CN205107679U - 插入监测器及插管插入监测器 - Google Patents

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K·克纳普
E·纳尔逊
P·艾伦
A·玛索塔
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

本实用新型涉及插入监测器及插管插入监测器。本实用新型的一个目的是在其中插管、导管或探针被戴在身上的设备中提供一种注射深度传感器。插入监测器包括壳体，该壳体具有顶部和底部，适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。当电接触件与受试者的皮肤接触时以及当接触中断时，包括该电接触件对的传感器电路检测该传感器电路中的电特性的变化，以提供插管插入状态的指示。本实用新型至少用于自动检测经皮药物递送设备或诊断设备是否在用户身体上的插入部位处完全被插入。本实用新型的技术效果至少在于提供了简单及可靠的设备反馈。

Description

插入监测器及插管插入监测器
技术领域
本实用新型属于医疗设备领域。具体地说，本实用新型涉及用于自动检测经皮药物递送设备(例如插管或导管)或诊断设备(例如传感器)是否在用户身体上的插入部位处完全被插入的装置。本实用新型可以与血液测试设备(例如血糖监测仪)或药物递送设备(例如胰岛素输注泵或贴片)一起使用，但不限于这样的设备。
背景技术
戴在身上的血液测试或药物递送设备必须使得插管、导管或探针正确地插入患者皮肤以运行。不完全插入可能起因于皮肤的弯曲或呈帐篷状(tent)、起因于由用户的不完全插入或设备在使用期间从身体分离。这样的设备通常不具有使得能够确认该递送设备被正确插入的机构。
作为现有技术中已知的药物递送设备的例子，美国专利No.8,475,432描述了戴在身上的具有自动插管插入机构的药物递送设备，该专利通过引用被并入。美国专利No.8,603,075描述了电化学血糖探针，该探针可以是戴在身上的装置的一部分，并且同样地该专利关于其描述的传感器/探针技术通过引用被并入。
经皮注射可以在皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌内(IM)区域进行。因为经过皮下区域的脂肪层的血液流动，对于许多类型的可注射药物，包括胰岛素，SC区域对于施用注射是优选的。参见，例如，LoPresti等人的，Skinandsubcutaneousthicknessatinjectingsitesinchildrenwithdiabetes：ultrasoundfindingsandrecommendationsforgivinginjection，PediatricDiabetes(2012)。可选地，也可以在真皮层中施用注射。由于不正确的插入，许多药物递送设备不能可靠地确保递送到SC区域。
如果插管、导管或探针相对于用户的皮肤被成角度定向，那么该设备的尖端在插入后可能无法到达期望的SC空间。
活体内监测血糖水平等通常通过使用附接到在体传感器(OBS)的探针来完成，该在体传感器(OBS)附接到插管、导管或探针，戴在用户的身体上并在插入部位处插入用户的皮肤。探针在感兴趣区域进行检测的能力很大程度上通过用户将其放在预期位置的能力来实现或禁用。在期望的位置中插入并保持探针可能往往是不可靠的，并且用户很可能使用不同的实践，而这又增加了不可靠性。安装经常需要双手操作，并可能导致不适。同样地，用于自动递送药物的不同的商业可用系统(例如胰岛素贴片泵和输注器，其中插管需要被插入用于连续药物递送)在当插管被不正确地插入或就位在插入点处时通常缺乏简单及可靠的设备反馈。
实用新型内容
考虑到现有技术中发现的问题，本实用新型的一个目的是在其中插管、导管或探针被戴在身上的设备中提供一种注射深度传感器。本实用新型的另一个目的是确保插管、导管或探针到达正确的插入深度。本实用新型的又一个目的是提供一种更简单的机构，用于插管、导管或探针的可靠插入和检测。本实用新型的再一个目的是如果插管、导管或探针被成角度定向，则警告用户。本实用新型的这些和其他目的采用如下面所显示和描述的插入监测器来实现。
