CN1824228A - 一种促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种孕妇顺产的中草药制剂—安生宝及其制备方法。该制剂主要采用当归、白芍、川芎、益母草、龟甲、鹿茸、黄芪、白术、砂仁、陈皮、枳壳、大腹皮、紫苏叶、甘草等原料中草药，根据不同的原料特性，分别进行提取和处理，然后混和制粒，进而制成胶囊。本发明安生宝胶囊具有补气养血、行气止痛、祛淤生新、扶正固本的功能。可增强及调整宫缩，使产力增强且规则，使宫颈及产道柔软，胎头下降，改善规律宫缩，增加产力，缩短产程，减轻产痛，促进产后排瘀和产后体质的恢复。
Description
技术领域
本发明属中医药领域，涉及一种孕妇顺产的中草药制剂及其制备方法。
背景技术
我国是人口大国，每年约有1440多万人口出生，在临床工作中我们发现因宫缩异常及宫颈异常所致的剖宫产率为孕妇的10％，初产妇平均产程约为12小时，目前尚无有效的缩短产程和减轻产痛的方法。中期引产时如子宫条件不良容易导致引产失败和子宫破裂。
随着对子宫颈的组织学、生化学和内分泌调节研究进展，宫颈在分娩中的作用越来越引起产科工作者的关注。认识到适时分娩是有效宫缩和宫颈软化、扩张的综合结果，临床证实宫颈成熟异常往往对母婴构成威胁，足月妊娠宫颈不成熟可引起产程延长或过期妊娠。此外高危妊娠需终止妊娠时宫颈成熟与否有是决定能否顺利经阴道分娩的一个重要问题。因此，采取有效的并于自然宫颈成熟过程相仿的促宫颈成熟措施是产科急待解决的问题。
目前常用的促宫颈成熟方法有各种传统的机械性引产方法法(水囊、探条)人工破膜法、大剂量雌激素口服或肌注。催产素静点及前列腺素应用。但均有各种弊端而不能满足临床，自70年代末国外推崇胎儿付肾分泌的主要类固醇—硫酸脱氢表雄酮DHA-S。认为DHA-S很可能是引起宫颈软化及适时分娩的物质。90年代初国内仿照日产DHA-S研制出国产DHA-S粉剂。DHA-S价格较高，需住院用药，静脉给药，而且副作用较大，有些文献报导有胎儿窘迫及剖宫产率升高趋势，因而目前已不用于临床。
为避免激素类药物所带来的副作用，国内陆续研究过一些用于孕妇调经活血的中药制剂，中国专利公报CN1126086A公开了发明名称为“孕妇宫颈软化散”的发明专利，该散剂由当归等12味中药经粉碎搅拌混合而成，可用于孕妇产前的宫颈软化。但该制剂制备方法过于简单，未考虑到各种原料中药的不同特点，例如当归含有挥发油、阿魏酸、内酯类等，白芍含有芍药甙等，益母草含有水苏碱、益母草碱、芦丁碱等，龟甲含有动物胶、氨基酸等，黄芪含有皂甙、黄酮等，白术含有挥发油及倍半萜烯酮等，陈皮含有挥发油、黄酮等，枳壳含有挥发油及黄酮类等，大腹皮含有生物碱，苏叶含有脂肪酸等，简单的粉碎搅拌混和不能充分充分发挥各组分的药效作用，影响疗效；该方法制作的散剂服量大，服用时口感差、易呛咳，特别是孕妇一般脾胃较弱，服药后可能引起对肠胃的刺激等副作用，影响临床使用和推广。
发明内容：
为了克服现有技术存在的缺点，本发明提供了一种促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝，并制定了一种根据各原料中草药的不同特性选用不同提取方式的加工制备方法。
本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝主要由下述原料中草药制成：
当归、白芍、川芎、益母草、龟甲、鹿茸、黄芪、白术、砂仁、陈皮、枳壳、大腹皮、紫苏叶和甘草。
