CN1294936C - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，它是以黄连、黄芪、金银花为原料，根据每位中药的不同特性，分别以粉碎成细粉、用水浸、乙醇提取等预处理后，再按比例混合制成片剂等剂型。本发明配方和制备方法独特，治疗效果显著。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗糖尿病的药物及其制备方法。
背景技术
糖尿病的药物，目前有专利授权公告日2000.5.17，授权公告号CN1052419C“一种治疗糖尿病的中草药物”其以黄连、黄芪、金银花、连、山药为组方原料和主要成分。公开日2001.12.12，公开号CN1325723A“治疗糖尿病的中草药物及其制备方法”其以黄连、黄芪、金银花、西洋参、天花粉、生地黄、珍珠为组方原料和主要成分。《云南中医中药杂志》1999.20(1)记载文章<金芪降糖片治疗II型糖尿病临床疗效评价>未公开配方及《湖北中医杂志》1993.15(2)记载文章《白虎金黄饮治疗糖尿病34例》其以生石膏、知母、黄连、山药、花粉、沙参、生地、金银花、黄芪、黄精、枸杞、麦冬、蒲公英为组方原料和主要成分汤剂。
现有组方药味最少5味，多达13味成本高。
发明内容
本发明所要解决问题是：选择较现有组方药味少，疗效好糖尿病的药物及其制备方法。
为了达到上述发明目的，本发明的解决方案是基于祖国医学对糖尿病发病机理的认识和治疗原则，筛选清热益气、止渴植物中草药，按照中医理论组方。
一种治疗糖尿病的药物其特征是由下列组分制成的(用量为重量份)药剂：
黄连  10-20份    黄芪  10-30份    金银花  50-70份
本发明的治疗糖尿病的药剂，其特征是最佳重量配比是：
黄连  10.3份     黄芪  15.4份     金银花  61.8份
本发明的治疗糖尿病的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
本发明的治疗糖尿病的药物，其特征在于所述的药剂是片剂。
本发明的治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于黄连粉碎成细粉；黄芪用50％乙醇回流提取三次(4小时、2小时、2小时)，合并，静置，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.22-1.28(50℃热测)的稠膏；取六分之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸(80℃)二次(1小时、1小时)，浸液滤过，合并静置，吸取上清夜，减压浓缩至相对密度1.22-1.28(50℃热测)的稠膏，合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混匀，真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，加入淀粉20-30份，制粒，压片，包衣。
本发明治疗糖尿病的药物(金芪降糖片)具有清热益气。用于消渴病气虚内热证，症见口渴饮，易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述证候者。该药为治疗糖尿病有效的中成药，从以下试验将得到证明：
金芪降糖片与治疗作用有关的主要药效学试验资料
中医认为，消渴病是由于燥热伤阴、阴津亏耗，经脉空虚导致五脏六腑失养受损，并出现一系列兼症，消渴病与糖尿病是中西医从不同角度认识的同一病种，西医认为糖尿病是一种由遗传基因决定的全身慢性代谢疾病，由于体内胰岛素的相对或绝对不足而引起糖、脂质和蛋白质代谢紊乱，病人有高血糖、高血脂，胰岛素抗性(尤其是二型糖尿病患者)，及免疫功能异常，因而抵抗力差等。我们以动物模型复制上述各种病理情况，观察口服金芪降糖片后，药物对动物的糖代谢、脂质代谢、胰岛素抗性及免疫功能的影响，以评价药物对糖尿病的治疗作用。兹将试验结果归纳如下：
1、实验动物：昆明种小白鼠，雄性，体重23～25g；615雄性小鼠24～26g；Wistar大白鼠，雄性，体重100～150g。
四氧嘧啶高血糖小鼠或大鼠：给正常动物静脉注射四氧嘧啶(小鼠：90～100mg/kg，大鼠50mg/kg)，给药72小时后预测血糖(葡萄糖氧化酶法)，选用血糖值在200mg/dl以上者，供试验用。
2、实验结果：
一、糖代谢：
(1)对血糖及血乳酸的作用
A)单位药对高血糖小鼠的血糖和血乳酸的影响：
高血糖小鼠分为4组，每组8只，一组为对照，其余3组分别口服黄芪(0.25g/kg浸膏＝0.75g生药)；金银花(1.2g/kg浸膏＝3.0g生药)；黄连粉(0.5g/kg)，连续6天；末次给药后2小时，测定备组动物的血糖及血乳酸(乳酸脱氢酶法)值见表1。
                                     表1
组别   血糖mg/dlm±s.d ↓％ p值   血乳酸mg/dlm±s.d ↑，↓％ p值
  对照组   544.2±143.9   26.4±11.3
  黄芪   552.7±153.2   23.7±5.0
  金银花   491.7±217.5   16.3±5.1   ↓38.3   ＜0.05
  黄连   382.6±116.4   29.7   ＜0.05   38.1±9.1   ↑44.3   ＜0.05
实验证明，黄连确有降血糖作用，但又同时有升血乳酸作用，金银花有明显降血乳酸作用，将二者合用，以期达到既降血糖，又降血乳酸的作用。
B)金芪降糖片对正常及高血糖小鼠血糖及乳酸的影响：
金芪降糖片每片含浸膏量为300mg，折合生药含量为黄连74mg，金银花440mg。动物给药量为7片/kg(以下同)。取金芪降糖片7片在乳钵中研碎加水至10ml制成混悬液，按0.1ml/10gm体重灌胃，每
天一次，连续3～4天，结果如下表2：
正常小鼠：(p.o.Qd×3)
                                   表2
