的问题，人们开始对于PEEK融合器表面进行改性。市场上主要有两大类：一类是PEEK和羟基磷灰石的复合物；另一类则是在PEEK材料表面进行钛喷涂技术来实现表面改性；这两类是目前国际上的主流产品。椎间融合器和上下节段长在一起，更利于恢复手术节段的正常弯曲弧度和长期稳定性，不论是HA强化型PEEK融合器、还是钛涂层的PEEK融合器均无法实现这一功能。
中国专利CN204219014U公布了一种PEEK颈椎融合器，该融合器本体由PEEK材料组成，融合器顶部的弧面与人颈椎贴合，但该种颈椎融合器材料为纯PEEK材料，骨组织无法长入融合器内部，并不能促进与组织的长久的融合。
颈椎椎间融合器设计时需要考虑融合器的承受能力，尽可能保持颈椎的生理弧度，最大程度的减少对组织结构的影响，既简化操作又方便植入，同时恢复手术节段正常弯曲弧度和长期稳定性。本专利所述的颈椎融合器基体材料为聚芳醚酮类材料，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配，同时上下表面设有防滑的倒向锯齿；主体含有上下贯通的仿生孔，克服表面技术的局限性，其中仿生孔内部具有与人体松质骨类似的孔隙结构，为组织的生长提供良好的微环境，利于颈椎手术节段的长期稳定。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中颈椎融合器缺乏长期骨组织融合问题，提供一种多孔仿生颈椎椎间融合器。
第一方面：提供一种仿生颈椎椎间融合器，其与人体颈椎弧度相匹配，融合器主体含有上下贯通的仿生孔，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配。
优选的贯通的仿生孔形状为圆形、方形、椭圆形、三角形、菱形中的一种或多种。
优选的上下贯通的仿生孔为避免应力集中，其相邻两列的两个仿生孔呈错位排列。
优选的融合器主体材料附有纳米羟基磷灰石、氟羟基磷灰石、纳米二氧化钛（TiO2）、硅酸钙、β⁃磷酸三钙、生物活性玻璃等生物活性物质中的一种或多种。
优选的融合器仿生孔内部孔隙大小为200-600μm，孔隙率为60%-90%，孔径形状及大小可根据添加不同的致孔剂及致孔剂含量进行调整。
优选的融合器主体表面可为多孔材料，多孔层厚度0.5-2mm。
优选的融合器表面使用氧等离子体表面改性、紫外辐照、表面接枝磷脂聚合物改性中的一种或多种，提高材料表面粘合性。
第二方面，本发明提供一种多孔仿生颈椎融合器的制备方法，具体包括以下步骤：
配置混合粉料：将聚芳醚酮类材料、生物活性物质组成的混合粉料、致孔剂按一定比例加入V型混料机，充分混合均匀分别制备颈椎融合器主体粉料、仿生孔内部粉料；
冷压成型：以102%模具的理想体积配置粉料：将辅助模具放置于干压成型模具内，依次加入主体粉料、仿生孔内部粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以1-150MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压1-6min，保证板材的质量和性能；
熔融：将上一步骤所得的压坯或模具开启外加热装置或放入高温烘箱，对板材进行熔融加热，加热温度设置为介于聚芳醚酮类材料熔点与致孔剂的熔点之间，优选的，温度设置为370-420°，加热时间1h以上；
热压成型：将上一步骤所得熔融后的坯料迅速或坯料置于压力机内，最大压力为1-100MPa，反复加压释压多次，保压10-60min，以40℃/min的速度对模具进行冷却，待温度降至150℃或以下，放入脱模座脱模取出坯料；
机加工成型：将模压后的板材按照要求进行机加工获得最终形状；
制备多孔仿生颈椎融合器：将上一步骤所得的颈椎融合器置于超声水浴锅或恒温振荡器或盐浴锅，温度设置为50-100℃，将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到多孔仿生颈椎融合器。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果为：
1 、本发明提供的多孔仿生颈椎融合器，主体材料为PEEK与生物活性物质组成的复合材料，本身具有良好的骨诱导性，利于成骨细胞的粘附、增殖；
2、本发明提供的多孔仿生颈椎融合器，具有贯通的仿生孔结构，仿生孔内部具有与人体松质骨类似的孔隙结构，利于组织的长入以及与组织的长期融合；
3、本发明提供的多孔仿生颈椎融合器，主体含有多个仿生孔，相邻两列仿生孔呈错位排列，可以避免应力集中，同时提高椎间融合器的力学强度；
4、本发明提供的多孔仿生颈椎融合器，材料均为非金属材料，融合器重量、模量更接近人体骨，不会给患者带来不适感，且具有良好的生物相容性、生物活性，将其植入体内具有良好的安全、有效性。
附图说明
图1 多孔仿生颈椎融合器立体结构图。
图2 实施例1中制备的颈椎融合器坯料。
图3 实施例3中制备的颈椎融合器坯料。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式进一步详细说明。应理解，这些实施例是用于说明本发明而不限于限制本发明的范围。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
实施例一
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，主体粉料为PEEK/HA（PEEK:HA=70wt%:30wt%）粉料，将500μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK/HA粉末按照PEEK/HA：NaCl =30wt%：70wt%的比例配置仿生孔内部混合粉料，在200rpm转速下，利用行星球磨机充分混合10min。