依据中医理论本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝的配方中，君药当归补血活血，调经止痛，《本草便读》说：“当归引诸血各归其经，甘苦辛温且润，虽理血且能调气，养营而止痛，行脏腑旁及其经，胎产能受益。”臣药以白芍补血养阴，柔肝止痛；川芎调气开郁，活血止痛；益母草活血化瘀，调经止痛，祛淤生新。《本草纲目》说：“胎漏产难，胞衣不下”。三药配伍当归，实即传统补血名方四物汤去熟地之滋腻，加益母草以使补而不滞，相须为用，乃胎前产后要剂。佐用龟板以补阴，通人脉，胎产崩淋，能调能顺，能导引胎息，有解脱之意。鹿茸补阳，通督脉，添精养血，《本草纲目》说：“省镜补髓，养血益阳”。龟板得配鹿茸阴阳并补，正如《景岳全书》所谓：“养补养者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷；善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳升，而泉源不竭”之旨，以回护其本，固守营卫。复用，升降气机，滋荣气血生化之源。陈皮、枳壳、大腹皮、紫苏叶顺气宽膈，解郁止痛，疏其气血，安胎顺产，使以甘草缓急止痛，并以调和药性，诸药综合，共奏补气养血，疏壅顺产之共效。
与CN1126086A公开的现有技术相比较，本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝中草药原料配方中增加了川芎和砂仁两味必不可少的中药成分。由于川芎具有调气开郁、活血止痛功能，与当归、白芍配合起到行气活血、治疗产后淤阻作用，与龟甲、鹿茸一起调动冲、任二脉，起到软化宫颈、缩短产程、减轻疼痛作用。砂仁、黄芪、白术健脾和胃，翰旋中州，有行气、止痛、安胎、止呕作用，用于调理胎中不安、安胎止呕、醒脾和胃、健脾消胀等功能。添加该两味中药成分后，有利于提高药效，并明显的减轻了孕妇服药后的副作用。
本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝所选用的原料中草药的重量份配比范围如下：
当归100～300 白芍50～150 川芎100～300 益母草100～300
龟甲25～75 鹿茸20～50 黄芪100～200 白术20～50
砂仁50～150 陈皮20～50 枳壳20～50 大腹皮100～200
紫苏叶50～150 甘草25～75
较理想的原料中草药的重量份配比范围如下：
当归150～250 白芍90～120 川芎150～250 益母草150～250
龟甲40～60 鹿茸20～40 黄芪100～200 白术20～40
砂仁90～120 陈皮20～40 枳壳20～40 大腹皮100～200
紫苏叶90～120 甘草40～60
本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝的制备方法如下：
为了克服现有技术中原料中草药中有效成分未被完全提取的缺点，本发明人依据处方中十四味中药原料的不同理化特征，采用不同的提取方式分别处理，以保证有效成分的充分提取和不被破坏。
当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳、紫苏叶均含有挥发油及其它醇溶性有效成份，故先将当归等6味中药原料先蒸馏提取挥发油，并将挥发油制成β-环糊精包合物，以提高挥发油成份入药的稳定性；提取挥发油的药渣再用乙醇回流，提取醇溶性有效成份，以保证最大限度的提取有效成分。
龟甲为水溶性成分，但质地坚硬，含有动物角质量、皮质量较大，不易粉碎，故将其在煎煮其它药材之前先煎一段时间，药渣粉碎后再与其它原料中药一起煎煮，以避免有效成分的损失。
白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草中有效成分均为水溶性，故采用水煎法提取。为避免服用剂量过大，尽可能多地保留有效成分，提高安稳定性，故将水煎药材提取物以乙醇沉淀除去杂质，进行精制。
鹿茸为动物类药材，其成份复杂，又属贵重药而且用量较小，且未加入辅料，容易导致制成的药粉吸潮，川芎粉性强易于收膏且用量大，不需加入辅料，故将川芎与鹿茸研制粉末制粒入药，以提高稳定性。
本制备发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝的具体步骤如下：
