CN1813822A - 一种用于制备糖尿病治疗药物的天然药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于制备糖尿病治疗药物的天然药物组合物，具体来说，所述组合物是由灵芝和红曲按照一定比例配伍而成。该组合物可用作口服降糖药物、保健食品或食品添加剂，剂型包括但不限于片剂、胶囊、口服液、悬浮剂、溶液剂、含片、咀嚼片、软胶囊等。
Description
技术领域
本发明涉及一种天然药物组合物，特别是一种用于制备糖尿病治疗药物的天然药物组合物。
背景技术
随着社会经济的发展，人民生活水平的日益提高，人口老龄化的加速，生活节奏的加快，饮食习惯向高热高脂化的发展，糖尿病现已成为一种全球流行病，也是二十一世纪最具挑战性的公众健康问题之一。调查显示，糖尿病患者由心脑血管疾病引起的死亡率约有80％，并使其预期寿命减少1/3，其中糖尿病患者合并高血脂症患者占80％以上，血粘度升高者达90％，尤以II型糖尿病居多。其原因与以下两方面因素有关：
一方面，II型糖尿病患者由于周围组织胰岛素受体的敏感性降低和数量减少，发生胰岛素抵抗，使得血液中的葡萄糖不能进入细胞，导致血糖升高，胰腺β细胞不得不代偿性分泌更多的胰岛素进行工作，出现高血清胰岛素，由于胰岛素促进脂肪合成，从而导致血中极低密度脂蛋白及甘油三酯增多。因此，II型糖尿病患者常伴有高脂血症。
另一方面，部分病人在诊断糖尿病前已存在血脂升高，推测血脂升高可产生脂毒性，损伤胰岛分泌胰岛素功能或使胰岛素的作用减弱，由此发生II型糖尿病。
可见糖尿病与高脂血症常常同时存在。目前用于治疗糖尿病的中西药品种众多，然而单纯的降糖治疗不能使血脂降至正常范围，还应通过药物对他们的异常血脂进行干预治疗。反之，降脂的同时亦有助于提高机体对胰岛素的敏感性，改善胰岛素抵抗，从而有利于血糖的控制。因此开发兼有降脂功效的降糖新药是医药工作者的当务之急。理想的糖尿病治疗药物应该是将降血糖药物和降血脂药物巧妙地合理组方，从而既能治疗糖尿病，又有益于纠正其并发症。
近年来大量的文献研究资料表明灵芝子实体多糖具有降血糖作用，其机理可能与灵芝多糖刺激胰岛素释放有关。因此灵芝常常与其他中药配伍组成复方降糖药物，在临床应用多年效果良好。另有报道灵芝菌丝体的多糖含量高于灵芝子实体和孢子粉，亦具有调节血糖的潜力。
传统红曲被公认具有活血化瘀和健脾消食的功效。由于红曲霉的部分菌株能产生天然洛伐他汀类物质，能够极为有效地抑制HMG-CoA还原酶，降低肝脏胆固醇的合成，增加肝细胞表面LDL受体的表达，提高HDL浓度，因此具有较强的降血脂作用，且副作用明显小于他汀类化学降脂药物。
综合以上分析，本发明将具有降糖潜力的灵芝(或灵芝提取物)与确有降脂实力的红曲(或红曲提取物)按照一定的配比合理组方，并拟通过建立糖尿病小鼠模型全面考察其降血糖活性，为拓展灵芝红曲组合物的降血糖适应症提供科学依据。
有关灵芝红曲组合物用于制备糖尿病治疗药物或保健食品的用途，迄今未见有国内外研究报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于制备糖尿病治疗药物的天然药物组合物。具体来说，所述组合物是由灵芝和红曲按照一定比例配伍经过加工制备而成的。它既具有调节血糖的作用，同时具有降血脂作用，而且两者具有协同作用。
本发明的目的是这样实现的，本发明提供一种用于制备糖尿病治疗药物的天然药物组合物，其特征在于：所述组合物是以灵芝和红曲为原料制成，两者按照一定重量比例组合，其比例为灵芝∶红曲为1-10∶10-1，优选为1-5∶5-1，更优选是为1-2∶2-1，最优选的为1∶1。
本发明的组合物，其中所述以灵芝和红曲制成是指：通过将上述配方的灵芝和红曲原料经过提取或其他方式加工，制成活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物或保健食品可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的组合物制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提或层析等方法得到、这些活性物质可以是粉末形式或浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明所述灵芝作为组合物的原料，包括但不限于灵芝子实体、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、灵芝发酵菌丝体、灵芝发酵液，优选为灵芝发酵菌丝体。本发明所述灵芝优选的是灵芝经过加工得到的加工产物如：灵芝提取物，所述灵芝提取物包括但不限于水提取物、醇提取物、以及任何含有多糖、三萜、核苷、甾醇、生物碱、氨基酸多肽等成分的提取物，优选为含有多糖成分的提取物。本发明所述红曲包括但不限于固体发酵红曲菌丝体或液体深层发酵红曲菌丝体或发酵液、含有灵芝活性成分的红曲菌丝体或发酵液(见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)，优选为含有灵芝活性成分的红曲菌丝体。本发明所述红曲优选的是红曲经过加工得到的加工产物如：红曲提取物，包括但不限于水提取物、醇提取物(含洛伐他汀)、以及任何含有多糖、黄酮等成分的提取物，优选为醇提取物(含洛伐他汀)。
本发明的组合物，其中所述灵芝提取物可以从市场上购买，只要符合药用或食品用的标准的，都可以作为本发明的组合物的原料，也可以根据现有技术，如药典，教科书，专利文献，科技杂志教导的技术制备。
本发明的组合物，其中所述红曲提取物可以从市场上购买，只要符合药用或食品用的标准的，都可以作为本发明的组合物的原料，也可以根据现有技术，如药典，教科书，专利文献，科技杂志教导的技术制备，优选的制备方法是采用60-100％浓度的乙醇或甲醇溶液回流提取含有灵芝活性成分的红曲菌丝体(见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)，减压浓缩得醇浸膏(含洛伐他汀)。