制备冷压片材：将10个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为椭圆形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔内部混合粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以100MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具置于高温烘箱或外加热装置，对物料进行熔融加热，加热温度为380℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：将物料熔融完全的模具快速置于液压机内，进行热压，压力设定70MPa，反复加压释压三次，保压10min；保压完成后待温度降至300℃以下，压力机释压，以40℃/min的速度对模具进行冷却；待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按要求进行机加工获得所需形状，嵌入钽定位点。
制备多孔仿生颈椎融合器：将上一步骤所得的颈椎融合器置于超声水浴锅或恒温振荡器或盐浴锅，温度设置为50-100℃，将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到多孔仿生颈椎融合器。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。
实施例二
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，融合器主体材料为PEEK，将425μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK、HA粉末按照PEEK：HA： NaCl =25wt%：5wt%:70wt%的比例配置仿生孔内混合粉料，在200rpm转速下，利用V型混料机充分混合10min。
制备冷压片材：将10个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为方形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔部分粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以100MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具开启外加热装置，对物料进行熔融加热同时对其进行保压，加热温度为390℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：保压完成后，反复加压释压三次，压力最高至70MPa，在最高压力下再次保压10min，待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按照图纸要求进行机加工获得所需形状。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。
实施例三
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，融合器主体材料为PEEK/HA材料，将600μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK/HA粉末按照PEEK/HA： NaCl =30wt%：70wt%的比例配置仿生孔内部混合粉料，在150rpm转速下，利用行星球磨机充分混合15min。
制备冷压片材：将12个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为方形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔部分粉料，另外上、下表层加入1mm厚的仿生孔粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以110MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具置于高温烘箱或外加热装置，对物料进行熔融加热，加热温度为390℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：将物料熔融完全的模具快速置于液压机内，进行热压，压力设定90MPa，反复加压释压三次，保压10min；保压完成后待温度降至300℃以下，压力机释压，以40℃/min的速度对模具进行冷却；待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按照图纸要求进行机加工获得所需形状，得到上下多孔层0.5mm厚的多孔仿生颈椎融合器。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。
实施例四
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，融合器主体材料为PEEK，将380μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK粉末按照PEEK： NaCl =30wt%：70wt%的比例配置仿生孔内部混合粉料，在200rpm转速下，利用V型混料机充分混合30min。
制备冷压片材：将10个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为椭圆形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔部分粉料，另外上下表层分别加入1.5mm厚的多孔粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以150MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具置于高温烘箱或外加热装置，对物料进行熔融加热，加热温度为390℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：将物料熔融完全的模具快速置于液压机内，进行热压，压力设定100MPa，反复加压释压三次，保压10min；保压完成后待温度降至300℃以下，压力机释压，以40℃/min的速度对模具进行冷却；待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按照图纸要求进行机加工获得所需形状，得到上下多孔层1mm厚的多孔仿生颈椎融合器。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。