a.按所需重量份数取当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳粉碎成粗颗粒，与紫苏叶一起加5～7倍量水蒸馏5～7小时，收集挥发油，并将挥发油以4～6倍量β-环糊精包合物，干燥，粉碎成细粉备用；
b.蒸馏后的水溶液另器收集，药渣以50％～70％乙醇回流提取二次，每次1～3小时，加醇量为每次4～6倍，趁热滤过，合并滤液，备用；
c.按所需重量份数取龟甲酌予碎断，加3～5倍水煎煮2～4小时，煎液另器收集；药渣送下步再次煎煮；
d.按所需重量份数取白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草及
c步骤龟甲药渣加水煎煮二次，每次1～3小时，每次加水量为5～7倍，滤过，合并滤液，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.008～1.10(50℃测)，加乙醇使含醇量达60％～80％，静置20～28小时，滤过；
e.将d步骤的滤液与b步骤的醇提液合并，回收乙醇，加入c步骤的龟甲煎液，浓缩至稠膏，加入川芎细粉，混匀，减压干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成细粉，加入鹿茸细粉及a步骤的挥发油包合物细粉及淀粉适量，混和均匀，制成细粒，进一步制成胶囊。
本发明安生宝胶囊具有补气养血、行气止痛、祛淤生新、扶正固本。可增强及调整宫缩，使产力增强且规则；使宫颈及产道柔软，胎头下降，改善规律宫缩，增加产力，缩短产程，减轻产痛，促进产后棑瘀和产后体质的恢复。
与现有技术相比，本发明所述促进孕妇顺产的中草药制剂—安生宝的药效有显著的提高。
动物实验表明：本发明安生宝胶囊对正常大鼠在体子宫的收缩频率、幅度及活动力均有不同程度的抑制作用，尤以活动力的减弱更明显，收缩幅度的降低较收缩频率大，对离体子宫的收缩频率、幅度及活动力亦有不同程度的抑制作用，且以对收缩幅度及活动力的降低更为显著。并能对抗催产素引起的大鼠离体子宫的强烈收缩。能抑制醋酸所致小鼠的扭体反映，表现良好的阵痛作用；增加小鼠血清溶血素抗体含量，具有提高机体特异性体液免疫功能作用；延长小鼠游泳时间和小鼠常压耐缺氧存活时间，增加体力和耐力，从而增强机体的抗病能力。
初步稳定性实验表明：本发明安生宝胶囊在临床实验用包装条件下，进行性状、鉴别、溶散时限、含量测定、卫生学检验等项考察，连续三个月，各项指标均符合规定。
急性毒性实验：给小鼠灌胃，1日1次或一日2次，按公斤体重计算分别相当临床(成年人按70kg计算)计量的353倍或706倍，观察7日，小鼠无任何毒性反应，亦无死亡，证明临床使用安全可靠。
长期毒性实验：给大鼠灌胃，每日一次，连续9周，大鼠一般外观体征、饮食、活动及粪便，体重增长，血象，肝肾功能及物质代谢，主要脏器系数，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、甲状腺、胸腺、脑、胃、睾丸、附睾、子宫、卵巢的病理切片检查均无明显改变。且停药和恢复期宫颈病理切片检查均可见给药组部分动物宫颈肌纤维组织肥大，呈圆形或椭圆形，组织较疏松。由此可见，在此剂量下该药有促进子宫发育、软化宫颈作用。按公斤体重计算相当临床(成人体重按70kg计算)88～176倍的剂量均无毒性反应，表明本发明的产品毒性很低，临床长期使用安全无任何不良反应。
围产期毒性实验：给怀孕临产期的小鼠灌胃，每日1次，一直持续至断乳(产后20天)，观察结果与对照组比较，母鼠哺乳期体重无明显变化；子鼠体重小剂量组生长明显加快；子鼠的心、肝、脾、肺、肾重量及其病理切片检查均无异常改变。即在实验所用剂量范围内小鼠围产期毒性为阴性。
临床实验：应用于2000多例孕妇，对其中300多例记录较全的产妇及对照50例的临床疗效，毒副作用及母婴影响的随机抽样对照研究表明，功能主治确切，疗效明显。
1、明显促进子宫颈软化作用，而且催产素作用弱。
