CN1744859A - 组织牵开器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种组织牵开器(1)，所述牵开器(1)包括一个主体(7)，主体具有近端和远端。牵开器(1)还包括一个牵开装置，牵开装置有一个与主体的远端相连的头部(5)，头部形成两个方向相反的开孔、一个以可动方式布置在主体(7)中的连接器(3)和两根可伸缩的针(4)，这两根针由形状记忆材料制成，具有记忆形状。针(4)固定连接到连接器(3)上，以便各自穿过一个开孔。针(45)的记忆形状包括一个弧形部分。主体的近端连有一个单手触动装置(12)，单手触动装置通过主体(7)与连接器(3)以可操作的方式相连。触动调节器(12)时，连接器(3)的移动可以选择性地从头部(5)将针(4)伸出，或将针(4)收回到头部(5)内。本发明中同时提供了这种组织牵开器(1)的使用方法，尤其是其在治疗胃食管反流病时的使用方法。

Description

组织牵开器及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种组织牵开器，特别是一种可用作内窥镜装置的可伸缩组织牵开器，它可以穿过可伸缩内窥镜的工作腔。组织牵开器应用于内窥镜和开腔手术中，包括可伸缩的内窥镜检查、腹腔镜检查和普通外科手术。为了适应外科手术中的具体要求，这种组织牵开器的长度和直径可以是固定不变的或可以改变的。可伸缩内窥镜组织牵开器可用来固定住胃肠组织，从而以某种方式将其牵开和进行操作。组织牵开器能够通过调整针的形状和/或长度以及其位于牵开装置顶端的位置来抓住肠胃壁上的具体结构层。例如，通过调整组织牵开器，可以使其穿过粘膜层，并进入肌肉层进行抓取，从而与组织形成更可靠的连接，并能够对整个组织厚度进行操作。另一方面，通过调整这种仪器能够抓住粘膜层，从而可以仅对粘膜层进行操作。

背景技术

在现有技术中，有很多用来操作器官组织的常规仪器，用在内窥镜手术治疗胃食道反流病(GERD)的过程中，。

例如，Laufer等人的第6,494,888B1号美国专利(下文统称为“Laufer”)的仪器，这是一种用来重新调整胃部组织结构的仪器。一个组织操纵器700包括一根细长的电缆组件716和一个由电缆组件716操纵的远端执行器718，以完成组织重构手术的各个步骤。参见Laufer的图9A到9F。末端执行器718有2个钳口元件720和722，它们是用来接合组织的，尤其是接合胃食管连接部(GEJ)的组织。在植入双元件固定器732和734的过程中(参见Laufer的图8)，将一个螺旋器740旋进胃食管连接部组织中，并在所述组织处旋进足够长度，然后在如图9D和9E所示的开启位置处，在由钳口元件720和722形成的开口内，用螺旋器牵拉胃食管连接部组织。图3D中详细列出了这种螺旋形组织牵拉器740、741和742。然而，这些牵拉器都存在某种缺陷。例如，螺旋器740可能会穿透太深，如果胃部整个破裂(即穿过了粘膜层、肌肉层和浆膜层)，可能会导致负面结果。因为主动脉、肝脏、膈膜和一些其它重要器官都很紧密的分布在胃的底部。如果螺旋器740穿过浆膜层，就很可能会损伤这些重要器官。同样，在撤出螺旋器740的时候，它本身的螺旋形状会使它不易从器官中拔出，因此医生必须用力将整个组件718拔出，这时很容易损伤到组织。取决于仪器进入角度的不同，螺旋器740可能仅仅进入到粘膜层。如果发生这种情况，由于粘膜是一层相对薄且松散的附着层，极有可能使固定器732、734仅仅植入粘膜中，从而使整个植入手术失败。同时，由于固定器是螺旋进入组织的，当螺旋器拧入组织中时其旋转可能会扭曲组织，因此会对组织造成不利的压迫，这种扭曲会损伤组织并导致它的功能衰减。与此同时，为了使螺旋器进入组织，必须旋转螺旋器。实际上，通过一个柔软细长的装置传送扭矩要比传输轴向负荷困难的多。因此，把针推入组织的方法要比把螺旋器拧入组织的方法更可靠。同时，因为仪器的啮合点施加到组织上的力不会伴随其另一个啮合点的反作用力，因此，所有的反作用力都必须通过仪器的轴提供。

目前，在胃肠组织手术中使用最为广泛的是通用的内视镜手术用的可伸缩组织抓钳(例如，奥林巴斯公司生产的名为奥林巴斯抓钳的仪器(目录编号为FG49L-1))。这种奥林巴斯抓钳的一个主要缺点是它不能穿过粘膜层牢固地抓住肌肉层。另一个缺点是它在抓住组织时要求对手柄保持压力，这样会占用使用者的手，而且还可能出现由于疏忽而放开组织。

现有技术的这些装置在外科手术中都不能简单、安全、准确且有选择性地抓紧组织。

发明内容

众所周知，消化道组织主要有3层，从里到外依次是粘膜层、肌肉层和浆膜层。粘膜层是相对很薄的一层组织，很松散的附着在肌肉层上。在治疗胃食管反流病(GERD)过程中插入固定器时，仅牵开粘膜层不能提供足够的褶皱。希望能够牵开胃壁的整个厚度，因为这种牵开能够提供有益的褶皱，从而能嵌入治疗胃食管反流病(GERD)用的褶皱固定器。通常并不希望在浆膜层上打孔。其中一个最主要的原因就是，在浆膜层上的一个未封闭的穿孔，如果足够大的话，可能会使胃的内容物进入腹膜腔或者胸腔，从而导致潜在的致命感染。

因此本发明的主要目的就是要提供一种组织牵开器及其使用方法，使之能够克服上面所提到仪器缺点以及普通仪器类型使用方法中的弊端，并且能在手术中有效的抓住消化道组织，避免伤到浆膜，并能够在不压迫和/或撕裂组织的同时更好的抓住组织。

各种内窥镜检查过程中都需要处理胃壁的具体结构层。例如，粘膜切除手术中，要将粘膜层从肌肉层上剥离并切除。目前这种手术操作方法是在粘膜层的下部注射液体，从而使粘膜层从肌肉层上鼓起来，使用电灸方法将粘膜组织切除。本发明中的组织牵开器可用来有选择地抓住粘膜层并把它从肌肉层上提起，因此使得粘膜切除术变得非常简单。当胃中形成一个很厚的褶皱时，必须更有力地抓住胃壁的肌肉层，以便在形成褶皱时确保胃壁将收缩到足够的厚度。通过调整针以及针在牵开器端头的伸出方式，可以使牵开器有选择地抓住胃壁的不同组织层。根据所施行的特定手术，能够抓住胃肠壁上的具体结构层是这种牵开器的优势所在。

