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Die Erfindung betrifft einen Rapid-Transfer-Port mit einer durch eine Porttür verschließbaren Portöffnung, einer Andockeinrichtung zum Andocken eines mobilen Behälters, der eine mit einem Behälterdeckel verschließbare Behälteröffnung aufweist, einer Verriegelungseinrichtung zum Verriegeln des Behälterdeckels mit der Porttür, sowie einer motorischen Antriebseinrichtung zum Öffnen und Schließen der mit dem Behälterdeckel verriegelten Porttür. Die Erfindung betrifft insbesondere einen Rapid-Transfer-Port zum Überführen von sterilem Gut. Die Erfindung betrifft weiter ein Verfahren zum Andocken eines mobilen Behälters mit einer durch einen Behälterdeckel verschließbaren Behälteröffnung an einem Rapid-Transfer-Port mit einer durch eine Porttür verschließbaren Portöffnung.
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Rapid-Transfer-Ports werden unter anderem eingesetzt, wenn gereinigtes und sterilisiertes Gut, wie zum Beispiel Spritzenteile oder Verschlussstopfen aus Gummi oder Kunststoff für Infusionsflaschen oder Vials, aus einem zur Reinigung und Sterilisation und/oder zum Transport des Gutes dienenden Behandlungs- und/oder Transportbehälter zur Weiterverarbeitung in einen Isolator eingebracht werden soll.
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Der Rapid-Transfer-Port, der abgekürzt auch RTP genannt wird, dient in diesem Fall dazu, das sterile Gut ohne Kontakt mit der unsterilen Umgebung aus dem sterilen Inneren des Behälters ins sterile Innere des Isolators zu überführen. Zu diesem Zweck umfasst der Rapid-Transfer-Port einen am Isolator vorgesehenen so genannten Alpha-Teil und einen am Behälter vorgesehenen so genannten Beta-Teil, die jeweils mit einem Teil der eingangs genannten Komponenten versehen sind. Der Alpha-Teil umfasst die Portöffnung, die gewöhnlich von einem Begrenzungsrand oder Ringflansch mit einer eingesetzten Dichtung umgeben ist, sowie die Porttür, welche die Portöffnung normalerweise dicht verschließt und nur bei angedocktem Behälter geöffnet werden kann. Der Beta-Teil umfasst die Behälteröffnung, die gewöhnlich ebenfalls von einem Begrenzungsrand oder Ringflansch mit einer eingesetzten Dichtung umgeben ist, und den Behälterdeckel, der die Behälteröffnung beim Transport dicht verschließt. Beim Andocken des Beta-Teils an den Alpha-Teil werden zum einen die beiden Begrenzungsränder oder Ringflansche mittels der Andockeinrichtung und zum anderen der Behälterdeckel und die Porttür mittels der Verriegelungseinrichtung miteinander verriegelt. Wenn der Behälter in angedocktem Zustand um die Mittelachse der Portöffnung drehbar ist, kann dies zum Beispiel durch Drehen des Behälters erfolgen. Beim Verriegeln des Behälterdeckels mit der Porttür werden gegenüberliegende unsterile Oberflächen des Behälterdeckels und der Porttür dichtend gegeneinander angepresst. Anschließend werden die Porttür und der Behälterdeckel im verriegelten Zustand gemeinsam mittels der Antriebseinrichtung in eine Offenstellung im Inneren des Isolators bewegt, um die Behälteröffnung und die Portöffnung zur Übergabe des Gutes freizugeben. Nach der Übergabe des Gutes werden die Porttür und der Behälterdeckel mittels der Antriebseinrichtung wieder in eine Schließstellung zurückbewegt, um zuerst die Behälteröffnung und die Portöffnung zu schließen, dann die beiden Ringflansche sowie den Behälterdeckel und den Portdeckel zu entriegeln und zuletzt den Behälter mit dem Beta-Teil vom Alpha-Teil am Isolator zu trennen und weg zu bewegen.
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Bei bekannten Rapid-Transfer-Ports ist die Porttür durch ein Scharnier mit dem Ringflansch verbunden und wird zum Öffnen und Schließen der Portöffnung und der Behälteröffnung zusammen mit dem Behälterdeckel um eine Schwenkachse geschwenkt, die in einer zur Mittelachse der Portöffnung senkrechten Ebene liegt. Beispiele für derartige Rapid-Transfer-Ports finden sich in der
EP 586 307 A1 ,
US 2014/0291995 A1 oder der
WO 2015/032712 A1 .
