CN106511416A - 一种3d打印三七总皂苷口崩片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种3D打印三七总皂苷口崩片及其制备方法，按重量百分比计算，将三七总皂苷10‑30％、微晶纤维素15‑35％、甘露醇30‑50％、聚维酮10‑15％、微粉硅胶0‑0.5％、矫味剂0‑0.5％混合均匀，装入粉末盒中；将黏合剂装入墨盒中；根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；控制系统输出指令打印三七总皂苷口崩片；待分散片黏结和干燥后取出即得。本发明采用3DP技术打印的三七总皂苷口崩片具有工艺简单、崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，在口腔唾液中即可崩解，特别适合于卧床患者、吞服困难的中风偏瘫患者或老年人服用；同时起效更快，达到冠心病、心绞痛等急性发作疾病的治疗要求，而且可以实现个性化给药和精准治疗。

Description

一种3D打印三七总皂苷口崩片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，具体为一种3D打印三七总皂苷口崩片及其制备方法。
背景技术
我国心血管病现患人数达2.9亿人，每5个成年人就有1人患心血管病，每10秒钟就有1人死于心血管病。心血管病占居民疾病死亡构成的40％以上，高于肿瘤及其他疾病，为我国居民的首位死因，而心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。随着心脑血管疾病患病人群的增加，心脑血管用药已成为世界医药市场第一大类药品。
三七为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。三七总皂苷(PNS)为三七的芦头按一定的工艺提取得的总皂苷，主要含有人参皂苷Rg1，Rb1及三七皂苷R1。近几年经国内外专家学者研究发现三七总皂苷具有延长凝血时间、抑制血小板凝集、降血脂血压、抗炎、抗氧化延年益寿等药理作用。目前临床主要应用在心脑血管系统疾病和中枢神经系统疾病，具有保护心肌、抗心肌缺血、抗心律失常、治疗急性脑梗死和脑出血等作用。
粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术，这种技术采用液体把多层的粉状物黏合在一起形成三维结构。具体的说，该技术先铺设一层薄薄的药粉，然后再在选定区域喷上液滴，液滴与粉末的相互作用会使材料在微观层面上黏结在一起；然后再铺上一层药粉。如此反复进行，直至完成药片的打印。相对传统的压片技术，采用该技术制备的药片具有多孔结构，“就算是一小口水也能使药片快速分散”，从而使药片方便吞咽并快速起效。2015年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准全球首个3D打印药物Spritam(左乙拉西坦，或Levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
目前，上市的三七制剂有：片剂(普通片、分散片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、滴丸、颗粒剂、注射剂，尚未有口崩片。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种工艺简单、崩解时间短、起效速度快、适合吞咽困难患者的3D打印三七总皂苷口崩片。
本发明的另一个目的在于提供上述三七总皂苷口崩片的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的目的是这样实现的：一种3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷15-26％、微晶纤维素15-28％、甘露醇40-50％、聚维酮10-13％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷22％、微晶纤维素22％、甘露醇45％、聚维酮11％。
所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
所述的聚维酮采用聚维酮K30。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
一种3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
所述步骤(3)的参数中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数20-50层，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
所述步骤(3)中，每层药粉的厚度为0.1mm。
本发明的有益效果：
采用3DP技术打印的三七总皂苷口崩片具有工艺简单、崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，在口腔唾液中即可崩解，特别适合于卧床患者、吞服困难的中风偏瘫患者或老年人服用；同时起效更快，达到冠心病、心绞痛等急性发作疾病的治疗要求，可以更好的为心脑血管患者解除痛苦。而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓急量身定制适合于患者的剂量，实现个性化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。
具体实施方式
本发明是一种3D打印三七总皂苷口崩片，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
较优选的，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷15-26％、微晶纤维素15-28％、甘露醇40-50％、聚维酮10-13％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
最优选的，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷22％、微晶纤维素22％、甘露醇45％、聚维酮11％。
优选的，微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。微晶纤维素PH101为由纤维素部分水解而制得的晶体粉末。微晶纤维素对药物的容纳量较大，常作为稀释剂使用。微晶纤维素还具有良好的流动性和崩解作用，遇水可迅速崩解形成均匀的混悬液，具有崩解剂和混悬剂双重作用。
优选的，聚维酮采用聚维酮K30。聚维酮K30(PVP K30)是由N-乙烯基吡咯烷酮(简称NVP)经自由基聚合而成，平均分子量为5万。聚维酮为优良的黏合剂，作为黏合剂，水溶液、醇溶液或固体粉末都可应用。聚维酮具有亲水性，易湿润、渗入，片剂易崩解，有利于药物的溶出。
优选的，矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精等。
一种3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；优选的，所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
步骤(3)所述参数如下：
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为限定本发明的保护范围。
实施例1
本实施例的3D打印三七总皂苷口崩片处方如下：
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将三七总皂苷、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实施例2
本实施例的3D打印三七总皂苷口崩片处方如下：
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将三七总皂苷、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
崩解实验
按实施例2制得的三七总皂苷口崩片，参照2015版《中国药典》第四部“崩解时限检查法”规定，测定三七总皂苷口崩片的崩解时限。崩解时间为19.5±3.6s，符合规定。
实施例3
本实施例的3D打印三七总皂苷口崩片处方如下：
名称 比例(％)
三七总皂苷 22
微晶纤维素PH101 27.5
甘露醇 40
聚维酮K30 10
三氯蔗糖 0.5
黏合剂 3％PVP K30的乙醇溶液(75％)
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将三七总皂苷、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30、三氯蔗糖按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。

Claims (10)

1.一种3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
2.根据权利要求1所述的3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷15-26％、微晶纤维素15-28％、甘露醇40-50％、聚维酮10-13％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
3.根据权利要求1所述的3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：三七总皂苷22％、微晶纤维素22％、甘露醇45％、聚维酮11％。
4.根据权利要求1、2或3所述的3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
5.根据权利要求1、2或3所述的3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：所述的聚维酮采用聚维酮K30。
6.根据权利要求1、2或3所述的3D打印三七总皂苷口崩片，其特征在于：所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
7.一种3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将三七总皂苷10-30％、微晶纤维素15-35％、甘露醇30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印三七总皂苷口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
8.根据权利要求7所述的3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)的参数中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数20-50层，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
9.根据权利要求7所述的3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于：所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
10.根据权利要求7所述的3D打印三七总皂苷口崩片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，每层药粉的厚度为0.1mm。
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