CN1965806A - 一种含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的脂肪乳注射液及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于一种含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的脂肪乳注射液及其生产方法。这种脂肪乳剂的成分为大豆油48－72克/升，中链甘油三酯48－72克/升，橄榄油40－60克/升，鱼油24－36克/升，dl－α－生育酚108－162毫克/升，蛋黄卵磷脂9.6－14.4克/升，无水甘油22.5－27.5克/升，油酸钠240－360毫克/升，氢氧化钠18－22毫克/升，其余为注射用水至总体积1升。脂肪乳中ω－6与ω－3脂肪酸比例为3.0～2.2∶1。该产品是一种综合了四种类型甘油三酯(油)有效作用的全新概念的脂肪乳剂，其中的脂肪酸模式是优化和平衡的，之前已问世的任何类型的脂肪乳均没有这种良好的脂肪酸模式。这种优化模式使其可以成为临床患者、尤其是重症患者的最佳选择。
Description
技术领域
本发明属于一种含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的脂肪乳剂及其制作方法，该脂肪乳剂的通用名称为脂肪乳注射液(多种油，甘油三酯的脂肪酸分子中碳原子数为6-24个)。
背景技术
脂肪乳剂是一种理想的提供能量及必需脂肪酸的静脉注射剂。其渗透压与血液相似，对静脉壁无刺激，可经周围静脉输入，具有热量高，不需胰岛素参与代谢，无高渗性利尿等优点。在临床肠外营养中，它可同葡萄糖输液一起，给患者提供双重能量供应，防止单用葡萄糖产生的一系列并发症。目前临床广泛使用的脂肪乳注射液有两类，分别为以大豆油为原料以及物理或化学方法混合的大豆油和中链甘油三酯(C6-C8)作原料提供甘油三酯制备而成。尽管这些脂肪乳注射液能较好地满足一般病人的临床需要，但由于这些产品中ω-6多不饱和脂肪酸，特别是亚油酸含量相对较高，临床研究怀疑长期应用可能影响机体免疫系统，特别是对机体的炎症反应有不良影响。
近年来，针对ω-6和ω-3脂肪酸对炎症反应重要性的研究，促成了对新型脂肪乳剂，特别是含超长链ω-3脂肪酸(二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸)的脂肪乳的探索。而这也是发明本品的医学背景。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的脂肪乳注射液及其制造方法，该产品是一种综合了四种类型甘油三酯(油)有效作用的全新概念的脂肪乳剂，其中的脂肪酸模式是优化和平衡的，之前已问世的任何类型的脂肪乳均没有这种良好的脂肪酸模式。这种优化模式使其可以成为临床患者、尤其是重症患者的最佳选择。
按照本发明提供的技术方案，该产品的组分为：
大豆油 48-72克/升
中链甘油三酯 48-72克/升
橄榄油 40-60克/升
鱼油 24-36克/升
dl-α-生育酚 108-162毫克/升
精制卵磷脂 9.6-14.4克/升
无水甘油 22.5-27.5克/升
油酸钠 240-360毫克/升
氢氧化钠 18-22毫克/升
注射用水 至总体积为1升
ω-6脂肪酸与ω-3脂肪酸的比例为3.0-2.2∶1。
这种脂肪乳剂的制造方法包括：