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Bei diesen Rapid-Transfer-Ports gibt es jedoch einige Probleme, von denen eines das manuelle bzw. automatisierte Öffnen und Schließen der Porttür und des Behälterdeckels betrifft. Beim manuellen Öffnen und Schließen muss mit einem in der Nähe der Portöffnung angeordneten Handschuh ins Innere des Isolators gegriffen werden, um die Porttür mit dem Behälterdeckel zum Öffnen und Schließen in die Offen- bzw. Schließstellung zu schwenken. Dies ist vor allem dann schwierig, wenn im Inneren des Isolators eine Schütte oder Rutsche vor die Portöffnung bewegt werden muss, um das in den Isolator eintretende Gut an eine gewünschte Stelle zu lenken, oder wenn eine an der Innenseite des Alpha-Ports vorgesehene Sicherheitseinrichtung zur Verhinderung eines ungewollten Öffnens der Porttür mit dem Handschuh betätigt werden muss. Das automatisierte Öffnen und Schließen der Porttür und des Behälterdeckels unter Verriegelung der beiden Ringflansche sowie des Behälterdeckels und der Porttür macht hingegen auf der anderen Seite eine ziemlich komplizierte Antriebseinrichtung erforderlich, wie in der
WO 2015/032712 A1 beschrieben.
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Ein weiteres Problem betrifft den Grad der Sicherheit gegen eine ungewollte Kontamination des Isolators. Wenn die Porttür und der Behälterdeckel nach dem Andocken miteinander verriegelt sind, liegen ihre gegenüberliegenden unsterilen Oberflächen gegeneinander an und bedecken sich nahezu vollständig. Eine Ausnahme bildet jedoch eine schmale umlaufende Fläche am Rand der gegeneinander anliegenden Flächen. Diese Fläche wird auch ”Ring of Concern” genannt, weil sie im Hinblick auf die Sterilität Bedenken verursacht, vor allem wenn beim Öffnen und Schließen der Porttür und des Behälterdeckels ein Teil dieser Fläche über eine bereits im Isolator befindliche Schüttung des Guts hinweg bewegt wird und dabei seine Ausrichtung verändert, si dass er über der Schüttung nach unten weist, wie dies bei den bekannten Rapid-Transfer-Ports der Fall ist. In diesem Fall ist es denkbar, dass mikrobielle Verunreinigungen oder Endotoxine von dem nach unten weisenden Teil der Fläche nach unten auf die Schüttung fallen und dort eine Kontamination verursachen.
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Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, bei einem Rapid-Transfer-Port und einem Verfahren der eingangs genannten Art ein automatisiertes Öffnen und Schließen der Porttür und des Behälterdeckels mit geringem Aufwand zu ermöglichen und eine mögliche Kontamination infolge der gemeinsamen Bewegung von Porttür und Behälterdeckel zu verhindern.
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Zur Lösung dieser Aufgabe wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass die Antriebseinrichtung die Porttür mit dem Behälterdeckel entlang von einer Mittelachse der Portöffnung bewegt und um eine zur Mittelachse der Portöffnung parallele Schwenkachse schwenkt. Bei der Freigabe der Portöffnung, d. h. beim Öffnen der Porttür, folgt die Schwenkbewegung auf die Linearbewegung, während beim Schließen der Porttür die Linearbewegung auf die Schwenkbewegung folgt.
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Vorzugsweise dient der Rapid-Transfer-Port zum Überführen von sterilem Gut aus einem Behälter in einen Isolator, wobei der Isolator mit einem isolatorseitigen Alpha-Teil und der Behälter mit einem behälterseitigen Beta-Teil des Rapid-Transfer-Ports ausgestattet ist.
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Bei Rapid-Transfer-Ports, bei denen die Antriebseinrichtung eine motorische Antriebseinrichtung mit einem oder mehreren Antriebsmotoren ist, ist die Antriebseinrichtung bevorzugt vollständig im Inneren des Isolators untergebracht, wo die Schwenkbewegung und die Linearbewegung der Porttür stattfinden. Dadurch wird zum einen die Annäherung des Behälters an die Portöffnung nicht durch Teile der Antriebseinrichtung behindert. Zum anderen muss nur die Energiezufuhr zur Antriebseinrichtung durch die Wand des Isolators hindurch erfolgen, während hingegen eine Abdichtung um bewegliche, durch die Wand hindurch verlaufende Teile herum entbehrlich ist.
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Bei Rapid-Transfer-Ports, bei denen die Antriebseinrichtung eine von Hand betätigte Antriebseinrichtung ist, ist sie hingegen vorzugsweise außerhalb vom Isolator angeordnet. In diesem Fall erstreckt sich vorzugsweise mindestens eine Antriebswelle von der Antriebseinrichtung durch einen die Portöffnung umgebenden Begrenzungsrand oder Ringflansch hindurch ins Innere des Isolators, wo sie mit der Porttür verbunden ist.
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Grundsätzlich können sowohl motorische als auch von Hand betätigte Antriebseinrichtungen zwei getrennte Antriebe umfassen, von denen einer die Schwenkbewegung und einer die Linearbewegung der Porttür bewirkt. Jedoch können der Aufwand ebenso wie der Platzbedarf verringert werden, wenn die Antriebseinrichtung gemäß einer anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung nur einen einzigen Antrieb umfasst, mit dem die Porttür sowohl entlang der Mittelachse der Portöffnung bewegt als auch um die zur Mittelachse parallele Schwenkachse geschwenkt wird.
