CN1814124A - 一种滋阴补肾益气活血的地黄制剂 - Google Patents

Abstract

糖尿病患者、中老年人和亚健康者普遍存在肾阴亏损、气虚血瘀现象。本发明在古方六味地黄丸的基础上增加补气的黄芪和活血化瘀的丹参，共同组成一种滋阴补肾、益气活血的地黄制剂，可作为辅助治疗糖尿病的药物以及相关人群特别是肾虚患者、中老年人和亚健康者治疗肾阴亏损、气虚血瘀的保健强身药物。

Description

一种滋阴补肾益气活血的地黄制剂

技术领域

本发明涉及一种滋阴补肾益气活血的地黄制剂，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，属于中药领域。

背景技术

六味地黄丸是滋阴补肾的古方名药，在临床上的知名度很高。它由熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻共六味中药组成，是治疗肝肾阴虚所致疾病的有效成药，也是众多肾虚患者、亚健康者、中老年人以及某些患者(如糖尿病人)经常服用的保健抗衰和辅助治疗的药物。

临床上的肾虚患者大多出现气阴两虚的症状。中老年人和亚健康者大多不同程度地存在肾阴亏损、气虚血瘀现象。六味地黄丸虽对滋阴补肾疗效确切，但对气虚血瘀效果甚微。若在六味地黄丸中添加补气和活血化瘀的中药，则可兼治气阴两虚、血瘀高凝等症候，扩大适用范围和人群。

糖尿病是近年全球大量暴发的终身性疾病，严重者非残即亡，长期威胁人类的健康和生命。由于糖尿病的病因至今尚未完全清楚，在目前没有根治的可能，是一种必须长期服药、终生治疗的慢性病。祖国医学理论指出：“久病必瘀”，“怪病必瘀”。糖尿病日久必然造成血瘀，血液呈高凝状态，粘稠度增高，血行不畅，是引发心、脑血管疾病和各种并发症的重要因素。为此，在药物中酌加少量具有活血化瘀的丹参配合治疗，可推动血液循环，增加血液流量，改善微循环障碍，有利于延缓糖尿病并发症的发生和发展以及减轻并发症对人体的损害。一些糖尿病专家指出：“糖尿病在中后期均不同程度存在着血瘀现象，特别是气虚几乎伴随着糖尿病整个过程，因此，“补肾、养阴、益气、活血化瘀为糖尿病治疗基本法则。”(糖尿病治疗与康复指南，韩明主编，中国中医药出版社，1993，92。)因此，有必要在滋阴补肾的同时对气虚和血瘀症进行综合调治。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可滋阴补肾、益气、活血化瘀的中药。

本发明的另一个目的是提供一种可辅助治疗糖尿病的药物。

本发明的解决方案是基于祖国医学对肾病与糖尿病发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，在六味地黄制丸原方的基础上增加补气益气的黄芪和活血化瘀的丹参，组成一种滋阴补肾、益气、活血化瘀的地黄制剂，并为满足糖尿病治疗基本法则提供一种新的药物。

黄芪味甘性温，归肺、脾经。常用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。由于黄芪功擅补气，全身之气皆能补益，清代名医黄宫绣在《本草求真》一书中将黄芪推为“补气诸药之最”。

丹参味苦微寒，归心、肝经。功能祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。由于丹参可治疗因瘀血所引起的各种病症，对妇产科多种疾病有良好疗效，中医学称之为“一味丹参，功同四物。”

据肖森茂等撰文：“黄芪与丹参配对，益气活血，推陈出新。二药合用，益气与活血并用，气旺血行，血行气也旺，共奏益气活血之功。”(百家配伍用药经验采菁，中国中医药出版社，1992年9月第一版，311)。

