WO2009024240A1

WO2009024240A1 - Tubus-fixierpflaster

Info

Publication number: WO2009024240A1
Application number: PCT/EP2008/006061
Authority: WO
Inventors: Axel Eckstein; Regina Merkle; Bernd Becht
Original assignee: Paul Hartmann Ag
Priority date: 2007-08-17
Filing date: 2008-07-24
Publication date: 2009-02-26
Also published as: US8888748B2; JP2010536401A; EP2187999A1; US20100163052A1; DE102007038993B4; DE102007038993A1; JP5415419B2

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Fixierpflaster (10) zur Fixierung von Tuben, Schläuchen oder Sonden, insbesondere ein Tubusfixierpflaster (10) zur Fixierung von Endotrachealtuben in einer besonders anwenderfreundlichen Form.

Description

Titel: Tubus-Fixierpflaster

Beschreibung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Fixierpflaster zur Fixierung von Tuben, Schläuchen oder Sonden, insbesondere ein Tubusfixierpflaster zur Fixierung von Endotrachealtuben in einer besonders anwenderfreundlichen Form.

Fixierpflaster sind in der Notfallmedizin oder bei Operationen lange Zeit bekannt. Diese Fixierpflaster werden insbesondere als Tubusfixierpflaster beispielsweise bei der endotrachealen Intubation eines Tubus in die Luftröhre eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs beim Patienten eingesetzt. Dieser Tubus kann einen oder mehrere Schläuche umfassen, die durch den Mund in die Luftröhre des Patienten eingebracht werden, wobei mit dem Tubus eine Beatmung und/ oder Narkose während der Operation sichergestellt ist. Hierbei ist es unerlässlich, dass der Tubus während des gesamten chirurgischen Eingriffs ortsfest fixiert ist, so dass er nicht verrutscht.

In der Patentliteratur sind solche Fixierpflaster bekannt. So beschreibt beispielsweise die DE-3924599-A1 ein Fixierpflaster zur Fixierung von Endotrachealtuben. Das Fixierpflaster besteht aus einem Heftpflaster, das vier Abschnitte aufweist, die jeweils separat zur

Fixierung auf der Haut oder zur Fixierung auf dem Tubus oder dem Schlauch geeignet sind.

Weiterhin ist mit der DE-8500022-U1 eine Halterung für Endotrachealtuben beschrieben, das aus einem Heftpflaster besteht, wobei die Fixierung über separate Fixierstreifen mittig zur Halterung erfolgt. Darüber hinaus ist mit der DE-20302211-U1 ein Tubusfixierpflaster für orale Endotrachealtuben bekannt, das eine Grundplatte und vier mit der Grundplatte verbundene Fixierzügel aufweist.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein alternatives Fixierpflaster bereitzustellen, das einerseits in der Verwendung ein hohes Maß an Anwendungssicherheit bietet und andererseits eine hohe Flexibilität und einen hohen Tragekomfort bei der Anwendung gewährleistet sowie zugleich kostengünstig in der Fertigung ist.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Fixierpflaster gemäß Anspruch 1. Demnach besteht ein erfindungsgemäßes Fixierpflaster aus einem mehrschichtigen Trägermaterial, das eine erste Trägerschicht, mindestens eine zweite Trägerschicht und eine Klebstoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten umfasst und eine Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) von mindestens 300 g/ m²/ 24h aufweist, wobei das Fixierpflaster aus einem Grundelement und zwei mit dem Grundelement verbundenen Fixierstreifen besteht und ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 5:1 bis 10:1 aufweist. Insbesondere weist das Fixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 6:1 bis 9:1 und ganz besonders bevorzugt von 7:1 bis 9:1 auf.

Gemäß der vorliegenden Erfindung weist dieses Fixierpflaster Fixierstreifen auf, die jeweils mindestens ein freies Ende sowie ein mit dem Grundelement verbundenes und in das Grundelement übergehendes Ende aufweisen. Damit bilden diese Fixierstreifen keine von dem Fixierpflaster verschiedenen, separaten Elemente und keine Elemente, die eventuell von dem Grundelement lösbar sind. Es ist vielmehr der Fall, dass die Fixierstreifen zusammen mit dem Grundelement eine nicht in Teilbereiche separierbare Einheit bilden.

