CN209270582U - 导引器用鞘及导引器 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及导引器用鞘及导引器。本实用新型的课题为：提供导引器用鞘，所述导引器用鞘具备较之以往的管体而言内径大、且壁厚被薄薄地形成、并且实现了耐扭折性的提高的管体。本实用新型的解决手段为：本实用新型涉及的导引器用鞘(100)具有经皮插入生物体管腔的管体(110)、和与管体的基端部(113)连接的毂部(120)，其中，管体含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂，管体的壁厚/内径为1/14以下，并且，管体的扭折半径/外径为10以下。
Description
技术领域
本实用新型涉及作为医疗器械的导引器所使用的导引器用鞘、以及具备该导引器用鞘及扩张器的导引器。
背景技术
一直以来，作为用于向生物体管腔导入导管等的器械，使用被称作导引器(introducer)的医疗器械。导引器通常是由具备被称作鞘管的中空管状的管体及设置于管体的毂部的导引器用鞘、和与导引器用鞘组装而使用的扩张器构成的。
导引器用鞘的管体从前端侧经皮导入生物体管腔(例如，血管) 内。形成于管体的内部的中空部(内腔)被用作连接生物体内外的连通路径。鉴于这样的导引器用鞘的用途，认为内径大且外径小、即壁厚尽可能地小的管体是优选的。对于管体而言，通过将内径形成得较大，可确保中空部的截面积较大，因此能够顺畅地通过中空部而导入导管等器械，并且也能应对外径大的导管等器械。另一方面，对于管体而言，通过将外径形成得较小，从而向生物体管腔的插入阻力变小，因此向生物体管腔的插入性提高，进而，由于穿刺部的穿孔变小，可实现低侵入性的手术。
然而，对于导引器用鞘而言，若一定程度地薄薄地形成管体的壁厚，则管体相对于弯折的强度降低，因此在管体中容易发生扭折。在使用导引器的手术中，施术者将管体的前端侧留置于穿刺部位，并使毂部露出至生物体外。因此，在管体的基端侧相对于前端侧弯曲的状态下，施术者经由毂部而将导管等器械导入生物体管腔。因此，在向管体的中空部中导入医疗器械时，为了不在将医疗器械导入管体中空部的操作中于管体的基端侧发生扭折，要求管体具有耐扭折性。例如，下述专利文献1中提出了一种导引器用鞘，所述导引器用鞘1构成为即使在管体中发生扭折的情况下，一旦从外部对管体施加的压力被解除，则管体的已扭折的部分也能恢复至与最初的内径相同内径的程度。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2014/119527号
发明内容
发明所要解决的课题
如上所述，对于导引器用鞘的管体而言，从提高性能的观点考虑，优选内径大、且壁厚尽可能薄的管体，但因壁厚减少而导致的耐扭折性降低成为课题。
例如，为了提高管体的耐扭折性而使用硬质的材料形成管体时，管体缺乏柔性，导致对生物体管腔的追随性降低、对患者造成的负担增加。另一方面，使用柔软的材料形成管体时，会导致耐扭折性降低，因此难以形成内径大、且壁厚薄的管体。
因此，对于导引器用鞘的管体而言，要求在考虑形成该管体的材料的物性的基础上，以能够具备所期望的耐扭折性的方式适当地设定内径及壁厚。
本实用新型是为了解决上述课题而完成的，其目的在于提供导引器用鞘，所述导引器用鞘具备较之以往的管体而言内径大、且壁厚被薄薄地形成、并且实现了耐扭折性的提高的管体。
用于解决课题的手段
本实用新型涉及的导引器用鞘具有经皮插入生物体管腔的管体、和与所述管体的基端部连接的毂部。所述管体含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂，所述管体的壁厚/内径为1/14以下，并且，所述管体的扭折半径/外径小于10。
发明效果
本实用新型涉及的管体的壁厚/内径的比率比以往的管体更小。因此，可以使管体的内径大，并且使管体的壁厚薄。另外，管体110含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元聚酰胺系的树脂，扭折半径/外径的比率小。因此，管体的耐扭折性得以提高。因此，根据本实用新型，可提供下述导引器用鞘，所述导引器用鞘具备较之以往的管体而言内径大、且壁厚被薄薄地形成、并且实现了耐扭折性的提高的管体。
附图说明
[图1]为表示实施方式涉及的导引器的图。
[图2]为实施方式涉及的导引器用鞘的沿轴向的剖视图。
[图3]图3的(A)为沿图2所示的箭头3A-3A线的剖视图，图 3的(B)为放大显示图2所示的虚线部3B的图。
[图4]为示出了扭折半径的测定方法的示意图。
[图5]为示出了扭折发生角度的测定方法的示意图。
