CN109010660A

CN109010660A - 一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN109010660A
Application number: CN201811253201.7A
Authority: CN
Inventors: 林洪生
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-10-25
Filing date: 2018-10-25
Publication date: 2018-12-18

Abstract

本发明实施例公开了一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪200‑400份、当归150‑200份、枸杞子150‑240份、酒黄精300‑400份、炒麦芽500‑600份、石苇500‑600份、补骨脂150‑240份、陈皮100‑120份、灵芝150‑240份、鸡血藤500‑600份、菟丝子200‑300份、生山药300‑400份、白术300‑400份、茯苓300‑400份、牡丹皮200‑300份、红景天200‑300份、益母草200‑300份，具有健脾益肾，益气生血的功效，可提高化疗病人红细胞水平。

Description

一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药技术领域，具体涉及一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是目前严重危害人类生命健康的常见病之一，我国恶性肿瘤死亡率高于世界平均水平，化疗作为现代医学恶性肿瘤治疗的主要手段，但其在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时也会杀伤正常的机体细胞，尤其是对增殖旺盛的骨髓造血干细胞的毒性更为严重，对患者有不同程度的毒副作用，因此，几乎所有种类的经典抗肿瘤药都会产生骨髓抑制毒副作用，特别是联合化疗方案中加用铂类药物，会导致外周血以白细胞为主的全血细胞下降，进而引起贫血、抗感染能力下降等严重不良反应，若不采取相应的支持治疗，反而会加重患者病情，致使化疗失败。

本发明实施例提出了一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法，本方所主系放疗所致骨髓造血功能抑制，红细胞水平下降，本方以八珍汤加减，治法为益气养血，佐以活血祛瘀，填精益髓，诸药合用，共奏益气养血之效，此外，药方中的黄芪、当归、枸杞、灵芝、鸡血藤、山药、白术、红景天、三七、西洋参、阿胶还具有一定的抗肿瘤作用，灵芝、山药、茯苓、红景天、西洋参、阿胶具有一定的提高机体免疫力的作用。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物及其制备方法，用以解决恶性肿瘤患者在化疗过程中产生的骨髓造血干细胞损伤，导致贫血、抗感染能力下降的问题。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物：所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪200-400份、当归150-200份、枸杞子150-240份、酒黄精300-400份、炒麦芽500-600份、石苇500-600份、补骨脂150-240份、陈皮100-120份、灵芝150-240份、鸡血藤500-600份、菟丝子200-300份、生山药300-400份、白术300-400份、茯苓300-400份、牡丹皮200-300份、红景天200-300份、益母草200-300份。

优选的，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪250-350份、当归170-180份、枸杞子180-210份、酒黄精330-380份、炒麦芽525-575份、石苇525-575份、补骨脂180-210份、陈皮105-115份、灵芝180-210份、鸡血藤525-575份、菟丝子225-275份、生山药325-375份、白术325-375份、茯苓325-375份、牡丹皮225-275份、红景天225-275份、益母草225-275份。

优选的，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪300份、当归175份、枸杞子200份、酒黄精350份、炒麦芽550份、石苇550份、补骨脂200份、陈皮110份、灵芝200份、鸡血藤550份、菟丝子250份、生山药350份、白术350份、茯苓350份、牡丹皮250份、红景天250份、益母草250份。

优选的，所述中药组合物的原料中还包括50-70份阿胶。

优选的，所述中药组合物的原料中还包括150-300份三七参、120-200份西洋参。

本发明实施例还提出了一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

1)按照相应重量份数称取制备该治疗体虚的中药组合物的各原料；

2)将除阿胶、西洋参和三七参外的其他原料加纯化水浸泡10-15小时，将浸泡后的各原料捞出洗净后第一次加8倍量水煎煮2-3小时，将煎煮后的各原料第二次加6倍量水煎煮1-2小时，将二次煎煮后的各原料第三次加4倍量水煎煮0.5-1小时，将三次所得煎液收集并混合后静置沉淀24小时，取上清液减压浓缩至60℃时相对密度为1.1-1.3的清膏备用。

