DE102015116617A1

DE102015116617A1 - Sterile Verpackungseinheit und Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE102015116617A1
Application number: DE102015116617.8A
Authority: DE
Inventors: Marco Leupold; Wei Gao; Stefan Schlack; Christian Grimm
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2015-09-30
Filing date: 2015-09-30
Publication date: 2017-03-30
Anticipated expiration: 2035-10-01
Also published as: US11045566B2; DE102015116617B4; US11576988B2; US20180280553A1; US20210283283A1; WO2017055164A1; EP3355941A1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine sterile Verpackungseinheit, umfassend – eine Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T, P, I, L, D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist, und – eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) hermetisch umschließende Verpackung (30) mit einer flexiblen Verpackungswandung, die mittels gemeinsamer Bestrahlung mit ionisierender Strahlung sterilisiert sind. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Sensorelektronik (42) mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) elektrisch verbunden ist.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf eine sterile Verpackungseinheit, umfassend

– eine Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung mit wenigstens einem Sensorkopf und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit umfassenden Sensorelektronik festgelegt ist, und
– eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente hermetisch umschließende Verpackung,

Die Erfindung bezieht sich weiter auf ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Verpackungseinheit umfassend die Schritte:

– Bereitstellen einer Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung mit wenigstens einem Sensorkopf und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit umfassenden Sensorelektronik festgelegt ist,
– Hermetisches Umschließen der Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer Verpackung und
– Sterilisieren, durch gemeinsame Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, von Einweg-Bioprozessierungskomponente und Verpackung.