[图6]图6的(A)为用于对管体中形成的扭折部进行说明的管体侧视图，图6的(B)为用于对管体中形成的扭折部进行说明的管体剖视图。
[图7]图7的(A)为示出了以恒定载荷按压管体的状态下的管体圆度的测量方法的示意图，图7的(B)为沿图7的(A)所示的箭头7B-7B线的剖视图。
附图标记说明
10 导引器、
100 导引器用鞘、
110 管体、
111 管前端部、
115 管主体部、
116 中空部(内腔)、
120 毂部、
125a 连结部、
130 应变消除部、
200 扩张器、
210 扩张器主体、
600 棒构件。
具体实施方式
以下，参考各图，对本实施方式涉及的导引器用鞘100进行说明。需要说明的是，以下的记载对权利要求中记载的技术范围、用语意义不构成限定。另外，附图的尺寸比率有时为了便于说明而进行了夸张处理，与实际比率不同。
图1～图3为用于说明导引器用鞘100的各部分的图，图4～图7 为用于说明实施例的图。
参考图2，本说明书中，将导引器用鞘100中配置毂部(hub)120 的一侧(图2中的上侧)称为“基端侧”。将导引器用鞘100中位于与基端侧相反的一侧、且被导入至生物体内的一侧(图2中的下侧) 称为“前端侧”。另外，将导引器用鞘100延伸的方向(图2中的上下方向)称为“轴向”。另外，说明书的说明中，所谓“前端部”是指包括前端(最前端)及其周边在内的一定范围，“基端部”是指包括基端(最基端)及其周边在内的一定范围。
如图1所示，本实施方式涉及的导引器10具有导引器用鞘100 和扩张器200。
基于以下目的而使用导引器用鞘100：在前端侧被留置于血管等生物体管腔、并且基端侧露出至生物体外的状态下，在其内部插通例如导管、导丝等器械，从而将它们导入生物体管腔。
如图2所示，导引器用鞘100具有：具备沿轴向延伸的中空部(内腔)116的管体(鞘管)110；与管体110的基端侧连接的毂部(鞘毂) 120；和支承于毂部120的前端侧、并包围管体110的基端部113的应变消除部130。
管体110由大致圆筒形状的管状构件形成。如图2所示，管体110 具有圆锥状的管前端部111、位于管前端部111的基端侧的管主体部 115、和位于管主体部115的基端侧并连接于毂部120的管基端部113。在管前端部111的前端形成有前端开口部111a。
图3的(A)中示出了沿图2的箭头3A-3A线的管主体部115的剖视图(轴正交剖视图)。此外，图3的(B)中示出了扩大图2的虚线部3B部分而得到的图。
管体110的管主体部115以图3的(A)所示的各尺寸(内径D11、外径D12、壁厚t1)沿轴向以大致恒定的大小形成。另一方面，如图 3的(B)所示，管体110的管前端部111的内径是恒定的，且具有外径朝向前端侧而变细的圆锥形状。如下文所述，管体110的管基端部113被固定于毂部120。
需要说明的是，下文所述的管主体部115的尺寸例为将管体110 固定于毂部120之前的状态的尺寸例。
如图2所示，毂部120中设置有固定有管体110的基端部113的内腔126、和与内腔126连通的侧面端口124。
具有挠性的管151(参照图1)的一端被液密地连接于侧面端口 124。管151的另一端安装有例如三通旋塞150。可经由管151，从该三通旋塞150的端口向管体110的中空部116内注入例如生理盐水那样的液体。管151可由例如聚氯乙烯制的已知的管构成。
作为毂部120的构成材料，没有特别限定，优选硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例，可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
在毂部120的基端部123安装有防止流入至管体110内的血液等液体泄露至外部的阀芯140。阀芯140由形成有可使扩张器主体210 插通的狭缝140a的弹性构件构成。阀芯140形成为近椭圆形的膜状 (圆盘状)，通过嵌入规定的盖(cap)145而液密地固定于毂部120。
作为阀芯140的构成材料，没有特别限定，可举出例如作为弹性构件的硅橡胶、胶乳橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
管体110的基端部113被固定于毂部120的连结部125a。管体110的基端部113与毂部120的连结部125a可通过例如粘接剂固定。
如图2所示，应变消除部130外套于管体110及毂部120。应变消除部130的前端部131以包围管体110的基端侧的一定范围的方式配置。此外，应变消除部130的基端部133以包围毂部120的前端侧的一定范围的方式配置，并覆盖连结管体110与毂部120的连结部125a。
