DE102007042218A1 - Verfahren und Vorrichtung zur sterilen oder aseptischen Handhabung von Behältnissen - Google Patents
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Abstract
Es werden eine Vorrichtung und ein Verfahren zur sterilen oder aseptischen Handhabung von Behältnisses vorgeschlagen, wobei zumindest folgender Verfahrensschritt durchgeführt wird: Überprüfen, ob ein erschlossen ist, indem ermittelt wird, ob im Innenraum des Behältnisses (10) ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, vorhanden ist.
Description
- Stand der Technik
- Die Erfindung geht aus von einem Verfahren und einer Vorrichtung zur sterilen oder aseptishcen Handhabung von Behältnissen nach der Gattung der unabhängigen Ansprüche. Aus der
EP 1 447 328 B1 ist bereits ein Verfahren zur sterilen Dosierung von Phiolen bekannt. Nach dem Zusammenfügen von Phiole und Kappe werden diese gespült. Anschließend wird ein Protektor aufgesetzt. In einem Autoklaven wird die Anordnung sterilisiert. Nach Abkühlen sowie Entfernen von Protektor und Kappe wird die Flüssigkeit in die Phiole gefüllt. Anschließend wird die Phiole wieder verschlossen. Das Befüllen wird mit einer Videokamera zu Dokumentationszwecken aufgezeichnet. Nach dem Verkapseln wird die Phiole mittels eines Laserstrahls mit einer Identifikation der Dosierungszeit versehen. - Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Handhabungsschritte insbesondere im Vorfeld des Abfüllvorgangs zu reduzieren. Diese Aufgabe wird gelöst durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche.
- Vorteile der Erfindung
- Erfindungsgemäßes Verfahren und erfindungsgemäße Vorrichtung zur sterilen Handhabung von Behältnissen zeichnen sich dadurch aus, dass überprüft wird, ob ein Behältnis unversehrt mit einem Stopfen verschlossen ist, indem ermittelt wird, ob im Innenraum des Behältnisses ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, noch vorhanden ist. Somit kann die Kombination des mit dem Stopfen verschlossenen Behältnisses sterilisiert werden und auch bereits in dieser Kombination zum Befüllen angeliefert werden. Dadurch wird verhindert, dass ein separates Zuführen der Stopfen zum Verschließen mit den notwendigen Sterilisationsprozessen erfolgen muss. Weiterhin wird durch die Integritätsüberprüfung sichergestellt, dass die zugelieferten Behältnisse mit Stopfen den Sterilitätsanforderungen entsprechen, da es sich um ordnungsgemäß verschlossene Behältnisse handelt, deren Innenraum in jedem Fall noch den Sterilitätsanforderungen entspricht. Dieses Konzept erlaubt es auch, den im Rahmen des Füllvorgangs zu entfernenden Stopfen vorzugsweise mit derselben Handlingseinrichtung nach dem erfolgten Füllen zum Verschließen zu verwenden. Auf eine Einrichtung zur separaten Stopfenzuführung kann verzichtet werden. Der ohnehin vorzusehende Manipulator, beispielsweise eine Greifeinrichtung, zur Stopfenentfernung wird vorzugsweise auch zum Verschließen des befüllten Behältnisses verwendet. Dadurch können die Kosten der Anlage nochmals reduziert werden.
- In einer zweckmäßigen Weiterbildung ist vorgesehen, dass die Überprüfung des erwarteten Unterdrucks anhand einer Kraftmessung derjenigen Kraft erfolgt, die für die Entfernung des Stopfens aus dem Behältnis notwendig ist. Eine entsprechende Kraftmesseinrichtung kann an der Stopfenentfernungseinrichtung, beispielsweise ein Manipulator, vorgesehen werden beziehungsweise ist ohnehin vorhanden. Die Kraft ist ein Maß dafür, ob das Innere des Behältnisses noch mit dem erwarteten Unterdruck beaufschlagt ist, was auf die Unversehrtheit der Anordnung Behältnis-Stopfen schließen lässt. Bei noch vorhandenem Unterdruck ist die Kraft signifikant größer, die zum Entfernen des Stopfens aufzubringen ist, als dies bei beschädigter Behältnis-Stopfen-Verbindung mit einhergehendem Druckausgleich im Inneren der Fall wäre. Somit ist die Kraft ein guter Indikator für die Integrität der Anordnung von Behältnis mit Stopfen. Da der Manipulator zum Entfernen des Stopfens ohnehin mit diesem in mechanischen Kontakt treten muss, ist auch eine Kraftmessung leicht zu realisieren.
