CN106344527B - 一种3d打印银杏酮酯分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种3D打印银杏酮酯分散片及其制备方法,按重量百分比计算,将银杏酮酯10‑30%、微晶纤维素25‑40%、甘露醇30‑50%、聚维酮10‑15%、微粉硅胶0‑0.5%、矫味剂0‑0.5%按比例混合均匀,装入粉末盒中;将黏合剂装入墨盒中;根据预先设定好的参数,建模,并导入3D打印快速成型机的控制系统中;控制系统输出指令,控制3D打印快速成型机打印银杏酮酯分散片;(5)待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。本发明采用3DP技术打印的银杏酮酯分散片具有工艺简单、崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点,特别适合于老年人及吞服困难的患者;同时起效更快,可迅速发挥疗效,达到冠心病、心绞痛等急性发作疾病的治疗要求,而且可实现个性化给药和精准治疗。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域,具体为一种3D打印银杏酮酯分散片及其制备方法。
背景技术
粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术,这种技术采用液体把多层的粉状物黏合在一起形成三维结构。具体的说,该技术先铺设一层薄薄的药粉,然后再在选定区域喷上液滴,液滴与粉末的相互作用会使材料在微观层面上黏结在一起;然后再铺上一层药粉。如此反复进行,直至完成药片的打印。相对传统的压片技术,采用该技术制备的药片具有多孔结构,“就算是一小口水也能使药片快速分散”,从而使药片方便吞咽并快速起效。2015年8月,美国食品和药物管理局(FDA)批准全球首个3D打印药物Spritam(左乙拉西坦,或Levetiracetam)速溶片上市,标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
银杏酮酯是从银杏叶中提取的有效部位,含有黄酮、黄酮醇苷、帖类内酯等,临床研究显示其对血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕,冠心病,心绞痛等具有确切疗效。目前,银杏酮酯上市的制剂已有分散片的剂型(名称:杏灵分散片),但市售的杏灵分散片是通过压片工艺制得,崩解速度相对较慢。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处,提供一种工艺简单、崩解时间短、起效速度快、适合吞咽困难患者的3D打印银杏酮酯分散片。
本发明的另一个目的在于提供上述银杏酮酯分散片的制备方法。
为了实现上述目的,本发明采用如下技术方案:
本发明的目的是这样实现的:一种3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%,由3D打印而成。
按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-20%、微晶纤维素28-38%、甘露醇38-50%、聚维酮10-13%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%。
按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯14%、微晶纤维素32%、甘露醇44%、聚维酮10%。
所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
所述的聚维酮采用聚维酮K30。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
一种3D打印银杏酮酯分散片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)按重量百分比计算,将银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%按比例混合均匀,作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中;
(2)将黏合剂装入墨盒中;
(3)根据预先设定好的参数,建模,并导入3D打印快速成型机的控制系统中;
(4)控制系统输出指令,控制3D打印快速成型机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层,随后铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
(5)待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
所述步骤(3)的参数中,分散片三维参数为:直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50层、层高0.1-0.2mm,黏合剂参数为:喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
所述的黏合剂为水、30%~75%乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
本发明的有益效果:
采用3DP技术打印的银杏酮酯分散片具有工艺简单、崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点,特别适合于老年人及吞服困难的患者;同时起效更快,可迅速发挥疗效,达到冠心病、心绞痛等急性发作疾病的治疗要求。而且,相对现有的技术,3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓,是心脑血管患者预防、治疗、急救的速效、方便的制剂形式急量身定制适合于患者的剂量,实现个性化给药和精准治疗,从而减少患者服用片数,使药物制剂发挥最大疗效,并使药物毒副作用降到最低。
具体实施方式
本发明是一种3D打印银杏酮酯分散片,按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%,由3D打印而成。
较优选的,按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-20%、微晶纤维素28-38%、甘露醇38-50%、聚维酮10-13%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%。
最优选的,按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯14%、微晶纤维素32%、甘露醇44%、聚维酮10%。
优选的,微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。微晶纤维素PH101为由纤维素部分水解而制得的晶体粉末。微晶纤维素对药物的容纳量较大,常作为稀释剂使用。微晶纤维素还具有良好的流动性和崩解作用,遇水可迅速崩解形成均匀的混悬液,具有崩解剂和混悬剂双重作用。
优选的,聚维酮采用聚维酮K30。聚维酮K30(PVP K30)是由N-乙烯基吡咯烷酮(简称NVP)经自由基聚合而成,平均分子量为5万。聚维酮为优良的黏合剂,作为黏合剂,水溶液、醇溶液或固体粉末都可应用。聚维酮具有亲水性,易湿润、渗入,片剂易崩解,有利于药物的溶出。
优选的,矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精等。
一种3D打印银杏酮酯分散片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)按重量百分比计算,将银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%按比例混合均匀,作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中;
(2)将黏合剂装入墨盒中;其中所述的黏合剂为水、30%~75%乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液;
(3)根据预先设定好的参数,建模,并导入3D打印快速成型机的控制系统中;
(4)控制系统输出指令,控制3D打印快速成型机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1-0.2mm的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层,随后铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
