CN107049566B - 一种人体骶骨假体融合器及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种人体骶骨假体融合器，包括与患者骶骨外形轮廓和尺寸相一致的假体壳体，假体壳体具有与患者骶骨生理弧度相一致的弯折部，假体壳体内设置有用于装填患者自体骨的自体骨通道，所述自体骨通道的通道壁上开设有通道通孔，假体壳体上设置有固定钉通道，假体壳体内设置有多孔填充物，假体壳体的两侧设置有固定耳板，固定耳板上开设有固定孔。另外，本发明还公开了一种制备上述人体骶骨假体融合器的方法。本发明具有高强度、易融合、排异风险小等特征，解决现有术后松动、断裂、排异与融合不良等治疗效果不佳的问题，并借助3D打印技术克服了传统工艺无法个性化精确制造骶骨假体及多孔结构融合面的问题，且耗时短，适用性强。

Description

一种人体骶骨假体融合器及其制备方法
技术领域
本发明属于骨科手术植入体技术领域，具体涉及一种人体骶骨假体融合器及其制备方法。
背景技术
骶骨是脊柱向骨盆过渡的重要环节，对支撑脊柱、维持骨盆稳定、传递身体上部生理载荷以及体外负重等具有极其重要的作用。骶骨肿瘤在脊柱肿瘤病例中占有一定比例，手术切除是当前治疗骶骨肿瘤的主要手段。但是由于骶骨所处位置的特殊性，手术难度较大，且由于手术通常部分地甚至全部地破坏了腰骶、骶髂关节，术后如何恢复重建稳定的腰骶力学功能一直是医学界高度关注的难题。
目前常规采用的脊柱下腰段重建的方法，例如钉棒重建术、自体骨、异体骨、人工假体的植骨重建术等均存在一定的局限及不足，钉棒重建术术后易松动，自体骨及异体骨植骨重建后存在强度不足易断裂、排异的风险，而人工植入假体融合不良也时有发生。针对上述现存问题，目前急需一种高强度、易融合、排异风险小的骶骨植入假体以替代现有脊柱重建方法。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供了一种人体骶骨假体融合器。该人体骶骨假体融合器解决现有的钉棒重建术或植骨重建术的术后松动、断裂、排异与融合不良等治疗效果不佳的问题，并借助3D打印技术克服了传统工艺无法个性化精确制造骶骨假体及多孔结构融合面的问题，且耗时短，适用性强。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，包括与患者骶骨外形轮廓和尺寸相一致的假体壳体，所述假体壳体具有与患者骶骨生理弧度相一致的弯折部，所述假体壳体内设置有用于装填患者自体骨的自体骨通道，所述自体骨通道的通道壁上开设有通道通孔，所述假体壳体上设置有固定钉通道，所述假体壳体内设置有多孔填充物，所述假体壳体的两侧设置有固定耳板，所述固定耳板上开设有固定孔。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述固定钉通道的数量为两个，两个固定钉通道分别位于自体骨通道的两侧，所述固定钉通道包括上通道和下通道，所述上通道和下通道连通交汇，交汇处位于假体壳体的弯折部的背侧，且穿出假体壳体。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述多孔填充物为微孔结构，所述微孔结构的孔隙直径为0.1mm～2mm，孔隙率为60％～90％，所述微孔结构内的晶胞为四面体、八面体或十二面体。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述假体壳体的弯折部的内侧设置有加强筋。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述假体壳体的壳壁上开设有壳体通孔。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述通道通孔为圆形通孔，所述圆形通孔的直径为0.5mm～2mm。
