CN1762442A - 具速效作用的益心酮制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了具速效作用的益心酮制剂。它是以山楂叶总黄酮为主要成分、或者是由山楂叶的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的各种速释制剂，如速溶片、泡腾片、咀嚼片、口腔黏附片、气雾剂、注射剂等。具有速效、高效、适应性广、疗效好、使用方便等优点，进一步满足和保障广大患者的用药需求。其具有活血化淤，宣通心脉，理气舒络的功能，用于气结血淤，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣，冠心病，心绞痛，高血脂症，脑动脉供血不足属上述证候者疗效显著。是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，具体地说是具速效作用的益心酮制剂。
背景技术
山楂叶总黄酮是从山楂的叶子中提取的黄酮类化合物的总称。多年研究表明，山楂叶总黄酮具有降血压、降低外周血管阻力、扩张冠状动脉、增加冠脉流量、降低心肌耗氧量、强心、增加心输出量、抗心肌缺血，抗血小板聚集、改善血液流变性，消除氧自由基、降胆固醇和甘油三脂、增强耐缺氧能力和利尿等药理作用。临床应用于冠心病心绞痛及各种原因引起的早搏有明显疗效，有效地缓解心绞痛及电讯悸、胸闷等症状，改善心电图，降低血脂。提高HDL，改善微循环和血流变，增加脑血流量，抗脂质过氧化等。
由山楂叶总黄酮经制备而成的益心酮制剂具有活血化瘀，宣通心脉，理气舒络的功能；用于气结血瘀，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣，冠心病，心绞痛，高血脂症，脑动脉供血不足属上述证候者疗效显著。目前有益心酮片(为《中国药典》2000版一部收载)。原剂型为普通片，其制备方法为山楂叶总黄酮与适量淀粉、糊精、蔗糖混匀，制粒，干燥，再与适量滑石粉、硬脂酸镁混匀，压片，包糖衣或薄膜衣而成。普通片(尤其是糖衣片)崩解缓慢，难以满足速效的要求。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，提供一种具速效作用的益心酮制剂，具有速效、高效、适应性广、疗效好、使用方便等优点，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现：
具速效作用的益心酮制剂其特征在于它是以山楂叶总黄酮为主要成分、或者是由山楂叶的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的各种具速效作用的益心酮制剂，如速溶片、泡腾片、分散片、咀嚼片、口含片、口崩片、口腔黏附片、控释片、控释胶囊、颗粒、泡腾颗粒、合剂、口服液、气雾剂、注射剂等。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：
糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、乳糖-水合物的聚合物(TT)、四丁醇(ET)、阿斯帕坦、甜菊甙、甘草甜素、微粉硅胶、甲基纤维素、瓜耳胶、预胶化淀粉、海藻酸钠、枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、羟丙基甲基纤维素、麻油、大豆油、花生油、丙二醇、乙基纤维素、丙烯酸树脂、滑石粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、氮酮、胆酸钠、牛黄胆酸钠、壳聚糖、卡波姆、甘油、明胶、香精、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金乙脂等。
所述的片剂可用适宜的材料包衣也可不包衣。
所述的口腔黏附片可为单层片，也可为多层片；可为速效制剂，也可为速效与长效兼具的控释制剂。
所述的控释片/胶囊兼具速效作用与长效作用。
所述的注射剂包括一般的注射液、输液、粉针等。
具体实施方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例1：益心酮速溶片
取山楂叶总黄酮32g，粉碎成细粉，与适量羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、乳糖、碳酸氢钠、枸橼酸、微粉硅胶、阿斯帕坦、薄荷香精(粉未型)、十二烷基硫酸镁混匀，用直接压片法制得1000片，包装，即得益心酮速溶片。
实施例2：益心酮分散片
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉，与适量羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、甘露醇、阿斯帕坦混匀，以5％PVPK30乙醇液为黏合剂，制粒，60℃以下真空干燥，整粒后加入适量羧甲基淀粉钠、微粒硅胶、薄荷香精(粉未型)和硬脂酸镁，混匀，压片1000片，包装，即得益心酮分散片。
实施例3：益心酮泡腾片
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉，与适量碳酸氢钠、枸橼酸、酒石酸、甘露醇、阿斯帕坦混匀，以5％PVPK30乙醇液为黏合剂，制粒，60℃以下真空干燥，整粒，与适量薄荷香精(粉末型)和硬脂酸镁混匀，压片1000片，包装，即得益心酮泡腾片。
实施例4：益心酮泡腾片
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉备用；将聚乙二醇6000熔融后，加入适量碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛；将枸橼酸、酒石酸、甘露醇、阿斯帕坦过80目筛，与上述山楂叶总黄酮细粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，以5％PVPK30乙醇液为黏合剂，制粒，60℃以下真空干燥，整粒，喷加适量香精醇溶液，与适量十二烷基硫酸镁混匀，压片1000片，包装，即得益心酮泡腾片。
实施例5：益心酮咀嚼片
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉，与适量微晶纤维素、甘露醇、阿司帕坦混合，以5％PVPK30乙醇液为黏合剂，制粒，60℃以下真空干燥，整粒，喷加适量香精醇溶液，密闭，与适量十二烷基硫酸镁混匀，压片，包衣，制得1000片，包装，即得益心酮咀嚼片。