a、在配制罐A中，将大豆油48-72克/升，中链甘油三酯48-72克/升，橄榄油40-60克/升，鱼油24-36克/升，dl-α-生育酚108-16毫克/升加入其中，并搅拌加热致50-80℃，形成油相；
b、在配制罐B中加入适量注射用水，加热至50-80℃，再加入蛋黄卵磷脂9.6-14.4克/升，剧烈搅拌至卵磷脂分散在水中；再加入无水甘油22.5-27.5克/升，油酸钠240-360毫克/升，剧烈搅拌至油酸钠溶解，形成水相；
c、将油相和水相在50-85℃，强烈搅拌下混合5-30分钟，形成预乳；
d、加入18-22毫克/升氢氧化钠，调节初乳的pH至7.5-8.5，加入注射用水至总体积为1升；
e、使用两步高压匀化机，调节匀化压力至第一步350-500kg/cm2，第二步0-120kg/cm2，将初乳反复匀化，温度保持在50-85℃，得到均匀的乳液；将乳液最终冷却到8-30℃；
上述各步骤均用氮气隔离产品，避免与氧气接触；
f、匀化后的乳液经孔径为10-20微米的过滤器采用具有灌装-充氮气功能的灌装设备灌入输液瓶中，充氮气后加塞，压盖；
g、再将该产品置于旋转式湿热灭菌釜中灭菌，灭菌温度120-122℃，时间F0值15-20分钟，即得本品。
配制罐为一种带加热夹套与搅拌设备的配制罐；或仅为一种带隔热搅拌设备的配制罐。
制备该脂肪乳剂的油中，30％为大豆油：是必需脂肪酸的可靠来源；30％为中链甘油三酯：提供可被快速利用的能量；25％为橄榄油：提供单不饱和脂肪酸，特别是油酸；15％为鱼油：提供超长链ω-3脂肪酸(二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸)，能够改善标准临床治疗的效果，特别是高炎症反应的治疗效果，并可作为创伤、损伤以及败血症早期的辅助治疗措施。此外，该产品中含有α-生育酚，能够在患者使用含脂肪乳剂的肠外营养期间，发挥适度的抗氧化作用，防止体内抗氧化剂耗竭，维持适度维生素E水平。
该脂肪乳注射液中的脂肪酸模式是优化和平衡的，之前已问世的任何类型的脂肪乳均没有这种良好的脂肪酸模式。这种优化模式使其可以成为临床患者、尤其是重症患者的最佳选择。
为给重症患者提供更安全的、有利于改善炎症反应，维护免疫系统功能的脂肪乳剂，本公司在对产品配方和生产工艺进行深入研究后，发明了所述全新的脂肪乳剂注射液。
产品中各种脂肪酸的含量比例为：
饱和脂肪酸
C8:0 辛酸 14.7-17.9％
C10:0 癸酸 10.3-12.5％
C16:0 棕榈酸 8.3-10.1％
C18:0 硬脂酸 2.4-3.0％
单不饱和脂肪酸
C18:1 油酸 25.0-30.6％
多不饱和脂肪酸
C18:2ω6 亚油酸 16.8-20.6％
C18:3ω3 α-亚麻酸 2.2-2.6％
C20:4ω6 花生四烯酸 0.45-0.55％
C20:5ω3 二十碳五烯酸 2.2-2.6％
C22:6ω3 二十二碳六烯酸 2.0-2.4％
其它脂肪酸 5.8-7.0％
根据临床研究和实验研究，ω-6与ω-3脂肪酸含量的比例为4∶1至2∶1是值得推荐的优化模式。SMOFlipid兼具超长链ω-3脂肪酸二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸(具改善高炎性反应作用)含量高、ω-6与ω-3脂肪酸比例合理的优点，因此可对患者发挥良好的免疫调节作用。
各型脂肪乳中ω-6与ω-3脂肪酸比值
| 脂肪乳 | ω-6/ω-3比值 |
| 推荐比值长链脂肪乳剂(大豆油脂肪乳剂)中/长链脂肪乳剂(MCT/大豆油脂肪乳剂)橄榄油/大豆油脂肪乳脂肪乳注射液(多种油，甘油三酯的脂肪酸分子中碳原子数为6-24个) | 4∶1-2∶17∶17∶19∶13.0-2.2∶1 |