- In einer zweckmäßigen Weiterbildung ist vorgesehen, dass die Überprüfung des erwarteten Unterdrucks optisch erfolgt. Hierzu wird vorzugsweise das Behältnis mit einem Laserstrahl durchstrahlt. Anhand des optischen Spektrums der auf der anderen Seite ankommenden Strahlung können Rückschlüsse auf das Medium beziehungsweise auf die Druckverhältnisse im Inneren des Behältnisses gezogen werden. Bei Unterdruck ist mit einem veränderten Spektrum zu rechnen, als dies bei Umgebungsdruck, also in der Situation eines nicht mehr ordnungsgemäß aufsitzenden Stopfens, der Fall wäre. Solche optischen Überprüfungseinrichtungen lassen sich ohne großen Zusatzaufwand installieren und sind prinzipiell bekannt.
- In einer zweckmäßigen Weiterbildung ist vorgesehen, dass mehrere verschlossene Behältnisse in zumindest einem Tray platziert werden. Die in dem Tray befindlichen Behältnisse, mit Stopfen verschlossen und im Innenraum anliegendem Unterdruck, werden nachfolgend sterilisiert. Das Sterilisieren kann beispielsweise beim Hersteller der Behältnisse und Stopfen erfolgen. Es wäre jedoch auch denkbar, dies unmittelbar vor dem Abfüllen vorzunehmen. Die Handhabung mittels Trays vereinfacht Transport und Zuführung der Behältnisse zu nachgelagerten Prozessschritten.
- In einer zweckmäßigen Weiterbildung ist vorgesehen, dass das Überprüfen, ob ein Behältnis unversehrt mit einem Stopfen verschlossen ist, unter Reinraumbedingungen erfolgt. Damit kann gewährleistet werden, dass beim Entfernen des Stopfens zur Überprüfung bzw. zum anschließenden Befüllen des Behältnisses eine erneute Sterilisation des Behältnisses nicht mehr erfolgen muss. Dadurch reduzieren sich die erforderlichen Schritte zur Sterilisation der Behältnisse.
- Weitere zweckmäßige Weiterbildungen ergeben sich aus weiteren abhängigen Ansprüchen und aus der Beschreibung.
- Zeichnung
- Ein Ausführungsbeispiel des Verfahrens und der Vorrichtung zur sterilen Handhabung von Behältnissen ist in den Figuren dargstellt und wird nachfolgend näher beschrieben.
- Es zeigen:
- Die
1 schematisch die drei Prozessschritte vom Verschließen der Behältnisse bis hin zum Sterilisieren, - die
2 die Prozessschritte vom Überprüfen, ob das Behältnis unversehrt mit einem Stopfen verschlossen ist, bis hin zum Verschließen der befüllten Behältnisse, - die
3 das Überprüfen des Unterdrucks mittels optischer Verfahren, - die
4 das Überprüfen des Unterdrucks mittels mechanischer Kraftmessung, sowie - die
5 einen Balkengreifer zum Entnehmen bzw. Aufsetzen mehrerer Stopfen. - In einer Vakuumkammer
14 wird ein Stopfen12 durch eine Stopfenverschließeinrichtung16 auf ein Behältnis10 aufgesetzt und unter Anlegung eines Unterdrucks verschlossen. Somit entsteht auch im Inneren des Behältnisses10 ein Unterdruck. Die so unter Unterdruck, vorzugsweise ein Vakuum, verschlossenen Behältnisse10 werden anschließend von einer Greifeinrichtung19 in Trays18 befüllt, so dass nun mehrere, mit Stopfen12 verschlossene Behältnisse10 in einem Tray18 positioniert werden. Dieses Tray18 mit den darin angeordneten Behältnissen10 gelangt in einen Sterilisator12 , in dem die Behältnisse10 sterilisiert werden. Anschließend werdne die Trays18 mit einer Umverpackung als Transportschutz versehen. - Die so sterilisierten Behältnisse
10 werden anschließend in einen Reinraum22 gebracht, in dem mehrere Stationen angeordnet sind. Eine davon ist eine Prüfeinheit24 . Diese Einheit24 überprüft, ob im Innenraum des noch verschlossenen Behältnisses10 der erwartete Unterdruck herrscht, als Indikator für ein unversehrtes, mit dem Stopfen12 noch ordnungsgemäß verschlossenes Behältnis10 . Als Teil einer Stopfenentfernungseinrichtung26 entfernt ein entsprechender Manipulator bzw. eine Greifeinrichtung44 den Stopfen12 . Anschließend wird das geöffnete Behältnis10 – sofern es als ordnungsgemäß verschlossen erkannt wurde – in einer Füllmaschine28 befüllt. Gegebenenfalls können befüllte Behältnisse10 einer Innen-Prozess-Kontrolle30 unterzogen werden, die ermittelt, ob das Behältnis10 mit der korrekten Flüssigkeitsmenge befüllt wurde. In einer Verschließstation32 , die auch Bestandteil der Füllmaschine28 sein kann, wird das befüllte Behältnis10 mit dem Stopfen12 wieder verschlossen. - Gemäß
