CN1283300C - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种益气健脾、清热生津的中药组合物，用于气阴两虚，里热内盛型糖尿病的辅助治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。本发明还提供一种该中药组合物的制备方法。本发明药物对口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、气短懒言、溲赤便秘等症状有明显改善作用，本发明药物是一种安全有效的降糖药物，可用于非胰岛依赖型糖尿病患者服用。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

目前，糖尿病已经成为常见的慢性病。近年来，我国糖尿病的发病率有增高趋势。其病理改变常常波及全身各系统的病变，如心血管、肾脏、神经系统以及眼底的慢性病变，严重危害人体健康。在欧美糖尿病的死亡率列为第三位。对糖尿病的研究已经受到普遍重视。现有治疗方法一般采用口服降糖药物来达到降血糖的目的。常见的治疗糖尿病的西药有磺脲类(如优降糖)及双胍类(如降糖灵)等，这类药物虽然近期降糖效果较好，对治疗糖尿病有一定作用，但长期服用对人体有一定的副作用。如降糖灵属于化学合成药品，其降糖作用主要是通过抑制肠道对葡萄糖的吸收，降低糖异生、以及胰高血糖素的释放或抑制胰岛素抗体的作用来实现的。其副作用主要表现在对血象、肝功、肾功均有一定的损害作用，会引起患者糖尿病性心脑血管并发症，容易出现低血糖反应，对胃肠有刺激性，产生厌食、恶心、呕吐甚至腹泻等。因此给患者造成一定的心理压力。因此选择高效而又相对安全的中药来治疗糖尿病，已经成为各方研究的热门。

发明内容

本发明的目的是提供一种益气健脾、清热生津的中药组合物，用于气阴两虚，里热内盛型糖尿病的辅助治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。

本发明另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。

本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：

黄芪 60-360份  知母 45-270份    地黄   60-360份    麦冬   60-360份

山药 15-90份   黄精 15-90份     天花粉 30-180份    五味子 45-270份

葛根 30-180份  乌梅 30-180份

本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成：

黄芪 70-240份  知母 50-180份   地黄   70-240份   麦冬    70-240份

山药 20-60份   黄精 20-60份    天花粉 40-120份   五味子  55-180份

葛根 40-120份  乌梅 40-120份

本发明的中药组合物还优选由下述重量配比的原料制备而成：

黄芪  90-140份  知母  80-120份 地黄   90-140份  麦冬   90-140份

山药  25-50份   黄精  25-50份  天花粉 50-90份   五味子 80-120份

本发明的中药组合物更优选由下述重量配比的原料制备而成：

黄芪  120份  知母  90份   地黄   120份  麦冬    120份

山药  30份   黄精  30份   天花粉 60份   五味子  90份

葛根  60份   乌梅  60份

本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂。

本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉末，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。

本发明的中药组合物发挥了中医中药的多部位、多靶点的作用，根据糖尿病发生、发展的主要原因和规律，益气健脾、清热生津；药味不多，但功效齐备，临床证实不但能明显地改善症状，而且还可以适当地调节血糖，促进病人顺利康复。中医之消渴病是以多饮、多食、多尿、身体消瘦或尿浊、尿有甜味为特点的病症，这与现代医学的糖尿病基本相同。按照中医理论，本证病机特点应是阴虚为本，燥热为标。若病程迁延日久，则阴损及阳、致使气阴两伤。针对本病气阴两虚、里热内盛的特点，本发明药物选用黄芪为君药补气升阳、益卫周表；选知母、地黄、麦冬为臣药，以助君滋阴清热、生津止渴；选天花粉，五味子，山药，黄精，葛根为佐药，助君补中益气，养阴生津；乌梅为使有敛阴之效。全方共奏益气健脾、养阴清热、生津止渴，故以药证相符。临床上对口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、气短懒言、溲赤便秘等症状有明显改善作用，总有效率80％以上；治疗前后临床症状积分比较有显著下降(P＜0.05)。本组35例临床表明，本发明药物不仅能明显改善本病的临床症状，而且能够较好地降低空腹血糖，总有效率为85.71％；降低餐后2小时血糖，总有效率为80％；降低24小时尿糖定量，总有效率82.86％，治疗前后空腹，餐后2小时血糖及24小时尿糖定量均值比较有显著性差异(P＜0.05)，短期内用药未发现有毒副作用及不良反应。本发明药物是一种安全有效的降糖药物，可用于非胰岛依赖型糖尿病患者服用。

