CN1895504A - 一种治疗骨质疏松症的中药及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗骨质疏松症的中药及制备方法，取鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药62.5g混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀。取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏。将其余山茱萸等九味与山药加水煎煮二次，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至稠膏，将稠膏与药粉及适量辅料混匀，制粒、干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成片。本发明组方合理，药物活性成份高，制作工艺精良，服用方便，见效快。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种治疗骨质疏松症的中药及制备方法。
(二)背景技术
骨质疏松症是一种使骨密度降低、骨量减少的疾病，它使骨骼变脆，骨折机会增加，是全球最常见的致残性疾病之一，患者在骨折前往往无明显症状，因此也被称为“隐形流行病”。据统计六成中国老人患骨质疏松，尤其老年女性患病率更高，随着我国人民生活和健康水平的提高，人口寿命延长，骨质疏松症将成为我国重要的公共健康问题。骨质疏松症，中医叫做骨萎或者骨枯，从中医理论讲，骨质疏松症与肾有关系，中医理论认为：肾主骨生髓(主骨是指主持管理骨骼的生长发育)。肾精充足，则骨髓生化有源，骨得髓的充分滋养而坚强有力。《素问》在论述骨的功能时指出：肾藏精，精化髓，骨赖髓以充养，故曰“肾主骨”。人体出现骨质疏松症以后，主要表现的是肾虚。中医认为骨的强健与否与肾的强弱有直接关系，肾气充盛则筋骨强劲，中医治疗骨质疏松的原则是从补肾入手。
(三)发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种使肾阴阳恢复平衡，达到益肾壮阳，补血填精，强筋健骨，扶正固本之功效的治疗骨质疏松症的中药及制备方法。
采用的技术方案是：
一种治疗骨质疏松症的中药，由鹿茸12-13g、山药123-127g、山茱萸61-64g、熟地黄123-127g、枸杞子61-64g、丹参123-127g、补骨脂61-64g、牡丹皮61-64g、桑椹子61-64g、益母草123-127g、茯苓123-127g、泽泻61-64g、杜仲(炙)61-64g、人参茎叶总皂苷3.5-4.0g，辅料适量配制而成。
一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，称取鹿茸12-13g、山药123-127g、山茱萸61-64g、熟地黄123-127g、枸杞子61-64g、丹参123-127g、补骨脂61-64g、牡丹皮61-64g、桑椹子61-64g、益母草123-127g、茯苓123-127g、泽泻61-64g、杜仲(炙)61-64g、人参茎叶总皂苷3.5-4.0g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药(半量)混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀。取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏。将其余山茱萸等九味与另一半山药加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度1.30(40℃)的稠膏。将稠膏与药粉及适量辅料混匀，减压干燥(80℃以下)，粉碎，过筛，加适量辅料，混匀，干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成片，包衣，即得。
上述的辅料为淀粉、硫酸钙、预胶化淀粉。
上述的治疗骨质疏松症中药制备的片剂为薄膜衣片和糖衣片。
方解：
本方选用血肉有情之品鹿茸壮肾阳、益精血，强筋骨，调冲任为君药。配以熟地黄、枸杞子，山茱萸、补骨脂、杜仲、桑椹子温肾助阳，滋阴补血为臣药。佐以茯苓、泽泻、益母草健脾、渗湿、利水，以改善脾之运化，增进纳食，消除水肿，共为君臣诸药之策应，共举佐药之劳。另用人参茎叶总皂苷、丹参、牡丹皮益气、活血、通经为使药。全方十四味药合用共呈阴阳互补之势，从而使肾阴阳恢复平衡，达到益肾壮阳，补血填精，强筋健骨，扶正固本之功效。
药效学试验：
实验动物，由沈阳药科大学实验动物中心提供的Wister大鼠，动物随机分组后置于温度23-26℃，相对湿度55-60％，自然光照，隔音的动物室内，自由摄食，饮水。
受试药物，本发明治疗骨质疏松中药制剂，用时用蒸馏水配成悬剂供试，给药剂量按临床人用剂量的动物等效剂量折算而成。
实验方法：
1、大鼠去卵巢骨质疏松模型，选用三月龄雌性Wister大鼠，体重263±13g，经手术剪去卵巢组织，假手术组仅摘除卵巢附近的脂肪组织一块，大鼠术后活动正常，可自行饮水摄食，伤口愈合正常后进行分组。去卵巢大鼠分组为：，骨质疏松模型组，按10ml/kg灌胃给予蒸馏水；高剂量组，按500mg/kg灌胃给予药物；中剂量组，按250ms/kg每天灌胃给予药物；低剂量组，按125mg/kg每天灌胃给予药物；阳性药组，按60μg/kg灌胃给予雌激素。并以体重、鼠龄相匹配的假手术大鼠作为对照组，按10mg/kg灌胃给予蒸馏水。术后一个月开始给药，连续给药3个月，末次给药后，禁食24小时，所有动物眶静脉取血，血液放在37℃水浴中10分钟后，3000r/min离心，分离血清，低温冷冻保存。用自动生化分析仪测定血钙、磷、碱性磷酸酶的含量；测定血清抗酒石酸酸性磷酸酶的含量；放射免疫法测定血清雌二醇、血清骨钙素的含量。采血后处死动物，剥离左右双侧股骨，称量左侧股骨湿重，用小体积测定仪测定股骨体积，再用甲醇∶氯仿(1∶2)溶液给股骨脱脂，称量其干重，用马福炉600℃烧成骨灰，称其灰重。骨灰用6mol/ml盐酸溶解后用原子吸收法测定骨钙含量。右侧股骨进行骨密度测定，尔后用万能材料机进行骨生物力学测定。胫骨硝酸法脱钙后进行病理检查。实验结束前两天，将实验大鼠放入代谢笼中，接取尿液，冷冻保存。用自动生化分析仪测定尿钙、磷、肌酐；测定尿羟脯氨酸的含量。
2、维甲酸致大鼠骨质疏松模型，选用三月龄Wister大鼠，体重278±31g，雌、雄各半。按体重将动物随机分为6组，空白对照组、模型组、阳性药组、高剂量组、中剂量组和低剂量组。除空白对照组外，其余各组大鼠灌胃给予维甲酸CMC悬液70mg/mg/d，连续灌胃2周造成骨质疏松模型。各组大鼠分笼饲养，喂食标准混合饲料，动物自由摄食、饮水。与此同时，空白对照组和骨质疏松模型组，按10mg/kg每天灌胃给予蒸馏水：高剂量组，按500mg/kg每天灌胃给予药物；中剂量组，按250mg/kg每天灌胃给予药物；低剂量组，按125mg/kg每天灌胃给予药物：阳性药组，按500mg/kg每天灌胃给予仙灵骨葆胶囊水溶液。2周后，各组动物停止灌胃给予维甲酸，但继续灌胃给予受试药物2周，末次给药后，禁食24小时，取样、测量方法同去卵巢模型。
3、大鼠地塞米松骨质疏松模型，选用三月龄Wister大鼠，体重283±40g，雌、雄各半。按体重随机分为6组，空白对照组、模型组、阳性药组、高剂量组、中剂量组、低剂量组。除空白组外，其余各组肌肉注射地塞米松25mg/kg每周两次，连续注射6周造成骨质疏松模型。同时空白对照组和骨质疏松模型组，按10ml/kg每天灌胃给予蒸馏水；高剂量组，按500mg/kg每天灌胃给予药物；中剂量组，按250mg/kg每天灌胃给予药物；低剂量组，按125mg/kg每天灌胃给予药物；阳性药组，按500mg/kg每天灌胃给予仙灵骨葆胶囊。6周后，各组停止注射地塞米松，再连续灌胃给药6周，末次给药后，禁食24小时，取样、测量方法同前两实验模型。
实验数据均采用均数±标准差(Mean±SD)来表示，组间进行t-检验分析，P＜0.05为有显著性差异的统计方法。治疗骨质疏松中药的药效学试验如上述采用去卵巢模型，维甲酸模型，地塞米松模型模拟骨质疏松症，通过骨生物计量学、骨密度、血液生化、尿生化、骨重、骨钙含量、骨病理学等方面对药物作用进行评价。骨密度(BMD)和骨矿含量(BMC)是衡量骨质疏松的常用指标，骨质疏松时骨密度和骨矿含量减少，低于正常。实验结果表明去卵巢大鼠的骨密度和骨矿含量，与假手术对照组比较显著降低(P＜0.05)，说明去卵巢所致大鼠骨质疏松模型成功，同样维甲酸致大鼠骨质疏松模型、地塞米松致大鼠骨质疏松模型的骨密度和骨矿含量，与正常对照组相比均显著降低(P＜0.05)，说明维甲酸、地塞米松致大鼠骨质疏松模型成功。所述三种成功模型给予药物，能显著增升高骨质疏松大鼠股骨的骨密度和骨矿含量(P＜0.05)，其他血液生化、尿生化、骨重、骨钙含量经检测，与对照组相比较均有显著差别，统计结果均P＜0.05，说明本发明的药物对大鼠引起的骨质疏松有对抗作用。
临床观察：
经辽宁中医学院门诊跟踪观察100例，年龄小于45岁13人，45-60岁48人，60岁以上39人。按性别男38人，女62人。三个月为一个疗程。
疗效判定标准
1、完全缓解：腰背疼痛消失，生化检查，测定血、尿骨矿成份恢复正常，X线检查，骨密度测量恢复正常。
2、部分缓解：腰背疼痛明显改善，测定血、尿骨矿成份增加恢复较快、X线检查；骨密度测量恢复基本正常。
3、稳定：症状消失，测定血、尿骨矿成份正常，X线检查，骨密度测量正常。
4、无效：经检测血、尿骨矿成份无增加或损失。
跟踪观察结果：完全缓解34例，部分缓解35例，稳定11例，观察总有效率80％。
用法用量：
小片一次4-6片(基片重0.3g)，大片一次3片(每片重0.63g)，一日3次。
本发明的治疗骨质疏松症的中药及制备方法优点是：组方合理，工艺精良，药物活性成份高，具有促进肾阴阳恢复平衡，益肾壮阳，补血填精，强筋健骨，扶正固本达“肾主骨”之功效。
(四)具体实施方式
一种治疗骨质疏松症的中药，由鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，辅料适量配制而成。
实施例一
一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，称取鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药62.5g混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀。取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏。将其余山茱萸等九味与山药62.5g加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度1.30(40℃)的稠膏。将稠膏与药粉及淀粉32.05g混匀，减压干燥(80℃以下)，粉碎，过筛，加入硫酸钙7.6g、预胶化淀粉5.1g，混匀，制粒、干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成1000片(每片相当于原药材1.08g)或500片(每片相当于原药材2.16g)，包薄膜衣，得0.31g/片薄膜衣片或0.63g/片薄膜衣片。
实施例二
一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，称取鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药62.5g混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀。取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏。将其余山茱萸等九味与山药62.5g加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度1.30(40℃)的稠膏。将稠膏与药粉及淀粉32.05g混匀，减压干燥(80℃以下)粉碎，过筛，加入干淀粉12.7g混匀，制粒、干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成1000片(每片相当于原药材1.08g)，包糖衣，得0.30g/片糖衣片。
Claims (5)
1、一种治疗骨质疏松症的中药，其特征是由鹿茸12-13g、山药123-127g、山茱萸61-64g、熟地黄123-127g、枸杞子61-64g、丹参123-127g、补骨脂61-64g、牡丹皮61-64g、桑椹子61-64g、益母草123-127g、茯苓123-127g、泽泻61-64g、杜仲(炙)61-64g、人参茎叶总皂苷3.5-4.0g，辅料适量配制而成。
2、根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，其特征是称取鹿茸12-13g、山药123-127g、山茱萸61-64g、熟地黄123-127g、枸杞子61-64g、丹参123-127g、补骨脂61-64g、牡丹皮61-64g、桑椹子61-64g、益母草123-127g、茯苓123-127g、泽泻61-64g、杜仲(炙)61-64g、人参茎叶总皂苷3.5-4.0g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药半量混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀，取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，将其余山茱萸等九味与另一半山药加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度于40℃测为1.30的稠膏，将稠膏与药粉及适量辅料混匀，于80℃以下减压干燥，粉碎，过筛，加适量辅料，混匀，干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成片剂，即得。
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗骨质疏松症的中药及制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉、硫酸钙、预胶化淀粉。
4、根据权利要求2所述的一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，其特征是称取鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药62.5g混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀，取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，将其余山茱萸等九味与山药62.5g加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度于40℃测为1.30的稠膏，将稠膏与药粉及淀粉32.05g混匀，于80℃以下减压干燥，粉碎，过筛，加入硫酸钙7.6g、预胶化淀粉5.1g，混匀，制粒、干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成1000片，每片相当于原药材1.08g或500片，每片相当于原药材2.16g，包薄膜衣，得0.31g/片薄膜衣片或0.63g/片薄膜衣片。
5、根据权利要求2所述的一种治疗骨质疏松症的中药制备方法，其特征是称取鹿茸12.5g、山药125g、山茱萸62.5g、熟地黄125g、枸杞子62.5g、丹参125g、补骨脂62.5g、牡丹皮62.5g、桑椹子62.5g、益母草125g、茯苓125g、泽泻62.5g、杜仲(炙)62.5g、人参茎叶总皂苷3.75g，以上十四味，将鹿茸、牡丹皮、山药62.5g混合粉碎成细粉，与人参茎叶总皂苷配研，混匀，取丹参粉碎成粗粉，用70％乙醇渗漉，以每分钟3.33ml的速度渗漉，收集渗漉液1125ml，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，将其余山茱萸等九味与山药62.5g加水煎煮，第一次加水10倍量，煮沸2小时，第二次加水8倍量，煮沸1.5小时，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度于40℃测为1.30的稠膏，将稠膏与药粉及淀粉32.05g混匀，于80℃以下减压干燥，粉碎，过筛，加入干淀粉12.7g混匀，制粒、干燥，加入0.5％硬脂酸镁混匀，压制成1000片，每片相当于原药材1.08g，包糖衣，得0.30g/片糖衣片。
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