Stand der Technik
Entsprechende Einweg-Bioprozessierungskomponenten sind bekannt aus der US 8 963 684 B2 .
Unter einer Bioprozessierungskomponente sei im Kontext der vorliegenden Beschreibung jede Komponente einer Anlage zur Durchführung von Bioprozessen verstanden. Bei Bioprozessierungskomponenten mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung handelt es sich somit um jedwede Art von Behältnissen und Durchlässen, die zur Verwendung in Bioprozessierungsanlagen geeignet sind. Insbesondere handelt es sich um Aufbewahrungsbehältnisse, Bioreaktorbehältnisse, Schläuche, Ventile, Rohrleitungen, etc.
In modernen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsverfahren finden immer mehr Einweg-Komponenten Einsatz, die sich kostengünstig herstellen lassen und bei denen, anders als bei wiederverwendbaren Komponenten, keine aufwändige Reinigung und Sterilisierung nach jedem Einsatz erforderlich ist. Insbesondere sind flexible Kunststoffbeutel, die bspw. als Bioreaktoren oder Aufbewahrungsbehältnisse für bioreaktive Flüssigkeiten Einsatz finden können, ein hauptsächlicher Gegenstand der vorliegenden Erfindung, obgleich auch starrwandige Behältnisse erfindungsgemäß genutzt werden können. Selbstverständlich betrifft die vorliegende Erfindung jedoch auch für die Einwegnutzung konfigurierte sonstige Bioprozessierungskomponenten, wie bspw. Schläuche, Ventile, Rohrleitungen etc. Zur Vereinfachung der nachfolgenden Erläuterungen wird häufig lediglich auf besagte Beutel Bezug genommen. Der Fachmann wird jedoch verstehen, dass die entsprechenden Aussagen, sofern nicht ausdrücklich anderes gesagt wird, auch auf andere Arten von Einweg-Bioprozessierungskomponenten beziehbar sind.
Die oben genannte Druckschrift offenbart derartige Einweg-Bioprozessierungskomponenten, die jeweils eine Sensoreinrichtung aufweisen, welche an der Komponentenwand festgelegt ist. Ein Sensorkopf steht dabei in Kontakt mit dem Prozessierungsraum und ist elektrisch mit einer Sensorelektronik verbunden, welche unter anderem eine Speichereinheit aufweist. Die Speichereinheit ist als ein Ferroelektrisches Random Access Memory (FRAM) ausgebildet, um resistent gegen Gamma-Strahlung zu sein, welche typischerweise zur Sterilisierung der Einweg-Bioprozessierungskomponenten Einsatz findet. In die Speichereinheit können Sensordaten eingelesen werden. Ein Transponder stellt eine Schnittstelle zwischen der Speichereinheit und einer externen Peripherie dar, sodass auch von außen über den Transponder Daten in die Speichereinheit eingelesen und nach außen aus der Speichereinheit ausgelesen werden können. Das in besagter Druckschrift beschriebene Herstellungsverfahren für eine solche Einweg-Bioprozessierungskomponente sieht vor, die Komponente durch Gamma-Bestrahlung zu sterilisieren und nach dem Sterilisierungsschritt die Sensorelektronik zu aktivieren, um Kalibrierdaten in die Speichereinheit einzulesen. Dabei kann der Zustand des Sensors, der sich durch die Belastung bei der Gamma-Sterilisierung gegenüber seinem Originalzustand verändert haben mag, berücksichtigt werden. Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, weitere Daten, bspw. Identifizierungsdaten, von außen in die Speichereinheit einzulesen. Die Aktivierung der Sensorelektronik erfolgt dabei in jedem Fall durch Energieversorgung mittels eines elektromagnetischen Hochfrequenzfeldes über den Transponder.
Der Fachmann weiß, dass derartige, sterile Einweg-Bioprozessierungskomponenten für sich genommen kein verkaufbares Produkt darstellen, da bei Lagerung und Handling der „nackten“ Einweg-Bioprozessierungskomponente sehr schnell eine erneute Kontamination eintreten würde. Es ist daher, wie dem Fachmann bekannt ist, zwingend erforderlich, Verpackungseinheiten aus besagter Einweg-Bioprozessierungskomponente und einer diese hermetisch umhüllenden Verpackung zu konfektionieren. Hierbei finden typischer- und auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugter Weise Verpackungen mit flexibler Verpackungswandung, insbesondere flexible Kunststoffbeutel Verwendung. Die Konfektionierung erfolgt vor der Sterilisierung, sodass während des Sterilisierungsschrittes Verpackung und Einweg-Bioprozessierungskomponenten gemeinsam mit ionisierender Strahlung (z.B. Beta-, Gamma- oder Röntgenstrahlung) bestrahlt und dadurch sterilisiert werden. Während bei weiterer Lagerung und Handling die Außenseite der Verpackung eine erneute Kontamination erfährt, bleibt die von der Verpackung hermetisch umschlossene Einweg-Bioprozessierungskomponente steril. In diesem Sinne ist auch die hier verwendete Gattungsbezeichnung „sterile Verpackungseinheit“ zu verstehen, die keinesfalls auch Sterilität der Verpackungs-Außenseite voraussetzt.
Nachteilig bei den bekannten Verpackungseinheiten ist, dass zum Einlesen von Daten in die Speichereinheit stets eine nahe räumliche Nachbarschaft der Sensorelektronik, insbesondere des Transponders mit einer externen Ein-/Ausleseeinheit, die insbesondere über ein angelegtes elektromagnetisches Hochfrequenzfeld die Energieversorgung für die Sensoreinrichtung liefert, erforderlich ist.
Aufgabenstellung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine gattungsgemäße Verpackungseinheit und ein Verfahren zu deren Herstellung derart zu verbessern, dass die Sensorelektronik auch während der Lagerzeiten der Verpackungseinheit dauerhaft aktiv sein kann.
Darlegung der Erfindung
