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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Fixierpflaster zur Fixierung
von Tuben, Schläuchen oder Sonden, insbesondere ein Tubusfixierpflaster
zur Fixierung von Endotrachealtuben in einer besonders anwenderfreundlichen
Form.
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Fixierpflaster
sind in der Notfallmedizin oder bei Operationen lange Zeit bekannt.
Diese Fixierpflaster werden insbesondere als Tubusfixierpflaster beispielsweise
bei der endotrachealen Intubation eines Tubus in die Luftröhre
eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs beim
Patienten eingesetzt. Dieser Tubus kann einen oder mehrere Schläuche
umfassen, die durch den Mund in die Luftröhre des Patienten
eingebracht werden, wobei mit dem Tubus eine Beatmung und/oder Narkose
während der Operation sichergestellt ist. Hierbei ist es
unerlässlich, dass der Tubus während des gesamten
chirurgischen Eingriffs ortsfest fixiert ist, so dass er nicht verrutscht.
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In
der Patentliteratur sind solche Fixierpflaster bekannt. So beschreibt
beispielsweise die
DE-3924599-A1 ein
Fixierpflaster zur Fixierung von Endotrachealtuben. Das Fixierpflaster
besteht aus einem Heftpflaster, das vier Abschnitte aufweist, die
jeweils separat zur Fixierung auf der Haut oder zur Fixierung auf
dem Tubus oder dem Schlauch geeignet sind. Weiterhin ist mit der
DE-8500022-U1 eine
Halterung für Endotrachealtuben beschrieben, das aus einem
Heftpflaster besteht, wobei die Fixierung über separate
Fixierstreifen mittig zur Halterung erfolgt. Darüber hinaus
ist mit der
DE-20302211-U1 ein
Tubusfixierpflaster für orale Endotrachealtuben bekannt,
das eine Grundplatte und vier mit der Grundplatte verbundene Fixierzügel
aufweist.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, ein alternatives Fixierpflaster
bereitzustellen, das einerseits in der Verwendung ein hohes Maß an
Anwendungssicherheit bietet und andererseits eine hohe Flexibilität
und einen hohen Tragekomfort bei der Anwendung gewährleistet
sowie zugleich kostengünstig in der Fertigung ist.
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Gelöst
wird diese Aufgabe durch ein Fixierpflaster gemäß Anspruch
1. Demnach besteht ein erfindungsgemäßes Fixierpflaster
aus einem mehrschichtigen Trägermaterial, das eine erste
Trägerschicht, mindestens eine zweite Trägerschicht
und eine Klebstoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten
umfasst und eine Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) von
mindestens 300 g/m2/24 h aufweist, wobei
das Fixierpflaster aus einem Grundelement und zwei mit dem Grundelement
verbundenen Fixierstreifen besteht und ein Seitenlängenverhältnis der
Länge zur Breite von 5:1 bis 10:1 aufweist. Insbesondere
weist das Fixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis
der Länge zur Breite von 6:1 bis 9:1 und ganz besonders
bevorzugt von 7:1 bis 9:1 auf.
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Gemäß der
vorliegenden Erfindung weist dieses Fixierpflaster Fixierstreifen
auf, die jeweils mindestens ein freies Ende sowie ein mit dem Grundelement
verbundenes und in das Grundelement übergehendes Ende aufweisen.
Damit bilden diese Fixierstreifen keine von dem Fixierpflaster verschiedenen,
separaten Elemente und keine Elemente, die eventuell von dem Grundelement
lösbar sind. Es ist vielmehr der Fall, dass die Fixierstreifen
zusammen mit dem Grundelement eine nicht in Teilbereiche separierbare
Einheit bilden.
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Dieses
Fixierpflaster weist im Vergleich zu bekannten Fixierpflastern erhebliche
Vorteile auf. So kann durch die Verwendung eines mehrschichtigen Trägermaterials
ein Fixierpflaster bereitgestellt werden, das einen erhöhten
Tragekomfort aufweist, wobei gleichzeitig die geforderte Anwendungssicherheit gegeben
ist. Zudem ist durch die Einstellung des Seitenlängenverhältnisses
als auch durch die Verbindung der Fixierstreifen mit dem Grundelement
ein Fixierpflaster bereitgestellt, dass eine sehr sichere Fixierung
gewährleistet. Durch die Einstellung der Wasserdampfdurchlässigkeit
wird ein Fixierpflaster zur Verfügung gestellt, das ein
eine gute Atmungsaktivität aufweist. Herkömmliche
Pflaster sind meist okklusiv eingestellt, wodurch weder eine Wasserdampfdurchlässigkeit
noch eine Luftdurchlässigkeit bereitgestellt wird. Durch
die Einstellung der Wasserdampfdurchlässigkeit wird somit
ein hautfreundliches und sicheres Fixierpflaster bereit gestellt,
das besonders gut auf der Haut eines Patienten haftet.
