CN1895521A - 一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂及其制备方法。本发明中药复方制剂是由黄柏、黄连、蛇床子、薏苡仁、土茯苓、花椒为原料制备而成。制备方法为取处方中六味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.10(50℃)，冷藏12小时，滤过，取滤液或滤液加乙醇醇沉后(使醇含量为40～70％)的上清液，参照常规中药制剂的方法制备成各种临床适用剂型，如喷雾剂、凝胶剂、栓剂、软膏剂、洗剂等。本发明中药制剂具有清热解毒，燥湿杀虫，止痒消肿功能。适用于治疗各种妇女阴道炎、外阴炎及男女阴部湿疹、皮肤湿疹等瘙痒性疾病。

Description

一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂，包括该中药复方制剂的组方及其制备方法。

背景技术

妇科疾病如各种阴道炎、外阴炎及皮肤科疾病如手足湿疹、男女阴部湿疹、肛门湿疹等瘙痒性疾病为常见病、多发病，症状多见病患处瘙痒难忍、化脓、红肿、疼痛，妇女阴道炎、外阴炎伴有脓性白带、气味腥臭等。这些疾病严重损害了患者的身体健康，令患者痛苦不堪，严重影响了他们正常的生活、学习和工作。目前用于上述诸症的药物多为抗生素及含激素制剂，易产生耐药性和过敏性；中药大多为洗液，使用不方便，作用不持久，虽可缓解病况，但治疗作用欠佳，应用有局限性。因此，目前市场需要更多疗效确切、使用方便、无毒副作用的药物以满足广大患者的需求。

发明内容

本申请人根据中医药理论和多年的经验，辨证施治，明确上述诸症，主要是肝经湿热下注，或热毒虫秽所引起，因此，治宜清热解毒、燥湿杀虫、止痒消肿。通过精心筛选和试验，确定采用黄柏、黄连、蛇床子、薏苡仁、土茯苓、花椒六味药配伍组方。其中，黄柏性味苦寒，功效清热、解毒、泻火、燥湿；主治热痢、淋浊、虫疮、赤白带下、疮瘤肿毒。《本经》记载：黄柏“主女子漏下赤白、阴阳浊疮”。《本草拾遗》记载：黄柏“主热疮疱起，虫疮，杀蛀虫”。黄柏外洗可治皮肤与粘膜部位的化脓性与非化脓性疾患，为清下焦湿热之要药，固本品以黄柏为君药。方中黄连性味苦寒，重在清热、泻火、解毒；蛇床子辛苦温，重在燥湿、杀虫、止痒，两药共助君药清热解毒、泻火、燥湿，杀虫止痒之功，共为臣药。《本经》记载：黄连“主妇人阴中疼痛”，《本草图解》日“凡治外症瘙痒肿痛，风疮，俱宜汤熏洗”。方中薏苡仁味甘淡，性微寒，淡以渗湿，甘以健脾，有健脾、利湿、消肿之功效；土茯苓性味甘淡，在利湿导热之中兼能解毒，长于治疗恶疮、梅毒；二者助君臣药除湿解毒消肿之功。花椒辛热燥散，长于燥湿杀虫止痒，又可散寒止痛，既可助君臣药燥湿杀虫止痒之功，又可缓君臣药苦寒之性，与意苡仁、土伏苓共为佐药。通过上述诸药配伍，全方共收清热解毒、燥湿杀虫、止痒消肿之功，用于治疗皮肤湿疹、各种妇女阴道炎、外阴炎、男女阴部湿疹等瘙痒性皮肤病。

本发明一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂及其制备方法，它是由下述重量百分含量的中药材原料制备的：

        黄柏                15.00-18.34

        黄连                7.50-9.16

        蛇床子              30.00-36.66

        薏苡仁              15.00-18.34

        土茯苓              15.00-18.34

        花椒                7.50-9.16

上述所指的本发明一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂及其制备方法，它的中药材原料最佳重量百分含量配比为：