Diese Aufgabe wird in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 dadurch gelöst, dass die Sensorelektronik mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit elektrisch verbunden ist.
Im Hinblick auf das Herstellungsverfahren einer solchen Verpackungseinheit wird die Aufgabe in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 7 dadurch gelöst, dass die Sensorelektronik – vorzugsweise im Rahmen des Schrittes des hermetischen Umhüllens der Einweg-Bioprozessierungskomponente mit der Verpackung – elektrisch mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit verbunden wird, die nach dem Sterilisierungsschritt mit einem elektrischen Energiespeicher verbunden wird.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.
Kerngedanke der vorliegenden Erfindung ist es, eine Möglichkeit zu schaffen, die Sensorelektronik dauerhaft mit einer Energiequelle zu verbinden. Die naheliegende Maßnahme, in die Sensorelektronik selbst eine Batterie zu integrieren, kommt wegen der für die Sterilisierung erforderlichen Bestrahlung mit ionisierender Strahlung nicht infrage.
Die Erfindung geht daher einen anderen Weg und sieht eine elektrische Verbindung zwischen der Sensorelektronik (an der Einweg-Bioprozessierungskomponente) und der Verpackung vor, wobei eine Kontakteinheit dieser elektrischen Verbindung die Verpackungswandung durchsetzt, sodass die Sensorelektronik von außerhalb der Verpackung elektrisch zugänglich wird. Dem Fachmann sind Techniken bekannt, wie ein elektrischer Leiter zu applizieren ist, um eine Verpackungswandung einerseits elektrisch zu durchsetzen und andererseits deren hermetische Schutzwirkung nicht zu verringern. Bspw. können elektrisch leitende Kontaktplättchen in die Verpackungswandung eines Kunststoffbeutels eingeschweißt oder eingeklebt werden.
Die so erzeugte, elektrische Zugänglichkeit der Sensorelektronik von außen erlaubt es, erst nach der Sterilisierung durch ionisierende Bestrahlung eine Batterie oder, allgemeiner, einen elektrischen Energiespeicher an die Sensorelektronik anzulegen. Einerseits wird dadurch der elektrische Energiespeicher während der Bestrahlung nicht beschädigt; andererseits ist auch keine Kontamination der Einweg-Bioprozessierungskomponenten im Rahmen der Anbringung des elektrischen Energiespeichers zu befürchten, da dieser mit dem Verpackungsinneren nicht in Berührung kommt.
Um die Fixierung des elektrischen Energiespeichers an der Verpackungswandung zu erleichtern, ist bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die Kontakteinheit in einer von außen zugänglichen Tasche der Verpackungswandung mündet. Im Bereich der Tasche ist die Verpackungswandung also doppelwandig ausgeführt, wobei eine innere Wandung dem Schutz des Verpackungsinhaltes dient und von der Kontakteinheit durchsetzt ist, während die äußere Verpackungswandung allein zur Halterung und zum Schutz des elektrischen Energiespeichers dient.
Die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Verpackungseinheit eröffnet eine Vielzahl neuer Nutzungsmöglichkeiten. Der Fachmann wird erkennen, dass die aus der eingangs diskutierten Druckschrift bekannte Nutzung des einmaligen Einschreibens von Kalibrier- und Identifikationsdaten in den Speicher auch bei einer erfindungsgemäßen Verpackungseinheit ohne weiteres möglich ist. Die dauerhafte Aktivierung der Sensorelektronik durch die dauerhaft angeschlossene Energiequelle ermöglicht jedoch weitere Nutzungsformen, insbesondere im Hinblick auf die Erfassung einer Historie der Einweg-Bioprozessierungskomponente während ihrer Lebensdauer zwischen Herstellung und Einsatz.
So kann bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung vorgesehen sein, dass die Sensoreinrichtung ein elektrisch auslesbares Dosimeter umfasst. Dieses Dosimeter registriert passiv, d.h. ohne dass dafür eine elektrische Energieversorgung erforderlich wäre, die Strahlungsbelastung während des Sterilisierungsprozesses. Wenn die Steuerelektronik dann noch, wie bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, eine Steuereinheit umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers das Dosimeter automatisch auszulesen und einen ausgelesenen Dosiswert automatisch in die Speichereinheit zu schreiben, lässt sich zu jedem späteren Zeitpunkt überprüfen, ob die Strahlendosis für eine Sterilisierung hinreichen war. Selbstverständlich lässt sich auch überprüfen, ob die Strahlendosis etwa für empfindliche Elemente der Sensoreinrichtung zu hoch war. Diese Information kann einerseits im Rahmen eines Qualitäts-Managements zur flächendeckenden oder stichprobenartigen Kontrolle der Sterilisierungs-Effizienz vor Einlagerung der Verpackungseinheiten genutzt werden. Alternativ oder zusätzlich kann sie auch unmittelbar vor dem Einsatz der Einweg-Bioprozessierungskomponente zur Überprüfung von deren Tauglichkeit genutzt werden.