本发明中的组织牵开器还可以应用于腹腔镜和普通外科手术中。它可以用来牵开挡在外科手术区域中的器官或者在缝合时将组织拉到一起并保持在适当位置。根据本发明制成的器官牵开器或组织并置器的一个优点是它既能够保持住组织，又不必夹在组织上。这种组织牵开器通过细针穿过组织，可以无损伤地保持住组织。为了进一步减少对组织的损伤，这些针的针头都是圆锥形的，而不是多面形状。尤其是在对敏感器官，例如胰脏，进行牵开时，这一点非常重要。目前使用的组织抓钳更多地使用具有损害性的齿状结合末端执行器，为了将组织保持住，要求施加夹持力，因此，在手术过程中会产生潜在的损伤。

普通可伸缩内窥镜检查过程的一个通用程序是交换内窥镜。如果第一个镜的检查部位是在消化道内不易探到的一个位置，这时最好第二个镜(互换镜)也要在同一个位置，此时就可以用组织牵开器来引导第二个镜进入第一个镜所在的位置。根据本发明，牵开器的可伸缩内窥镜能够提供一个可卸手柄。因此，当需要交换镜时，组织牵开器能够经过第一个镜，并布置在组织内的理想位置上。然后可以取下组织牵开器的手柄。之后，当第一个镜滑过组织牵开器轴并取下时，组织牵开器的轴留在原位。然后，第二个镜就可以通过组织牵开器的轴进入第一个镜原来所在的位置上，轴管如同一根导线一样。之后可以根据需要将组织牵开器的轴取下拿开。

同时，还可以将这种牵开器制成使牵开器的远端放置在组织中，并和主轴分离开。在这种实施例中，仪器的远端以可卸方式与主轴相连，操纵线以可卸方式与针连接。针布置在目标组织内，仪器的轴向近端拉回，因此允许操纵线滑动时不受针的影响，仪器远端的滑动不受轴的影响。释放的端头牢牢地附着在组织上，可以作为一个标志器来应用，作为如荷包缝合闭合线、组织并置缝合的缝合附着点，以及多种装置例如PH值试样、微型胶囊相机和送料管的固定点。

在本发明中的仪器和使用方法中，允许将针配置到深入穿过粘膜层并进入肌肉层，使其能更安全地附着在组织上，从而显著减少了使浆膜穿孔的可能性，也减少了因为插入过浅而仅仅抓在粘膜层的可能性。本发明能够在两个相对的点处接合组织，因而每个点的组织接合力都与另一个点上的力相对，结果就使得有很小的作用力传递到仪器的可伸缩轴上。使用这种装置并不要求轴提供很大的扭矩和轴向负荷。本发明能够在放置牵开器的过程中提供更好的可见性，因为它不需要夹钳，而夹钳会使牵开位置的影像变得模糊不清。由于针的直径很细且没有刃锋，所以这种仪器比常规抓钳对组织的损伤性也小。在针放置好后，使用者就可以放开控制手柄了，同时还能够很好的抓在组织上面，这就可以让使用者在组织处理完后或者正在处理中时就可以放手去做其它手术任务。这种组织牵开器同内窥镜是分离的，但是其尺寸可以放入内窥镜的工作腔中。

关于本发明的其它特点在所附的权利要求中有详细阐述。

尽管此处对这种弹性组织牵开器及其使用方法进行了详细的阐明和描述，但是，本发明并不仅仅局限于所描述的内容，因为在不偏离本发明的精神和领域并且在本发明的权利要求范围内，可以对本发明进行多种变型和结构更改。

关于本发明的构造和使用方法，以及其附加目的和优点，可以通过阅读本发明中对具体装置的描述和相关附图来更好地理解。

附图说明

图1为根据本发明制成的可伸缩组织牵开器远端的局部立体图，而且图上的针都处于伸展使用状态；

图2为图1中所描述的牵开器远端部分部件的局部分解图；

图3为图2中所描述的牵开器远端更大部分的部件的局部分解图；

图4为图2和图3所描述的远端部件的部分组件的局部立体图；

图5为图1到图3中所描述的牵开器末端部分的局部立体图和部分剖视图；

图6为图4中部件的分解立体图，带有图2和图3的中所示的垫片和端头分半装置；

图7为图2和3中所示的安装有针的部分端头分半装置的放大局部立体图；

图8为图6中所示的一个端头分半装置的放大局部立体图，里面也安装有图1到图5中所示的两个针；

图9为图6中所示垫片的可选实施例的主视图；

图10为图6中所示垫片的可选实施例的主视图；

图11为图6中所示垫片的可选实施例的主视图；

图12为图6中所示垫片的可选实施例的主视图；

图13为图6中所示垫片的可选实施例的主视图；

图14为本发明的牵开器处于牵开状态时其近端手柄的立体图；

图15为图14中手柄在使用状态下其部件的局部剖视图；

图16为图14中手柄的某些部件分解图；

图17为图14中手柄处于牵开位置时其某些部件的局部剖视图；

图18为图17中手柄远端组件放大部分的局部剖视图；

图19为图14中手柄的一个按钮组件的剖视图(沿剖面线19-19)；

图20至27为在不同牵开角度下牵开组织时，本发明中牵开器使用方法的部分局部剖视图和局部平面图；

图28当针伸出窗口比图20到27更接近端头时，本发明中牵开器使用方法的部分局部剖视图和局部平面图；

图29为连接有内窥镜的褶皱装置在仪器插入胃中时的局部侧视图；

图30为褶皱装置和内窥镜未连接时并且钳口装置处于打开位置的局部侧视立体图；

图31为与图30很相似的局部侧视立体图，额外显示了本发明中牵开器通过内窥镜进入并在要形成褶皱的地方接合目标组织的图示；

图32为褶皱装置的钳口在目标组织上形成褶皱并且褶皱固定器处在锁定状态的局部侧视立体图；

图33为褶皱装置的钳口在目标组织周围张开并且固定器使目标组织形成褶皱的局部侧视立体图；

图34为褶皱装置的钳口处于张开状态并且固定器布置在其中的局部侧视立体图；

图35到45为本发明中的牵开器在手术过程中的部分局部剖视图和局部视图，其中牵开器通过内窥镜的工作腔进入胃并在内窥镜观察下进行手术。

具体实施方式

本发明的专利说明书后面为权利要求，权利要求中定义了本发明的新颖特点，通过阅读下文并参照图示，可以更好地理解本发明，图示前都标有参考编号。

在披露和描述本发明之前，应当理解本说明书中所使用的术语只是为了描述特定的实施例，本发明的实施并不仅限于此处所使用的术语。必须备注，除非在上下文中做了明确说明，在本说明书和后附的权利要求中所使用的单数形式如“一个”和“所述”涵盖其复数形式。