实施例6：益心酮口崩片
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉，与适量羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、乳糖、微粉硅胶、阿斯帕坦、薄荷香精(粉未型)、硬脂酸镁混匀，用直接压片法制得1000片，包装，即得益心酮口崩片。
实施例7：益心酮口腔黏附片
取山楂叶总黄酮96g，超微粉碎成细粉备用；取适量羟丙基甲基纤维素和卡波姆-934，混匀，加入上述药粉及适量胆酸钠和硬脂酸镁，混匀，压片，在药片一面涂上不透水的聚丙烯酸树脂包衣液，室温干燥，制得1000片，包装，即得益心酮口腔黏附片。
实施例8：益心酮控释片
取山楂叶总黄酮适量，超微粉碎成细粉，与适量乳糖、淀粉充分混匀，以7％CMC-Na水溶液为粘合剂，制备成微丸备用；将所制得的微丸分成三份，留出一份不包衣，其余的二份分别包上不同厚度的包衣材料[乙基纤维素∶丙烯酸树脂II∶滑石粉(9∶3∶8)]备用；将三份微丸合并，加入适量辅料混匀，压片，包装，即得益心酮控释片。
实施例9：益心酮控释胶囊
取山楂叶总黄酮适量，超微粉碎成细粉，与适量乳糖、淀粉充分混匀，以7％CMC-Na水溶液为粘合剂，制备成微丸备用；将所制得的微丸分成三份，留出一份不包衣，其余的二份分别包上不同厚度的包衣材料[乙基纤维素∶丙烯酸树脂II∶滑石粉(9∶3∶8)]备用；将三份微丸混匀，装入胶囊，包装，即得益心酮控释胶囊。
实施例10：益心酮颗粒
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉，与适量糖粉/甘露醇混匀，制粒，60℃以下真空干燥，整粒，喷加适量香精醇溶液，密闭，包装1000包，即得益心酮颗粒。
实施例11：益心酮泡腾颗粒
取山楂叶总黄酮96g，粉碎成细粉备用；将聚乙二醇6000熔融后，加入适量碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛；将枸橼酸、酒石酸、甘露醇、阿斯帕坦过80目筛，与上述山楂叶总黄酮细粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，以5％PVPK30乙醇液为黏合剂，制粒，60℃以下真空干燥，整粒，喷加适量香精醇溶液，密闭，包装1000包，即得益心酮泡腾颗粒。
实施例12：益心酮口服液
取山楂叶总黄酮64g、阿斯帕坦适量，加水适量溶解，定容至10000ml，加入适量防腐剂、香精醇溶液，过滤，灌装1000支，包装，即得益心酮口服液。
实施例13：益心酮气雾剂
取山楂总黄酮适量，加入适量丙二醇、香精混匀，滤过，药液备用；将上述药液定量分装于气雾剂容器中，将阀件固定于容器上，在一定压力下，向瓶中压入经微孔滤膜滤过的抛射剂，包装，即得益心酮气雾剂。
实施例14：益心酮粉针剂
取适量山楂总黄酮和甘露醇，加适量无菌注射用水，搅拌使溶，调节PH至6-7，用6号垂熔滤器滤过，滤液分装，冷冻干燥，熔封，包装，即得益心酮粉针剂。
Claims (6)
1、具速效作用的益心酮制剂其特征在于它是以山楂叶总黄酮为主要成分、或者是由山楂叶的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的各种具速效作用的益心酮制剂，如速溶片、泡腾片、分散片、咀嚼片、口含片、口崩片、口腔黏附片、控释片、控释胶囊、颗粒、泡腾颗粒、合剂、口服液、气雾剂、注射剂等。
2、根据权利要求1所述的具速效作用的益心酮制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：
糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、乳糖-水合物的聚合物(TT)、四丁醇(ET)、阿斯帕坦、甜菊甙、甘草甜素、微粉硅胶、甲基纤维素、瓜耳胶、预胶化淀粉、海藻酸钠、枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、羟丙基甲基纤维素、麻油、大豆油、花生油、丙二醇、乙基纤维素、丙烯酸树脂、滑石粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、氮酮、胆酸钠、牛黄胆酸钠、壳聚糖、卡波姆、甘油、明胶、香精、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金乙脂等。
3、根据权利要求1所述的具速效作用的益心酮制剂，其特征在于：所述的片剂可用适宜的材料包衣也可不包衣。
4、根据权利要求1所述的具速效作用的益心酮制剂，其特征在于：所述的口腔黏附片可为单层片，也可为多层片；可为速效制剂，也可为速效与长效兼具的控释制剂。
5、根据权利要求1所述的具速效作用的益心酮制剂，其特征在于：所述的控释片/胶囊兼具速效作用与长效作用。
6、根据权利要求1所述的具速效作用的益心酮制剂，其特征在于：所述的注射剂包括一般的注射液、输液、粉针等。
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|---|---|---|---|---|
| CN101129513B (zh) * | 2007-07-19 | 2010-06-09 | 浙江工业大学 | 一种利用分离-制剂耦合技术制备益心酮缓释制剂的方法 |
| CN101933988A (zh) * | 2010-08-30 | 2011-01-05 | 徐州天力生化制品有限公司 | 一种山楂叶提取物咀嚼片及其制备方法 |
| CN106074412A (zh) * | 2016-07-05 | 2016-11-09 | 南方医科大学 | 一种3d打印山楂叶总黄酮分散片及其制备方法 |
| CN107029054A (zh) * | 2017-06-21 | 2017-08-11 | 福建农林大学 | 一种多效保健口服液及其制备方法 |
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| PB01 | Publication | ||
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