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Bei dem Antrieb oder den Antrieben von motorischen Antriebseinrichtungen handelt es sich zweckmäßig um elektrische Antriebe, so dass nur Stromkabel und ggf. noch Steuerleitungen durch die Wand des Isolators hindurch zum Antrieb geführt werden müssen, wodurch aufwändige Dichtungen entbehrlich sind. Bevorzugt umfasst der oder jeder Antrieb einen Gleichstrommotor mit umkehrbarer Drehrichtung und ein Untersetzungsgetriebe.
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Wenn ein einziger Antrieb verwendet wird, umfasst dieser bevorzugt einen Spindeltrieb, der mit einer Kulissenführung zusammenwirkt. Der Spindeltrieb umfasst vorzugsweise eine angetriebene Gewindespindel und eine Spindelmutter, während die Kulissenführung vorteilhaft eine Führungskulisse und ein Führungselement umfasst, das sich während der Drehung der Gewindespindel des Spindeltriebs durch die Führungskulisse bewegt und von dieser parallel zur Mittelachse der Portöffnung bzw. in einem Bogen um die Schwenkachse herum geführt wird, um die Linearbewegung und die Schwenkbewegung der Porttür zu bewirken. Vorzugsweise ist die Führungskulisse in Bezug zur Portöffnung ortsfest, während die Spindelmutter und das Führungselement drehfest mit der Porttür verbunden sind, um diese entsprechend der Bewegung des Führungselements durch die Führungskulisse mitzubewegen. Diese Anordnung eignet sich auch gut für eine von Hand betätigte Antriebseinrichtung außerhalb des Isolators.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Porttür drehfest mit einem Schwenkarm verbunden, der vorteilhaft radial über die Porttür übersteht und um die zur Mittelachse der Portöffnung parallele Schwenkachse schwenkbar sowie entlang der Schwenkachse linear beweglich ist.
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Der Antrieb oder die Antriebe sind bevorzugt im Inneren des Schwenkarms und/oder in einem die Schwenkachse umgebenden teleskopierbaren Gehäuse untergebracht. Um sicherzustellen, dass das sterile Innere des Isolators beim Teleskopieren des Gehäuses nicht kontaminiert werden kann, ist bevorzugt ein Faltenbalg vorgesehen, der den Schwenkarm mit einem die Portöffnung umgebenden Begrenzungsrand oder Ringflansch verbindet und während der Linearbewegung des Schwenkarms um das teleskopierbare Gehäuse herum für eine Abdichtung sorgt. Der Faltenbalg weist zwei Enden auf, von denen das eine luftdicht mit dem Schwenkarm und das andere luftdicht mit dem Begrenzungsrand oder Ringflansch verbunden ist, so dass dort keinerlei Verunreinigungen in den Isolator gelangen können.
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Auch von Hand betätigte Antriebseinrichtungen umfassen zweckmäßig einen Faltenbalg, der die Antriebswelle im Inneren des Isolators zwischen dem Begrenzungsrand oder Ringflansch der Portöffnung und der Porttür bzw. dem mit der Kulissenführung zusammenwirkenden Spindeltrieb umgibt.
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Um ein ungewolltes Öffnen der Porttür zu verhindern, solange kein Behälter am Alpha-Teil des Rapid-Transfer-Ports angedockt ist, ist im Inneren des Isolators vorteilhafterweise noch eine Sicherungseinrichtung vorgesehen, mit der sich die geschlossene Porttür in ihrer Schließstellung blockieren lässt.
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Dort, wo sich der Behälter um die Mittelachse der Portöffnung drehen lässt, erfolgen vorzugsweise sowohl das Andocken des Behälters als auch die Verriegelung des Behälterdeckels mit der Porttür durch eine Drehung des Behälters um die Mittelachse der Portöffnung. In diesem Fall ist die Portöffnung vorteilhaft von einem ortsfesten Begrenzungsrand oder Ringflansch umgeben, während die Behälteröffnung von einem zusammen mit dem Behälter drehbaren Begrenzungsrand oder Ringflansch umgeben ist. In die Ringflansche sind zusammenwirkende Verriegelungsmittel der Andockeinrichtung integriert, die sich durch eine Drehung des Behälters in Verriegelungseingriff miteinander bringen lassen, um für eine gegenseitige Verriegelung der gegenüberliegenden Begrenzungsränder oder Ringflansche der Portöffnung und der Behälteröffnung zu sorgen. Die Verriegelungseinrichtung zur Verriegelung der Porttür und des Behälterdeckels umfasst dann ebenfalls zusammenwirkende Verriegelungsmittel an der Porttür und am Behälterdeckel, die durch eine Drehung des Behälters in Verriegelungseingriff gebracht werden. Der Schwenkarm mit der Porttür ist in diesem Fall linear beweglich und schwenkbar am ortsfesten Ringflansch oder Begrenzungsrand der Portöffnung befestigt.