(1)观察130例服用“安生宝胶囊”的孕妇为试验组及50例未用药物孕妇对照组，试验组与对照组的疗效比较统计学差异。
试验组总产程6.05±2.85小时，与对照组10.86±3.77小时比较有明显差异，而二、三产程无明显差异。这与本药促进宫颈软化，在第一产程宫口开大而易于进展有关。
(2)对明显头盆不对称需剖宫产的孕妇，剖宫产时取子宫下段粘膜送电子显微镜检查，结果显示，结缔组织中见到成纤维细胞，胞质内有丰富的粗面内质网，内质网池中有着色均匀而呈灰淡的絮状物高尔基复合体明显发达，胶原纤维排列松散，有断裂现象，证明子宫颈的软化程度良好。
(3)有1例42孕周，自服药6小时始有子宫颈软化，使胎头下降等作用，自服药28小时临产，31小时分娩。总的观察因服药是的孕周大小不同，发明分娩时间不同；孕周越大，服药至分娩发动时间越短。说明该药促产素样作用弱。
2、缩短产程
通过临床验证，总产程可缩短4～5小时，第一产程可缩短3～4小时。
缩短产程的原理为具有促进宫颈软化作用，使子宫颈富于弹性。另外具有改善规律宫缩作用，两者协作在发动分娩之前使宫颈展平、开大。一般开大2cm左右，开大最好的有4cm左右，即能缩短宫口开大期中的潜伏期。
3、剖宫产率下降
剖宫产率下降10％左右，与通常30％的剖宫产率相比较有明显差异，试验组剖宫产原因主要为相对头盆不称和巨大儿。说明这与本药具有宫颈软化，改善规律宫缩作用有关。因而减少由于产道坚硬或因不协调宫缩所致的难产。
4、有利于剖宫产操作
胎头大小和母体骨盆大小不相称是不能用药物促其自然分娩的。需要采用剖宫产取出婴儿。剖宫产切口基本都在子宫下段部位，如果宫颈成熟不良，宫颈管扩张不良，胎头顶在子宫体部位时，切开下段很难取胎头。另外如果宫下段形成不良很容易造成撕裂和子宫动脉断裂等，给手术带来不便，服用“安生宝”可促进宫颈成熟，使胎儿能顺利达到子宫下假而有利于剖宫产的操作，避免上述不良后果。
5、减少产后出血
产后出血大于或等于400ml的实验组占4％，对照组占6％；出血量大于或等于500ml的试验组占0.8％，对照组占2％。
子宫的肌层是外纵、内环、中交织排列的，而且子宫的血管走行于肌层间，本发明具有良好的改善子宫收缩作用，因此能有效的减少产后出血。
6、减轻产痛
孕妇分娩过程的产痛，主要取决于宫颈的软化程度和子宫开口的大小，如果子宫颈软化程度底，子宫开口小，在分娩过程中由于胎儿通过宫颈不畅而产生剧烈疼痛，“安生宝”的服用可使宫颈软化程度大大提高，子宫开口大而减轻分娩疼痛，使产妇摆脱因产痛造成的分娩中的心理压力，为顺产创造了好的条件。
7、婴儿近期及远期无影响
通过大量的急性、慢性、毒性实验和临床验证，母婴增强免疫能力，增加血清溶血素抗体含量，提高提高机体特异性体液免疫功能作用，从而增强母婴机体的抗病能力，对母婴无任何不良反应。
对胎儿无明显窘迫反应，实验组新生儿体重与对照组新生儿无差异。
对分娩的远期婴儿回访，大的已6周岁，小的1周岁，其大部分智力较高，身体健壮，未见智力低下病例。
具体实施方式：
现以实施例方式说明本发明的具体实施方式和效果。
实施例1
安生宝胶囊原料的重量份配比具体为：
当归200 白芍100 川芎200 益母草200 龟甲50
鹿茸30 黄芪150 白术30 砂仁100 陈皮30
枳壳30 大腹皮150 紫苏叶100 甘草50
安生宝胶囊的的制备方法，步骤如下：
a取当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳粉碎成粗颗粒，与紫苏叶一起加5～7倍量水蒸馏5～7小时，收集挥发油，并将挥发油以4～6倍量β-环糊精包合物，干燥，粉碎成细粉备用；
b蒸馏后的水溶液另器收集，药渣以50％乙醇回流提取二次，每次3小时，加醇量为每次6倍，趁热滤过，合并滤液，备用；
c龟甲酌予碎断，加3倍水煎煮4小时，煎液另器收集；