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In
einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
ist vorgesehen, dass die Fixierstreifen parallel zueinander angeordnet
sind. Hierbei ist es besonders vorteilhaft, wenn die beiden Fixierstreifen
gleich lang ausgebildet sind. In diesem Zusammenhang oder unabhängig
hiervon weist das Fixierpflaster Fixierstreifen auf, die im Wesentlichen dieselbe
Länge wie das Grundelement aufweisen. Insbesondere weicht
die Länge der Fixierstreifen um höchstens 15%,
insbesondere um höchstens 10% von der Länge des
Grundelementes ab (bezogen auf die Länge des Grundelementes).
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Durch
die Unterteilung des erfindungsgemäßen Fixierpflasters
in ein Grundelement und lediglich zwei Fixierstreifen, insbesondere
mit den gegebenen Größenverhältnissen
ist dem Anwender ein Fixierpflaster an die Hand gegeben, das eine äußerst
flexible Anwendung ermöglicht. Soll beispielsweise ein Endotrachealtubus
fixiert werden, so wird das Fixierpflaster mit dem Grundelement
auf der rechten oder linken Seite des Mundes d. h. seitlich des
Mundwinkels mittels der Klebstoffschicht festgelegt, wobei die Wahl
der Seite frei wählbar ist. Mit dem ersten Fixierstreifen
kann sodann eine weitere Festlegung des Fixierpflasters ober- oder
unterhalb der Ober- oder Unterlippe erfolgen. Mit dem zweiten Fixierstreifen
kann eine sichere Fixierung des Tubus in dem Mundwinkel des Patienten
erfolgen, wobei dieser Fixierstreifen mindestens einmal um den intubierten
Tubus gewickelt und das freie Ende des Streifens auf dem Grundelement
oder dem ersten Fixierstreifen festgelegt werden kann. Eine Fixierung
im Mundwinkel ist im Vergleich zu einer Fixierung in der Mitte des
Mundes sicherer, da ein freier Zugang zur Mundhöhle verbleibt.
Falls es als notwendig erachtet wird, kann mit Hilfe eines zweiten
erfindungsgemäßen Pflasters eine zusätzliche
Fixierung auf dieselbe Art und Weise erfolgen, wobei das Grundelement
des zweiten Fixierpflasters auf dieselbe Seite des Mundes aufgebracht
wird. Die Längsachsen der Grundelemente des ersten und
des zweiten Fixierpflasters können hierbei einen Winkel
von mehr als 5° zueinander einnehmen. Somit liegen diese
Grundelemente und die Fixierstreifen nicht parallel, wodurch bei
der Applikation die Anatomie eines Patienten besser bedacht werden
kann. Hierbei werden die Fixierstreifen spiegelbildlich zueinander
verwendet, d. h. dass der erste Fixierstreifen des zweiten Fixierpflasters
unterhalb der Unterlippe festgelegt wird, falls der erste Fixierstreifen
des ersten Fixierpflasters oberhalb der Oberlippe festgelegt wird.
Mit dem zweiten Fixierstreifen erfolgt dann die zusätzliche
Fixierung des Tubus durch ein- oder mehrmalige Umwindung und Festlegung
auf dem Grundelement oder dem ersten Fixierstreifen. Somit können
die beiden ersten Fixierstreifen ober- und unterhalb der Ober- und
Unterlippe festgelegt werden, wobei die beiden zweiten, zwischen
den ersten Fixierstreifen angeordneten Fixierstreifen den Tubus
umschließen. Hierdurch kann eine sehr sichere Fixierung
des Tubus im Mundwinkel des Patienten erreicht werden.
