CN1883507A - 一种感冒制剂泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及携带方便、口感良好、释放迅速的感冒药物泡腾片及其制备方法，包括活性成分和泡腾酸碱对；活性成分是扑热息痛、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄和扑尔敏。通过选择适宜的酸、碱对，并辅以适宜的药用辅料，可改善泡腾片剂的成型性、泡腾性，提高了药物的释放速度、矫正了口味，特别适合于儿童患者服用，同时也能够大大提高成人的耐受性。本发明降低了制备过程中对环境的苛刻要求，即使在较高的湿度条件下，也能够比较顺利地制得泡腾片。优选的每片片剂的片重为100mg～5000mg。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及口服泡腾片剂型，具体地说是一种携带和服用方便、溶解迅速、有良好口感的复方扑热息痛泡腾片。
背景技术
感冒是一种最常见的疾病，严重地影响着人们的生活和工作。用于治疗感冒的药物有许多，其中含有扑热息痛、盐酸金刚烷胺、扑尔敏等组分的药物是常见的感冒制剂。
传统的感冒药物的剂型有胶囊、片、颗粒及口服液等，但这些剂型存在释药速度慢、携带不方便、口味不佳等缺点，特别是令儿童患者难以接受。
将泡腾片剂型作为感冒药物固体剂型是一个较好的选择。作成泡腾片剂型后，因其释放迅速、携带方便、口味宜人等优点受到广大患者的喜爱；溶解时产生大量的气泡、诱人的颜色和良好的口感使之非常适合于儿童患者。
但是由于泡腾片的生产条件要求比较苛刻，主要表现在对环境湿度的控制特别严格、合适的润滑剂种类较少，大大限制了该类剂型的应用。
发明内容
泡腾片由于易吸湿具有不稳定性，使常规的湿法制粒和随后的颗粒压片都难于进行。
本发明的目的在于克服现有感冒药物泡腾片制剂在制备过程中的缺陷，为患者提供一种携带方便、口感良好、释放迅速的感冒药物泡腾片；该片特别适合于儿童患者，同时也能够大大提高成人的耐受性。
本发明发现，通过选择适宜的酸、碱对，并辅以适宜的药用辅料，可改善泡腾片剂的成型性、泡腾性，并降低制备过程中对环境的苛刻要求。
特别地，本发明通过选择适宜的酸、碱对，并辅以适宜的药用辅料，可改善含有扑热息痛、盐酸金刚烷胺、扑尔敏等组分的感冒制剂泡腾片剂的成型性、泡腾性，并降低制备过程中对环境的苛刻要求。通过将上述感冒制剂制成泡腾片，在保持原来功能主治不变的前提下，提高了药物的释放速度、矫正了口味、方便携带，使该药更便于广大患者接受。
本发明的目的还在于降低上述感冒制剂泡腾片制备过程对湿度过分的苛刻要求，即使在较高的湿度条件下，也能够比较顺利地制得泡腾片。
本发明所提供的这种感冒制剂泡腾片包括活性成分和泡腾酸碱对；
这里的活性成分是扑热息痛、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄和扑尔敏；
这里的泡腾酸碱对的酸源可以是柠檬酸、酒石酸、富马酸、硼酸、柠檬酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠、己二酸、苹果酸等中的任意一种或几种；碱源可以是碳酸盐或碳酸氢盐，例如是碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、甘氨酸碳酸钠等中的任意一种；
进一步优选的酸源由上述二种或二种以上的酸组成，混合酸的比例范围可以根据片剂成型性、泡腾时限的要求而定。
此外，该感冒制剂泡腾片还可含有填充剂、食用香精、色素、甜味剂、粘合剂或润滑剂等。
所述的填充剂选自于乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖、可溶性淀粉、氯化钠、山梨醇等可溶性的药用辅料中的任意一种或几种；
所述的食用香精选自柠檬香精、橙味香精、桔子香精、菠萝香精、薄荷香精、杏仁香精、杨梅香精、香蕉香精、草莓香精、巧克力香精、香草香精、鲜奶香精；
所述的色素选自胭脂红、果绿、柠檬黄、喹啉黄；
所述的甜味剂选自于阿斯巴甜、糖精钠、天冬甜素、甜蜜素、甜菊糖；
所述的润滑剂选自分子量4000以上的聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、亮氨酸、丙氨酸、甘氨酸、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶；
所述的粘合剂选白浓度为1％～30％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、淀粉浆溶液；例如，聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，优选浓度为8％的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液。
所述的润湿剂选自乙醇或不同浓度的乙醇溶液。
该感冒制剂泡腾片每片片剂中各组分的含量为：扑热息痛50～500mg，盐酸金刚烷胺10～200mg，咖啡因1～50mg，人工牛黄1～50mg，扑尔敏0.1～10mg；
填充剂为10～4000mg，甜味剂为2～500mg，食用香精为0.02～250mg，色素为0.002～50mg，润滑剂为0.2～400mg，粘合剂适量，酸源和碱源用量的总重为20～4500mg；
优选的每片片剂的片重为100mg～5000mg。
本发明所提供的这种感冒制剂泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
将感冒制剂泡腾片的各组分，按照配方和工艺要求，进行混合、湿法制粒、干燥、整粒，在合适的条件下压片，即可。