有益效果

一、药效学试验研究

经动物实验证明，每日灌胃给药1.78g/kg，连续10天，能明显降低四氧嘧啶引起的小鼠高血糖。另外给正常小鼠灌胃0.89g、1.78g/kg后，再灌服2.5g/kg的葡萄糖水溶液，在不同时间测得小鼠血糖明显低于对照组。说明该药物对小鼠的糖代谢有明显调节作用。

该药物具有益气健脾、清热养阴、生津止渴治疗糖尿病的作用。根据其功能主治，本实验目的是观察验证其药理作用。

实验器材

实验动物：昆明种小鼠，购自中国科学院遗传研究所实验动物中心，合格证号：DB11/019。1-92

实验药品：本发明药物，批号为951027，由北京亚东生物制药有限公司提供。试验时用0.5％甲基纤维钠制成所需浓度的均匀混悬液。

降糖灵：批号为951106，市售。

试剂：葡萄糖测定试剂盒，批号为951027，由北京化工厂生产

四氧嘧啶，SIGMA Co.生产

仪器：VZS-723分光光度计，电子天平等。

方法和结果

(一)本发明药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响

1、造高血糖模型与分组

取体重20±1g昆明种雄性小鼠80只，禁食不禁水，3小时后，尾静脉注射四氧嘧啶生理盐水注射液85mg/kg(0.4ml/只)造成高血糖模型，另将20只小鼠尾静脉注射(0.4ml/只)生理盐水，做为正常对照动物。72小时后将上述小鼠禁食不禁水10小时后，自眼眶取血，葡萄糖氧化酶法则每只小鼠血糖浓度。

从80只糖尿病小鼠中选择血糖高于200mg/dl且血糖值相近的60只，随机分为四组即模型组、本发明药物大小剂量组及降糖灵组，每组15只。

2、给药、测血糖浓度

5个组小鼠分别灌胃给药，本发明药物大剂量组1.78g/kg，小剂量组0.89/kg，降糖灵组80mg/kg，模型组和正常对照组给等量溶媒，连续10天，于1天给药1小时后，眼眶取血，测空腹血糖浓度(禁食不禁水10小时，方法同前述)。比较正常对照组与模型组之间，各给药组之间差异，结果见表1。

           表1本发明药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响

组别	剂量(g/kg)	动物(只)	血糖值mg/dl( X±SD)室		P
						给药前	给药后10天
			正常对照组模型组本发明药物组降糖灵组	溶媒溶媒1.780.890.08				1515151515	170.6±28.1516.7±77.5520.7±104.7515.5±116.7520.0±96.3	170.2±30.6433.8±30.3394.1±63.8419.6±22.8407.7±8.5	＜0.001＜0.05＞0.05＜0.05

注：与模型组比

结果表明，小鼠静脉注射四氧嘧啶72小时后，其血糖浓度显著高于正常对照组。用本发明药物1.78g/kg连续10天后，小鼠血糖浓度明显低于模型组。0.89g/kg本发明药物也能降低糖尿病小鼠血糖，但无显著差异。说明本发明的药物有降低血糖的作用。