上述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述固定孔为圆形通孔，圆形通孔的直径为2mm～6mm。
另外，本发明还提供了一种人体骶骨假体融合器的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
步骤一、将患者骶骨CT扫描图片在医学图像软件minics中重建，测量患者骶骨的外观尺寸，并在Solidworks建模软件中，根据测量的患者骶骨尺寸创建骶骨假体的原始模型，再将原始模型导入到Magics软件中，设计患者骶骨假体融合器的假体壳体、自体骨通道、固定钉通道、通道通孔、固定耳板和固定孔，并且根据假体壳体的内部空间尺寸，构建多孔填充物的结构，完成人体骶骨假体融合器的三维模型的构建；
步骤二、利用切层软件对步骤一中所述人体骶骨假体融合器的三维模型进行切片处理；
步骤三、将步骤二中经切片处理后得到切层数据导入快速成形设备中，采用3D打印技术打印人体骶骨假体融合器初品；所述快速成形设备中预先装填金属粉末，并根据所制备假体融合器的尺寸选择合适尺寸的制备底板；
步骤四、对步骤三中打印出的人体骶骨假体融合器初品进行清粉及抛光处理，最后得到人体骶骨假体融合器成品。
上述的方法，其特征在于，步骤二中在切片处理过程中切层厚度为50um～200um。
上述的方法，其特征在于，步骤三中所述金属粉末为钛合金粉末，所述钛合金粉末的粒径为10μm～200μm。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、本发明在假体壳体内添加了自体骨通道，并且自体骨通道的通道壁上开设有通道通孔，通道通孔的设置有利于更好地固定假体融合器的安装位置，并且使装填在自体骨通道内的自体骨在纵向生长的同时也能横向生长，并且生长至多孔填充物中，与多孔填充物融合，逐渐包裹整个假体融合器，与完美地替代患者的骶骨，而圆形的通道通孔的使用效果最好，更能均匀排布在自体骨通道内，也利于成型设计。
2、本发明在假体壳体内设置有多孔填充物，多孔填充物5的上下端面与假体壳体1平齐，有助于形成骨生长的融合面，更好的与上下的脊柱骨融合，并且减轻了假体融合器的重量，实现人体骶骨假体融合器的轻量化。
3、本发明的假体壳体1与患者自身骶骨相一致，由于每个人的身体构造都存在一定的差异化，需要量身制作，并且方便进行自体骨通道和固定钉通道的优化设计，最大化地匹配患者的脊柱骨，同时体壳体1具有一定的生理弧度以模拟人体自有骶骨形状，达到假体融合器的上下端面更好贴合的目的。
4、本发明的人体骶骨假体具有高强度、易融合、排异风险小等特征，可替代现有脊柱重建方法。
5、由于骶骨是脊柱向骨盆过渡的重要环节，对支撑脊柱、维持骨盆稳定、传递身体上部生理载荷以及体外负重等具有极其重要的作用，因此，本发明的假体壳体的强度要能满足人体正常生活的强度需要，通过在假体壳体的弯折部的内侧设置有加强筋可增强假体壳体的强度，使假体融合器植入人体后不会轻易断裂，长时间使用也能保持良好的使用效果。
6、本发明的制备方法可根据每个患者自身的条件进行个性化定制，并且制备时间短，可精确地控制骶骨假体的质量、尺寸和孔隙率。
下面通过附图和实施例对本发明的技术方案作进一步的详细说明。
附图说明
图1是本发明的结构示意图。
图2是本发明假体壳体内未设置多孔填充物的结构示意图。
图3是本发明假体壳体的结构示意图。
图4是本发明自体骨通道的结构示意图。
图5是本发明钉道的结构示意图。
图6是患者A采用本发明制备的假体融合器在进行骶骨假体融合器植入手术后X光片的侧视图。
图7是患者A采用本发明制备的假体融合器在进行骶骨假体融合器植入手术后X光片的正视图。
附图标记说明：
1—假体壳体； 2—自体骨通道； 3—固定钉通道；
3-1—上通道； 3-2—下通道； 4—固定耳板；