应变消除部130在轴向上与毂部120的前端P1重叠的位置处具有凹部136。需要说明的是，进行下文所述的扭折发生角度的测定试验时，毂部120的前端P1可作为用于确定管体110的按压位置的标准使用(参见图5)。
作为应变消除部130的构成材料，没有特别限定，可举出例如天然橡胶、硅树脂等。
如图1所示，扩张器200具有能够插通管体110的扩张器主体 210、和构成为可与毂部120连接的扩张器毂部220。
扩张器200用于在将导引器用鞘100的管体110插入生物体管腔时防止管体110的折断、或扩大皮肤的穿孔。
对于扩张器主体210而言，在插通于管体110后，成为其前端部 211从管体110的前端开口部111a突出的状态。扩张器主体210的前端部211形成为朝向前端侧变细的圆锥形状。
作为扩张器毂部220的构成材料，没有特别限定，优选硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例，可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
接着，对管体110及扩张器主体210进行详细说明。
管体110由具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂 (以下，本说明书中简称为“聚酰胺系树脂”)构成。聚酰胺系树脂含有环式脂肪族烃作为共聚物的结构单元。通过如上所述那样含有环式脂肪族烃作为共聚物的结构单元，可利用空间位阻在树脂内形成立体空间。因此，推测管体110能够抵抗来自各方向的外力从而良好地抑制变形。在使用了导引器10的手术中，在施术者将管体110的前端侧插入生物体管腔、把持露出生物体外的毂部120的状态下，经由毂部120向生物体管腔中插入医疗器械，因此，管体110的基端侧成为相对于前端侧弯曲的状态。本实施方式涉及的管体110能够如前述那样抵抗来自各个方向的外力从而抑制变形，因此，在成为管体110 的基端侧相对于前端侧弯曲的状态时，能够良好地防止发生扭折。因此，施术者能够顺利地将医疗器械导入管体110的中空部116。需要说明的是，说明书中，所谓扭折，是指“通过对管体110施加外力而使管体110弯曲后，即使撤去外力，管体110仍然不恢复原来的形状，而是维持弯曲的形状(管体110由于弯曲而发生塑性变形)”。
聚酰胺系树脂具有例如来自结晶性的直链脂肪族二羧酸的结构单元(A)及来自非晶性的脂环式二胺的结构单元(B)。因此，聚酰胺系树脂具备结晶性及非晶性这两种特性(作为微结晶的特性)。因此，较之使用结晶性树脂作为形成管体的材料的情况而言，管体110 的柔性更高，并且，较之使用非晶性树脂作为形成管体的材料的情况而言，管体110的硬度更高。如此，管体110具备适度的柔性及硬度，因此，能够良好地保持对于生物体管腔的形状的追随性，另一方面，能够良好地抑制扭折的发生、及将导引器10插入生物体管腔时的管体110的变形、卷曲。另外，在将管体110的前端侧留置于生体管腔、且使毂部120露出至生物体外的状态下，管体110被穿刺部位周边的生物体组织沿径向(朝向管体110内腔的中心的方向)压迫。尤其对下肢等肢体的肉层较厚的部分处的血管插入导引器用鞘100时，穿刺部位周边的生物体组织沿径向压迫管体110的按压力较大。管体110 由于如前述那样具备适度的硬度，因此可抵抗沿径向压迫的按压力从而抑制管体110被压扁。即，对于管体110而言，在将导引器10留置于生物体管腔时，能够在轴向正交截面中使其内表面维持为接近正圆的形状。因此，施术者能够顺利地将医疗器械导入管体110的中空部116。需要说明的是，一般而言，通过穿刺部位周边的生物体组织沿径向对管体110进行压迫而产生的管体110的变形为弹性变形，因此，在撤去按压力的状态(将导引器用鞘拔出至生物体外的状态)下，管体110的形状恢复原状。这样，管体110优选除了耐扭折性(塑性变形的困难程度)以外还能够良好地保持中空部116的保持性(弹性变形的困难程度)。
来自直链脂肪族二羧酸的结构单元(A)可具体举出下述结构：
[化学式1]
上述式(1)中，R1为碳原子数8以上的亚烷基，优选为碳原子数8～20的亚烷基，更优选为碳原子数8～12的亚烷基。
来自脂环式二胺的结构单元(B)可具体举出下述结构：
[化学式2]
上述式(2)中，R2为碳原子数2或3、优选碳原子数2的亚烷基，R3及R4各自独立地为氢原子或甲基。
结构单元(A)及结构单元(B)的组成比不受特别限定，相对于结构单元(A)及结构单元(B)的合计100摩尔％而言，结构单元(B) 优选为1～49摩尔％。