具体实施方式：

本发明所述的一种滋阴补肾益气活血的地黄制剂所用原料包括下述中药：

熟地黄、山茱萸(制)、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻、黄芪、丹参。

制备本发明药物的原料用量的重量(份)配比范围是：

熟地黄4～16  山茱萸(制)2～8  山  药2～8   茯  苓1～6

牡丹皮1～6   泽  泻1～6      黄  芪 1～6  丹  参1～6。

制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：

熟地黄6～10  山茱萸(制)3～6  山  药3～6   茯  苓2～4

牡丹皮2～4   泽  泻2～4      黄  芪2～4   丹  参2～4。

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

熟地黄8      山茱萸(制)4     山  药4      茯  苓3

牡丹皮3      泽  泻3         黄  芪3      丹  参3。

可按上述比例对各味中药选用相等的数量倍数和相同的重量单位取料。

将上述中药采用现有的加工(包括超微粉碎等)或提取技术，在所得到的加工物或提取物中加入常规辅料或赋型剂，制成任何一种药剂学上所说的的剂型，包括各种口服制剂或非肠道给药的剂型；口服剂型包括胶囊剂、软胶囊、片剂、缓释片、泡腾片、丸剂、浓缩丸、蜜丸、水丸、糊丸、滴丸、颗粒剂、纳米、微粉、微囊、微丸、口服液、糖浆剂、浸膏剂、煎膏剂；非肠道给药剂型包括注射剂、膜剂、气雾剂。本发明的药物因剂型不同导致生产工艺不同，所得到的加工物及提取物重量也各不相同，服用量差异很大，在此只能按照干燥的原生药材重量计算，一般用量是每日折合生药材8～20g，均分2～3次服用。据崔昕撰文：“六味地黄方经超微粉碎后，可以提高疗效，降低用量，节约中药资源。微粉中药的用药量一般都只有目前临床处方用量的1/3，有的可以达到1/5，一些大药厂已将中药的微粉碎技术应用于制药当中，其目的就是降低成本和提高质量。”(中国医药报：2002.9.17，11版；2002.11.5，11版。)因此，将本发明的原料采用超微粉碎方法制备的药剂，可大幅度减少服用量。

本发明药物临床应用结果表明，具有下述优点：

1、服用者在滋阴补肾的同时可获得补气益气，活血化瘀、降低血脂、改善血液高凝状态、疏通微循环、增强机体免疫力等多方面的有益效果。试验统计表明：用本发明的药剂对100名肝肾不足、气虚血瘀的患者作治疗试验，取得显著疗效的占71％，基本有效的占24％，无效的占5％，总有效率达95％。

2、本发明中的各原料都是临床常用的治疗糖尿病中药，由它们组合制备的药剂可发挥协同互补增效作用，进一步提高治疗糖尿病的疗效，同时可减少或缓解糖尿病并发症。因此，本发明的药物也可用于辅助治疗或预防糖尿病。

几十年来不断有文献指出，服用六味地黄丸出现胃肠炎等许多不良反应，主要由药中的泽泻引起。现代研究发现：泽泻全株有毒，以地下根头为甚；含有刺激性物质，贴于皮肤引起发泡，其叶可作为皮肤发红剂，牛吃后引起中毒，表现血尿；泽泻引起的肾毒性可导致急性肾小管坏死。根据上述状况，本申请人将原方六味地黄丸中的泽泻换用同样可泻肾火的中药地骨皮，组成新的六味地黄制剂(已另行申请专利，申请号：200510092594.4)。为此，本发明药物中的原料泽泻也可用地骨皮替代，地骨皮用量与泽泻的用量相同。

下面简述本发明的部分实施例：

实施例1

将牡丹皮、山茱萸、茯苓、黄芪分别粉碎成细粉，过筛，混匀。熟地黄、山药、泽泻、丹参加水煎煮3次，第一、二次各为2小时，第三次为1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，与上述粉末混合，低温干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制成干颗粒，再干燥，即得颗料剂。

实施例2

将实施例1得到的干颗粒、干燥、压制成片，包衣，制得片剂。

实施例3

将实施例1得到的干颗粒，采用常规塑制法制丸，干燥，打光，制得浓缩丸剂。

实施例4

将实施例1得到的干颗粒、干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

实施例5

将各味中药，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成大蜜丸或小蜜丸。

实施例6

将各味中药干燥，使用微粉机(中药细胞级粉碎设备)以气流粉碎成≤70微米的微粉，采用常规工艺制备成口服等制剂，主要为片剂、丸剂、胶囊剂或口服液。

Claims (8)

1、一种滋阴补肾益气活血地黄制剂，其特征在于它是在六味地黄丸原方中加入补气益气和活血化瘀的原料制备的药剂。

2、根据权利要求1所述的地黄制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

熟地黄4～16    山茱萸(制)2～8    山药2～8    茯苓1～6

牡丹皮1～6     泽泻1～6          黄芪1～6    丹参1～6。

3、根据权利要求2所述的地黄制剂，其中各原料的重量配比是：

熟地黄6～10    山茱萸(制)3～6    山药3～6    茯苓2～4

牡丹皮2～4     泽泻2～4          黄芪2～4    丹参2～4。

4、根据权利要求2所述的地黄制剂，其中各原料的重量配比是：

熟地黄8    山茱萸(制)4    山药4    茯苓3

牡丹皮3    泽泻3          黄芪3    丹参3。

5、根据权利要求2、3或4所述的地黄制剂，其特征在于可将各原料采用现有的加工或提取技术并加入常规辅料或赋形剂，制备成任何一种药剂学上所说的剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。

6、根据权利要求5所述的地黄制剂，其特征在于所述的口服剂型包括胶囊剂、软胶囊、片剂、缓释片、泡腾片、丸剂、浓缩丸、蜜丸、水丸、糊丸、滴丸、颗粒剂、纳米、微粉、微囊、微丸、口服液、糖浆剂、浸膏剂、煎膏剂；非肠道给药剂型包括注射剂、膜剂、气雾剂。

7、根据权利要求2、3或4所述的地黄制剂在制备辅助治疗或预防糖尿病的药中的应用。

8、根据权利要求2、3或4所述的地黄制剂，其特征在于可将其原料中的泽泻换用地骨皮替代。