5—多孔填充物； 6—固定孔； 7—壳体通孔；
8—通道通孔； 9—加强筋。
具体实施方式
本发明的一种人体骶骨假体融合器通过实施例1进行描述：
实施例1
如图1、图2、图3图4和图5所示，本发明包括与患者骶骨外形轮廓和尺寸相一致的假体壳体1，所述假体壳体1具有与患者骶骨生理弧度相一致的弯折部，所述假体壳体1内设置有用于装填患者自体骨的自体骨通道2，所述自体骨通道2的通道壁上开设有通道通孔8，所述假体壳体1上设置有固定钉通道3，所述假体壳体1内设置有多孔填充物5，所述假体壳体1的两侧设置有固定耳板4，所述固定耳板4上开设有固定孔6。
需要说明的是，与患者骶骨外形轮廓和尺寸相一致的假体壳体1的设置是为了与患者自身骶骨相一致，由于每个人的身体构造都存在一定的差异化，需要量身制作，并且方便进行自体骨通道2和固定钉通道3的优化设计，最大化地匹配每个患者的脊柱骨，同时壳体1具有一定的生理弧度以模拟人体自有骶骨形状，达到假体融合器的上下端面更好贴合的目的。
本实施例中，所述固定钉通道3的数量为两个，两个固定钉通道3分别位于自体骨通道2的两侧，所述固定钉通道3包括上通道3-1和下通道3-2，所述上通道3-1和下通道3-2连通交汇，交汇处位于假体壳体1的弯折部的背侧，且穿出假体壳体1；所述上通道3-1的通道口位于假体壳体1的上端，所述下通道3-2的通道口位于假体壳体1的下端。
需要说明的是，固定钉穿过固定钉通道3并配合其他钉棒支架将人体骶骨假体融合器稳定地固定在患者的骶骨位置处(如图6和图7所示)，不会出现术后松动、断裂和排异的问题。
本实施例中，所述多孔填充物5为微孔结构，所述微孔结构的孔隙直径为100μm～2000μm，孔隙率为60％～90％，所述微孔结构内的晶胞为四面体、八面体或十二面体，但不限于此，晶胞也可以是其他多面体结构。
需要说明的是，多孔填充物5的上下端面与假体壳体1平齐，有助于形成骨生长的融合面，更好的与上下的脊柱骨融合，并且也减轻了假体融合器的重量。
本实施例中，所述假体壳体1的弯折部的内侧设置有加强筋9，由于骶骨是脊柱向骨盆过渡的重要环节，对支撑脊柱、维持骨盆稳定、传递身体上部生理载荷以及体外负重等具有极其重要的作用，因此，假体壳体1的强度要能满足人体正常生活的强度需要，通过在假体壳体1的弯折部的内侧设置有加强筋9可增强假体壳体1的强度，使假体融合器植入人体后不会轻易断裂，长时间使用也能保持良好的使用效果。
本实施例中，所述假体壳体1的壳壁上开设有壳体通孔7，所述壳体通孔7为圆形、椭圆形、长条形或矩形中的一种或几种，优选，假体壳体1的上端开设圆形的壳体通孔7，假体壳体1的中下端开设长条形的壳体通孔7，如图1或图3所示。
需要说明的是，壳体通孔7的设置有利于减轻假体壳体1的重量，并且便于骨细胞生长至假体壳体1外侧直至完全包裹植入假体融合器，更好地与自体骨融合。
本实施例中，所述通道通孔8的数量为多个，均为圆形通孔，所述圆形通孔的直径为0.5mm～2mm。
需要说明的是，通道通孔8的设置是为了更好地固定假体位置，使装填在自体骨通道2内的自体骨在纵向生长的同时也能横向生长，并且生长至多孔填充物5中，与多孔填充物5融合，逐渐包裹整个假体融合器，与完美地替代患者的骶骨，而圆形的通道通孔8的使用效果最好，更能均匀排布在自体骨通道2内，也利于成型设计。
本实施例中，所述固定孔6为圆形通孔，圆形通孔的直径为2mm～4mm，固定孔6用来与钛丝配合，可将假体融合器固定在患者体内，并且一般选用2mm～4mm的钛丝来牵引固定，固定稳定，与人体无排异反应。
本发明制备人体骶骨假体融合器的方法通过实施例2—实施例4进行描述：
实施例2
本实施例的人体骶骨假体融合器的制备方法包括以下步骤：