3 wird die Überprüfung, ob das Behältnis unversehrt mit einem Stopfen verschlossen ist, durchgeführt. Hierzu durchstrahlt ein Laser36 das vorzugsweise durchsichtige Behältnis10 . Die durch das Behältnis10 hindurchtretende Strahlung wird auf der anderen Seite von einem optischen Empfänger38 erfasst. Die Eigenschaften der erfassten Strahlung geben Aufschluss darüber, ob im Innenraum des Behältnisses10 noch ein erwarteter Unterdruck vorherrscht. Damit lässt sich erkennen, ob das Behältnis10 noch unversehrt mit dem Stopfen12 verschlossen ist. - In einer alternativen Ausgestaltung der Prüfeinheit
24 ist nun eine Greifeinrichtung44 mit einem Greifer42 vorgesehen, der der Entnahme des Stopfens12 aus dem Behältnis10 dient. Die Greifeinrichtung44 ist zudem mit einer Kraftmesseinrichtung46 versehen, die ein Maß für die zum Entnehmen des Stopfens12 erforderliche Kraft ermittelt. Anhand der erfassten Kraft wird erkannt, ob im Innenraum des Behältnisses10 noch der erwartete Unterdruck herrscht oder ob das Behältnis10 nicht mehr ordnungsgemäß verschlossen ist. Bei Anliegen eines Unterdrucks bzw. Vakuums im Inneren des Behältnisses10 ist eine signifikante höhere Kraft zum Entnehmen des Stopfens12 erforderlich, was somit Aufschluss gibt über die Unversehrtheit des Veschlusses des Behältnisses10 mit dem Stopfen12 . Das Behältnis10 ist an seiner Unterseite mit einem Flansch40 versehen, welcher mit einer nicht dargestellten Haltevorrichtung zum Aufbringen einer Gegenkraft zur Entnahme des Stopfens12 zusammenwirkt. - Gemäß
5 ist die Draufsicht auf einen Balkengreifer48 dargestellt mit mehreren Öffnungen zur Aufnahme mehrerer Stopfen12 . - Die in den Figuren gezeigten Einrichtungen arbeiten wie folgt. Die Behältnisse
10 werden vorzugsweise im pharmazeutischen Bereich mit Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen befüllt und mit den Stopfen12 wieder verschlossen. Bei den Behältnissen10 kann es sich beispielsweise um Vials oder Flaschen aus Glas oder Plastik oder ähnliches handeln. Die in den Behältnissen10 abgefüllten flüssigen Pharmazeutika werden im Krankenhaus oder beim Arzt beispielsweise dadurch entnommen, dass der Stopfen12 mit einer Injektionsnadel durchstochen wird. Der Stopfen12 ist hierfür entsprechend ausgestattet. - Zur Reduzierung der Sterilisationsschritte im Vorfeld der Abfüllung der Behältnisse
10 wird nun vorgeschlagen, dass in einem ersten Schritt Behältnis10 und Stopfen12 verschlossen werden. Dies kann beispielsweise beim Hersteller der Behältnisse10 und/oder der Stopfen12 erfolgen. Um im nachfolgenden Sterilisationsschritt sicher zu erkennen, dass das Behältnis10 durch den Stopfen12 noch ordnungsgemäß verschlossen ist beziehungsweise der Verschluss vor Weiterverarbeitung unversehrt ist, wird im Innenraum des Behältnisses10 ein Unterdruck, vorzugsweise ein Vakuum, erzuegt. Dies geschieht in der Vakuumkammer14 , in der das Behältnis10 mittels Stopfenverschließeinrichtung16 mit dem Stopfen12 verschlossen wird. Bei der Stopfenverschließeinrichtung16 kann es sich beispielsweise um einen Manipulator, also einen Roboter mit Greifer, handeln. Unter Umständen könnte auch vorgesehen sein, über den Stopfen12 einen Protektor anzuordnen, welcher den Stopfen12 für die weiteren Handlingsvorgänge schützt. Jedoch ist dieser Protektor nicht zwingend erforderlich. - In einem weiteren Schritt werden die jeweils verschlossenen Behältnisse
