CN106265572B - 一种3d打印甘草黄酮分散片及其制备方法 - Google Patents

一种3d打印甘草黄酮分散片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种3D打印甘草黄酮分散片及其制备方法，按重量百分比计算，将甘草黄酮15‑50％、微晶纤维素30‑50％、糊精30‑50％、聚维酮10‑15％、微粉硅胶0‑0.5％、矫味剂0‑0.5％混合均匀，装入粉末盒中；将黏合剂装入墨盒中；根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；控制系统输出指令，打印甘草黄酮分散片；(5)待分散片黏结和干燥后取出即得。本发明采用3DP技术打印的甘草黄酮分散片具有崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，同时起效更快，而且可以实现个性化给药和精准治疗。

Description

一种3D打印甘草黄酮分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，具体为一种3D打印甘草黄酮分散片及其制备方法。
背景技术
粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术，这种技术采用液体把多层的粉状物黏合在一起形成三维结构。具体的说，该技术先铺设一层薄薄的药粉，然后再在选定区域喷上液滴，液滴与粉末的相互作用会使材料在微观层面上黏结在一起；然后再铺上一层药粉。如此反复进行，直至完成药片的打印。相对传统的压片技术，采用该技术制备的药片具有多孔结构，“就算是一小口水也能使药片快速分散”，从而使药片方便吞咽并快速起效。2015年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准全球首个3D打印药物Spritam(左乙拉西坦，或Levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
甘草为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflate Bat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根。甘草黄酮是甘草中最重要的活性成分之一，已发现含有150多个化合物，它们分别属于黄酮类、黄酮醇类、异黄酮类、查尔酮类、二氢黄酮类、二氢查尔酮类等十几大类。现代药理研究表明，甘草黄酮是一类生物活性较强的物质，有抗溃疡、抗菌、抗炎、解痉、降血脂、镇痛等作用。目前，以甘草黄酮为原料的上市的制剂品种为胶囊剂(商品名称：安胃疡胶囊)。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种3D打印甘草黄酮分散片，崩解速度更快，可快速释放，达到速效的目的，并增加其生物利用度。
本发明的另一个目的上提供上述甘草黄酮分散片的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的目的是这样实现的：一种3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮15-50％、微晶纤维素30-50％、糊精30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮20-30％、微晶纤维素30-40％、糊精30-40％、聚维酮10-12％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮25％、微晶纤维素32.5％、糊精32.5％、聚维酮10％。
所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
所述的聚维酮采用聚维酮K30。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊糖、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
一种3D打印甘草黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将甘草黄酮15-50％、微晶纤维素20-50％、糊精20-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
所述步骤(3)的参数中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-6mm、层数20-60层，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
所述步骤(4)中，每层药粉的厚度为0.1mm。
本发明的有益效果：
采用3DP技术打印的甘草黄酮分散片具有崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，同时起效更快。而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓急量身定制适合于患者的剂量，实现个性化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。
具体实施方式
本发明是一种3D打印甘草黄酮分散片，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮15-50％、微晶纤维素20-50％、糊精20-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成。
较优选的，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮20-30％、微晶纤维素30-40％、糊精30-40％、聚维酮10-12％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
最优选的，按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮25％、微晶纤维素32.5％、糊精32.5％、聚维酮10％。
优选的，微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。微晶纤维素PH101为由纤维素部分水解而制得的晶体粉末。微晶纤维素对药物的容纳量较大，常作为稀释剂使用。微晶纤维素还具有良好的流动性和崩解作用，遇水可迅速崩解形成均匀的混悬液，具有崩解剂和混悬剂双重作用。
优选的，聚维酮采用聚维酮K30。聚维酮K30(PVP K30)是由N-乙烯基吡咯烷酮(简称NVP)经自由基聚合而成，平均分子量为5万。聚维酮为优良的黏合剂，作为黏合剂，水溶液、醇溶液或固体粉末都可应用。聚维酮具有亲水性，易湿润、渗入，片剂易崩解，有利于药物的溶出。
优选的，矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精等。
一种3D打印甘草黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将甘草黄酮15-50％、微晶纤维素20-50％、糊精20-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；其中所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
步骤(3)所述参数如下：
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为限定本发明的保护范围。
实施例1
本实施例的3D打印甘草黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
甘草黄酮 25
微晶纤维素PH101 32.5
糊精 32.5
聚维酮K30 10
黏合剂 水
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将甘草黄酮、微晶纤维素PH101、糊精、聚维酮K30按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实施例2
本实施例的3D打印甘草黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
甘草黄酮 30
微晶纤维素PH101 25
糊精 34.5
聚维酮K30 10
甜菊糖 0.5
黏合剂 2％聚维酮K30的水溶液
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将甘草黄酮、微晶纤维素PH101、糊精、聚维酮K30、甜菊糖按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实施例3
本实施例的3D打印甘草黄酮分散片处方如下：
名称 比例(％)
甘草黄酮 20
微晶纤维素PH101 30
糊精 39.5
聚维酮K30 10
微粉硅胶 0.5
黏合剂 2％聚维酮K30的水溶液
本实施例的3D打印参数如下：
制备方法如下：
1.将甘草黄酮、微晶纤维素PH101、糊精、聚维酮K30、微粉硅胶按比例混合均匀，装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中；
2.将黏合剂装入墨盒中；
3.根据预先设定好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
4.由计算机输出指令，控制3D打印机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层。随后粉床下降，铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印；
5.待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
实验例(对比崩解实验)
1.实验对象
1.1安胃疡分散片：按照中国专利“一种安胃疡分散片的制备方法”(专利号201511011086.9)中的实施例1制备；
1.2甘草黄酮分散片(3D打印)：按实施例1制得的。
2.实验仪器：78X-3C型片剂多用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)
3.实验方法
按照2015版《中国药典》第四部“崩解时限检查法”规定，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。分别取6片安胃疡分散片和3D打印甘草黄酮分散片置于吊篮的玻璃管中，平行测定3次分散片的崩解时限。
4.实验结果
安胃疡分散片和3D打印甘草黄酮分散片的对比崩解实验结果见表1。实验结果表明，本发明的3D打印甘草黄酮分散片的崩解速度显著快于安胃疡分散片。
表1安胃疡分散片和3D打印甘草黄酮分散片的崩解时间

Claims (8)

1.一种3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，药粉配方包含以下组分：甘草黄酮15-50％、微晶纤维素30-50％、糊精30-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％，由3D打印而成，其中参数：分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-6mm、层数20-60层，每层药粉的厚度为0.1mm，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
2.根据权利要求1所述的3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮20-30％、微晶纤维素30-40％、糊精30-40％、聚维酮10-12％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％。
3.根据权利要求1所述的3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：按重量百分比计算，其配方包含以下组分：甘草黄酮25％、微晶纤维素32.5％、糊精32.5％、聚维酮10％。
4.根据权利要求1所述的3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
5.根据权利要求1所述的3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：所述的聚维酮采用聚维酮K30。
6.根据权利要求1所述的3D打印甘草黄酮分散片，其特征在于：所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊糖、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
7.一种3D打印甘草黄酮分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按重量百分比计算，将甘草黄酮15-50％、微晶纤维素20-50％、糊精20-50％、聚维酮10-15％、微粉硅胶0-0.5％、矫味剂0-0.5％按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中，分散片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-6mm、层数20-60层，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印甘草黄酮分散片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为分散片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成分散片的打印，每层药粉的厚度为0.1mm；
(5)待分散片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
8.根据权利要求7所述的3D打印甘草黄酮分散片的制备方法，其特征在于：所述的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
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