组别 动物数   血糖mg/dlm±s.d ↓％ p值
  对照   8   80.3±9.3
  黄连   8   63.7±8.5**   20.7   ＜0.01
  黄连、金银花   8   76.1±11.1
  金芪降糖片   8   65.2±11.3**   18.8   ＜0.01
高血糖小鼠：(p.o.Qd×4)
                                              表3
组别 动物数   血糖mg/dlm±s.d ↓％ p值   血乳酸mg/dlm±s.d ↑，↓％ p值
  对照   9   266.1±69.0   29.2±16.5
  黄连   8   205.9±64.2   22.6   33.6±9.3   15.1↑
  黄连、金银花**   9   215.6±64.6   19.0   26.1±9.4   10.6↓
金芪降糖片 9   160.6±69.6* 39.6 ＜0.01 16.3±6.2* 44.2↓ ＜0.05
以上结果说明，金芪降糖片对正常小鼠有降血糖作用，对高血糖小鼠的降血糖作用明显，同时还有明显的降血乳酸作用。*与对照比，**黄连、金银花剂量同实验A。
(2)对肝糖元合成的作用：
正常小鼠分5组，每组7或8只，一组为对照，其余四组分别口服黄芪、金银花、黄连及金芪降糖片(量同前，以下同)，连续3天，第三天禁食16小时后分别给以上各药，1小时后腹腔注射葡萄糖2g/kg，再过1小时取肝脏测肝糖元含量(蒽酮法)。
                                表4
组别 动物数   肝糖元mg/gm±s.d ％ p值
  对照   7   16.5±5.0   100.0
  金银花   8   25.7±5.7   155.8   ＜0.01
  黄芪   8   22.1±5.0   133.8   ＜0.05
  黄连   8   22.9±5.0   138.8   ＜0.05
  金芪降糖片   7   27.9±6.4   169.1   ＜0.01
以上说明，各单味药均可促进肝糖元合成，但以金芪降糖片组作用较强。
(3)对高血糖小鼠糖耐量的影响：
高血糖小鼠分2组，每组10只动物，一组为对照，另一组口服金芪降糖片，连续5天。末次给药后2小时，腹腔注射葡萄糖2g/kg，测定注射0、30分及120分钟的血糖值。结果说明金芪降糖片对高血糖小鼠的糖耐量有明显改善作用。(见图1)
对照组            金芪降糖片组
(4)金芪降糖片降血糖的时效关系及量效关系
高血糖小鼠分2组，每组5只动物，一组为对照，另一组口服金芪降糖片，连续四天，末次给药后测定0、2、6小时及24小时血糖值。金芪降糖对高血糖小鼠的降血糖作用以给药后2、6小时最强。降血糖作用可以持续24小时。(见图2)
对照组    金芪降糖片组    ·p＜0.05，··p＜0.02···p＜0.01
(5)金芪降糖片对高血糖小鼠进食及饮水的影响：
高血糖小鼠分2组，每组5只动物，一组为对照，另一组口服金芪降糖片，记录各组动物的进食量及饮水量。金芪降糖片对高血糖小鼠的进食量影响不大，但可减少小鼠的饮水量。
                                 表5
  给药天数   进食(g/24h/10只)   饮水(ml/24h/10只)
  对照   金芪降糖片   对照   金芪降糖片   ↓％
  3   72   68   207   173   16.4
  4   88   85   279   209   25.0
(6)金芪降糖片与已知中成药玉泉丸的比较
高血糖小鼠分三组第一组为对照，第二组口服玉泉丸，第三组口服金芪降糖片，连续6天或10天测定血糖值。结果说明，金芪降糖片有明显降血糖作用。玉泉丸连续口服6天或加大剂量连续10天，均无降血糖作用。
                                    表6
  组别   动物数   剂量*×天   血糖mg×dl   ↓％   p值
  对照   9   --   396.9±145.0
  玉泉丸   9   5g/kg×6   334.3±37.4
  金芪降糖片   8   2.1g/kg×6   276.4±49.5   30.4   ＜0.05
  对照   10   258.1±66.7
  玉泉丸   10   50g/kg×10   308.3±61.7
**玉泉丸：成都中药厂产品。*浸膏总量
二、脂质代谢：
(1)金芪降糖片对高血糖小鼠血清胆固醇及甘油三酯影响：
高血糖小鼠分三组，第一组为对照，第二组口服金芪降糖片，第三组口服降糖灵(75mg/kg)，连续9天，第9天测定血糖，血清胆固醇(酶法)及甘油三酯(乙酰丙酮法)含量。
                                       表7
组别 动物数   血糖mg/dlm±s.d ↓％ p值   胆固醇mg/dlm±s.d   甘油三酯mg/dlm±s.d
  对照   8   516.1±98.0   62.1±7.0   45.4±22.3
  金芪降糖片   9   276.2±135.5   46.5   ＜0.001   70.0±12.0   30.6±21.3
  降糖灵*   8   265.6±113.7   48.5   ＜0.001   62.1±20.7   37.0±6.5
金芪降糖片与已知口服降糖药降糖灵对高血糖小鼠均有明显降血糖作用，但对血清胆固醇及甘油三酯无影响。*降糖灵：北京制药厂产品
(2)金芪降糖片对高胆固醇小鼠的影响；
小鼠分两组，一组喂高胆固醇乳剂，另一组喂高胆固醇乳剂及金芪降糖片，连续9天，测定各组血清胆固醇，二者无明显区别。
                      表8
组别 动物数   血清胆固醇mg/dlm±s.d
  对照   8   233.7±50.5
  金芪降糖片   10   273.5±46.2
(3)金芪降糖片对高甘油三酯小鼠的影响：