d龟甲药渣与白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次1小时，每次加水量为7倍，滤过，合并滤液，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.008～1.10(50℃测)，加乙醇使含醇量达60％，静置28小时，滤过；
e将d步骤的滤液与b步骤的醇提液合并，回收乙醇，加入c步骤的龟甲煎液，浓缩至稠膏，加入川芎细粉，混匀，减压干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成细粉，加入鹿茸细粉，a步骤的挥发油包合物细粉及淀粉适量，均匀，制成粒，进一步制成胶囊。
实施例2.
安生宝胶囊原料的重量份配比具体为：
当归150 白芍90 川芎250 益母草250 龟甲60
鹿茸40 黄芪100 白术20 砂仁120 陈皮20
枳壳20 大腹皮200 紫苏叶120 甘草40
安生宝胶囊的的制备方法，步骤如下：
a取当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳粉碎成粗颗粒，与紫苏叶一起加6倍量水蒸馏6小时，收集挥发油，并将挥发油以5倍量β-环糊精包合物，干燥，粉碎成细粉备用；
b蒸馏后的水溶液另器收集，药渣以60％乙醇回流提取二次，每次2小时，加醇量为每次5倍，趁热滤过，合并滤液，备用；
c龟甲酌予碎断，加4倍水煎煮3小时，煎液另器收集；
d龟甲药渣与白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为6倍，滤过，合并滤液，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.008～1.10(50℃测)，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过；
e将d步骤的滤液与b步骤的醇提液合并，回收乙醇，加入c步骤的龟甲煎液，浓缩至稠膏，加入川芎细粉，混匀，减压干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成细粉，加入鹿茸细粉，a步骤的挥发油包合物细粉及淀粉适量，均匀，制成粒，进一步制成胶囊。
实施例3.
安生宝胶囊原料的重量份配比具体为：
当归250 白芍120 川芎250 益母草150 龟甲40
鹿茸200 黄芪200 白术40 砂仁90 陈皮40
枳壳40 大腹皮100 紫苏叶90 甘草60
安生宝胶囊的的制备方法，步骤如下：
a取当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳粉碎成粗颗粒，与紫苏叶一起加7倍量水蒸馏5小时，收集挥发油，并将挥发油以6倍量β-环糊精包合物，干燥，粉碎成细粉备用；
b蒸馏后的水溶液另器收集，药渣以70％乙醇回流提取二次，每次1小时，加醇量为每次4倍，趁热滤过，合并滤液，备用；
c龟甲酌予碎断，加5倍水煎煮2小时，煎液另器收集；
d龟甲药渣与白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次3小时，每次加水量为5倍，滤过，合并滤液，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.008～1.10(50℃测)，加乙醇使含醇量达80％，静置20小时，滤过；
e将d步骤的滤液与b步骤的醇提液合并，回收乙醇，加入c步骤的龟甲煎液，浓缩至稠膏，加入川芎细粉，混匀，减压干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成细粉，加入鹿茸细粉，a步骤的挥发油包合物细粉及淀粉适量，均匀，制成粒，进一步制成胶囊。
上述实施例与现有技术的药效对比实验如下：
实验药物：1、黄体酮 2、达生散 3、实施例1 4、实施例25、实施例3
实验动物：Wistar种雌大鼠体重220～250g
实验内容及结果：
一、对大鼠在体子宫收缩的影响