脂肪乳剂是一种油/水型的乳液。甘油三酯为油相，卵磷脂为乳化剂。油相在卵磷脂的作用下均匀分散在水相中，形成稳定的乳剂。为保证临床使用的安全性，应满足两个基本条件：一是为防止血管栓塞，必须保证所有乳粒的直径小于5微米；二是乳粒粒径分布应与天然乳糜尽量相同，平均粒径应在0.34-0.38微米。而且在产品2年的有效期内必须保持稳定。
在研发过程中，有以下新发现：
1)卵磷脂预先分散在水中可以得到较好的预乳，应控制水相温度，以使卵磷脂良好分散。
2)水相和油相加热的温度应适宜，温差不可过大，以获得良好的预乳。
3)油相与水相的混合有一适宜的速度。同时对油水混合物的搅拌应恰当，以获得分散效果好且不混入空气的预乳。
4)利用高压均质机，对产品进行匀化，严格控制匀化压力和次数，以获得乳粒粒径适宜的、稳定的乳液。
5)灌装时，严格控制瓶内空间的氧含量，使得产品在储存期内的稳定性得到有效的保证。
6)产品灭菌使用的旋转灭菌釜，使得整个灭菌过程中，产品加热、保温、冷却的各个阶段对产品的影响是均匀的，确保乳剂不在灭菌过程中因局部过热而使乳剂结构受到破坏。
本发明的基本意义是采用了四种不同的甘油三酯，根据其脂肪酸组成的特点调配成脂肪酸组分平衡的、适宜于重症病人代谢和生理特点的脂肪乳注射剂。各成分的作用分述如下：
大豆油(LCT)：1升产品中含约60克大豆油(LCT)，由大豆油经精制纯化后获得。大豆油是必需脂肪酸亚油酸(ω-6脂肪酸)和α-亚麻酸(ω-3脂肪酸)的来源，并为患者提供能量。
中链甘油三酯(MCT)：1升产品中含约60克中链甘油三酯(MCT)。MCT来源于纯化的椰油，是主要含辛酸(C8)和癸酸(C10)，少量己酸(C6)和十二烷酸(C12)的甘油三酯。这些脂肪酸都是饱和脂肪酸，通常不能内源性合成。MCT与LCT相比，在许多方面有所不同。MCT水溶性高，不抑制脂蛋白脂酶的活性，因此更容易水解，血液清除和周围组织吸收快，中链脂肪酸(MCFA)较长链脂肪酸(LCFA)快速和更有效地氧化产生能量，可节省大量必需脂肪酸，使其结合到细胞膜上。MCFA不在脂肪组织中储藏也不在肝脏中蓄积。因此。静脉注射MCT与肝脏的脂肪吸收或肝功能异常无相关性。此外，MCT不是产生氧自由基的前体，在脂肪乳中用MCT代替一部分LCT，可降低体内多不饱和脂肪酸(PUFA)的含量并减少对抗氧化剂的相应需求。本产品中所含MCT的量既提供可被快速利用的能量又能使甘油三酯从血流中充分清除。
橄榄油：每升产品中含约50g橄榄油，与其它活性成分一起，保证平衡的脂肪酸供应。橄榄油的存在可降低脂肪乳剂中多不饱和脂肪酸的含量。橄榄油富含单不饱和脂肪酸油酸(C18:1ω9)，地中海地区以此为主要食用油并因此动脉硬化发病率较低。流行病学研究显示橄榄油有明显降低高密度脂蛋白胆固醇水平的作用，并能降低心血管病的发病率和死亡率。单不饱和脂肪酸与多不饱和脂肪酸相比，由于其碳链上双键数目较少而不易发生过氧化反应，油酸只含一个双键(在第9个碳原子上)，而亚油酸有两个，α-亚麻酸有三个。
静脉供给橄榄油对血浆和细胞膜的脂肪酸组成有良性作用，体外研究证明橄榄油不像大豆油那样抑制淋巴细胞分裂和IL-2的产生；一项对健康志愿者的饮食干预研究也显示橄榄油对淋巴细胞的分裂无明显影响。一些试验研究表明橄榄油可减少致炎性细胞因子(TNF-α、IL-1)的产生。橄榄油中的多酚可能通过其抗氧化作用而具有间接抗炎效应，以橄榄油制成的脂肪乳还因为其ω-6脂肪酸含量降低而发挥间接抗炎作用。