优选的，所述制备方法还包括：将称量好的阿胶粉碎为粗粉，用黄酒烊化，低温加热条件下，将烊化的阿胶边搅拌边加入至60-80℃的清膏中收膏即得。

优选的，所述制备方法还包括：将称量好的西洋参、三七参粉碎为极细粉，在加入烊化的阿胶的同时，将西洋参粉和三七参粉边搅拌边加入至清膏中收膏即得。

本发明中的各原料的功效介绍如下：

生黄芪：味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经，主治黄芪有补气固表、止汗脱毒、生肌、利尿、退肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。可增强免疫功能、抗衰老、抗病原微生物、镇静、促进机体代谢、抗肿瘤、改善心功能、保肝。

当归：性温、味甘辛，归肝、心、脾经，具有活血止痛，补血调经，润肠通便的功效，主治血虚眩晕，月经不调，经闭，痛经，面色萎黄，虚寒腹痛，跌打损伤，风湿痹痛，痈疽疮疡，肠燥便秘。可增强免疫功能、抗炎、抗肿瘤、改善肺功能、抗菌、清除自由基功能、改善心血管功能、改善血液功能、镇静。

枸杞子：味甘，性平，归肝、肾经，具有滋补肝肾、益精明目、补血安神的功效，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明等症。

酒黄精：味甘，性平；归脾、肺、肾经，具有养阴润肺，补脾益气，滋肾填精的功能，主治阴虚劳嗽，肺燥咳嗷，脾虚乏力，食少口干，消渴；肾亏腰膝酸软，阳痿遗精，耳鸣目暗，须发早白，体虚羸瘦，风癞癣疾。因生黄精具麻味，虽然没毒，但刺人咽喉，一般不直接入药，酒制能助其药势，使之滋而不腻，更好地发挥补益作用。本发明采用的是经过黄酒炮制的酒黄精。

炒麦芽：性平、味甘，归脾、胃经，具有行气消食、健胃消胀的功效。

石苇：性微寒、味苦甘，归肺、膀胱经，具有有利水通淋、清肺泄热等功效，主治清湿热、利尿通淋、治刀伤、烫伤、脱力虚损。

补骨脂：性温、味苦辛，归肾、脾经，具有补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻的功效，用于肾虚阳萎，腰膝冷痛，肾虚遗精，尿频遗尿，五更泄泻。

陈皮：性温，味辛、苦，归脾、胃、肺经，具有理气和中，燥湿化痰，利水通便，主治脾胃不和，脘腹胀痛，不思饮食，呕吐哕逆，痰湿阻肺，咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕，水肿，小便不利，大便秘结，乳痈疮癣，中鱼蟹毒、酒毒。

灵芝：性平，味甘，归心、肺、肝、肾经，具有补气安神、止咳平喘、延年益寿的功效，用于眩晕不眠、心悸气短、神经衰弱、虚劳咳喘。

鸡血藤：性温，味苦、微甘，归肝经，具有活血补血，舒筋活络的功效，用于月经不调，血虚经闭，风湿痹痛，中风不遂。可抗张血管，降低血管阻力，增加增加器官血流量，有较强的免疫抑制作用，有一定的抗早孕功能，抗肿瘤作用。

菟丝子：性平，味辛、甘，归肝、肾、脾经，具有补阳益阴，固精缩尿，明目，止泻的功效，用于肾虚腰痛，阳痿遗精，小便频数，目暗不明，脾虚泄泻，胎漏下血，胎动欲坠。可调节免疫功能，抗衰老作用，改善生殖系统功能，对心肌缺血有良好的防止作用。

生山药：性平，味甘，归脾、肺、肾经。具有益气养阴，补益脾肺，补肾固精，用于脾虚食少、大便溏泄，肺虚咳喘，遗精尿频，阴虚消渴。可调节身体免疫力，抗衰老，降血糖，增强机体耐缺氧及应激能力。

白术：性温，味苦、甘，归脾、胃经。具有补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾气虚弱，食少便溏，痰饮水肿，表虚自汗，胎动不安。可调节身体免疫力，降血糖，降压，抗病原微生物，镇静，抑制血小板聚集，抗肿瘤，保护肝脏，利尿。

茯苓：性平，味甘、淡，归心经、肺经、脾经、肾经，具有利水渗湿、健脾宁心的功效，属利水渗湿药下属分类的利水消肿药。用于治水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等症。

牡丹皮：性微寒，味苦、辛，归心、肝、胃经。具有清热凉血，活血散瘀，退蒸的功效，用于血热吐衄，发斑，阴虚内热，无汗骨蒸，经闭痛经，跌打损伤，疮疡肿痛，肠痈腹痛。可增强免疫功能，降压，抗炎，抗病原微生物，镇痛，抑制血小板聚集，保肝，对脑缺氧有保护作用。