高血糖小鼠分两组，一组喂花生油，另一组喂花生油及金芪降糖片，连续5天，另设正常小鼠组，第5天测定各组动物的血清甘油三酯水平。金芪降糖片有明显降甘油三酯作用。
                            表9
组别 动物数   血清甘油三酯mg/dlm±s.d p值
  正常对照   8   50.0±28.4
  高脂对照   8   353.4±181.0
  高脂+金芪降糖片   7   86.2±25.9*   ＜0.01
*与高脂对照比
(4)复方对喂高脂、高糖大鼠的影响
大鼠分两组，一组喂高脂、高糖饲料，另一组喂高脂、高糖饲料及金芪降糖片，连续23天测定血清甘油三酯(第11天)及肝脏的甘油三酯水平(第23天)。金芪降糖片可明显降低高脂动物的血清甘油三酯及肝脏的甘油三酯水平。
                                               表10
组别   动物数   天数   血清甘油三酯mg/dlm±s.d p值   动物数 天数 肝脏甘油三酯mg/dlm±s.d p值
  高脂对照   9   11   104.5±22.7   10   23   13.0±6.9
  金芪降糖片   9   11   63.6±13.6   ＜0.01   9   23   7.8±2.6   ＜0.05
  正常对照   10   7.0±1.6
*与高脂对照比
三、胰岛素抗性及血清胰岛素水平：
1、自发遗传性kk小鼠的胰岛素抗性：
雌性kk小鼠体重平均为20.22gm，以雌性SWR/J(体重18～20gm)为对照组。动物分为三组，每组动物8～12只。第一组kk小鼠以灌胃口服金芪降糖片连续22天，第二组为kk小鼠对照组，第三组SWR/J为正常对照组。第23天时，停用金芪降糖片，各组腹腔注射胰岛素0.5u/kg，测定0、30、60、120分钟血糖值。与SWR/J相比，kk小鼠有明显的胰岛素抗性，kk小鼠口服金芪降糖片后可改善胰岛素抗性。(见图3)
kk对照组        kk+金芪降糖片(p.o)组
SWR/J对照组     与kk对照组比    ·p＜0.05    ···p＜0.001
2、氢化可的松引起胰岛素抗性：
雄性昆明小鼠，体重23～25gm，分三组，每组8只动物，第一组肌注氢化可的松16mg/kg，连续9天，第二组肌注氢化可的松36mg/kg，同时口服金芪降糖片连续9天。第三组为正常对照组。第10天时停用氢化可的松及金芪降糖片，各组腹腔注射胰岛素0.5u/kg，测定0，30及120分钟的血糖值。氢化可的松是抗胰岛素激素，连续给小鼠注射后，小鼠可产生胰岛素抗性，若同时口服金芪降糖片，可改善此种抗性。(见图4)
注射氢化可的松        注射氢化可的松+金芪降糖片
正常对照组    与氢化可的松组比    ·p＜0.05    ···p＜0.001
3、血清胰岛素水平
大鼠喂高热量(高脂、高糖)饲料连续16天可形成胰岛素抗性。大鼠分两组，一组喂高脂高糖饲料，另一组喂高脂高糖饲料及金芪降糖片，第19天测大鼠的血清胰岛素水平(放免法)：
                        表11
  组别   动物数   天数   血清胰岛素u/ml
  高脂对照   8   19   16.4±9.6
  高脂+金芪降糖片   7   19   9.5±3.8
金芪降糖片对上述动物血清胰岛素水平无明显影响。
本实验是“实验三，1.”的同批实验，雌性kk小鼠，第一组灌胃口服金芪降糖片22天，第二组为kk小鼠对照组，第三组SWR/J为正常对照组，第24天处死各组小鼠，取血清测血清胰岛素水平。
                           表12
  组别   动物数   给药天数   血清胰岛素u/ml
  Kk对照组   8   --   21.4±14.9
  Kk+金芪降糖片   10   22   12.1±5.5
  SWR/J对照   7   --   9.2±11.4
kk小鼠对照组的血清胰岛素水平高于SWR/J对照组，kk小鼠给金芪降糖片后血清胰岛素水平有下降趋势。
四、免疫功能
(1)金芪降糖片对溶血素生成的影响：
615雄性小鼠经绵羊红血球免疫后，体内溶血素生成的多少可表明机体体液免疫功能的情况。实验一，动物分两组，一组用绵羊红血球免疫，另一组用绵羊红血球免疫同时口服金芪降糖片，连续5天，第五天测定各组动物血清溶血素含量。实验二，动物分四组，按上法一组为免疫对照组，其余三组在用绵羊红血球免疫同时，分别口服金银花、黄芪及黄连单味药，连续六天，第六天测定各组血清溶血素含量。金芪降糖片可明显促进615小鼠体液免疫功能(溶血素生成增加)，单味药中以黄芪的作用较明显。
                               表13
  实验   组别   动物数   HC50   p值
1   对照   8   80.0±19.9
  金芪降糖片   8   113.0±27.4   ＜0.02
2   对照   9   129.6±24.7
  金银花   9   145.6±12.3
  黄芪   9   149.9±10.2   ＜0.05
  黄连   7   140.1±19.9
(2)金芪降糖片对细胞免疫功能的影响
氢化可的松(H.C.)是免疫抑制剂，给动物注射后可以使体内组织萎缩。实验分6组，一组为正常对照，另一组皮下注射氢化可的松8～12mg/kg，其余四组，每组动物皮下注射氢化可的松，同时分别口服金芪降糖片、黄芪、金银花和黄连，连续16天，处死
动物，取胸腺、脾、胰称重，按动物每10gm体重计算各组织重量(mg/10gm体重)。兹将两次实验结果归纳如下：
                                    表14
组别   H.C.12mg/kg×16天   H.C.8mg/kg×10天→12mg/kg×6天
  胸腺mg/10gm   脾mg/10gm   胰mg/10gm