取未孕雌性大鼠用戊巴比妥钠麻醉40mg/kg腹腔注射，仰位固定，剪去手术部毛，在腹部切3cm切口，打开腹腔，找出一侧子宫角，用温乐氏液冲洗干净，在其中点用连有棉线的蛙心夹轻轻夹住，棉线穿过特制玻璃筒与肌力换能器相连，然后将近阴道端和近卵巢端分别分合在玻璃筒底部两端的支点上，并插好灌胃管，待描记曲线稳定后，按表1灌胃给药，对照组给水，观察对子宫收缩频率、幅度及活动力(频率×幅度)的变化百分率的影响，并进行统计学比较，结果如表1至表3，可见本发明对在体子宫的收缩频率、幅度及活动力均有不同程度的抑制作用，尤以活动力的减弱更明显，且收缩幅度的降低较收缩频率大。
表1 对大鼠在体子宫平滑肌收缩频率的影响(n＝6，X±SD)
| 药后收缩频率(次/10分)及其变化率(％) | ||||||
| 组别 | 药前— | |||||
| (次/10分) | 0.5h | 1h | 2h | 3h | 4h | |
| 对照 | 10.6±4.61 | 10.4±4.86(-2.55±14.8) | 10.8±4.77(-4.0±6.36) | 10.3±3.81(-11.8±21.6) | 10.1±3.95(-2.56±19.9) | 9.93±3.64(-3.50±21.4) |
| 黄体酮10mg/kg | 7.00±0.66 | 6.88±1.17(-2.78±11.2) | 7.64±1.59(11.O±22.8) | 7.27±0.75(3.27±16.2) | 7.43±1.32(25.80±77.4) | 6.76±0.52(-9.73±7.62) |
| 现有技术散剂5g/kg | 7.93±0.96 | 7.92±0.96(0.35±8.59) | 7.39±1.13(-6.40±6.92) | 7.10±0.86(-9.10±18.9) | 7.06±0.96(-10.8±13.1) | 6.76±1.10(-14.2±9.89) |
| 实施例12g/kg | 10.9±1.12 | 10.9±1.51(-0.16±8.98) | 9.22±2.36(-10.1±18.5) | 9.21±2.92(-11.0±20.1) | 9.22±2.60(-10.3±18.2) | 9.43±2.20(-8.81±14.6) |
| 实施例21g/kg | 8.43±1.99 | 8.26±2.10(-1.80±10.1) | 8.08±1.76(-7.52±15.1) | 7.59±2.13(-12.3±21.8) | 8.06±1.21(-0.92±23.1) | 7.89±1.43(-7.67±25.9) |
| 实施例30.5g/kg | 9.57±2.17 | 9.69±2.26(2.38±13.1) | 9.18±2.10(-2.96±14.1) | 9.28±2.02(-0.26±18.4) | 9.15±2.02(-16.3±20.0) | 9.30±2.22(0.06±23.0) |
表2对大鼠在体子宫平滑肌收缩幅度的影响(n＝6，X＝SD)
| 组别 | 药后收缩幅度(mm)及其变化率(％) | |||||
| 药前 | ||||||
| (mm) | 0.5h | 1h | 2h | 3h | 4h | |
| 对照 | 9.44±0.80 | 9.40±1.16(-0.74±4.31) | 8.51±2.3l(-10.2±18.2) | 8.41±1.80(-10.8±14.0) | 8.39±1.70(-13.0±12.0) | 8.80±1.49(-6.91±13.1) |
| 黄体酮10mg/kg | 10.1±1.38 | 8.6l±1.52(-18.0±13.1) | 6.23±1.10(-33.9±11.3) | 5.61±1.04(-46.0±9.81) | 4.41±1.10(-53.0±9.01) | 3.81±1.01(-63.8±5.39) |