(二)本发明药物对正常小鼠糖耐量的影响

取体重22±1g雄性小鼠104只，随机分成4组，每组26只，分成两批，每批13只，本发明药物组0.89、1.78g/kg，降糖灵组100mg/kg和空白对照组(等量溶媒)。实验前小鼠禁食10小时(每组每批动物取血两次)，测各组小鼠给药前血糖浓度，于各组小鼠灌胃给药1小时后，每只小鼠灌胃给予2.5g/kg的葡萄糖水溶液，测定给葡萄糖后0.5h、1h及2h时的血糖浓度。比较各时间给药组与对照组之间差异，结果见表2

                               表2本发明的药物对正常小鼠糖耐量的影响

组别	剂量(g/kg)	动物(只)	血糖值                                        mg/dl( X±SD)
							oh	0.5h	1h	2h
			正常对照组本发明药物组降糖灵组	溶媒1.780.890.1	13131313	134.6±21.9132.5±205.9139.3±18.1129.3±18.5					238.9±38.2205.9±29.3☆211.0±33.3183.0±23.4☆☆☆	182.7±24.8158.9±21.1☆175.8±28.1158.9±29.1☆	162.7±10.5126.0±±18.8☆☆148.1±16.0☆☆154.4±17.2

注：与对照组比较，☆P＜0.05 ☆☆P＜0.01 ☆☆☆＜0.001

结果表明，本发明药物两组在给药前血糖浓度与对照组比无明显差异，在给药及给葡萄糖溶液后，0.5h和1h本发明药物1.78g/kg组血糖浓度与对照组比，均有显著性差异。

实验证明，本发明药物不仅对四氧嘧啶性糖尿病小鼠有一定降糖作用，而且对正常小鼠的糖代谢有明显的调节作用。

二、急性、长期毒性试验

1、急性毒性试验

本发明药物灌胃给予小鼠，其最大耐受量(MTD)为19.08g/kg体重。

实验目的：观察本发明药物灌胃给药所产生的急性毒性反应和死亡状况。

实验动物：昆明种小白鼠，18～20g，♀♂各半，北京医科大学实验动物科学部提供。合格证号：<北京动字)第8806M038号。

供试药品：本发明药物，北京亚东生物制药有限公司提供。

性状-棕褐色药粉，气味微香

规格-0.35g/粒(相当生药量0.78g)48粒/盒

批号-950330

临床剂量-成人 8粒/日(2.8g/60kg体重人)

饲料：北京曙光饲料厂提供

                            方法与结果

取上述昆明种小鼠20只，♀♂各半，给小鼠高浓度大剂量一次灌胃本发明药物19.08g/kg体重(相当于临床剂量的405倍)，给药一次后连续观察7天，结果见下表3：

                          表3本发明药物对小鼠急性毒性试验结果

剂量(g/kg)	性别	鼠数(只)	给药前体重(g)X±SD	给药7日体重(g)X±SD	小鼠反应情况
												活动	呼吸	毛色	摄食	饮水	排便	死亡
					19.0819.08	♀♂	1010	18.69±0.8319.04±1.09	26.98±1.3327.91±1.39	(-)(-)	(-)(-)								(-)(-)	(-)(-)	(-)(-)	(-)(-)	00

                              注：(-)表示正常

上述试验结果表明，本发明药物以相当成人临床剂量的405倍(19.08g/kg体重)给小鼠一次灌胃，观察7天，结果未见死亡，亦未见明显毒性反应出现。故

MTD＝19.08g/kg体重(药粉量)

   ＝42.52g/kg体重(生药量)

2、长期毒性试验

本发明药物3.6g/kg、7.1g/kg给大鼠连续灌胃给药2个月，动物的摄食、活动、尿、便等均无异常；动物的血常规、肝、肾功能等血液生化指标和动物的主要脏器指数均在正常范围，且正常动力无差异；病理组织学检查表明，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、气管、睾丸、卵巢等重要脏器无病理改变。停药两周后检查以上各项指标均无明显毒性反应，表明无蓄积毒性。

实验目的：本试验观察本发明药物灌哺乳动物给药大鼠的长期毒性，以了解口服给药的发全性。

动物：清洁级wistar种大鼠60只，体重为100-110g，由卫生部药品生物制品检定所提供，合格证号：9209R019。

药品(检品)：本发明药物，批号：951022，由北京亚东生物制药有限公司提供，用时以0.5％甲基纤维素钠配制成所需浓度的均匀混悬液.