  正常对照H.C.对照H.C.+金芪降糖片H.C.+黄芪H.C.+金银花H.C.+黄连   22.8±5.6(8)11.9±6.1(8)*19.5±5.5(7)**18.8±4.2(7)**17.0±2.2(8)**17.9±3.3(8)**   75.6±18.9(8)54.5±9.7(8)*85.0±15.4(7)***50.6±16.5(8)58.6±21.0(7)56.3±20.4(7)   58.2±17.7(8)55.5±19.1(8)66.3±17.2(7)68.0±12.1(8)61.3±7.2(7)57.0±11.8(7)
()为动物数
*与正常对照比p＜0.001，**与H.C.对照比p＜0.05，***与H.C.对照比p＜0.001
小鼠注射氢化可的松后胸腺、脾脏明显萎缩，实验证明，金芪降糖片及各单味药对胸腺萎缩有明显保护作用；金芪降糖片对脾脏萎缩也有保护作用。
9、动物急性毒性试验资料：
正常雄性小白鼠体重22～27g，共10只。取制备金芪降糖片的浸膏，以含黄连为20g/kg的剂量给小鼠灌胃，将相应量的浸膏加水研匀至30ml，制成混悬液，每只鼠按0.3ml/10gm灌胃。一次给药后，连续观察7天，未发现动物有任何毒性症状，也无死亡。
10、动物长期毒性实验资料(附10例志愿者试服结果)
长期毒性实验：
动物：选用大白鼠体重130～150gm，雌雄各半，均分为4组，每组雄大鼠10只，雌大鼠10只。
药物剂量：金芪降糖片对动物降血糖的最低有效量为3.5片/kg(含黄连量0.25g)，按治疗量的2，4及8倍量，即分别给予第二组2倍量(7片/kg＝含黄连量8.5g)，第三组4倍量(14片/kg＝含黄连量1.0g)及第四组8倍量(28片/kg＝含黄连量2.0g)。药片用水研匀制成混悬液，给药体积为1～2ml/100g，第一组为对照组，每天灌水体积为2ml/100gm。根据药效实验结果，临床用药初定一个月为一个疗程，故进行长期毒性观察指标。
1)动物一般情况：
在给药过程中，实验组与对照组动物生长情况良好，二者无明显差异。其中给4倍量大鼠有一只死亡，原因待查。其余动物均无死亡。给药组与对照组动物的体重亦无明显区别，见图5。
对照组                          金芪降糖片4倍量
金芪降糖片8倍量                 金芪降糖片2倍量
见图6
对照组                          金芪降糖片4倍量
金芪降糖片8倍量                 金芪降糖片2倍量
(2)红血球、白血球计数及血色素测定：
实验结束时，处死动物，取血测红、白血球及血色素含量。
方法：
红血球及Hb，应用Miniphotometer Compur M100仪测定。
白血球以白血球稀释液稀释，用白血球计数盘在显微镜下按常规方法计数。
结果：
                                      表15
组别   R.B.C.    万/mm        Hb    g/dl
  雄性   雌性   雄性   雌性
  对照组   545.4±47.0   529.0±51.5   14.5±1.0   14.2±0.8
  8倍量   533.6±21.6   535.0±39.5   14.3±0.6   14.8±0.8
  4倍量   520.0±20.   525.0±49.5   14.2±0.8   14.1±1.2
  2倍量   550.0±26.3   516.4±15.5   14.9±0.8   14.3±0.7
                  表16
  W.B.C.细胞数/mm
  雄性   雌性
  对照组   14650±4216   13995±3361
  8倍量   15320±3147   13500±2335
  4倍量   13944±2796   14455±2400
  2倍量   12440±4080   10970±1851
(3)肝、肾功能等血液生化指标：
实验结束时，处死动物，取血测定各项生化指标，由协和医院检验科测定。
方法：
仪器Encone Chemistry system离心式自动生化分析仪
测定方法：
总蛋白(TP)双缩脲法
白蛋白(Alb)溴甲酚绿法
谷丙转氨酶(GPT)酶偶联法
谷草转氨酶(GOT)酶偶联法
尿素氮(Bun)酶偶联法
肌酐(cr)苦味酸法
                                    表17肝肾功能等血液生化指标表
  TPg/dl   Albg/dl   GPTiu/L GOT iu/L   Bitrmg/dl   Bunmg/dl Cr  mg/dl
  对照-雄性   5.7±0.3   2.9±0.1   36.6±7.1   97.4±9.5   0.9±0.1   19.0±1.6   0.4±0.1
  雌性   6.0±0.7   3.5±0.2   29.8±4.3   95.8±12.3   0.9±0.1   23.6±5.3   0.5±0.2
  8倍量-雄性   5.9±0.3   3.1±0.2   34.6±6.8   101.2±18.9 0.8±0.2 26.2±1.9 0.4±0.1
  雌性   6.2±0.3 3.3±0.2   34.4±5.0   111.2±18.3 0.8±0.2 26.6±3.6 0.4±0.1
  4倍量-雄性   5.7±0.4 3.0±0.1   31.6±2.6 94.8±8.4 0.8±0.1 20.4±2.8 0.4±0.1
  雌性   5.8±0.4 3.2±0.3   27.8±8.3   93.6±24.2 0.7±0.1 25.0±3.9 0.3±0.1
  2倍量-雄性   5.7±0.5   3.1±0.2   36.8±6.0   100.2±21.3   0.8±0.1   19.4±4.6   0.5±0.1
  雌性   6.1±0.2   3.2±0.2   36.8±13.2   113.4±24.3 0.8±0.1 23.0±1.6 0.5±0.1
TP：总蛋白  Alb：白蛋白  GPT：谷丙转氨酶  GOT：谷草转氨酶  Bitr：胆红素  Bun：尿素氮  cr：肌酐
各给药组与对照组之间无明显差异.