在一个方面，本实用新型是一个插入监测器，该插入监测器包括壳体，该壳体具有顶部和底部，适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。插管、导管或探针(视情况而定)具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，以及所述近端位于壳体内。当插管、导管或探针已到达完全穿透深度时，在靠近该插管、导管或探针的壳体的底部的中心区域中的电接触件对接触受试者的皮肤。当电接触件与受试者的皮肤接触时以及当接触中断时，包括该电接触件对的传感器电路检测该传感器电路中的电特性的变化，这将触发响应于电特性的变化的警报机构，以提供插管插入状态的指示。
优选地，电特性中的变化是电容的变化。
优选地，电特性中的变化是电阻的变化。
优选地，插入监测器还包括自动插管插入机构以推动插管斜面进入受试者的皮肤。
优选地，插入监测器还包括血糖传感器，所述血糖传感器适于测量通过插入受试者的皮肤的导管获取的血液样品的葡萄糖含量。
优选地，插入监测器还包括直接插入受试者的皮肤的血糖传感探针。
优选地，插入监测器还包括相关的药物源，所述相关的药物源由递送药物到受试者的插管获取。
优选地，所述警报机构由一个或多个可见光、一个或多个可听报警器或可感觉振动件，或者可见光、可听报警器和可感觉振动件中的一个或多个的组合所组成，所述警报机构由所述传感器电路所驱动，从而在插管被正确插入时和在插管未被正确插入时提供各自的指示。
优选地，所述传感器电路将插入状态传达到远程血糖监测仪。
优选地，所述传感器电路将插入状态传达到远程药物源。
优选地，当所述电接触件对中的一个与受试者的皮肤接触而所述电接触件对中的另一个不与受试者的皮肤接触时，通过所述警报机构指示所述插管、导管或探针的成角度插入。
在本实用新型的又一个方面，根据本实用新型的插入监测器在插管、导管或探针的相对侧提供传感器，以检测插管、导管或探针在注射部位处是否被成角度定向，这可以检测或防止不正确的插入。附加的传感器(例如，共有三个、四个或更多个传感器)可以被用于确定是否发生成角度的插入，并且，这些传感器不需要被彼此相对地放置而做出关于插入状态的确定。
在另一个方面，根据本实用新型的插入监测器利用一对机械柱作为插入指示器机构。在此方面，本实用新型包括具有顶部和底部的壳体，该壳体适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。插管、导管或探针具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，从所述底部向远侧突出，以及所述近端位于壳体内。提供至少一对机械柱，机械柱具有在靠近插管、导管或探针的底部的中心区域从底部向远侧突出的相应远端，以及位于壳体内的相应近端。与插管插入受试者的皮肤对应，柱在壳体内向近侧行进，以提供插管、导管或探针插入状态的指示。该指示可以是传输到远程设备例如监视器或药物递送设备的信号，或者是设备壳体上的可视的、可听的和/或触觉的指示。“远程设备”可以包括智能电话或平板电脑等。“远程药物源”也可以被理解成包括常规的管泵控制器和无线泵控制器。
优选地，当所述一对柱中的一个比所述一对柱中的另一个在所述壳体中向近侧移动更大距离时，指示插管、导管或探针的成角度插入。
优选地，当所述插管、导管或探针到达完全穿透深度时，所述机械柱的近端与所述壳体中的表面接触。
优选地，插入监测器还包括壳体的顶部表面上的窗口，通过所述窗口，所述柱的近端是可视的，以提供插管、导管或探针已到达完全穿透深度的可视指示。
优选地，插入监测器还包括所述壳体中的聚合物变色材料，其中所述柱中的一个或两者与所述聚合物变色材料接触引起可视的颜色变化，以提供所述插管已到达完全穿透深度的指示。
优选地，与所述壳体中的表面的接触闭合向选自由可见光、可听报警器、可感觉振动件和传输到远程设备的信号组成的组的至少一个供电的电路，以生成插入状态的指示。
优选地，当所述插管在插入部位处被完全插入时，所述一对机械柱中的每一个从所述壳体的顶部独立地突出，在所述壳体的表面上为用户提供触觉标志，并且创建所述插管、导管或探针已到达完全穿透深度的触觉指示。
优选地，插入监测器还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的血糖监测仪。
优选地，插入监测器还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的药物源。
优选地，插入监测器还包括壳体中的自动插管插入机构，所述自动插管插入机构推动插管斜面进入受试者的皮肤下方的皮下空间。
在其他实施例中，一对机械柱被提供于插管、导管或探针的相对侧上，并且，当该一对机械柱中的一个比该一对中的另一个在壳体内向近侧移动更大距离时，生成成角度插入的指示。