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Gemäß einer
weiter bevorzugten Ausführung des Fixierpflasters ist vorgesehen,
dass das Fixierpflaster eine Länge von mindestens 150 mm
und höchstens 250 mm und insbesondere mindestens 170 mm
und höchstens 230 mm aufweist. Somit kann ein Fixierpflaster
zur Verfügung gestellt werden, dass eine sichere Fixierung
von Tuben, Sonden oder Schläuchen auf der Haut eines Patienten
sicherstellt. Des Weiteren kann die Längserstreckung des
Grundelementes und der Fixierstreifen in einem Verhältnis eingestellt
werden, dass einerseits eine Fixierung auf der Haut und andererseits
mittels des zweiten Fixierstreifens ein Umwinden des Tubus gewährleistet
ist. Im Zusammenhang oder unabhängig von der Längserstreckung
kann gemäß einer weiter bevorzugten Ausführung
des Fixierpflasters vorgesehen sein, dass das Fixierpflaster eine
Breite von mindestens 20 mm und höchstens 40 mm und insbesondere
mindestens 22 mm und höchstens 30 mm aufweist. Insbesondere
weicht die Breite des ersten Fixierstreifens um höchstens
15%, insbesondere um höchstens 10% von der Breite des zweiten
Fixierstreifens ab (bezogen auf die Breite des breiteren Fixierstreifens).
Insbesondere weisen die Fixierstreifen im Wesentlichen dieselbe
Breite auf. Somit kann ein Fixierpflaster bereitgestellt werden,
deren Fixierstreifen eine Breite aufweisen, die ein faltenfreies
Umwinden der Schläuche und Tuben sowie ein faltenfreies
Festlegen auf der Haut des Patienten gewährleistet.
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Damit
ist auch ein Tubusfixierpflaster, insbesondere ein Endotrachealtubusfixierpflaster
zur Fixierung eines Tubus in einem Mundwinkel eines Patienten bestehend
aus einem mehrschichtigen Trägermaterial, das eine erste
Trägerschicht, mindestens eine zweite Trägerschicht
und eine Klebestoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten umfasst,
wobei das Tubusfixierpflaster aus einem Grundelement und zwei mit
dem Grundelement verbundenen Fixierstreifen besteht, und das Tubusfixierpflaster
ein Seitenlängenverhältnis der Länge
zur Breite von 5:1 bis 10:1 aufweist, Gegenstand der vorliegenden
Erfindung. Insbesondere weist das Tubusfixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis
der Länge zur Breite von 6:1 bis 9:1 und ganz besonders
bevorzugt von 7:1 bis 9:1 auf.
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Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung
ist vorgesehen, dass die zweite Trägerschicht aus einem
Faservlies besteht, das insbesondere zwischen der ersten Trägerschicht
und der Klebestoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten
angebracht ist. Besonders bevorzugt ist als zweite Trägerschicht
ein hydrophobes Faservlies. Dieses Faservlies weist den Vorteil
auf, das es besonders hautfreundlich ist und eine besonders gute
Fixierung des Tubusfixierpflasters gewährleistet.
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Werden
dagegen hydrophile Faservliese eingesetzt, so nehmen diese Flüssigkeiten
auf. Die Aufnahme von Flüssigkeiten ist in dem vorliegenden
Fall jedoch nicht wünschenswert, da hierdurch eine schlechtere
Fixierung erreicht wird. Weiterhin bevorzugt werden als Faservliese
solche Faservliese eingesetzt, die aus Polyesterfasern, Polyethylenfasern, Polypropylenfasern,
Polyamidfasern, Viskosefasern oder Mischungen hiervon bestehen.
Ganz besondern bevorzugt ist ein Faservlies, das aus hydrophoben Polyesterfasern
besteht.
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Als
erste Trägerschicht kann insbesondere ein Gewebe, insbesondere
ein Gewebe in Leinwandbindung Verwendung finden, wobei weiterhin
bevorzugt diese erste Trägerschicht und die zweite Trägerschicht
unlösbar mittels eines Haftklebstoffs verbunden sind. Dieses
Gewebe weist gegenüber dem Faservlies eine hohe Reißfestigkeit
auf und ist insbesondere weniger dehnbar. Insbesondere handelt es sich
bei dem Gewebe um ein hydrophobes Gewebe. Besonders bevorzugt besteht
das Gewebe aus einem Viskose-Garn, Polyester-Garn, Polyamid-Garn, Polyacrylnitril-Garn
oder aus Mischungen dieser Garne. Ganz besonders bevorzugt kann
ein Gewebe aus einem hydophoben Viskose-Garn eingesetzt werden.
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Durch
die Verwendung eines mehrschichtigen Trägermaterials, das
als erste Trägerschicht ein Gewebe und als zweite Trägerschicht
ein Faservlies aufweist, kann damit ein besonders hautfreundliches Fixierpflaster
zur Verfügung gestellt werden, das zudem wenig dehnbar
und damit besonders sicher ist. Damit ist insbesondere auch ein
Fixierpflaster Gegenstand der Erfindung, das aus einem mehrschichtigen
Trägermaterial besteht, das eine Bruchdehnung in Längserstreckung
des Fixierpflasters von höchstens 30%, insbesondere höchstens
25% und ganz besonders höchstens 20% aufweist, wobei zur
Dehnung eine Kraft von mindestens 30 N/cm aufgewandt wird (gemessen
gemäß DIN EN 1940/1941 bei einer Breite
von 25 mm).
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Somit
kann ein mehrschichtiges Trägermaterial zur Verfügung
gestellt werden, dass einerseits eine hohe Reißfestigkeit
und andererseits besonders hautfreundlich ist. Ein solches mehrschichtiges
textiles Trägermaterial aus einem Gewebe und einem Faservlies
weist gegenüber Folien oder anderen Trägermaterialien
den Vorteil auf, dass es eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit
und eine geringe Dehnung zeigt.
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Im
Folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher
erläutert werden. In den Zeichnungen zeigen:
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1:
Ein Endotrachealtubusfixierpflaster in Aufsicht
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2 Endotrachealtubusfixierpflaster
gemäß 1 im Querschnitt
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Mit 1 ist
ein Endotrachealtubusfixierpflaster (10) in Aufsicht gezeigt.
Dieses Fixierpflaster weist ein Grundelement (11) und einen
ersten Fixierstreifen (13) zur Befestigung des Pflasters
auf der Haut eines Patienten sowie einen zweiten Fixierstreifen
(14) zur Festlegung eines Tubus auf. Das Grundelement und
die Fixierstreifen sind aus demselben Trägermaterial (20)
gefertigt. Der erste Fixierstreifen ist von dem zweiten Fixierstreifen
durch einen Schnitt (12) im Trägermaterial (20)
getrennt, wobei die Fixierstreifen parallel zueinander liegen und
dieselbe Länge aufweisen.
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Das
Fixierpflaster (10) weist eine Gesamtlänge A mit
a = 200 mm und eine Gesamtbreite B mit b = 25 mm auf, wobei die
Enden (10a, 10b) abgerundet sind. Damit beträgt
das Seitenlängenverhältnis der Länge
zur Breite des Pflasters 8:1. Die Grundelement (11) weist
eine Länge C mit c = 110 mm und eine Breite D auf, die
der Gesamtbreite B des Fixierpflasters entspricht. Jeder Fixierstreifen
(13, 14) weist eine Länge F mit f = 90
mm und eine Breite E mit e = 12,5 mm auf.
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Das
Fixierpflaster ist aus einem Trägermaterial (20)
gefertigt, das ein Laminat aus einer ersten Trägerschicht
(15) und einer zweiten Trägerschicht (17)
umfasst, wobei diese beiden Trägerschichten unlösbar
miteinander verbunden sind, das heißt, dass die beiden
Schichten nicht voneinander getrennt werden können, ohne
dass eine der beiden Schichten zerstört wird (vgl. 2,
Querschnitt des Fixierpflasters (10) entlang der Schnittlinie
A-A). Insbesondere sind diese beiden Schichten auch in der bestimmungsgemäßen
Verwendung unlösbar miteinander verbunden. Die erste Trägerschicht
(15) ist aus einem nicht dehnbaren Gewebe gefertigt, das
mittels einer dritten Schicht (16), die aus einem Zinkoxid-haltigen
Synthesekautschukkleber besteht, auf die zweite Trägerschicht
(17) laminiert ist. Die zweite Trägerschicht (17)
ist aus einem Faservlies gefertigt. Auf dem Faservlies ist ein transparenter
Synthesekautschukkleber (18) aufgebracht, der im bestimmungsgemäßen
Zustand des Fixierpflasters das Fixierpflaster auf der Haut eines
Patienten festlegt. Dieser transparente Kleber ist zum Schutz vor
Verschmutzungen vor der Verwendung mit einem zweigeteilten Releasepapier
abgedeckt (hier nicht dargestellt).