10 durch die Greifeinrichtung19 einem Tray18 zugeführt. Das Tray18 weist Aufnahmen und Öffnungen auf, die auf den Außendurchmesser des Behältnisses10 abgestimmt sind, so dass mehrere dieser Behältnisse10 im Tray18 aufgenommen werden und somit gleichzeitig den weiteren Bearbeitungsvorgängen zugeführt werden können. Diese sogenannte Vorformatierung ist zwar für das weitere Handling hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich. - Das so mit Behältnissen
10 beschickte Tray18 wird nun einem Sterilisator20 zugeführt. Der Unterdruck bzw. das Vakuum bleibt im Innenraum der Behältnisse10 weiterhin bestehen, sofern die Verschlüsse unversehrt geblieben sind, das heißt der Stopfen12 verschließt das Behältnis10 in korrekter Weise, so dass der Unterdruck nicht entweichen kann. Der Sterilisator20 greift auf übliche Sterilisationsverfahren zurück, die beispielsweise auf Strahlensterilisation (beispielsweise mittels Gammastrahlen), Wärmeerzeugung, beispielsweise mittels Plasma, oder Elektktronenstrahlen oder ähnliches basieren. Der Sterilisator20 könnte entweder inline, das heißt im Rahmen des Abfüllvorgangs und somit in räumlicher Nähe der Füllmaschine28 , erfolgen. Ebenso gut könnte jedoch der Sterilisator20 räumlich getrennt von der Füllmaschine28 angeordnet sein, beispielsweise bei speziellen Firmen, die die Sterilisation von Behältnis10 mit aufgesetztem Stopfen12 mit im Innenraum des Behältnisses10 anliegendem Unterdruck durchführen. Durch das Sterilisationsverfahren wird auch der Innenraum des Behältnisses10 sterilisiert. Bei einem von der Füllmaschine28 räumlich entfernten Sterilisator20 könnte das Tray18 entsprechend verpackt werden, um zur Füllmaschine28 unter sterilen Bedingungen transportiert zu werden. - Nach erfolgter Sterilisation gelangen die verschlossenen Behältnisse
10 in den Reinraum22 . Zuvor wird eine eventuell vorhandene Verpackung um die Behältnisse10 beziehungsweise der Trays18 entfernt. Auch könnten in dem Tray18 angeordnete Behältnisse10 wieder vereinzelt werden. Alternativ können die Behältnisse10 noch auf dem Tray18 angeordnet dem Reinraum22 zugeführt werden. - In dem Reinraum
22 befindet sich die Prüfeinheit24 . Sie könnte jedoch auch in einem separatem Reinraum, der von demjenigen der Füllmaschine28 getrennt ist, angeordnet sein. Die Prüfeinheit24 ermittelt, ob der Stopfen12 das Behältnis10 noch ordnungsgemäß verschließt. Dies wird anhand von Indikatoren der Druckverhältnisse im Innenraum des Behältnisses10 ermittelt. Verschließt der Stopfen12 das Behältnis10 noch ordnungsgemäß, so herrscht im Innenraum noch ein Unterdruck bzw. ein Vakuum vor. Im Fehlerfall jedoch wird auch der Innenraum Umgebungsdruck ausgesetzt sein. Unterschiedliche Ausführungen der Prüfeinheit24 werden später in Verbindung mit den3 und4 näher erläutert. Behältnisse10 , in denen kein erwarteter Unterdruck im Innenraum herrscht, werden entfernt und nicht befüllt, da sie den Sterilitätsanforderungen nicht gerecht werden. - Bei integren Behältnissen
10 – im Innenraum herrschte noch der erwartete Unterdruck – werden die jeweiligen Stopfen12 entfernt. Dies kann beispielsweise mittels der ebenfalls im Reinraum22 angeordneten Greifeinrichtung44 erfolgen. Das geöffnete Behältnis10 wird nun in der Füllmaschine28 mit der gewünschten Flüssigkeit in der gewünschten Menge dosiert. Im Rahmen einer In-Prozesskontrolle30 wird die gewünschte Füllmenge kontrolliert und gegebenenfalls bei Abeweichungen Korrekturmaßnahmen eingeleitet. Hierzu wird beispielsweise das Gewicht oder der Füllstand des befüllten Behältnisses10 ermittelt, beipielsweise mittels Röntgenstrahlung oder auf optischem Wege. - Anschließend wird in der Verschließstation
