WO2024109992A1 - Vorrichtung zur bereitstellung und handhabung eines sterilen flüssigen mediums, verfahren zur bereitstellung eines flüssigen kulturmediums und anwendung einer entsprechenden vorrichtung zur probennahme in reinräumen oder isolatoren - Google Patents

Vorrichtung zur bereitstellung und handhabung eines sterilen flüssigen mediums, verfahren zur bereitstellung eines flüssigen kulturmediums und anwendung einer entsprechenden vorrichtung zur probennahme in reinräumen oder isolatoren Download PDF

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WO2024109992A1
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housing part
ampoule
medium
housing
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Rolf Mueller
Heinz Schindler
Ulrich Eikmanns
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Pharmamedia Dr. Mueller Gmbh
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    • G01N1/02—Devices for withdrawing samples
    • G01N2001/028—Sampling from a surface, swabbing, vaporising

Definitions

  • the invention relates to a device for providing and handling a sterile liquid medium or a sampling solution, in particular for sampling in clean rooms or isolators.
  • the invention also relates to a method for providing a liquid culture medium/sampling solution, in particular a liquid nutrient medium for culturing or detecting microorganisms, preferably germs, bacteria, fungi and yeasts, and/or viruses, preferably for use in clean rooms, isolators or comparable production and test rooms, hereinafter referred to as clean room areas.
  • the invention relates to the use of a corresponding device in clean rooms or isolators.
  • Clean rooms or aseptically operated isolators are well known in practice. For example, they can be used for sterile production of active ingredients in the pharmaceutical industry or in biotechnology. Clean rooms or isolators can not only protect the respective product from environmental influences, but can also protect the operator from highly active substances. Clean rooms and isolators are therefore widely used in the final production of sterile, pharmaceutical substances.
  • cleanroom areas clean rooms, isolators or similar production and test rooms
  • contact plates For surfaces that are more difficult to reach or irregularly shaped, this testing is typically done with the help of sterile swab tubes that include a swab with a stick and a swab head that resembles a cotton ball.
  • cleanroom Swab Such an arrangement is usually referred to as a cleanroom Swab.
  • the invention is therefore based on the object of specifying a device for biocontamination control which does not have the disadvantages of the prior art.
  • the device should be simple in construction and handling and should be different from competitive products.
  • a method for providing a liquid culture medium using the device according to the invention is to be specified.
  • a corresponding application in clean rooms, isolators or comparable production and test rooms (clean room areas) is also to be specified.
  • the device comprises at least one closed ampoule with the liquid medium and a swab, which comprises a rod and a swab head formed at the end of the rod.
  • the ampoule and the swab are arranged opposite one another in a housing used for storage and handling, wherein the housing can be opened in the area of the swab, releasing the swab head for use, and can be closed again after the swab head has been used.
  • the ampoule can be opened in the closed housing in such a way that the medium inside the housing reaches the swab head and surrounds it.
  • a device in which the swab serves both for the provision and handling of the swab and for the provision of the liquid nutrient medium.
  • the swab can thus be closed in the housing after use and the swab head is surrounded - in situ - with a liquid nutrient medium, so that no separate handling of the swab and/or the nutrient medium/detection solution is required.
  • the device can therefore also be used to cultivate bacteria/germs.
  • the housing comprises a first housing part with the ampoule and a second housing part around the swab, whereby the swab with its rod is anchored on or in the first housing part, e.g. is inserted there.
  • the two housing parts are arranged axially or coaxially to each other in the sense of an elongated sleeve with a closed end.
  • the housing parts can be easily plugged or screwed together or connected to one another using a bayonet connection.
  • the sealing connection between the two housing parts is essential, as it creates the housing as a whole.
  • the first housing part comprises a space for accommodating the ampoule and a coupling area, on the one hand for accommodating one end of the ampoule, if necessary for fixing the ampoule, and on the other hand for fixing the free end of the swab stick opposite and for accommodating or attaching the second housing part.
  • the coupling area essentially forms a spatial separation between the two housing parts, with a flow connection for fluid through the coupling area.
  • the open end of the second housing part can be inserted into the open end of the first housing part or vice versa, preferably up to a mutual stop which limits the distance of insertion.
  • a flow connection is formed between the two housing parts, in particular through the coupling area of the first housing part, through which a fluid can flow or communicate between the housing parts. It is also conceivable that the flow connection extends through at least part of the swab rod, so that the fluid can exit into the interior of the second housing part, for example near the swab head.
  • the flow connection that is realized is essential.
  • the ampoule containing the liquid culture medium is preferably made of glass or plastic and has at least one predetermined breaking point at the end. It can also be an ampoule that has a predetermined breaking point on both sides for opening the ampoule. Opening the ampoule on both sides has the advantage that the liquid culture medium can easily escape from the ampoule without a negative pressure developing in the ampoule preventing the liquid from escaping. It is also conceivable that the ampoule has two interior spaces to provide two different media.
  • the first housing part is reduced in diameter and/or designed to be elastic in the area of the predetermined breaking point(s) of the ampoule, such that the ampoule can be opened by bending and/or compressing the first housing part, thereby releasing the liquid medium. It can escape unhindered from the ampoule, initially into the first housing part. From there, the fluid passes through the coupling area into the second housing part, where it can contact or surround the swab head.
  • the first housing part is closed at its free end, i.e. on the side facing away from the coupling area, reversibly by means of a closure or irreversibly by means of welding, pressing or gluing. It is important here that the first housing part can be closed sealingly after the ampoule filled with liquid medium has been inserted.
  • the first housing part has a structure formed on the surface in the region of its end facing the second housing part, for example a corrugation or the like. This promotes the Handling in the sense of a grip. The provision of a certain surface roughness is sufficient for this.