这样的共聚物可通过例如使碳原子数为8以上的脂肪族二羧酸与脂环式二胺共聚而得到。作为碳原子数为8以上的脂肪族二羧酸，可举出辛二酸、壬二酸、癸二酸、十一烷二酸、十二烷二酸、十四烷二酸、十六烷二酸等。它们中，特别优选十二烷二酸。作为脂环式二胺，具体而言，可举出4,4’-亚甲基双(环己胺)、4,4’-亚甲基双(1-氨基 -2-甲基环己烷)、2,2-双(4-氨基环己基)丙烷等。它们中，特别优选4,4’-亚甲基双(环己胺)。需要说明的是，在共聚时也可包含其他二胺。另外，可使用一直以来通常实施的方法进行脂环式二胺与脂肪族二羧酸的缩聚。
在管体110的外表面及/或内表面，可形成具备润滑性的涂覆层。作为形成涂覆层的材料，可使用具备亲水性、疏水性的现有已知的涂覆材料。在管体110上形成有涂覆层的情况下，以下说明的各尺寸例是指不包括涂覆层的尺寸(厚度)的管体110自身的尺寸。
参考图3的(A)，对于管体110而言，管主体部115的壁厚t1/ 内径D11(壁厚t1与内径D11的比率)为1/14以下。优选的是，管主体部115的壁厚t1/内径D11为1/22.2～1/14.8。
对于管主体部115的各尺寸而言，只要上述的管主体部115的壁厚t1/内径D11为1/14以下则没有特别限定，例如，可以形成为以下这样的尺寸。
管主体部115的内径D11可形成为1.9mm～2.5mm。这种情况下，优选的是，壁厚t1为0.050～0.150mm、外径D12为2.0mm～2.80mm。另外，管主体部115的内径D11可形成为1.1mm～2.0mm。这种情况下，优选的是，壁厚t1为0.050～0.120mm、外径D12为1.2mm～2.24 mm。
本实施方式中，管主体部115的扭折半径Rk/外径D12(扭折半径Rk与外径D12的比率)为10以下。优选的是，管主体部115的扭折半径Rk/外径D12为8.3以下。假设内径D11为恒定的情况下，管主体部115的耐扭折性通常依赖于壁厚t1、即外径D12的尺寸，因此外径D12越大，耐扭折性越提高。即，耐扭折性依赖于外径D12 (壁厚)。本实施方式的管主体部115的扭折半径Rk/外径D12较小，为10以下，因此，考虑了对外径D12(壁厚)的依赖性的耐扭折性得以提高。需要说明的是，关于扭折半径Rk的计测方法，在后文进行说明。
另外，本实施方式中，在将导引器用鞘的基端侧保持、固定于支承台400的状态下，按压距毂部120的前端P1为3cm的位置时的扭折发生角度θ为32°以上(参见图5)。因此，能够良好地防止下述情况：在将管体110的前端侧留置于生物体管腔、管体110的基端侧相对于前端侧弯曲的状态下，施术者进行各种操作的过程中，在管体110的基端侧发生扭折。需要说明的是，关于扭折发生角度θ的计测方法，在后文进行说明。
另外，本实施方式中，从与管体110垂直的方向以150gf的力F 将外径为2mm的实心的棒构件600按压至管体110时，棒构件600 所按压的管体110的部位的内腔保持率为6.3以上，所述内腔保持率定义为管体110的内表面的圆度/壁厚t1(参见图7)。优选的是，管主体部115的内腔保持率为6.2以上。因此，对于管体110而言，在穿刺部位周边的生物体组织沿径向压迫管体110时，能够抑制沿径向被压扁。即，对于管体110而言，在通过棒构件600所按压的部位的轴向正交截面中，能够使其内表面维持为接近正圆的形状。因此，施术者能够顺利地将医疗器械导入管体110的中空部116。需要说明的是，关于圆度及内腔保持率的计测方法，在后文进行说明。
另外，本实施方式中，扩张器主体210具备高于管体110的弯曲刚性。使扩张器主体210的弯曲刚性高于管体110的弯曲刚性的方法不受特别限定，可使用例如使扩张器主体210的壁厚比管体110的壁厚更厚的方法、利用具备比管体110的构成材料更高的弯曲弹性模量 (ISO178 JIS K7171)的材料构成扩张器主体210的方法等。
本实施方式中，管体110及扩张器主体210由中空构件构成。因此，对于扩张器主体210而言，通过使扩张器主体210的壁厚比管体 110的壁厚更厚，从而使扩张器主体210的弯曲刚性高于管体110的弯曲刚性。因此，在将扩张器主体210插入管体110的中空部116而制成导引器10的状态下将管体110插入生体管腔时，管体110被扩张器主体210附加较强的弹力。因此，对于管体110而言，能够防止管体110发生卷曲、扭折。
作为构成扩张器主体210的材料，可举出例如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等聚烯烃、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、四氟乙烯·六氟丙烯共聚物(FEP)等氟系聚合物等。