        黄柏                16.67

        黄连                8.33

        蛇床子              33.33

        薏苡仁              16.67

        土茯苓              16.67

        花椒                8.33

上述中药复方制剂，可以是喷雾剂、凝胶剂、软膏剂、栓剂、涂膜剂、膜剂、搽剂、洗剂等临床适用剂型，制备方法可参照常规的中药制剂的方法进行，但为发挥最佳疗效，最好采用下述制备方法：

(1)称取按下述重量百分配比的中药材为原料：

        黄柏                15.00-18.34

        黄连                7.50-9.16

        蛇床子              30.00-36.66

        薏苡仁              15.00-18.34

        土茯苓              15.00-18.34

        花椒                7.50-9.16

(2)将上述黄柏等六味药材加水煎煮。

煎煮(提取)次数分为二次，第一次1.5小时，第二次1小时，溶剂量为第一次8倍量，第二次6倍量。

(3)合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(50℃测)的清膏。

上述清膏或加乙醇，使溶液中乙醇浓度为40～70％，静置12-24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩为相对密度为1.02～1.10(50℃测)的清膏。

(4)上述清膏加入相应赋形剂及辅料，可制成喷雾剂、凝胶剂、软膏剂、栓剂、涂膜剂、膜剂、搽剂、洗剂等临床适用剂型。

本发明所用中药材来源：

黄柏：为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendronamurense Rupr.的干燥树皮。前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。

黄连：为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。

蛇床子：为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。

薏苡仁：为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。

土茯苓：为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb.的干燥根茎。夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，干燥；或趁鲜切成薄片，干燥。

花椒：本品为芸香科植物青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.或花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim.的干燥成熟果皮。秋季采收成熟果实，晒干，除去种子及杂质。

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例一

1、本发明中药喷雾剂a的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量的防腐剂，香精等，搅匀，加水至1000ml，分装于喷雾瓶中，即得。

2、本发明中药喷雾剂b的制备：

取黄柏187g、黄连93.5g、蛇床子374g、薏苡仁187g、土茯苓187g、花椒93.5g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为45％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量的防腐剂，香精等，搅匀，加水至1000ml，分装于喷雾瓶中，即得。

以上喷雾剂所加防腐剂为山梨酸钾0.1～1％；香精用量为0.5％。

实施例二

1、本发明中药凝胶剂a的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量凝胶基质、防腐剂、香精，加水至1000g，搅拌至完全均匀分散，即得。

2、本发明中药凝胶剂b的制备：

取黄柏178.5g、黄连89.3g、蛇床子357g、薏苡仁178.5g、土茯苓178.5g、花椒89.3g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为50％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量凝胶基质、防腐剂、香精，加水至1000g，搅拌至完全均匀分散，即得。

以上凝胶剂所用凝胶基质为卡波姆1.0％～1.5％；防腐剂为羟苯乙酯0.1％；香精用量为0.5％。

实施例三

1、本发明中药软膏剂a的制备：

取黄柏153g、黄连76.5g、蛇床子306g、薏苡仁153g、土茯苓153g、花椒76.5g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量软膏基质混匀，加入适量防腐剂等，制成1000g软膏，即得。

2、本发明中药软膏剂b的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量软膏基质混匀，加入适量防腐剂等，制成1000g软膏，即得。

以上软膏剂所用基质为凡士林、液状石蜡等；防腐剂为羟苯乙酯0.1％。

实施例四

1、本发明中药栓剂a的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量栓剂基质混匀，于40℃左右注入栓剂模具中，稍冷，刮模，放入5～10℃冰箱中冷却5～10分钟，取出，脱模，即得。

2、本发明中药栓剂b的制备：

取黄柏178.5g、黄连89.3g、蛇床子357g、薏苡仁178.5g、土茯苓178.5g、花椒89.3g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为65％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量栓剂基质混匀，于40℃左右注入栓剂模具中，稍冷，刮模，放入5～10℃冰箱中冷却5～10分钟，取出，脱模，即得。