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Um es zu ermöglichen, am Alpha-Teil des Rapid-Transfer-Port auch Behälter anzudocken, die nicht um die Mittelachse der Portöffnung drehbar sind, sieht eine weitere bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung vor, dass die Portöffnung von einem um die Mittelachse der Portöffnung drehbaren Begrenzungsrand oder Ringflansch umgeben ist, der den Schwenkarm mit der Porttür und die Antriebseinrichtung trägt, wobei der Schwenkarm vorteilhaft zusammen mit der Porttür linear beweglich und schwenkbar am drehbaren Begrenzungsrand oder Ringflansch befestigt ist.
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In diesem Fall sieht eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung vor, dass die Andockeinrichtung und die Verriegelungseinrichtung einen Drehantrieb mit umkehrbarer Drehrichtung umfassen, der bevorzugt außerhalb des Isolators angeordnet ist und sowohl zur gegenseitigen Verriegelung der beiden Ringflansche sowie zur Verriegelung der Porttür und des Behälterdeckels in der einen Drehrichtung als auch zur gegenseitigen Entriegelung der beiden Ringflansche sowie zur Entriegelung der Porttür und des Behälterdeckels in der anderen Drehrichtung dient. An Stelle eines Drehantriebs kann jedoch auch ein drehfest mit dem Ringflansch verbundenes Handrad vorgesehen sein, das manuell gedreht wird, um den Behälter anzudocken und den Behälterdeckel mit der Porttür zu verriegeln.
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Auch in diesen beiden Fällen umfasst die Andockeinrichtung zusammenwirkende Verriegelungsmittel, die in die beiden Ringflansche integriert sind und sich durch die Drehung des drehbaren Ringflanschs der Portöffnung in Verriegelungseingriff miteinander bringen bzw. wieder aus dem Verriegelungseingriff ausrücken lassen. Die zur Verriegelung der Porttür und des Behälterdeckels dienende Verriegelungseinrichtung umfasst ebenfalls zusammenwirkende Verriegelungsmittel an der Porttür und am Behälterdeckel, die durch die Drehung des drehbaren Ringflanschs der Portöffnung in Verriegelungseingriff gebracht bzw. wieder aus dem Eingriff ausgerückt werden.
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In jedem Fall sind in die Ringflansche der Portöffnung bzw. der Behälteröffnung zweckmäßig jeweils eine oder mehrere Dichtungen eingesetzt, gegen die beim Verschließen der Portöffnung bzw. der Behälteröffnung gegenüberliegende Dichtungen an der Porttür bzw. am Behälterdeckel angepresst werden.
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Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert.
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1 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht eines Alpha- und Beta-Teils eines Rapid-Transfer-Ports beim Andocken eines Behandlungs- und Transportbehälters an einem Isolator;
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2 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports;
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3 zeigt eine perspektivische Innenseitenansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports vor dem Andocken des Behälters bei geschlossener und gesicherter Porttür;
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4 zeigt eine Ansicht entsprechend 3, jedoch nach dem Andocken des Behälters, dem Verriegeln der Behälterdeckels mit der Porttür und dem Entsichern der Porttür;
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5 zeigt eine Ansicht entsprechend 4, jedoch bei teilweise geöffneter Porttür;
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6 zeigt eine Ansicht entsprechend 5, jedoch bei vollständig geöffneter Porttür;
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7 zeigt eine Seitenansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports im Zustand aus 3;
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8 zeigt eine Seitenansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports im Zustand aus 4;
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9 zeigt eine Seitenansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports im Zustand aus 5;
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10 zeigt eine Seitenansicht des Alpha-Teils des Rapid-Transfer-Ports im Zustand aus 6;
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11 zeigt eine Längsschnittansicht eines Teils eines Schwenkarms der Porttür mit einer Antriebseinrichtung zum Öffnen und Schließen der Porttür im Zustand aus 7 und 8;
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12 zeigt eine entsprechende Längsschnittansicht im Zustand aus 10;
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13 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie A-A aus 11;
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14 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie C-C aus 12;
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15 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie B-B aus 11;
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16 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie D-D aus 12;
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17 zeigt eine Abwicklung eines Teils einer Führungskulisse der Antriebseinrichtung.
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Der in 1 dargestellte Rapid-Transfer-Port (RTP) 10 dient zur Übergabe von gereinigtem und sterilisiertem Gut aus einem Behälter 12 in einen Isolator 14. Bei dem Gut kann es sich zum Beispiel um Verschlusskappen aus Gummi für Infusionsflaschen oder andere kleine Gegenstände handeln, die zuvor innerhalb des Behälters 12 in einer Reinigungs- und Sterilisationsvorrichtung mit flüssigen und dampfförmigen Behandlungsmedien beaufschlagt und dadurch gereinigt und sterilisiert worden sind und die nun ohne Kontakt mit einer unsterilen Umgebung 16 aus dem sterilen Inneren des Behälters 12 ins sterile Innere 18 des Isolators 14 überführt werden sollen.