在本实用新型的又一个方面中，根据本实用新型的插入监测器可以利用容纳在设备壳体中并围绕插管、导管或探针的弹簧负载轴环(springloadedcollar)。在此方面，本实用新型包括壳体，该壳体适于邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上，该壳体具有容纳围绕插管、导管或探针的弹簧负载轴环的凹部。该插管、导管或探针具有带斜面的远端和近端。弹簧负载轴环包括围绕插管、导管或探针的轴环，和放置在壳体中的凹部和该轴环之间的弹簧。传感器检测何时弹簧负载轴环完全就位于壳体中的凹部中使得该轴环的远侧表面与壳体的远侧表面处于一个平面，并触发警报机构指示插入状态。
优选地，插入监测器还包括自动插管插入机构，以推动所述插管斜面进入受试者的皮肤的表面下方的空间。
优选地，所述传感器是光学的、磁的或电的传感器。
优选地，所述传感器是光学的、磁的或电的传感器，并且所述警报机构包括壳体上的可听报警器。
优选地，所述传感器是光学的、磁的或电的传感器，并且其中所述警报机构包括将信号发送到远离注射部位的设备的发送器。
优选地，远离注射部位的设备是输注泵或血糖监测仪。
在本实用新型的又一个方面，一个或多个电极位于插管本身上以检测注射部位处的受试者的组织的电特性，以监测注射状态。这可以包括被放置在插管上的绝缘层上的两个电极，检测电极之间的电流或其他电特性。替代性地，插管本身提供一个电接触件，并且另一个接触件位于靠近注射部位的壳体的底部，如上述本实用新型的第一方面中那样。
例如，并且不是以限制的方式，根据这些实施例中的一个的插管插入监测器包括：插管，该插管具有带斜面的远端和位于壳体中的近端，插管上的电绝缘层，该绝缘层上的导电的远侧电极和靠近绝缘层上的远侧电极放置的导电的近侧电极。该壳体适于靠着受试者的皮肤而被放置，并且包括与该远侧电极和近侧电极电连接的传感器电路，以检测所述远侧电极和所述近侧电极之间电特性的变化。警报机构响应于检测到的电特性中的变化，提供插入状态的指示。
优选地，电特性中的变化是所述近侧电极和远侧电极之间行进的电流的变化。
优选地，所述电绝缘层被涂覆在所述插管上，并且所述远侧电极和近侧电极被涂覆在所述电绝缘层上。
优选地，插管插入监测器还包括自动插管插入机构以推动所述插管斜面进入受试者的皮肤。
优选地，所述警报机构包括传输到远程血糖监测仪或远程药物递送源的信号。
优选地，所述警报机构由从以下组中选择的一个或多个组成，所述组由可见光、可听报警器、可感觉振动件或可见光、可听报警器、可感觉振动件的组合所组成，所述警报机构由所述传感器电路所驱动，从而在插管被正确插入时和在插管未被正确插入时提供各自的指示。
本实用新型的技术效果至少在于提供了简单及可靠的设备反馈。
附图说明
图1示出根据本实用新型实施例的插入监测器，其中插入部位处的电接触件被连接到传感器电路以监测插管是否被正确插入。
图2A、图2B、图2C和图2D示出了根据本实用新型另外两个实施例的插入监测器，该插入监测器利用一对靠近插管插入部位的机械柱。
图3A、图3B和图3C示出了根据本实用新型另一个实施例的插管插入监测器，该插入监测器利用围绕插管的弹簧负载轴环。
图4A和图4B示出根据本实用新型另一个实施例的插管插入监测器，该插入监测器利用插管或导管本身上的电极。
这些图仅仅是示意性的并且未按比例绘制。
具体实施方式
本实用新型用于具有由用户佩戴的插入或留置递送设备或者探针的任何药物递送、传感和/或测试应用。举例来说，而不是通过限制的方式，“药物递送”包括通过管附接到贴片的输注泵，其中该贴片通过塑料导管附接到用户的身体。用于输注的塑料导管通常在其中具有插入针，切割斜面位于该插入针上。在这种情况下，本实用新型被用来确保导管正确就位。替代性地，输注设备可以将金属插管直接插入皮肤用于药物递送，而不使用导管。类似地，用于血液测试的传感设备可以利用导管来封装探针(在这种情况下，插入监测器检测导管的插入状态)，或者，探针可以被直接插入皮肤(在这种情况下，插入监测器检测探针本身的插入状态)。许多葡萄糖监测传感器具有提供切割斜面的插入针(称为“过针(over-needle)”)；初始切口后，过针从患者被撤回。在所有这些实施例中，插入检测向用户提供传感器或探针被正确插入并准备好执行传感器或探针的功能的指示。如此处所使用的，涉及用于“插管”的插入检测的公开应当理解为同样十分适用于导管或探针。