以上栓剂所用基质为半合成脂肪酸酯，用量为75-95％。

实施例五

1、本发明中药膜剂a的制备：

取黄柏153g、黄连76.5g、蛇床子306g、薏苡仁153g、土茯苓153g、花椒76.5g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量成膜材料混匀，制膜，即得。

2、本发明中药膜剂b的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为70％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩、干燥，制成干浸膏，粉碎成最细粉，与适量成膜材料混匀，制膜，即得。

以上膜剂所用成膜材料为聚乙烯醇，用量75-95％。

实施例六

1、本发明中药洗剂a的制备：

取黄柏187g、黄连93.5g、蛇床子374g、薏苡仁187g、土茯苓187g、花椒93.5g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量的防腐剂，香精等，搅匀，加水至1000ml，即得。

2、本发明中药洗剂b的制备：

取黄柏170g、黄连85g、蛇床子340g、薏苡仁170g、土茯苓170g、花椒85g加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为40％，静置24小时，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05(50℃)，冷藏12小时，滤过，滤液加入适量的防腐剂，香精等，搅匀，加水至1000ml，即得。

以上洗剂所加防腐剂为山梨酸钾0.1～1％；香精用量为0.5％。

本发明有关的毒理学试验、药效学试验及临床试验

一、本发明中药制剂毒理学试验报告

1、摘要

为保证用药安全，采用本发明的中药制剂，进行了急性毒性试验、阴道粘膜刺激性试验、皮肤过敏试验、皮肤刺激试验，结果表明，本发明的中药制剂，急性毒性试验未见异常及病理学改变，对皮肤、粘膜无刺激及致敏等毒副作用

2、试验方法及结果

2.1急性毒性试验

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a，每1ml含生药量1.0g。

(2)动物：新西兰种白兔8只，体重2.0±0.2kg。由中国中医研究院动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为两组，每组4只。一次性阴道给药，药物组给予本发明的中药喷雾剂2ml(1ml/kg，为成人日剂量的60.24倍)，对照组给予同体积的蒸馏水，使药物与粘膜充分接触4小时，即刻及每天观察一次，连续观察7天局部及全身反应，随后处死动物，取出阴道组织，观察有无充血、红肿等现象。

(4)结果：两组动物给药后饮食良好，皮毛光泽，活动如常，外阴未见红肿等不良反应，体重增加，全部动物健存。整个阴道组织及粘膜呈粉红色或淡紫色，未见有红肿、出血点、溃烂等刺激反应；由于毒性小，未测出本制剂的LD50，本品外用安全。

2.2阴道粘膜的刺激试验

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a，每1ml含生药量1g。

(2)动物：新西兰种白色雌性家兔8只，体重2.0±0.2kg。由中国中医研究院动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为两组，每组4只。将喷雾剂1ml注入给药组动物阴道中，对照组给予同体积的蒸馏水，每日一次，连续给药7天，观察局部及全身反应，于末次给药后24小时处死动物，取出阴道组织，进行外观及病理组织学检查。

(4)结果：给药后两组动物均未见有异常的全身性反应，外阴部无充血、红肿等现象，阴道组织及粘膜呈粉红色或淡紫色，未见有充血、红肿等刺激反应。组织切片镜下观察，未见喷雾剂组与对照组有病理改变，试验表明，本发明的中药喷雾剂对阴道粘膜无不良刺激。

2.3皮肤过敏试验

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a，每1ml含生药量1g。

(2)阳性致敏物：2.4-二硝基氯化苯(化学纯)。配制成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度备用。

(3)动物：白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250～300g。由中国中医研究院动物中心提供。