Aufgrund der dauerhaften Energieversorgung der Sensoreinrichtung ist auch eine nahezu lückenlose Überwachung der Lagerhistorie der Verpackungseinheit möglich. So ist bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die Sensoreinrichtung wenigstens einen Umgebungsparametersensor umfasst und die Sensorelektronik eine Steuereinheit umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers den Umgebungsparametersensor periodisch auszulesen und ausgelesene Parameterwerte in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit zu schreiben. Als Umgebungsparametersensoren kommen bspw. Temperatur-, Druck- und Luftfeuchtesensoren in Frage. Während erstere Umgebungsparameter umfassen, die unmittelbar auf die Bioprozessierungskomponente einwirken und deren Lebensdauer beeinflussen können, kann ein Luftfeuchtesensor genutzt werden, um eventuelle Lecks in der Verpackung zu detektieren, die in intaktem Zustand aufgrund ihrer hermetischen Abschlusswirkung ja eigentlich keine Luftfeuchteschwankungen im Bereich der Sensoreinrichtung zulassen sollte. Der Begriff des Umgebungsparametersensors ist vorliegend noch weiter zu verstehen und kann insbesondere auch Sensoren erfassen, die bspw. mittels Transpondertechnik mit externen Baken wechselwirken und bspw. Lagerpositionen erfassen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden speziellen Beschreibung und den Zeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Es zeigt:
1: eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Verpackungseinheit.
Ausführliche Beschreibung einer bevorzugte Ausführungsform
1 zeigt in stark schematisierter Darstellung eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verpackungseinheit 10. Diese umfasst einen Einweg-Bioreaktorbeutel 20 sowie eine Verpackungshülle 30, die den Einweg-Bioreaktorbeutel 20 hermetisch umschließt. An seiner Beutelwandung trägt der Einweg-Bioreaktorbeutel 20 eine Sensoreinrichtung 40 mit fünf Sensorköpfen T, P, I, L, D sowie mit einer Sensorelektronik 42, die ihrerseits eine insbesondere als FRAM ausgebildete Speichereinheit 44 sowie eine Steuereinheit 46 umfasst. Die Sensorköpfe T, P, I, L, D stehen über eine Steuereinheit 46 mit der Speichereinheit 44 in Verbindung. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der Sensor T als Temperatursensor zur Messung einer Temperatur im Inneren oder Äußeren des Einweg-Bioreaktorbeutels 20 ausgelegt. Der Sensor P ist als Drucksensor zur Messung eines Drucks innerhalb oder außerhalb des Einweg-Bioreaktorbeutels 20 ausgelegt. Der Sensor I ist als interner Sensor zur Messung eines Parameters im inneren des Bioreaktorbeutels 20, bspw. des ph-Wertes einer bei Benutzung des Bioreaktorbeutels 20 in seinem Inneren vorhandenen Flüssigkeit, ausgelegt. Der Sensor L ist als Lokalisierungssensor ausgelegt, der bei Betrieb mit einer externen Lokalisierungsbake BL zu kommunizieren in der Lage ist. Der Sensor D ist als passiv arbeitendes, elektrisch auslesbares Dosimeter ausgebildet, welches im passiven Zustand geeignet ist, einfallende Strahlung, insbesondere Gamma-Strahlung, zu detektieren, deren Strahlungsmenge dann im aktiven Zustand elektrisch ausgelesen werden kann.
Die Außenwand der Verpackungshülle 30 ist mit einer Tasche 32 versehen, in der ein elektrischer Energiespeicher 50, bspw. ein Lithium-Ionen-Akkumulator, angeordnet ist. Bei der gezeigten Ausführungsform ist die Tasche 32 mit einem verschließbaren Deckel 33 zur Sicherung des elektrischen Energiespeichers 50 versehen. Der elektrische Energiespeicher 50 steht in elektrischem Kontakt mit einem Kontaktplättchen 34, welches vorzugsweise stoffschlüssig mit der Wandung der Verpackungshülle 30 verbunden ist und diese durchsetzt. Innerhalb der Verpackungshülle 30 kontaktiert das Kontaktplättchen 34 einen Leiter 36, der an seinem anderen Ende an die Sensorelektronik 42 der Sensoreinrichtung 40 angeschlossen ist, sodass diese aus dem elektrischen Energiespeicher mit der zum Betrieb der Sensoreinrichtung 40 erforderlichen Energie versorgt wird.
Zur Herstellung der Verpackungseinheit 10 werden erfindungsgemäß zunächst der Bioreaktorbeutel 20 samt Sensoreinrichtung 40 und Verpackungshülle 30 bereitgestellt. Sodann wird der Bioreaktorbeutel 20 in die Verpackungshülle 30 eingesetzt und seine Sensoreinrichtung 40 wird mittels des Leiters 36 mit dem Kontaktplättchen 34 verbunden. Im Anschluss wird die Verpackungshülle 30 hermetisch verschlossen. Die so vorkonfigurierte Einheit wird einer Sterilisierung durch Bestrahlung mit ionisierender Strahlung unterzogen, wobei die Strahlungsmenge von dem passiv arbeitenden Dosimeter D erfasst wird. Nach der Bestrahlung wird der elektrische Energiespeicher 50 in die Tasche 32 eingesetzt und eine elektrische Verbindung zum Kontaktplättchen 34 hergestellt. Dadurch wird die Sensoreinrichtung 40 mit Energie versorgt. Das Dosimeter wird unter Steuerung der Steuereinheit 46 ausgelesen und sein erfasster Dosiswert in die Speichereinheit 44 eingelesen. Im Anschluss aktiviert die Steuereinheit 46 periodisch die Sensoren T, P und L, um die entsprechenden Umgebungsparameter zu erfassen und sie zusammen mit den Messzeitpunkten ebenfalls in die Speichereinheit 44 einzulesen. Auf diese Weise wird in der Speichereinheit 44 eine kontinuierliche Lagerhistorie der Verpackungseinheit 10 hinterlegt.
Natürlich stellen die in der speziellen Beschreibung diskutierten und in den Figuren gezeigten Ausführungsformen nur illustrative Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dar. Dem Fachmann ist im Lichte der hiesigen Offenbarung ein breites Spektrum von Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben. Insbesondere wird der Fachmann erkennen, dass die erfindungsgemäße Verbindung der Sensorelektronik 42 mit dem Äußeren der Verpackungseinheit 10 nicht nur der Energieversorgung der Sensoreinrichtung 40 dienen kann; es ist auch möglich, zusätzlich einen Datenkommunikationskanal vorzusehen, über den Daten aus der Speicheinheit 44 ausgelesen oder in diese eingeschrieben werden können.
Bezugszeichenliste