另外，本实施方式中，管体110构成为管前端部111比管主体部115更硬。管前端部111形成为外径朝向前端侧而逐渐减小的圆锥形状，因此，将管体110插入生物体管腔时，在管前端部111中容易发生卷曲。另外，管前端部111形成为圆锥形状，从而耐扭折性低于管主体部115。因此，本实施方式中，通过使管前端部111比管主体部 115更硬地形成，从而可防止在向生物体管腔插入管体110时管前端部111发生卷曲。通过上述的构成，从而管前端部111的耐扭折性也得以提高。
接着，利用实施例对本实用新型具体地进行说明，但本实用新型并不限于这些实施例。
＜扭折半径的测定试验＞
针对以下的实施例1～3的管体及比较例1的管体(以下，将各实施例及比较例的管体统称为“管体110A”)，对扭折半径Rk进行测定。需要说明的是，图中，用附图标记111A表示管体110A的前端部，用附图标记115A表示管主体部(参见图4～7)。
(试验样品)
(1)实施例1的管体：由使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂形成，壁厚t1＝0.10mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.42mm
(2)实施例2的管体：由使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂形成，壁厚t1＝0.12mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.46mm
(3)实施例3的管体：由使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂形成，壁厚t1＝0.15mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.52mm
(4)比较例1的管体：由乙烯-四氟乙烯(ETFE)树脂形成，壁厚t1＝0.12mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.46mm
(试验方法及评价方法)
扭折半径Rk的测定试验中，使用了图4所示的由圆形构件形成的试验器械300。使用半径R为150mm～5mm的试验器械300，使管体110A沿着试验器械300，调查将管体110A相对于试验器械300 的中心弯折90°时有无管体110A的扭折。针对各实施例及比较例各实施5次试验。试验结果示于表1。需要说明的是，下述表1中示出的扭折半径Rk是各实施例及比较例中发生扭折时的曲率半径。即，扭折半径Rk为管体110A发生扭折时所使用的试验器械300的半径 R。需要说明的是，如图6的(A)所示，有无扭折发生的判定是基于在管体110A中是否形成有扭折部160而进行的。如图6的(B) 所示，与发生扭折前的管体110A相比，发生扭折后的管体110B在轴正交截面中沿通过管体110A的中心C1的X轴向或Y轴向成为扁平的形状。在确认到管体110A变形为扁平形状的情况下，测定试验的结果为管体110A发生了扭折。其中，图6的(B)所示的发生扭折时的截面形状为示例，因此，即使是除此以外的形状，只要成为比扭折发生前更加扁平的形状(被压扁的形状)，则结果仍然为管体 110A发生了扭折。
[表1]
(评价结果)
由表1可确认，将壁厚形成为0.12mm的实施例2与壁厚形成为 0.12mm的比较例1进行比较时，可知实施例2的实施5次试验后的扭折半径Rk的最小值及最大值中的任一值均小于比较例，即，耐扭折性更高。由该结果可知，较之使用乙烯-四氟乙烯树脂作为形成管体110A的材料的情况而言，使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂时，管体110A的耐扭折性提高。
另外，实施例1～3的扭折半径Rk的最大值均小于比较例1的扭折半径Rk的最小值。由该结果可知，使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂作为形成管体110A的材料的情况下，存在管体110A的耐扭折性普遍提高的趋势。
此外，对实施例2与实施例3进行比较时，可确认到尽管实施例 2的壁厚较薄，但两者具有同等程度的耐扭折性。由该结果可知，通过使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂作为形成管体110A的材料，可减轻壁厚的薄厚对于耐扭折性的影响。因此可知，通过使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂形成管体110A，从而即使在薄薄地形成管体110A的壁厚的情况下，也仍然能够确保期望的耐扭折性。