如此处所使用的，“远侧”方向是插管插入的方向，而“近侧方向”是相反的方向。根据本实用新型的某些插入监测器提供“插管插入状态”的可视的、和/或可听的和/或触觉的指示，这意味着(i)该插管被完全插入并准备好与相关设备一起使用；或(ii)插管没有完全插入并没有准备好使用。根据实施例，监测器可以提供以下指示：已准备好的状态(i)，未准备好的状态(ii)，或者(i)和(ii)两者。替代性地，或者附加地，插管插入状态的指示可以被传输到设备内的其他部件，以启动或停止药物递送或血液测试，例如，而不向用户提供可视的、可听的和/或触觉的结果。“触觉”指示包括振动模式。
本实用新型的插入监测器可以与其中插管、导管或探针被插入皮肤一段时间的任何系统一起使用，该系统包括但不限于，血糖监测仪、胰岛素输注器或在体输注泵。这些系统可以具有靠近注射部位的壳体上的自动插入机构，其可以通过插入机构被远程激活，或者该插管可以由用户手动插入。探针可以被提供有试剂和电接触件，用于血糖的电化学确定，如本领域已知的。
图1示出插入监测器100的一个实施例，其中在围绕传感器100的中心部分118的区域中(即，靠近插管140)提供电接触件110、112，该电接触件110、112被支撑在毂109上。在该实施例中，当插管140被完全插入时，壳体的底部114被定位成紧靠皮肤。在一些实施例中，该底部可以是柔性的并提供粘合剂以粘附并适应皮肤。电接触件110和112被设置成足够接近插管140，使得当插管140被插入时，接触件110、112两者都接触受试者的皮肤，而当皮肤呈帐篷状时接触件110、112不接触皮肤。当插管140向远侧推压皮肤而不是完全穿透到目标皮下空间时，皮肤呈帐篷状可能发生，当插管或导管(视情况而定)遇到例如皮肤的局部较硬的区域或毛囊时，可能会导致这种情况。如图3C的不同实施例中所示的，呈帐篷状引起邻近插管的皮肤区域不与设备底部接触。当皮肤101被推压而远离设备的底部114时，接触件110和112应当指示(register)接触失败。为此目的，接触件可以位于大致邻近插管或导管(视情况而定)直到约12mm的距离。大于12mm的距离无法指示由于插管穿透深度不足所致的较浅注射的可能性，而插管穿透深度不足归因于呈帐篷状。插管示出于图1，然而本领域的普通技术人员将理解，许多用于输注的导管在其中具有插入针，在这种情况下，通常将关于该导管提供插入监测器，以提供该导管的插入状态。
当两个电接触件110、112两者都与皮肤接触时，传感器电路检测该传感器电路116中的电特性的变化，通常为电容增大。接触敏感设备是本领域已知的，其中，设备中的电极充当电容器的电荷板，并且，当用户身体被使得靠近该电极时，虚拟电容器就形成了，此时身体充当第二电容板。可以使用电容到数字转换器(CDC)来测量电容。这种技术(已经在医疗环境中使用)可以容易地适于与根据本实用新型的注射深度传感器一起使用，用在传感器电路116中连接的电接触件110、112来测量电特性，当电接触件接触到用户的皮肤时，该电特性改变。尽管按照电容来描述，然而本领域普通技术人员将认识到，皮肤具有其他可以被利用来进行这种测量的电特性。因此，另一个电特性，例如电阻、阻抗或电导率，可以被测量以确定在电极110、112和皮肤之间在注射部位处是否进行了正确接触。通常，电特性可以以两种方式来测量：其中皮肤被直接接触，和，其中传感电极靠近但不接触皮肤。电容变化可以不经皮肤接触而被测量，而测量电阻变化需要皮肤接触。除了该电接触件110、112对，靠近插入区域也可以包括附加的电极点传感器。
响应于被传输到警报机构120的电特性的变化，传感器电路116生成信号，该信号可以是一个或多个可见光的形式，例如发光二极管(LED)122，一个或多个可听报警器124，或LED和可听报警器的组合。警报机构120可以创建可感觉振动件。替代性地，传感器电路116可以将插管插入状态的指示提供到远程测试或递送设备。同样地，皮肤接触的中断(如可能由皮肤状况的改变所引起、由例如呈帐篷状或弯曲所引起或者由壳体108的底部114从皮肤101拔走所引起)导致将由传感器电路传输的不同信号向用户或向设备传达插管插入处于故障状态。在一个简单的例子中，红色LED指示插管没有被正确插入，而绿色LED指示插管被正确插入。替代性地，或附加地，插管插入状态可以被传输到外围设备，例如血糖监测仪或输注泵
插管、导管或探针的成角度插入是不期望的，因为插管、导管或探针的尖端可能达不到期望的皮下空间。具有靠近注射部位的两个接触件的插入监测器允许对成角度插入的检测。例如，当电接触件对中的一个与受试者的皮肤接触而另一个不接触时，监测器可以触发警报机构以提示成角度插入。这将提示用户修正角度或者提示外围设备进行适当动作，例如停止输注或测试。
