CN106074412A - 一种3d打印山楂叶总黄酮分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种3D打印山楂叶总黄酮分散片及其制备方法，按重量百分比计算配方包含以下组分：山楂叶总黄酮10‑30％、微晶纤维素55‑80％、聚维酮10‑15％、微粉硅胶0.1‑0.5％、矫味剂0‑0.5％。相对传统压制的益心酮分散片，本发明采用3DP技术打印的山楂叶总黄酮分散片具有崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，特别适合于吞服困难的患者；同时起效更快，达到冠心病心绞痛、脑缺血等急性发作疾病的治疗要求。而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓急量身定制适合于患者的剂量，实现个性化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。

Description

一种3D打印山楂叶总黄酮分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，具体为一种3D打印山楂叶总黄酮分散片及其制备方法。
背景技术
粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术，这种技术采用液体把多层的粉状物黏合在一起形成三维结构。具体的说，该技术先铺设一层薄薄的药粉，然后再在选定区域喷上液滴，液滴与粉末的相互作用会使材料在微观层面上黏结在一起；然后再铺上一层药粉。如此反复进行，直至完成药片的打印。相对传统的压片技术，采用该技术制备的药片具有多孔结构，“就算是一小口水也能使药片快速分散”，从而使药片方便吞咽并快速起效。2015年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准全球首个3D打印药物Spritam(左乙拉西坦，或Levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
山楂叶为蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.major N.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥叶。山楂叶总黄酮是从山楂叶中提取的黄酮类化合物的总称(通用名：益心酮)，主要含芦丁、金丝桃甙、槲皮素、牡荆素等黄酮类化合物。研究表明，山楂叶总黄酮对心脑血管疾病具有广泛确切的治疗作用。具有活血化瘀，宣通心脉，理气舒络的功效。用于气结血瘀，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣；冠心病，心绞痛，高脂血症，脑动脉供血不足属上述证候者。
目前，山楂叶总黄酮上市的制剂品种中已有分散片的剂型(名称：益心酮分散片)，但市售的益心酮分散片是通过压片工艺制得，崩解速度相对较慢。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种3D打印山楂叶总黄酮分散片，崩解速度更快。
本发明的另一个目的上提供上述山楂叶总黄酮分散片的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的目的是这样实现的：一种3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％。
按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮12.8％、微晶纤维素77％、聚维酮10％、微粉硅胶0.2％。
所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
所述的聚维酮采用聚维酮K30。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
一种3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
所述步骤(3)的参数中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数20-50层、层高0.1mm，黏合剂参数为：喷涂速率4nL×12kz、喷涂次数1-3次。
所述的黏合剂为30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
所述的黏合剂为75％乙醇溶液。
所述步骤(4)中，每层药粉的厚度为0.1mm。
本发明的有益效果：
相对传统压制的益心酮分散片，采用3DP技术打印的山楂叶总黄酮分散片具有崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，特别适合于吞服困难的患者；同时起效更快，达到冠心病心绞痛、脑缺血等急性发作疾病的治疗要求。而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓急量身定制适合于患者的剂量，实现个性化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。
具体实施方式
本发明是一种3D打印山楂叶总黄酮分散片，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
最优选的，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮12.8％、微晶纤维素77％、聚维酮10％、微粉硅胶0.2％。
优选的，微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。微晶纤维素PH101为由纤维素部分水解而制得的晶体粉末。微晶纤维素对药物的容纳量较大，常作为稀释剂使用。微晶纤维素还具有良好的流动性和崩解作用，遇水可迅速崩解形成均匀的混悬液，具有崩解剂和混悬剂双重作用。
优选的，聚维酮采用聚维酮K30。聚维酮K30(PVP K30)是由N-乙烯基吡咯烷酮(简称NVP)经自由基聚合而成，平均分子量为5万。聚维酮为优良的黏合剂，作为黏合剂，水溶液、醇溶液或固体粉末都可应用。聚维酮具有亲水性，易湿润、渗入，片剂易崩解，有利于药物的溶出。
优选的，矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精等。
一种3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
步骤(3)所述参数如下：
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为限定本发明的保护范围。
实施例1
本实施例的3D打印山楂叶总黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
山楂叶总黄酮 12.8
微晶纤维素PH101 77
聚维酮K30 10
微粉硅胶 0.2
黏合剂 75％乙醇
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将山楂叶总黄酮、微晶纤维素PH101、聚维酮K30、微粉硅胶按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实施例2
本实施例的3D打印山楂叶总黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
山楂叶总黄酮 20
微晶纤维素PH101 69.3
聚维酮K30 10
微粉硅胶 0.2
三氯蔗糖 0.5
黏合剂 75％乙醇
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将山楂叶总黄酮、微晶纤维素PH101、聚维酮K30、微粉硅胶、三氯蔗糖按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实施例3
本实施例的3D打印山楂叶总黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
山楂叶总黄酮 12.8
微晶纤维素PH101 77
聚维酮K30 10
微粉硅胶 0.2
黏合剂 3％PVP K30的乙醇溶液(75％)
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将山楂叶总黄酮、微晶纤维素PH101、聚维酮K30、微粉硅胶按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实验例(对比崩解实验)
1.实验对象
1.1益心酮分散片(市售)：海南天煌制药有限公司，批号1511182；
1.2按实施例1制得的山楂叶总黄酮分散片(3D打印)：批号20160530。
2.实验仪器：78X-3C型片剂多用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)
3.实验方法
按照2015版《中国药典》第四部“崩解时限检查法”规定，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。分别取6片市售益心酮分散片和3D打印山楂叶总黄酮分散片置于吊篮的玻璃管中，平行测定3次分散片的崩解时限。
4.实验结果
市售益心酮分散片和3D打印山楂叶总黄酮分散片的对比崩解实验结果见表1。实验结果表明，本发明的3D打印山楂叶总黄酮分散片的崩解速度显著快于市售益心酮分散片。
表1市售益心酮分散片和3D打印山楂叶总黄酮分散片的崩解时间

Claims (10)

1.一种3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％。
2.根据权利要求1所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：山楂叶总黄酮12.8％、微晶纤维素77％、聚维酮10％、微粉硅胶0.2％。
3.根据权利要求1或2所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
4.根据权利要求1或2所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：所述的聚维酮采用聚维酮K30。
5.根据权利要求1或2所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片，其特征在于：所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
6.一种3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将山楂叶总黄酮10-30％、微晶纤维素55-80％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0.1-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印山楂叶总黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
7.根据权利要求6所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)的参数中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数20-50层、层高0.1mm，黏合剂参数为：喷涂速率4nL×12kz、喷涂次数1-3次。
8.根据权利要求6所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于：所述的黏合剂为30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
9.根据权利要求8所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于：所述的黏合剂为75％乙醇溶液。
10.根据权利要求6所述的3D打印山楂叶总黄酮分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，每层药粉的厚度为0.1mm。
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