红景天：味甘、苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘之功，主要用于治气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等症。

益母草：性微寒，味辛、苦，归心、肝、膀胱经。具有活血化瘀，利水消肿的功效，用于月经不调，产后瘀阻，跌打损伤，水肿，小便不利，疮痈肿毒，皮肤痒疹。可调节免疫功能，抑制血小板聚集，抑制皮肤真菌。

阿胶：味甘、性平，质润无毒，入肝、肾、肺三经，滋补佳品，滋补药用两宜，具有滋阴补血，润燥止血的功能，还可用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽，同时具有提高免疫力、缓解体力疲劳、延缓衰老等功效。

三七参：性温，味甘、微苦，归心、肝、脾经。具有化瘀止血，消肿止痛的功效，用于内外出血，跌打损伤，瘀血肿痛。可调节免疫功能，抗衰老，抑制血小板聚集，抗肿瘤，保护肝脏，增强机体耐缺氧能力，止血，抗休克，溶血，造血。

西洋参：具有补气养阴、清火除烦、养胃生津之功效，主要用于气虚阴亏、内热、咳喘痰血、虚热烦倦、消渴、口燥咽干，在缓解体力疲劳、保护心脑血管、提高免疫力、增强中枢神经系统功能方面都有应用。

本发明实施例具有如下优点：

本发明实施例提出的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，本方所主系放疗所致骨髓造血功能抑制，红细胞水平下降，化疗药物能伤气耗血损阴、损伤脾胃、累及肝肾，临床多见面色苍白、疲乏无力、精神萎靡等，化疗所致红细胞水平下降，中医属于血虚证范畴，治疗以补虚为主，同时针对脾胃亏虚，予以健脾和胃为法；针对精、气、血不足，给予填精、补气、生津为治；针对血瘀内停、新血不生，予以活血化瘀以生血。本方以八珍汤加减，治法为益气养血，佐以活血祛瘀，填精益髓。方中黄芪、西洋参与阿胶、当归相配，甘温益气补血，共为君药。山药味甘性平，补脾养胃、补肾涩精，白术甘温，健脾益气，灵芝补气安神，共助西洋参益气补脾。白芍养血敛阴，助当归以补血；茯苓健脾渗湿、炒麦芽健脾开胃以资助脾胃，固护后天之本以助气血生化之源；精血同源，黄精、补骨脂、枸杞、菟丝子以滋补肝肾，益精填髓以助生血；气虚易滞，陈皮理气健脾，补而不滞；丹皮、红景天、三七参、益母草活血散瘀以生新血；鸡血藤、当归补血兼可活血；石韦甘苦，微寒，反佐以凉血。诸药合用，共奏益气养血之效。此外，现代药理研究显示，黄芪、当归、枸杞、灵芝、鸡血藤、山药、白术、红景天、三七、西洋参、阿胶具有一定的抗肿瘤作用，灵芝、山药、茯苓、红景天、西洋参、阿胶具有一定的提高机体免疫力的作用。

具体实施方式

下面通过具体的实施例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例仅仅是用于更详细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。

本部分对本发明试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在上下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。

实施例1

本实施例的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)称取生黄芪200份、当归150份、枸杞子150份、酒黄精300份、炒麦芽500份、石苇500份、补骨脂150份、陈皮100份、灵芝150份、鸡血藤500份、菟丝子200份、生山药300份、白术300份、茯苓300份、牡丹皮200份、红景天200份、益母草200份、阿胶50份、三七参150份、西洋参120份。

2)将除阿胶、西洋参和三七参外的其他原料加纯化水浸泡10小时，将浸泡后的各原料捞出洗净后第一次加8倍量水煎煮2小时，将煎煮后的各原料第二次加6倍量水煎煮1小时，将二次煎煮后的各原料第三次加4倍量水煎煮0.5小时，将三次所得煎液收集并混合后静置沉淀24小时，取上清液减压浓缩至60℃时相对密度为1.2的清膏备用；