32 der entsprechende Stopfen12 wieder auf das befüllte Behältnis10 aufgesetzt. Hierzu könnte vorzugsweise dieselbe Greifeinrichtung44 den entnommenen Stopfen12 während des Füllvorgangs halten und anschließend im Rahmen des Verschließens wieder aufsetzen. Eine separate Stopfenzuführung würde damit entfallen. Als Greifeinrichtung44 könnte eine sogenannte Pick and Place-Einrichtung vorgesehen sein. Gegebenenfalls könnte vor dem Verschließen mit dem Stopfen12 noch ein Gefriertrocknen notwendig sein, um Kondensat aus dem Behältnis10 zu entfernen. - Anschließend wird das verschlossene Behältnis
10 zu einer nicht dargestellten Kappenaufsetzstation weitertransportiert, welche auf das mit dem Stopfen12 verschlossene Behältnis10 noch eine Kappe aufsetzt und mit dem Behältnis10 beispielsweise mittels Bördelung verbindet. Auch eine entsprechende Markierung des Behältnisses10 hinsichtlich Produktionsinformationen oder ähnliches beispielsweise mittels Laser kann sich noch anschließen. - Die Prüfeinheit
24 kann auf beliebige physikalische Prinzipien zurückgreifen, die geeignet sind, eine Unterdruckerkennung bzw. Vakuumerkennung im Innenraum des Behältnisses10 durchzuführen. Hierzu eignen sich beispielsweise optische Verfahren, wenn ein Laser36 den Innenraum des Behältnisses10 durchstrahlt. Die auftreffende Strahlung wird von einem Empfänger38 erfasst. Anhand des Frequenzspektrums lässt sich beispielsweise erfassen, ob im Innenraum des Behältnisses10 ein Vakuum anliegt oder nicht. So ist das optische Absorbtionsverhalten in Vakuum ein anderes als bei Umgebungsdruck. Möglich wäre auch, den Empfänger38 auf derselben Seite als den Laser36 anzuordnen und die den Innenraum passierende Strahlung durch einen Reflektor zum Empfänger38 hin umzuleiten. - Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Prüfeinheit
24 ist in4 dargestellt. Zum Befüllen des Behältnisses10 muss der Stopfen12 ohnehin entfernt werden. Dies geschieht durch die Greifvorrichtung44 . Diese Greifeinrichtung44 kann nun zusätzlich ausgestattet werden durch eine Kraftmesseinrichtung46 bzw. diese ist ohnehin bei einem Roboterarm vorhanden. Anhand der Kraft, die zur Entnahme des Stopfens12 aus dem Behältnis10 erforderlich ist, können Rückschlüsse auf die im Innenraum des Behältnisses10 vorherrschenden Druckverhältnisse gezogen werden. So ist ein signifikant erhöhter Kraftaufwand erforderlich, den Stopfen12 bei Unterdruck bzw. Vakuum aus dem Behältnis10 zu entfernen als bei Umgebungsdruck. Die erfasste Kraft wird mit einem Grenzwert verglichen. Liegt die Kraft unterhalb des Grenzwertes, so ist dies ein Indiz für ein nicht mehr intaktes Behältnis10 , da anhand der detektierten Kraft alles auf ein gebrochenes Vakuum hindeutet. - Um die Entnahme des Stopfens
12 zu erleichtern, ist das Behältnis10 am unteren Rand mit einem diesen ringförmig umgebenden Befestigungsflansch40 versehen. Die Oberseite des Befestigungsflansches40 wird von einer ortsfesten Halteeinrichtung50 umgeben, so dass das Behältnis10 bei der Entnahme des Stopfens12 nicht nach oben hin mitbewegt werden kann. Die Greifeinrichtung44 kann auch als Balkengreifer48 ausgeführt sein. Dann wird es möglich, dass mehrere Stopfen12 gleichzeitig von dem jeweiligen Behältnissen10 entfernt werden. Greifeinrichtungen44 bzw. Balkengreifer48 können an den Stopfenentfernungseinrichtungen26 zum Einsatz kommen. Weiterhin können sie so positioniert sein, dass die entnommenen Stopfen12 nach dem erfolgten Füllen der Behältnisse10 bei der Verschließstation32 wieder auf die Behältnisse10 aufgesetzt werden. Dank dieser Mehrfachfunktionalität der Greifeinrichtungen kann sich der Gesamtaufbau der Anlage weiter vereinfachen. - Verfahren und Vorrichtung zur sterilen Handhabung von Behältnissen eignen sich insbesondere für Füllmaschinen flüssiger oder rieselfähiger Schüttgüter, die besonderen Sterilitätsanforderungen unterliegen. Dies ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie oder bei Lebensmitteln der Fall. Der Einsatz von Verfahren und Vorrichtung zur sterilen Handhabung von Behältnissen ist jedoch auf diese Anwendungsgebiete nicht eingeschränkt.
- ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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- Zitierte Patentliteratur
-
- - EP 1447328 B1 [0001]
Claims (11)
- Verfahren zur sterilen oder aseptischen Handhabung von Behältnissen (
10 ), umfassend zumindest folgenden Schritt: Überprüfen vor dem Befüllen zumindest eines Behältnisses (10 ), ob das Behältnis (10 ) unversehrt mit einem Stopfen (12 ) verschlossen ist, indem ermittelt wird, ob im Innenraum des Behältnisses (10 ) ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, vorhanden ist. - Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Überprüfung des erwarteten Unterdrucks erfolgt anhand einer Kraftmessung der Kraft, die für die Entfernung des Stopfens (
12 ) aus dem Behältnis (10 ) notwendig ist. - Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Überprüfung des erwarteten Unterdrucks optisch erfolgt.
- Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Überprüfung, ob das Behältnis (
10 ) unversehrt mit einem Stopfen (12 ) verschlossen ist, der Stopfen (12 ) entfernt wird, das Behältnis (10 ) befüllt wird, und das Behältnis (10 ) mit dem entfernten oder einem anderen Stopfen (12 ) verschlossen wird. - Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Überprüfen, ob das Behältnis (
10 ) unversehrt mit einem Stopfen (12 ) verschlossen ist, das Behältnis (10 ) durch den Stopfen (12 ) verschlossen wird unter Erzeugung eines Unterdrucks, vorzugsweise eines Vakuums, im Innenraum des Behältnisses (10 ). - Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Verschließen des Behältnisses (
10 ) mit dem Stopfen (12 ) und der Erzeugung eines Unterdrucks bzw. Vakuums im Innenraum des Behältnisses (10 ) das verschlossene Behältnis (10 ) sterilisiert wird. - Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Überprüfung, ob das Behältnis (
10 ) unversehrt mit einem Stopfen (12 ) verschlossen ist, unter Reinraumbedingungen erfolgt. - Vorrichtung zur sterilen oder aseptischen Handhabung von Behältnissen, umfassend eine Prüfeinheit (
24 ) zur Überprüfung eines Behältnisses (10 ), ob es unversehrt mit einem Stopfen (12 ) verschlossen ist, wobei die Prüfeinheit (24 ) ermittelt, ob im Innenraum des Behältnisses (10 ) ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, vorhanden ist. - Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Prüfeinheit (
24 ) einen optischen Signalgeber (36 ) mit einem Empfänger (38 ) umfasst, mittels dem überprüft wird, ob im Innenraum des Behältnisses (10 ) ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, vorhanden ist. - Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Prüfeinheit (
24 ) eine Kraftmesseinrichtung (46 ) umfasst, die die Kraft ermittelt, die für die Entfernung des Stopfens (12 ) aus dem Behältnis (10 ) notwendig ist, zur Ermittlung, ob im Innenraum des Behältnisses (10 ) ein erwarteter Unterdruck, vorzugsweise Vakuum, vorhanden ist. - Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Vorrichtungsansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Greifeinrichtung (
44 ) vorgesehen ist, die vor dem Befüllen des Behältnisses (10 ) den Stopfen (12 ) entfernt und ihn nach dem Befüllen des Behältnisses (10 ) wieder auf das Behältnis (10 ) aufsetzt.
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