CN1813932A - 肾石通药物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药为有效组分制备而成的肾石通药物制剂及其制备方法。尤其涉及肾石通口服液，糖浆，泡腾片，分散片，软胶囊及其制备方法。本发明制剂的优点在于，克服了普通冲剂在胃内的溶解过程，无论是口服液还是泡腾片都使药物在肠胃内迅速被吸收，在较短的时间内使得药物有效成分在血液中达到有效抑菌浓度，提高了生物利用度，使产品疗效更为显著。
Description
一、技术领域：
本发明涉及一种以金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药为有效组分制备而成的肾石通药物制剂及其制备方法。尤其涉及肾石通口服液，糖浆，泡腾片，分散片，软胶囊及其制备方法。
二、背景技术：
肾石通冲剂是一种传统中药，主要具有清热利湿，活血止痛，化石，排石作用。用于肾结石，肾孟结石，膀胱结石，输尿管结石等病症。目前已经收入国家药典。根据国家有关新药的法律法规，改变现有药品剂型即属于新药研究范畴。肾石通冲剂是传统的中成药片剂，目前尚无口服液、糖浆、泡腾片、分散片、软胶囊制剂。为了拓展该产品的剂型，便于携带和服用，更好地满足人们的用药需求，本发明将肾石通冲剂现有的剂型扩大为口服液，糖浆，分散片，泡腾片、软胶囊。这样使得药物在人体内的吸收速度大大提高，提高了生物利用度，缩短了最高抑菌浓度到达时间，使药品的疗效更为显著。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种肾石通制剂，具体地说，就是以金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药为有效组分制备肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊。
本发明的技术方案是：
一种肾石通制剂，制剂是指肾石通口服液、糖浆、泡腾片、分散片、软胶囊，其特征在于：由下列中药组份配制而成，其重量组份为：金钱草50-200、王不留行(炒)50-200、蓄30-120、延胡索(醋制)15-60、鸡内金(烫)20-80、丹参20-80、木香10-40、瞿麦25-100、牛膝15-60、海金沙20-80；
本发明的最佳重量组分为：金钱草100、王不留行(炒)100、蓄60、延胡索(醋制)30、鸡内金(烫)40、丹参40、木香20、瞿麦50、牛膝30、海金沙40。
本发明的肾石通制剂可以制成肾石通口服液，糖浆，分散片，泡腾片、软胶囊。其制备方法是：
1、肾石通口服液、糖浆的制备方法：
a、将黄金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药净选，检验合格，备用；
b、以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水4-10倍煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩浓缩液；
c、浓缩液加入纯化水和矫味剂，制备成肾石通口服液；
d、加入蔗糖水和矫味剂，制备成肾石通糖浆。
2、肾石通泡腾片、分散片、软胶囊的制备方法：
a、将金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药净选，检验合格，备用；
b、以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水4-10倍煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(75～80℃)的清膏。
①、肾石通泡腾片的制备：
在清膏中加入淀粉、糊精、聚乙二醇6000、糖精钠、甜菊糖、硬脂酸镁，滑石粉中的一种或者几种，混合均匀，另外再加入酸源以及泡腾剂的二氧化碳源，继续充分混合均匀，干燥，制成细粒，压制成片，干燥，即得肾石通泡腾片。
泡腾片的酸源为柠檬酸、L-苹果酸、己二酸、柠檬酸二氢钾、酒石酸钾、富马酸钠，加入其中的一种或者几种。
泡腾片的二氧化碳源为：碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钙，加入其中的一种或者几种。
本发明的泡腾片中药物、辅料的比例如下：
药物提取物 10-50％
二氧化碳源 11-35％
酸源 16-35％
糖精钠 0.1-2％
滑石粉 0.4-3％
②、肾石通分散片的制备：
将清膏浓缩为干膏粉，加入适量填充剂和部分崩解剂，以粘合剂或者润湿剂制粒，干燥，整粒，再加入适量崩解剂和润滑剂等混合均匀压片，即得分散片，再经过包衣工艺制成薄膜包衣分散片。
上述所描述的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮或者羟甲基淀粉钠或者低取代羟丙基纤维素或者交联羟甲基纤维素钠的一种或几种。
粘合剂为：45-90％的乙醇溶液或者淀粉浆或者聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液的一种或者几种；最佳为2-4％聚乙烯吡咯烷酮和55％的乙醇溶液。
润滑剂为：硬脂酸镁或者微粉硅胶或者滑石粉。
填充剂为：淀粉或者乳糖或者微晶纤维素或者预焦化淀粉一种或者几种。
③、肾石通软胶囊的制备：
将清膏浓缩为干膏粉；取助悬剂或者防腐剂或者表面活性剂中的一种或者几种，溶解于部分分散介质中，混合均匀；将干膏粉研成细粉加入，搅拌均匀，再加入部分分散介质以及其他辅料，研磨均匀，制成软胶囊。
上述所描述的分散介质为油性分散介质或者水溶性分散介质。
油性分散介质为：大豆油或者花生油，或者甘油三酯油类，或者油酸甘油酯。或者纯化乙酰化的甘油酯，或者聚乙二醇月桂酸甘油酯，或者纯化向日葵单甘油酯，加入其中的一种或者几种。
水溶性分散介质为：分之量300-800的聚乙二醇。
助悬剂为：蜂蜡、单硬脂酸铝或乙基纤维素的一种或者几种。