根据本实用新型的又一个实施例示出于图2A和图2B，其中，至少一对机械柱230、232靠近插管240设置，并位于插管240相对的侧。该柱优选位于距插管、导管或探针小于12mm的距离(视情况而定)，从而，当注射部位处的皮肤201远离壳体208的底部214而呈帐篷状时，防止设备指示为完全插入。
随着插管240被插入，柱230、232在壳体208中向近侧移动。插管(或者导管，视情况而定)可以通过对着插入部位按压壳体而被插入，或者通过提供自动插入机构而被插入，如在糖尿病护理领域同样被实践的那样。在所示出的例子中，插入监测器200包括底部214和顶部208。插管240被支撑在毂209中，并且具有带斜面的端部，该端部从底部214向远侧突出用于插入受试者的皮肤。当壳体208被放置在适当的位置时，柱230、232从底部214突出，并且，当底部214齐平靠向皮肤时，柱被优选布置为使得柱230、232的远侧表面与底部214齐平。当插管240被插入皮肤时，与该插管的插入对应，柱在壳体内向近侧行进。柱230、232向近侧的这种移动由柱230、232在毂209中的接合所控制，以及由壳体208和底部214朝向注射部位的移动所控制。为了这个目的，柱230、232由刚性材料(例如金属或模制聚丙烯(PP)，或模制丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS))制成，以使得随着底部变得位于邻近皮肤，柱向近侧朝向壳体的顶部移动。然而，底部214可以制成柔性的，以适应佩戴者的身体，由于与毂209的接合，柱230、232保持垂直位置，平行于插管。
当插管240到达完全插入深度，柱230、232的近端通过壳体的顶部中的窗口224、226可见。替代性地，或者附加地，如图2B中示意性地示出的，当插管到达完全穿透深度时，机械柱230、232可以与壳体中的相应表面225、227接触。表面225、227可以是电接触件，其可以闭合传感器电路216中的一个或多个电路，以生成警报机构，该警报机构指示插管214处于完全穿透深度，可视地或可听地传输给用户，或者生成电信号到外围设备例如葡萄糖监测仪或输注泵。替代性地，接触件234、236可以引起聚合物变色材料经历可视的颜色变化，以通过窗口224、226提供插管240已经到达完全穿透深度的指示。同样地，当插管没有正确就位于插入部位处时，壳体中的该表面和该柱之间的接触被中断，并且不同的可听或可视指示可以被生成以警告用户。取决于应用，信息可以被传输到系统的外围部件，例如，用于停止输注(在泵或具有远程部件的贴片的环境中)，或用于停止测试(在远程放置的葡萄糖监测仪或输注泵的环境中)。
如果一对柱230、232中的一个接触表面225、227，但另一个不接触，这可以指示成角度插入状态，这可以被用于生成可视的和/或可听的警报(使用LEDs229或可听报警器223)，或者可以被用于生成传输到远程设备的信号指示可能的成角度插入状态。
在图2C和图2D的实施例中，柱230、232为用户提供插管已经到达完全穿透深度的触觉指示。这是特别有用的，例如，如果壳体208被放置于视线之外例如腹腔的后部。在这个实施例中，柱230、232从壳体208的顶部穿过窗口224、226突出，并且，用户可以感觉到突出的顶端以确保插管完全就位于插入部位处。提供停止件219以在毂209中约束柱230、232，以控制柱的移动，并防止柱230、232从毂209脱离。
本实用新型的又一个实施例示出于图3A、图3B和图3C，以检测插管、导管或探针相对于皮肤的表面是否插入到它的完全深度。如连同其他实施例，本实施例的设备可以被用来警告连续葡萄糖监测仪(CGM)用户(或其他设备的用户)在体传感器(OBS)(或其他设备部件)中的不良插入插管。该实施例包括弹簧负载的、滑动的与插管同心的轴环，这样就使得，在OBS插入之前，它突出超过设备底部的平面。一经正确、完全深度插入插管，OBS底部的平面将接触皮肤的平面，将轴环推入OBS底部的凹陷空间。当凹部被占据时，电检测器、磁检测器或光学检测器检测到凹部的被占据状态，并递送阳性信号到显示器或远程传感器或药物递送系统的电子设备和软件系统，视情况而定。如果皮肤没有完全接触壳体底部(如“呈帐篷状”的状态，其中皮肤在插管穿透后没有返回平坦状态)，轴环将不会占据凹部并且将没有信号被生成。