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Wie am besten in 1 und 2 dargestellt, umfasst der RTP 10 einen in eine schräge Begrenzungswand 20 des Isolators 14 eingesetzten Alpha-Teil 22, an dem ein an einem Hals 24 des Behälters 12 angebrachter Beta-Teil 26 des RTP 10 angedockt und mit dem Alpha-Teil 22 verriegelt werden kann. Bei dem Behälter 12 handelt es sich um einen großen und schweren Behandlungs- und Transportbehälter, der nach dem Andocken nicht um eine Längsmittelachse des Halses 24 gedreht werden kann.
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Wie am besten in 2 dargestellt, umfasst der Alpha-Teil 22 einen ersten Ringflansch 28, der starr in eine Wandöffnung der Begrenzungswand 20 eingesetzt und dichtend mit der Wand 20 verbunden ist, einen zweiten Ringflansch 30, der eine im Umriss kreisförmige Portöffnung 32 (6) unmittelbar umgibt und in Bezug zum ersten Ringflansch 28 um eine Mittelachse 34 (2) der Portöffnung 32 drehbar ist, eine Porttür 36 mit kreisförmigem Umriss, die normalerweise die Portöffnung 32 dicht verschließt und zur Übergabe des Gutes unter Freigabe der Portöffnung 32 geöffnet und dabei ins Innere 18 des Isolators 14 hinein bewegt wird, eine Antriebseinrichtung 38 zum Öffnen und Schließen der Portür 36, sowie eine Sicherungseinrichtung 40 zum Sichern der geschlossenen Porttür 36.
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Zudem umfasst der Alpha-Teil 22 eine in den zweiten Ringflansch 30 eingesetzte Dichtung 42, gegen welche die geschlossene Porttür 36 dichtend anliegt, sowie eine weitere, zwischen dem ersten und dem zweiten Ringflansch 28, 30 angeordnete Dichtung 44, die das Eindringen von Verunreinigungen zwischen den beiden Ringflanschen 28, 30 hindurch ins Innere 18 des Isolators 14 verhindert.
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Der Beta-Teil 26 umfasst eine Behälteröffnung (nicht sichtbar) am Ende des Halses 24, einen die Behälteröffnung umgebenden dritten Ringflansch 46, einen Behälterdeckel 48 (1), der die Behälteröffnung beim Transport dicht verschließt, und eine in den Ringflansch 46 eingesetzte Dichtung (nicht sichtbar), gegen die der geschlossene Behälterdeckel 48 dichtend anliegt.
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Der RTP 10 umfasst weiter eine Andockeinrichtung 50 zum Andocken des Behälters 12. Die Andockeinrichtung 50 weist einen in einem Gehäuse 52 an der Außenseite der Wand untergebrachten Drehantrieb 54 auf, mit dem sich der drehbare Ringflansch 30 nebst den beiden Dichtungen 42, 44 in Bezug zur stationären Begrenzungswand 20 im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn um die Mittelachse 34 der Portöffnung 32 drehen lässt. In der einen Drehrichtung kann dabei der zweite Ringflansch 30 mit dem an die Portöffnung 32 angenäherten dritten Ringflansch 46 des Behälters 12 verriegelt werden, um die beiden Ringflansche 30, 46 fest miteinander zu verbinden, wie in 1 dargestellt. Durch eine Drehung mit umgekehrter Drehrichtung kann der zweite Ringflansch 30 wieder vom dritten Ringflansch 46 gelöst werden, so dass sich nach der Übergabe des Gutes der Beta-Teil 26 des Behälters 12 wieder vom Alpha-Teil 22 des Isolators 14 lösen lässt, um den Behälter 12 zu entfernen. Die Funktionsweise von Andockeinrichtungen von Rapid-Transfer-Ports ist bekannt, so dass sie hier nicht näher beschrieben werden soll.
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Außerdem umfasst der RTP 10 eine Verriegelungseinrichtung, die den Behälterdeckel 48 beim Andocken des Behälters 12 fest mit der Porttür 36 verriegelt und ihn dabei vom dritten Ringflansch 46 des Behälters 12 löst. Dadurch kann beim nachfolgenden Öffnen der Porttür 36 zum einen der Behälterdeckel 48 mit der Porttür 36 ins Innere 18 des Isolators 14 hinein bewegt werden, um die Portöffnung 32 und die Behälteröffnung gleichzeitig freizugeben. Zum anderen können durch das Verriegeln die zuvor nach außen weisenden und daher unsterilen Oberflächen des Behälterdeckels 48 und der Porttür 36 dichtend gegeneinander angepresst werden, um bei der gemeinsamen Bewegung der Porttür 36 und des Behälterdeckels 48 eine Kontamination des sterilen Inneren 18 des Isolators 14 zu verhindern. Die Funktionsweise von Verriegelungseinrichtungen von Rapid-Transfer-Ports ist bekannt, so dass sie hier nicht näher beschrieben werden soll.