(5)待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
步骤(3)所述参数如下:
下面结合实施例对本发明作进一步的说明,但并不作为限定本发明的保护范围。
实施例1
本实施例的3D打印银杏酮酯分散片处方如下:
名称 | 比例(%) |
银杏酮酯 | 14 |
微晶纤维素PH101 | 32 |
甘露醇 | 44 |
聚维酮K30 | 10 |
黏合剂 | 2%聚维酮K30的水溶液 |
本实施例的3D打印参数如下:
制备方法如下:
1.将银杏酮酯、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30按比例混合均匀,装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中;
2.将黏合剂装入墨盒中;
3.根据预先设定好的参数,利用CAD等软件建模,并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中;
4.由计算机输出指令,控制3D打印机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层。随后粉床下降,铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
5.待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
实施例2
本实施例的3D打印银杏酮酯分散片处方如下:
名称 | 比例(%) |
银杏酮酯 | 20 |
微晶纤维素PH101 | 30 |
甘露醇 | 40 |
聚维酮K30 | 10 |
黏合剂 | 2%聚维酮K30的水溶液 |
本实施例的3D打印参数如下:
制备方法如下:
1.将银杏酮酯、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30按比例混合均匀,装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中;
2.将黏合剂装入墨盒中;
3.根据预先设定好的参数,利用CAD等软件建模,并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中;
4.由计算机输出指令,控制3D打印机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.1mm的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层。随后粉床下降,铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
5.待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
实施例3
本实施例的3D打印银杏酮酯分散片处方如下:
名称 | 比例(%) |
银杏酮酯 | 14 |
微晶纤维素PH101 | 32 |
甘露醇 | 43 |
聚维酮K30 | 10 |
微粉硅胶 | 0.5 |
三氯蔗糖 | 0.5 |
黏合剂 | 2%聚维酮K30的水溶液 |
本实施例的3D打印参数如下:
制备方法如下:
1.将银杏酮酯、微晶纤维素PH101、甘露醇、聚维酮K30、微粉硅胶、三氯蔗糖按比例混合均匀,装入LTY-200三维打印快速成型机的粉末盒中;
2.将黏合剂装入墨盒中;
3.根据预先设定好的参数,利用CAD等软件建模,并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中;
4.由计算机输出指令,控制3D打印机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.2mm的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层。随后粉床下降,铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
5.待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
实验例(对比崩解实验)
1.实验对象
1.1杏灵分散片(市售):北京四环科宝制药有限公司,批号14103005;
1.2按实施例1制得的银杏酮酯分散片(3D打印):批号20160803。
2.实验仪器:78X-3C型片剂多用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)
3.实验方法
按照2015版《中国药典》第四部“崩解时限检查法”规定,将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。分别取6片市售杏灵分散片和3D打印银杏酮酯分散片置于吊篮的玻璃管中,平行测定3次分散片的崩解时限。
4.实验结果
市售杏灵分散片和3D打印银杏酮酯分散片的对比崩解实验结果见表1。实验结果表明,本发明的3D打印银杏酮酯分散片的崩解速度显著快于市售杏灵分散片。
表1市售杏灵分散片和3D打印银杏酮酯分散片的崩解时间
Claims (8)
1.一种3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%,由3D打印而成,分散片三维参数为:直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50层、层高0.1-0.2mm,黏合剂参数为:喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
2.根据权利要求1所述的3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯10-20%、微晶纤维素28-38%、甘露醇38-50%、聚维酮10-13%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%。
3.根据权利要求1所述的3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:按重量百分比计算,其配方包含以下组分:银杏酮酯14%、微晶纤维素32%、甘露醇44%、聚维酮10%。
4.根据权利要求1、2或3所述的3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:所述的微晶纤维素采用微晶纤维素PH101。
5.根据权利要求1、2或3所述的3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:所述的聚维酮采用聚维酮K30。
6.根据权利要求1、2或3所述的3D打印银杏酮酯分散片,其特征在于:所述的矫味剂为三氯蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、麦力甜或香精。
7.一种3D打印银杏酮酯分散片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)按重量百分比计算,将银杏酮酯10-30%、微晶纤维素25-40%、甘露醇30-50%、聚维酮10-15%、微粉硅胶0-0.5%、矫味剂0-0.5%按比例混合均匀,作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中;
(2)将黏合剂装入墨盒中;
(3)根据预先设定好的参数,建模,并导入3D打印快速成型机的控制系统中;分散片三维参数为:直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50层、层高0.1-0.2mm,黏合剂参数为:喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次;
(4)控制系统输出指令,控制3D打印快速成型机打印银杏酮酯分散片:铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉,然后在选定区域喷涂黏合剂,为分散片的第一层,随后铺粉装置铺第二层粉末,如此逐层打印,层层叠加,直至完成分散片的打印;
(5)待分散片黏结和干燥后取出,清扫周围残留粉末,即得。
8.根据权利要求7所述的3D打印银杏酮酯分散片的制备方法,其特征在于:所述的黏合剂为水、30%~75%乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
GR01 | Patent grant | ||
GR01 | Patent grant |