CN1887289A

CN1887289A - 一种三七总皂苷口腔崩解片及其制备方法

Info

Publication number: CN1887289A
Application number: CN 200510077776
Authority: CN
Inventors: 李斌
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-06-27
Filing date: 2005-06-27
Publication date: 2007-01-03

Abstract

本发明公开了一种三七总皂苷口腔崩解片的制备方法，由三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5－10份、润滑剂1－5份、填充剂5－15份、矫味剂1－7份、其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1－1；矫味剂可以由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1－3。采用直接压片或湿法制粒压片制得，所制的口腔崩解片崩解快，起效迅速。本发明的制剂具有活血祛瘀，通脉活络的功效，主要用于治疗脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛；脑梗塞，冠心病心绞痛见上述症候者，以及视网膜中央静脉阻塞属血瘀阻滞症者。该药以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。

Description

一种三七总皂苷口腔崩解片及其制备方法

技术领域：

本发明属中药技术领域，涉及一种中药制剂，更具体的说是一种含有三七总皂苷的口腔崩解片的制备方法。

背景技术

含有三七总皂苷的制剂，目前现有制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂，具有活血祛淤，通脉活络的功效，主要用于治疗脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛；脑梗塞，冠心病心绞痛见上述症候者，以及视网膜中央静脉阻塞属血瘀阻滞症者。

该药以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。

三七总皂苷已知主要组成有三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1等，具有止血、活血、及扩张血管、改善微循环、抗血栓等作用。临床广泛用于冠心病、脑血管病、脑梗死、脑卒中等心脑血管疾病及视网膜病变等的治疗。

目前已上市的制剂，存在片剂起效时间较长、注射剂使用不便等问题，另外质量标准较低，不能有效地控制质量，影响药效的充分发挥。

发明内容：

针对现有技术的不足，本发明提供了一种高效、速效的三七总皂苷制剂，即三七总皂苷口腔崩解片。

本发明还提供了三七总皂苷口腔崩解片的制备方法。

本发明的目的，通过如下技术方案予以实现：

本发明的三七总皂苷口腔崩解片，由含三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5-10份、润滑剂1-5份、填充剂5-15份、矫味剂1-7份，其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1-1；矫味剂可由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1-3。

本发明所用药用辅料包括：微晶纤维素、交联聚维酮(ppvp)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基淀粉钠、低取代羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶、甘露醇、阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊苷、环糊精、滑石粉、硬脂酸镁等

本发明的制备方法包括：

按一定比例将混合提取物与药用辅料，充分混匀，采用直接压片法或干法或湿法制粒再压片法，制成口腔崩解片。

本发明采用的含量采用高效液相色谱法进行含量测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1，并用紫外分光光度法同时控制总皂苷的含量，制剂质量标准有所提高，质量稳定，并且崩解时间短，起效迅速。

本发明的三七总皂苷口腔崩解片以活血祛淤，通脉活络为主，故而常用以治疗胸痹心痛；脑梗塞，冠心病等症。

并且口腔崩解片剂具有服用方便、迅速崩解，因此吸收快、疗效好的特点，其中皂苷类有效成分可以定量测定，从而准确地控制含量。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的说明，实施例仅为解释性的决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。

实施例1

5.0g三七总皂苷，与3g甘露醇、0.1g阿斯巴甜、5.0g微晶纤维素、4.5g交联聚维酮、1.6g羧甲基淀粉钠、1.5g滑石粉，0.5g微粉硅胶混匀，直接压片，制成口腔崩解片100片。

实施例2

2.5g三七总皂苷，2.0g甘露醇、0.5g阿斯巴甜、2.5g低取代羟丙甲基纤维素、2.0g的羧甲基淀粉钠、2.0g交联聚维酮，7.0g的微晶纤维素、1.5g的微粉硅胶、0.1g硬脂酸镁混合，过80目筛，压成100片。

实施例3

5.0g三七总皂苷、1.5g滑石粉、0.5g微粉硅胶、10.5g的微晶纤维素、5.0g交联聚维酮，1.0g阿斯巴甜混匀，以水制成软材制粒，加入1g羧甲基淀粉钠、0.1g硬脂酸镁，整粒，压片100片。

实施例4

三七总皂苷口腔崩解片与三七总皂苷普通片崩解时间的比较：

比较方法如下：

三七总皂苷普通片(血塞通片)按中国药典2000年版附录崩解时限测定法试验。

结果：血塞通片崩解时间为12分钟

“三七总皂苷口腔崩解片”采用在2ml水中，静态观察三七总皂苷口腔崩解片崩解时间为29秒，且通过26目筛。

结论：三七总皂苷口腔崩解比其普通片剂崩解时间快。

实施例5

三七总皂苷口腔崩解片溶出试验：

按中国药典2000年版附录溶出度测定法试验。

结果：三七总皂苷口腔崩解片在3分钟内溶出率大于80％。

Claims

1、一种三七总皂苷口腔崩解片的制备方法，其特征在于它是由三七总皂苷与药用辅料组成，其重量份数比为三七总皂苷5份、崩解剂5-10份、润滑剂1-5份、填充剂5-15份、矫味剂1-7份、其中所用崩解剂由交联聚维酮与羧甲基淀粉钠组成，其比例为1∶0.1-1。

2、如权利要求1所述的口腔崩解剂，矫味剂可由甘露醇与阿斯巴甜组成，其比例为5∶0.1-3。

3、如权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的药用辅料包括：微晶纤维素、交联聚维酮(ppvp)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基淀粉钠、低取代羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶、甘露醇、环糊精、滑石粉等。

4、制备方法

a.按比例将三七总皂苷与药用辅料混合均匀，检验，调节片压力，压片，检验，包装。

b.按比例将三七总皂苷与药用辅料混合，制粒，整粒，压片，检验，包装。