CS267858B1 - Contact,if need be,intra-ocular lens and method of its production - Google Patents

Description

Vynález se týká hydrogelové kontaktní, popřípadě intraokulární čočky z řídce zesítěných polymeru 2-hydroxyethylmethakrylátu , popřípadě z takových řídce zesítěných kopolymerů 2-hydroxyethylmethakry látu , ve kterých 2-hydroxyethylmethakrylátové jednotky převažují nad jednotkami v podstatě nehydrofi lnich monomeru a způsobu její výroby.

Je známo, že hydrogelové kontaktní a intraoku1ární čočky jsou nejlépe snášeny, jsou-li měkčí nežli živá tkáň, o kterou se opírají. Velmi měkké čočky s botnavostí 60 až 90 % vody jsou však málo pevné a snadno se při manipulaci poškozují. Botnavostí se zde rozumí obsah vody při rovnovážném zbotnání při 20 °C. Kromě toho index lomu světla dosti rychle klesá s přibývajícím obsahem vody a čočky z takových hydrogelů musí být pro vyšší dioptrické hodnoty poměrně tlustší. Tím se opět zčásti ztrácí výhoda lepšího pronikání atmosférického kyslíku к rohovce, difúzní dráha je delší.

Uusud se к léiiilu účelům nejvíce puužívá polymer 2-hydroxyethylmethakгу1átu (HEMA), zesítěný méně než jedním procentem ethylenglykoldimethakrylátu. Má velmi dobré optické a postačující mechanické vlastnosti, ale čočky z něho jsou bezvadně snášeny jen když jsou dokonale hladké, protože materiál je tvrdší než povrch rohovky. Proto bylo navrženo některá místa vnitřního povrchu čočky částečně zmýdelnit louhem. Zmýdelněná místa se stanou silně botnavými, nedráždí rohovku a oddalují čočku od povrchu rohovky, čímž umožňují volnou cirkulaci slz, a tím dobré zásobení povrchu oka kyslíkem, který je v slzní kapalině rozpuštěn (čs. A0 265 352).

Pro některé konstrukce čoček, především intraokulárních, se však místní silné zbotnání nehodí. Vynález se týká čoček, u nichž je žádoucí změkčit celý vnitřní nebo i vnější povrch velmi tenkou vrstvičkou silně zbotnalého, měkkého gelu, takže optické vlastnosti poly-HEMA zůstanou zachovány.

Předmětem vynálezu je kontaktní, případně intraokulární čočka z řídce zesítěného polymeru 2-hydroxyethylmethakrylátu nebo takového jeho kopolymeru v němž 2-hydroxyethylmethakrylátová složka převažuje nad druhou nehydrofilní složkou jejíž podstata spočívá v tom, že obsahuje hydrofilní botnavou průhlednou povrchovou vrstvu a vnirní část s nižší botnavostí než má povrchová vrstva, přičemž botnavost povrchové vrstvy má směrem к vnitřní části klesající tendenci a v místě styku s vnitřní částí je na úrovni botnavostí vnitrní části. Tlouštka povrchové vrstvy je v rozmezí 1 až 100 p.

Jako kopolymer lze s výhodou použít kopolymer obsahující 50 až 90 % hmot, jednotek 2-hydroxyethylmethakrylátu a 0,1 až 50 % hmot, jednotek hydrofobního monometru ze skupiny zahrnující nižší až alkylestery kyseliny methakrylové, popřípadě akrylové, akry loni trii, methakryloni tri 1, vinylestery alifatických karboxylových kyselin, styren a viny lkarbazol.

Způsob výroby kontaktní, popřípadě intraokulární čočky podle vynálezu spočívá v tom, že definitivně vytvarovaná čočka se na dobu 1 až 10 minut ponoří do silně alkalicky reagujícího roztoku soli, například vodného roztoku obsahujícího 50 % hmot, uhličitanu draselného a 5 % hmot, hydroxidu sodného, načež se čočka zbaví všech rozpustných látek vypráním ve vodě a uloží do fyziologického roztoku. Může se však postupovat tak, že do horkého, alkalicky reagujícího roztoku soli, například uhličitanu draselného, se ponoří čočka částečně zbotnalá.

Podle vynálezu se postupuje tak, že jen velmi tenká povrchová vrstva poly-HEMA se částečným zmýdelněním za použití koncentrovaných roztoků solí, v nichž poly-HEMA botná jen nepatrně nebo vůbec ne, a které mají alkalickou reakci buďto sami nebo v důsledku přidání silné alkalie, zejména alkalického louhu. Do těchto horkých roztoků se jinak definitivně vytvarované čočky na krátkou dobu ponoří, například několik minut, potom zbaví solí a alkálií vypráním a ponoří do fyziologického roztoku. Čočka může před ponořením do roztoku soli být zcela nezbotnalá v podobě xerogelu, net)o může vykazovat libovolný stupeň zbotnání. Ukázalo se výhodným použít ke zpracování čočky rovnovážně vodou nebo kapalinou zbotnalé, aniž se mezi oběma materiály - povrchovou částečně zmýdelněnou vrstvičkou a hmotou čočky - objeví nežádoucí gradient. Velmi tenká povrchová silně zbotnalá vrstvička lpí velmi dobře na čočce i bez patrného přechodového gradientu, který jinak pro tlustší povrchovou vrstvu je nezbytný. Tlouštka částečně zmýdelněné vrstvičky v plně zbotnalém stavu je asi 10 až 100 p.

Překvapujícím způsobem se ukázalo, že i takto tenká vrstvička odstraňuje dráždění rohovky a nadto ještě zahlazuje ve zbotnalém stavu nepatrné, jen pod mikroskopem viditelné nerovnosti povrchu čočky, čímž velmi zvyšuje pohodlí pacienta.

Solí rozpustných ve vodě na koncentrované roztoky, ve kterých poly-HEMA nebotná a zbotnalá

- 2 nazoak odbotnává, je značný počet. Patří sem například alkalické soli silných minerálních kyselin jako je síran a fosforečnan sodný (normální tг i natг iumfosfát), uhličitany a hydrouhličitsny alkalických kovů, alkalické soli některých organických kyselin například oct3n sodný aj. Lze také použít směsi dvou nebo více solí. Rovněž soli alkalických zemin se dají použít ja-: například chlorid vápenatý nebo hořečnatý.

• dosažení alkalické reakce se přidá libovolná silná báze, například hydroxid sodný. К solí“. které mají ve vodném roztoku silně alkalickou reakci, jako například uhličitany kovů ne:: natriumfosfát, mohou být popřípadě použity i bez přísady silnějších alkálií, není to vš = -· výhodné, protože se tím reakční doba prodlužuje. Pokud se vytvoří přechodový gradient, je znezen na tak tenkou vrstvičku, že znatelně neovlivňuje optické vlastnosti čočky, přitom všóa způsobuje dokonalé spojení, které se ani při velkém rozdílu v botnavosti neporuší.

3alší výhodou velmi tenké povrchové silně botnavé vrstvičky je snížení koeficientu tření mez: čočkou a tkání oka, takže čočka rychle a samovolně dosáhne předepsané centrické polohy da’é geometrickým tvarem. Tato poloha je stálá, protože po každém krátkodobém vychýlení se čočka do ní okamžitě vrací. Silně zbotnalý povrch zároveň chrání čočku proti usazování proteinů a jiných méně průhledných částic na povrchu, takže čočka zůstává trvale průhledná. To je zvláště důležité u intraokulárních čoček.

Zpracování se s výhodou provádí při teplotách nad 50 °C, nejlépe při teplotách kolem 10C °C, kdy je reakční doba velmi krátká. Horní hranicí je teplota, při které by se mohly uvnitř čočky vytvořit bublinky páry, které by ji poškodily. Této hranice však není obvykle dosaženo ani v blízkosti bodu varu solného roztoku, například při 120 až 130 °C. Teplotu zpracování čoček podle vynálezu lze tedy definovat jako teplotu mezi 50 °C a bodem varu solné lázⁿé. I při tak vysokých teplotách zůstane vysoce botnavá vrstvička velmi tenká, protože hydrzzel v horkém solném roztoku nejen nabotná, nýbrž naopak odbotnává, pokud byl předem zbotnalý vodou nebo vodnou kapalinou.

Při použití vyšších teplot zpracování alkalicky reagujícím solným roztokem lze pracovat i za zvýšeného tlaku, čímž se spolehlivě zabrání tvoření bublinek páry v hydrogelu. Dobrých výsledků lze však spolehlivě dosáhnout i zpracováním čoček za atmosférického tlaku.

Příklad 1

Suchá intraokulární čočka z řídce zesíténého poly-HEMA se ponoří do vodného roztoku obsahujícího 5 4 hmotnostních hydroxidu sodného a 50 4 hmot, uhličitanu draselného, při teplotě roztoku 110 °C na dobu 5 minut. Poté se čočka opláchne a ponechá rovnovážné zbotnat v destilované nebo deionizované vodě. Získá se tak čočka obsahující v povrchové vrstvičce 20 až 30 /j teriké 70 až 80 °-í vody, kdežto botnavost vlastní čočky zůstává na původní hodnotě 39 až 40 4. Ponořením do fyziologického roztoku klesne botnavost povrchové vrstvičky na 60 až 65 4. 3e tedy stále nejméně o 50 % vyšší než u původního hydrogelu. Povrch čočky je podstatně hladší a měkčí než před zpracováním, optické vlastnosti zůstávají beze změny.

Příklad 2 .. ·

Kontaktní čočka z řídce zesíténého poly-HEMA rovnovážné zbotnalá vodou se ponoří na 5 minut do nasyceného roztoku síranu sodného (Na2S0^) obsahujícího 10 4 hmot, hydroxidu sodného (NaOH), zahřátého na 100 °C. Čočka se potom opláchne destilovanou vodou a nechá v několikrát vyměněné destilované vodě zbotnat do rovnovážného stavu. Dosažený výsledek je prakticky stejný jako v příkladu 1.

Příklad 3

Postup podle příkladu 1 byl opakován s tím rozdílem, že bylo použito čočky zbotnalé vodou, nasyceného roztoku uhličitanu draselného bez přidání alkalického hydroxidu, teplota solné lázně byla zvýšena к počínajícímu varu a doba působení prodloužena na 10 minut. Výsledek byl podobný jako v příkladu 1.

Příklad 4

Při postupu podle příkladu 1 byla použita intraokulární čočka z kopolymeru 85 \ hmot. HEMA a 15 4 hmot, methylmethakry1átu, zesítěná 0,5 4 hmot, ethylenglykoldimethakrylátu. Vytvořená povrchová vysoce botnavá vrstvička zůstala průhlednou, zatímco ponořením stejné čočky jen do 5 4 horkého hydroxidu sodného se čočka bíle zakalila a zmýdelnění zasáhlo do hloubky celé čočky, aniž se vytvořila jen ostře omezená povrchová částečné zmýdelněná vrstvička.

Claims (5)

1. Kontaktní, případně intraokulární čočka z řídce zesítěného polymeru 2-hydroxyethylmethakrylátu nebo takového jeho kopolymeru, v němž 2-hydroxyethylmethakrylátová složka převažuje nad druhou, vyznačená tím, že obsahuje hydrofilní botnavou průhlednou povrchovou vrstvu a vnitřní část s nižší botnavostí než má povrchová vrstva, přičemž botnavost povrchové vrstvy má směrem к vnitřní části klesající tendenci a v místě styku s vnitřní částí je na úrovni botnavosti vnitřní části.

2. Kontaktní nebo intraokulární čočka podle bodu 1 vyznačená tím, že tlouštka povrchové vrstvy je 1 až 100 ti.

3. Kontaktní, popřípadě intraokulární čočka podle bodu 1 vyznačená tím, že použitý kopolymer obsahuje 50 až 99 4 hmot, jednotek 2-hydroxyethylmethakrylatu a 0,1 až 50 4 hmot, jednotek hydrofóbního monomeru ze skupiny zahrnující až C^-alkylestery kyseliny methakrylové, popřípadě akrylové, akry lonitri 1 , methakry loni trii , vinylestery alifatických až karboxylových kyselin, styrén a vinylkarbazol.

4. Způsob výroby kontaktní, popřípadě intraokulární čočky podle bodu 1 vyznačený tím, že definitivně vytvarovaná čočka se na dobu 1 až 10 minut ponoří do alkalicky reagujícího roztoku soli, například vodného roztoku obsahujícího 50 % hmot, uhličitanu draselného a 5 4 hmot, hydroxydu sodného, načež se čočka zbaví všech rozpustných látek vypráním ve vodě a ^a uloží do fyziologického roztoku.

5. Způsob podle bodu 1 vyznačený tím, že do horkého alkalicky reagujícího roztoku soli, naw příklad uhličitanu draselného, se ponoří částečně zbotnalá čočka.