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Die Antriebseinrichtung 38 am Alpha-Teil 22 ist so ausgebildet, dass sie die Porttür 36 und den mit der Porttür 36 verriegelten Behälterdeckel 48 beim Öffnen zuerst entlang der Mittelachse 34 der Portöffnung 32 ins Innere 18 des Isolators 14 hinein bewegt, bis sich die dem Behälter 12 zugewandte Rückseite des Behälterdeckels 48 in einem Abstand einwärts von der dem Inneren 18 des Isolators 14 zugewandten Oberfläche 56 (10) des zweiten Ringflanschs 30 befindet, und dann um etwa 90 Grad um eine zur Mittelachse 34 der Portöffnung 32 parallele Schwenkachse 58 vor der Portöffnung 32 weg geschwenkt, um diese dadurch vollständig freizugeben. Beim Schließen schwenkt die Antriebseinrichtung 38 die Porttür 36 und den mit der Porttür 36 verriegelten Behälterdeckel 48 zuerst wieder um etwa 90 Grad vor die Portöffnung 32, bis die Mittelachsen der Porttür 36 und der Portöffnung 32 fluchten, und bewegt sie dann in Richtung der Portöffnung 32, bis die geschlossene Porttür 36 eng gegen die Dichtung 42 des zweiten Ringflanschs 30 und der geschlossene Behälterdeckel 48 eng gegen die Dichtung des dritten Ringflanschs 46 anliegen.
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Wie am besten in den 2 bis 10 dargestellt, umfasst die Antriebseinrichtung 38 einen Schwenkarm 60, dessen eines Ende mit der Porttür 36 verschraubt ist und dessen anderes Ende die Schwenkachse 58 umgibt, sowie einen einzigen Antrieb 62, der den Schwenkarm 60 sowohl in Richtung der Schwenkachse 58 bewegt als auch um die Schwenkachse 58 schwenkt. Der Antrieb 62 umfasst einen elektrischen Gleichstrommotor 64 mit integriertem Untersetzungsgetriebe sowie einen Spindeltrieb 66, der mit einer Kulissenführung 68 zusammenwirkt, wie am besten in den 11 bis 17 dargestellt.
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Der Gleichstrommotor 64 ist an der Innenseite des zweiten Ringflanschs 30 montiert, so dass nur elektrische Leitungen für die Stromzufuhr zum Motor 64 durch den zweiten Ringflansch 30 hindurch ins Innere 18 des Isolators 14 geführt werden müssen.
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Wie am besten in den 11 bis 17 dargestellt, sind der Spindeltrieb 66 und die Kulissenführung 68 im Inneren eines teleskopierbaren Gehäuses untergebracht, das eine erste starr mit dem äußeren Ende des Schwenkarms 60 verbundene hohle Zylinderbuchse 70 mit größerem Durchmesser und eine zweite mit dem Ringflansch 30 verschraubte hohle Zylinderbuchse 72 mit kleinerem Durchmesser umfasst. Das zum Ringflansch 30 benachbarte Ende der Zylinderbuchse 72 beherbergt den Gleichstrommotor 64 mit dem Untersetzungsgetriebe, während das entgegengesetzte offene Ende in das offene Ende der ersten Zylinderbuchse 70 ragt. Der Spindeltrieb 66 umfasst eine in zwei Drehlagern 74 der zweiten Zylinderbuchse 72 drehbar gelagerte und über das Untersetzungsgetriebe vom Motor 64 angetriebene Gewindespindel 76, sowie eine starr mit dem Schwenkarm 60 verbundene Spindelmutter 78, die sich bei einer Drehung der Gewindespindel 76 entsprechend der Drehrichtung an dieser entlang auf- oder abwärts bewegt. Das zum Motor 64 benachbarte Drehlager 74 ist in einer Zwischenwand 80 der Zylinderbuchse 72 montiert, während das andere Drehlager 74 in einem Lagerdeckel 82 montiert ist, der über einen kleinen Teil des Umfangs der Zylinderbuchse 72 radial nach innen übersteht und in einer Aussparung 84 (17) des oberen Randes der Zylinderbuchse 72 mit dieser verschraubt ist. Die starre Verbindung zwischen der Spindelmutter 78 und dem Schwenkarm 60 wird von einem im Querschnitt kreisbogenförmigen Steg 86 gebildet, der sich in axialer Richtung und in Umfangsrichtung durch einen koaxialen, im Querschnitt kreisbogenförmigen Spalt 88 zwischen dem Lagerdeckel 82 und der Zylinderbuchse 70 bewegt und dessen entgegengesetzte Enden mit der Spindelmutter 78 bzw. mit dem Schwenkarm 60 verschraubt sind, wie am besten in den 11 bis 16 dargestellt. In der Umfangsrichtung sind die Abmessungen des Stegs 86 kleiner als diejenigen des Spaltes 88, so dass sich die Mitte des Stegs 86 um einen Drehwinkel von etwa 90 Grad, entsprechend dem Schwenkwinkel des Schwenkarms 60, durch den Spalt 88 bewegen kann.