仪器：OLYMPUS BH-2型显微镜；Encore II型全自动生化仪等。

                          方法与结果

清洁级wistar种大鼠60只，按体重随机分为三组，每组20只，♀♂各半，①对照组；②本发明药物3.6g/kg组；③本发明药物7.1g/kg组，两给药组的用量按公斤体重折合，分别相当于临床日用量的30倍和60倍。各组动物均于上午灌胃给药1ml/100g，连续给药2个月。

(1)一般观察：观察动物的行为活动、尿、便和食量。给药前和给药后每周称体重一次，直至实验结束。

结果表明，给药期间动物的摄食、活动及排泄情况正常，体重增长情况良好，结果见表4及表5。

            表4本发明药物对雄性大鼠体重增长的影响(n＝10， X±SDg)

	对照组	本发明药物3.6g/kg组	本发明药物7.1g/kg组
				给药前一周二周三周四周五周六周七周八周恢复期(n＝4)	113.7±10.8153.7±10.0193.4±11.2225.7±12.8256.6±11.5281.4±13.3300.0±15.7320.3±18.2335.3±21.1344.9±21.0	111.4±9.7150.5±11.7189.9±12.3222.0±14.2250.7±16.1275.0±17.4296.4±19.7311.1±21.2324.8±24.5340.2±34.4	115.3±9.7151.0±12.7194.3±15.2224.3±14.1255.0±12.6275.5±18.2301.4±11.9316.9±14.1330.7±16.0346.6±19.9

表5本发明药物对雌性大鼠体重增长的影响(n＝10， X±SDg)

	对照组	本发明药物3.6g/kg组	本发明药物7.1g/kg组
				给药前一周二周三周四周五周六周七周八周恢复期(n＝4)	101.3±5.9127.0±5.5149.4±8.0164.5±9.5177.8±10.2189.5±11.4198.1±13.4210.1±12.5215.9±13.6222.8±9.8	104.5±8.1131.1±10.9151.3±6.9167.4±7.2178.4±7.1192.9±7.6203.1±8.3210.3±9.9215.0±9.5222.2±11.4	101.6±8.1125.5±8.6144.5±9.9160.1±9.7172.7±10.1185.5±10.6195.4±9.9197.2±9.5207.3±13.9208.7±10.4

(2)血常检查：给药结束后各组大鼠禁食不禁水18小时，剪尾取血，以直接计数法测红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板，瑞氏染色法进行白细胞分类计数。

结果表明，对照组及各给药组的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(BPC)总数和白细胞分类均在正常值范围内，给药组和对照组比较无统计学差异，说明本发明药物对大鼠骨髓无抑制现象，结果见表6及表7。

        表6本发明药物对大鼠血象的影响(n＝20， X±SD)

	对照组	本发明药物3.6g/kg组	本发明药物7.1g/kg组
				WBC(103/mm3)RBC(103/mm3)BPC(103/mm3)Hb(g％)	15.26±1.997.39±0.77172.3±67.0216.9±0.99	15.40±2.517.84±0.69196.1±50.8516.53±1.11	15.43±2.807.73±0.69195.2±13.2015.8±1.14

表7本发明药物对大鼠白细胞分类的影响(n＝20， X±SD)

	对照组	本发明药物3.6g/kg组	本发明药物7.1g/kg组
				NL中性(％)Lgm淋巴(％)Mon单核(％)Eos嗜酸(％)	13.7±4.584.5±5.21.5±1.20.21±0.80	11.0±5.687.0±5.61.9±1.10.07±0.27	10.7±5.687.6±5.61.6±1.40.07±0.27