步骤一、将患者骶骨CT扫描图片在医学图像软件minics中重建，测量患者骶骨的外观尺寸(X：67mm；Y：43.1mm；Z：42.2mm)，并在Solidworks建模软件中，根据测量的患者骶骨尺寸创建骶骨假体的原始模型，再将原始模型导入到Magics软件中，设计假体壳体1，壳体壁厚为1mm，尖角倒角R5mm，固定耳板4的长、宽和壁厚均为1mm，固定耳板4上开设3个固定孔6，固定孔6的直径为5mm，3个固定孔6居中分布，孔间隔10mm；固定钉通道3的实体管的小径7.9mm，大径12mm，与假体上下平面偏转角度47°，过渡倒角R0.5mm；自体骨通道的截面形状为腰型结构，腰型结构的长为20mm、宽为10mm，腰型结构的两侧为半圆形，直径为10mm，壁厚1mm；根据假体壳体1内部空间尺寸及骨长入的需要，采用正十二面体构建多孔填充物，多孔填充物的孔径为0.3mm～2mm，孔隙率75％，并且多孔填充物与假体壳体的实体、固定钉通道的实体、自体骨通道的实体在快速成型制备时需要多孔与实体之间重合0.1mm厚，用以保证假体内部多孔与实体部分之间的结合强度符合临床应用要求，最终完成人体骶骨假体融合器的三维模型的构建；
步骤二、利用切层软件Arcam AB对步骤一中所述人体骶骨假体融合器的三维模型进行切片处理，切层的厚度为50μm，并保存切层数据；
步骤三、选用Arcam 45～100μm Ti6Al4V粉末，并根据所制备假体融合器的尺寸选择合适尺寸的制备底板，再将Ti6Al4V粉末加入到电子束熔融快速成型机(型号Arcam A2)中，再将步骤二中的切层数据导入EBM Control软件中，分别选择Metal Ti6Al4V-50μm、NetTi6Al4V-50μm工艺制备人体骶骨假体融合器初品，设置预热温度：800℃，预热电流45mA，电流偏转速度1000mm/s，开始成形后单次预热时间8s；融化电流应为8.5mA，电流偏转速度800mm/s，设置成形腔温度低于550℃后，开启二次预热，参数同上，确保成形温度不低于550℃；
步骤四、采用粉末处理设备(粉末处理设备为Arcam A2自带处理设备)和抛光设备(型号Lx134Mo)对步骤三中打印出的人体骶骨假体融合器初品进行清粉及抛光处理，最后得到人体骶骨假体融合器成品。
步骤五、采用超声波清洗机(型号FRQ-1001T)和高温高压消毒锅(型号LDZX-50KBS)对人体骶骨假体融合器成品进行清洗、消毒处理，用于患者体内植入手术。
采用本实施例制备的人体骶骨假体融合器替代患者A的骶骨，并在北京某医院进行骶骨假体融合器植入手术，术后患者A迅速康复，复查X光片，本实施例制备的人体骶骨假体融合器在患者A体内固定位置良好(如图6和图7所示)，假体完全贴合，无排异反应。
实施例3
本实施例的人体骶骨假体融合器的制备方法包括以下步骤：
步骤一、将患者骶骨CT扫描图片在医学图像软件minics中重建，测量患者骶骨的外观尺寸(X：69mm；Y：44.6mm；Z：44.1mm)，并在Solidworks建模软件中，根据测量的患者骶骨尺寸创建骶骨假体的原始模型，再将原始模型导入到Magics软件中，设计假体壳体1，壳体壁厚为1mm，尖角倒角R5mm，固定耳板4的长、宽和壁厚均为1mm，固定耳板4上开设3个固定孔6，固定孔6的直径为2mm，3个固定孔6居中分布，3个固定孔6的孔间隔9mm；固定钉通道3实体管的小径7.9mm，大径12mm，与假体上下平面偏转角度46°，过渡倒角R0.5mm；自体骨通道的截面形状为腰型结构，腰型结构的长为20mm、宽为10mm，腰型结构的两侧为半圆形，直径为10mm，壁厚1mm；根据假体壳体1内部空间尺寸及骨长入的需要，采用正八面体构建多孔填充物，多孔填充物的孔径为0.2mm～1mm，孔隙率60％，并且多孔填充物与假体壳体的实体、固定钉通道的实体、自体骨通道的实体在快速成型制备时需要多孔与实体之间重合0.1mm厚，用以保证假体内部多孔与实体部分之间的结合强度符合临床应用要求，最终完成人体骶骨假体融合器的三维模型的构建；
步骤二、利用切层软件Arcam AB对步骤一中所述人体骶骨假体融合器的三维模型进行切片处理，切层的厚度为100μm，并保存切层数据；