  • the two housing parts are made of plastic, preferably by injection molding. In order to be able to observe the swab head and the culture medium located in the second housing part, it is particularly advantageous if the second housing part is made of a transparent plastic.
  • the housing parts are connected to each other in a sealing manner or can be connected to each other in a sealing manner so that it is impossible for contaminated medium to get outside the housing or, alternatively, for contamination to get from the outside to the inside after sampling.
  • the medium is a liquid nutrient medium for the cultivation of microorganisms, in particular germs, bacteria, fungi, yeasts and/or viruses, depending on the specific application.
  • the medium can also be an analysis or buffer solution for any further processing.
  • a disinhibitor or neutralizer is added to the medium, for example to neutralize a disinfectant or the like that may be on the surfaces to be wiped. Without such a neutralizer, the result of the culture formation would be impaired.
  • the method according to the invention solves the problem mentioned at the outset by the features of the independent claim 17, according to which the method serves to provide a liquid culture medium, in particular a liquid nutrient medium for the cultivation of microorganisms, in particular germs, bacteria, fungi and yeasts and/or the detection of viruses or other sample material.
  • a liquid culture medium in particular a liquid nutrient medium for the cultivation of microorganisms, in particular germs, bacteria, fungi and yeasts and/or the detection of viruses or other sample material.
  • the mere provision can be followed by use in clean rooms or isolators, whereby the culture medium is either filled sterilely into an ampoule and/or after filling and sealing the ampoule, it is sterilized by exposure to heat, preferably steam, and then by exposure to radiation, preferably gamma radiation.
  • the method is used for the application of the device discussed above.
  • the method uses the device according to the invention, which can be completed as follows:
  • the ampoule is filled with a culture medium
  • the filled and sealed ampoule is inserted into a first housing part, whereby the insertion-side opening of the first housing part is closed either by a closure or by welding or pressing;
  • Step 2 a swab is inserted into a receptacle of the first housing part opposite the opening, whereby the first housing part serves as a handle for handling the swab;
  • Step 3 a second housing part is marked or labeled
  • Step 4 the swab is moistened with a solution; then the first and second housing parts are put together, enclosing the swab;
  • Step 5 the device containing the swab is packaged individually or in multiples; Step 6
  • Step 7 an irradiation indicator is attached to at least one of the outer packagings, preferably to the first outer packaging; the attachment of the irradiation indicator is not mandatory.
  • Step 8 the first outer packaging with the individual packaging items contained therein is placed in a second outer packaging or in several outer packaging items;
  • Step 9 the entire assembly in the second outer packaging is placed in a carton; the carton is or will be printed or labelled;
  • Step 10 The box with the outer packaging / individual packaging and the devices contained therein, including swabs, is/are irradiated and/or autoclaved and/or gassed and/or otherwise sterilized, at least in terms of reduced germs.
  • the packaged device including the swab located therein is then introduced into a clean room zone or into an isolator which is classified either according to the guidelines according to clean room classes A, B, C or D or according to ISO, 8, 7, 6 or 5 or better, whereby the swab is removed from the innermost packaging and critical or areas to be examined are sampled or swabbed with the swab, whereby the swab is then put back into the first housing part, whereby the ampoule is sealed on one side or both sides, ie at both ends, so that the solution contained therein runs into the second housing part to the swab head, whereby the liquid either moves past the swab stick or through an internal channel in the swab stick and whereby the solution is, for example, either directly incubated in a laboratory or immediately after use or afterwards the solution is completely or partially removed from the housing and used for
  • Fig. 1 is a schematic view of an embodiment of a device according to the invention, the device being shown in an external view,
  • Fig. 2 shows a schematic view of the embodiment according to Fig. 1 rotated by 90° around the longitudinal axis
  • Fig. 3 shows a sectional view of the object from Figs. 1 and 2, showing the interior of the two housing parts
  • Fig. 4 shows the object from Figures 1 to 3 with the second housing part removed, with the swab in its exposed position for use and
  • Fig. 5 shows the object from Figures 1 to 3 with the second housing part inserted, wherein the swab is in its protected provision/transport position.
  • Fig. 1 shows an embodiment of a device according to the invention in a schematic view.
  • the device comprises a first housing part 1 and a second housing part 2, wherein the second housing part 2 is inserted into the first housing part 1 in a sealing manner.
  • the first housing part 1 is closed at its free end, and an ampoule has been inserted through an opening 3 before closing.
  • the first housing part 1 is reduced in cross-section, with a coupling area 4 located therein.
  • this can be provided with a ribbing 5 on its surface, which serves as a handle.
  • Fig. 2 shows the object from Fig. 1 rotated by 90° around the longitudinal axis, with the free end of the first housing part 1 being sealed by adhesive or welding.
  • the ampoule not shown, is located inside the first housing part 1. Instead of gluing/welding, a sealing closure can be provided at the free end of the first housing part 1.
  • Fig. 3 shows the object from Figs. 1 and 2 in section.
  • an ampoule 6 which can have a predetermined breaking point 7 at both ends for opening the ampoule 6.
  • the ampoule 6 consists of glass or another suitable material. Accordingly, the ampoule 6 can be opened by breaking the predetermined breaking point 7.
  • Fig. 3 also clearly shows that the ampoule 6 extends into the coupling area 4. It can be inserted there with one of the two predetermined breaking points 7 or anchored in some other way.
  • the coupling region 4 comprises a flow connection between the first housing part 1 and the second housing part 2, wherein the flow connection can be designed coaxially in the second housing part 2.
  • Fig. 3 shows that a receptacle 8 is provided within the coupling area 4, into which the rod 9 of the swab 10 is connected in a form-fitting and/or force-fitting manner, e.g. inserted, glued or welded.
  • the swab 10 has a firm hold in the receptacle 8.
  • the swab 10 extends with its rod 9 to the free end, at which a swab head 11 in the form of a cotton ball or the like is formed.
