具体实施方式
本发明不受下述实施例的限制,可根据上述本发明的技术方案和实际情况来确定具体的
实施方式。
实施例1:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏1%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%及98.99%的精制葡萄籽油。
实施例2:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏5%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和94.99%的精制葡萄籽油。
实施例3:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏10%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和89.99%的精制葡萄籽油。
实施例4:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏15%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和84.99%的精制葡萄籽油。
实施例5:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏20%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和79.99%的精制葡萄籽油。
实施例6:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏25%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和74.99%的精制葡萄籽油。
实施例7:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏30%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和69.99%的精制葡萄籽油。
实施例8:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏35%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和64.99%的精制葡萄籽油。
实施例9:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏40%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和59.99%的精制葡萄籽油。
实施例10:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏45%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和54.99%的精制葡萄籽油。
实施例11:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏50%、特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%和49.99%的精制葡萄籽油。
实施例12:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏1%、精制葡萄籽油99%。
实施例13:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏5%和精制葡萄籽油95%。
实施例14:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏10%和精制葡萄籽油90%。
实施例15:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏15%和精制葡萄籽油85%。
实施例16:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏20%和精制葡萄籽油80%。
实施例17:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏25%和精制葡萄籽油75%。
实施例18:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏30%和精制葡萄籽油70%。
实施例19:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏35%和精制葡萄籽油65%。
实施例20:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏40%和精制葡萄籽油60%。
实施例21:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏45%和精制葡萄籽油55%。
实施例22:该护肝降脂软胶囊内容物按原料的重量百分比含有葡萄皮渣浸膏50%和精制葡萄籽油50%。
上述实施例中的护肝降脂软胶囊可通过以下生产方法得到:先将所需要量的葡萄皮渣浸膏、特丁基对苯二酚(TBHQ)和精制葡萄籽油充分混合,然后按用常规软胶囊制备方法就得到所需要的护肝降脂软胶囊。