由表1可确认，实施例1～3的扭折半径Rk的最小值/外径的比率均为10以下。因此，使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺) 聚合而成的树脂作为形成管体110A的材料的情况下，若扭折半径Rk 的最小值/外径的比率为10以下，则能够在实施例1～3的管体110A 中得到扭折半径Rk的最小值为13～20mm左右的良好的耐扭折性。
在将导引器用鞘100留置于桡骨动脉、从而将导管等器械导入上腕动脉、大动脉的手术中，一般而言，穿刺角度为30°左右，手术中管体110大概被弯曲至曲率半径为80mm。另外，在将导引器用鞘100 留置于股总动脉、股浅动脉、从而将导管等器械导入大动脉的手术中，一般而言，穿刺角度为45°～60°左右，手术中管体110大概被弯曲至曲率半径30～60mm。以扭折半径Rk的最小值为13～20mm的方式而将扭折半径Rk的最小值/外径的比率设定为10以下的情况下，至少可在上述手术中防止管体110发生扭折。
＜扭折发生角度的测定试验＞
(试验样品)
针对具备前述的实施例1～3及比较例1的管体110A的导引器用鞘100，对扭折发生角度进行测定。试验中使用的导引器用鞘100与前述的实施方式中说明的导引器用鞘(参见图2)为同样的构成。具体而言，在实施例1～3及比较例1的管体110A上分别安装毂部120 和应变消除部130，制成用于试验的导引器用鞘100。
(试验方法及评价方法)
如图5所示，扭折发生角度的测定试验中，在将毂部120及应变释放部130的一部分固定于支承台400上的状态下，用手指按压距毂部120的前端P1(参见图2)为3cm的位置P2，使管体110A向下方弯曲，直到管体110A发生扭折。管体110A发生扭折时，测定以管体110A的轴心A1为基准的弯曲角度θ，将该测定结果作为扭折发生角度。需要说明的是，以与前述的扭折半径Rk的测定试验同样的基准确认有无扭折发生(参见图6、图7)。对具备各实施例及比较例的管体110A的导引器用鞘100各实施5次试验。试验结果示于表 2。
[表2]
(评价结果)
由表2所示的试验结果可确认，实施例1～3中扭折发生角度最小的是实施例1，为33°。另外，可确认扭折发生角度最大的是实施例3，为53°。与此相比，比较例1中，扭折发生角度的最小值为26°。如上所述，通过使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂作为形成管体110A的材料，能够提高管体110A的耐扭折性，使得扭折发生角度最小也为33°。
＜以恒定载荷按压管体时的内腔保持率的测定试验＞
(试验样品)
针对前述的实施例1、2的管体110A及比较例1的管体110A、以及下述比较例2、3的管体110A，以恒定载荷按压管体110A，计测这种情况下的管体110A的内表面的圆度及内腔保持率。
(1)比较例2的管体：由聚酰胺12(PA12)树脂形成，壁厚t1 ＝0.10mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.42mm
(2)比较例3的管体：由聚酰胺12(PA12)树脂形成，壁厚t1 ＝0.12mm，内径D11＝2.22mm，外径D12＝2.46mm
(试验方法及评价方法)
以恒定载荷按压管体110A时的内腔保持率的测定试验中，如图 7的(A)所示，在将管体110A固定于支承台500上的状态下，从与管体110A垂直的方向以150gf的力将前端呈圆角的外径为2mm的实心的棒构件600按压至所述管体110A。如图7的(B)所示，管体 110A中按压了棒构件600的部位被压扁为近椭圆状(图中用附图标记110C表示)。保持按压棒构件600的状态，向被压扁的管体110C 的中空部116注入有机硅，对中空部116取模。然后，测定通过被棒构件600压扁的部位的轴正交截面中的、中空部116的模的外形(近椭圆形)的短轴长及长轴长。即，短轴长在通过棒构件600所按压的管体110A的部位601的轴正交断面中相当于管体110C的内表面的短轴长D13，长轴长在通过棒构件600所按压的管体110A的部位601 的轴正交断面中相当于管体110C的内表面的长轴长。由测得的短轴长D13及长轴长D14计算圆度(短轴长D13/长轴长D14)、及内腔保持率(圆度/壁厚)。针对各实施例及比较例的管体110A各实施5 次试验。试验结果示于表3及表4。需要说明的是，本试验中，撤去力F后，确认到被压扁的管体110C恢复为原来的形状(管体110A 的形状)，可知管体110A的变形是基于弹性变形。因此，本试验是与扭折(发生塑性变形、维持弯曲形状而不恢复)的评价试验不同的试验。
[表3]
[表4]
由表3可确认，对壁厚形成为0.12mm的实施例2与壁厚形成为 0.12mm的比较例1及比较例3进行比较时，实施例2的圆度更大，即，从轴正交方向施加力F时的管体110A的变形得到了抑制。由该结果可知，较之使用乙烯-四氟乙烯树脂、聚酰胺12树脂作为形成管体110A的材料的情况而言，使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)重合而成的、具有微结晶性的聚酰胺系树脂时，能够抑制从轴正交方向以力F按压时的管体110A的变形。
另外，一般而言，壁厚越大，则能够抵抗来自轴正交方向的力F 而抑制管体110A的变形，圆度变得越大，即，圆度依赖于管体110A 的壁厚t1。因此，不仅对圆度，还对考虑了圆度对于壁厚t1的依赖性的内腔保持率(圆度/壁厚t1)进行了评价。由表4可确认，实施例1及实施例2的内腔保持率的最小值7.0大于比较例1～3的内腔保持率的最大值6.2，即，实施例1、2的管体110A具备比比较例1～3 的内腔保持率更大的内腔保持率。由该结果可知，较之使用乙烯-四氟乙烯树脂、聚酰胺12树脂作为形成管体110A的材料的情况而言，使用使十二烷二酸与4,4’-亚甲基双(环己胺)聚合而成的树脂时，内腔保持率更大，能够抑制从轴正交方向以力F按压时的管体110A的变形。
如以上说明的那样，本实施方式涉及的导引器用鞘100具有经皮插入生物体管腔的管体110、和与管体110的基端部连接的毂部120。管体110含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂，管体的壁厚/内径为1/14以下，并且，所述管体的扭折半径/外径小于10。
较之以往的管体而言，本实施方式涉及的管体110的壁厚/内径的比率更小。因此，对于管体110而言，可以使内径较大，并且使壁厚较薄。另外，管体110含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂，扭折半径/外径的比率小。因此，管体110能够提高耐扭折性。因此，能够提供下述导引器用鞘100，所述导引器用鞘100具备较之以往的管体而言内径大、且壁厚被薄薄地形成、并且实现了耐扭折性的提高的管体110。
另外，管体110具有圆锥状的管前端部111、和位于管前端部111 的基端侧的管主体部115。对于管体110而言，管主体部115的壁厚/ 内径为1/14以下，并且，管主体部115的扭折半径/外径为10以下。因此，能够提高从管前端部111向生物体管腔的插入性，同时减薄各种医疗器械所插通的管主体部115的壁厚，并且提高管主体部115的耐扭折性。
另外，管体110构成为管前端部111比管主体部115更硬，因此能够防止在向生物体管腔插入管体110时管前端部111发生卷曲，并且，管前端部111的耐扭折性得以提高。
此外，导引器用鞘100具有覆盖管体110与毂部120的连结部125a 的应变消除部130。对于管体110而言，在将管体110的基端固定于毂部120的内腔126、并且在具有应变消除部130的状态下，按压距毂部120的前端为3cm的位置时的扭折发生角度为32°以上。应变消除部130保护管体110与毂部120的连结部125a免受外部影响，并对毂部120的前端P1处的刚性变化进行调节。对于导引器用鞘100 而言，在配置有应变消除部130的状态下，管体110的扭折发生角度为32°以上，因此，在导引器用鞘100的基端侧保持、固定该导引器用鞘100的状态下的管体110的耐扭折性提高。
另外，从与管体110垂直的方向以150gf的力F将外径为2mm 的实心棒构件600按压至管体110时，棒构件600所按压的管体110 的部位的内腔保持率为6.3以上，所述内腔保持率定义为管体110的内表面的圆度/壁厚t1。因此，对于管体110而言，在从穿刺部位周边的生物体组织对管体110施加沿径向压迫的按压力时，能够抑制沿径向被压扁。结果，施术者能够顺利地将医疗器械导入中空部116。
具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂具有：来自直链脂肪族二羧酸的结构单元(A)及来自脂环式二胺的结构单元(B)。由此，可提供下述导引器用鞘100，所述导引器用鞘100具备较之以往的管体而言内径更大、且壁厚被薄薄地形成、并且实现了耐扭折性的提高的管体110。