步骤三、选用Arcam 20～80μm Ti6Al4V粉末，并根据所制备假体融合器的尺寸选择合适尺寸的制备底板，再将Ti6Al4V粉末加入到电子束熔融快速成型机(型号Arcam A2)中，再将步骤二中的切层数据导入EBM Control软件中，分别选择Metal Ti6Al4V-50μm、NetTi6Al4V-50μm工艺制备人体骶骨假体融合器初品，设置预热温度：800℃，预热电流45mA，电流偏转速度1000mm/s，开始成形后单次预热时间8s；融化电流应为8.5mA，电流偏转速度800mm/s，设置成形腔温度低于550℃后，开启二次预热，参数同上，确保成形温度不低于550℃；
步骤四、采用粉末处理设备和抛光设备(型号Lx134Mo)对步骤三中打印出的人体骶骨假体融合器初品进行清粉及抛光处理，最后得到人体骶骨假体融合器成品。
步骤五、采用超声波清洗机(型号FRQ-1001T)和高温高压消毒锅(型号LDZX-50KBS)对人体骶骨假体融合器成品进行清洗、消毒处理，用于患者体内植入手术。
采用本实施例制备的人体骶骨假体融合器替代患者B的骶骨，并在北京某医院进行骶骨假体融合器植入手术，术后患者B迅速康复，复查X光片，本实施例制备的人体骶骨假体融合器在患者B体内固定位置良好，假体完全贴合，无排异反应。
实施例4
本实施例的人体骶骨假体融合器的制备方法包括以下步骤：
步骤一、将患者骶骨CT扫描图片在医学图像软件minics中重建，测量患者骶骨的外观尺寸(X：64mm；Y：40.5mm；Z：39.8mm)，并在Solidworks建模软件中，根据测量的患者骶骨尺寸创建骶骨假体的原始模型，再将原始模型导入到Magics软件中，设计假体壳体1，壳体壁厚为1mm，尖角倒角R5mm，固定耳板4的长、宽和壁厚均为1mm，固定耳板4上开设3个固定孔6，固定孔6的直径为6mm，3个固定孔6居中分布，孔间隔10mm；固定钉通道3实体管的小径7.5mm，大径11.6mm，与假体上下平面偏转角度46°，过渡倒角R0.5mm；自体骨通道的截面形状为腰型结构，腰型结构的长为20mm、宽为10mm，腰型结构的两侧为半圆形，直径为10mm，壁厚1mm；；根据假体壳体1内部空间尺寸及骨长入的需要，采用正四面体构建多孔填充物，多孔填充物的孔径为0.1mm～2mm，孔隙率90％，并且多孔填充物与假体壳体的实体、固定钉通道的实体、自体骨通道的实体在快速成型制备时需要多孔与实体之间重合0.1mm厚，用以保证假体内部多孔与实体部分之间的结合强度符合临床应用要求，最终完成人体骶骨假体融合器的三维模型的构建；
步骤二、利用切层软件Arcam AB对步骤一中所述人体骶骨假体融合器的三维模型进行切片处理，切层的厚度为200μm，并保存切层数据；
步骤三、选用Arcam 100～200μm Ti6Al4V粉末，并根据所制备假体融合器的尺寸选择合适尺寸的制备底板，再将Ti6Al4V粉末加入到电子束熔融快速成型机(型号ArcamA2)中，再将步骤二中的切层数据导入EBM Control软件中，分别选择Metal Ti6Al4V-50μm、Net Ti6Al4V-50μm工艺制备人体骶骨假体融合器初品，设置预热温度：800℃，预热电流45mA，电流偏转速度1000mm/s，开始成形后单次预热时间8s；融化电流应为8.5mA，电流偏转速度800mm/s，设置成形腔温度低于550℃后，开启二次预热，参数同上，确保成形温度不低于550℃；
步骤四、采用粉末处理设备和抛光设备(型号Lx134Mo)对步骤三中打印出的人体骶骨假体融合器初品进行清粉及抛光处理，最后得到人体骶骨假体融合器成品。
步骤五、采用超声波清洗机(型号FRQ-1001T)和高温高压消毒锅(型号LDZX-50KBS)对人体骶骨假体融合器成品进行清洗、消毒处理，用于患者体内植入手术。