(4)病理形态观察：
金芪降糖片8倍量服药12周的雄性大鼠及雌性大鼠各五只，及相应的正常对照雌雄大鼠各五只，经检查各鼠的心、肝、脾、肺及肾的组织切片，比较给药组及对照组动物，二者均未见明显病变。
金芪降糖片治疗糖尿病的临床总结资料
试验单位(盖章)：天津市黄河医院
试验负责医师：郭景春    主任医师
              孟星      副主任医师
试验参加者：  石惠茹    主治医师
              马德权    主治医师
              穆成      医师
              赵延清    副主任医师
              艾春玉    医师
试验日期：2003年2月——2003年7月
原始资料保存处：天津市黄河医院
金芪降糖片为中国医学科学院药物研究所研制，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂独家生产的用于治疗II型糖尿病的新型中成药，于1992年获得卫生部颁发的新药证书[(92)卫药准字Z-32号]，为国家级新药。按中华人民共和国卫生部国家中药保护品种审批的要求，进行临床有效性和安全性观察。我院按照《(中药新药临床研究指导原则》治疗糖尿病的要求，于2003年4月至2003年7月期间，应用金芪降糖片治疗II型糖尿病(气虚兼内热证)，患者按照随机分组原则进行分组治疗，其中金芪降糖片观察组100例，降糖片对照组40例。并将观察结果报告如下：
                    一、一般资料
一、诊断标准：
1、西医诊断标准(据1999年WHO专家咨询报告)
糖尿病  空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)；或随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
2、中医证候诊断标准
气虚内热证：主症：气短乏力，口渴喜饮。
次症：易饥多食，手足心热，烦热急燥，自汗盗汗，腰膝酸软，大便秘结。
舌脉：舌红少津液、苔薄、脉细数无力、或细而弦。
二、纳入标准：
凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，根据各期试验目的及本病特点，确定受试者年领为18-65岁之间
三、排除标准：
1、妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。
2、不愿意合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者)及精神病患者。
3、合并有其他严重原发性疾病者。
4、近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。
四、观测指标：
(一)安全性观测
1、一般体检项目检查。
2、血、尿、便常规检查。
3、心、肝、肾功能检查。
(二)疗效性观测
1、详细询问病史，了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。
2、空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束及试验中各一次。
3、糖化血红蛋白检测，试验开始、结束，各测一次。
4、血脂检测，试验开始、结束及试验中各测一次。
五、试验方法：
治疗组每日服用金芪降糖片一次7片，一日3次，餐前半小时服用，疗程8周。
对照组每日服用降糖甲片。
六、疗效判定：
(一)证侯疗效判定标准
1、临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。
2、显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
3、有效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥30％。
4、无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
               表18中医证侯指标评估标准
(二)主要检测指标(血糖)疗效判定标准
1、显效标准：空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围；或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40％，糖化血红蛋白值下降至正常，或下降超过治疗前的30％。
2、有效标准：空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20％，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10％，但未达到显效标准。
4、无效标准：空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血经蛋白值无下降，或下降未达到有效标效准。
七、临床资料分析
(一)病例来源情况
我院糖尿病门诊，就诊患者130例，观察组100例，对照组30例
观察组：男性54例，女性46例，男女比例1.17∶1 P＞0.05
对照组：男性16例，女性14例，男女比例1.14∶1 P＞0.05
(二)临床统计
表19观察组与对照组用药前后中医证侯前后积分对照(X±S)
  证侯   观察组   对照组
  例数   治疗前积分   治疗后积分   例数   治疗前积分   治疗后积分
  气短乏力   38   1.66±0.58   0.76±0.60*#   27   1.78±0.58   1.48±0.58
  口渴喜饮   49   1.40±0.52   1.20±0.71   27   1.80±0.57   1.50±0.53
  易饥多食   76   2.00±0.58   0.97±0.78*#   22   1.83±0.55   1.94±0.58
  手足心热   58   1.76±0.53   0.86±0.78*#   16   1.43±0.51   1.51±0.57
  烦热急燥   42   1.80±0.64   0.79±0.44*#   17   1.55±0.53   1.35±0.41
  自汗盗汗   29   1.61±0.57   0.88±0.41   20   1.25±0.41   1.09±0.33
  腰膝酸软   32   1.31±0.50   0.96±0.37   10   1.11±0.41   0.94±0.53