表面活性剂为：液态卵磷脂或者聚氧乙烯蓖麻油或杏仁油酸聚乙二醇甘油酯或者土温-80中的一种或者几种。
防腐剂为：甘油或者丙二醇或者对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯中的一种或者几种。
本发明制剂的优点在于，克服了普通冲剂在胃内的溶解过程，无论是口服液还是泡腾片都使药物在肠胃内迅速被吸收，在较短的时间内使得药物有效成分在血液中达到有效抑菌浓度，提高了生物利用度，使产品疗效更为显著。
四、具体实施方式：
实施例1：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g、鸡内金(烫)40g、丹参40g、木香20g、瞿麦50g、膝30g、海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成1000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各100片(粒)。
实施例2：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g、鸡内金(烫)40g、丹参40g、木香20g、瞿麦50g、牛膝30g、海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成500毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各50片(粒)。
实施例3：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g、鸡内金(烫)40g、丹参40g、木香20g、瞿麦50g、牛膝30g、海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成250毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各25片(粒)。
实施例4：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g鸡内金(烫)40g丹参40g木香20g瞿麦50g牛膝30g海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成2000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各200片(粒)。
实施例5：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g、鸡内金(烫)40g、丹参40g、木香20g、瞿麦50g、牛膝30g、海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成3000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各300片(粒)。
实施例6：金钱草100g、王不留行(炒)100g、蓄60g、延胡索(醋制)30g、鸡内金(烫)40g、丹参40g、木香20g、瞿麦50g、牛膝30g、海金沙40g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成4000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各400片(粒)。
实施例7：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成1000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各100片(粒)。
实施例8：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成500毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各50片(粒)。
实施例9：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成250毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各25片(粒)。
实施例10：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成2000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各200片(粒)。
实施例11：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成3000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各300片(粒)。
实施例12：金钱草50g、王不留行(炒)50g、蓄30g、延胡索(醋制)15g、鸡内金(烫)20g、丹参20g、木香10g、瞿麦25g、牛膝15g、海金沙20g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成4000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各400片(粒)。
实施例13：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成1000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各100片(粒)。
实施例14：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄、120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成500毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各50片(粒)。