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Die Kulissenführung 68 umfasst eine in die Innenseite der Zylinderbuchse 72 eingefräste Führungskulisse 90 sowie einen drehfest mit der Spindelmutter 78 verbundenen Führungszapfen 92, der radial über die Spindelmutter 78 übersteht und in die Führungskulisse 90 eingreift. Wie am besten in 17 anhand einer Abwicklung der Innenseite der Zylinderbuchse 72 dargestellt, weist die Führungskulisse 90 zwei Abschnitte auf, von denen der erste Abschnitt 94 gerade ist und parallel zur Schwenkachse 58 verläuft, während der zweite Abschnitt 96 kreisbogenförmig ist und allgemein in Umfangsrichtung der Zylinderbuchse 72 verläuft. Allerdings ist der zweite Abschnitt 96 in Bezug zu einer zur Schwenkachse 58 senkrechten Ebene unter einem flachen Neigungswinkel geneigt, welcher der Gewindesteigung der Gewindespindel 76 entspricht. Wie in 17 dargestellt, erstreckt sich der zweite Abschnitt 96 über einen Umfangswinkel α von etwa 90 Grad, der ebenfalls dem Schwenkwinkel des Schwenkarms 60 entspricht, während die Länge des ersten Abschnitts 94 etwa dem Maß der Linearbewegung des Schwenkarms 60 entspricht. Zum Einführen des Führungszapfens 92 ist die Führungskulisse 90 an ihrem vom Ringflansch 30 abgewandten Ende offen. Der Führungszapfen 92 steht über den gesamten Bewegungsweg der Spindelmutter 78 im Eingriff mit der Führungskulisse 90, wobei er sich nacheinander durch die beiden Abschnitte 94, 96 bewegt.
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Wie am besten in den 2, 11 und 12 dargestellt, ist die zweite Zylinderbuchse 72 von einem Faltenbalg 98 umgeben, dessen eines Ende um den Fuß der zweiten Zylinderbuchse 72 herum fest mit dem Ringflansch 30 verbunden ist und dessen anderes Ende über eine Drehdichtung (nicht dargestellt) mit dem benachbarten Ende der ersten Zylinderbuchse 70 verbunden ist.
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Wenn sich die beiden Zylinderbuchsen 70, 72 beim Teleskopieren des Gehäuses, d. h. während der Linearbewegung des Schwenkarms 60, in Bezug zueinander bewegen, wird der Faltenbalg 98 entsprechend gestaucht oder gedehnt, wie z. B. durch Vergleich der 8 und 9 bzw. 11 und 12 ersichtlich ist.
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Die Sicherungseinrichtung 40 zum Sichern der geschlossenen Porttür 36 ist im Inneren 18 des Isolators 14 untergebracht und zur Vermeidung einer Kontaminationen ebenso wie der Schwenkarm 60 gekapselt ausgebildet. Wie am besten in den 2 bis 10 dargestellt, umfasst die Sicherungseinrichtung 40 einen fest an der Innenseite des Ringflanschs 30 angebrachten elektrischen Aktuator 100 mit einem in der Nähe des Ringflanschs 30 radial überstehenden drehbaren Nocken 102, der sich durch Betätigung des Aktuators 100 um eine zur Mittelachse 34 der Portöffnung 32 parallele Drehachse zwischen einer Verriegelungsstellung und einer Entriegelungsstellung drehen lässt, sowie eine an der Innenseite der Porttür 36 montierte Nockenaufnahme 104, in die der Nocken 102 in der Verriegelungsstellung eingreift. Solange kein Behälter 12 am Alpha-Teil 22 angedockt ist, ist der Nocken 102 in seiner Verriegelungsstellung in der Nockenaufnahme 104 blockiert. Zur Freigabe des Nockens 102 umfasst die Sicherungseinrichtung 40 einen Betätigungsstift 106, der beim Andocken eines Behälters 12 am Alpha-Teil 22 in Richtung der Nockenaufnahme 104 bewegt wird und dadurch den Nocken 102 freigibt, so dass er sich mittels des Aktuators 100 in die Entriegelungsstellung drehen lässt.