  大便秘结   31   1.27±0.43   0.96±0.41   11   1.21±0.44   1.19±0.23
与治疗前比较*P＜0.01，与对照组比较#P＜0.01
               表20观察组与对照组对中医症侯疗效比较
  组别   例数   显效   有效   无效   总有效率(％)
  观察组   100   15例(15％)   75例(75％)   10例(10％)   90％
  对照组   30   3例(10％)   22例(73％)   5例(17％)   83％
P＞0.05
               表21观察组与对照组血糖指标的比较
  项目   观察组(100例)   对照组(30例)
  治疗前   用药后第4周末   用药第8周后   治疗前   用药后第4周末   用药第8周后
 空腹血糖(mmol/L)   8.81±2.35   7.83±2.15   6.75±1.95   7.34±1.41   6.25±2.0   5.95±1.92
 餐后2小时血糖(mmol/L)   12.45±3.15   11.22±2.95   10.88±2.35   11.56±2.85   10.92±2.24   10.90±1.22
观察组与对照组相比P＞0.05，治疗前后相比P＜0.05
                表22观察组与对照组糖化血红蛋白指标的比较
  项目   观察组(100例)   对照组(30例)
  治疗前   用药后第4周末   用药第8周后   治疗前   用药后第4周末   用药第8周后
  糖化血红蛋白   7.59±2.35   6.44±1.12   6.42±1.05   7.22±2.15   6.28±1.49   6.09±1.32
观察组一对照组相比P＞0.05，治疗组治疗前后比较P＜0.05
               表23观察组与对照组血脂指标比较
  项目   观察组(100例)   对照组(30例)
  治疗前   用药后第4周末   用药第8周后   治疗前   用药后第4周末   用药第8周后
  低密度脂蛋白(mmol/L)   2.98±1.44   2.68±1.41   2.48±1.39   3.01±1.42   2.98±1.41   2.89±1.39
  高密度脂蛋白(mmol/L)   1.14±0.38   1.49±0.38   1.42±0.57   1.12±0.27   1.39±0.39   1.41±0.33
  甘油三脂(mmol/L)   2.73±0.44   1.93±0.41   1.82±0.39   2.71±0.49   1.91±0.40   1.90±0.44
  胆固醇(mmol/L)   7.54±1.39   5.24±0.98   5.02±0.84   7.29±0.99   5.99±0.90   5.12±0.85
观察组与对照组相比P＞0.05，观察用药前后相比P＞0.05
              表24观察组与对照组心、肝、肾功能指标比较
  项目   观察组(100例)   对照组(30例)
  治疗前   治疗后  治疗前  治疗后
  心电图   15例不正常(15％)   12例不正常(12％)  5例不正常(17％)  5例不正常(17％)
  谷丙转氨酶   3例不正常(3％)   3例不正常(3％)  正常  正常
  血肌酐   4例不正常(4％)   3例不正常(3％)  1例不正常(3％)  1例不正常(3％)
由表24可见：观察组与对照组相比P＞0.05，观察组用药观察中对心、肝、肾功能无明显变化。
              表25观察组与对照组临床疗效统计表
 项目   观察组(100例)   对照组(30例)
  显效   有效   无效   总有效率   显效   有效   无效   总有效率
 空腹血糖   15(15％)   65(65％)   20(20％)   80(80％)   3(10％)   18(60％)   9(30％)   21(70％)
 餐后2小时血糖   15(15％)   65(65％)   20(20％)   80(80％)   3(10％)   18(60％)   9(30％)   21(70％)
 糖化血红蛋白   15(15％)   65(65％)   20(20％)   80(80％)   3(10％)   18(60％)   9(30％)   21(70％)
 血脂   15(15％)   55(55％)   30(30％)   70(70％)   4(13％)   17(56％)   9(30％)   21(70％)
八、讨论
通过对130例II型糖尿病患者临床对比试验观察(观察组100例、对照组30例)，金芪降糖片治疗的总有效率达80％以上。实验证明：金芪降糖片具有清热益气，生津止渴的功能，对于II型糖尿病的属于气阴两虚兼有内热证候的患者，疗效量比较满意的。
从观察组的病情来分析，除证候表现外治疗前血糖＞15mmol/L的重型患者占11.30％，中型(血糖10-12mmol/L)患者占40.24％，轻型(血糖8-10mmol/L)患者占48.46％，经用金芪降糖片治疗后取得上述疗效，说明本制剂以轻、中型患者更为相宜。
同时观察到，对于气阴两虚兼有内热的证候均有改善作用，尤其对口渴喜饮，烦热急燥，易饥多食，手足心热，气短乏力等主要证候的改善更为明显。另外，降血糖的作用也比较明显。空腹血糖及餐后2小时血糖都有所下降，总有效率达80％。也观察到金芪降糖片对本治疗组中患者脂质代谢有一定改善作用。
在整个观察中观察组100例患者，治疗前后心、肝、肾功能均未发现异常，说明本制剂对心肝肾功能无明显损害，也未发现明显不良反应。说明金芪降糖片安全有效无不良反应。
     金芪降糖片治疗消渴病(糖尿病)的临床验证资料
               天津医科大代谢病医院
金芪降糖片为中国医学科学院药物研究所依据传统古方，以现代实验物理学进行优化组合，是安全有效的纯中药制剂。为了评价金芪降糖片临床的安全性和有效性，我们作了进一步的临床验证。
一、本方案设计依据：
(一)《药品临床试验管理规范(GCP)》
(二)《中药新药临床研究指导原则(试行)》
(三)《中药新药研究的技术要求》
(四)金芪降糖片的处方组成、功能主治
(五)金芪降糖片药效学、毒理学试验研究资料
二、试验背景和目的：
金芪降糖片92年经卫生部批准为三类新药，至今已有10年时间，为进一步考察共疗效的可靠性和使用后的安全性特进行临床验证。我院按照《中药新药临床研究指导原则》治疗消渴病(糖尿病)，于2003年2月至2003年9月期间，应用金芪降糖片治疗消渴病(糖尿病)，患者按照随机分组原则进行分组治疗，其中金芪降糖片组100例，降糖甲片对照组40例，并将观察结果报告如下：
