ES2203172T3 - Comprimido divisible con exactitud. - Google Patents

Abstract

Comprimido con dos superficies frontales y una superficie de envoltura, caracterizado porque las superficies frontales del comprimido opuestas entre sí a) están dispuestas en conjunto de manera no-plana y, como mínimo aproximadamente, paralelas entre sí y b) están dotadas cada una de una muesca de fraccionamiento sobre la cara superior y la inferior, con lo que las muescas de fraccionamiento en el centro del comprimido son paralelas la una sobre la otra, y también caracterizado porque el comprimido está dotado en la zona del borde sobre la cara superior y/o la inferior con dos fases en forma de media luna en cada caso.

Description

Comprimido divisible con exactitud.

La presente invención se refiere a un comprimido divisible con exactitud.

Casi todos los comprimidos con agentes activos farmacéuticos pueden dividirse manualmente mediante la elección del tamaño y forma y la impresión por estampación de una o varias incisiones de fraccionamiento. Sin embargo, los comprimidos conocidos hasta el momento o son sólo divisibles en una dirección, lo que acarrea frecuentemente problemas en el caso de pacientes mayores, o los comprimidos no pueden dividirse de manera suficientemente precisa en mitades con la misma cantidad de agentes activos. El documento EP-A-0 207 888 revela comprimidos fácilmente divisibles en los que una o ambas superficies frontales tienen planos oblicuos inclinados hacia dentro desde el borde achaflanado del comprimido hacia la superficie frontal opuesta, y presentan una muesca de fraccionamiento en el vértice donde los planos inclinados se encuentran. Según una propuesta de la comisión farmacopea europea (Report 96th Meeting) los porcentajes en peso de los agentes activos en las mitades de los comprimidos pueden diferir en la masa, en el caso de un contenido de agentes activos en todo el comprimido de más de 250 mg, un máximo del 10% y en el caso de un contenido de agentes activos en todo el comprimido de menos de 250 mg, un máximo del 15%. Puesto que también el contenido de agentes activos en los comprimidos individuales ya puede diferir según la cantidad de agentes activos pretendida, según la farmacopea alemana (10ª Edición), según el tamaño del comprimido, del 5 al 10% del valor pretendido, pueden aparecer dificultades en la administración de comprimidos divididos por variaciones en la cantidad de principios activos suministrada.

Entonces se encontró un comprimido que puede dividirse en dos direcciones y que en la división se rompe en dos mitades que coinciden en su mayor parte en su cantidad de agentes activos.

El objeto de la invención es un comprimido con dos superficies frontales y una superficie de envoltura que está caracterizado porque las superficies del comprimido opuestas entre sí,

a)

están dispuestas en conjunto de manera no-plana y, como mínimo, aproximadamente paralelas entre sí y

b)

están dotadas en cada caso de una muesca de fraccionamiento en la cara superior y en la inferior, estando las muescas de fraccionamiento en el centro del comprimido paralelas la una sobre la otra.

Las superficies frontales, opuestas entre sí, del comprimido son preferiblemente paralelas o aproximadamente paralelas entre sí. Además, las dos mitades del comprimido deben formar un ángulo de 130 a 177º. En el caso de comprimidos pequeños está preferiblemente más cerca de 130º, en comprimidos mayores puede ser hasta de 177º. Siempre ha de tener un tamaño tal que el comprimido se rompa bien al presionarse sobre la cara superior o la inferior. Preferiblemente, las superficies frontales opuestas entre sí discurren paralelas entre sí. En comprimidos mayores, el ángulo que forma la superficie frontal inferior (compárese con la figura 3), puede ser algo menor (es decir, hasta 25º, preferiblemente hasta 15º), si se quiere aumentar el volumen del comprimido sin influir en las propiedades de fraccionamiento.

Las muescas de fraccionamiento tienen generalmente una profundidad del 5 al 10% del espesor del comprimido en la muesca de fraccionamiento. La forma de las muescas de fraccionamiento no presenta ninguna particularidad.

Es conveniente dotar a los comprimidos en el lado del borde sobre la cara superior o la inferior, preferiblemente en las dos caras, con una bisel (=faceta, chaflán), mediante lo que se aumenta la capacidad de carga de la estampación al presionar el comprimido. Si el comprimido tiene una fase en la cara superior y en la inferior, entonces éstas están desplazadas entre sí aproximadamente 90º.

La forma de los comprimidos es normalmente redonda. Sin embargo, también puede ser oval (por ejemplo, oblonga) o poligonal (por ejemplo rectangular o cuadrada), estando las esquinas redondeadas. Los comprimidos deben poseer un diámetro de al menos 4 mm a 14 mm si están previstos para la administración por vía oral.

El nuevo comprimido tiene las siguientes ventajas:

1. El comprimido puede dividirse fácilmente sobre un soporte presionando desde arriba (por ejemplo, con un dedo). No tiene ninguna importancia con que cara se apoya el comprimido sobre el soporte. Esto último es especialmente importante si el comprimido tiene que partirse por personas que ven sólo con dificultad.

2. La perdida de masa del comprimido en el proceso de partición del comprimido es mínima.

3. La desviación estándar de las piezas partidas respecto a su masa es < 3%.

4. El comprimido posee una buena resistencia adecuada al fraccionamiento lo que es importante para etapas de trabajo galénicas posteriores en las que el comprimido tiene que poseer una determinada resistencia en el caso de una fuerza de fraccionamiento que a su vez sea adecuada y baja.

5. Debido a que el comprimido posee áreas en su mayor parte planas en su superficie, tampoco pueden practicarse grabados superficiales para reconocer el comprimido, en el caso de una gran velocidad de confección de comprimidos, sin que se dañe el comprimido. En el caso de superficies abombadas, esto tiene éxito sólo con un gasto mucho mayor.

6. En el proceso de confección de comprimidos, el nuevo comprimido puede deslizarse fuera del molde de estampación fácilmente debido a su bisel en forma de media luna, de manera que tampoco en el caso de una velocidad de estampación alta se produce un daño del comprimido en el proceso de desmoldeo.

Las figuras muestran formas de realización especiales de la invención.

La figura 1, muestra una sección transversal en un comprimido. 1 y 2 son las muescas de fraccionamiento, 3 es la superficie frontal superior y 4 la inferior y 6 la superficie de envoltura del comprimido.

La figura 2, muestra una sección transversal en un comprimido según la figura 1, al que se le ha practicado adicionalmente una fase 5.

La figura 3, corresponde a la figura 2, aunque la superficie frontal inferior tiene un ángulo más agudo.

La figura 4, es una vista del comprimido según la figura 2. 1 es una muesca de fraccionamiento, 3 es la superficie frontal superior con la fase 5.

Claims (2)

1. Comprimido con dos superficies frontales y una superficie de envoltura, caracterizado porque las superficies frontales del comprimido opuestas entre sí

a) están dispuestas en conjunto de manera no-plana y, como mínimo aproximadamente, paralelas entre sí y

b) están dotadas cada una de una muesca de fraccionamiento sobre la cara superior y la inferior, con lo que las muescas de fraccionamiento en el centro del comprimido son paralelas la una sobre la otra, y también caracterizado porque el comprimido está dotado en la zona del borde sobre la cara superior y/o la inferior con dos fases en forma de media luna en cada caso.

2. Comprimido según la reivindicación 1, caracterizado porque las mitades del comprimido divididas mediante las muescas de fraccionamiento forman un ángulo de 130 a 177º.