3)将称量好的阿胶粉碎为粗粉，将称量好的西洋参、三七参粉碎为极细粉，低温加热条件下，将烊化的阿胶以及西洋参粉、三七参粉边搅拌边加入至70℃的清膏中收膏即得。

实施例2

1)称取生黄芪400份、当归200份、枸杞子240份、酒黄精400份、炒麦芽600份、石苇00份、补骨脂240份、陈皮120份、灵芝240份、鸡血藤600份、菟丝子300份、生山药400份、白术400份、茯苓400份、牡丹皮300份、红景天300份、益母草300份、阿胶70份、三七参300份、西洋参200份。

2)将除阿胶、西洋参和三七参外的其他原料加纯化水浸泡15小时，将浸泡后的各原料捞出洗净后第一次加8倍量水煎煮3小时，将煎煮后的各原料第二次加6倍量水煎煮2小时，将二次煎煮后的各原料第三次加4倍量水煎煮1小时，将三次所得煎液收集并混合后静置沉淀24小时，取上清液减压浓缩至60℃时相对密度为1.2的清膏备用；

实施例3

1)称取生黄芪300份、当归175份、枸杞子200份、酒黄精350份、炒麦芽550份、石苇550份、补骨脂200份、陈皮110份、灵芝200份、鸡血藤550份、菟丝子250份、生山药350份、白术350份、茯苓350份、牡丹皮250份、红景天250份、益母草250份、阿胶60份、三七参250份、西洋参160份。

2)将除阿胶、西洋参和三七参外的其他原料加纯化水浸泡12小时，将浸泡后的各原料捞出洗净后第一次加8倍量水煎煮2小时，将煎煮后的各原料第二次加6倍量水煎煮1.5小时，将二次煎煮后的各原料第三次加4倍量水煎煮1小时，将三次所得煎液收集并混合后静置沉淀24小时，取上清液减压浓缩至60℃时相对密度为1.2的清膏备用；

实施例4

1)称取生黄芪300份、当归160份、枸杞子220份、酒黄精360份、炒麦芽580份、石苇600份、补骨脂220份、陈皮100份、灵芝220份、鸡血藤550份、菟丝子280份、生山药400份、白术380份、茯苓360份、牡丹皮280份、红景天300份、益母草300份、阿胶70份、三七参250份、西洋参200份。

实施例5

1)称取生黄芪400份、当归160份、枸杞子200份、酒黄精380份、炒麦芽550份、石苇560份、补骨脂220份、陈皮120份、灵芝220份、鸡血藤550份、菟丝子300份、生山药320份、白术350份、茯苓360份、牡丹皮250份、红景天260份、益母草270份、阿胶70份、三七参180份、西洋参200份。

实验例

1、动物实验

1)本发明实施例1的中药组合物对化疗小鼠外周血WBC白细胞的影响

30只小鼠随即分为3组，每组10只。

甲组-正常对照组；

乙组-模型组，腹腔注射环磷酰胺0.1mg/g*3天；

丙组-实施例1组，腹腔注射环磷酰胺0.1mg/g*3天，于其后的7天内按0.1mL/10g灌胃给予本发明实施例1的中药组合物，服用剂量1.25g/Kg。

外周血WBC计数：分别于灌胃的第四天和第七天取小鼠尾静脉血，取静脉血20μl于EP管中，再加入0.38ml白细胞稀释液(3％乙酸溶液)，混匀，从混合溶液中取一定量加入等体积的苔盼蓝溶液，混匀，吸取少许注入细胞计数池，计数镜下四角四个大方格内的白细胞数(白细胞数/ml＝4个大方格内白细胞数/4*10*20*10³)。

实验结果如下：

实验结果表明对化疗小鼠连续口服灌于本发明实施例1的中药组合物，第四天和第七天测定其外周白细胞与未给药小鼠相比均有显著性提高。

2)本发明实施例1的中药组合物对化疗小鼠骨髓造血干细胞作用

30只小鼠随即分为3组，每组10只。

甲组-正常对照组；

乙组-模型组，腹腔注射环磷酰胺0.1mg/g*3天；

骨髓有核细胞悬液制备：于灌胃的第七天，取上述各组小鼠，用颈部脱臼方法杀死，剥离出1只股骨，用HANK’S液1ml通过41/2针头冲出全部骨髓细胞并用针头使细胞充分分散，计数骨髓细胞悬液中的有核细胞数。

