CN205620420U - Rh血型抗原检测卡 - Google Patents
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Abstract
本实用新型属于生物医药领域，目的在于提供一种灵敏可靠，且使用方便的Rh血型检测卡。检测卡上包括两个检测组，每个检测组中具有4个微柱凝胶管，分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管，所述检测卡上具有两个检测组，两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布。所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口。本实用新型的检测卡使用方便，广泛用于血液分型检测。
Description
技术领域
本实用新型属于生物医药领域，具体涉及Rh血型分型卡。
背景技术
输血是临床抢救病人生命的重要医疗手段之一，正确鉴定血型是安全输血的首要步骤，而Rh血型分型鉴定则是血型鉴定的核心方法之一，是安全输血的保障。
Rh血型系统是仅次于ABO血型系统的重要血型系统。Rh血型是于1940年发现的血型系统，也是红细胞血型系统中最为复杂的一个系统，它有18种表型，目前国际输血协会(ISBT)已确认有46个抗原。Rh血型系统主要有5种抗原，分别是D，C，c，E和e抗原。由于不规则抗体绝大多数属于Rh血型系统的抗体，在输入含有相应抗原的血液后，能引起严重的免疫性溶血性输血反应，且IgG性质的Rh系统的抗体通过胎盘能力强，从而破坏胎儿具有与抗体对应抗原的红细胞，引发严重的新生儿溶血病。
因此进行准确的Rh分型对于减少免疫性溶血性输血反应、对新生儿溶血病进行诊断、预防和治疗具有重要的临床意义。另外，Rh血型定型鉴定还广泛应用于器官移植方面。中国卫生部早在2000年就发文要求，规定每位供血及受血的个体均要进行ABO、Rh血型定型鉴定〔卫生部卫医发(2000)184号文件〕。
用于Rh血型分型的试剂目前国内尚未实现标准化，试剂难以获得；且需要5种抗体才能完成Rh血型的分型，所以采用传统的试管方法很繁琐，使得很多医疗机构不进行Rh血型分型检查，导致严重的输血事故，或延误新生儿溶血病的治疗。在国外，已经有部分厂家生产用于Rh血型分型的Rh血型分型卡，但其采用的凝胶为葡聚糖凝胶，此凝胶的颗粒大小为70纳米以上，颗粒较大，凝胶之间的缝隙较大，从而使得 进行Rh分型的灵敏度降低。
我国今年也开展了相关技术研究，并取得了一定成果，包括利用聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶，改善凝胶颗粒尺寸，提高分型灵敏度；以及凝胶悬浮介质采用磷酸钾盐、钠盐以及氨基酸组成的缓冲体系，提高体系缓冲能力，使体系的pH值维持在6.6-6.8。
现有技术中通常都存在标签取放不方便，不容易放入和抠出的问题。
发明内容
本实用新型的目的在于克服上述不足，提供一种灵敏可靠，且使用方便的Rh血型检测卡。
本实用新型的目的是这样实现的：一种Rh血型抗原检测卡，所述检测卡上具有两个检测组，每个检测组都具有4个微柱凝胶管；分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管；两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布。
优选的，所述的检测卡包括卡片，所述的两个检测组的微柱凝胶管排布在卡片上，卡片上部设置上端面，上端面上设置密封膜封盖微柱凝胶管的管口，密封膜位于卡片两端位置分别设置易撕条；两个检测组之间的密封膜为断开结构，所述卡片的正面和反面对应每个检测组位置都设置有独立的标签袋。
优选的，所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口，该U形切口封闭端低于标签袋的袋口、两悬伸端高于标签袋的袋口；所述标签袋上侧边缘的中间高两端低。
优选的，所述密封膜由塑料薄膜层、铝箔层及底胶层组成；塑料薄膜层直接复合于铝箔层上，底胶层涂覆于铝箔层的另一表面；所述塑料薄膜层为EAA材料与LDPE材料共挤的复合膜，其中EAA材料直接与铝 箔层结合，所述底胶层为压敏胶；所述卡片和微柱凝胶管由透明塑料一体成型。
本实用新型的检测卡上具有两个检测组，方便进行对比对照试验。并且每个检测组都设置了空白组，方便对比。因为密封膜中间为断开结构，也可以一个检测组单独使用，避免浪费。而且U形开口方便取放标签卡片。因此本实用新型的检测卡实用更加方便。
附图说明
图1为本实用新型的结构示意图；
图2为图1中A的放大图。
具体实施方式
以下通过具体实施例详细说明本实用新型的实施和所具有的有益效果。
如图1所示，本实用新型同时对检测卡的结构进行了改进。具体来说：所述检测卡上具有两个检测组，每个检测组都具有4个微柱凝胶管。每组分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管；两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布。也就是以图1为例，从左到到右1、5位置、2、6位置凝胶管相同。
所述的检测卡包括卡片10，所述的两个检测组的微柱凝胶管20排布在卡片10上，卡片10上部设置上端面，上端面上设置密封膜30封盖微柱凝胶管20的管口，密封膜30位于卡片10两端位置分别设置易撕条40；两个检测组之间的密封膜30为断开结构，所述卡片10的正面和反面对应每个检测组位置都设置有独立的标签袋11。所述卡片10上位于两标签袋11上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口13，该U形切口13封闭端低于标签袋11的袋口、两悬伸端高于标签袋11的袋口。所述标签袋11上侧边缘的中间高两端低，也就是图1所示的标签 袋11上边缘呈向下的弧形。插入和去除标签卡的时候手指都可以经由该U形切口13处撑开标签袋11，方便标签卡插入和取出。