采用本实施例制备的人体骶骨假体融合器替代患者C的骶骨，并在北京某医院进行骶骨假体融合器植入手术，术后患者C迅速康复，复查X光片，本实施例制备的人体骶骨假体融合器在患者C体内固定位置良好，假体完全贴合，无排异反应。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制。凡是根据发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效变化，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。

Claims (6)

1.一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，包括与患者骶骨外形轮廓和尺寸相一致的假体壳体(1)，所述假体壳体(1)具有与患者骶骨生理弧度相一致的弯折部，所述假体壳体(1)内设置有用于装填患者自体骨的自体骨通道(2)，所述自体骨通道(2)的通道壁上开设有通道通孔(8)，所述假体壳体(1)上设置有固定钉通道(3)，所述假体壳体(1)内设置有多孔填充物(5)，所述假体壳体(1)的两侧设置有固定耳板(4)，所述固定耳板(4)上开设有固定孔(6)；所述固定钉通道(3)的数量为两个，两个固定钉通道(3)分别位于自体骨通道(2)的两侧，所述固定钉通道(3)包括上通道(3-1)和下通道(3-2)，所述上通道(3-1)和下通道(3-2)连通交汇，交汇处位于假体壳体(1)的弯折部的背侧，且穿出假体壳体(1)；所述多孔填充物(5)为微孔结构，所述微孔结构的孔隙直径为0.1mm～2mm，孔隙率为60％～90％，所述微孔结构内的晶胞为四面体、八面体或十二面体。
2.根据权利要求1所述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述假体壳体(1)的弯折部的内侧设置有加强筋(9)。
3.根据权利要求1所述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述假体壳体(1)的壳壁上开设有壳体通孔(7)。
4.根据权利要求1所述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述通道通孔(8)为圆形通孔，所述圆形通孔的直径为0.5mm～2mm。
5.根据权利要求1所述的一种人体骶骨假体融合器，其特征在于，所述固定孔(6)为圆形通孔，圆形通孔的直径为2mm～6mm。
6.一种制备如权利要求1所述人体骶骨假体融合器的方法，该方法包括以下步骤：
步骤一、将患者骶骨CT扫描图片在医学图像软件minics中重建，测量患者骶骨的外观尺寸，并在Solidworks建模软件中，根据测量的患者骶骨尺寸创建骶骨假体的原始模型，再将原始模型导入到Magics软件中，设计患者骶骨假体融合器的假体壳体(1)、自体骨通道(2)、固定钉通道(3)、通道通孔(8)、固定耳板(4)和固定孔(6)，并且根据假体壳体(1)的内部空间尺寸，构建多孔填充物(5)的结构，完成人体骶骨假体融合器的三维模型的构建；
步骤二、利用切层软件对步骤一中所述人体骶骨假体融合器的三维模型进行切片处理，得到切层数据；在切片处理过程中切层厚度为50um～200um；
步骤三、将步骤二中经切片处理后得到切层数据导入快速成形设备中，制备人体骶骨假体融合器初品；所述快速成形设备中预先装填金属粉末，并根据所制备假体融合器的尺寸选择合适尺寸的制备底板；步骤三中所述金属粉末为钛合金粉末，所述钛合金粉末的粒径为10μm～200μm；
步骤四、对步骤三中打印出的人体骶骨假体融合器初品进行清粉及抛光处理，最后得到人体骶骨假体融合器成品。
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