实施例五
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，融合器主体材料为PEEK和TiO2组成的混合粉料，将425μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK，与TiO2粉末按照PEEK：TiO2：NaCl =18wt%：12wt%:70wt%的比例配置多孔部分的混合粉料，在200rpm转速下，利用行星球磨机充分混合30min。
制备冷压片材：将10个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为方形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔部分粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以100MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具置于高温烘箱或外加热装置，对物料进行熔融加热，加热温度为380℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：将物料熔融完全的模具快速置于液压机内，进行热压，压力设定70MPa，反复加压释压三次，保压10min；保压完成后待温度降至300℃以下，压力机释压，以40℃/min的速度对模具进行冷却；待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按照图纸要求进行机加工获得所需形状。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。
实施例六
配置混合粉末：以102%模具的理想体积配置混合粉料，以PEEK/CF：HA=80wt%：20wt%的比例配置主体粉料，将425μm大小的NaCl颗粒，粒径为70μm的PEEK/CF，与HA粉末按照PEEK/CF：HA： NaCl =18wt%：12wt%:70wt%的比例配置多孔部分的混合粉料，在200rpm转速下，利用行星球磨机充分混合30min。
制备冷压片材：将10个辅助模具放置于干压成型模具内，辅助模具的形状为圆形，依次加入融合器主体粉料、仿生孔部分粉料，加料完全后抽出辅助模具；随后将模具置于液压机内，以100MPa的压力将物料压实，制成板材，反复加压释压一次或多次，使模具内的残留气体完全排出，保压3min，保证板材的质量和性能。
熔融：将冷压后的模具置于高温烘箱或外加热装置，对物料进行熔融加热，加热温度为390℃，使聚芳醚酮类材料完全融化，同时低于致孔剂的熔点，加热时间1h。
热压：将物料熔融完全的模具快速置于液压机内，进行热压，压力设定70MPa，反复加压释压三次，保压10min；保压完成后待温度降至300℃以下，压力机释压，以40℃/min的速度对模具进行冷却；待模具温度降至150℃以下，脱模。
机加工：将模压后的板材按照图纸要求进行机加工获得所需形状。
水浴：将上一步骤所得的融合器置于超声水浴锅中，温度设置为80℃，直至将致孔剂完全析出，随后进行干燥处理（约24h），得到根据多孔仿生颈椎融合器。

Claims (12)

1.一种多孔仿生颈椎椎间融合器，其特征在于：融合器主体材料为聚芳醚酮类材料，顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配，上下表面设有防滑的倒向锯齿，同时主体含有多个贯通的仿生孔，相邻两列的两个仿生孔呈错位排列，仿生孔内部具有与人体松质骨类似的孔隙结构。
2.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎椎间融合器，其特征在于融合器主体材料由聚醚醚酮及生物活性物质混合组成。
3.根据权利要求2所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于融合器主体材料由聚醚醚酮及生物活性物质混合组成，生物活性物质可为纳米羟基磷灰石、氟羟基磷灰石、纳米二氧化钛（TiO2）、硅酸钙、β⁃磷酸三钙、生物活性玻璃等生物活性材料中的一种或多种，聚醚醚酮与生物活性物质通过共混的方式混合而成。
4.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于仿生孔内部的孔隙大小为200-600μm，孔隙率为60%-90%。
5.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于贯通的仿生孔形状为圆形、方形、椭圆形、三角形中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于贯通的仿生孔占初始板材表面积的20%-60%。
7.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征值在于融合器表面使用氧等离子体、紫外辐照、表面接枝磷脂聚合物改性中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征值在于融合器表面具有多孔层，多孔层厚度0.5-2mm。
9.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于融合器上有两个钽定位点。
10.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于融合器仿生孔内部孔隙结构由熔融成型法制得而成，其孔径形状及大小可根据添加不同的致孔剂及致孔剂含量进行调整。
11.根据权利要求1所述的多孔仿生颈椎融合器，其特征在于融合器先经模压成初始板材再通过机械加工最终成型。
12.根据权利要求1或11所述的多孔仿生颈椎融合器，使用模压技术成型板材，其特征在于模压时需要采用辅助模具成型仿生孔部分。
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