10: Verpackungseinheit
20: Bioreaktorbeutel
30: Verpackungshülle
32: Tasche
33: Deckel von 32
34: Kontaktplättchen
36: elektrischer Leiter
40: Sensoreinrichtung
42: Sensorelektronik
44: Speichereinheit
46: Steuereinheit
50: elektrischer Energiespeicher
D: Dosimeter
T: Temperatursensor
P: Drucksensor
I: interner Sensor
L: Lokalisierungssensor
BL: Lokalisierungsbake

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 8963684 B2 [0003]

Claims

Sterile Verpackungseinheit, umfassend – eine Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T, P, I, L, D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist, und – eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) hermetisch umschließende Verpackung (30), die mittels gemeinsamer Bestrahlung mit ionisierender Strahlung sterilisiert sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelektronik (42) mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) elektrisch verbunden ist.
Verpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontakteinheit (34) in einer von außen zugänglichen Tasche (32) der Verpackungswandung mündet.
Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontakteinheit (34) mit einem elektrischen Energiespeicher (50) elektrisch verbunden ist.
Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtung (40) ein elektrisch auslesbares Dosimeter (D) umfasst.
Verpackungseinheit nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelektronik (42) eine Steuereinheit (46) umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) das Dosimeter (D) auszulesen und einen ausgelesenen Dosiswert in die Speichereinheit (44) zu schreiben.
Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtung (40) wenigstens einen Umgebungsparametersensor (T, P, L) umfasst und die Sensorelektronik (42) eine Steuereinheit (46) umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) den Umgebungsparametersensor (T, P, L) periodisch auszulesen und ausgelesene Parameterwerte in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit (44) zu schreiben.
Verfahren zum Herstellen einer sterilen Verpackungseinheit (10), umfassend die Schritte: – Bereitstellen einer Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T, P, I, L, D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist, – Hermetisches Umschließen der Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer Verpackung (30) und – Sterilisieren, durch gemeinsame Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, von Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) und Verpackung (30), dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelektronik (42) elektrisch mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) verbunden wird, die nach dem Sterilisierungsschritt mit einem elektrischen Energiespeicher (50) verbunden wird.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontakteinheit (34) in einer von außen zugänglichen Tasche (32) der Verpackungswandung mündet, in der der elektrische Energiespeicher (50) nach dem Sterilisierungsschritt positioniert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) ein von der Sensoreinrichtung (40) umfasstes, elektrisch auslesbares Dosimeter (D) automatisch ausgelesen und ein ausgelesener Dosiswert automatisch in die Speichereinheit (44) geschrieben wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) ein von der Sensoreinrichtung (40) umfasster, elektrisch auslesbarer Umgebungsparametersensor (T, P, L) automatisch periodisch ausgelesen und entsprechend ausgelesene Parameterwerte automatisch in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit (44) geschrieben werden.