| 现有技术散剂5g/kg | 10.3±2.01 | 8.09±1.30(-21.4±18.8) | 7.26±1.14(-29.2±17.0) | 7.25±0.80(-22.7±24.1) | 5.90±0.71(-42.6±11.2) | 5.00±0.66(-51.3±10.1) |
| 实施例12g/kg | 11.7±0.42 | 8.82±1.58(-23.6±13.5) | 8.23±2.01(-28.5±19.9) | 9.36±1.82(-35.9±17.6) | 6.65±1.g4(-42.1±18.3) | 6.13±2.08(-47.4±18.5) |
| 实施例21g/kg | 8.42±1.95 | 9.43±1.60(-13.6±13.5) | 8.56±2.04(-22.1±19.2) | 7.45±2.46(-32.8±22.5) | 7.17±2.85(-35.1±26.3) | 6.91±2.21(-37.0±20.1) |
| 实施例30.5g/kg | 9.53±2.18 | 8.38±2.33(-18.5±14.9) | 8.18±3.07(-215±21.4) | 8.06±3.55(-22.6±23.4) | 7.49±3.28(-28.3±23.0) | 6.83±2.21(-34.1±24.2) |
表3 对大鼠在体子宫平滑肌活动力的影响(n＝6，X＝SD)
| 组别 | 药后收活动力(mm.次/10分)及其变化率(％) | |||||
| 药前— | ||||||
| (mm.次/10分) | 0.5h | 1h | 2h | 3h | 4h | |
| 对照 | 101±45.4 | 98.6±46.8(-3.28±14.9) | 90.6±53.6(-13.7±19.4) | 89.5±46.3(-12.1±13.4) | 87.2±45.9(-15.4±9.51) | 88.5±41.0(-11.0±18.2) |
| 黄体酮10mg/kg | 73.8±5.87 | 58.3±7.56(-21.2±9.59) | 51.7±7.3l(-29.0±14.2) | 40.6±8.58(-44.6±12.4) | 32.2±9.35(-56.3±10.8) | 25.6±7.40(-65.1±8.80) |
| 现有技术散剂5g/kg | 82.6±13.8 | 62.6±8.55(-22.4±13.6) | 52.5±7.11(-34.0±16.1) | 50.6±7.00(-37.1±15.1) | 41.2±7.91(-48.1±15.2) | 33.6±6.17(-59.1±6.60) |
| 实施例12g/kg | 116±15.6 | 89.3±20.8(-23.2±16.6) | 73.3±20.6(-37.6±15.2) | 64.5±15.9(-45.6±7.87) | 59.2±23.4(-49.9±14.1) | 56.3±25.2(-52.5±15.3) |
| 实施例21g/kg | 91.8±20.7 | 78.5±26.2(-15.8±15.1) | 69.6±28.1(-25.7±16.2) | 55.9±26.6(-41.3±14.2) | 56.1±25.2(-40.2±13.3) | 54.3±20.1(-42.2±14.1) |
| 实施例30.5g/kg | 98.5±31.7 | 82.9±34.9(-17.8±13.3) | 77.2±38.4(-25.4±17.6) | 75.9±36.4(-25.8±14.7) | 69.1±32.6(-32.6±13.7) | 64.5±33.2(-37.3±14.2) |
二、对大鼠离体子宫平滑肌收缩的影响