现在请首先详细阅读图示参考编号，尤其是图1，在图1中显示了本发明的实施例可伸缩组织牵开器1的远端部分的立体图，还有处于使用位置或伸出位置的针4。牵开器1的远端5在其近端处是中空的，下文中将对此进行更加详细的解释。

图2是可伸缩组织牵开器1的远端部组的分解图。远端组件包括一根驱动线2和一个套管3、两根针4、两个端头分半装置51和52共同组成的远端5、垫片6、线圈绕组7和近端挡板12。

图3中的分解图显示了牵开器1的更大部分，在所述图中，外护层8包在线圈绕组7外面。如图所示，还有一个外鞘9(最好用聚乙烯或特氟隆(TEFLON)制造)、螺旋连接器10和溢流冒口11，下文将对每一个组件做进一步说明。

图4中显示了驱动线2和针4之间的连接情况。两根针4插在中空的套管3的远端31内。同时，驱动线2也插到远端31内。在驱动线2的最远端有一个弯头形状的按钮制动装置21，用于防止驱动线2完全穿过套管3。在插入之后，驱动线2就和针4牢固地连接在套管3上了。牵开器1的优选实施例有两根针4，不过，针的数目可以根据具体需要减少和增加。

套管3最好是一种卷曲套管，可以通过机械压力使驱动线2与组针4牢固连接。连接套管3还可以做成一种热接触套管，可以通过热焊接、塑型、模制或其它对套管3进行成形的方式，将套管3同时与驱动线2和针4固定到一起。图4中也显示了相互以特殊方式排列的针4，下文中进行进一步说明。

图1中显示的远端部分在图5的局部剖视图中进行了更加详细的描述，以显示其内部结构。其中，图4中的组件包括驱动线2、连接套管3和针4，都置于线圈绕组7之内，这些都在外护套8中共轴放置。两个端头分半装置51和52像夹子一样，在其之间夹住针4，关于这一点，将在下文中详细描述。近端挡板12位于远端部分的近端处，起到限制针4的牵开范围的作用。

线圈绕组7最好由缠绕的卵圆形或者环形线构成，形成一个绷紧的弹簧形状，在有轻微纵向扩张时能产生纵向力，具有辐向挠性或易弯性。由于线圈以这样的方式缠绕，所以在线圈绕组7中很自然地形成了一个内螺纹71。

挡板12是中空的，从而能够使驱动线2从中滑过(在最佳实施例中，外鞘9不得通过挡板12)。因此，挡板12的内直径必须比驱动线2的外直径略大一点才行。因此，要在挡板12的外表面提供一个外螺纹121。在挡板12的末梢需要有一个凹槽122，这种形状是为了符合扁头螺丝刀的操作需要。

为了将图4中的组件安装到外护层8和线圈绕组7中，端头分半装置51和52要夹住针4。挡板12插到线圈绕组7内的特定位置(通过旋转放入凹槽122中的螺丝刀，将挡板12拧入)。驱动线2的近端要穿过线圈绕组7和挡板12的中空内部旋入。因此，在驱动线2向近端移动的时候，套管3的近端表面31将会最终接触到挡板12的远端表面123，从而阻止驱动线2继续向近端移动，并阻挡了针4的牵开。

端头5可以由一个有薄壁的圆头深拉部分组成，以使端头5的内直径最大化，从而能够允许有更大弦高(更短，半径更小)的弧形针安装进去。在深度牵拉手术中，针4的取出窗口可以穿过端头的壁，或者通过使用至少包括以下方法之一加工针4：线切割(wire EDM)，激光，常规铣磨等。

驱动线2是用于布置和收回针4的。如图5所示，针4穿过了远端头5上的开孔，从远端头5延伸出去。为了说明针4穿过端头5的移动情况，图6中显示了所述组件的最佳配置方式，其中包括驱动线2、套管3、带有端头分半装置52和垫片6的针4。图1到图8显示了针4的不同视图，针可以在收缩和延伸位置之间进行移动。这些全部的移动过程都是可以选择的，因为这可以由使用者根据需要在针的最大收缩距离和伸展距离之间进行选择。

在这种配置中，当驱动线2向近端移动时，针4可缩回到远端头5中。为了更好地解释针4是如何移动穿过远端头5的，图7和图8中显示了端头分半装置52的局部部分。

图7是带有针4的一个端头分半装置52的最远端部分的局部放大视图，针4安装在轨道521中。图8和图7相似，只是同时显示了第一根针4与相对于另一个端头分半装置51的第二根针4’的关系。如图7中所示，针处于轨道521中。这样，当针4向近端移动时，针体41就会被引导通过轨道521，并且在针沿着近端方向移出轨道521时，针会被拉直，如箭头43所示。随着进一步向近端移动，针的尖端42最终会完全收缩到轨道521中。挡板12的定位是用来阻挡针的尖端42完全从端头5的近端伸出，从而避免了牵开器1不能进行正常操作。牵开器1不能进行正常操作的原因是由于针4的独特属性造成的。在最佳配置中，针4由弹性形状记忆材料制成，具有记忆的形状，尤其是一种温度和应力感应马氏体。最佳材料为镍钛金属互化物，一种具有所述形状记忆特性的超弹性镍钛合金，例如，如杰维斯(Jervis)的专利号为4,665,906、5,067,957和5,597,378的美国专利。至少在室温和体温高于大约10摄氏度的时候，针4就形成了如图1到图8所示的记忆形状。因此，如果针的尖端42经过端头分半装置52(以及分半装置51)的近端表面524缩进时，针的尖端42将弹回到其固有的记忆形状，并完全脱出凹槽521，并在由线圈绕组7和近端表面524所形成的夹角处停留在线圈绕组7中(参见图5)。在此位置，由这种形状记忆所产生的偏向性会妨碍对牵开器1进行操作，至少在牵开器被拆开、定位以及之后进行重新组装之前会妨碍其操作。