(4)方法：将动物随机分为三组，分别为本发明的中药喷雾剂组、蒸馏水空白对照组、阳性致敏对照组，每组10只。实验前24小时仔细剪去豚鼠背部两侧的毛，每侧去毛区约3×3cm。实验时，按皮肤涂抹法给药，各组分别涂药液于动物背部左侧脱毛区，一日两次(每次涂0.2ml，需间隔3小时)，试验第7天和第14天以同样方法重复给药。第28天激发给药，将几种受试物(阳性用0.1％2.4-二硝基氯化苯)0.2ml涂于动物背部右侧脱毛区。6小时后洗去受试物，即刻观察，然后于24小时、48小时、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。

(5)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤过敏反应评分标准”评分，并评价致敏程度。结果见下表

                 本发明中药喷雾剂对豚鼠皮肤过敏的影响

组别	动物数(只)	平均反应值				致敏率(％)
							6h	24h	48h	72h
		中药喷雾剂组	10	0	0						0	0	0
空白对照组	10					0	0	0	0	0
		阳性对照组	10	1.4	1.1						1.1	0.7	100

由试验可见，阳性药2.4-二硝基氯化苯组动物皮肤受试区自激发给药6小时后有明显轻度经斑出现，水肿不明显，个别动物出现明显轻度皮肤损伤，72小时后红斑好转，但皮肤损伤未完全恢复，致敏率100％。本发明的中药喷雾剂组动物皮肤受试区自激发给药6～72小时术出现红斑及水肿，与空白对照组没有差异，可见本发明的中药喷雾剂不产生致敏作用。

2.4皮肤刺激试验

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a，每1ml含生药量1g。

(2)动物：白色豚鼠20只，体重300±20g。由中国中医研究院动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为4组，每组5只，分别为正常皮肤空白对照组、正常皮肤给药组、损伤皮肤空白对照组、损伤皮肤给药组。实验前24小时仔细剪自去豚鼠背部的毛而不损伤皮肤，去毛面积为5×5cm；损伤皮肤组用针头在去毛区皮肤上划出“井”形擦伤，直径2cm，以刺伤表皮、不伤真皮、有轻度参血为度。实验时按皮肤涂抹法给药，各组每日分别涂药1ml(分三次涂，每次间隔1小时，空白对照组涂以等量的蒸馏水)，连续涂抹7天，末次给药1小时后，用温水洗去残留受试物，分别于1小时、24小时、48小时记录涂抹药部位红斑和水肿情况。

(4)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤刺激反应评分标准”评分，并评价刺激强度。结果见下表

              本发明中药喷雾剂对豚鼠皮肤刺激的平均反应值

组别	动物数(只)	平均反应值			结论
						1h	24h	48h
		正常皮肤空白组	5	0					0	0	无刺激
正常皮肤给药组	5				0	0	0	无刺激
		损伤皮肤空白组	5	1.7					0.8	0	轻度刺激
损伤皮肤给药组	5				1.8	0.8	0	轻度刺激

试验可见，本中药制剂对正常皮肤无刺激性，对损伤皮肤有轻度刺激，但24小时后基本恢复，48小时后完全恢复，与空白对照无显著差异。说明本发明的中药喷雾剂对正常皮肤及损伤皮肤均无刺激性。

二、本发明中药制剂药效学试验报告

1、摘要

为观察本发明中药制剂药效，进行了体外抑菌试验和抗炎、止痒试验，结果表明，本发明中药喷雾剂对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、淋球菌、拟杆菌、类酵母菌均有不同程度的抑菌作用。并有较强的抗炎、止痒作用。

2、试验方法及结果

2.1、体外抑菌试验

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a

(2)培养基MH培养基、沙保弱琼脂培养基、巧克力琼脂培养基及厌氧袋

(3)实验菌株金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、拟杆菌、类酵母菌各5株；由中国药品生物制品检定所提供。