此外，本实施方式涉及的导引器10具有导引器用鞘100、和具备扩张器主体210(其可插入至管体110的中空部116)的扩张器200。扩张器主体210的弯曲刚性高于管体110。因此，在将扩张器主体210 插入管体110的中空部116的状态下，向生物体管腔插入管体110时，管体110被扩张器主体210附加了较强的弹力，因此可防止管体110 发生卷曲、扭折。
以上，通过实施方式对本实用新型涉及的导引器用鞘进行了说明，但本实用新型并非仅限于在说明书中说明的各构成，可基于权利要求的记载适当变更。
例如，在实施方式的说明中，管体具有圆锥形状的管前端部，但管体也可不具有圆锥形状的管前端部。管体不具有圆锥形状的管前端部的情况下，管体以在轴向的整个长度范围内壁厚/内径为1/14以下、且扭折半径/外径为10以下的方式形成。
此外，例如，导引器用鞘的具体结构、扩张器的具体结构并不限于图示所说明的结构，可在能够具备作为导引器的功能的范围内适当变更。
此外，本实用新型涉及的导引器用鞘只要具有毂部、和含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂的管体，管体的壁厚/ 内径为1/14以下，且管体的扭折半径/外径为10以下即可，其他具体结构并不受限定。因此，可对说明书中说明的尺寸、构件的物性、材料等进行适当变更。
Claims (12)
1.导引器用鞘，其具有：
经皮插入生物体管腔的管体；和
与所述管体的基端部连接的毂部，
其中，所述管体含有具有来自环式脂肪族烃的结构单元的聚酰胺系树脂，
所述管体的壁厚/内径为1/14以下，并且，所述管体的扭折半径/外径小于10。
2.如权利要求1所述的导引器用鞘，其中，所述管体具有锥形的管前端部、和位于所述管前端部的基端侧的管主体部，
所述管体的所述管主体部的壁厚/内径为1/14以下，并且，所述管主体部的扭折半径/外径小于10。
3.如权利要求1所述的导引器用鞘，其中，所述管体具有锥形的管前端部、和位于所述管前端部的基端侧的管主体部，
所述管体的所述管主体部的壁厚/内径为1/22.2～1/14，并且，所述管主体部的扭折半径/外径小于8.3。
4.如权利要求2或3所述的导引器用鞘，其中，所述管体构成为所述管前端部比所述管主体部硬。
5.如权利要求2或3所述的导引器用鞘，其中，
所述管主体部的内径为1.1mm～2.0mm，壁厚为0.050mm～0.120mm。
6.如权利要求2或3所述的导引器用鞘，其中，
所述管主体部的内径为1.9mm～2.5mm，壁厚为0.050mm～0.150mm。
7.如权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘，其还具有应变消除部，所述应变消除部覆盖所述管体与所述毂部的连结部，
所述管体中，将所述管体的基端固定于所述毂部的内腔，并且，在具有所述应变消除部的状态下，按压距所述毂部的前端为3cm的位置时的扭折发生角度为32°以上。
8.如权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘，其中，从与所述管体垂直的方向以150gf的力将外径为2mm的实心的棒构件按压至所述管体时，在所述管体中所述棒构件所按压的部位的内腔保持率为6.3以上，所述内腔保持率定义为所述管体的内表面的圆度/所述管体的壁厚，其中所述管体的壁厚的单位为mm。
9.如权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘，其中，从与所述管体垂直的方向以150gf的力将外径为2mm的实心的棒构件按压至所述管体时，在所述管体中所述棒构件所按压的部位的内腔保持率为7.0以上，所述内腔保持率定义为所述管体的内表面的圆度/所述管体的壁厚，其中所述管体的壁厚的单位为mm。
10.如权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘，其中，所述聚酰胺系树脂具有来自直链脂肪族二羧酸的结构单元(A)及来自脂环式二胺的结构单元(B)。
11.如权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘，其中，所述聚酰胺系树脂是来自直链脂肪族二羧酸的结构单元(A)及来自脂环式二胺的结构单元(B)的聚合物，所述结构单元(A)是十二烷二酸，所述结构单元(B)是4,4’-亚甲基双(环己胺)。
12.导引器，其具有：
权利要求1～3中任一项所述的导引器用鞘；和
扩张器，所述扩张器具备能够插入所述管体的内腔的扩张器主体，
其中，所述扩张器主体具备高于所述管体的弯曲刚性。
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