鱼油：每升产品含约30g鱼油。鱼油富含超长链ω-3脂肪酸二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，能够发挥有益的免疫调节和抗炎症反应作用。由于该脂肪乳剂中含有高比例的鱼油，削减了大豆油的比例，使得其中的ω-6/ω-3脂肪酸约为2.5∶1，完全符合国际营养学会最新推荐比例。流行病学研究证明：鱼油高摄入人群格陵兰爱斯基摩人，呈现冠心病和癌症低发生率，其原因是该人群所摄食的深海鱼中含有丰富的ω-3脂肪酸。因此许多国家的临床营养学会(美国肠外肠内营养学会、欧洲肠外肠内营养学会、德国营养学会、奥地利临床营养学会、澳大利亚国家卫生及医学委员会)一致鼓励健康人及患者摄入多不饱和ω-3脂肪酸。近来的研究提示，含有鱼油的营养方案能够增进炎性小肠疾病、银屑病、遗传过敏性皮炎、早期败血症、烧伤、手术后、恶性病变和早产儿的治疗效果。
根据有关临床研究，营养组织推荐平衡的脂肪乳剂的ω-6/ω-3为4∶1-2∶1。
口服ω-3脂肪酸的生物利用度有限。口服或肠内给予ω-3脂肪酸起效缓慢，因而对急性疾病的有效性不够；而静脉注射含鱼油的脂肪乳可快速ω-3脂肪酸的免疫调节作用。
维生素E：每升产品中含约200毫克的α-生育酚，以发挥适当的抗氧化保护作用、防止抗氧化剂耗竭以及维持适当的维生素E水平。
卵磷脂：每升产品中含约12克，从鸡蛋黄中提炼精制后获得。是一种天然的乳化剂，在本品中起乳化作用。油滴被分散后，卵磷脂的分子会整齐地排列在油滴周围，形成一道屏障，防止油滴重新聚集。因此产品中必须有足够量的卵磷脂存在才能保证乳化效果和乳剂的稳定性。卵磷脂在人体内有重要的生理作用，人体自身能合成卵磷脂。
油酸钠：每升产品中含约300毫克。起辅助乳化作用。
无水甘油：用于调节本品的渗透压。溶液的渗透压是一项基本物理参数。输液类产品对渗透压有一定要求。渗透压过低的产品输入人体后会产生溶血现象，渗透压过高对血管有非常大的刺激，以至于难以忍受。与血液渗透压相同的液体称为等渗溶液，可直接输入血管而无不适。本品加入适量的甘油以调节渗透压，使其与血液等渗。
氢氧化钠：用于调节本品的pH值。血液有相对固定的pH值，输液的pH值应尽量与血液接近，以免影响人体生理活动。
注射用水：所有输液产品都以注射用水为载体和溶剂。在本品中油滴均匀地分散在注射用水中。
具体实施方式
实施例一
大豆油60克，中链甘油三酯60克，橄榄油50克，鱼油30克，dl-α-生育酚135毫克，精制卵磷脂12克，无水甘油22.5克，油酸钠300毫克，氢氧化钠20毫克，注射用水适量，至总体积为1升。此配方为标准配方。
将大豆油60克，中链甘油三酯60克，橄榄油50克，鱼油30克，dl-α-生育酚135毫克，加入到一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃。此为油相。
将约600克注射用水加入另一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃，依次加入12克蛋黄卵磷脂，25克无水甘油，300毫克油酸钠，充分搅拌至彻底分散，此为水相。
将油相缓慢加入强烈搅拌的水相中，继续强烈搅拌10分钟，此为预乳。
取预先配好的1M的氢氧化钠溶液，滴入预乳中，调节pH至7.5-8.5。
加入注射用水至总体积为1升。
将预乳经高压匀化机匀化，匀化压力第一步400，第二步0kg/cm2，反复匀化6次，得到均匀乳剂。
将该乳剂装入输液瓶中，充氮气后加塞，压盖，在旋转式蒸汽灭菌釜中121℃，高温灭菌约15分钟，F0值15-20分钟，即得本品。
产品外观：均匀的乳白色液体，表面没有飘浮的油滴
含量测定：甘油三酯总量：202mg/ml，其中辛酸(C8)16.3％，癸酸(C10)11.4％，油酸(C18:1)27.8％，亚油酸(C18:2ω6)18.7％，α-亚麻酸(C18:3ω3)2.4％，二十碳五烯酸(C20:5ω3)2.4％，二十二碳六烯酸(C22:6ω3)2.2％，ω-6/ω-3比值2.49，dl-α-生育酚197mg/l，卵磷脂11.5mg/ml，Ph：7.9，乳粒平均粒径0.29微米，不含大于5微米的乳粒。室温储存24个月后复检乳粒平均粒径0.29微米，不含大于5微米的乳粒。
实施例二
大豆油48克，中链甘油三酯48克，橄榄油40克，鱼油24克，dl-α-生育酚108毫克，蛋黄卵磷脂9.6克，无水甘油25克，油酸钠240毫克，氢氧化钠约18毫克，注射用水适量，至总体积为1升。
将大豆油48克，中链甘油三酯48克，橄榄油40克，鱼油24克，dl-α-生育酚108毫克，加入到一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃，此为油相。
将约600克注射用水加入另一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃，依次加入9.6克蛋黄卵磷脂，22.5克无水甘油，240毫克油酸钠，充分搅拌至彻底分散，此为水相。
将油相缓慢加入强烈搅拌的水相中，继续强烈搅拌10分钟，此为预乳。
取预先配好的1M的氢氧化钠溶液，滴入预乳中，调节pH至7.5-8.5。
加入注射用水至总体积为1升。
将预乳经高压匀化机匀化，匀化压力第一步500kg/cm2，第二步120kg/cm2，反复匀化4次，得到均匀乳剂。
将该乳剂装入输液瓶中，充氮气后加塞，压盖，在旋转式蒸汽灭菌釜中121℃高温灭菌约15分钟，F0值15-20分钟，即得本品。
产品外观：均匀的乳白色液体，表面没有飘浮的油滴
含量测定：甘油三酯总量：160mg/ml，其中辛酸(C8)16.3％，癸酸(C10)11.4％，油酸(C18:1)27.8％，亚油酸(C18:2ω6)18.7％，ω-亚麻酸(C18:3ω3)2.4％，二十碳五烯酸(C20:5ω3)2.4％，二十二碳六烯酸(C22:6ω3)2.2％，ω-6/ω-3比值2.49，dl-α-生育酚180mg/l，卵磷脂9.6mg/ml，Ph：7.8，乳粒平均粒径0.29微米，不含大于5微米的乳粒。室温储存24个月后复检乳粒平均粒径0.29微米，不含大于5微米的乳粒。
结果讨论：与标准配方比较，因配方变化导致甘油三酯总量下降。由于各甘油三酯成分同步下降，故相互间比例没有变化。脂肪乳的其它物理特征没有明显区别。
实施例三
大豆油72克，中链甘油三酯72克，橄榄油60克，鱼油36克，dl-α-生育酚162毫克，蛋黄卵磷脂9.6克，无水甘油25克，油酸钠240毫克，氢氧化钠22毫克，注射用水适量，至总体积为1升。
将大豆油72克，中链甘油三酯72克，橄榄油60克，鱼油36克，dl-α-生育酚162毫克，加入到一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃。此为油相。
将约600克注射用水加入另一容器中，充氮气下搅拌加热至约70℃，依次加入9.6克蛋黄卵磷脂，25克无水甘油，240毫克油酸钠，充分搅拌至彻底分散，此为水相。
将油相缓慢加入强烈搅拌的水相中，继续强烈搅拌10分钟，此为预乳。
取预先配好的1M的氢氧化钠溶液，滴入预乳中，调节pH至7.5-8.5。
加入注射用水至总体积为1升。
将初乳经高压匀化机匀化，匀化压力第一步400kg/cm2，第二步0kg/cm2，反复匀化6次，得到均匀乳剂。
将该乳剂装入输液瓶中，充氮气后加塞，压盖，在旋转式蒸汽灭菌釜中121℃高温灭菌约15分钟，F0值15-20分钟，即得本品。
产品外观：均匀的乳白色液体，液体表面没有明显的油滴。
含量测定：甘油三酯总量：240mg/ml，其中辛酸(C8)16.3％，癸酸(C10)11.4％，油酸(C18:1)27.8％，亚油酸(C18:2ω6)18.7％，α-亚麻酸(C18:3ω3)2.4％，二十碳五烯酸(C20:5ω3)2.4％，二十二碳六烯酸(C22:6ω3)2.2％，ω-6/ω-3比值2.49，dl-α-生育酚215mg/l，卵磷脂9.6mg/ml，pH：7.8，乳粒平均粒径0.30微米，不含大于5微米的乳粒。室温储存24个月后复检乳粒平均粒径0.30微米，不含大于5微米的乳粒。
结果讨论：与标准配方比较，因配方变化导致甘油三酯总量增加。由于各甘油三酯成分同步增加，故相互间比例没有变化。另外，为研究乳剂的稳定性，将起乳化作用的卵磷脂和油酸钠较标准处方减少了20％，结果脂肪乳中表现乳剂特性的乳粒平均粒径和大于5微米乳粒的数量没有明显变化，证明乳剂的质量可靠。
Claims (3)
1、一种含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的脂肪乳注射液，其特征在于，该脂肪乳剂的成分为：大豆油48-72克/升，中链甘油三酯48-72克/升，橄榄油40-60克/升，鱼油24-36克/升，dl-α-生育酚108-162毫克/升，蛋黄卵磷脂9.6-14.4克/升，无水甘油22.5-27.5克/升，油酸钠240-360毫克/升，氢氧化钠18-22毫克/升，其余为注射用水至总体积1升；ω-6脂肪酸与ω-3脂肪酸的比例为3.0-2.2∶1。
2、如权利要求1所述脂肪乳注射液的一种制造方法，其特征为：
a、在配制罐A中，将大豆油48-72克/升，中链甘油三酯48-72克/升，橄榄油40-60克/升，鱼油24-36克/升，dl-α-生育酚108-16毫克/升加入其中，并搅拌加热致50-80℃，形成油相；
b、在配制罐B中加入适量注射用水，加热至50-80℃，再加入蛋黄卵磷脂9.6-14.4克/升，剧烈搅拌至卵磷脂分散在水中；再加入无水甘油22.5-27.5克/升，油酸钠240-360毫克/升，剧烈搅拌至油酸钠溶解，形成水相；
c、将油相和水相在50-85℃，强烈搅拌下混合5-30分钟，形成预乳；
d、加入18-22毫克/升氢氧化钠，调节初乳的pH至7.5-8.5，加入注射用水至总体积为1升；
e、使用两步高压匀化机，调节匀化压力至第一步350-500kg/cm2，第二步0-120kg/cm2，将初乳反复匀化，温度保持在50-85℃，得到均匀的乳液；将乳液最终冷却到8-30℃；
上述各步骤均用氮气隔离产品，避免与氧气接触；
f、匀化后的乳液经孔径为为10-20微米的过滤器采用具有灌装-充氮气功能的灌装设备灌入输液瓶中，充氮气后加塞，压盖；
g、再将该产品置于旋转式湿热灭菌釜中灭菌，灭菌温度120-122℃，时间F0值15-20分钟，即得本品。
3、如权利要求2所述的方法，其特征是：配制罐为一种带加热夹套与搅拌设备的配制罐；或仅为一种带隔热搅拌设备的配制罐。
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