在上述实施例中,所用原料葡萄皮渣浸膏是公开号为CN1346653A(从葡萄皮中提取浸膏或齐墩果酸的方法)和CN1380093A(从葡萄皮渣中醇提浸膏方法及其葡萄养肝胶囊)的专利文献中所公开的葡萄皮渣浸膏,所用原料精制葡萄籽油是从市场购买到的,例如:可采用新疆赛里木油脂集团生产(执行标准:Q/SLM-008-2001)并公开销售的精制葡萄籽油。
上述实施例所得产品即护肝降脂软胶囊的效果试验如下:
试验一:本发明护肝降脂软胶囊护肝试验
除设软胶囊3个剂量组,另设急性肝损伤模型组和正常溶剂对照组,联苯双酯阳性对照组(以人体推荐最大剂量30倍),灌胃。
取SPF级昆明种雄性小鼠60只,各组以小鼠标准饲料喂养,自由饮水,适应性喂养3天后进入试验。用蒸馏水配制2%吐温-80溶液,将受试物调至所需灌胃浓度的混悬液。按护肝降脂软胶囊人体推荐剂量1.6g/60kg·天,设计了低、中、高三个剂量组,分别相当于人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍,同时设立模型组、阳性对照组,除模型组和溶剂对照组给予2%吐温-80溶液外,各胶囊组动物分别按设定剂量灌胃给药10mL/kg,连续给药7天,第6天模型组与各剂量组、阳性对照组,一次腹腔注射给予0.1%CCl4植物油溶液10mL/kg,空白对照组给同体积植物油,禁食24h后处死动物,测定相应指标含量。
主要试剂:护肝降脂软胶囊(上述实施例所得),CCl4,大豆色拉油,谷丙转氨酶、谷草转氨酶测定试剂盒。
实验结果与评价:本发明护肝降脂软胶囊(下述简称软胶囊)可以降低由CCl4急性肝损伤引起的血清中ALT、AST的升高。结果见表1。
表1 软胶囊对急性肝损伤的小鼠血清中ALT、AST含量影响(
x±s)
分组 |
动物数 |
剂量 |
ALT |
AST |
正常溶剂对照组急性肝损伤模型组 |
(n)1010 |
(mg/kg·d)00 |
(IU/L)32.49±10.64.113.74±35.00△# |
(IU/L)48.95±13.75126.53±32.81△# |
低剂量软胶囊组中剂量软胶囊组高剂量软胶囊组联苯双酯阳性对照组 |
10101010 |
13326780022.5 |
107.38±53.37△82.65±29.61*62.87±34.36*64.99±26.18* |
89.11±32.63△#65.30±15.99*58.57±12.98*89.71±28.34*△ |
*:P<0.05各试验组与肝损伤模型组比较;△:P<0.05与正常溶剂对照组比较;
#:P<0.05各试验组与阳性对照组比较。
从表1中可以看出,急性肝损伤模型组的ALT、AST与空白溶剂对照组比较有显著性差异,说明急性CCl4肝损伤模型成立。中、高剂量软胶囊组均可降低血清ALT、AST(P<0.05)。联苯双酯对照组的ALT、AST与模型组比较均有统计学意义(P<0.05)。
结论:护肝降脂软胶囊对急性四氯化碳肝损伤有一定保护作用。
试验二:护肝降脂软胶囊降脂试验
取SPF级昆明种雄性小鼠60只,各组以小鼠标准饲料喂养,自由饮水,适应性喂养3天后进入试验。用蒸馏水配制2%吐温-80溶液,将受试物调至所需灌胃浓度的混悬液。按护肝降脂软胶囊人体推荐剂量1.6g/60kg·天,设计了低、中、高三个剂量组,分别相当于人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍,同时设立模型组、阳性对照组,除模型组和溶剂对照组给予2%吐温-80溶液外,空白对照组每日给予2%吐温-80水溶液灌胃,模型组每天上午(11:00)灌高脂乳剂,其余各组每天上午用高脂乳剂0.5ml/只·天灌胃,下午按10ml/kg灌喂受试物一次,连续用药7天。末次给药后禁食12h,全自动生化分析仪测定血脂。
主要试剂:护肝降脂软胶囊(上述实施例所得),高脂乳剂。
实验结果与评价:本发明护肝降脂软胶囊(下述简称软胶囊)可以明显降低高血脂小鼠血清TG;高剂量软胶囊组可升高血清HDL。结果见表2。
表2 本发明护肝降脂软胶囊对高脂血症雄鼠血脂的影响(
x±s)
分组 |
动物数(n) |
剂量(mg/kg·d) |
TC(mmol/L) |
TG(mmol/L) |
HDL(mmol/L) |
正常溶剂对照组高脂模型组低剂量软胶囊组中剂量软胶囊组高剂量软胶囊组 |
1010101010 |
00133267800 |
2.00±0.463.30±0.68△3.05±0.72△3.04±0.40△3.21±0.26△ |
0.72±0.172.42±0.96△2.02±0.52△#1.92±0.37△*1.58±0.51△* |
1.41±0.321.53±0.371.51±0.291.63±0.151.67±0.25* |
绞股蓝苷阳性对照组 |
10 |
293 |
2.94±0.70△ |
1.42±0.30△* |
1.48±0.34 |
*:P<0.05各试验组与高脂模型组比较;△:P<0.05与正常溶剂对照组比较;
#:P<0.05各试验组与阳性对照组比较。
从表2中可以看出,高脂模型组的血清TC、TG与空白对照组比较有统计学意义(P<0.05),说明高胆固醇型高脂血症模型成立。中、高剂量软胶囊组可降低血清TG(P<0.05),高剂量软胶囊组可升高血清HDL(P<0.05)。绞股蓝苷对照组的血清TG与模型组比较有统计学意义(P<0.05)。
结论:本发明护肝降脂软胶囊对高血脂有一定降低作用。