试验前24小时按0.2mg/100g体重给大鼠皮下注射已烯雌酚，人工地促其处于动情期或动情前期，以提高子宫平滑肌对药物的敏感性。将大鼠击毙，迅速剪开腹腔，剪取2cm长之子宫，结扎阴道端，并固定于盛有乐氏液麦氏浴皿的L型通气钩上，另一端与肌力换能器相连浴皿内保持工作温度37±0.5℃，并不断向营养液中通入O2(60～80个气泡/分)。先记录正常收缩曲线，然后加入不同药物，观察10分钟，记录给药前及给药后0.5、1、2、3、4h子宫平滑肌收缩变化，分别对收缩频率，幅度和活动力(频率×幅度)的变化备份率作统计学处理进行比较，可见本发明对离体子宫的收缩频率，幅度及活动力均有不同程度的抑制作用，且尤以对收缩幅度及活动力的降低更为显著。
Claims (6)
1.一种促进孕妇顺产的中草药制剂其特征在于主要由下述中草药为原料制成：
当归、白芍、川芎、益母草、龟甲、鹿茸、黄芪、白术、砂仁、陈皮、枳壳、大腹皮、紫苏叶和甘草。
2.如权利要求1所述的一种促进孕妇顺产的中草药制剂其特征在于主要由下述重量份配比的中草药为原料制成：当归100～300 白芍50～150 川芎100～300 益母草100～300龟甲25～75 鹿茸20～50 黄芪100～200 白术20～50砂仁50～150 陈皮20～50 枳壳20～50 大腹皮100～200紫苏叶50～150 甘草25～75。
3.如权利要求1所述的一种促进孕妇顺产的中草药制剂其特征在于主要由下述重量份配比的中草药为原料制成：当归150～250 白芍90～120 川芎150～250 益母草150～250龟甲40～60 鹿茸20～40 黄芪100～200 白术20～40砂仁90～120 陈皮20～40 枳壳20～40 大腹皮100～200紫苏叶90～120 甘草40～60。
4.如权利要求1所述的一种促进孕妇顺产的中草药制剂其特征在于主要由下述重量份配比的中草药为原料制成：
当归200 白芍100 川芎200 益母草200 龟甲50
鹿茸30 黄芪150 白术30 砂仁100 陈皮30
枳壳30 大腹皮150 紫苏叶100 甘草50。
5.如权利要求1所述的一种促进孕妇顺产的中草药制剂的制备方法，其特征在于将中草药原料按其特性分别进行提取和处理，然后混和制粒入药：当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳、紫苏叶先蒸馏提取挥发油，药渣再用乙醇回流，提取醇溶性有效成份；白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草中有效成分均为水溶性，故采用水煎法提取，再以乙醇沉淀除去杂质，进行精制；龟甲在煎煮其它药材之前先行煎煮，然后粉碎制粒入药；川芎与鹿茸研制粉末制粒入药。
6.如权利要求1或5所述的一种促进孕妇顺产的中草药制剂的制备方法，其特征在于具体制备步骤和工艺条件如下：
a.按所需重量份数取当归、白术、砂仁、陈皮、枳壳粉碎成粗颗粒，与紫苏叶一起加5～7倍量水蒸馏5～7小时，收集挥发油，并将挥发油以4～6倍量β-环糊精包合物，干燥，粉碎成细粉备用；
b.蒸馏后的水溶液另器收集，药渣以50％～70％乙醇回流提取二次，每次1～3小时，加醇量为每次4～6倍，趁热滤过，合并滤液，备用；
c.按所需重量份数取龟甲酌予碎断，加3～5倍水煎煮2～4小时，煎液另器收集；药渣送d步再次煎煮；
d.按所需重量份数取白芍、益母草、黄芪、大腹皮、甘草及c步骤龟甲药渣加水煎煮二次，每次1～3小时，每次加水量为5～7倍，滤过，合并滤液，加入蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.008～1.10(50℃测)，加乙醇使含醇量达60％～80％，静置20～28小时，滤过；
e.将d步骤的滤液与b步骤的醇提液合并，回收乙醇，加入c步骤的龟甲煎液，浓缩至稠膏，加入川芎细粉，混匀，减压干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成细粉，加入鹿茸细粉及a步骤的挥发油包合物细粉及淀粉适量，混和均匀，制成细粒，进一步制成胶囊。
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