Dieses Fixierpflaster weist im Vergleich zu bekannten Fixierpflastern erhebliche Vorteile auf. So kann durch die Verwendung eines mehrschichtigen Trägermaterials ein Fixierpflaster bereitgestellt werden, das einen erhöhten Tragekomfort aufweist, wobei gleichzeitig die geforderte Anwendungssicherheit gegeben ist. Zudem ist durch die Einstellung des Seitenlängenverhältnisses als auch durch die Verbindung der Fixierstreifen mit dem Grundelement ein Fixierpflaster bereitgestellt, dass eine sehr sichere Fixierung gewährleistet. Durch die Einstellung der Wasserdampfdurchlässigkeit wird ein Fixierpflaster zur Verfügung gestellt, das ein eine gute Atmungsaktivität aufweist. Herkömmliche Pflaster sind meist okklusiv eingestellt, wodurch weder eine Wasserdampfdurchlässigkeit noch eine Luftdurchlässigkeit bereitgestellt wird. Durch die Einstellung der Wasserdampfdurchlässigkeit wird somit ein hautfreundliches und sicheres Fixierpflaster bereit gestellt, das besonders gut auf der Haut eines Patienten haftet.

In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Fixierstreifen parallel zueinander angeordnet sind. Hierbei ist es besonders vorteilhaft, wenn die beiden Fixierstreifen gleich lang ausgebildet sind. In diesem Zusammenhang oder unabhängig hiervon weist das Fixierpflaster Fixierstreifen auf, die im Wesentlichen dieselbe Länge wie das Grundelement aufweisen. Insbesondere weicht die Länge der Fixierstreifen um höchstens 15%, insbesondere um höchstens 10% von der Länge des Grundelementes ab (bezogen auf die Länge des Grundelementes).

Durch die Unterteilung des erfindungsgemäßen Fixierpflasters in ein Grundelement und lediglich zwei Fixierstreifen, insbesondere mit den gegebenen Größenverhältnissen ist dem Anwender ein Fixierpflaster an die Hand gegeben, das eine äußerst flexible Anwendung ermöglicht. Soll beispielsweise ein Endotrachealtubus fixiert werden, so wird das Fixierpflaster mit dem Grundelement auf der rechten oder linken Seite des Mundes d.h. seitlich des Mundwinkels mittels der Klebstoffschicht festgelegt, wobei die Wahl der Seite frei wählbar ist. Mit dem ersten Fixierstreifen kann sodann eine weitere Festlegung des Fixierpflasters ober- oder unterhalb der Ober- oder Unterlippe erfolgen. Mit dem zweiten Fixierstreifen kann eine sichere Fixierung des Tubus in dem Mundwinkel des Patienten erfolgen, wobei dieser Fixierstreifen mindestens einmal um den intubierten Tubus gewickelt und das freie Ende des Streifens auf dem Grundelement oder dem ersten Fixierstreifen festgelegt werden kann. Eine Fixierung im Mundwinkel ist im Vergleich zu einer Fixierung in der Mitte des Mundes sicherer, da ein freier Zugang zur Mundhöhle verbleibt. Falls es als notwendig erachtet wird, kann mit Hilfe eines zweiten erfindungsgemäßen Pflasters eine zusätzliche Fixierung auf dieselbe Art und Weise erfolgen, wobei das Grundelement des zweiten Fixierpflasters auf dieselbe Seite des Mundes aufgebracht wird. Die Längsachsen der Grundelemente des ersten und des zweiten Fixierpflasters können hierbei einen Winkel von mehr als 5° zueinander einnehmen. Somit liegen diese Grundelemente und die Fixierstreifen nicht parallel, wodurch bei der Applikation die Anatomie eines Patienten besser bedacht werden kann. Hierbei werden die Fixierstreifen spiegelbildlich zueinander verwendet, d.h. dass der erste Fixierstreifen des zweiten Fixierpflasters unterhalb der Unterlippe festgelegt wird, falls der erste Fixierstreifen des ersten Fixierpflasters oberhalb der Oberlippe festgelegt wird. Mit dem zweiten Fixierstreifen erfolgt dann die zusätzliche Fixierung des Tubus durch ein- oder mehrmalige Umwindung und Festlegung auf dem Grundelement oder dem ersten Fixierstreifen. Somit können die beiden ersten Fixierstreifen ober- und unterhalb der Ober- und Unterlippe festgelegt werden, wobei die beiden zweiten, zwischen den ersten Fixierstreifen angeordneten Fixierstreifen den Tubus umschließen. Hierdurch kann eine sehr sichere Fixierung des Tubus im Mundwinkel des Patienten erreicht werden.