  • the second housing part 2 can be equipped with a stop 12 which extends in a circular ring around the second housing part 2.
  • the stop 12 serves as an insertion limit with respect to the first housing part 1, so that the insertion of the second housing part 2 into the first housing part 1 (or vice versa) is defined.
  • Fig. 4 shows the device according to the invention in the use position or use situation, after which the second housing part 2 is removed.
  • the swabbing head 11 is thus exposed and can be used, held on the first housing part 1.
  • the device can be closed as shown in Fig. 5, namely by inserting the second housing part 2 and thereby closing the device.
  • the liquid medium is released and reaches the area of the second housing part 2, specifically the swab head, according to a positioning of the entire device. 11 , so that the smeared bacteria can develop in the medium, usually a nutrient/culture medium.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bereitstellung und Handhabung eines sterilen flüssigen Mediums, umfassend mindestens eine geschlossene Ampulle (6) mit dem Medium und einen Abstrichtupfer (10) mit einem Stäbchen (9) und einem am Stäbchen (9) endseitig ausgebildeten Abstrichkopf (11), wobei die Ampulle (6) und der Abstrichtupfer (10) in einem zur Aufbewahrung und Handhabung dienenden Gehäuse einander gegenüberliegend angeordnet sind, wobei das Gehäuse im Bereich des Abstrichtupfers (10) unter Freigabe des Abstrichkopfes (11) zu dessen Gebrauch öffenbar und nach Gebrauch des Abstrichkopfes (11) wieder schließbar ist und wobei die Ampulle (6) im geschlossenen Gehäuse derart öffenbar ist, dass das Medium im Innern des Gehäuses zum Abstrichkopf (11) gelangt und diesen umgibt. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Bereitstellung eines flüssigen Kulturmediums, insbesondere eines flüssigen Nährmediums zur Anzucht von Mikroorganismen, vorzugsweise von Keimen, Bakterien, Pilzen und Hefen, und/oder von Viren, vorzugsweise zur Anwendung in Reinräumen oder Isolatoren. Schließlich betrifft die Erfindung die Anwendung einer entsprechenden Vorrichtung in Reinräumen oder Isolatoren.

Description

VORRICHTUNG ZUR BEREITSTELLUNG UND HANDHABUNG EINES STERILEN FLÜSSIGEN MEDIUMS, VERFAHREN ZUR BEREITSTELLUNG EINES FLÜSSIGEN KULTURMEDIUMS UND ANWENDUNG EINER ENTSPRECHENDEN VORRICHTUNG ZUR PROBENNAHME IN REINRÄUMEN ODER ISOLATOREN
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bereitstellung und Handhabung eines sterilen flüssigen Mediums bzw. einer Probenahmelösung, insbesondere zur Probennahme in Reinräumen oder Isolatoren. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Bereitstellung eines flüssigen Kulturmediums/Probenahmelösung, insbesondere eines flüssigen Nährmediums zur Anzucht bzw. zum Nachweis von Mikroorganismen, vorzugsweise von Keimen, Bakterien, Pilzen und Hefen, und/oder von Viren, vorzugsweise zur Anwendung in Reinräumen, Isolatoren oder vergleichbaren Produktions- und Testräumlichkeiten, im folgenden Reinraumbereiche genannt. Schließlich betrifft die Erfindung die Anwendung einer entsprechenden Vorrichtung in Reinräumen oder Isolatoren.
Reinräume oder aseptisch betriebene Isolatoren sind hinlänglich aus der Praxis bekannt. So lässt sich dort bspw. eine sterile Fertigung von Wirkstoffen in der pharmazeutischen Industrie oder in der Biotechnologie durchführen. Reinräume oder Isolatoren können nicht nur das jeweilige Produkt vor Umwelteinflüssen schützen, sondern ggf. auch den Bediener vor hochaktiven Substanzen. Daher sind Reinräume und Isolatoren in der Endfertigung steriler, pharmazeutischer Substanzen weit verbreitet.
Zur Überprüfung von Reinraumbereichen (Reinräumen, Isolatoren oder vergleichbaren Produktions- und Testräumlichkeiten) ist es erforderlich, diesen ständig in Bezug auf die Anwesenheit von Keimen bzw. Bakterien zu testen. Dies erfolgt bei glatten und leicht zu erreichenden Oberflächen typischerweise mit sogenannten Abklatschplatten. Bei schwieriger zu erreichenden Oberflächen oder unregelmäßig geformten Oberflächen erfolgt diese Testung typischerweise mit Hilfe steriler Abstrichröhrchen, die einen Abstrichtupfer mit Stäbchen und wattebauschähnlichem Abstrichkopf umfassen. Eine solche Anordnung wird üblicherweise als Reinraum- Swab bezeichnet. Nach dem Abstrich ist es erforderlich, den Abstrichkopf mit einem Nährmedium/Nachweismedium in Kontakt zu bringen, um dann die Entwick- lung/den Nachweis von Keimen/Bakterien nachweisen zu können und ggf. eine qualitative wie auch quantitative Keimbestimmung vorzunehmen. Die Handhabung der meisten aus der Praxis bekannten Swabs ist umständlich und somit aufwändig. Außerdem besteht stets die Gefahr einer durch die Handhabung bedingten Kontamination. Typischerweise werden die derzeit im Markt befindlichen Produkte aseptisch abgefüllt und nachträglich bestrahlt, sodass die Möglichkeit einer Kontamination nicht auszuschließen ist, sodass es ggf. falsch-positiven Ergebnissen kommen kann.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Biokontaminationskontrolle anzugeben, die die im Stand der Technik auftretenden Nachteile nicht aufweist. Die Vorrichtung soll einfach in der Konstruktion und Handhabung sein und soll sich von wettbewerblichen Produkten unterscheiden.