优选湿法制粒，在室温和相对湿度小于40％的条件下压片，所得片剂片重为100mg～5000mg。
例如，将扑尔敏、柠檬黄和少量氯化钠初混后，以100目筛过筛，混合；然后将剩余的氯化钠、阿斯巴甜、人工牛黄、咖啡因、盐酸金刚烷胺和扑热息痛加入，继续过筛，混合；最后加入酸源、碱源和蔗糖，混合均匀后，以8％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液为粘合剂湿法制粒。45℃鼓风干燥，整粒后加入PEG6000，然后将混合物在室温和相对湿度小于40％的条件下压片。
本发明所提供的感冒制剂泡腾片崩解试验：
取大约150ml室温或25℃的蒸馏水，取泡腾片1片放入其中，令其自行崩解，2分钟以内片剂就快速溶解成接近透明的溶液，溶液的口味和色泽均易于被患者接受；溶解后溶液的pH值约为4.27。
本发明提供的感冒药物泡腾片制剂具有携带方便、口感良好、释放迅速的优点，特别适合于儿童患者服用，同时也能够大大提高成人的耐受性。
本发明通过选择适宜的酸、碱对，并辅以适宜的药用辅料，改善了泡腾片剂的成型性、泡腾性，并降低制备过程中对环境的苛刻要求；可以方便地在室温和相对湿度小于40％的条件下压片，即，即使在较高的湿度条件下，也能够比较顺利地制得泡腾片。
以下的实施例可以进一步说明本发明，但并非限制本发明的应用范围。
具体实施方式
实施例1、
一种适于儿童患者的感冒制剂泡腾片，其处方组成如下表1：
表1
| 处方组成 | 用量 |
| 扑热息痛 | 100mg |
| 盐酸金刚烷胺 | 40mg |
| 咖啡因 | 6mg |
| 人工牛黄 | 4mg |
| 扑尔敏 | 0.8mg |
| 柠檬酸 | 170mg |
| 酒石酸 | 250mg |
| 碳酸氢钠 | 340mg |
| 蔗糖 | 600mg |
| 氯化钠 | 200mg |
| 柠檬油香精 | 4.5ul |
| 桔子油香精 | 4.5ul |
| 柠檬黄 | 0.44mg |
| 阿斯巴甜 | 22mg |
| 聚乙二醇6000 | 26mg |
制得的片剂每片重量约为1.76g。
实施例2、
如实施例1的一种适于儿童患者的感冒制剂泡腾片，其各组分的用量范围为表1所示的±5％之间。
实施例3、
如实施例1、2的一种适于儿童患者的感冒制剂泡腾片制备方法，包括如下步骤：
将扑尔敏、柠檬黄和少量氯化钠初混后，以100目筛过筛混合3遍；
将剩余的氯化钠、阿斯巴甜、人工牛黄、咖啡因、盐酸金刚烷胺和扑热息痛加入，继续过筛混合3遍；
最后加入酸源、碱源和蔗糖，混合均匀，取浓度为8％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液适量为粘合剂湿法制粒；45℃鼓风干燥，整粒后加入PEG6000，然后将混合物在室温和相对湿度小于40％的条件下压片，所得片剂的重量约为1.76g。
取大约150ml室温或25℃的蒸馏水，取1片放入其中令其自行崩解，2分钟以内片剂就快速溶解成接近透明的溶液，而且口味和色泽均易于接受，溶解后溶液的pH值为4.27。
实施例4
一种适于成人患者的感冒制剂泡腾片，其处方组成如下表2：
表2
| 处方组成 | 用量 |
| 扑热息痛 | 250mg |
| 盐酸金刚烷胺 | 100mg |
| 咖啡因 | 15mg |
| 人工牛黄 | 10mg |
| 扑尔敏 | 2mg |
| 柠檬酸 | 300mg |
| 酒石酸 | 204mg |
| 碳酸氢钠 | 408mg |
| 蔗糖 | 500mg |
| 氯化钠 | 250mg |
| 草莓香精 | 10u l |
| 胭脂红 | 0.33mg |
| 阿斯巴甜 | 30mg |
| 聚乙二醇6000 | 31.8mg |
制得的片剂每片重量大约2.1g。
实施例5、
如实施例4的一种适于成人患者的感冒制剂泡腾片，其各组分的用量范围为表2所示的±5％之间。
实施例6、
如实施例4、5的一种适于成人患者的感冒制剂泡腾片制备方法，该方法与实施例3相似，所得片重大约2.1g。所得片剂表面比较光滑、片重差异小。
取大约200ml、25℃左右的蒸馏水，将该片放入其中，3分钟以内均快速溶解成接近透明的溶液，口味和色泽均比较容易接受。
实施例7
一种处方组成如下表3的感冒制剂泡腾片的制备方法，采取与实施例3相似的工艺制粒、压片，压片过程环境湿度为45％，所得片重大约1.8g。
在上述环境湿度下的压制成片顺利，而且所得片剂表面比实施例6更为光滑，口味也更容易接受。
表3：
| 处方组成 | 用量 |
| 扑热息痛 | 200mg |
| 盐酸金刚烷胺 | 80mg |
| 咖啡因 | 12mg |
| 人工牛黄 | 8mg |
| 扑尔敏 | 1.6mg |
| 柠檬酸 | 157mg |
| 酒石酸 | 192mg |
| 碳酸氢钠 | 333mg |
| 乳糖 | 300mg |
| 蔗糖 | 300mg |
| 氯化钠 | 210mg |
| 草莓香精 | 7u l |
| 胭脂红 | 0.2mg |
| 阿斯巴甜 | 12mg |
| 亮氨酸 | 30mg |
Claims (10)
1、一种感冒制剂泡腾片，包括活性成分和泡腾酸碱对，所述的泡腾酸碱对由酸源和碱源组成，其特征在于所述的活性成分是扑热息痛、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄和扑尔敏。
2、根据权利要求1所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于还含有填充剂、食用香精、色素、甜味剂、粘合剂或润滑剂。
3、根据权利要求2所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于所述的酸源是柠檬酸、酒石酸、富马酸、硼酸、柠檬酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠、己二酸、苹果酸中的任意一种或几种；