本发明的组合物是具有降脂功效的降糖药物制剂或保健食品或食品添加剂，其剂型可以是任何一种药物制剂形式，优选的是口服剂型，包括但不限于以下剂型，片剂、胶囊、口服液、悬浮剂、溶液剂、含片、咀嚼片、软胶囊等，本发明在制成制剂时可以加入适合药用的任何可药用辅料，可例举的是黏合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂、防腐剂、甜味剂、香味剂、着色剂等。其制备方法是将活性物质和药用辅料混合，根据常规技术制成片剂、胶囊、口服液、悬浮剂、溶液剂、含片、咀嚼片、软胶囊等制剂。
本发明的另一目的是提供所述灵芝红曲组合物在制备糖尿病治疗药物或保健食品中的应用。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
实验方法为：
取禁食18h(不禁水)的雌性昆明种小鼠腹腔注射四氧嘧啶生理盐水(临用前配制)200mg·kg-1或静脉注射四氧嘧啶生理盐水(临用前配制)45mg·kg-1，72h后禁食4h，以毛细采血管眼眶取血20μL/只，取得血样后用血糖仪测得空腹血糖值。选定血糖值＞15mmol·L-1为造模成功的受试高血糖小鼠。随机分组(各组给药前血糖值无显著差异)后，连续给予不同剂量的灵芝红曲组合物21天。给药14d、21d后，所有动物禁食4h后眼眶取血用血糖仪测空腹血糖。各剂量组动物体重及体重增加率、血糖值及血糖降低百分率与模型组比较。所有动物末次(21d)测完血糖后进行糖耐量试验，即分别灌服葡萄糖水(2g·kg-1)后0、0.5、2h眼眶取血用血糖仪测空腹血糖。各剂量组血糖曲线下面积与模型对照组比较。血糖曲线下面积＝0.25×(0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值)。
具体试验：
灵芝红曲组合4对腹腔注射四氧嘧啶所致高血糖小鼠的影响
1受试物
灵芝红曲组合4(根据实施例4方法制备的活性物质，其中灵芝发酵菌丝体总多糖含量为2.00％，含有灵芝活性成分的红曲菌丝体总多糖含量为1.74％。)；灵芝发酵菌丝体；含有灵芝活性成分的红曲菌丝体；灵芝6倍浓缩发酵液(浓缩前发酵液总多糖含量为0.088％)；含有灵芝活性成分的红曲6倍浓缩发酵液(浓缩前发酵液总多糖含量为0.068％)；阳性对照药为优降糖(天津力生制药股份有限公司)；玉泉丸(成都九芝堂金鼎药业有限公司)。
2一般指标
实验前，所有动物活动情况正常，腹腔注射四氧嘧啶(Sigma，USA)后，模型组和各给药治疗组动物表现出明显的精神不振，活动少、不思饮食、尿量明显增加等现象，死亡率较高。治疗组给药1周后，存活小鼠情况开始有所好转，精神好转、活泼，尿量渐减，而病理模型组仍处较差状态，活动少且尿量仍明显增加。
3对四氧嘧啶高血糖小鼠体重的影响
小鼠体重变化详见表1。从表中可知，腹腔注射四氧嘧啶后，与模型组比较，正常对照组体重显著高于模型组(P＜0.001)，而各给药治疗组的体重均无显著性差异。随着给药时间的延长，各组小鼠的体重均不同程度增加。与模型组比较，给药14d和21d后，灵芝红曲组合4(2mg·kg-1)组小鼠体重均显著低于模型组体重(P＜0.05)，而灵芝发酵菌丝体、红曲菌丝体、灵芝发酵液、红曲发酵液以及玉泉丸对四氧嘧啶小鼠的体重均没有影响。以上结果提示灵芝红曲组合4具有明显抑制四氧嘧啶糖尿病小鼠体重增重的作用。
表1 灵芝红曲组合4对四氧嘧啶高血糖小鼠体重的影响
(
x±s，*P＜0.05vs模型组)
| 组别 | 剂量(g·kg-1) | 动物数(只) | 体重(g) | ||
| 0d | 14d | 21d | |||
| 正常组 | 10 | 26.97±3.00*** | 30.87±2.53*** | 31.94±2.97*** | |
| 模型组 | 10 | 20.54±3.29 | 23.40±4.86 | 23.89±5.39 | |
| 优降糖 | 0.002 | 10 | 21.32±3.18 | 23.75±5.17 | 22.74±1.59 |
| 灵芝红曲 | 2 | 10 | 20.56±2.50 | 19.31±3.18* | 19.41±0.83* |
| 组合4 | 4 | 10 | 20.46±2.27 | 21.02±3.11 | 21.28±3.51 |
| 灵芝菌丝体 | 4 | 10 | 20.48±2.29 | 23.80±4.57 | 24.00±5.15 |
| 红曲菌丝体 | 4 | 10 | 20.47±2.15 | 23.10±5.27 | 23.10±2.15 |
| 灵芝发酵液 | 10ml·kg-1 | 10 | 20.44±3.66 | 23.78±4.27 | 23.70±4.39 |
| 红曲发酵液 | 10ml·kg-1 | 10 | 20.87±3.12 | 23.09±3.86 | 23.11±4.28 |
| 玉泉丸 | 12 | 10 | 20.19±2.94 | 23.88±3.54 | 23.33±4.36 |
3对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响
小鼠血糖变化结果见表2。从表中可知，试验开始时(0d)各剂量组及模型组血糖值均显著高于正常组(P＜0.001)，说明四氧嘧啶小鼠高血糖模型造模成功。与模型组比较，服用14d后灵芝红曲组合4(4g·kg-1)可显著降低高血糖小鼠的血糖(P＜0.05)，而模型组小鼠血糖却有明显升高趋势；服用21d后该剂量组降血糖作用更明显(P＜0.05)。而优降糖仅显示出降血糖趋势，无统计学意义。灵芝发酵菌丝体、红曲菌丝体、灵芝发酵液、红曲发酵液以及玉泉丸对四氧嘧啶小鼠的血糖均没有改善作用。以上结果表明灵芝红曲组合4(4g·kg-1)具有明显的降血糖活性，其作用强于优降糖。