为了使端头分半装置51和52能够环绕针4自动锁住，在端头分半装置52上形成了两个孔522和两个插头523。端头分半装置52上的孔522和插头523分别相互对应于另一个端头分半装置51上形成的孔和插头，从而能使这两个端头分半装置相互固定住。从所示的实施例来看，端头分半装置51和52并不是呈镜面对应，但是它们上面的孔和插头都是完全一样的。当然，任何类似的固定装置和组合装置如螺钉、铆钉、插销和狭槽和/或掣筒和掣孔等都可以用来固定端头分半装置51和52。

在另一种可选实施例中，可以把套管3从驱动线2上有选择地分离下来。在这种实施例中，当牵开器的远端5布置在组织中时，可以将其从主轴上脱离下来(包括驱动线2、线圈绕组7、外护层8和外鞘9)。为了有选择地完成分离，远端5松散地固定在至少一个线圈绕组7和外护层8中，且驱动线2与套管3以可拆卸的方式连接。例如，驱动线2可以有一个带有外螺纹的旋入套管3近端的内螺纹孔中的远端，在把针4放入组织中后，使驱动线2松脱，从而把套管3连同针4和端头5从牵开器1上松开。也可以使用一些其它松开装置，例如，驱动线3上杆体3的弯曲，这种弯曲不是永久性的，通过对近端直接用力来拉直。当松开的端头3、4和5紧紧地固着在组织上时，可以作为标志器、荷包缝合闭合线和组织并置缝合的缝合附着点，例如多种装置例如PH值探针、微型胶囊相机和送料管的固定点。

图6显示了针4和套管3、垫片6和端头分半装置5的组件。如上所述，针4的形状记忆能够将力传递给任何阻碍它实现其确定的记忆形状的结构。当针4收缩进凹槽521并开始局部变形时，所述力同时也赋予针4一个扭矩。如不抑制所述扭矩，将会把针4移动出凹槽521。如果没有垫片6，两根针4可能会相互拧在一起，或者可能跃入对方的凹槽中。为了阻止这种移动并确保两根针4都能处于各自的凹槽521中，在两根针4之间放入垫片6。处于此位置时，扁平垫片6形成了每根针4的内部第一承受面61，凹槽521形成了每根针4的近乎圆形的外部第二承受面。作为选择方案，垫片6可以有一个具有非图中所示的凹入半球形横截面的凹槽，以便与每个端头分半装置51和52上的凹槽521相对应。这样，凹槽521将不需要很深地穿过端头分半装置51、52。

垫片6还有其它显著的特点。首先，如图1中所示，垫片的最末端可以有一个固定销钉62，它处于端头5的最远端的空腔53的中间位置。当组织牵开器1的端头5刚刚开始向组织表面推进的时候，这个固定销钉62的作用是保持在适当位置并防止端头5从组织表面(例如，人体组织，尤其是胃壁)擦过。需要备注的是，空腔53允许组织表面压在其中并且环绕销钉62以确保牵开器1能够紧紧的抓住组织表面，并防止出现相对于销钉62的径向移动。

为了以一种有效的机械方式操作，垫片6上可以有一个螺纹点63，螺纹点的间距与线圈绕组7的内螺纹71的螺纹间距相等或略有不同。因而，当端头5和垫片6，针4完全安装在一起时，螺纹点63可以用作一个外螺纹，以将端头5固定在线圈绕组远端内。

垫片6也有开口64，以适应孔522和插头523的形状。这些开口64可以为任何形状，包括小孔状，以适应任何种类的紧固器522和523。

如图9到图13所示，垫片6可以具有不同的外形和特点。在图10、12和13中显示了销钉62的不同结构，图11显示了不带销钉62的垫片6。

在最佳实施例中，可伸缩组织牵开器1为一个内窥镜装置，穿过可伸缩内窥镜4000的工作腔进行操作。下文中将详细说明这种内窥镜牵开器1的使用方法。在这种手术过程中，组织牵开器1用来固定住食道或任何其他胃肠组织4100、9100，从而可以将其移动或以某些方式进行操作。当组织牵开器1通过内窥镜4000的其中一个工作腔4080时(参见图31)，针4在端头5中处于完全缩进状态。一旦端头5到达预定位置，就会紧紧顶住组织4100、9100(参见图20到27)。垫片6最好有一个固定销钉62(参见图1、10、12、13和31)以协助在组织上精确定位，并将端头5置于理想位置上。然后推动针4，使其伸出端头5，并插入组织4100、9100中。当针伸入并卷起组织4100，9100时，针便牢固地固定住了(参见图42和43)。这时，可以根据需要对组织4100、9100进行操作了。要松开组织4100、9100，只要将针4缩进端头5中即可。因为针4由形状记忆合金如镍钛金属互化物制成，所以针可以预先制成拱形记忆形状，在重复的缩进/展开过程中，针可以保持记忆形状。

图14中显示了可伸缩组织牵开器的一个操作手柄100，它是用来控制针4的延伸和收缩的。手柄100包括一个突出组件200、手柄组件300、推杆体组件400和一个闭锁组件500。

从图15中可以看到，突出组件200有一个突出部分220，突出部分形成一个远端开口210和两个共轴的圆柱形空腔，而且这两个空腔是彼此相通的，且分别是远端空腔212和近端空腔214。突出部分220有一个环形的外部定位螺钉槽221，而且它还有一个中空的圆柱形内腔222(与近端空腔214连通)，用于接收所述位置处超行程的弹簧230(弹簧230的外部实际为圆柱形，与内腔222的圆柱形状相匹配)。内腔222有一个远端表面226，并由突出部分220的近端表面224在近端处形成。邻近近端表面224，内腔222具有一个凹槽228。这个凹槽横穿过内腔222的整个圆周。凹槽228用于放置一个定位环240，定位环用于在内腔222的内部固定螺旋连接器10，从而在突出部分220的内腔222中将超行程弹簧保持在适当位置。

手柄组件300包括一个柄体310，柄体中形成一个柄体空腔320，柄体空腔沿着柄体的轴301延伸。一个收缩弹簧330放置在柄体空腔320的内部。柄体310也在一个近端340有一个推杆孔350和一个按钮孔360。突出部分220以可拆卸的方式连接到柄体310上，这种连接由两个定位螺钉321穿进柄体310并伸进柄体孔320和螺钉槽221中形成(参见图16)。突出部分220的近端表面224支撑着收缩弹簧330的一个远端表面。

