CN1911278A - 柴芩软胶囊及其制备和用途 - Google Patents

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CN1911278A CN 200510017049 CN200510017049A CN1911278A CN 1911278 A CN1911278 A CN 1911278A CN 200510017049 CN200510017049 CN 200510017049 CN 200510017049 A CN200510017049 A CN 200510017049A CN 1911278 A CN1911278 A CN 1911278A
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Abstract

本发明涉及一种柴芩软胶囊及其制备和用途，由柴胡、黄芩、山豆根、葛根、升麻、薄荷油原料组成：并按如下步骤：取柴胡加10－30倍量水提取2－6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩经三次水煎煮，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻经三次70－90％乙醇加热回流提取，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡，制成软胶囊。本发明不仅对非特异性炎症，而且对免疫机制参与的变态反应性炎症均具有明显的抑制作用。同时上述实验结果还证明，可以通过机体防御机能的增强来起到抗感染的作用。

Description

柴芩软胶囊及其制备和用途
技术领域：
本发明涉及一种柴芩软胶囊及其制备和用途，特别是涉及一种以柴胡、黄芪、山豆根、葛根、升麻、薄荷油为主要原料制备成的软胶囊用于治疗风热感冒的药物中的应用。
背景技术：
感冒是临床上最常见的疾病之一，且反复发作，带有普遍性。感冒，西医诊断为急性上呼吸道感染，而中医则属于瘟病范畴，因此应以清热解毒为主，兼以活血化瘀，益气养因和通下、解表等治法进行治疗。清热解毒药是一类以调整机体功能为主的具有广泛作用的药物，它与西医治疗感染的抗菌素具有很大的差异。中药的特点在于能通过作用于疾病的多个环节，来增强机体对感染的代偿、适应和修复功能。首先，发热是“热症”最为重要和普遍的症状之一，目前治疗多以抗菌素等西药为主。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种柴芩软胶囊；
本发明的另一个目的在于提供一种柴芩软胶囊的制备方法；
本发明的再一个目的在于提供一种制备用于治疗风热感冒的药物中的应用。
本发明的技术方案是：一种柴芩软胶囊，由以下按重量份数的配方组成：
柴胡620-820份  黄芩330-530份  山豆根260-460份
葛根260-460份  升麻260-460份  薄荷油2-4份
柴芩软胶囊的制备方法包括以下步骤：取柴胡加10-30倍量水提取2-6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩加8-12、6-10、6-10倍量水煎煮三次，依次为1-3、1、1小时，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻加4-8、2-6、2-4倍量70-90％乙醇加热回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃测)的清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油285g、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡1.44g，在50℃加热混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
为表明本发明的效果，下面结合试验具体说明：
一、急性毒性试验
摘要  因给药浓度及体积所限，未能测出柴芩软胶囊灌胃给药的LD50，而测得其一日内灌胃给药的最大给药量为57.2g/kg(相当于266g生药/kg)，为临床用量的927倍。
目的  观察柴芩软胶囊大剂量给药对动物所产生的急性毒性反应及一日内灌胃给药的最大给药量。
柴芩软胶囊为中药复方软胶囊剂，用于治疗感冒风热证，具有疏肌解表，辛凉泄热，清透表里之功效。我们对其进行了动物急性毒性实验观察。现将结果报告如下。
                          实验材料
动物：昆明种小鼠，体重20-21g(6-8周龄)，雌雄各半，购于本院动物室，合格证号：9801010107。
药物：柴芩软胶囊(每粒软胶囊内容物含生药2.23g)，规格：0.48g/粒，批号：980401，由本院化学室提供。用时剪碎软胶囊，取内容物混匀，以蒸馏水配成最大浓度的混悬液，供灌胃给药。
                       实验方法与结果
1、LD50测定：
按卫生部新药审批办法的有关要求，对柴芩软胶囊进行了灌胃给药的LD50的测定。经预试验，因给药体积及给药浓度所限，未能测出其LD50值。
2、最大给药量试验：