Gemäß einer weiter bevorzugten Ausführung des Fixierpflasters ist vorgesehen, dass das Fixierpflaster eine Länge von mindestens 150 mm und höchstens 250 mm und insbesondere mindestens 170 mm und höchstens 230 mm aufweist. Somit kann ein Fixierpflaster zur Verfügung gestellt werden, dass eine sichere Fixierung von Tuben, Sonden oder Schläuchen auf der Haut eines Patienten sicherstellt. Des Weiteren kann die Längserstreckung des Grundelementes und der Fixierstreifen in einem Verhältnis eingestellt werden, dass einerseits eine Fixierung auf der Haut und andererseits mittels des zweiten Fixierstreifens ein Umwinden des Tubus gewährleistet ist. Im Zusammenhang oder unabhängig von der Längserstreckung kann gemäß einer weiter bevorzugten Ausführung des Fixierpflasters vorgesehen sein, dass das Fixierpflaster eine Breite von mindestens 20 mm und höchstens 40 mm und insbesondere mindestens 22 mm und höchstens 30 mm aufweist. Insbesondere weicht die Breite des ersten Fixierstreifens um höchstens 15%, insbesondere um höchstens 10% von der Breite des zweiten Fixierstreifens ab (bezogen auf die Breite des breiteren Fixierstreifens). Insbesondere weisen die Fixierstreifen im Wesentlichen dieselbe Breite auf. Somit kann ein Fixierpflaster bereitgestellt werden, deren Fixierstreifen eine Breite aufweisen, die ein faltenfreies Umwinden der Schläuche und Tuben sowie ein faltenfreies Festlegen auf der Haut des Patienten gewährleistet.

Damit ist auch ein Tubusfixierpflaster, insbesondere ein Endotrachealtubusfixierpflaster zur Fixierung eines Tubus in einem Mundwinkel eines Patienten bestehend aus einem mehrschichtigen Trägermaterial, das eine erste Trägerschicht, mindestens eine zweite Trägerschicht und eine Klebestoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten umfasst, wobei das Tubusfixierpflaster aus einem Grundelement und zwei mit dem Grundelement verbundenen Fixierstreifen besteht, und das Tubusfixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 5:1 bis 10:1 aufweist, Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Insbesondere weist das Tubusfixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 6:1 bis 9:1 und ganz besonders bevorzugt von 7:1 bis 9:1 auf.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, dass die zweite Trägerschicht aus einem Faservlies besteht, das insbesondere zwischen der ersten Trägerschicht und der Klebestoffschicht zur Fixierung auf der Haut eines Patienten angebracht ist. Besonders bevorzugt ist als zweite Trägerschicht ein hydrophobes Faservlies. Dieses Faservlies weist den Vorteil auf, das es besonders hautfreundlich ist und eine besonders gute Fixierung des Tubusfixierpflasters gewährleistet. Werden dagegen hydrophile Faservliese eingesetzt, so nehmen diese Flüssigkeiten auf. Die Aufnahme von Flüssigkeiten ist in dem vorliegenden Fall jedoch nicht wünschenswert, da hierdurch eine schlechtere Fixierung erreicht wird. Weiterhin bevorzugt werden als Faservliese solche Faservliese eingesetzt, die aus Polyesterfasern, Polyethylenfasern, Polypropylenfasern, Polyamidfasern, Viskosefasern oder Mischungen hiervon bestehen. Ganz besondern bevorzugt ist ein Faservlies, das aus hydrophoben Polyesterfasern besteht. AIs erste Trägerschicht kann insbesondere ein Gewebe, insbesondere ein Gewebe in Leinwandbindung Verwendung finden, wobei weiterhin bevorzugt diese erste Trägerschicht und die zweite Trägerschicht unlösbar mittels eines Haftklebstoffs verbunden sind. Dieses Gewebe weist gegenüber dem Faservlies eine hohe Reißfestigkeit auf und ist insbesondere weniger dehnbar. Insbesondere handelt es sich bei dem Gewebe um ein hydrophobes Gewebe. Besonders bevorzugt besteht das Gewebe aus einem Viskose-Garn, Polyester- Garn, Polyamid-Garn, Polyacrylnitril-Garn oder aus Mischungen dieser Garne. Ganz besonders bevorzugt kann ein Gewebe aus einem hydophoben Viskose-Garn eingesetzt werden.