推杆组件400由一个推杆410、活塞420、十字销430、十字销管432(本说明中也称为附管)和按钮440组成。活塞420形成一个活塞孔422(参见图16)，它的形状最好与十字销430的形状完全对应。活塞420还有一个纵向的凹槽或狭槽424，从活塞孔422延伸到活塞420的最远端。狭槽424做成可以放置十字销管432的形状。十字销430有一个轴向孔，这个孔用于容纳十字销管432。这个轴向孔沿着柄体310的轴301延伸。十字销430还形成一个内螺纹434，此螺纹至少延伸到十字销径向长度的一半(当十字销430插入活塞孔422中时，形成与轴301相垂直的线)。螺纹432延伸到管的整个长度，从而使十字销430能够从任一方向插入到活塞孔422中。十字销定位螺钉436旋入内螺纹432中，相对于附管432和驱动线2拧紧(这时附管432连同驱动线2都拧入十字销430的轴向孔中)，从而把这两部分与十字销430牢固地固定在一起。

一个锁定推杆410的按钮510安装在按钮孔360中，按钮孔位于靠近柄体310近端的位置。按钮510有一个孔516，呈拱形，如图19所示。按钮510配置在一个按钮弹簧520上，且此按钮弹簧同样放入按钮孔360中。按钮510有一个横向孔512，锁紧销530插入所述孔中。处于安装位置时，锁紧销530和孔516的内表面在按钮510的内部形成一个内在空间514，将推杆410封闭起来，从而将按钮510保持在柄体310中。

为了安装突出部分组件200、手柄组件300、推杆组件400和锁定组件500，驱动线2穿过外鞘9，并且驱动线2从外鞘近端延伸出大约7到10厘米(3到4英寸)；线圈绕组7穿过外鞘9；线圈绕组7穿过外护层8；溢流冒口11穿过外护层8；突出部分220穿过溢流冒口11；远端孔212的内部直径比溢流冒口的外径大。因此，突出部分220和溢流冒口11中间有空隙。这时，超行程弹簧230可以穿过溢流冒口11，并可以自由的移进突出部分220的中空内部222。驱动线2、线圈绕组7和附管432最好都由不锈钢制成。这样，外鞘可用于避免钢制的驱动线2和钢制的线圈绕组7之间产生摩擦。

接下来，将螺旋连接器10固定在一个附属组件上，所述组件包括溢流胃口11、外护层8、线圈绕组7、外鞘9和驱动线2。固定最好通过螺旋连接器10远端的压接101来实现。图18显示了螺旋连接器10周围区域的剖视图。这种压接不会赋予驱动线2任何径向力。因此，驱动线2很容易在外鞘9中，并相对于一个固定的附属组件滑动，附属组件包括溢流冒口11、外护层8、线圈绕组7和外鞘9。

外护层8最好是由热收缩管材制成的，并且紧紧地收缩到线圈绕组7上。这种配置可以为牵开装置提供一个光滑的外表面，同时使轴具有了纵向刚度。因为通过将驱动线2推过仪器轴来布置针4，从而使轴有效地承受压力，所以这个纵向刚性非常重要。如果外护层8没有紧紧地收缩在线圈绕组7上，线圈绕组7将会伸出，这样牵开装置将会无法启动。为此，螺旋连接器10必须紧紧压接到线圈绕组7上方的外护层8上，以防止线圈绕组7在启动过程中向外伸出。

因此，当完全组装之后，远端孔212和近端孔214将容纳溢流冒口11、外护层8、线圈绕组7、外鞘9和驱动线2中的一部分。溢流冒口11的尺寸要能够向远端延伸至超出开口210大约10到15厘米(4到6英寸)，以防止开口210附近腔管7、8发生不良弯曲。另外，当按钮440被压入针4完全穿过的柄体310内的一个位置时，形成一个近端孔214以用来容纳螺旋连接器10的远端，近端孔214的直径比远端孔212的直径要宽。这个伸展位置在这里被称作“超行程”，将在下文进行进一步详细讨论。

为了把螺旋连接器10安装在突出部分220中，推进螺旋连接器10的近表面以压缩超行程弹簧230，从而使近表面伸入到突出部分220的孔内部222，突出部分在远端通过凹槽228。当把螺旋连接器10固定在这个位置时，定位环240(其形状像字母C，在字母C的每一端都有一个孔眼，以容纳例如针鼻形状的夹钳末端)被挤压然后插入凹槽228。由于定位环240有一个径向扩展，使它足以向内插入通过凹槽228最内部的边缘，起到一个近端挡板的作用，防止螺旋连接器10向近端移动时经过定位环240。

在螺旋连接器10的安装位置，驱动线2从突出部分220的近端表面224向近端突出。附管432穿过此凸起的部分，直到两个近端彼此对准。然后，这两个对准的端头穿过十字销430的轴向孔，至少到达内螺纹434，最好是完全进入内螺纹的另一边且穿过这个轴向孔的另一边。因为在十字销430的近端和已安装推杆410的远端之间存在一个距离，所以这两个对准端会略向轴向孔的近端突出。为了将驱动线2和附管432固定连接到十字销430上，十字销定位螺钉436向内旋转，直到对附管432产生足够的力以防止附管432和驱动线2从十字销430上脱离。

驱动线2可以穿过收缩弹簧330，然后将十字销430固定在附管432上，或者固定在其后，因为收缩弹簧330的内径与十字销430的直径长度相当或者略大于它(十字销430沿与驱动线2和轴301相垂直的直径长度)。随后，收缩弹簧330充分压缩，以便使十字销430插入活塞孔422，从而使附管432滑进活塞420的纵向狭槽424。在此位置处，超行程弹簧230和收缩弹簧330已经预加负载。设置收缩弹簧的预压缩，以使预压缩力足以在牵开器的使用过程中收回针。设置超行程弹簧230的预压缩，使推进针4的力不超过预压缩力。也就是说，针4将会一直向前移动直到超行程弹簧230由于超行程而开始压缩。在这种结构中，收缩弹簧330安置在突出部分220的近端表面224和活塞420远端面429之间，使活塞420朝按钮440偏离。

推杆410的外螺纹远端412拧进活塞420近端的内螺纹428中。这样，活塞420以锁形方式与推杆410相啮合。锁形连接与拉力锁住连接相反，是指按照两个元件自身的形状把它们连接在一起，拉力锁住连接是通过外力作用在两个元件上使它们锁定到一起。然后，驱动线2的轴向移动线性伴随活塞420的轴向移动。

