CZ302617B6 - Presne delitelná tableta - Google Patents

Abstract

Rešení se týká tablety, která má dve celní steny a jednu obvodovou stenu, pricemž na opacných stranách tablety se nacházejí celní steny tablety (a) jsou celkove nerovinné a jsou rovnobežné jedna s druhou, a (b) jsou opatreny zárezem na horní a spodní strane a zárezy se nacházejí ve stredu tablety, jsou navzájem rovnobežné a umísteny jeden nad druhým, pricemž tableta je na svých okrajích na její horní a dolní strane opatrena dvema srpkovitými zkoseními, pricemž zkosení na horní a dolní strane jsou proti sobe pootocena o 90.degree..

Description

Dosavadní stav techniky io

V podstatě všechny tablety, které mohou obsahovat farmaceuticky účinné sloučeniny, mohou být vyrobeny jako ručně dělitelné vhodnou volbou velikosti a tvaru a vytvořením jedné nebo více rýh. Avšak tablety, kteréjsou v současné době známy, mohou být rozděleny pouze v jednom směru, což často způsobuje problémy starším pacientům, nebo nemůže být rozdělena na polovi15 ny, které obsahují stejné množství účinné sloučeniny, V souladu s návrhem, který podala European Pharmacopoeia Commission (zpráva z 96. shromáždění), hmotnostní obsahy účinných sloučenin v polovinách tablety by se neměly lišit o více než 10 % hmotnosti, pokud tableta obsahuje více než 250 mg účinné sloučeniny a neměly by se lišit o více než 15 %, pokud tableta obsahuje méně než 250 mg účinné sloučeniny. Jelikož podle německé Pharmacopoeia (10. vydání) se obsah účinné sloučeniny v jednotlivé tabletě může lišit, v závislosti na požadovaném množství účinné sloučeniny a velikosti tablety, o 5 až 10% od požadované hodnoty, podávání dělených tablet může vést k problémům, způsobeným odchylkami množství podávané účinné sloučeniny.

Nyní byla nalezena tableta, kterou je možno dělit ve dvou směrech a která, pokud je dělena, se rozlomí na dvě poloviny, která obsahují v zásadě stejné množství účinné sloučeniny.

Podstata vynálezu

Předložený vynález se týká tablety, která má dvě čelní stěny a jednu obvodovou stěnu, přičemž na opačných stranách tablety se nacházející čelní stěny tablety (a) jsou celkově nero vinné ajsou rovnoběžné jedna s druhou, a (b) jsou opatřeny zářezem na homí a spodní straně a zářezy se nacházejí ve středu tablety, jsou navzájem rovnoběžné a umístěny jeden nad druhým, přičemž tableta je na svých okrajích na její homí a dolní straně opatřena dvěma srpkovitými zkoseními, přičemž zkosení na homí a dolní straně jsou proti sobě pootočena o 90°.

Dvě poloviny tablety by měly svírat úhel v rozmezí od 130 do 170°. Pro menší tablety je úhel, který svírají poloviny tablety, bližší 130°, zatímco pro větší tablety může být až 177°. V každém případě musí být dostatečně velký k tomu, aby se tableta přesně rozlomila, pokud je na její homí nebo dolní stranu aplikován tlak. U relativně velkých tablet může být úhel, který vytvářejí části spodní stěny (viz obr. 3) poněkud menší (například do 25°, výhodně do 15°), pokud je požadová45 no zvýšení objemu tablety bez ovlivnění vlastností týkajících se jejího rozlomení.

Hloubka zářezů je obecně od 5 do 15 % tloušťky tablety v místě zářezu. Na tvar zářezu nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky.

Je výhodné vyrobit tabletu, která má na okrajích na homí nebo na spodní straně a výhodně na obou stranách zkosení, aby se zvýšilo namáhání, ke kterému může dojít pri lisování tablety. Pokud má tableta po jednom zkosení na homí a na spodní straně, pak jsou zkosení výhodně proti sobě pootočena o 90°.

-1 CZ 302617 B6

Tablety jsou normálně kruhové, ale mohou být také oválné (například podlouhlé) nebo ve tvaru mnohoúhelníka (například obdélníka nebo čtverce), který má zaoblené rohy. Průměr tablety by měl být v rozmezí od alespoň 4 mm do 14 mm, pokud je určena pro orální podávání.

Nová tableta podle předloženého vynálezu má následující výhody:

I. Tabletuje možno snadno rozdělit jejím umístěním na plochu a aplikací tlaku shora (například zatlačením prstem). V takovém případě je lhostejné, která strana tablety spočívá na ploše. To je obzvláště důležité v případě, když tabletu má rozlomit osoba, která má obtíže s viděním.

2. Dochází k minimální ztrátě materiálu tablety pří jejím rozlomení.

3. Standardní odchylka hmotnosti vzniklých částí je menší než 3 %.

4. Tableta má dostatečně vysokou odolnost proti rozlomení, což je důležité pro následné kroky farmaceutického zpracování, při kterých by tableta měla mít současně jistou hodnotu pevnosti spolu s výhodně nízkou sílou potřebnou k rozlomení.

5. Skutečnost, že tableta má v zásadě rovnoběžné stěny znamená, že označení pro identifikaci tablety mohou být snadno vytvořeny bez nebezpečí, že bude tableta poškozena, a to i při vysokém počtu zpracovávaných tablet. Na zakřivených površích je to možno provádět pouze při daleko vyšších nákladech.

6. Srpkovitá zkosení dovolují, aby nová tableta byla vyjmuta z lisovací formy, používané v tabletovacím procesu, obzvláště snadno a tak, aby nedošlo k poškození tablety ani při jejím vytlačení z formy při relativně velkém výkonu lisování.

Přehled obrázků na výkresech

Přiložená vyobrazení ukazují konkrétní provedení vynálezu.

Obr. 1 ukazuje řez tabletou. Zářezy jsou označeny jako 1 a 2, 3 je horní koncová stěna a 4 je dolní koncová stěna, zatímco 6 je obvodová stěna.

Obr. 2 ukazuje řez tabletou podle vynálezu podle Obr. 1, na které bylo dodatečně vytvořeno zkosení 5.

Obr. 3 odpovídá obr. 2, ale spodní stenaje vedena pod větším úhlem.

Obr. 4 ukazuje půdorysný pohled na tabletu z obr. 2. i označuje zářez, 3 označuje homí stěnu se zkosením 5.

Claims (2)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Tableta, která má dvě čelní stěny a jednu obvodovou stěnu, vyznačující se tím, že na opačných stranách tablety se nacházející čelní stěny tablety (a) jsou celkově nerovinné a jsou rovnoběžné jedna s druhou, a

   (b) jsou opatřeny zářezem na horní a spodní straně a zářezy se nacházejí ve středu tablety, jsou navzájem rovnoběžné a umístěny jeden nad druhým, přičemž tableta je na svých okrajích na její horní a dolní straně opatřena dvěma srpkovitými zkoseními, přičemž zkosení na horní a dolní

   5 straně jsou proti sobě pootočena o 90°.
2. 2. Tableta podle nároku 1, vyznačující se tím, že poloviny tablety, oddělené zářezem, svírají úhel v rozmezí od 130 do 177°.