Durch die Verwendung eines mehrschichtigen Trägermaterials, das als erste Trägerschicht ein Gewebe und als zweite Trägerschicht ein Faservlies aufweist, kann damit ein besonders hautfreundliches Fixierpflaster zur Verfügung gestellt werden, das zudem wenig dehnbar und damit besonders sicher ist. Damit ist insbesondere auch ein Fixierpflaster Gegenstand der Erfindung, das aus einem mehrschichtigen Trägermaterial besteht, das eine

Bruchdehnung in Längserstreckung des Fixierpflasters von höchstens 30 %, insbesondere höchstens 25 % und ganz besonders höchstens 20 % aufweist, wobei zur Dehnung eine Kraft von mindestens 30 N/ cm aufgewandt wird (gemessen gemäß DIN EN 1940/1941 bei einer Breite von 25 mm).

Somit kann ein mehrschichtiges Trägermaterial zur Verfügung gestellt werden, dass einerseits eine hohe Reißfestigkeit und andererseits besonders hautfreundlich ist. Ein solches mehrschichtiges textiles Trägermaterial aus einem Gewebe und einem Faservlies weist gegenüber Folien oder anderen Trägermaterialien den Vorteil auf, dass es eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit und eine geringe Dehnung zeigt.

Im Folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert werden. In den Zeichnungen zeigen:

Figur 1 : Ein Endotrachealtubusfixierpflaster in Aufsicht

Figur 2 Endotrachealtubusfixierpflaster gemäß Figur 1 im Querschnitt

Mit Figur 1 ist ein Endotrachealtubusfixierpflaster (10) in Aufsicht gezeigt. Dieses Fixierpflaster weist ein Grundelement (11) und einen ersten Fixierstreifen (13) zur Befestigung des Pflasters auf der Haut eines Patienten sowie einen zweiten Fixierstreifen (14) zur Festlegung eines Tubus auf. Das Grundelement und die Fixierstreifen sind aus demselben Trägermaterial (20) gefertigt. Der erste Fixierstreifen ist von dem zweiten Fixierstreifen durch einen Schnitt (12) im Trägermaterial (20) getrennt, wobei die Fixierstreifen parallel zueinander liegen und dieselbe Länge aufweisen.

Das Fixierpflaster (10) weist eine Gesamtlänge A mit a = 200 mm und eine Gesamtbreite B mit b = 25 mm auf, wobei die Enden (10a, 10b) abgerundet sind. Damit beträgt das Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite des Pflasters 8:1. Die Grundelement (11) weist eine Länge C mit c = 110 mm und eine Breite D auf, die der Gesamtbreite B des Fixierpflasters entspricht. Jeder Fixierstreifen (13, 14) weist eine Länge F mit f = 90 mm und eine Breite E mit e = 12,5 mm auf.

Das Fixierpflaster ist aus einem Trägermaterial (20) gefertigt, das ein Laminat aus einer ersten Trägerschicht (15) und einer zweiten Trägerschicht (17) umfasst, wobei diese beiden Trägerschichten unlösbar miteinander verbunden sind, das heißt, dass die beiden Schichten nicht voneinander getrennt werden können, ohne dass eine der beiden Schichten zerstört wird (vgl. Figur 2, Querschnitt des Fixierpflasters (10) entlang der Schnittlinie A - A). Insbesondere sind diese beiden Schichten auch in der bestimmungsgemäßen Verwendung unlösbar miteinander verbunden. Die erste Trägerschicht (15) ist aus einem nicht dehnbaren Gewebe gefertigt, das mittels einer dritten Schicht (16), die aus einem Zinkoxid- haltigen Synthesekautschukkleber besteht, auf die zweite Trägerschicht (17) laminiert ist. Die zweite Trägerschicht (17) ist aus einem Faservlies gefertigt. Auf dem Faservlies ist ein transparenter Synthesekautschukkleber (18) aufgebracht, der im bestimmungsgemäßen Zustand des Fixierpflasters das Fixierpflaster auf der Haut eines Patienten festlegt. Dieser transparente Kleber ist zum Schutz vor Verschmutzungen vor der Verwendung mit einem zweigeteilten Releasepapier abgedeckt (hier nicht dargestellt).

Das Gewebe der ersten Trägerschicht (15) besteht zu 100-% aus Viskose-Garn mit einer Garnfeinheit von 165 dtex (DIN 53 812 T1). Das Flächengewicht beträgt 115 g/m² (gemessen nach DIN 53 352). Die Fadendichte in Kettrichtung ist 33 Fäden/ cm und in Schussrichtung 29 Fäden/ cm (nach DIN 53 853). Die Luftdurchlässigkeit beträgt maximal 400 I/ dm²/ min gemessen nach DIN EN ISO 9237. Die Höchstzugkraftsdehnung in Kettrichtung beträgt maximal 16 % und in Schussrichtung maximal 35 % (nach DIN 53 857). Dieses Gewebe kann von der Firma Slezan A.S., CZ-738 15 Frydek-Mistek (Tschechien) bezogen werden.