                    一、一般资料
(一)诊断标准：
1.西医诊断标准(据1999年WHO专家咨询报告)
糖尿病  空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)；或随机血溏≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
2.中医证候诊断标准
气虚内热症：主症、气短乏力，口渴喜饮。
次症：易饥多食，手足心热，烦热急燥，自汗盗汗，腰膝酸软，大便秘结。
舌脉：舌红少津液、苔薄、脉细数无力、或细而弦。
(二)观测病历标准：
1.纳入标准：
凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，根据各期试验目的及本病特点，确定受试者年龄为18-65岁之间。
2.排除标准：
(1).妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。
(2).不愿意合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者)及精神病患者。
(3).合并有其他严重原发性疾病者。
(4).近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。
(三)临床资料分析
1.病历来源情况：按上述标准，天津医科大代谢病医院共入选门诊患者140例。
2.年龄分布情况，观察组100例，平均年龄56岁；对照组40例，平均年龄55岁。见表26。
          表26年龄分布情况
  组别   例数   年龄X±SD
  观察组对照组   10040   56±6.455±7.8
组间比较：P＞0.05
3.性别分布情况见表二
观察组100例，男性44例，女性56例，对照组40例，男性19例，女性21例。
                   表27性别分布情况
  组别   例数   男性   女性   男女之比
  观察组   100   44   56   1∶1.3
  对照组   40   19   21   1∶1.1
组间比较：P＞0.05
                  二、试验观察方法
(一)分组设计
采用随机分组，观察组100例，对照组40例；均为门诊病人。
(二)试验用药
1.观察组：每日服用金芪降糖片一次7片，一日3次，餐前半小时服用。
2.对照组：每日服用降糖甲片一次6片，一日3次，餐前半小时服用
(三)疗程：一个疗程为8周。
(四)观测项目：
1.安全性观测
(1)一般体检项目检查。
(2)血、尿、便常规检查。
(3)心、肝、肾功能检查。
2.疗效性观测
(1)详细询问病史，了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。
(2)空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束及试验中各测一次。
(3)糖化血红蛋白检测，试验开始、结束，各测一次。
(4)血脂检测，试验开始、结束及试验中各测一次。
                      三、治疗结果
(一)疗效判定：
1.证候疗效判定标准
(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。
(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
(3)有效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥30％。
(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足≥30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
            表28中医证候指标评估标准
2.主要检测指标(血糖)疗效判定标准
(1)显效：空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围；或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40％，糖化血红蛋白值下降至正常，或下降超过治疗前的30％。
(2)有效：空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20％，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10％，但未达到显效标准。
(3)无效：空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降示达到有效标效准。
(二)治疗前后临床症候变化
1.观察组，对照组治疗前后临床症候变化结果见表29。
                                   表29
  证候   气短乏力   口渴喜饮   易饥善食   手足心热   烦热急燥   自汗盗汗   腰膝酸软   大便秘结
  治疗组 疗前例数疗后例数有效率％   932870   621481   812273   651872   471568   732073   682169   492647
  对照组 疗前例数疗后例数有效率％   26869   21862   29679   18761   13469   27967   241250   9944
组间＞0.05
2.观察组，对照组治疗后症候积分疗效见表30
                                表30
  组别   例数   痊愈     显效     有效     无效     总有效率％
  观察组对照组   10040   217     3512     3818     53     95.0092.50
组间比较：P＞0.05
(三)治疗前后检查化验结果比较
1.观察组，对照组治疗前后常规检查评估见表31
                                  表31
项目 组别 例数   治疗前(例数)   治疗后(例数)
  正常   异常   正常   异常
血常规尿常规便常规   观察组对照组观察组对照组观察组对照组   100401004010040   10040331210040   00672800   10036883010040   04121000
组间比较P＞0.05
2.观察组，对照组治疗前后血糖指标评估见表32.