柄体310从远端穿过推杆410的近端、活塞420和固位弹簧330，最后，以隐藏方式穿过突出部分220的近端223，并由至少一个定位螺钉321固定在其上(参见图16)。然而，在推杆410的近端进入按钮孔360之前，按钮弹簧520是插在按钮孔360中的，并且预先安装的按钮510(如图19所示，插销530插入横向孔512中)压在按钮弹簧520上，使弹簧压缩到一定的程度，以使其内含空间514(插销530和按钮510内表面516之间)大约与轴301对准，因而进一步与推杆410的轴对准。在此位置，推杆410近端将会没有任何摩擦地通过内含空间514，然后从柄体310的近端伸出。值得注意的是，为了促使推杆410的近端旋入柄体310的近端，柄体孔320的近端表面322必须朝推杆孔350的方向逐渐减小成锥形。

在推杆410近端形成一个环形的销钉槽414，用来容纳按钮固定销442，按钮固定销把按钮440与推杆410牢固地连在一起。在另一种未显示的可选实施例中，推杆410近端形成一个外螺纹，外螺纹与按钮440中的内螺纹相对应，从而使按钮440可以被拧到推杆410上。推杆410还形成一个环形的插销凹槽416，当推杆410从如图14和17所示的近端位置被推至如图1、5和15的远端时，凹槽416用于放入销钉530。在近端位置，针4收进端头5内，在远端位置，针4延伸到端头5之外。当销钉530位于凹槽416内时，针4处于远端位置，按钮440仅能够轻微移动，这种移动由于凹槽416沿推杆410的纵向延伸长度所产生的空隙而形成的。用户可以有选择地操作按钮510，以便销钉530锁住推杆410，或者通过按下按钮510，使销钉530移向一旁，从而使凹槽416与销钉不再啮合，这样使推杆410沿着纵向方向自由地移动。因而，可以说按钮510的锁定功能能够有选择地把针4保持在指定位置。当然，也可以形成多个相互隔开的凹槽416，以形成如图11所示的不同保持位置。

值得注意的是，当活塞420处于最近端的位置并，附管432的远端与螺旋连接器10的远端保持很近的距离，当(如图示15)按钮440按向远端位置时，附管432的远端与突出部分220的远端开口210保持很远的距离以便销钉530与销钉凹槽416相啮合，此远端位置与针4从端头5完全伸出的位置是相对应的(如图示1所示)。然而这个远端位置，如图15所示，并不是按钮440的最远端位置。由于牵开器是一种基于一定的目的而插入患者体内(尤其是通过内窥镜时)的组件，而且由于患者的特点和内窥镜的性质，牵开器要制成弯曲形状，因此牵开器的这种特点也是有意设计的。

共轴放置的驱动线2、外鞘9、线圈绕组7和外护层8的几何结构决定了当外护层8和/或线圈绕组7处于弯曲状态时(例如当它横穿内窥镜时)，需要横穿过弯曲内腔7、8的驱动线2的长度就会增加。因此，配备驱动线2时要使其足够长以便当内腔7、8在使用中弯曲时，不会出现过度伸展。然而，当线圈绕组7和外护层8伸直的时候，推杆410的操作可以引起过度伸展，因为驱动线2比围绕它的内腔7、8长。在这种情况下，会引起所述针过度伸出的危险，从而会伤害即将牵开的组织和对针本身造成损坏。为了补偿这种过度伸展，突出装置200上配备一个超行程弹簧230，超行程弹簧安装在突出部分220的孔内部222。超行程弹簧230的远端由孔内部222的远端表面226支撑，同时它的近端由螺旋连接器10的一个头部102的远端表面104支撑(参见图18)。这种结构能够十分有效地把内腔7、8、9(和11)与驱动线2相互脱开。为了使针4在超行程情况下完全配置到位，如果内腔7、8处于弯曲状态，按钮440必须更多压入。因此，超行程弹簧230有一个调整到允许针4完全配置状态的K因子，从而能够压入以便向更远距离移动并补偿超行程。由于可以对超行程弹簧230进行这种调整，线圈绕组7穿过螺旋连接器10，将会压缩超行程弹簧230并且向远处移动内腔7、8和9的整个子组件，并因而阻止了推杆410的过度伸展。这样，超行程弹簧230起到一个缓冲器的作用，消除了推杆410的过度伸展，而且成功地防止了在使用过程中出现的负面影响。更具体地说，超行程弹簧230可以防止针4的过度伸展，并且防止了线圈绕组7被过度伸展。在操作过程的大部分时间里，线圈绕组7和外护层8都是处于弯曲状态。线圈绕组7和收缩弹簧330的结构用于在这种情况下为针4提供合适的伸展度。

当推动按钮440时，收缩弹簧330会压缩，同时驱动线2会将针4伸展出端头5。在针4伸展到某个确定的距离之后，销钉530将会落入在推杆410上形成的销钉凹槽416中，从而防止推杆410进一步移动，同时把针4锁定在所布置的位置(假设按钮510没有被压下)。由于针4固定在所布置的位置，使用者接下来就可以自由地放开手柄而无需担心针4缩回，并且他们可以腾出手来进行其它的外科手术程序，直到需要将针4收回为止。通过压下按钮510，因为收缩弹簧330提供给活塞420一个向近端倾斜的力，销钉530被迫脱出销钉凹槽416，从而松开了推杆410，并且自动收回了针4。

仅针对所提供示例，下文中给出了示范手柄100的最佳尺寸。手柄100的纵向全长最好为大约17厘米(6.74英寸)。柄体310的最佳纵向长度介于13到14厘米之间(5.29英寸)。按钮440的远端表面和柄体310近端表面之间的最佳距离为大约2.5到3厘米(1.05英寸)。

本发明的可伸缩组织牵开器1的操作过程将在下文中描述，参见图20-27所示。

当牵开器1通过内窥境时，针4完全收到牵开器1的端头5中。利用内窥镜的照相机，将端头5定位在理想的位置，尤其是胃壁上的一个选定位置。一旦当端头5向前移动接触到胃的最内层-粘膜层202时，就用一个销钉62将端头5固定住。

对于胃食管反流病的治疗，最理想的方法是抓住胃的肌肉层204，即紧挨着粘膜层202的中间层。基于所述原因，抓住胃的浆膜层206(胃的最外层)是不可取的。因此，设置针4的形态记忆曲率，以便穿入的深度不超过肌肉层204。可以确保完成这种功能的结构如图20-27所示。

当端头5处于胃中的某一位置时，向粘膜层202挤压端头5，同时将针4伸出端头5刺入胃组织，最终使之到达肌肉层204。针4的插入深度取决于端头5挤压粘膜层的程度。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面形成160度角时，如图20所示，针4刚刚能刺入粘膜层202或者根本无法刺入粘膜层202。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面形成120度角时，如图21所示，针4将刺入粘膜层202，但是将刚刚刺入肌肉层204或是根本没有刺入肌肉层204。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面成90度角时，如图22所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度足以进行适当的牵开手术。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面成75度角时，如图23所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度足以进行适当的牵开手术。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面成60度角时，如图24所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度足以进行适当的牵开手术。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面成45度角时，如图25所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，但是还远没有到达浆膜层206。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端表面成30度角时，如图26所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，但是还远没有到达浆膜层206。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202呈现出与端头5远端表面成5度角时，如图27所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，刚好即将到达浆膜层206。

当然，实际的穿透程度将取决于在特定的牵开位置处粘膜层202的厚度以及患者胃的各层即202、204和206的厚度。尽管如此，对于非反常患者来讲，针的曲率大小应按如上所述确定。

根据针的弯曲度和轨道521出口的尺寸和/或方向，设置牵开器1使之可以有选择地夹取适当的胃层(202，204和206)。尤其是对于胃组织而言，牵开器1能够用于有选择地夹取粘膜层202(参见图20-27)，从肌肉层204提起粘膜层，然后进行粘膜切除，手术过程简化了。一旦沿整个胃的厚度形成褶皱，必须以更强的力夹取胃壁肌肉层，以保证在形成褶皱时，牵开胃壁的整个厚度(参见图32，33，和43-45)。通过调整针4以及针4从牵开器1的端头5伸出的方式，可以使牵开器1有选择地夹取胃壁中不同的层。根据所施行手术的特定要求，只夹取胃肠壁的某个特定层是本仪器的一种优势所在。

当适当牵开组织时，可以按照要求熟练地操纵或移动组织。仅仅通过按下按钮510，将针4收回到端头5中便可以松开组织。

设置针4的尺寸和形状，使其不可能进入浆膜层206。如图20-27所示，无论端头5以多大的力挤压胃组织，针4仍将安全地处在浆膜层206中，并且仅会刺入粘膜层202和肌肉层204，从而确保将胃食道反流病(GERD)的固定夹插入患者体内的最佳位置。

通过改变位于牵开器1端头的角度针出口的位置和/或，针4能够向接近位于牵开器1端头的平面延伸，并且与端头5的纵轴线相互垂直或者处于这个平面的远侧。此外，通过改变针4的长度和曲率半径能够限制或增加针在组织内部的穿透深度。如果针4的出口接近这个端头平面，则针4的穿透深度将会受到限制。在图28中有示例说明。相反，如果这个针4延伸超出了所述平面，它们的穿透深度将会增加。如果针4长度增加，曲率半径增大，穿透深度会增大，然而与之相反，如果它们长度缩短，曲率半径减小，穿透深度将会受到限制。为了夹取特殊的组织层以适应手术的需要，通过改变这些参数组合及其大小，可以使牵开器1以不同的方式穿透到组织中。

在用内窥境法治疗胃食管反流病时，临床经验表明：使用者可以判断出对胃壁进行牵开是否适当，换言之，就是可以判断牵开粘膜层202和肌肉层204的合理性。与仅牵开粘膜层202相比，当牵开粘膜层202和肌肉层204的时候，被牵开的胃组织显示出的形状差异很大。粘膜层202类似于一个袋囊中的袋囊，因为粘膜层202并没有完全粘附在肌肉层204上，因此，当只牵开粘膜层202时，通过牵开的粘膜层202，可以形成一条清晰可见的急剧倾斜的峰顶。相反地，当粘膜层202和肌肉层204都被牵开的时候，会形成一条清晰可见的平滑倾斜丘垒。通过从视觉上进行确认可以保证至少夹取到肌肉层204，针4的尺寸和形状也可以确保降低穿透浆膜层206的可能性。与真正附着在肌肉层204上的粘膜层202不同，浆膜层206是一个非常薄的组织层，随着肌肉层一起移动。

根据本发明中的方法，对于胃食管反流病的治疗，可以通过以下方式来操作牵开器1。请参见图29。末端执行器2020的套管3200在内窥镜4000的远端上滑动耦合，并且末端执行器2020在内窥镜4000上向近处滑动。然后，将内窥镜4000的远端插入气管咽道内，并穿过食道4140进入胃4160，建褶器的末端执行器2020最好安装到内窥镜4000的远端后方大约20厘米处。同时操作触动手柄和/或控制轴2060，以使末端执行器2020滑过内窥镜4000的远端，然后进入胃4160，内窥镜4000起到套管3200的一条导线的作用。作为另一种选择，内窥镜可以反屈到食道4140的LES4020，以观察到末端执行器的前进状态。

如果内窥镜在末端执行器2020的插入期间反屈的话，则可以在内窥镜4000的观察下看到末端执行器2020进入胃4160。一旦末端执行器2020位于胃4160中，如果内窥镜4000处于反屈状态时，最好将其调直。末端执行器2020向远端移动，移离内窥镜4000以便使内窥镜4000与夹取植入器完全分离。参见图30所示，内窥镜4000随后再一次反屈，同时操作触动手柄，以打开末端执行器2020的夹片2260和2280。

参见图31，最好随后将本发明中的牵开器1插入内窥镜4000的一条工作腔4080中，在距离进入胃4160 1到3厘米处对准靠近LES4020的目标组织4100，褶皱中心位于LES4020处。牵开器1开始对组织4100进行操作，将组织拉回到夹取植入器的末端执行器2020的夹片2260和2280之间。牵开器1对胃壁的深处肌肉进行操作，然后在两个夹片之间牵开一个整个胃壁厚度的褶皱。此外，同时拉回夹取植入器的触动柄和/或控制轴2060(即沿撤回仪器的方向)，以使夹片2260和2280在与食道4140完全平行的方向接近组织4100。这是一个非常理想的接近角度，在以往的内窥镜胃食管反流病治疗仪器中是无法达到的。也就是说，任何反屈翻转的仪器必须延伸通过一个极小半径的弧。当通过这个半径反屈的时候，仪器的远端将会因此移位，从而末端执行器离GEL将比其距离不需要反屈的仪器更远。因此，对于一个反屈仪器来说，使其既平行于进入通道同时距进入通道不能发生至少几厘米的位移将是不可能的。