在图3A、3B和3C的实施例中，壳体301包括凹部302，凹部容纳轴环320在插管340上滑动。尽管所描述的与插管有关，本领域普通技术人员将认识到，该系统可以同样适于导管的插入检测。在所示出的实施例中，轴环320在压缩弹簧330的偏置下而向远侧被推动。插管340被支撑在壳体301中，优选使用毂(未示出)，如本领域中通常已知和理解的，并且如有关前面的实施例所描述的。
图3B示出了其中轴环320完全就位于凹部302中的状态，从而使轴环320的远侧对齐壳体的远侧并位于邻近用户的皮肤303。在所示出的实施例中，当轴环就位于凹部中时，电接触件312和314闭合，通过电路310发送插管340被完全插入的信号。以这种方式，葡萄糖监测仪或输注泵可以接收信号以开始或重新开始运行。替代性地，或附加地，插管插入的“就绪”状态可以使用LED或可听报警器或其组合而被可听地或可视地指示，如前面的实施例中那样。在其他实施例中，代替电接触件312和314，可以使用光传感器或磁传感器。
图3A示出第一个例子，其中插管340可以没有被完全插入注射部位。在这种状态下，压缩弹簧330(其被用于对着用户的皮肤推动轴环)完全伸展，使得轴环320未就位于凹部302中。这种状态通过接触件312、314而被检测(或者其他传感器系统)，并且触发警报机构至外围用户接口设备。图3C示出类似于图3A的第二个例子，其中由呈帐篷状所导致的受试者的皮肤平面的中断造成插管轴环320未能就位于凹部302中。这些情况下的插管插入的状态通过适当的警报来指示，通过LED或可听报警器来生成，或者通过传输关于“未就绪”的插管状态的信号到外围设备，例如葡萄糖监测仪或输注泵。
图4A和图4B的实施例类似于图1的实施例，不同之处在于，电接触件位于插管上，并且，由该接触件所检测到的皮肤或间质液的导电特性的变化被用来确定插管的注射状态。如早先的实施例中，壳体108(其可以是葡萄糖监测在体传感器或输注器或泵的一部分)包括抵靠用户的皮肤101在插管140插入部位处放置的底部114，并且插管140被支持在毂109上。插管140被提供有绝缘层115，并且导电远侧电极164和近侧电极162被设置在绝缘层115上。如图4A中可见，当插管140被完全插入受试者的皮肤时，电极164和162两者都处于间质空间中，该间质空间具有通常限定的电导率，这归因于间质液中相对高的电解质浓度。传感器电路116中的电流在电极之间流动。如果插管没有完全插入，如图4B中那样，如当皮肤平面例如因呈帐篷状而变形，那么近侧电极162将不会进入间质空间105，并且电极162、164之间的电导率将在预测的方向上受到影响。同样地，如果插管最初被正确插入但是随后被干扰，电导率的突然变化将发生。
当电极162和164之间的电导率变化发生时，传感器电路116中检测到的电路状态可以被传输到外围用户接口设备，例如，触发报警器以警告用户该设备没有正确地插入皮肤。在葡萄糖监测器的情况下，举例来说，指示电极162、164之间足够电导率的信号可以作为葡萄糖监测开始或重新开始的必要条件。如果该设备是药物递送设备，插入监测器可以触发、停止或中断药物递送。替代性地，可听报警器124或可视指示器例如LED120可以被用来向用户提供插管插入状态的指示。传感器电路可以检测和评估电导率之外的电特性以获得有关插管插入的状态的信息。举例来说，当插管140被完全插入和未被完全插入时确定电极162、164之间的电容可以关联到插管插入状态。
在前述实施例中，插入受试者的组织的插管或探针优选是不锈钢的。电阻层115和电极层162、164可以通过本领域已知的手段沉积在插管上，包括化学气相沉积(CVD)、等离子体增强化学气相沉积(PECVD)、印刷等方法。
在不锈钢插管本身用作电极的情况下，插管可以用电阻墨水滚轧或涂刷，使邻近斜面的选定区域导电地暴露至受试者的身体。插管140可以随后与壳体108上的另一个电极配对，并且壳体上的该电极和插管140之间的电特性通过传感器电路116进行检测并与插管插入状态相关。
前面描述的优选实施例不应被视为对本实用新型的限制，本实用新型由所附权利要求所限定。本领域普通技术人员，依靠前述公开，可以实践所描述的实施例的变体而不脱离所要求保护的本实用新型的范围。例如，尽管主要关于用于糖尿病治疗的血糖监测和胰岛素连续递送进行了描述，对于本领域技术人员，明显的是输注泵可以适于递送其他药物并且监测仪适于测试其他分析物。关于一个实施例或独立权利要求描述的特征或从属权利要求限定可以适用于另一个实施例或独立权利要求，而不脱离本实用新型的范围。例如，插管插入检测可以在其中插管由用户推压壳体手动插入的情况中被有利地使用，并且同样在其中插管通过自动注射推进到用户组织中的情况中被良好地使用。