所述的碱源是碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、甘氨酸碳酸钠中的任意一种；
所述的填充剂选自于乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖、可溶性淀粉、氯化钠、山梨醇中的任意一种或几种；
所述的食用香精选自柠檬香精、橙味香精、桔子香精、菠萝香精、薄荷香精、杏仁香精、杨梅香精、香蕉香精、草莓香精、巧克力香精、香草香精、鲜奶香精；
所述的色素选自胭脂红、果绿、柠檬黄、喹啉黄；
所述的甜味剂选自于阿斯巴甜、糖精钠、天冬甜素、甜蜜素、甜菊糖；
所述的润滑剂选自分子量4000以上的聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、亮氨酸、丙氨酸、甘氨酸、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶；
所述的粘合剂选自选自浓度为1％～30％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、淀粉浆溶液；
优选聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液；进一步优选浓度为8％的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液；
所述的润湿剂选自乙醇或不同浓度的乙醇溶液。
4、根据权利要求3所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于每片片剂中各组分的含量为：扑热息痛50～500mg，盐酸金刚烷胺10～200mg，咖啡因1～50mg，人工牛黄1～50mg，扑尔敏0.1～10mg；
填充剂为10～4000mg，甜味剂为2～500mg，食用香精为0.02～250mg，色素为0.002～50mg，润滑剂为0.2～400mg，粘合剂适量，酸源和碱源用量的总重为20～4500mg；
优选的每片片剂的片重为100mg～5000mg。
5、根据权利要求3所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于每片片剂中各组分的含量为：扑热息痛100mg、盐酸金刚烷胺40mg、咖啡因6mg、人工牛黄4mg、扑尔敏0.8mg、柠檬酸170mg、酒石酸250mg、碳酸氢钠340mg、蔗糖600mg、氯化钠200mg、柠檬油香精4.5ul、桔子油香精4.5ul、柠檬黄0.44mg、阿斯巴甜22mg、聚乙二醇6000为26mg。
6、根据权利要求3所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于每片片剂中各组分的含量为：扑热息痛250mg、盐酸金刚烷胺100mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏2mg、柠檬酸300mg、酒石酸204mg、碳酸氢钠408mg、蔗糖500mg、氯化钠250mg、草莓香精10ul、胭脂红0.33mg、阿斯巴甜30mg、聚乙二醇6000为31.8mg。
7、根据权利要求3所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于每片片剂中各组分的含量为：扑热息痛200mg、盐酸金刚烷胺80mg、咖啡因12mg、人工牛黄8mg、扑尔敏1.6mg、柠檬酸157mg、酒石酸192mg、碳酸氢钠333mg、乳糖300mg、蔗糖300mg、氯化钠210mg、草莓香精7ul、胭脂红0.2mg、阿斯巴甜12mg、亮氨酸30mg。
8、根据权利要求3所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于所述的酸源是柠檬酸、酒石酸、富马酸、硼酸、柠檬酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠、己二酸、苹果酸中的任意几种。
9、根据权利要求1或4所述的一种感冒制剂泡腾片的制备方法，其特征在于采用用湿法制粒压片法制成片重为100mg～5000mg的片剂。
10、根据权利要求9所述的一种感冒制剂泡腾片的制备方法，其特征在于制备方法包括如下步骤：
将扑尔敏、柠檬黄和少量氯化钠初混后，以100目筛过筛，混合；然后将剩余的氯化钠、阿斯巴甜、人工牛黄、咖啡因、盐酸金刚烷胺和扑热息痛加入，继续过筛，混合；最后加入酸源、碱源和蔗糖，混合均匀后，以8％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液为粘合剂湿法制粒；45℃鼓风干燥，整粒后加入PEG6000，然后将混合物在室温和相对湿度小于40％的条件下压片。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Taiyangshi (Tangshan) Pharm Ind Co., Ltd. Assignor: Han Zhiqiang Contract fulfillment period: 2007.09.05 to 2015.06.22 Contract record no.: 2007990000037 Denomination of invention: Effervescent tablet of cold preparation and preparation method thereof Granted publication date: unauthorized License type: Exclusive license Record date: 20070912 |