(4)方法：将本发明的中药喷雾剂稀释成1∶2、1∶4和原液三种浓度，用K1thy-Bauer钢管法做对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、拟杆菌、类酵母菌的抑菌实验、实验时按K-B标准法制备、接种菌液，用拭子将菌液涂布于整个培养基表面，钢管内加入药物0.2ml，恒温箱内培养24小时(拟杆菌放人厌氧袋内)，测量抑菌圈直径，判断抑菌效果。

(5)结果：测量结果见下表

                          本发明中药喷雾剂体外抑菌实验

菌种	菌株数	抑菌圈(mm) X±SD			空白对照
						原液	1∶2	1∶4
		大肠杆菌	5	22.4±2.93					20.8±1.93	16.6±0.80	R
金黄葡萄球菌	5				21.4±1.49	17.6±1.35	16.2±2.78	R
		淋球菌	5	18.6±1.62					16.6±1.46	14.0±2.44	R
拟杆菌	5				19.2±0.98	17.2±1.17	15.0±3.40	R
		类酵母菌	5	17.8±1.72					17.2±1.17	14.2±2.78	R

R：未见抑菌作用

试验结果可见，本发明的中药喷雾剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌、拟杆菌、类酵母菌有不同程度抑菌作用，并与剂量呈正相关。

2.2抗炎作用

(1)药物：按实施例一制成的中药喷雾剂a

(2)致炎剂，由2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和70％乙醚组成。

(3)动物，昆明种小白鼠，雌雄兼用，体重20±2g。

(4)方法：小鼠耳廓巴豆油致炎试验

将动物随机分为4组，每组10只，分别为本发明的中药喷雾剂三个剂量组(50％，25％，12.5％)和蒸馏水空白照组。实验当日各组于左耳涂药一次，0.05ml/只。半小时后各给药组以蒸馏水洗去药液，用干棉球擦净。给小鼠左耳正反面涂以巴豆油致炎剂0.05ml，半小时后再涂药一次，右耳作对照，于涂巴豆油4小时后处死动物，将左右两只耳朵连根剪下，展平，使用直径0.8cm的不锈钢金属冲将双耳同位等面积切下，分别精密称重，以左、右耳片重量之差为肿胀程度。

(5)结果：经测定并计算各组肿胀度、肿胀抑制率结果见下表：

                本发明中药喷雾剂对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响

组别	剂量	动物只数	肿胀度(mg) X±SD	P	抑制率％
						对照组		10	13.78±0.66
喷雾剂高剂量组	50％	10	6.64±0.58	＜0.01	51.81
						喷雾剂中剂量组	25％	10	10.00±5.9	＜0.05	27.43
喷雾剂低剂量组	12.5％	10	11.68±4.7	＞0.05	15.23

试验结果可见，本发明的中药喷雾剂50％剂量组肿胀抑制率为51.81％；25％剂量组肿胀抑制率为27.48％；12.5％剂量组肿胀抑制率为15.23％；对照组未见对肿胀有抑制。提示，本制剂有明显抑制小鼠耳门廓肿胀的作用，作用的强度与剂量呈正相关。

2.3止痒作用

(1)药物：本发明的中药喷雾剂

(2)致痒剂：磷酸组织胺，临用时用蒸馏水配制成所需浓度。

(3)动物：豚鼠40只雌雄兼用，体重250-300g。

(4)方法：将豚鼠随机分为4组，每组10只，分别为本发明的中药喷雾剂三个剂量组(50％，25％，12.5％)和蒸馏水空白照组。实验前一日，给各组豚鼠右后足背剃毛，涂药一次，0.1ml/100g。实验当日，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积1cm2，局部再涂药一次，0.1ml/100g。末次涂药后10分钟，开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/只，此后每隔3分钟依次0.01％、0.02％、0.03％、0.04％---递增浓度，每次均为0.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔右后足，以出现豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录并比较各组的致痒阈。