Claims (33)

1.一种插入监测器，其特征在于，包括：
具有顶部和底部的壳体，所述壳体适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上；
插管、导管或探针，所述插管、导管或探针具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，以及所述近端附接到所述壳体；
电接触件对，所述电接触件对在靠近所述插管、导管或探针的所述壳体的底部的中心区域中，当所述插管、导管或探针已到达完全穿透深度时，所述接触件对接触受试者的皮肤；
包括所述电接触件对的传感器电路，当所述电接触件中的一个或两者与受试者的皮肤进行接触时以及当接触被中断时，所述传感器电路检测所述传感器电路中的电特性中的变化；
警报机构，所述警报机构响应于电特性中的变化，提供插入状态的指示。
2.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中电特性中的变化是电容的变化。
3.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中电特性中的变化是电阻的变化。
4.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，还包括自动插管插入机构以推动插管斜面进入受试者的皮肤。
5.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，还包括血糖传感器，所述血糖传感器适于测量通过插入受试者的皮肤的导管获取的血液样品的葡萄糖含量。
6.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，还包括直接插入受试者的皮肤的血糖传感探针。
7.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，还包括相关的药物源，所述相关的药物源由递送药物到受试者的插管获取。
8.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中所述警报机构由一个或多个可见光、一个或多个可听报警器或可感觉振动件，或者可见光、可听报警器和可感觉振动件中的一个或多个的组合所组成，所述警报机构由所述传感器电路所驱动，从而在插管被正确插入时和在插管未被正确插入时提供各自的指示。
9.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中所述传感器电路将插入状态传达到远程血糖监测仪。
10.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中所述传感器电路将插入状态传达到远程药物源。
11.根据权利要求1所述的插入监测器，其特征在于，其中，当所述电接触件对中的一个与受试者的皮肤接触而所述电接触件对中的另一个不与受试者的皮肤接触时，通过所述警报机构指示所述插管、导管或探针的成角度插入。
12.一种插入监测器，其特征在于，包括：
具有顶部和底部的壳体，所述壳体适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上；
插管、导管或探针，所述插管、导管或探针具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，从所述底部向远侧突出，以及所述近端固定于壳体内；
至少一对机械柱，各个柱具有在靠近所述插管、导管或探针的底部的中心区域中从底部向远侧突出的远端，并且具有壳体内的近端；
与插管、导管或探针插入受试者的皮肤对应，各个柱在所述壳体内独立地向近侧行进，以提供插入状态的指示。
13.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，其中，当所述一对柱中的一个比所述一对柱中的另一个在所述壳体中向近侧移动更大距离时，指示插管、导管或探针的成角度插入。
14.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，其中，当所述插管、导管或探针到达完全穿透深度时，所述机械柱的近端与所述壳体中的表面接触。
15.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，还包括壳体的顶部表面上的窗口，通过所述窗口，所述柱的近端是可视的，以提供插管、导管或探针已到达完全穿透深度的可视指示。