取20只小鼠，雌雄各半，禁食不禁水16小时后称重，然后将柴芩软胶囊以40ml/kg(19.1g/kg)剂量灌胃给药三次，首次给药后动物倦缩、嗜卧、不喜活动，第二次给药后即恢复正常；第一天便稀观察一周，动物状态良好，体重增长正常，呼吸、活动正常，饮食、饮水、排便均正常，口、眼、鼻无异常分泌物。七日内无任何异常反应，并无一只死亡。测得小鼠一日内灌胃给药的最大量为57.2g/kg。结果见表1、表2。
表1.柴芩软胶囊给药后对小鼠体重的影响( X±s)
  药物   剂量(g/kg)   动物数(只)   给药前(饥饿后)体重(g)   给药后(七天)体重(g)
  柴芩软胶囊   57.2   20   18.2±0.813   22.9±2.674
表2.柴芩软胶囊急性毒性试验结果
  药物   剂量   动物数(只)   24小时内给药次数   一般状态   进食进水   排便   死亡(只)   最大给药量   临床倍数
  柴芩软胶囊 19.1g/kg 20 3   开始嗜卧 正常   开始便稀 无 57.2g/kg 927
  倦缩、不喜活动
实验结果表明，柴芩软胶囊以57.2g/kg(即266g生药/kg；相当于临床用量的927倍[1])剂量给小鼠灌胃，动物无明显急性毒性反应。
二、长期毒性实验
摘要：柴芩软胶囊以4、2g/kg剂量灌胃给药，对动物生长状态、血常规、肝肾功能及主要脏器无明显影响。其中高剂量4g/kg相当于临床用量的64.8倍。
目的：观察大鼠长期口服柴芩软胶囊所产生的毒副反应及停药后的恢复情况。
柴芩软胶囊为治疗外感高热风热证的中药复方新制剂。为了保证其临床上用药的安全性，我们对其进行为期20天的毒性实验观察。现将结果报告如下。
                         实验材料
动物：wistar大鼠，体重80-100g(8-9周龄)，雌雄各半，所有动物均购于本院动物室，合格证号：980101017。
药物：柴芩软胶囊(每粒软胶囊内容物含生药2.23g)，规格：0.48g/粒，批号：980401，由本院化学室提供。实验时剪碎软胶囊取出内容物混匀，以蒸馏水配成所需浓度的混悬液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。
                         实验方法
按“中药新药研究指南”中有关规定，取60只大鼠，雌雄各半，正常饲养一周后用于实验。将60只动物，随机分为三组：空白对照组，柴芩软胶囊4、2g/kg二个剂量组，每组雌雄各10只。每天给药一次，连续给药20天，对照组同时给蒸馏水10ml/kg，每隔四天称一次体重。末次给药后24小时，将其中30只动物(每组雌雄各5只)称重，断头处死，同时采血，做血常规，肝、肾功能检查，并取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、甲状腺、胸腺、子宫-卵巢、睾丸-附睾、前列腺称重，连同十二指肠一起做病理检查。将其中30只继续停药饲养15天后，同样断头处死，上述各项指标重新进行检查。
                        实验结果
1、经20天给药后对大鼠体重的影响(见表1，续表1)：
表1.柴芩软胶囊经20天给药后对雄性大鼠体重的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                                                          体重(g)
  初次   四天   八天   十二天   十六天   二十天
  空白对照组.柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   114.60±15.385117.10±12.512117.90±12.538   132.70±23.456137.30±14.080138.90±17.285   147.50±19.179150.60±16.029153.10±17.666   169.60±22.623164.60±17.939172.30±20.822   189.10±25.278182.50±21.382193.70±21.711   204.40±26.081197.00±23.348209.70±20.721
续表1.柴芩软胶囊经20天给药后对雌性大鼠体重的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                                                        体重(g)
  初次   四天   八天   十二天   十六天   二十天
  空白对照组柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   114.70±5.832117.00±10.985114.80±8.176   132.80±6.033135.80±12.506132.30±10.822   143.20±9.101144.20±14.172142.80±12.100   154.30±10.625154.11±16.435150.60±15.883   165.70±14.568164.90±21.382160.60±22.800   170.30±25.351175.60±16.893163.90±18.705
由两个表的结果可见，柴芩软胶囊经20天给药后对大鼠体重无明显影响，无论是雌性还是雄性动物均生长良好，给药组与对照组间无明显差异。
2、经20天给药后对大鼠体征的影响：
经过给药期间观察，动物外观状态良好，活动自如，皮毛光华，进食、进水、排便均正常，无任何异常反应，给药期间无一只死亡。
3、经20天给药后对大鼠体内各主要脏器指数的影响(见表2，续表2)：
表2.柴芩软胶囊经20天给药后对大鼠脏器指数的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                                              脏器指数(g/100g体重)
  心   肝   脾   肺   肾   胃
  空白对照组.柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   0.49±0.1400.49±0.0430.47±0.045   4.50±0.4434.47±0.4794.06±0.334*   0.63±0.1360.74±0.1930.65±0.144   0.99±0.3000.98±0.1041.24±0.684   0.90±0.1340.92±0.0900.88±0.105   0.88±0.1110.89±0.0890.94±0.093
续表2.
  组别   动物数(只)                                          脏器指数(g/100g体重)
  肾上腺   胸腺   甲状腺   前列腺   睾丸-附睾   子宫-卵巢
  空白对照组柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   0.038±0.01520.036±0.00940.042±0.0142   0.21±0.0740.23±0.0470.23±0.047   0.012±0.00210.011±0.00220.015±0.0029**   0.092±0.04060.082±0.01700.076±0.0086   1.62±0.2761.40±0.4591.50±0.122   0.41±0.0940.48±0.0680.45±0.115
由两个表的结果可见，经20天给药后，柴芩软胶囊低剂量组可明显降低肝脏、甲状腺的重量，但所有值均在正常值范围内；对其他脏器指数无明显影响，各给药组与对照组间无明显差异。
4、经15天停药后对大鼠体内各主要脏器指数的影响(见表3，续表3)：
表3.柴芩软胶囊经15天停药后对大鼠脏器指数的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                                         脏器指数(g/100g体重)
  心   肝   脾   肺   肾   胃
  空白对照组.柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   0.41±0.0370.43±0.0860.43±0.051   3.80±0.3723.78±0.4133.86±0.274   0.47±0.1080.53±0.1170.47±0.206   0.84±0.1380.74±0.1040.78±0.169   0.69±0.0890.69±0.0800.73±0.093   0.78±0.1030.80±0.1160.83±0.128
续表3.
组别 动物数(只) 脏器指数(g/100g体重)
  肾上腺   胸腺   甲状腺   前列腺   睾丸-附睾   子宫-卵巢
  空白对照组.柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   555   0.027±0.00700.024±0.01050.029±0.0080   0.16±0.0200.16±0.0250.17±0.039   0.012±0.00220.011±0.00230.012±0.0027   0.14±0.0490.11±0.0230.11±0.033   1.44±0.2251.26±0.0791.21±0.072   0.43±0.1510.36±0.1040.38±0.088
由两个表的结果可见，停药15天后，所有动物脏器指数均正常，给药组与对照组间无明显差异。
5、经20天给药后对大鼠血常规的影响(见表4)：
表4.柴芩软胶囊经20天给药后对大鼠血常规的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   RBC×1012/L   HBg/L   WBC×109/L   Plt×109/L   G％   L％
  空白对照组柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   6.75±0.8616.98±0.4856.97±0.490   108.70±10.531111.10±6.757111.80±7.451   6.07±2.0116.70±2.1797.11±2.769   455.00±53.365472.00±55.937469.00±63.675   17.70±2.31218.00±3.12718.10±3.414   82.30±2.31282.00±3.12781.90±3.414
由表4结果可见，经20天给药后血常规检查中，血红蛋白(Hb)，红细胞(RBC)，白细胞(WBC)，血小板(Plt)，分叶(G)，淋巴(L)，给药组与对照组间无明显差异，所有值均在正常值范围内。
6、停药15天后对大鼠血常规的影响(见表5)：
表5.柴芩软胶囊经15天停药后对大鼠血常规的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   RBC×1012/L   HBg/L   WBC×109/L   Plt×109/L   G％   L％
  空白对照组.柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   7.13±0.4036.84±0.5196.89±0.545   117.00±8.028113.20±8.351113.60±7.531   7.69±2.6567.58±2.2869.08±1.846   469.00±60.452454.00±68.508455.00±58.166   17.70±3.12918.10±2.76718.40±2.716   82.30±3.12981.90±2.76781.60±2.716
由表5结果可见，经15天停药后，常规检查各项指标均正常，所有值均在正常值范围内，各给药组与对照组间无明显差异。
7、经20天给药后对大鼠肝肾功能的检查(见表6)：
表6.柴芩软胶囊经20天给药后对大鼠肝肾功能的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   ALTU/L   TBILμmol/L   BUNmmol/L   Creμmol/L
  空白对照组柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   68.10±11.02070.10±40.29759.70±8.795   6.90±0.5336.98±0.6586.83±0.474   6.13±2.9545.80±0.7275.74±0.778   51.17±9.96459.19±7.65552.46±5.985
由表6结果可见，柴芩软胶囊经20天给药后肝肾功能无明显影响，经血液生化学检查，肌酐高剂量给药组较对照组比有增加的趋势，其余各项指标：总胆红素(TBIL)，尿素氮(BUN)均正常，各给药组与对照组间无明显差异。
8、停药15天后对大鼠肝肾功能的影响(见表7)：
表7.柴芩软胶囊经15天停药后对大鼠肝肾功能的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   ALTU/L   TBILμmol/L   BUNmmol/L   Creμmol/L
  空白对照组柴芩软胶囊4g/kg2g/kg   101010   60.80±4.02256.00±6.30758.00±8.300   6.50±0.4856.47±0.4676.56±0.610   4.95±0.6435.05±0.9035.44±1.031   48.33±4.73551.51±4.14448.76±2.342
由表7结果可见，柴芩软胶囊经15天停药后，上述各项指标重新检查结果表明各项指标均正常，各给药组与对照组间无明显差异。
9、经20天给药后对大鼠体内脏器的影响：
末次给药后处理动物，解剖大体观察各脏器未见异常。经显微镜下检查，空白对照组及各剂量给药组均有个别动物可见肺组织中有炎症反应，对照组有一只动物可见肝组织有炎细胞浸润，但给药组与空白对照组间经卡方检验无明显差异，故非药物引起的病理学变化；其余动物肺组织及肝组织结构正常；细胞形态未见明显病理变化。所有其他脏器心、脾、肾、肾上腺、胸腺、胃、前列腺、睾丸-附睾、子宫-卵巢十二指肠组织结构均正常，未见细胞形态有明显病理变化。
10、停药15天后对大鼠体内脏器的影响：
停药15天后解剖动物，大体检查未见上述脏器有任何明显变化。经显微镜下检查，可见空白对照组及给药组均有个别动物肺组织中局部肺间质有炎症反应，但给药组与空白对照组间无明显差异，其余动物肺组织结构正常，细胞形态未见明显病理变化。其余脏器组织结构正常，细胞形态未见明显病理改变。
综上所述，柴芩软胶囊经20天给要后所有动物生长良好，大体未见异常改变；脏器指数低剂量给药组可见肝脏降低，甲状腺增大，似乎与给药剂量无关，且停药后检查均正常；血常规检查未见异常；高剂量给药组肌酐有增加趋势，但无统计学差异。停药15天后检查均为正常值；主要脏器病理检查未见药物引起的异常变化。可见柴芩软胶囊长期服用对动物并无明显影响。其中高剂量4g/kg(相当18.60g生药/kg)，为临床用量的64.8倍[1]。
三、药效学试验
摘要 柴芩软胶囊以1920mg/kg-220mg/kg剂量灌胃给药对乙型副伤寒杆菌毒素及酵母混悬液致动物发热均具有明显的解热作用(p＜0.05)；同时对小鼠二甲苯耳水肿及迟发型超敏反应均具有明显的抑制作用，对大鼠角叉菜胶足肿胀具有明显拮抗作用，能增加单核-巨噬细胞系统的吞噬功能，表现出明显的镇痛作用。
目的 观察柴芩软胶囊解热、抗炎、镇痛作用效果。
感冒是临床上最常见的疾病之一，且反复发作，带有普遍性。目前治疗多以抗菌素等西药为主。我们所研究的柴芩软胶囊是一纯中药复方制剂，具有疏肌解表，辛凉泻热，清透表里之功效，主治感冒风热证。我们对其疗效进行了动物试验观察。现将结果报告如下。
                         试验材料
动物：昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均用；Wistar大白鼠，体重150-200g，雄性。所有动物均购自本院动物室，合格证号，980101017(小鼠)，980101018(大鼠)。日本大耳白兔，体重2-2.5/kg，雌雄各半，购自卫生部长春生物制品研究所动物室，合格证号：960101006。
药物：柴芩软胶囊(每粒软胶囊内容物含生药2.23g)，规格：0.48g/粒，批号：980401，由本院化学室提供。用时剪碎软胶囊，取内容物混匀，以蒸馏水配成所需浓度的混悬液。实验所用阳性药：银翘解毒丸，由中国北京同仁堂制药厂生产，批号：97010027。上述药物均配成所需浓度后，灌胃给药，对照组同时给同体积的蒸馏水。
                        实验方法与结果
1、清热作用：
(1)对细菌致兔发热的影响：
取体温在38.5-39.6℃范围内的日本大耳白兔22只，在室温18-20℃环境下适应一周。随机分为四组：空白对照组，银翘解毒丸1700mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊717、359mg/kg二个剂量给药组。每天一次，连续给药三天。给药同时连续测量三天体温，取其平均值作为动物基础体温。末次给药前一小时，给动物皮下注射预先处理的乙型副伤寒杆菌培养液[1]1.5ml/kg(菌数100亿/ml，经过预试)。末次给药后一小时开始测量不同时间1、2、3、4、5、6、7、8、9、24小时动物的体温。结果见表1。
表1.柴芩软胶囊对兔细菌性发热反应的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   正常   1h   2h   3h   4h   5h
  空白对照组.银翘解毒丸柴芩软胶囊717mg/kg359g/kg   5665   39.26±0.37839.12±0.26239.07±0.53439.08±0.534   40.06±0.59840.00±0.70439.37±0.37239.70±0.600   40.04±0.68040.25±0.73739.37±0.66540.20±0.579   40.20±1.06540.70±0.58339.98±0.59140.70±0.474   40.14±0.56840.72±0.55740.15±0.34540.40±0.633   40.94±0.51840.95±0.66640.13±0.25840.62±0.835
续表1
  组别   动物数(只)   6h   7h   8h   9h   24h
  空白对照组.银翘解毒丸柴芩软胶囊717mg/kg359mg/kg   5665   41.08±0.66941.03±0.65040.30±0.469*40.66±0.767   40.90±0.51540.98±0.54240.35±0.51740.68±0.676   40.58±0.39040.42±0.57439.97±0.61940.16±0.573   40.62±0.32740.52±0.66839.75±0.79740.26±0.546   40.54±0.24140.63±0.40840.30±0.36739.66±1.197
由表1、续表1及图1结果可见，柴芩软胶囊对家兔细菌性发热具有明显的解热作用，特别是高剂量给药组作用明显。
(2)酵母致热大鼠的影响：
取体温在36.6-38.3℃范围内的大鼠45只，在室温18-20℃环境下适应三天。随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸1650mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊440、220、110mg/kg三个剂量给药组。饥饿12小时后，先测大鼠正常体温，然后按上述剂量灌胃给药，1小时后于动物皮下注射15％酵母混悬液10ml/kg致热，3.5小时后，再给一次药。并分别于注射酵母后1、2.5、4、5、6、7、8、9h测量大鼠体温。结果见表2、续表2。
表2.柴芩软胶囊对大鼠酵母致热反应的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   正常   1h   2.5h   4h   5h   6h
  空白对照组.银翘解毒丸柴芩软胶囊440mg/kg220mg/kg110mg/kg   891099   37.06±0.37437.07±0.33236.89±0.40736.82±0.34237.08±0.277   37.15±0.54836.52±1.23436.14±0.711**36.41±0.47736.41±0.477   38.50±0.74137.69±0.50637.57±1.10737.71±0.90237.71±0.902   39.08±0.63638.12±0.71238.31±1.07438.73±0.54638.73±0.546   39.75±0.22739.27±1.04938.77±1.060*39.23±0.77339.23±0.773   39.66±0.44739.26±0.50838.89±0.644*39.29±0.48839.29±0.488
续表2
  组别   动物数(只)   7h   8h   9h
  空白对照组.银翘解毒丸柴芩软胶囊440mg/kg220mg/kg110mg/kg   891099   39.64±0.62839.36±0.61439.09±0.71939.02±0.90739.07±0.466*   39.45±0.36339.00±0.36438.97±0.61738.79±0.780*39.20±0.648   39.50±0.47539.18±0.43538.97±0.48138.70±0.750*39.20±0.406
由表2、续表2及图2结果可见，柴芩软胶囊可使酵母致热大鼠体温明显降低，具有明显的解热作用。
2、抗炎作用：
(1)对小鼠二甲苯耳水肿的影响，
取60只小鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸2350mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊960、480、240mg/kg三个剂量给药组。饥饿12小时后，间隔2小时给药二次，末次给药后1小时，于小鼠右耳滴二甲苯0.03ml/只，2h后将小鼠脱臼处死，用φ9mm打孔器打下两耳片，以两耳片重量差为肿胀指标。结果见表3。
表3.柴芩软胶囊对小鼠二甲苯耳水肿的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   耳片重量差(mg)
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊960mg/kg×2480mg/kg×2240mg/kg×2   1212121212   14.2±3.4111.5±4.388.6±0.43**9.7±4.64*13.0±4.39
注：与对照组比*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001(以下各表均同)
由表3结果可见，柴芩软胶囊对小鼠二甲苯耳水肿具有明显的抑制作用。
(2)对大鼠角叉菜胶足肿胀的影响：
取45只大鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸1650mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊440、220、110mg/kg三个剂量给药组。实验前饥饿12小时，实验当天间隔2小时给药两次。末次给药后12小时，于大鼠右后足跖腱膜注射1％角叉菜胶0.1ml/只。分别于其后1、2、3、4、5、6h测量足肿胀程度。结果见表4。
表4.柴芩软胶囊对大鼠角叉菜胶足肿胀的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                                 注射角叉菜胶后不同时间(h)足肿胀程度(mm)
  1   2   3   4   5   6
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊440mg/kg×2220mg/kg×2110mg/kg×2   99999   7.0±1.505.4±2.355.1±2.576.0±1.947.0±1.73   11.7±2.7410.2±2.598.4±2.07*8.6±1.42**9.6±2.46   18.7±3.3515.8±4.9710.9±2.47***10.8±1.48***12.6±3.43**   21.9±4.3419.6±5.6813.6±3.64***15.6±3.58**15.6±3.68**   20.3±3.4320.1±5.2314.9±3.18**17.6±3.3615.7±3.43*   20.3±4.6122.2±4.1515.7±3.42*18.0±2.8317.0±3.00
表4结果表明，柴芩软胶囊对大鼠角叉菜胶足肿胀具有明显的抑制作用。
(3)对小鼠迟发型超敏反应的影响：
取60只小鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸2.35g/kg剂量给药组，柴芩软胶囊0.96、0.48、0.24g/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药八天。分别于给药第二天和第五天于小鼠皮下注射7％的2，4-二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液致敏[2](0.02ml/只)，并且于致敏当天给药二次。末次给药前15小时于小鼠右耳滴1％的DNCB丙酮溶液0.03ml/只进行攻击。末次给药后1小时，将小鼠脱臼处死，用φ9mm的打孔器打下两耳片称重，以两耳重量差为肿胀指标。结果见表5。
  表5.柴芩软胶囊对小鼠迟发型超敏反应的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   耳片重量差(mg)
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊960mg/kg480mg/kg240mg/kg   1212121212   1.5±0.670.8±0.45**0.4±0.52***0.7±0.65**0.8±0.87*
由表5结果可见，柴芩软胶囊对小鼠迟发型超敏反应具有明显的抑制作用。
3、对小鼠单核-巨噬细胞系统吞噬功能的影响：
取55只小鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸2350mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊960、480、240mg/kg三个剂量给药组。饥饿12小时后，按上述剂量给药，间隔2小时后再给药一次。末次给药后1小时，于小鼠尾静脉注射1∶5稀释的印度墨汁生理盐水溶液10ml/kg。并分别与其后2′、15′时于小鼠眶后静脉丛采血0.05ml/只，置于5ml的0.1％的Na2CO3溶液中，并于650nm处比色，计算吞噬指数K[3]。结果见表6。
表6.柴芩软胶囊对小鼠单核巨噬细胞系统吞噬功能的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   K
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊960mg/kg×2480mg/kg×2240mg/kg×2   1111111111   0.052±0.01050.055±0.01160.061±0.0107*0.057±0.00730.055±0.0098
由表6结果可见，柴芩软胶囊高剂量给药组能明显增加小鼠单核-巨噬细胞系统的吞噬功能。
4、镇痛作用：
(1)对醋酸致小鼠扭体反应的影响：
取50只小鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸2350mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊960、480、240mg/kg三个剂量给药组。饥饿12小时后，按上述剂量给药，间隔2小时给药二次。末次给药后1小时于动物腹腔注射0.7％的醋酸溶液10ml/kg。5min后记录10min内动物发生扭体的次数，计算疼痛抑制百分率。结果见表7。
表7.柴芩软胶囊对醋酸致小鼠扭体反应的影响( X±s)
  组别   动物数(只)   扭体次数(次)   抑制百分率(％)
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊960mg/kg×2480mg/kg×2240mg/kg×2   1010101010   28.0±11.8716.5±11.64*13.5±6.49**13.3±6.72**15.6±8.72* 41.151.852.544.3
由表7结果可见，柴芩软胶囊可明显减少醋酸致小鼠扭体反应的发生，使扭体次数明显少于对照组，具有明显的镇痛作用。
(2)对小鼠热板法痛阈时间的影响：
取预先筛选的60只雌性小鼠，随机分为五组：空白对照组，银翘解毒丸2350mg/kg剂量给药组，柴芩软胶囊960、480、240mg/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药三天。末次给药后1小时，将小鼠置于热板测痛仪上(55±0.5℃)。以小鼠从进入仪器内舔后足的潜伏期作为痛阈值。结果见表8。
表8.柴芩软胶囊对小鼠热板法痛阈时间的影响( X±s)
  组别   动物数(只)                        给药后不同时间(h)痛阈(秒)
  1   2   3   4
  空白对照组银翘解毒丸柴芩软胶囊960mg/kg480mg/kg240mg/kg   1212121212   22.2±10.5420.6±12.8132.6±14.24*21.0±9.58*17.1±12.31   16.2±12.2822.3±10.7729.9±14.08*27.8±11.26*26.1±12.64   17.5±11.7717.1±9.8830.8±18.80*18.7±11.0324.1±13.41   20.3±11.0023.2±11.0239.1±18.81**33.5±18.61*30.5±17.52
由表8结果可见，柴芩软胶囊可明显延长动物的痛阈时间，具有明显的镇痛作用。
综上所述，柴芩软胶囊可能通过解热、抗炎、免疫刺激等多个方面对感冒起到治疗和预防作用。
本发明的积极效果在于柴芩软胶囊对小鼠二甲苯耳水肿及大鼠角叉菜胶足肿胀具有明显的抑制作用，对小鼠迟发型超敏反应也有明显的抑制作用，说明该药不仅对非特异性炎症，而且对免疫机制参与的变态反应性炎症均具有明显的抑制作用。同时上述实验结果还证明，柴芩软胶囊对小鼠单核-巨噬细胞系统的吞噬功能具有增强作用，提示该药可能通过机体防御机能的增强来起到抗感染的作用；同时柴芩软胶囊还可减少醋酸致小鼠扭体反应发生次数，延长热板法痛阈值，表现出明显的镇痛作用，这对于感冒过程中症状的控制会具有临床实际意义。
附图说明：
图1为本发明对家兔细菌性发热具有明显的解热作用示意图
图2为本发明酵母致热大鼠体温明显降低，具有解热作用示意图
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明做进一步的描述：
实施例1：
一种柴芩软胶囊，由以下按重量份数的配方组成：
柴胡620g  黄芩330g  山豆根260g
葛根260g  升麻260g  薄荷油2ml
取柴胡加10-30倍量水提取2-6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩加8-12、6-10、6-10倍量水煎煮三次，依次为1-3、1、1小时，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻加4-8、2-6、2-4倍量70-90％乙醇加热回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃测)的清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油285g、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡1.44g，在50℃加热混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
实施例2：
一种柴芩软胶囊，由以下按重量份数的配方组成：
柴胡720g  黄芩430g  山豆根360g
葛根360g  升麻360g  薄荷油3ml
取柴胡加10-30倍量水提取2-6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩加8-12、6-10、6-10倍量水煎煮三次，依次为1-3、1、1小时，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻加4-8、2-6、2-4倍量70-90％乙醇加热回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃测)的清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油285g、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡1.44g，在50℃加热混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
实施例3：
一种柴芩软胶囊，由以下按重量份数的配方组成：
柴胡820g  黄芩530g  山豆根460g
葛根460g  升麻460g  薄荷油4ml
取柴胡加10-30倍量水提取2-6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩加8-12、6-10、6-10倍量水煎煮三次，依次为1-3、1、1小时，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻加4-8、2-6、2-4倍量70-90％乙醇加热回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃测)的清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油285g、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡1.44g，在50℃加热混匀，制成软胶囊1000粒，即得。

Claims (3)

1、一种柴芩软胶囊，其特征在于：由以下按重量份数的配方组成：
柴胡  620-820    黄芩  330-530    山豆根  260-460
葛根  260-460    升麻  260-460    薄荷油  2-4。
2、一种柴芩软胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：柴芩软胶囊的制备方法包括以下步骤：取柴胡加10-30倍量水提取2-6小时，得挥发油，备用，蒸馏后的水溶液滤过，另器收集备用。黄芩加8-12、6-10、6-10倍量水煎煮三次，依次为1-3、1、1小时，滤过，合并滤液备用。山豆根、葛根、升麻加4-8、2-6、2-4倍量70-90％乙醇加热回流提取三次，每次1-2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，药液与柴胡提取液、黄芩提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃测)的清膏。减压干燥，粉碎成极细粉，加入食用植物油285g、柴胡挥发油、薄荷油及蜂蜡1.44g，在50℃加热混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
3、柴芩软胶囊在制备用于治疗风热感冒的药物中的应用。
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