三、临床试验研究

(一)一般资料

本组35例中，病例来自中国中医研究院广安门医院住院及门诊病人，其中住院18例，门诊17例。

(二)性别

男16例，45.7％；女19例，54.3％；男∶女＝1∶1.19

(三)年龄

最大年龄65岁；最小年龄37岁，平均56.1岁。

(四)病程

最长病程20年；最短病程0.5年

(五)合并症

合并糖尿病视网膜病变者9例；合并冠心病者3例，合病周围神经病变者4例

(六)病例选择

1、西医诊断标准：全部病例均按WHO诊断标准确诊为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM详见验证方案)。

2、中医辩证标准：按照中国中医药学会消渴专业委员会辩证分型标准选气阴两虚型合里热内盛型。证候：口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、心悸失眠，溲赤便秘，舌红少苔或黄、脉弦数或细数。

3、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)

(1)患者服用本药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制、增加活动量等后，空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小时血糖＜11.1mmol/L(200mg/dl).

(2)年龄在18岁以下或65风以上患者，妊娠或哺乳妇女，对本药过敏者。

(3)不合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)。

(4)有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。

(5)近1个月内有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者。

(6)未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。

(七)试验方法

1、根据健字号药的要求，本组35例患者均在原饮食控制及口服降糖药的基础上，加服本发明药物胶囊(主要成份：黄氏、知母、地黄、麦冬、天花粉、五味子、山药、黄精、葛根、乌梅)。

2、服用量：服用胶囊每次4粒，每日2次。

3、疗程一个月。

(八)观察项目、证候

空腹血糖、餐后2小时血糖、血常规、尿常规、酮体、心电图、肝功、肾功能等测定。临床症状变化采用记分法：其中口渴喜饮6分、多食善饮5分、怕热心烦3分、倦怠乏力3分、自汗盗汗3分，气短懒言3分、心悸失眠3分、溲赤便秘3分、舌红少苔或黄2分，脉弦数或细数2分

(九)疗效判定

1、显效：治疗后症候积分下降≥2/3，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150Mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。

2、有效：治疗后症候积分下降≥1/3，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。

3、无效：治疗后症状无明显改善，血糖尿糖下降未达上述指标。

(十)治疗结果与分析

1、降糖疗效

本组35例均为服药一个疗程(一个月)，降低空腹血糖、餐后2小时血糖、24h尿糖定量疗效见表8：

                  表8  35例患者治疗前后血糖、尿糖变化

	显效		有效		无效		合计	总有效率
									N	％	N	％	N	％	N	％
	空腹血糖餐后2h血糖24h尿糖定量	161513	45.1742.8637.15	141316	4037.1445.71	576	14.292017.14	353535									85.718082.86

2、指标变化

本组35例患者疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、24h尿糖定量均值比较有显著差异，P＜0.01，见表9

                    表9  35例患者治疗前后检测指标变化( X±SD)

	N	疗前	疗后	t值	P值
						空腹血糖(mol/l)餐后2h血糖(mol/l)24h尿糖定量(g)	353535	11.8±3.3715.47±3.4734.78±39.71	8.15±3.4912.09±3.3011.61±11.72	3.234.183.31	＜0.01＜0.001＜0.01

3、对主要证候的疗效

详见表10

                       表10 治疗前后症状积分比较

	N	疗前	疗后	P值
					口干喜饮怕热心烦倦怠乏力自汗盗汗气短懒言心悸失眠溲赤便秘多食善饥	3133352828281617	2.70±1.310.97±1.011.30±0.980.09±0.841.63±0.820.66±0.810.55±0.690.99±1.41	1.01±1.010.25±0.440.55±0.560.25±0.570.71±0.600.17±0.330.11±0.340.32±0.87	＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05