更好是，所述密封膜30由塑料薄膜层1、铝箔层2及底胶层3组成；塑料薄膜层1直接复合于铝箔层2上，底胶层3涂覆于铝箔层2的另一表面。所述塑料薄膜层1为EAA材料(乙烯丙烯酸共聚物)与LDPE材料(低密度聚乙烯)共挤的复合膜，其中EAA材料直接与铝箔层2结合，所述底胶层3为压敏胶；所述卡片10和微柱凝胶管20由透明塑料一体成型。
密封膜30加工步骤为：
铝箔经温度为160℃的烘道，进行预热10s，出来将EAA层面对铝箔，将塑料薄膜层1与铝箔进行复合，使EAA层初步复合在铝箔上；
EAA层的熔点最低，而铝箔经过预热后传递至EAA层的温度使其可初步地复合在铝箔上；然后再通过压辊将EAA层与铝箔压紧，使EAA层和铝箔进一步复合，从而形成塑料薄膜与铝箔的复合结构；
塑料薄膜与铝箔复合结构再经过4米长温度为120℃的加热烘箱，通过速度为12m/min，烘道提供的热量经过LDPE材料、EAA材料、铝箔后到达EAA材料和铝箔的结合处，进一步加EAA材料和铝箔之间的结合；LDPE材料的熔点高于EAA材料的熔点适应烘道内热量传递的上述途径；
烘道出来经冷却后，在铝箔的另一面涂上压敏胶即形成底胶层，烘干后即成型为铝箔胶带。
所述塑料薄膜层1厚度为15μm，铝箔层2厚度为10μm，底胶层3厚度为25μm。
该铝箔胶带较现有技术简化了层状结构，结构简单，加工方便；且使用方便，撕扯分离效果好，便于临床推广使用。按上述方法重复三次密封膜30的性能检测结果如下表所示：
Rh血型检测卡的微柱凝胶管内容物的优选举例：
每个检测组中具有4个微柱凝胶管，分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管，
制备包括以下工艺过程：
a、凝胶悬浮介质的配制
所述凝胶悬浮介质配方如下：
对羟基苯甲酸甲酯6.0×10-4g/ml
对羟基苯甲酸丙酯2.0×10-4g/ml
甘氨酸1.75×10-2g/ml
氯化钠1.8×10-3g/ml
磷酸二氢钾1.2×10-4g/ml
磷酸氢二钠2×10-4g/ml
枸橼酸三钠8×10-4g/ml
牛血清白蛋白为总体系质量的1.6％
以上试剂用蒸馏水溶解，调pH值为6.6-6.8；
b、凝胶的制备
选用聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶，颗粒大小为30-60纳米。用步骤a配制的凝胶悬浮介质浸泡后再用该凝胶悬浮介质洗涤5次，除去凝胶破损碎片以及聚集的凝胶颗粒，收集得到颗粒大小均匀的、且完整呈球形的 适用的凝胶；
c、抗体的选择
选择IgM性质的单克隆抗C抗体，效价≥8
选择IgM性质的单克隆抗c抗体，效价≥8
选择IgM性质的单克隆抗E抗体，效价≥8
选择IgM性质的单克隆抗e抗体，效价≥8；
d、凝胶的配制
将步骤b制备的凝胶与步骤c选择的各抗体均按照体积比2∶1的比例混合，分别配制成含有抗体的凝胶；
e、分装
按照每管25微升的量，将步骤d悬浮的各凝胶分别加入到一空白卡片的四个微柱管中，形成具有4个微柱凝胶管的Rh血型检测卡。
f、半成品测定
要求含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生≥3+的阳性反应，即红细胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。而与不含有抗体对应抗原的红细胞产生阴性反应，即红细胞可以全部通过凝胶到达微管底部，沉积在微管底部。
g、封口
用铝箔纸通过压膜方式将微柱管上口密封。贴标签标记后于18-25℃保存。
h、保存试验
上述Rh血型检测卡保存了30个月以上，在此保存期间，该Rh血型检测卡具有以下检测结果：
(1)外观
Rh血型检测卡中的凝胶均呈均匀乳白色，胶面上端有1～2mm清澈透明的无色透明液体，凝胶颗粒之间不应有气泡和异物。
(2)灵敏度
含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生≥3+的阳性反应，即红细胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。
(3)特异性
含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生阳性反应，即红细胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。与不含有抗体对应抗原的红细胞产生阴性反应，即红细胞可以全部通过凝胶到达微管底部，沉积在微管底部。
Claims (2)
1.一种Rh血型抗原检测卡，其特征在于：所述检测卡上具有两个检测组，每个检测组都具有4个微柱凝胶管；分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管；两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布；
所述的检测卡包括卡片，所述的两个检测组的微柱凝胶管排布在卡片上，卡片上部设置上端面，上端面上设置密封膜封盖微柱凝胶管的管口，密封膜位于卡片两端位置分别设置易撕条；两个检测组之间的密封膜为断开结构，所述卡片的正面和反面对应每个检测组位置都设置有独立的标签袋；
所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口，该U形切口封闭端低于标签袋的袋口、两悬伸端高于标签袋的袋口；所述标签袋上侧边缘的中间高两端低。
2.根据权利要求1所述的Rh血型抗原检测卡，其特征在于：所述密封膜由塑料薄膜层、铝箔层及底胶层组成；塑料薄膜层直接复合于铝箔层上，底胶层涂覆于铝箔层的另一表面；所述塑料薄膜层为EAA材料与LDPE材料共挤的复合膜，其中EAA材料直接与铝箔层结合，所述底胶层为压敏胶；所述卡片和微柱凝胶管由透明塑料一体成型。
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