Des Weiteren soll ein Verfahren zur Bereitstellung eines flüssigen Kulturmediums unter Nutzung der erfindungsgemäßen Vorrichtung angegeben werden. Ebenso soll eine entsprechende Anwendung in Reinräumen, Isolatoren oder vergleichbaren Produktions- und Testräumlichkeiten (Reinraumbereiche) benannt werden.
Voranstehende Aufgabe ist in Bezug auf die erfindungsgemäße Vorrichtung durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Danach umfasst die Vorrichtung mindestens eine geschlossene Ampulle mit dem flüssigen Medium und einen Abstrichtupfer, der aus einem Stäbchen und einem am Stäbchen endseitig ausgebildeten Abstrichkopf umfasst. Die Ampulle und der Abstrichtupfer sind in einem zur Aufbewahrung und Handhabung dienenden Gehäuse einander gegenüberliegend angeordnet, wobei das Gehäuse im Bereich des Abstrichtupfers unter Freigabe des Abstrichkopfes zu dessen Gebrauch öffenbar und nach Gebrauch des Abstrichkopfes wieder schließbar ist. Die Ampulle ist im geschlossenen Gehäuse derart öffenbar, dass das Medium im Inneren des Gehäuses zum Abstrichkopf gelangt und diesen umgibt. Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zur Verfügung gestellt, bei der der Swab sowohl zur Bereitstellung und Handhabung des Abstrichtupfers als auch zur Bereitstellung des flüssigen Nährmediums dient. Somit lässt sich der Abstrichtupfer nach dessen Gebrauch im Gehäuse verschließen und wird der Abstrichkopf - in situ - mit einem flüssigen Nährmedium umgeben, so dass keine separate Handhabung des Abstrichtupfers und/oder des Nährmediums/der Nachweislösung erforderlich ist. Somit kann die Vorrichtung auch zur Anzucht von Bakterien/Keimen dienen.
Im Konkreten umfasst das Gehäuse ein erstes Gehäuseteil mit der Ampulle und ein zweites Gehäuseteil um den Abstrichtupfer herum, wobei der Abstrichtupfer mit seinem Stäbchen am bzw. im ersten Gehäuseteil verankert ist, z.B. dort eingesteckt ist. Die beiden Gehäuseteile sind axial bzw. koaxial zueinander im Sinne einer länglichen, endseitig geschlossenen Hülse angeordnet.
Die Gehäuseteile lassen sich einfach zusammenstecken oder zusammenschrauben oder per Bajonettverbindung abdichtend miteinander verbinden. Wesentlich ist die abdichtende Verbindung zwischen den beiden Gehäuseteilen, wodurch sich das Gehäuse insgesamt ergibt.
Das erste Gehäuseteil umfasst einen Raum zur Aufnahme der Ampulle und einen Kopplungsbereich einerseits zur endseitigen Aufnahme eines Endes der Ampulle, ggf. zur Fixierung der Ampulle, und andererseits zur gegenüberliegenden Fixierung des freien Endes des Stäbchens des Abstrichtupfers und zur Aufnahme oder Anbringung des zweiten Gehäuseteils. Der Kopplungsbereich bildet quasi eine räumliche Trennung zwischen den beiden Gehäuseteilen, wobei durch den Kopplungsbereich hindurch eine Strömungsverbindung für Fluidum besteht.
Das offene Ende des zweiten Gehäuseteils ist in das offene Ende des ersten Gehäuseteils einsteckbar oder umgekehrt, dies vorzugsweise bis zu einem gegenseitigen Anschlag, der die Strecke des Einsteckens begrenzt.
Zwischen den beiden Gehäuseteilen, insbesondere durch den Kopplungsbereich des ersten Gehäuseteils hindurch, ist eine Strömungsverbindung ausgebildet, durch die hindurch ein Fluidum zwischen den Gehäuseteilen strömen bzw. kommunizieren kann. Auch ist es denkbar, dass sich die Strömungsverbindung zumindest durch einen Teil des Stäbchens des Abstrichtupfers hindurch erstreckt, so dass das Fluidum bspw. in der Nähe des Abstrichkopfes in das Innere des zweiten Gehäuseteils austreten kann. Wesentlich ist die realisierte Strömungsverbindung.
Die das flüssige Kulturmedium umfassende Ampulle ist vorzugsweise als Glasoder Kunststoffampulle ausgeführt und hat mindestens eine endseitige Sollbruchstelle. Auch kann es sich um eine solche Ampulle handeln, die beidseitig mit jeweils einer Sollbruchstelle zum Öffnen der Ampulle ausgeführt ist. Das beidseitige Öffnen der Ampulle hat den Vorteil, dass das flüssige Kulturmedium problemlos aus der Ampulle austreten kann, ohne dass ein in der Ampulle entstehender Unterdrück das Austreten der Flüssigkeit verhindert. Auch ist es denkbar, dass die Ampulle zwei Innenräume zur Verfügungstellung zweier unterschiedlicher Medien umfasst.
In weiter vorteilhafter Weise ist das erste Gehäuseteil im Bereich der Sollbruch- stelle(n) der Ampulle im Durchmesser reduziert und/oder elastisch ausgeführt, derart, dass durch Biegen und/oder Zusammendrücken des ersten Gehäuseteils die Ampulle öffenbar und dadurch das flüssige Medium freigebbar ist. Es kann ungehindert aus der Ampulle austreten, und zwar zunächst in das erste Gehäuseteil. Von dort aus gelangt das Fluidum durch den Kopplungsbereich hindurch in das zweite Gehäuseteil und kann dort den Abstrichkopf kontaktieren bzw. umgeben.