实验结果：

组别	骨髓有核细胞平均值(10⁷)
		甲组-正常对照组	1.85±0.15
乙组-模型组	0.78±0.19
		丙组-实施例1组	1.45±0.18

实验结果表明对化疗小鼠连续口服灌于本发明实施例1的中药组合物，第七天测定其骨髓有核细胞相对于未给药小鼠有显著性提高。

2、临床实验

下面是本发明实施例1的提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的临床资料。

选择各种肿瘤患者70例作为临床观察对象，其中非小细胞肺癌20例，乳腺癌20例，肠癌10例，胃癌10例，食道癌10例，年龄25～70岁，其中男35例，女35例，于化疗前7天开始口服本发明实施例1的中药组合物，服用方法：350g/瓶，1个月2瓶，1瓶15天；1天2次，一次大概1勺，用汤药(温水)化开送服，30天为一个疗程。

西医诊断标准：符合中华医学会编著《临床诊疗指南·肿瘤分册》(人民卫生出版社，2005年第1版)标准，确诊为非小细胞肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌、食道癌的肿瘤患者。

中医诊断标准：证候参照国家药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》(2002版)对化疗损伤产生的中医证候，对患者进行脾肾不足、气血亏虚证的中医辨证。主症：神疲、乏力、气短、心悸、头晕目眩、面色不华、腰膝酸软；次症：纳呆食少、手足麻木、舌质淡、脉沉细无力。具备主症2项(舌象和脉象必具其一)及次症2项，即可诊断。

纳入标准：

1)符合脾肾不足，气血亏虚证的中医辨证。

2)接受本次化疗前未出现骨髓抑制。

3)年龄18-80岁的住院患者，男女不限。

4)预计生存期>3个月。

5)受试者体力状况尚好，Karnofsky评分>60分。

6)无心衰，肝、肾功能不超过正常最高值的1.5倍，无血液病。

7)受试者同意并签署知情同意书。愿意接受本方案治疗，能按医嘱坚持用药、依从性好者。

排除标准：

1)不符合入选标准者。

2)拟同时采用放疗治疗的患者。

3)研究前2周内服用升血药、影响免疫功能类药，包括一些特殊功效的滋补类药物者。

4)妊娠、哺乳期妇女，或精神病患者。

5)过敏体质，或对药物成分过敏者。

6)正在参加其他临床试验者。

70例患者治疗前平均白细胞含量为(1.0±0.5)*10⁹/L，血小板含量为(25±10)*10⁹/L，一个疗程后观察测量为观察白细胞含量为(5.0±0.5)*10⁹/L，血小板含量为(250±50)*10⁹/L。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪200-400份、当归150-200份、枸杞子150-240份、酒黄精300-400份、炒麦芽500-600份、石苇500-600份、补骨脂150-240份、陈皮100-120份、灵芝150-240份、鸡血藤500-600份、菟丝子200-300份、生山药300-400份、白术300-400份、茯苓300-400份、牡丹皮200-300份、红景天200-300份、益母草200-300份。

2.根据权利要求1所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪250-350份、当归170-180份、枸杞子180-210份、酒黄精330-380份、炒麦芽525-575份、石苇525-575份、补骨脂180-210份、陈皮105-115份、灵芝180-210份、鸡血藤525-575份、菟丝子225-275份、生山药325-375份、白术325-375份、茯苓325-375份、牡丹皮225-275份、红景天225-275份、益母草225-275份。

3.根据权利要求2所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的原料：生黄芪300份、当归175份、枸杞子200份、酒黄精350份、炒麦芽550份、石苇550份、补骨脂200份、陈皮110份、灵芝200份、鸡血藤550份、菟丝子250份、生山药350份、白术350份、茯苓350份、牡丹皮250份、红景天250份、益母草250份。

4.根据权利要求1所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料中还包括50-70份阿胶。

5.根据权利要求4所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料中还包括150-300份三七参、120-200份西洋参。

6.根据权利要求1-5中任一所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

1)按照相应重量份数称取制备该提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的各原料；

7.根据权利要求6所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：将称量好的阿胶粉碎为粗粉，用黄酒烊化，低温加热条件下，将烊化的阿胶边搅拌边加入至60-80℃的清膏中收膏即得。

8.根据权利要求7所述的一种提高化疗病人红细胞水平的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：将称量好的西洋参、三七参粉碎为极细粉，在加入烊化的阿胶的同时，将西洋参粉和三七参粉边搅拌边加入至清膏中收膏即得。