实施例15：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成250毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各25片(粒)。
实施例16：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成2000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各200片(粒)。
实施例17：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成3000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各300片(粒)。
实施例18：金钱草200g、王不留行(炒)200g、蓄120g、延胡索(醋制)60g、鸡内金(烫)80g、丹参80g、木香40g、瞿麦100g、牛膝60g、海金沙80g，按上述技术方案中肾石通口服液、糖浆、分散片、泡腾片、软胶囊的制备方法，制成4000毫升肾石通口服液或者糖浆。或者分别制得肾石通分散片、泡腾片、软胶囊各400片(粒)。
Claims (6)
1、一种肾石通制剂，制剂是指肾石通口服液、糖浆、泡腾片、分散片、软胶囊，其特征在于：由下列中药组份配制而成，其重量组份为：金钱草50-200、王不留行(炒)50-200、蓄30-120、延胡索(醋制)15-60、鸡内金(烫)20-80、丹参20-80、木香10-40、瞿麦25-100、牛膝15-60、海金沙20-80；本发明的最佳重量组分为：金钱草100、王不留行(炒)100、蓄60、延胡索(醋制)30、鸡内金(烫)40、丹参40、木香20、瞿麦50、牛膝30、海金沙40。
2、根据权利要求1所述的肾石通制剂，其特征在于：肾石通口服液、糖浆的制备方法：
a、将黄金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药净选，检验合格，备用；
b、以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水4-10倍煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩浓缩液；
c、浓缩液加入纯化水和矫味剂，制备成肾石通口服液；
d、加入蔗糖水和矫味剂，制备成肾石通糖浆。
3、根据权利要求1所述的肾石通制剂，其特征在于：肾石通泡腾片、分散片、软胶囊的制备方法是：
a、将金钱草、王不留行(炒)、蓄、延胡索(醋制)、鸡内金(烫)、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙10味中药净选，检验合格，备用；
b、以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水4-10倍煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(75～80℃)的清膏；
①在清膏中加入淀粉、糊精、聚乙二醇6000、糖精钠、甜菊糖、硬脂酸镁，滑石粉中的一种或者几种，混合均匀，另外再加入酸源以及泡腾剂的二氧化碳源，继续充分混合均匀，干燥，制成细粒，压制成片，干燥，即得肾石通泡腾片；
②将清膏浓缩为干膏粉，加入适量填充剂和部分崩解剂，以粘合剂或者润湿剂制粒，干燥，整粒，再加入适量崩解剂和润滑剂等混合均匀压片，即得分散片，再经过包衣工艺制成薄膜包衣分散片；
③将清膏浓缩为干膏粉；取助悬剂或者防腐剂或者表面活性剂中的一种或者几种，溶解于部分分散介质中，混合均匀；将干膏粉研成细粉加入，搅拌均匀，再加入部分分散介质以及其他辅料，研磨均匀，制成软胶囊。
4、根据权利要求3所述的肾石通制剂，其特征在于：泡腾片的酸源为柠檬酸、L-苹果酸、己二酸、柠檬酸二氢钾、酒石酸钾、富马酸钠，加入其中的一种或者几种；泡腾片的二氧化碳源为：碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钙，加入其中的一种或者几种；
泡腾片中的药物、辅料的比例如下：
药物提取物 10-50％
二氧化碳源 11-35％
酸源 16-35％
糖精钠 0.1-2％
滑石粉 0.4-3％。
5、根据权利要求3所述的肾石通制剂，其特征在于：分散片中的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮或者羟甲基淀粉钠或者低取代羟丙基纤维素或者交联羟甲基纤维素钠的一种或几种；分散片中的粘合剂为：45-90％的乙醇溶液或者淀粉浆或者聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液的一种或者几种；最佳为2-4％聚乙烯吡咯烷酮和55％的乙醇溶液；分散片中的润滑剂为：硬脂酸镁或者微粉硅胶或者滑石粉；分散片中的填充剂为：淀粉或者乳糖或者微晶纤维素或者预焦化淀粉一种或者几种。
6、根据权利要求3所述的肾石通制剂，其特征在于：软胶囊中的油性分散介质为：大豆油或者花生油，或者甘油三酯油类，或者油酸甘油酯，或者纯化乙酰化的甘油酯，或者聚乙二醇月桂酸甘油酯，或者纯化向日葵单甘油酯，加入其中的一种或者几种；水溶性分散介质为：分之量300-800的聚乙二醇；助悬剂为：蜂蜡、单硬脂酸铝或乙基纤维素的一种或者几种；表面活性剂为：液态卵磷脂或者聚氧乙烯蓖麻油或杏仁油酸聚乙二醇甘油酯或者土温-80中的一种或者几种；防腐剂为：甘油或者丙二醇或者对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯中的一种或者几种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20060809 |