Das erste Gehäuseteil ist an seinem freien Ende, d.h. auf der dem Kopplungsbereich abgewandten Seite, reversibel per Verschluss oder irreversibel per Verschweißen, Verpressen oder Kleben verschlossen. Hier ist wesentlich, dass das erste Gehäuseteil nach Einbringen der mit flüssigem Medium gefüllten Ampulle abdichtend schließbar ist.
In ganz besonders vorteilhafter Weise weist das erste Gehäuseteil im Bereich seines dem zweiten Gehäuseteil zugewandten Endes eine an der Oberfläche ausgebildete Struktur, bspw. eine Riffelung oder ähnliches, auf. Dies begünstigt die Handhabung im Sinne eines Griffs. Die Vorkehrung einer gewissen Oberflächenrauigkeit reicht dazu bereits aus.
Die beiden Gehäuseteile sind insbesondere aus Kunststoff vorzugsweise spritzgusstechnisch hergestellt. Damit der im zweiten Gehäuseteil befindliche Abstrichkopf und das Kulturmedium beobachtet werden kann, ist es von ganz besonderem Vorteil, wenn das zweite Gehäuseteil aus einem durchsichtigen Kunststoff besteht.
Wie bereits zuvor ausgeführt, sind die Gehäuseteile abdichtend miteinander verbunden bzw. lassen sich diese abdichtend miteinander verbinden, so dass es ausgeschlossen ist, dass kontaminiertes Medium nach außerhalb des Gehäuses gelangt oder alternativ eine Kontamination nach der Probenahme von außen nach innen gelangt.
Entsprechend den voranstehenden Ausführungen handelt es sich bei dem Medium um ein flüssiges Nährmedium zur Anzucht von Mikroorganismen, insbesondere von Keimen, Bakterien, Pilzen, Hefen und/oder von Viren, je nach konkreter Anwendung.
Ebenso kann es sich bei dem Medium um eine Analyse- oder Pufferlösung zur beliebigen Weiterverarbeitung handeln.
Auch ist es denkbar, dass dem Medium ein Enthemmer oder Neutralisator beigemengt ist, bspw. zur Neutralisierung eines Desinfektionsmittels oder dergleichen, welches sich an den abzustreichenden Oberflächen befinden kann. Ohne einen solchen Neutralisator wäre das Ergebnis der Kulturbildung beeinträchtigt.
Das erfindungsgemäße Verfahren löst die eingangs genannte Aufgabe durch die Merkmale des nebengeordneten Anspruchs 17, wonach das Verfahren zur Bereitstellung eines flüssigen Kulturmediums, insbesondere eines flüssigen Nährmediums zur Anzucht von Mikroorganismen, insbesondere von Keimen, Bakterien, Pilzen und Hefen und/oder der Nachweis von Viren oder sonstigem Probenmaterial, dient. Der bloßen Bereitstellung kann die Anwendung in Reinräumen oder Isolatoren folgen, wobei das Kulturmedium entweder steril in eine Ampulle gefüllt wird und/oder nach dem Abfüllen und Verschließen der Ampulle diese unter Einwirkung von Hitze, vorzugsweise Dampf, und danach unter Einwirkung von Strahlung, vorzugsweise Gammastrahlung, sterilisiert wird. Das Verfahren dient zur Anwendung der zuvor erörterten Vorrichtung.
Das Verfahren nutzt die erfindungsgemäße Vorrichtung, wobei diese wie folgt komplettiert werden kann:
Schritt 1
1. die Ampulle wird mit einem Kulturmedium gefüllt;
2. die gefüllte und verschlossene Ampulle wird in ein erstes Gehäuseteil eingeführt, wobei die einführseitige Öffnung des ersten Gehäuseteils entweder per Verschluss oder schweißtechnisch oder presstechnisch geschlossen wird;
Schritt 2 ein Abstrichtupfer wird in eine der Öffnung gegenüberliegende Aufnahme des ersten Gehäuseteils eingesteckt, wobei das erste Gehäuseteil im Sinne eines Handgriffs zur Handhabung des Abstrichtupfers dient;
Schritt 3 ein zweites Gehäuseteil wird gekennzeichnet bzw. etikettiert;
Schritt 4 der Abstrichtupfer wird mit einer Lösung befeuchtet; danach werden das erste und das zweite Gehäuseteil unter Einschluss des Abstrichtupfers zusammengesteckt;
Schritt 5 die den Abstrichtupfer enthaltende Vorrichtung wird einzeln oder zu mehreren verpackt; Schritt 6
2 bis 10 Einzelverpackungen, vorzugsweise 5 Einzelverpackungen, werden in einer ersten Umverpackung verpackt (können auch mehr oder weniger Einzelverpackungen sein);
Schritt 7 es wird ein Bestrahlungsindikator an zumindest einer der Umverpackungen angebracht, vorzugsweise an der ersten Umverpackung; die Anbringung des Bestrahlungsindikators ist nicht zwingend erforderlich.
Schritt 8 die erste Umverpackung mit den darin enthaltenen Einzelverpackungen wird in eine zweite Umverpackung oder in mehrere Umverpackungen verbracht;
Schritt 9 die gesamte Anordnung in der zweiten Umverpackung wird in einen Karton verbracht; der Karton ist oder wird bedruckt bzw. ist oder wird etikettiert;
Schritt 10 der Karton mit den darin verbrachten Umverpackungen / Einzelverpackungen und den darin befindlichen Vorrichtungen nebst Abstrichtupfer wird/werden bestrahlt und/oder autoklaviert und/oder begast und/oder sonstwie sterilisiert, zumindest in Bezug auf Keime reduziert.