                                  表32
  项目   组别   例数   用药前   用药4周末   用药8周末
  空腹血糖(mmol/L)餐后2小时血糖(mmol/L) 观察组对照组观察组对照组 1004010040 8.07±1.928.86±1.8911.21±3.2712.90±2.37 7.85±1.47*7.56±1.43*10.08±1.98*11.43±2.34* 6.93±1.01**7.05±1.05**9.55±1.72**9.57±1.61**
组内*P＜0.05，**P＜0.01；组间P＞0.05
3.观察组，对照组治疗后空腹血糖疗效见表33
                                  表33
  组别   例数   显效   有效   无效   有效率％
  观察组对照组   10040   108   7424   168   8480
P＞0.05
4.观察组、对照组治疗后2小时血糖疗效见表34
                           表34
    组别     例数     显效     有效     无效     有效率％
    观察组     100     9     67     24     76
    对照组     40     12     17     11     72.5
P＞0.05
5.观察组，对照组治疗前后糖化血红蛋白评估见表35
                           表35
    项目     组别     例数     用药前     用药后
糖化血红蛋白     观察组     100     7.63±1.37     7.00±0.84**
    对照组     40     9.02±2.17     7.33±1.02**
组内**P＜0.01；组间P＞0.05
6.观察组，对照组治疗前后糖化血红蛋白疗效见表36
                            表36
    组别   例数     显效     有效     无效     有效率％
    观察组   100     8     70     22     78
    对照组   40     8     22     10     75
P＞0.05
7.观察组，对照组治疗前后血脂评估见表37
                                  表37
  项目   组别   例数   用药前   用药第4周末   用药第8周末
  低密度脂蛋白(mmol/L)高密度脂蛋白(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)胆固醇(mmol/L)   观察组对照组观察组对照组观察组对照组观察组对照组   10040100401004010040   3.73±0.823.54±0.851.23±0.231.15±0.342.09±1.121.86±0.585.57±0946.47±1.13   3.49±0.26*3.31±0.631.14±0.691.22±0.342.00±0.54*1.77±0.985.46±0.53*6.29±0.41   3.22±0.70**3.29±0.81*1.25±0.191.25±0.371.82±0.92**1.72±0.555.22±0.95**6.19±1.10
组内*P＜0.05，**P＜0.01
8.观察组，对照组治疗前后心、肝、肾功能评估见表38
                                  表38
  项目   观察组(100例)   对照组(40例)
  治疗前   治疗后  治疗前   治疗后
  心电图谷丙转氨酶血肌酐   13例不正常(15％)3例不正常(3％)2例不正常(2％)   13例不正常(13％)2例不正常(2％)2例不正常(2％)  6例不正常(15％)正常正常   6例不正常(15％)正常正常
组间P＞0.05.
(四)结果：
1.两组治疗气短乏力、口渴喜饮、易饥多食、手足心热、烦热急燥，自汗盗汗，腰膝酸软，大便秘结等临床症候均有明显差异(P＜0.05)，表明金芪降糖片有改善上述中医症状的作用。
2.血、尿、便常规检查两组治疗前后无明显差异。
3.对心、肝、肾无影响表明该药安全，无毒副作用。
(五)讨论
糖尿病属于中医消渴病范畴，是当今世界性多发病之一。随着人口老龄化的趋势和疾病谱的改变，本病的发生率有增无减。现代医学研究证实，糖尿病的病理变化常常涉及全身各个系统，严重地危害人类的健康与生命。随着中西医药学的迅速发展，寻找一个安全有效的天然药物，这是一个伟大的宝库。金芪降糖片是第一个被批准治疗糖尿病的新型中成药，其质量可控、性质稳定。它不但能够明显地改善气短乏力、口渴喜饮、易饥多食、手足心热、烦热急燥，自汗盗汗，腰膝酸软，大便秘结等气虚内热症候，而且也能明显降低空腹和餐后2小时血糖，另外对于血胆固醇、甘油三脂也有一定的降低作用，(关于急性毒性、长期毒性资料俯后)。
经试验我们得出以下结论：
1.金芪降糖片对于轻中型2型糖尿病疗效较好，对IGT患者效果最佳。本组中病程较短的病例单独应用金芪降糖片治疗前后空腹及餐后血糖下降有显著差异。
2.对于用其它降糖药的病例，加用金芪降糖片也有一定的降糖作用，有的病例还可以减少其它降糖药的剂量。
3.在金芪降糖片治疗过程中，病人自觉症状也随之减轻，尤其是口渴、烦热、自汗等症状。
4.金芪降糖片在治疗过程中对降脂作用的观察：治疗前后甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白水平的降低有显著性差异。
5.金芪降糖片对于肝肾功能无损害，也未发现不良反应，说明其安全有效，无不良反应。
综上所述，金芪降糖片作为口服抗糖尿病的新型中药，使用于轻、中型糖尿病患者，特别是用于糖耐量减低的人群。
附图说明
图1、金芪降糖片对四氧嘧啶糖尿病小鼠糖耐量的影响
图2、金芪降糖片降血糖的时效曲线
图3、金芪降糖片对kk小鼠的胰岛素耐量试验
图4、金芪降糖片对注射氢化可的松小鼠胰岛素耐量试验
图5、金芪降糖片对大鼠(雄性)生长曲线的影响
图6、金芪降糖片对大鼠(雌性)生长曲线的影响
具体实施方式
实施例
按下述比例称取原料：
黄连103g  黄芪154g  金银花618g
1、黄连粉碎成细粉；
2、黄芪用50％乙醇回流提取三次(4小时、2小时、2小时)，合并，静置，吸取上清夜，减压浓缩至相对密度1.22-1.28(50℃热测)的稠膏；
3、取六分之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸(80℃)二次(1小时、1小时)，浸液滤过，合并静置，吸取上清夜，减压浓缩至相对密度1.22-1.28(50℃热测)的稠膏。
4、合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混匀，真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，加入淀粉20-30g，制粒，压片，包衣，即得治疗糖尿病的药物(金芪降糖片)，功能：清热益气。用于消渴病气虚内热证，症见口渴饮，易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述证候者。饮前半小时口服，一次7～10片，一日3次。

Claims (2)

1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于制得该药物有效成分的原料组成为：
黄连10-20重量份    黄芪10-30重量份    金银花50-70重量份。
2、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药剂，其特征在于制得该药物有效成分的原料组成为：
黄连10.3重量份     黄芪15.4重量份     金银花61.8重量份。
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