(5)结果：试验结果见下表：

                   本发明中药喷雾剂对磷酸组织胺致痒反应的影响

组别	剂量	动物只数	致痒阈(磷酸组织胺总量μg)X±SD	P
					对照组		10	40.5±3.45
喷雾剂高剂量组	50％	10	182.5±6.65	＜0.01
					喷雾剂中剂量组	25％	10	112.0±9.95	＜0.05
喷雾剂低剂量组	12.5％	10	60.75±10.85	＞0.05

试验可见，本发明的中药喷雾剂50％剂量组平均致痒阈为182.5μg；25％剂量组平均致痒阈为112.0μg；12.5％剂量组平均致痒阈为60.75μg；空白对照组平均致痒阈为40.5μg。可见，本制剂有明显提高豚鼠止痒阈的作用，其止痒强度与剂量呈正相关。

三、本发明中药制剂临床观察试验

1、摘要

为验证本品的临床疗效，采用本发明的中药制剂进行了108例临床观察，结果表明，本发明的中药制剂，用于治疗皮肤湿疹、各种妇女阴道炎、外阴炎、男女阴部湿疹等瘙痒性皮肤病取得满意疗效。

2、临床试验资料

采用本发明中药喷雾剂，对108例患者进行外用喷雾治疗，并按中药新药审批要求，进行诊断和疗效评定，结果见下表：

                           本发明的中药喷雾剂总疗效结果

病种	例数	痊愈(％)	显效％)	好转(％)	无效(％)	总有效率(％)
							滴虫性阴道炎	15	6(40)	3(20)	5(33)	1(7)	93
霉菌性阴道炎	13	5(38.5)	2(15.4)	5(38.5)	1(7.6)	92.4
							老年性阴道炎	8	0	4(50)	3(37.5)	1(12.5)	87.5
非特殊性阴道炎	19	10(52.6)	6(31.6)	3(15.8)		100
							单纯性外阴瘙痒	21	5(23.8)	11(52.4)	3(14.3)	2(9.5)	90.5
女阴湿疹	13	1(7.7)	2(15.4)	7(53.8)	3(23.1)	76.5
							阴囊湿疹	10	1(10)	3(30)	4(40)	2(20)	80
皮肤湿疹	8		2(25)	3(37.5)	3(37.5)	62.5
							包皮炎	1		1(100)			100
合计	108	28(25.9)	34(31.5)	33(30.6)	13(12)	88

临床观察可见，本发明中药喷雾剂治疗滴虫性、霉菌性、老年性、非特异性阴道炎、单纯性外阴瘙痒、女阴湿疹、阴囊、皮肤湿疹等多种妇科及皮肤科疾患共108例，总有效率88.0％，其中显效57％以上。另外，临床观察中可见，本品止痒止痛作用尤其明显，患者反应用药后止痒效果快，局部感觉舒适。本品使用中未发现毒副作用，是预防和治疗妇科、皮肤科炎症的良药，值得推广应用。

Claims (4)

1、一种治疗妇科和皮肤科疾病的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量百分含量的中药材原料制备的：

        黄柏              15.00-18.34

        黄连              7.50-9.16

        蛇床子            30.00-36.66

        薏苡仁            15.00-18.34

        土茯苓            15.00-18.34

        花椒              7.50-9.16

2、根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于它是由下述最佳重量百分含量的中药材原料制备的：

        黄柏              16.67

        黄连              8.33

        蛇床子            33.33

        薏苡仁            16.67

        土茯苓            16.67

        花椒              8.33

3、根据权利要求1和2所述的中药复方制剂，其特征在于所说的中药复方制剂是药剂学上所说的喷雾剂、凝胶剂、软膏剂、栓剂、膜剂、搽剂、洗剂等临床适用剂型。

4、一种如权利要求1～2所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

称取处方中的六味药材，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.10(50℃)，冷藏12小时，滤过，取滤液或者滤液加乙醇醇沉后(使醇含量为40～70％)的上清液适当浓缩后，参照常规中药制剂方法制备成各种临床适用剂型。