Weiter wird die eingangs genannte Aufgabe in Bezug auf die erfindungsgemäße Anwendung durch den weiter nebengeordneten Anspruch 19 gelöst. Danach wird die verpackte Vorrichtung inkl. des darin befindlichen Abstrichtupfers in eine Reinraumzone oder in einen Isolator eingebracht, die entweder den Richtlinien nach Reinraumklassen nach A, B, C oder D bzw. nach ISO, 8, 7, 6 oder 5 oder besser klassifiziert ist, wobei der Abstrichtupfer aus der innersten Verpackung entnommen wird und kritische bzw. zu untersuchende Zonen mit dem Abstrichtupfer be- probt bzw. abgestrichen wird, wobei der Abstrichtupfer danach wieder in das erste Gehäuseteil zurückgesteckt wird, wobei die Ampulle einseitig oder beidseitig, d.h. an beiden Enden, aufgebrochen wird, so dass die darin befindliche Lösung in das zweite Gehäuseteil zum Abstrichkopf läuft, wobei sich die Flüssigkeit entweder am Stäbchen des Abstrichtupfers vorbei oder aber durch einen inneren Kanal im Stäbchen des Abstrichtupfers hindurch bewegt und wobei die Lösung bspw. in einem Labor entweder direkt inkubiert oder unmittelbar nach Anwendung oder danach die die Lösung aus dem Gehäuse ganz oder teilweise entnommen wird und für andere Anwendungen, bspw. zur Filtration, zur Anwendung molekularbiologischer Methoden, zur Identifizierung, etc. verwendet wird.
Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden. Dazu ist einerseits auf die dem Anspruch 1 nachgeordneten Ansprüche und andererseits auf die nachfolgende Erläuterung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand der Zeichnung zu verweisen. In Verbindung mit der Erläuterung des bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung anhand der Zeichnung werden auch im Allgemeinen bevorzugte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Lehre erläutert. In der Zeichnung zeigen
Fig. 1 in einer schematischen Ansicht ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei die Vorrichtung in einer äußeren Ansicht gezeigt ist,
Fig. 2 in einer schematischen Ansicht das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 um 90° um die Längsachse gedreht,
Fig. 3 in einer geschnittenen Ansicht den Gegenstand aus den Fig. 1 und 2, wonach das Innere der beiden Gehäuseteile erkennbar ist,
Fig. 4 den Gegenstand aus den Figuren 1 bis 3 bei entferntem zweiten Gehäuseteil, wobei sich der Abstrichtupfer in seiner freigelegten Gebrauchsposition befindet und Fig. 5 den Gegenstand aus den Figuren 1 bis 3 mit eingesetztem zweiten Gehäuseteil, wobei sich der Abstrichtupfer in seiner geschützten Be- reitstellungs-ZTransportposition befindet.
Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in schematischer Ansicht. Die Vorrichtung umfasst ein erstes Gehäuseteil 1 und ein zweites Gehäuseteil 2, wobei das zweite Gehäuseteil 2 abdichtend in das erste Gehäuseteil 1 eingesteckt ist.
An seinem freien Ende ist das erste Gehäuseteil 1 verschlossen, wobei vor dem Verschließen, durch eine Öffnung 3 hindurch, eine Ampulle eingebracht worden ist.
Auf der gegenüberliegenden Seite ist das erste Gehäuseteil 1 im Querschnitt reduziert, wobei sich darin ein Kopplungsbereich 4 befindet.
Am freien Ende des ersten Gehäuseteils 1 kann dieses an seiner Oberfläche mit einer Riffelung 5 versehen sein, die als Griff dient.
Fig. 2 zeigt den Gegenstand aus Fig. 1 um 90° um die Längsachse gedreht, wobei das freie Ende des ersten Gehäuseteils 1 klebetechnisch bzw. schweißtechnisch verschlossen ist. Die nicht gezeigte Ampulle befindet sich innerhalb des ersten Gehäuseteils 1. Anstelle der VerklebungA/erschweißung kann am freien Ende des ersten Gehäuseteils 1 ein abdichtender Verschluss vorgesehen sein.
Fig. 3 zeigt den Gegenstand aus den Fig. 1 und 2 im Schnitt. Hier ist deutlich erkennbar, dass sich im ersten Gehäuseteil 1 eine Ampulle 6 befindet, die an beiden Enden jeweils eine Sollbruchstelle 7 zum Öffnen der Ampulle 6 aufweisen kann. Die Ampulle 6 besteht aus Glas oder einem anderen geeignetem Material. Entsprechend lässt sich die Ampulle 6 durch Brechen der Sollbruchstelle 7 öffnen. Fig. 3 zeigt des Weiteren deutlich, dass sich die Ampulle 6 bis in den Kopplungsbereich 4 hinein erstreckt. Sie kann dort mit einer der beiden Sollbruchstellen 7 eingesteckt oder sonstwie verankert sein.
Der Kopplungsbereich 4 umfasst eine Strömungsverbindung zwischen dem ersten Gehäuseteil 1 und dem zweiten Gehäuseteil 2, wobei die Strömungsverbindung koaxial im zweiten Gehäuseteil 2 ausgeführt sein kann.
Des Weiteren lässt Fig. 3 erkennen, dass innerhalb des Kopplungsbereichs 4 eine Aufnahme 8 vorgesehen ist, in die das Stäbchen 9 des Abstrichtupfers 10 form- und/oder kraftschlüssig verbunden, z.B. eingesteckt, geklebt oder verschweißt, ist. Jedenfalls hat der Abstrichtupfer 10 einen festen Halt in der Aufnahme 8.
Der Abstrichtupfer 10 erstreckt sich mit seinem Stäbchen 9 bis zum freien Ende, an dem ein Abstrichkopf 11 im Sinne eines Wattebauschs oder ähnlichem ausgebildet ist.
Weiter ist in Fig. 3 zu erkennen, dass das zweite Gehäuseteil 2 mit einem Anschlag 12 ausgestattet sein kann, der sich kreisringförmig um das zweite Gehäuseteil 2 herum erstreckt. Der Anschlag 12 dient als Einschubbegrenzung gegenüber dem ersten Gehäuseteil 1 , so dass dadurch das Einstecken des zweiten Gehäuseteils 2 in das erste Gehäuseteil 1 (oder umgekehrt) definiert ist.