由表10可以看出，35例糖尿病病人治疗后症状明显改善，P＜0.05

                    表11主要证候疗效表

	N	显效	有效	无效	有效率
						口干喜饮多食善饥怕热心烦倦怠乏力自汗盗汗气短懒言心悸失眠溲赤便秘	3117333528282816	1771014791114	12920181213142	21339630	93.5594.1290.9191.4367.8678.5789.29100.00

             表12  治疗前后症状积分比较

	显效		有效		无效		总有效
									N35	N7	％20	N22	％63	N6	％17	N29	％83

表12表示症状总有效率为83％

4、象、脉象变化

详见表13

             表13  治疗前后舌象、脉象变化表

	N	舌象		脉象
						舌红少苔	苔薄黄	弦数	细数
		治疗前治疗后	3535	1914	1611					3329	22

                              不良反应

在服用本发明药物治疗II型糖尿病前后，测定了尿素氮、血象、尿蛋白、肝功、EKG、疗后均未发现变化。患者在服药期间未发现任何不良反应。

讨论

一、具有改善II型糖尿病临床症状的作用

本组临床验证结果表明，该药对于中医辨证为气阴两虚，里热内盛者具有良好的治疗作用，能改善临庆症状。成改善临床症状。尤其是改善口干喜饮，怕热心烦，自汗盗汗更为明显，经济计学处理，均P＜0.01，差异有显著性。

二、具有一定降低II型糖尿病患者血、尿糖的作用。

本组临床验证结果表明，该药降低II型糖尿病患者空腹血糖总有效率为85.71％；降低餐后2小时血糖，总有效率为80％；降低24小时尿糖定量，总有效率82.86％，治疗前后空腹，餐后2小时血糖及24小时尿糖定量均值比较有显著性差异(P＜0.05)。

三、无毒副作用

本发明药物，在临床观察中未发现近期不良反应，治疗前后的血象、尿常规、肝功、肾功、心电图等检验对比，无变化。提示该药为一种安全的口服降糖中药。

具体实施方式

下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案。

实施例1

黄芪    60份    知母    45份    地黄    60份    麦冬    60份

山药    15份    黄精    15份    天花粉  30份    五味子  45份

葛根    30份    乌梅    30份

取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。

实施例2

黄芪    120份   知母    90份    地黄      120份    麦冬      120份

山药    30份    黄精    30份    天花粉    60份     五味子    90份

葛根    60份    乌梅    60份

取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。

实施例3

黄芪    240份    知母    180份   地黄    240份    麦冬    240份

山药    60份     黄精    60份    天花粉  120份    五味子  180份

葛根    120份    乌梅    120份

取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮3小时，第二次加8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。

实施例4

黄芪    360份    知母    270份   地黄    360份    麦冬    360份

山药    90份     黄精    90份    天花粉  180份    五味子  270份

葛根    180份    乌梅    180份

取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮3小时，第二次加8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。

Claims (6)

1、一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：制备该药物活性成分的原料为：

黄芪60-360份    知母45-270份    地黄  60-360份    麦冬  60-360份

山药15-90份     黄精15-90份     天花粉30-180份    五味子45-270份

葛根30-180份    乌梅30-180份。

2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

黄芪70-240份    知母50-180份    地黄70-240份      麦冬70-240份

山药20-60份     黄精20-60份     天花粉40-120份    五味子55-180份

葛根40-120份    乌梅40-120份。

3、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

黄芪90-140份    知母80-120份    地黄90-140份      麦冬90-140份

山药25-50份     黄精25-50份     天花粉50-90份     五味子80-120份

葛根50-90份     乌梅50-90份。

4、如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

黄芪120份       知母90份        地黄120份         麦冬120份

山药30份        黄精30份        天花粉60份        五味子90份

葛根60份        乌梅60份。

5、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物，其特征在于：它是片剂、胶囊或颗粒剂。

6、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：

取上述重量份的黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余的知母、地黄、麦冬、黄精、天花粉、乌梅加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉末，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂。