DE102022107540A1

DE102022107540A1 - Verfahren zum Abfüllen eines medizinischen Produktes

Info

Publication number: DE102022107540A1
Application number: DE102022107540.0A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2021-04-07
Filing date: 2022-03-30
Publication date: 2022-10-13

Abstract

Bei einem Verfahren zum Abfüllen eines medizinischen Produktes, insbesondere eines Impfstoffs, in Behälter in einer Abfüllstation (5), in welcher das Produkt mittels einer Fördereinrichtung in den Behälter eingefüllt wird, soll die Fördereinrichtung aktiv temperiert und erst nach Einbringung des Produktes in den Behälter der Behälter verschlossen werden.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Abfüllen eines medizinischen Produktes, insbesondere eines Impfstoffs, in Behälter in einer Abfüllstation, in welcher das Produkt mittels einer Fördereinrichtung in den Behälter eingefüllt wird, sowie eine Anlage hierfür.
Stand der Technik
Das Abfüllen von medizinischen Produkten, insbesondere von Impfstoffen, stellt heute ein erhebliches Problem dar. Bekannt und unabdingbar ist, dass sowohl die Herstellung der Behälter als auch des Impfstoffes und das Abfüllen des Impfstoffes in den Behälter unter absoluten Reinraumbedingungen erfolgen muss. In keinem Fall dürfen irgendwelche Keime bei der Abfüllung in den Behälter gelangen. Auch die Behandlung der befüllten Behälter soll so steril wie möglich erfolgen. Das Ganze soll aber in enormer Geschwindigkeit erfolgen, wie dies gerade im Augenblick für die weltweit notwendige Impfungkampagnie erforderlich ist.
So ist beispielweise aus der EP 1 517 834 B1 eine Vorrichtung zum sterilen Befüllen eines Behälters mit einer Substanz bekannt, wobei der Behälter ein durch eine Nadel durchdringbares und wiederverschliessbares Behälterteil und eine Kammer für die Aufnahme der Substanz darin enthält. Diese Vorrichtung umfasst eine Elektronenstrahlkammer, die zur Aufnahme des Behälters darin ausgestattet ist; eine Behältertransportstrecke, die einen ersten und einen zweiten Teilabschnitt und eine Biegung definiert, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Teilabschnitt erstreckt; eine Elektronenstrahlquelle zum Laden eines Elektronenstrahls innerhalb der Elektronenstrahlkammer auf ein durchdringbares und wiederverschliessbares Behälterteil von dem Behälter in dem ersten Teilabschnitt der Transportstrecke zum Sterilisieren der bestrahlten Oberfläche dieses Behälters; eine Fülleinrichtung, die in einen Eingriff mit dem durchdringbaren und wiederverschliessbaren Behälterteil und aus diesem heraus verschiebbar ist, in dem zweiten Teilabschnitt der Transportstrecke und die zum Durchstechen dieses Behälterteils und zum Einleiten einer Substanz dort hindurch in die verschlossene Kammer von dem Behälter gestaltet ist; und eine Energiequelle zum Anwenden von Energie auf die durchdrungene Oberfläche von dem durchdringbaren und wiederverschliessbaren Behälterteil zum erneuten Verschliessen der Oberfläche. Verständlich, dass bei einer derartigen Anlage, bei der das Abfüllen der Substanz erst nach Verschluss des Behälters erfolgt, sehr zeitaufwendig ist und einer beschleunigten Herstellung eines Impfstoffes zuwider läuft.
Aufgabe
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Anlage der o.g. Art zu schaffen, mit der sehr schnell, bei gewährleisteter 100% Sterilität, das Abfüllen einer medizinischen Substanz bzw. Produkts erfolgt.
Lösung der Aufgabe
Zur Lösung der Aufgabe führt, dass die Fördereinrichtung aktiv temperiert und erst nach Einbringung des Produktes in den Behälter der Behälter verschlossen wird.
Kernstück des vorliegenden Verfahrens und der entsprechenden Anlage ist demnach die Abfüllstation und die Fördereinrichtung. Die Abfüllstation selbst kann absolut gekapselt und steril gehalten werden. Das Einfüllen des medizinischen Produktes in die Behälter geschieht so, dass auch in der Abfüllstation selbst möglichst wenig Bewegung, insbesondere Luftbewegung, entsteht. Beispielsweise ist daran gedacht, dass eine entsprechende Pumpeinrichtung für das medizinische Produkt ausserhalb der Abfüllstation angeordnet ist, so dass dort an der Pumpstation selbst ein aktives Temperieren stattfinden kann. Denkbar ist aber auch, dass entsprechende Transfereinrichtungen, wie beispielsweise Schläuche, die sich bereits in der Abfüllstation befinden, aktiv temperiert werden. Dies ist vor allem bei Impfstoffen notwendig, die unter einer vorgegebenen Temperatur gehalten werden müssen.
Für die Behälter selbst ist vor der Abfüllstation eine Vorbehandlungsstation vorgesehen, in welcher die Behälter entsprechend gewaschen und thermisch behandelt werden. Nach dem Waschen werden die Behälter beispielsweise mit einer derartigen Temperatur beaufschlagt, die gewährleistet, dass alle Keime abgetötet werden.
In der Regel ist es danach ratsam, eine Abkühlstrecke vorzusehen, in welcher die Behälter beispielsweise auf Raumtemperatur abgekühlt werden, natürlich kann, wenn dies gefordert wird, auch ein weiteres Herunterkühlen der Behälter erfolgen, so dass das ebenfalls gekühlte medizinische Produkt bereits in einen gekühlten Behälter gelangt.
Nach der Abfüllstation ist eine Verschlussstation vorgesehen, wobei auch diese vollautomatisch arbeitet und sich in entsprechenden Reinräumen befindet. Ein erster Abschnitt der Verschlussstation bildet eine Einrichtung zum Verschliessen des Behälters mittels eines Verschlusses, beispielsweise mittels eines Gummistopfens, der von einer Entnahmenadel durchdringbar ist. Dieser Gummistopfen wird bevorzugt mittels eines Caps, in diesem Fall eines Metallringes, auf dem Verschluss und auf dem Behälter gehalten.
Nach der Verschlussstation folgt eine Übergabestation und eine Kennzeichnungsstation, in welcher der fertige und gefüllte Behälter mittels z.B. Laserbeschriftung entsprechend den Vorgaben beschriftet werden kann. Darauf soll bevorzugt eine Etikettierstation folgen und ggf. zwei Verpackungsstationen, wobei eine Verpackungsstation kleinere Gebinde herstellt, während in der Endverpackungsstation die kleineren Gebinde zu grossen Gebinden zusammengefasst werden.
Das Handling der Behälter in der gesamten Anlage, aber zumindest in den Verpackungsstationen, soll mit Robotern erfolgen. Auch hierdurch wird ein Beitrag zu einer verbesserten Sterilität geleistet.
Des Weiteren ist vorgesehen, dass, soweit möglich, die Behälter auf Trays transportiert werden. Dies vereinfacht den Transport und vor allem natürlich auch das Handling mit den Robotern.
Mit einer derartigen Anlage können pro Tag ein Vielfaches von Behältern mit einem medizinischen Produkt abgefüllt werden, als dies bislang auf dem Markt bekannt ist.
Figurenbeschreibung
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung; diese zeigt in ihrer einzigen Figur eine blockschaltbildliche Darstellung einer erfindungsgemässen Anlage zum Abfüllen eines medizinischen Produktes im Behälter.
Bei den Behältern handelt es sich beispielsweise um kleine Fläschchen (Vials) aus Glas oder Kunststoff. Bei dem vorliegenden medizinischen Produkt soll es sich vor allem um einen Impfstoff handeln.
Die Behälter gelangen als erstes über eine Behälteraufgabe 1 in eine Vorbehandlungsstation 2. In dieser Vorbehandlungsstation 2 ist eine Waschanlage 3 integriert, in der die Behälter intensiv gereinigt werden.
Danach erfolgt in der Vorbehandlungsstation2 eine Temperaturbehandlung 4, bei der die Behälter zuerst erwärmt werden, um jegliche gefährliche Keime abzutöten. Dies geschieht durch ein Aufheizen auf mindestens 310°C während ca. 20 bis 30 Min. Danach erfolgt in der Temperaturbehandlungsstation 4 ein Abkühlen auf Raumtemperatur. Bevorzugt geschieht dies in abgestuften Schritten.
Ein zentraler Teil der erfindungsgemässen Anlage ist eine Abfüllstation 5, die auf die Vorbehandlungsstation 2 folgt. In dieser Abfüllstation 5 erfolgt ein Einbringen des medizinischen Produktes in die Behälter, wobei dieses medizinische Produkt über eine beliebige Fördereinrichtung und beliebige Ausgaben in die Behälter eingebracht wird.
Wesentlich und erfindungsgmäss dabei ist aber, dass die Fördereinrichtung aktiv temperiert wird, das heisst, dass das medizinische Produkt aktiv gekühlt bzw. erwärmt wird. Im Falle des heute bekannten Impfstoffes ist es notwendig, dass die Fördereinrichtung auf ein vorgegebenes Mass heruntergekühlt wird, so dass der Impfstoff bereits gekühlt in die Behälter gelangt.
Beispielsweise handelt es sich bei der Fördereinrichtung um eine Pumpe, der eine entsprechende Heizung bzw. Kühlung zugeordnet ist.
In der Abfüllstation 5 findet auch eine Tarrierung der Behälter vor der Füllung und bevorzugt eine zweite Wägung zur Kontrolle des Inhaltsvolumens nach der Füllung statt. Beispielsweise können in der Station entsprechend 8 Behälter abgefüllt werden.
Die Station selbst ist natürlich hermetisch abgeriegelt, so dass keinerlei Keime zu den Behältern vordringen können. Die als Fördereinrichtung gewählten Pumpen sind bevorzugt auch ausserhalb des Vorschubs angeordnet, so dass in der Abfüllstation 5 selbst keine Windbewegung stattfindet, was von den zuständigen Aufsichtsbehörden der Pharmaindustrie gefordert wird. Die Abfüllstation ist 100% steril.
Auf die Abfüllstation 5 folgt eine Verschlussstation 6. Diese ist unterteilt in eine Einrichtung 7 zum Verschliessen des Behälters mittels eines Verschlusses und in eine Einrichtung 8 zum Festlegen des Verschlusses auf oder in dem Behälter. Bei dem Verschluss handelt es sich bevorzugt um einen Gummistopfen (Stopper), der sich zum einen der Öffnung des Behälters anpassen kann, zum anderen aber auch von einer Injektionsnadel durchdringbar ist, so dass dadurch zumindest ein Teil des medizinischen Produktes aus dem Behälter entnommen werden kann.
Diese Stopper stammen aus einem externen Container 9, über den mittels eines nicht näher gezeigten Linearförderers eine Befüllung eines Vibrationstopfes stattfinden kann, in dem auch eine Vereinzelung der Stopper und eine automatische Übergabe zu den Behältern erfolgt. Kontrolliert wird in dieser Station die Anpressung der Stopper in oder an den Behälter, wobei fehlerhafte Behälter automatisch ausgesondert werden.
Der Container 9 selbst befindet sich über einen sterilen Port angedockt in einem Sterilraum, ein zweiter Container steht auf einer automatischen Wasch-/Sterilisationsanlage zur Übernahme von neuen Stoppern bereit.
Der Einrichtung 8 zum Festlegen des Verschlusses ist ebenfalls ein externer Container 10 für entsprechende Caps zugeordnet, wobei sich auch dieser über einen sterilen Port angedockt in einem Sterilraum oder über eine Schleuse in einem Reinraum befindet und ihm ein zweiter Container in einer automatischen Wasch-/Sterilisationsanlage zugestellt ist.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel handelt es sich bei den Caps um einen Vorformling für einen Metallring, der zumindest einen Teil des oberen Bereichs des Behälters umläuft und eine Öffnung des Behälters bzw. den Verschluss zumindest teilweise übergreift.
Die Caps werden ebenfalls in einem Vibrationstopf vereinzelt und automatisch zu den Behältern geführt. Danach erfolgt ein Rollieren des Caps um den Behälter herum, so dass möglichst wenig Staub erzeugt wird. Auch hier erfolgt natürlich eine Kontrolle der Caps und eine automatische Aussonderung von Fehlern.
Auf die Verschlussstation 6 folgt eine Übergabestation 11 für die verschlossenen Behälter vom Sterilraum auf eine Kennzeichnungsstation 12. Die Übergabestation 11 wird bestimmt von entsprechenden Förderbändern und Speichertischen, sowie einer intensiven Kontrolleinrichtung, die beispielsweise auch eine Kamerakontrolle mit RISC-Controller zur Erfassung von Unreinheiten oder Luftblasen der Impfflüssigkeit im Behälter umfasst. Festgestellte Fehler werden ausgeschieden.
Am Ausgang der Übergabestation 11 befinden sich zwei Laserbeschrifter 13, mit welchen, bevorzugt auf dem Cap, sowohl das Datum als auch ein QR-Code aufgebracht werden kann. Natürlich ist auch das Aufbringen von anderen Kennzeichnungsmitteln oder Informationen denkbar.
In der Kennzeichnungsstation 12 befindet sich vor allem eine Etikettiermaschine mit zwei wechselbaren Rollen, wobei die Auswechslung der einen Rolle 1 auf die andere Rolle automatisch geschieht. Leere Rollen können hier von Hand nachgerüstet werden.
Auf die Kennzeichnungsstation 12 folgt eine erste Verpackungsstation 14, in welcher die Verpackung der Behälter in kleineren Gebinden 15 erfolgt. Beispielsweise können sich in dem kleineren Gebinde 2 x 5 = 10 Behälter befinden.
Auf die Verpackungsstation 14 folgt eine Endverpackung 16, in welcher eine Mehrzahl von Gebinden 15 zu einer grösseren Einheit zusammengefasst werden.
Im vorliegenden Fall ist vorgesehen, dass zwei Fülllinien A und B zusammenwirken und ihre hergestellten Behälter erst in der Verpackungsstation 14 zusammenlaufen und gemeinsam in der Endverpackung 16 endbehandelt werden.
Zu der gesamten Anlage gehört natürlich eine komplette Anlagensteuerung, wobei diese natürlich die einzelnen Fülllinien A und B separat betrachtet. Vorgesehen ist eine Datenbank für die Gesamtsteuerung, wobei interne Daten, wie Datum, Uhrzeit, Person usw. erfasst werden. Die Daten werden je nach Bedarf automatisch ausgedruckt und als Packzettel in dem Gebinde oder bei der Endverpackung im Gesamtgebinde beigelegt.
Bezugszeichenliste

1: Behälteraufgabe
2: Vorbehandlungsstation
3: Waschanlage
4: Temperaturbehandlung
5: Abfüllstation
6: Verschlussstation
7: Einrichtung zum Verschließen des Behälters
8: Einrichtung zum Festlegen des Verschlusses
9: Container
10: Container
11: Übergabestation
12: Kennzeichnungsstation
13: Laserbeschrifter
14: Verpackungsstation
15: Gebinde
16: Endverpackung
A: Fülllinie
B: Fülllinie

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 1517834 B1 [0003]

Claims

Verfahren zum Abfüllen eines medizinischen Produktes, insbesondere eines Impfstoffs, in Behälter in einer Abfüllstation (5), in welcher das Produkt mittels einer Fördereinrichtung in den Behälter eingefüllt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Fördereinrichtung aktiv temperiert und erst nach Einbringung des Produktes in den Behälter der Behälter verschlossen wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fördereinrichtung bzw. zumindest Teile davon gekühlt oder erwärmt wird.
Anlage zum Abfüllen eines medizinischen Produktes, insbesondere eines Impfstoffs, in Behälter in einer Abfüllstation (5), in welcher das Produkt mittels einer Fördereinrichtung in den Behälter eingefüllt wird, dadurch gekennzeichnet, dass der Fördereinrichtung eine Temperiereinrichtung zugeordnet ist.
Anlage nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Fördereinrichtung eine Pumpe ist, der die Temperiereinrichtung zugeordnet ist.
Anlage nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (5) eine Vorbehandlungsstation (2) für den Behälter zugeordnet ist.
Anlage nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorbehandlungsstation (2) eine Waschanlage (3) und/oder eine Temperaturbehandlung (4) aufweist.
Anlage nach wenigstens einem der Ansprüche 3-6, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (5) eine Verschlussstation (6) für den Behälter nachgeordnet ist.
Anlage nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussstation (6) eine Einrichtung (7) zum Verschließen des Behälters mittels einem Verschluss, beispielsweise mit einem Gummistopfen (Stopper), und/oder eine Einrichtung (8) zum Festlegen des Verschlusses beispielsweise durch Aufbringung eines Metallrings aufweist.
Anlage nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass in der Einrichtung (8) zum Aufbringen eines Metallrings eine Rolliereinrichtung vorgesehen ist.
Anlage nach wenigstens einem der Ansprüche 7-9, dadurch gekennzeichnet, dass auf die Verschlussstation (6) eine Kennzeichnungsstation (12) folgt.
Anlage nach wenigstens einem der Ansprüche 3-10, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (5) eine Kennzeichnungsstation (12) nachgeordnet ist.
Anlage nach wenigstens einem der Ansprüche 3-11, dadurch gekennzeichnet, dass der Abfüllstation (5) zumindest eine Verpackungsstation (14) nachgeordnet ist.
Anlage nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass in einer ersten Verpackungsstation (14) ein Zusammenfassen von Behälter zu einem Gebinde (15) erfolgt.
Anlage nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endverpackung (16) eine Mehrzahl von Gebinde (15) zusammengefasst wird.
Anlage nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass der ersten Verpackungsstation (14) zumindest zwei Fülllinien (A, B) zugeordnet sind.
Anlage nach wenigstens einem der Ansprüche 12-15, dadurch gekennzeichnet, dass ein Handling der Behälter in den Verpackungsstationen (14, 16) mittels Robotern erfolgt.
Anlage nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass zum Zwecke des Handlings durch Roboter die Behälter auf Trays angeordnet sind.