Fig. 4 zeigt die erfindungsgemäße Vorrichtung in der Gebrauchsposition bzw. Gebrauchssituation, wonach das zweite Gehäuseteil 2 entfernt ist. So ist der Abstrichkopf 11 exponiert und kann, am ersten Gehäuseteil 1 gehalten, verwendet werden. Nach Gebrauch bzw. nach dem Abstreichen kritischer Oberflächen lässt sich die Vorrichtung entsprechend der Darstellung in Fig. 5 schließen, indem nämlich das zweite Gehäuseteil 2 eingesetzt und dadurch die Vorrichtung verschlossen wird.
Durch Öffnen der in Fig. 5 nicht gezeigten Ampulle wird das flüssige Medium freigegeben und gelangt entsprechend einer Positionierung der gesamten Vorrichtung in den Bereich des zweiten Gehäuseteils 2, im Konkreten zum Abstrichkopf 11 , so dass sich die abgestrichenen Bakterien in dem Medium, regelmäßig ein Nähr-/Kulturmedium, entfalten können.
Hinsichtlich weiterer vorteilhafter Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Vor- richtung wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf den allgemeinen Teil der Beschreibung sowie auf die beigefügten Ansprüche verwiesen.
Schließlich sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das voranstehend beschriebene Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung lediglich zur Erörterung der beanspruchten Lehre dient, diese jedoch nicht auf das Ausführungsbeispiel einschränkt.
Bezugszeichenliste
1 erstes Gehäuseteil
2 zweites Gehäuseteil
3 Öffnung, Verschluss
4 Kopplungsbereich
5 Riffelung
6 Ampulle
7 Sollbruchstelle
8 Aufnahme
9 Stäbchen
10 Abstrichtupfer
11 Abstrichkopf
12 Anschlag

Claims

A n s p r ü c h e
1. Vorrichtung zur Bereitstellung und Handhabung eines sterilen flüssigen Mediums, umfassend mindestens eine geschlossene Ampulle (6) mit dem Medium und einen Abstrichtupfer (10) mit einem Stäbchen (9) und einem am Stäbchen (9) endseitig ausgebildeten Abstrichkopf (11 ), wobei die Ampulle (6) und der Abstrichtupfer (10) in einem zur Aufbewahrung und Handhabung dienenden Gehäuse einander gegenüberliegend angeordnet sind, wobei das Gehäuse im Bereich des Abstrichtupfers (10) unter Freigabe des Abstrichkopfes (11 ) zu dessen Gebrauch öffenbar und nach Gebrauch des Abstrichkopfes (11) wieder schließbar ist und wobei die Ampulle (6) im geschlossenen Gehäuse derart öffenbar ist, dass das Medium im Innern des Gehäuses zum Abstrichkopf (11 ) gelangt und diesen umgibt.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse ein erstes Gehäuseteil (1) mit der Ampulle (6) und ein zweites Gehäuseteil (2) um den Abstrichtupfer (10) herum umfasst, wobei die Gehäuseteile (1 , 2) axial bzw. koaxial zueinander im Sinne einer länglichen, endseitig geschlossenen Hülse, angeordnet sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuseteile (1 , 2) zusammengesteckt oder zusammengeschraubt oder per Bajonettverbindung abdichtend verbunden sind.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gehäuseteil (1) einen Raum zur Aufnahme der Ampulle (6) und einen Kopplungsbereich (4) einerseits zur endseitigen Aufnahme eines Endes der Ampulle (6), ggf. zur Fixierung der Ampulle (6), und andererseits zur gegenüberliegenden Fixierung des freien Endes des Stäbchens (9) des Abstrichtupfers (10) und zur Aufnahme oder Anbringung des zweiten Gehäuseteils (2) aufweist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das offene Ende des zweiten Gehäuseteils (2) in das offene Ende des ersten Gehäuseteils (1) einsteckbar ist oder umgekehrt, vorzugsweise bis zu einem Anschlag (12).
6. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den beiden Gehäuseteilen (1 , 2), insbesondere durch den Kopplungsbereich (4) des ersten Gehäuseteils (1) hindurch, eine Strömungsverbindung ausgebildet ist, durch die hindurch ein Fluidum zwischen den Gehäuseteilen (1 , 2) strömen kann.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (6) als Glas- oder Kunststoffampulle mit mindestens einer endseitigen Sollbruchstelle (7), vorzugsweise mit beidseitigen Sollbruchstellen (7), zum Öffnen der Ampulle (6) ausgeführt ist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 2 und Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gehäuseteil (1 ) im Bereich der Sollbruchstelle(n) (7) der Ampulle (6) im Durchmesser reduziert und/oder elastisch ausgeführt ist, derart, dass durch Biegen und/oder Zusammendrücken des ersten Gehäuseteils (1 ) die Ampulle (6) öffenbar und dadurch das Medium freigebbar ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gehäuseteil (1) an seinem freien Ende, d.h. auf der dem Kopplungsbereich (4) abgewandten Seite, reversibel per Verschluss (3) oder irreversibel per Verschweißen, Verpressen oder Kleben verschlossen ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gehäuseteil (1) im Bereich seines dem zweiten Gehäuseteil (2) zugewandten Endes eine an der Oberfläche ausgebildete Struktur aufweisen kann, beispielsweise eine Riffelung (5) o.ä., die die Handhabung begünstigt.
11. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuseteile (1 , 2) aus Kunststoff vorzugsweise spritzgußtechnisch hergestellt sind.
12. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Gehäuseteil (2) aus einem durchsichtigen Kunststoff besteht.
13. Vorrichtung nach Anspruch 2 und ggf. einem der Ansprüche 3 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuseteile (1 , 2) abdichtend miteinander verbunden bzw. verbindbar sind.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Medium um ein flüssiges Nährmedium zur Anzucht von Mikroorganismen, insbesondere von Keimen Bakterien, Pilzen und Hefen, und/oder ein Medium zur Probenahme und zum Nachweis von Viren, handelt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Medium um eine Analyse- oder Pufferlösung zur beliebigen Weiterverarbeitung handelt.
16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass dem Medium ein Enthemmer oder Neutralisator beigemengt ist, beispielsweise zur Neutralisierung eines Desinfektionsmittels oder dgl..
17. Verfahren zur Bereitstellung eines flüssigen Kulturmediums bzw. eines Probenahmemediums, insbesondere eines flüssigen Nährmediums zur Anzucht von Mikroorganismen, insbesondere von Keimen Bakterien, Pilzen und Hefen, und/oder von Viren, vorzugsweise zur Anwendung in Reinräumen oder Isolatoren, wobei das Kulturmedium entweder steril in eine Ampulle (6) gefüllt wird und/oder oder nach dem Abfüllen und Verschließen der Ampulle (6) diese unter Einwirkung von Hitze, vorzugsweise Dampf, und danach unter Einwirkung von Strahlung, vorzugsweise Gammastrahlung, sterilisiert wird, zur Anwendung in einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16.
18. Verfahren nach Anspruch 17, wobei die genutzte Vorrichtung entsprechend den nachfolgenden Schritten beispielhaft komplettiert wird, und wobei die Reihenfolge der Schritte 1 bis 3 frei wählbar ist:
Schritt 1
1. die Ampulle (6) wird mit einem Kulturmedium/Probenahmemedium/Trans- portmedium gefüllt;
2. die gefüllte und verschlossene Ampulle (6) wird in ein erstes Gehäuseteil (1 ) eingeführt, wobei die einführseitige Öffnung (3) des ersten Gehäuseteils (1 ) entweder per Verschluss oder schweißtechnisch oder presstechnisch geschlossen wird;
Schritt 2 ein Abstrichtupfer (10) wird in eine der Öffnung (3) gegenüberliegende Aufnahme des ersten Gehäuseteils (1 ) eingesteckt, wobei das erste Gehäuseteil (1 ) im Sinne eines Handgriffs zur Handhabung des Abstrichtupfers (10) dient;
Schritt 3 ein zweites Gehäuseteil wird gekennzeichnet bzw. etikettiert;
Schritt 4 der Abstrichtupfer (10) wird mit einer Lösung befeuchtet; danach werden das erste und das zweite Gehäuseteil unter Einschluss des Abstrichtupfers (10) zusammengesteckt;
Schritt 5 die den Abstrichtupfer (10) enthaltende Vorrichtung wird einzeln oder zu mehreren verpackt;
Schritt 6
2 bis 10 Einzelverpackungen, vorzugsweise 5 Einzelverpackungen, werden in einer ersten Umverpackung verpackt; Schritt 7 es wird ein Bestrahlungsindikator an der ersten Umverpackung angebracht, wobei dies nicht zwingend erforderlich ist;
Schritt 8 die erste Umverpackung mit den darin enthaltenen Einzelverpackungen wird in eine zweite Umverpackung oder in mehrere Umverpackungen verbracht, wobei die Umverpackung Reinraum-Zlsolator-tauglich sein sollte;
Schritt 9 die gesamte Anordnung in der zweiten Umverpackung wird in einen Karton verbracht; der Karton ist oder wird bedruckt;
Schritt 10 der Karton mit den darin verbrachten Umverpackungen / Einzelverpackungen und den darin befindlichen Vorrichtungen nebst Abstrichtupfer (10) wird/werden bestrahlt und/oder autoklaviert und/oder begast und/oder sonstwie sterilisiert, zumindest in Bezug auf Keime reduziert.
19. Anwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, insbesondere unter Nutzung des Verfahrens nach Anspruch 17 oder 18, wobei die verpackte Vorrichtung inkl. des darin befindlichen Abstrichtupfers (10) in eine Reinraumzone oder in einen Isolator eingebracht wird, die entweder den Richtlinien nach Reinraumklassen nach A, B, C oder D bzw. nach ISO, 8, 7, 6 oder 5 oder besser klassifiziert ist, wobei der Abstrichtupfer (10) aus der innersten Verpackung entnommen wird und kritische bzw. zu untersuchende Zonen mit dem Abstrichtupfer (10) beprobt bzw. abgestrichen wird, wobei der Abstrichtupfer (10) danach wieder in das erste Gehäuseteil (1) zurückgesteckt wird, wobei die Ampulle (6) einseitig oder beidseitig, d.h. an beiden Enden, aufgebrochen wird, so dass die darin befindliche Lösung in das zweite Gehäuseteil zum Abstrichkopf (11 ) läuft, wobei sich die Flüssigkeit entweder am Stäbchen (9) des Abstrichtupfers (10) vorbei oder aber durch einen inneren Kanal im Stäbchen (9) des Abstrichtupfers (10) hindurch bewegt und wobei die Lösung bspw. in einem Labor entweder direkt in- kubiert oder unmittelbar nach Anwendung oder danach die die Lösung aus dem Gehäuse ganz oder teilweise entnommen wird und für andere Anwendungen, bspw. zur Filtration, zur Anwendung molekularbiologischer Methoden, zur Identifizierung, etc. verwendet wird.
PCT/DE2023/200169 2022-11-22 2023-08-17 Vorrichtung zur bereitstellung und handhabung eines sterilen flüssigen mediums, verfahren zur bereitstellung eines flüssigen kulturmediums und anwendung einer entsprechenden vorrichtung zur probennahme in reinräumen oder isolatoren WO2024109992A1 (de)

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