Der Zinkoxid-haltige Synthesekautschuk besitzt einen Erweichungspunkt von ca. 113 °C (gemessen nach DIN 52 011) und eine Schmelzviskosität von 17.700 +/- 3.000 mPas (gemessen nach Ph. Eur. 1997 - Methode 2.2.10). Der transparente Synthesekautschuk hat einen Erweichungspunkt von ca. 106 ⁰C (gemessen nach DIN 52 011) und eine Schmelzviskosität von 15.000 +/- 3.000 mPas (nach Ph. Eur. 1997 - Methode 2.2.10). Beide druckempfindliche Haftklebstoffe können von der Firma Collano, CH-6203 Sempach-Station (Schweiz) bezogen werden.

Bei dem Faservlies (17) handelt es sich um einen hautfreundlichen Nadelvliesstoff aus Polyesterfasern mit einem Flächengewicht von ca. 45 g/ m² (EDANA 40.3-90) und einer Dichte von 0,67 g/ cm³ (EDANA 30.05.99). Die maximale Dehnung dieses Faservlieses beträgt in Längsrichtung ca. 46 % und in Querrichtung maximal ca. 170 % nach EN 29073/3. Dieses Nadelvlies kann von der Firma Ahlstrom, 1-10121 Turin (Italien) bezogen werden.

Das Endotrachealtubusfixierpflaster (10) weist ein Flächengewicht von 340 g/ m² auf. Die Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) beträgt 383 g/ m²/ 24h gemessen nach dem Deutschen Arzneibuch, 10. Ausgabe von 1992 (DAB 10). Die Klebkraft (180 ° Abzugwinkel) beträgt 5,5 N/ 25 mm gemessen nach DIN EN 1939.

Das Endotrachealtubusfixierpflaster weist bei einer Breite von 25 mm eine Bruchdehnung in Längserstreckung von 19 % und eine Bruchkraft von 30 N/ cm auf (gemessen nach DIN EN 1940/1941).

Dieses Fixierpflaster ist aufgrund des verwendeten Faservliesstoffes besonders hautfreundlich und weist eine gute Wasserdampfdurchlässigkeit auf. Zudem ist der verwendete Klebstoff feuchtigkeitsunempfindlich, d.h. er verliert auch im Kontakt mit Schweiß oder Speichel nicht seine Klebkraft. Die eingestellten Größen gewährleisten ein besonders anwenderfreundliches Fixierpflaster.

Claims

Patentansprüche

1. Fixierpflaster (10) zur Fixierung von Tuben, Schläuchen oder Sonden bestehend aus einem mehrschichtigen Trägermaterial (20), das eine erste Trägerschicht (15), mindestens eine zweite Trägerschicht (17) und eine Klebstoffschicht (18) zur Fixierung auf der Haut eines Patienten umfasst und eine Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) von mindestens 300 g/ m²/ 24h aufweist, wobei das Fixierpflaster aus einem Grundelement (11) und zwei mit dem Grundelement verbundenen Fixierstreifen (13, 14) besteht und ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 5:1 bis 10:1 aufweist.

2. Fixierpflaster nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierpflaster ein Seitenlängenverhältnis der Länge zur Breite von 6:1 bis 9:1 und insbesondere 7:1 bis 9:1 aufweist.

3. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierpflaster eine Breite von mindestens 20 mm und höchstens 40 mm, insbesondere mindestens 22 mm und höchstens 30 mm aufweist.

4. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierpflaster eine Länge von mindestens 150 mm und höchstens 250 mm, insbesondere mindestens 170 mm und höchstens 230 mm aufweist.

5. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Trägerschicht (15) aus einem Gewebe besteht.

6. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Trägerschicht (17) aus einem Faservlies besteht, das insbesondere zwischen der ersten Trägerschicht (15) und der Klebestoffschicht (18) zur Fixierung auf der Haut eines Patienten angebracht ist.

7. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Trägerschicht und die zweite Trägerschicht unlösbar mittels eines Haftklebstoffs (16) verbunden sind.

8. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fixierstreifen (13, 14) die selbe Länge aufweisen.

9. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fixierstreifen (13, 14) parallel angeordnet sind.

10. Fixierpflaster nach mindestens einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fixierstreifen (13, 14) im Wesentlichen dieselbe Länge wie das Grundelement (11) aufweisen.

11. Verwendung eines Fixierpflasters (10) gemäß mindestens einem der vorgenannten Ansprüche als Endotrachealtubusfixierpflaster.