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Das
Gewebe der ersten Trägerschicht (15) besteht zu
100% aus Viskose-Garn mit einer Garnfeinheit von 165 dtex (DIN
53 812 T1). Das Flächengewicht beträgt
115 g/m2 (gemessen nach DIN 53 352).
Die Fadendichte in Kettrichtung ist 33 Fäden/cm und in Schussrichtung
29 Fäden/cm (nach DIN 53 853). Die Luftdurchlässigkeit
beträgt maximal 400 l/dm2/min gemessen
nach DIN EN ISO 9237. Die Höchstzugkraftsdehnung
in Kettrichtung beträgt maximal 16% und in Schussrichtung
maximal 35% (nach DIN 53 857). Dieses Gewebe kann
von der Firma Slezan A. S., CZ-738 15 Frydek-Mistek (Tschechien)
bezogen werden.
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Der
Zinkoxid-haltige Synthesekautschuk besitzt einen Erweichungspunkt
von ca. 113°C (gemessen nach DIN 52 011)
und eine Schmelzviskosität von 17.700 +/– 3.000
mPas (gemessen nach Ph. Eur. 1997 – Methode 2.2.10). Der
transparente Synthesekautschuk hat einen Erweichungspunkt von ca. 106°C
(gemessen nach DIN 52 011) und eine Schmelzviskosität
von 15.000 +/– 3.000 mPas (nach Ph. Eur. 1997 – Methode
2.2.10). Beide druckempfindliche Haftklebstoffe können
von der Firma Collano, CH-6203 Sempach-Station (Schweiz) bezogen werden.
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Bei
dem Faservlies (17) handelt es sich um einen hautfreundlichen
Nadelvliesstoff aus Polyesterfasern mit einem Flächengewicht
von ca. 45 g/m2 (EDANA 40.3-90) und einer
Dichte von 0,67 g/cm3 (EDANA 30.05.99).
Die maximale Dehnung dieses Faservlieses beträgt in Längsrichtung
ca. 46% und in Querrichtung maximal ca. 170% nach EN 29073/3. Dieses
Nadelvlies kann von der Firma Ahlstrom, I-10121 Turin (Italien)
bezogen werden.
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Das
Endotrachealtubusfixierpflaster (10) weist ein Flächengewicht
von 340 g/m2 auf. Die Wasserdampfdurchlässigkeit
(MVTR) beträgt 383 g/m2/24 h gemessen
nach dem Deutschen Arzneibuch, 10. Ausgabe von 1992 (DAB 10). Die
Klebkraft (180° Abzugwinkel) beträgt 5,5 N/25
mm gemessen nach DIN EN 1939.
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Das
Endotrachealtubusfixierpflaster weist bei einer Breite von 25 mm
eine Bruchdehnung in Längserstreckung von 19% und eine
Bruchkraft von 30 N/cm auf (gemessen nach DIN EN 1940/1941).
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Dieses
Fixierpflaster ist aufgrund des verwendeten Faservliesstoffes besonders
hautfreundlich und weist eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit auf.
Zudem ist der verwendete Klebstoff feuchtigkeitsunempfindlich, d.
h. er verliert auch im Kontakt mit Schweiß oder Speichel
nicht seine Klebkraft. Die eingestellten Größen
gewährleisten ein besonders anwenderfreundliches Fixierpflaster.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 3924599
A1 [0003]
- - DE 8500022 U1 [0003]
- - DE 20302211 U1 [0003]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - DIN EN 1940/1941 [0015]
- - DIN 53 812 T1 [0023]
- - DIN 53 352 [0023]
- - DIN 53 853 [0023]
- - DIN EN ISO 9237 [0023]
- - DIN 53 857 [0023]
- - DIN 52 011 [0024]
- - DIN 52 011 [0024]
- - EN 29073/3 [0025]
- - DIN EN 1939 [0026]
- - DIN EN 1940/1941 [0027]