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| LIC | Patent licence contract for exploitation submitted for record |
Free format text: EXCLUSIVE LICENCE; TIME LIMIT OF IMPLEMENTING CONTACT: 2007.9.5 TO 2015.6.22 Name of requester: TAIYANGSHI (TANGSHAN) PHARMACEUTICAL CO. LTD. Effective date: 20070912 |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Taiyangshi (Tangshan) Pharm Ind Co., Ltd. Assignor: Han Zhiqiang Contract fulfillment period: 2009.10.20 to 2011.10.19 Contract record no.: 2009990001294 Denomination of invention: Effervescence tablet for cold preparation and preparation method thereof Granted publication date: 20080910 License type: General permission Record date: 20091127 Assignee: Taiyangshi (Tangshan) Pharm Ind Co., Ltd. Assignor: Han Zhiqiang Contract fulfillment period: 2009.12.16 to 2026.5.30 Contract record no.: 2009990001331 Denomination of invention: Effervescence tablet for cold preparation and preparation method thereof Granted publication date: 20080910 License type: Exclusive license Record date: 20091217 |
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| LIC | Patent licence contract for exploitation submitted for record |
Free format text: EXCLUSIVE LICENSE; TIME LIMIT OF IMPLEMENTING CONTACT: 2009.12.16 TO 2026.5.30; CHANGE OF CONTRACT Name of requester: TAIYANGSHI (TANGSHAN) PHARMACEUTICAL CO. LTD. Effective date: 20091217 Free format text: COMMON LICENSE; TIME LIMIT OF IMPLEMENTING CONTACT: 2009.10.20 TO 2011.10.19; CHANGE OF CONTRACT Name of requester: TAIYANGSHI (TANGSHAN) PHARMACEUTICAL CO. LTD. Effective date: 20091127 |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: SUNSTONE (TANGSHAN) PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: HAN ZHIQIANG Effective date: 20101119 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 063020 HUOJU ROAD, HIGH-TECH. DEVELOPMENT AREA, TANGSHAN CITY, HEBEI PROVINCE TO: 063020 NO. 139, HUOJU ROAD, HIGH-TECH. DEVELOPMENT AREA, TANGSHAN CITY, HEBEI PROVINCE |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20101119 Address after: 063020 Torch Road, Tangshan City hi tech Development Zone, Hebei 139, China Patentee after: Taiyangshi (Tangshan) Pharm Ind Co., Ltd. Address before: 063020 Torch Road, Tangshan City hi tech Development Zone, Hebei Patentee before: Han Zhiqiang |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20080910 Termination date: 20200531 |