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Neben dem Alpha-Teil 22 umfasst der Isolator 14 im Inneren 18 eine Schütte 108 (1), die nach dem Öffnen der Porttür 36 in Verlängerung der Mittelachse 34 vor die Portöffnung 32 bewegt werden kann, wie in 1 dargestellt, um das Gut in eine gewünschte Richtung zu lenken. Neben dem Beta-Teil 24 umfasst der Behälter 12 in seinem Hals 24 ein Klappenventil (nicht dargestellt), das zum Entleeren des umgedrehten Behälters 12 geöffnet werden kann.
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Im Folgenden wird die Funktionsweise des RTP 10 anhand der 3 bis 10 näher erläutert:
Wie in 3 und 7 dargestellt, befindet sich der drehbare Ringflansch 30 zusammen mit der geschlossenen Porttür 36, der Antriebseinrichtung 38 und dem Aktuator 100 in einer ersten Drehstellung, wenn kein Behälter 12 am Alpha-Teil 22 angedockt ist. In diesem Zustand befindet sich der Nocken 102 der Sicherungseinrichtung 40 in der Verriegelungsstellung, in der er in die Nockenaufnahme 104 eingreift und dort blockiert ist, wodurch ein unbeabsichtigtes Öffnen der geschlossenen Porttür 36 sicher verhindert wird.
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Wie in 4 und 8 dargestellt, wird beim Andocken eines Behälters 12 am Alpha-Teil 22 der Ringflansch 30 zusammen mit der geschlossenen Porttür 36, der Antriebseinrichtung 38 und dem Aktuator 100 in eine zweite Drehstellung gedreht, um den Ringflansch 30 mit dem Ringflansch des Behälters 12 und die Porttür 36 mit dem Behälterdeckel 48 zu verriegeln. Außerdem wird beim Andocken der Betätigungsstift 106 nach innen in Richtung der Nockenaufnahme 104 bewegt, um den blockierten Nocken 102 freizugeben. Dies ermöglicht es, den Nocken 102 anschließend durch Betätigung des Aktuators 100 in die Entriegelungsstellung zu drehen, in der sich die Porttür 36 öffnen lässt.
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Anschließend wird dem Gleichstrommotor 64 Strom zugeführt, um die Gewindespindel 76 des Spindeltriebs 66 in Drehung zu versetzen. Dies bewirkt, dass sich die Spindelmutter 78 vom Ringflansch 30 weg an der Gewindespindel 76 entlang bewegt, wobei die Kulissenführung 68 eine Drehung der Spindelmutter 78 verhindert. Wie in 5 und 9 dargestellt, bewegt sich dadurch der Schwenkarm 60 mit der Porttür 36 und dem mit der Porttür 36 verriegelten Behälterdeckel 48 entlang der Mittelachse 34 der Portöffnung 32 linear nach innen ins Innere 18 des Isolators 14 hinein, während der Faltenbalg 98 gedehnt wird.
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Sobald der Führungszapfen 92 den zweiten Abschnitt 96 der Führungskulisse 90 erreicht, bewirkt die weitere Drehung der Gewindespindel 76, dass sich die Spindelmutter 78 etwas mit der Gewindespindel 76 mit dreht, wobei sich der Führungszapfen 92 durch den zweiten Abschnitt 96 bewegt und der Schwenkarm 60 um etwa 90 Grad geschwenkt wird, bis die Porttür 36 mit dem Behälterdeckel 48 die Portöffnung 32 vollständig freigibt, wie in 6 und 10 dargestellt.
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Während der Schwenkbewegung verändert sich die Ausrichtung eines so genannten ”Ring of Concern” 110 am äußeren Umfang der Anlagefläche zwischen der Porttür 36 und dem Behälterdeckel 48 nicht. Insbesondere wird sichergestellt, dass kein Teil des ”Ring of Concern” 110 seine Ausrichtung verändert und über einer bereits im Inneren 18 des Isolators 14 befindlichen Schüttung des Guts nach unten weist, während er beim Öffnen und schließen der Porttür 36 über die Schüttung hinweg bewegt wird.. Dadurch kann sicher verhindert werden, dass Endotoxine oder mikrobielle Verunreinigungen von der Porttür 36 nach unten auf die Schüttung fallen und dort Kontaminationen verursachen.
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Nach der Freigabe der Portöffnung 32 wird die Schütte 108 vor die Portöffnung 32 bewegt und das Klappenventil im Hals 24 des Behälters 12 geöffnet, woraufhin das sterile Gut durch seine Schwerkraft aus dem Behälter 12 heraus durch den RTP 10 in den Isolator 14 rutscht und dort mittels der Schütte 108 an die gewünschte Stelle gelenkt wird. Nach der Übergabe werden die Porttür 36 und der Behälterdeckel 48 wieder geschlossen, wobei die zuvor für das Öffnen beschriebenen Bewegungsabläufe und Tätigkeiten in umgekehrter Reihenfolge ablaufen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 586307 A1 [0004]
- US 2014/0291995 A1 [0004]
- WO 2015/032712 A1 [0004, 0005]