16.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，还包括所述壳体中的聚合物变色材料，其中所述柱中的一个或两者与所述聚合物变色材料接触引起可视的颜色变化，以提供所述插管已到达完全穿透深度的指示。
17.根据权利要求14所述的插入监测器，其特征在于，其中与所述壳体中的表面的接触闭合向选自由可见光、可听报警器、可感觉振动件和传输到远程设备的信号组成的组的至少一个供电的电路，以生成插入状态的指示。
18.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，其中，当所述插管在插入部位处被完全插入时，所述一对机械柱中的每一个从所述壳体的顶部独立地突出，在所述壳体的表面上为用户提供触觉标志，并且创建所述插管、导管或探针已到达完全穿透深度的触觉指示。
19.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的血糖监测仪。
20.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的药物源。
21.根据权利要求12所述的插入监测器，其特征在于，还包括壳体中的自动插管插入机构，所述自动插管插入机构推动插管斜面进入受试者的皮肤下方的皮下空间。
22.一种插入监测器，其特征在于，包括：
壳体，所述壳体被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上，所述壳体具有凹部，所述凹部容纳弹簧负载轴环，以及插管、导管或探针；
插管、导管或探针，所述插管、导管或探针具有带斜面的远端和固定在所述壳体中的近端；
所述弹簧负载轴环包括围绕插管、导管或探针的轴环，和放置在壳体中的凹部和所述轴环之间的弹簧，在所述弹簧的偏置下沿着所述插管、导管或探针滑动所述轴环；
传感器，所述传感器检测何时所述弹簧负载轴环完全就位于所述壳体中的所述凹部中使得该轴环的远侧表面与所述壳体的远侧表面处于一个平面；和
警报机构，当所述传感器检测插管、导管或探针为插入状态时，触发所述警报机构。
23.根据权利要求22所述的插入监测器，其特征在于，还包括自动插管插入机构，以推动所述插管斜面进入受试者的皮肤的表面下方的空间。
24.根据权利要求22所述的插入监测器，其特征在于，其中所述传感器是光学的、磁的或电的传感器。
25.根据权利要求22所述的插入监测器，其特征在于，其中所述传感器是光学的、磁的或电的传感器，并且所述警报机构包括壳体上的可听报警器。
26.根据权利要求22所述的插入监测器，其特征在于，其中所述传感器是光学的、磁的或电的传感器，并且其中所述警报机构包括将信号发送到远离注射部位的设备的发送器。
27.根据权利要求22所述的插入监测器，其特征在于，其中远离注射部位的设备是输注泵或血糖监测仪。
28.一种插管插入监测器，其特征在于，包括：
插管，所述插管具有带斜面的远端和放置在壳体中的近端；
插管上的电绝缘层；
绝缘层上的导电的远侧电极和靠近绝缘层上的远侧电极而放置的导电的近侧电极；
壳体，所述壳体适于靠着受试者的皮肤放置，所述壳体具有与所述远侧电极和所述近侧电极电连接并检测所述远侧电极和所述近侧电极之间的组织的电特性的传感器电路；和
警报机构，所述警报机构响应于电特性中的变化，提供插入状态的指示。
29.根据权利要求28所述的插管插入监测器，其特征在于，其中电特性中的变化是所述近侧电极和远侧电极之间行进的电流的变化。
30.根据权利要求28所述的插管插入监测器，其特征在于，其中所述电绝缘层被涂覆在所述插管上，并且所述远侧电极和近侧电极被涂覆在所述电绝缘层上。
31.根据权利要求28所述的插管插入监测器，其特征在于，还包括自动插管插入机构以推动所述插管斜面进入受试者的皮肤。
32.根据权利要求28所述的插管插入监测器，其特征在于，其中所述警报机构包括传输到远程血糖监测仪或远程药物递送源的信号。
33.根据权利要求28所述的插管插入监测器，其特征在于，其中所述警报机构由从以下组中选择的一个或多个组成，所述组由可见光、可听报警器、可感觉振动件或可见光、可听报警器、可感觉振动件的组合所组成，所述警报机构由所述传感器电路所驱动，从而在插管被正确插入时和在插管未被正确插入时提供各自的指示。
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