表2 灵芝红曲组合4对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响
(
x±s；*P＜0.05 ***P＜0.001vs模型组)
| 组别 | 剂量(g·kg-1) | 动物数(只) | 血糖(mmol·L-1) | ||
| 0d | 14d | 21d | |||
| 正常组 | 10 | 6.97±0.71*** | 6.12±1.24*** | 6.10±1.62*** | |
| 模型组 | 10 | 29.22±5.27 | 30.38±5.05 | 26.96±5.60 | |
| 优降糖 | 0.002 | 10 | 29.78±5.13 | 26.18±8.14 | 27.35±7.77 |
| 灵芝红曲 | 2 | 10 | 28.96±6.99 | 26.76±9.66 | 26.41±10.44 |
| 组合4 | 4 | 10 | 28.95±7.94 | 23.99±6.33* | 20.28±5.73* |
| 灵芝菌丝体 | 4 | 10 | 28.29±5.65 | 28.02±5.32 | 26.85±7.86 |
| 红曲菌丝体 | 4 | 10 | 29.00±6.08 | 28.98±6.14 | 27.43±6.46 |
| 灵芝发酵液 | 10ml·kg-1 | 29.44±4.12 | 30.18±7.54 | 27.65±7.56 | |
| 红曲发酵液 | 10ml·kg-1 | 28.98±6.33 | 29.32±8.64 | 27.44±8.45 | |
| 玉泉丸 | 12 | 28.78±6.45 | 29.04±5.87 | 27.00±7.09 | |
4对四氧嘧啶高血糖小鼠糖耐量的影响
小鼠糖耐量变化结果见表2。从表中可知，模型组的血糖曲线下面积显著高于正常组，说明模型组高血糖小鼠糖代谢异常，糖耐量差。与模型组比较，灵芝红曲组合4(4g·kg-1)可显著降低其血糖曲线下面积(P＜0.05)，说明该剂量组灵芝红曲组合4可改善四氧嘧啶高血糖小鼠的糖耐量，使其血糖代谢能力好转。而优降糖仅显示出降低其血糖曲线下面积的趋势，无统计学意义。灵芝发酵菌丝体、红曲菌丝体、灵芝发酵液、红曲发酵液以及玉泉丸对四氧嘧啶高血糖小鼠的糖耐量均没有改善作用。以上结果表明灵芝红曲组合4(4g·kg-1)具有明显改善四氧嘧啶高血糖小鼠糖耐量的作用，其活性强于优降糖。
表3 灵芝红曲组合4对四氧嘧啶糖尿病小鼠糖耐量曲线下面积的影响
(
x±s；*P＜0.05 ***P＜0.001vs模型组)
| 组别 | 剂量(g·kg-1) | 动物数(只) | 血糖曲线下面积 |
| 正常组 | 10 | 16.05±2.45*** | |
| 模型组 | 10 | 60.51±11.16 | |
| 优降糖 | 0.002 | 10 | 56.84±8.66 |
| 灵芝红曲 | 2 | 10 | 62.29±3.60 |
| 组合4 | 4 | 10 | 51.23±8.50* |
| 灵芝菌丝体 | 4 | 10 | 60.84±9.66 |
| 红曲菌丝体 | 4 | 10 | 61.94±10.12 |
| 灵芝发酵液 | 10ml·kg-1 | 10 | 62.67±11.88 |
| 红曲发酵液 | 10ml·kg-1 | 10 | 62.98±11.45 |
| 玉泉丸 | 12 | 10 | 62.76±9.87 |
灵芝红曲组合4对静脉注射四氧嘧啶所致高血糖小鼠的影响
上述试验已证实的基础上，灵芝红曲组合4的降血糖活性明显优于灵芝发酵菌丝体、含有灵芝活性成分的红曲菌丝体、含有灵芝活性成分的红曲发酵液和玉泉丸。因此本实施例重点考察灵芝红曲组合4对静脉注射四氧嘧啶所致高血糖小鼠的影响。
1受试物
灵芝红曲组合4(灵芝发酵菌丝体总多糖含量为2.00％，含有灵芝活性成分的红曲菌丝体总多糖含量为1.74％。)；阳性对照药为优降糖(天津力生制药股份有限公司)。
2一般指标
与腹腔注射四氧嘧啶相比较，静脉注射四氧嘧啶后，模型动物和各给药治疗组小鼠精神状态、饮食量及尿量均明显优于腹腔注射四氧嘧啶小鼠，试验初期小鼠死亡率亦显著降低。然而随着时间延长小鼠的死亡率逐渐增加。当试验时间超过14d后，小鼠死亡率增高，同时血糖也开始变得不稳定，有进行性升高的现象，因此给药观察期为14d较为合适。
3对四氧嘧啶高血糖小鼠体重的影响
小鼠体重变化详见表4。从表中可知，静脉注射四氧嘧啶后，随着给药时间的延长，各组小鼠的体重均不同程度增加。给药14d后，与模型组比较，灵芝红曲组合4(2mg·kg-1)组、优降糖组小鼠体重均显著低于模型组体重(P＜0.05)。以上结果提示灵芝红曲组合4具有明显抑制四氧嘧啶糖尿病小鼠体重增重的作用。
表4 灵芝红曲组合4对四氧嘧啶高血糖小鼠体重及体重增加率的影响
(
x±s，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001vs模型组)
| 组别 | 剂量(g·kg-1) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0d | 14d | |||
| 正常组 | 10 | 26.87±3.00*** | 36.12±2.53*** | |
| 模型组 | 10 | 23.59±2.24 | 29.02±2.88 | |
| 优降糖 | 0.002 | 10 | 25.04±2.15 | 25.50±3.19* |
| 灵芝红曲 | 2 | 10 | 24.98±1.77 | 24.75±3.84* |
| 组合4 | 4 | 10 | 24.07±3.04 | 28.70±3.64 |
4对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响
小鼠血糖变化结果见表5。从表中可知，试验开始时(0d)各剂量组及模型组血糖值均显著高于正常组(P＜0.001)，说明四氧嘧啶小鼠高血糖模型造模成功。给药14d后，模型组小鼠明显表现出血糖进行性升高。与模型组比较，服用14d后灵芝红曲组合4(4g·kg-1)可显著降低高血糖小鼠的血糖(P＜0.05)。而优降糖仅具有降低高血糖小鼠血糖活性的趋势。以上结果表明灵芝红曲组合4(4g·kg-1)具有明显的降血糖活性，其作用强于优降糖。
表5 灵芝红曲组合4对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响
(
x±s；*P＜0.05vs模型组)
| 组别 | 剂量(g·kg-1) | 动物数(只) | 血糖(mmol·L-1) | |
| 0d | 14d | |||
| 正常组 | 10 | 6.97±0.71*** | 6.12±1.24*** | |
| 模型组 | 10 | 22.17±4.68 | 28.84±6.44 | |
| 优降糖 | 0.002 | 10 | 24.02±0.72 | 21.90±8.94 |
| 灵芝红曲 | 2 | 10 | 23.05±4.74 | 24.58±7.41 |
| 组合4 | 4 | 10 | 21.95±5.72 | 20.88±9.43* |
综上所述，灵芝红曲组合物具有良好的降低血糖、改善糖耐量、抑制体重增长的活性，且降血糖活性明显优于阳性药优降糖、玉泉丸、单一灵芝或红曲的菌丝体和发酵液。结合红曲公知的降脂活性，以上结果提示灵芝红曲组合物协同发挥灵芝和红曲的双重降糖降脂药理作用。
本发明的优点是所述灵芝红曲组合物集降糖降脂功能为一身，安全性好，较传统的灵芝或红曲更胜一筹；生产成本低，产品附加值高。
本发明的药物作用机理一方面可能与组合物多糖可不同程度地修复胰岛细胞从而促进胰岛素分泌有关；另一方面可能与红曲中所含天然洛伐他汀具有很强的降血脂作用从而有效改善胰岛素抵抗有关。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合1
灵芝子实体粉 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体 40％
灵芝子实体粉(市售)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体(自制见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)
制备方法：
将600g灵芝子实体粉和400g含有灵芝活性成分的红曲菌丝体分别粉碎后过100目筛，混合均匀即可；也可直接粉碎至微粉级或纳米级混合均匀即可。
实施例2
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合2
灵芝孢子粉 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体 40％
灵芝孢子粉(市售)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体(自制，见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)
制备方法同实施例1
实施例3
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合3
灵芝孢子油 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体 50％
灵芝孢子油(市售)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体(自制，见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)
制备方法：
将500g灵芝孢子油用适量乙醇溶解备用，500g含有灵芝活性成分的红曲菌丝体粉碎后过100目筛，与灵芝孢子油乙醇液混合均匀，过14目尼龙筛制湿颗粒，真空干燥后过12目尼龙筛整粒即可。
实施例4
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合4
灵芝发酵菌丝体 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体 50％
灵芝发酵菌丝体(常规方法自制)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体(自制，见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)
制备方法同实施例1
实施例5
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合5
灵芝子实体粉 60％
液体深层发酵红曲菌丝体 40％
灵芝子实体粉(市售)
液体深层发酵红曲菌丝体(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例6
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合6
灵芝孢子粉 60％
液体深层发酵红曲菌丝体 40％
灵芝孢子粉(市售)
液体深层发酵红曲菌丝体(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例7
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合7
灵芝孢子油 50％
液体深层发酵红曲菌丝体 50％
灵芝孢子油(市售)
液体深层发酵红曲菌丝体(常规方法自制)
制备方法同实施例3。
实施例8
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合8
灵芝发酵菌丝体 50％
液体深层发酵红曲菌丝体 50％
灵芝发酵菌丝体(常规方法自制)
液体深层发酵红曲菌丝体(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例9
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合9
灵芝子实体粉 60％
固体发酵红曲菌丝体 40％
灵芝子实体粉(市售)
固体发酵红曲菌丝体(市售)
制备方法同实施例1。
实施例10
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合10
灵芝孢子粉 60％
固体发酵红曲菌丝体 40％
灵芝孢子粉(市售)
固体发酵红曲菌丝体(市售)
制备方法同实施例1。
实施例11
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合11
灵芝孢子油 50％
固体发酵红曲菌丝体 50％
灵芝孢子油(市售)
固体发酵红曲菌丝体(市售)
制备方法同实施例3。
实施例12
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合12
灵芝发酵菌丝体 50％
固体发酵红曲菌丝体 50％
灵芝发酵菌丝体(常规方法自制)
固体发酵红曲菌丝体(市售)
制备方法同实施例1。
实施例13
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合13
灵芝发酵液 50％
含有灵芝活性成分的红曲发酵液 50％
灵芝发酵液(常规方法自制)
含有灵芝活性成分的红曲发酵液(自制，见中国专利“含有灵芝活性成分的红曲制剂及其制备方法”<专利公开号>CN1636588A)
制备方法：
500ml灵芝发酵液和500ml含有灵芝活性成分的红曲发酵液混合，混合后也可减压浓缩，低温储藏即可。
实施例14
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合14
灵芝发酵液 50％
液体深层发酵红曲发酵液 50％
灵芝发酵液(常规方法自制)
液体深层发酵红曲发酵液(常规方法自制)
制备方法同实施例13。
实施例15
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合15
灵芝子实体水提物 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体水提物(市售灵芝子实体常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例16
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合16
灵芝孢子粉水提物 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉水提物(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例17
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合17
灵芝孢子油 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝孢子油(市售)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例3。
实施例18
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合18
灵芝发酵菌丝体水提物 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体水提物(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例19
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合19
灵芝子实体水提物 60％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体水提物(市售灵芝子实体常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例20
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合20
灵芝孢子粉水提物 60％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉水提物(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例21
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合21
灵芝孢子油 50％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝孢子油(市售)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例3。
实施例22
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合22
灵芝发酵菌丝体水提物 50％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体水提物(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例23
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合23
灵芝子实体水提物 60％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体水提物(市售灵芝子实体常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例24
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合24
灵芝孢子粉水提物 60％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉水提物(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例25
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合25
灵芝孢子油 50％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝孢子油(市售)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法如实施例3。
实施例26
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合26
灵芝发酵菌丝体水提物 50％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体水提物(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例27
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合27
灵芝子实体总多糖 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体总多糖(市售灵芝子实体常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例28
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合28
灵芝孢子粉总多糖 60％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉总多糖(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例29
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合29
灵芝发酵菌丝体总多糖 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体总多糖(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体醇提物(自制灵芝活性成分的红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例30
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合30
灵芝子实体总多糖 60％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体总多糖(市售灵芝子实体常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例31
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合31
灵芝孢子粉总多糖 60％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉总多糖(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例32
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合32
灵芝发酵菌丝体总多糖 50％
液体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体总多糖(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
液体发酵红曲菌丝体醇提物(自制液体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例33
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合33
灵芝子实体总多糖 60％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝子实体总多糖(市售灵芝子实体常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例34
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合34
灵芝孢子粉总多糖 60％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 40％
灵芝孢子粉总多糖(市售灵芝孢子粉常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例35
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合35
灵芝发酵菌丝体总多糖 50％
固体发酵红曲菌丝体醇提物 50％
灵芝发酵菌丝体总多糖(自制灵芝发酵菌丝体常规方法提取)
固体发酵红曲菌丝体醇提物(市售固体发酵红曲菌丝体常规方法提取)
制备方法同实施例1。
实施例36
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合36
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)水提物 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)醇提物 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)水提物(常规方法自制)
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)醇提物(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例37
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合37
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总多糖 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)醇提物 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总多糖(常规方法自制)
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)醇提物(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例38
将各组分按以下配比混合得灵芝红曲组合38
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总多糖 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总黄酮 50％
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总多糖(常规方法自制)
灵芝红曲组合(实施例1-35任何一项组合)总黄酮(常规方法自制)
制备方法同实施例1。
实施例39
灵芝红曲组合4片剂
处方(1000片)：
灵芝红曲组合4 723g
微晶纤维素 37.45g
微粉硅胶 10.5g
硬脂酸 17.5g
乳糖 10.5g
硬脂酸镁 1.05g
按处方量将灵芝红曲组合4粉碎过80目，加入微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸、乳糖混匀，制成颗粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，制得1000片(含灵芝红曲组合40.723g/片)。成人推荐口服用量2-3片/次，3次/日。
实施例40
灵芝红曲组合4胶囊
处方(1000粒)：
灵芝红曲组合4 723g
微晶纤维素 37.45g
微粉硅胶 10.5g
硬脂酸 17.5g
乳糖 10.5g
硬脂酸镁 1.05g
将处方量灵芝红曲组合4粉碎过80目，加入微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸、乳糖混匀，制成颗粒后，填装入0号硬胶囊壳，盖上节打光制得1000粒(含灵芝红曲组合物0.723g/粒)。成人推荐口服用量2-3粒/次，3次/日。
实施例41
灵芝红曲组合4混悬口服液
处方(1000支，20ml/支)：
灵芝红曲组合4 2200g
羟丙甲基纤维素 100g
苯甲酸钠 60g
果味香精 60g
去离子水 20000ml
将100g羟丙甲基纤维素用适量去离子水加热充分溶胀，备用；将处方量灵芝红曲组合4、果味香精和苯甲酸钠粉碎过100目置乳钵中，缓慢加入羟丙甲基纤维素水溶液研磨混合均匀，最后加适量蒸馏水至全量混匀，分装灭菌，制得1000支混悬口服液(含灵芝红曲组合物2.2g/支)。成人推荐口服用量1支/次，2-3次/日。
Claims (10)
1、一种降糖天然药物组合物，其特征在于，所述组合物是以灵芝和红曲为原料制成的，其中灵芝和红曲的重量比例为灵芝：红曲为1-10∶10-1。
2、根据权利要求1所述组合物，其特征在于：灵芝和红曲的重量比例为灵芝：红曲为1-5∶5-1。
3、根据权利要求1所述组合物，其特征在于：灵芝和红曲的重量比例为灵芝：红曲为1-2∶2-1。
4、根据权利要求1所述组合物，其特征在于：灵芝和红曲的重量比例为灵芝：红曲为1∶1。
5、根据权利要求1所述组合物，其特征在于：其中所述灵芝选自灵芝子实体、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、灵芝发酵菌丝体、灵芝发酵液和灵芝提取物；所述灵芝提取物选自灵芝水提取物、灵芝醇提取物或任何含有灵芝多糖、灵芝三萜、灵芝核苷、灵芝甾醇、灵芝生物碱、灵芝氨基酸多肽的灵芝提取物。
6、根据权利要求1所述组合物，其特征在于：所述红曲选自固体发酵红曲菌丝体、液体深层发酵红曲菌丝体或发酵液、含有灵芝活性成分的红曲菌丝体或发酵液和红曲提取物；所述红曲提取物选自红曲的水提取物、醇提取物和含有红曲多糖、红曲黄酮成分的任何一种红曲提取物。
7、根据权利要求1所述组合物，其特征在于，是口服药物或保健食品制剂，选自片剂、胶囊、口服液、悬浮剂、溶液剂、含片、咀嚼片和软胶囊。
8、用根据权利要求1所述组合物制备一种抗糖尿病的药物或保健食品。
9、权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于，将
灵芝发酵菌丝体 50％
含有灵芝活性成分的红曲菌丝体 50％
进行混合，得到混合物，以该混合物为活性成分，加入药物或保健食品可接受的辅料，用制剂学常规技术制备成药物或保健食品制剂。
10、权利要求9的制备方法，其特征在于，其中所述灵芝发酵菌丝体是灵芝发酵菌丝体提取物，其中所述含有灵芝活性成分的红曲菌丝体是含有灵芝活性成分的红曲菌丝体提取物。
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