然后操作近端的触动柄夹片2260和2280使之闭合，如图28所示。当夹片2260和2280移动且牵开器1将组织4100的中心点保持在这两个夹片之间的一个固定位置时，当将固定器1000的凸形件1200和凹形件1400一同拉起时，夹片2260和2280在固定器的两个部件之间形成一个组织褶皱4120。当两个夹片2260和2280在组织褶皱4120周围闭合时，固定器100的凸形件1200的杆3200和3400最好穿过褶皱的浆膜层刺入组织4100中，在褶皱的内表面上形成浆膜-浆膜接触。当两个夹片闭合时，凹形夹片2280的穿刺杆2560最好刺穿组织4100的深层肌肉，以便充分地夹持住组织4100。实验流程表明：这种接触会在治愈后导致组织粘连，也就是说，即使固定器1000随后取出，组织4100的结构也会发生永久性的改变。通过这种方式，在LES4020附近产生一个顺应性减低的区域。

通过内窥镜4000可以观察到褶皱4120的位置和尺寸以及固定器部件1200、1400的相对位置。另外，通过控制一个临近的触动柄，可以对起褶的组织产生或多或少的夹紧力，直到凸形刺入杆完全刺入。

参考图33，如果褶皱4120呈现出令人满意的状态，可以操作临近的触动柄来锁住固定器1000的凸形件和凹形件1200和1400，并从夹片2260和2280之间松开耦合的固定器1000。如果褶皱或固定器的形状不能令人满意，在锁住或是松开之前，可以打开夹片2260、2280，如果需要，重新定位，形成另一个褶皱4120。

使用固定器1000之后，随后闭合夹片2260和2280，内窥镜4000处于伸直状态，远端效应器2020被重新置于内窥镜4000远端的上方。通过食道4140，将夹取植入器和内窥镜4000一起撤出，从患者体内取出。另一种可以选择的方法是，可以先取出内窥镜4000，然后最好在内窥镜显示的镜像下撤出夹取植入器。

虽然在此过程中将夹取植入器同内窥镜4000分离开是比较可取的方法，但是，夹取植入器也可以连接到内窥镜上一起操作。也就是说，参见图34，通过打开夹片2260、2280，沿着内窥镜4000，仅仅牵开末端执行器2020直到接触到LES4020周围的4100组织，这样可以接近目标组织。然后闭合夹片2260、2280，按照所述方法使用固定器1000。为了利用此程序，必须相对于夹片2260和2280偏置夹取植入器的套管3200，从而夹片2260和2280在打开和闭合时能够清洁内窥镜4000。

虽然夹取植入器经调整已适应于与内窥镜的连接，但是也要认识到，通过改装夹取植入器，它可以与内窥镜4000完全分离使用。

现在参见图38到45，图中显示的是夹取植入器200的末端执行器7020的第二种可选实施例。末端执行器7020的外壳7900上安装了一个锥形的换镜旋座8200，形成了一个尺寸可以容纳导线8240的纵向通道8220。这种导线8240的直径不到一毫米。换镜旋座8200最好由具有高度柔韧性的材料例如硅酮制成。

根据一种适宜的使用方法，参见图35，内窥镜4000首先最好通过内窥镜的指形导管4140插入，然后按照已知的流程插入胃4160中。接下来，参见图36，导线8240向前穿过内窥镜进入胃4160。参见图37，然后内窥镜4000最好从导线8240上方撤回。参见图示38，随后，在不用视镜观察的情况下，使末端执行器7020从导线8240上方通过，引入胃4160中。锥形的换镜旋座8200和系统相对较小的正面横截面面积使引入过程非常方便。参见图示39，当末端执行器7020位于胃4160之后，最好将导线8240从胃4160中撤出。现在参见图40和41，然后，沿着夹取植入器的控制轴2060再次引入内窥镜4000，进入胃4160中，之后使之反屈，以观察末端执行器7020。打开末端执行器7020的夹片7260和7280，将其伸到待建褶的组织附近。参见图42，通过内窥镜4000的一个工作通道4080来布置牵开器1，然后在褶皱4120的褶曲的理想位置操作组织9100。如上所述，牵开器1的针4延伸穿过粘膜层202和肌肉层204(深层肌肉)，将这些组织层固定在一起，防止它们分层。参见图43，远端效应器7020的夹片闭合，在接合的组织4100周围形成一个褶皱4120，实际上这个褶皱4120与食道4140是平行的。褶皱4120的位置从牵开器1所在位置开始，延伸到夹取植入器的夹片7260和7280的末端。参见图44，布置固定器1000，打开末端执行器7020的夹片7260、7280。参见图45，闭合末端执行器7020的夹片7260、7280，在内窥镜4000的镜像下将末端执行器7020从食道4140撤出。也就是说，闭合的末端执行器7020的夹片最好直接定位于内窥镜4000的远端，以便使内窥镜/夹取植入器系统的横截面积最小化，并使末端执行器在通过食道4140进行牵开期间能够持续显像。

可伸缩内窥镜检查过程中一个共同程序是：在检查过程中调换内窥镜。如果第一个内窥镜4000处于消化道内一个很难探到的位置，第二个(调换)内窥镜最好处于相同的位置，可以用组织牵开器1来引导第二个内窥镜进入第一个内窥镜所在的位置。根据本发明构造的可用于内窥镜检查的牵开器1可以配备一个可卸手柄100。因此，当需要调换内窥镜时，组织牵开器1可以通过第一个内窥镜，然后布置在组织中的理想位置，如图31、42和43中的示例所示。然后可以取下手柄100。之后，将第一个内窥镜4000滑过组织牵开器轴8并取下，牵开器轴8留在原处。然后，将第二个内窥镜装到组织牵开器轴8上，非常类似于图36、37和38中使用的导线8240，然后第二个内窥镜向前移动到最初的位置。此后，根据需要松开轴8并将其卸下。

对于熟悉与本专利所包含发明的规格和实践有关技术的人员来讲，可以很容易地设计出本发明的其他实施例。本发明中的规格和示例仅作为示例使用。

尽管已经展示和描述了本发明的最佳实施例，但是很显然，本发明的实施例并不仅限于此。熟悉本发明相关技术的人员可以在不背离本专利所附权利要求中限定的本发明的精神和范围的条件下，对本发明进行多种修改、更改和改动，以及设计出本发明的替代产品和相同产品。

本文中已经对牵开器的几种实施例及其在胃食管反流病(GERD)的腔内疗法中的使用方法进行了描述和举例说明。尽管已经描述了本发明的若干具体实施例，但本发明的实施例并不仅限于此，因为本发明的范围包括其技术的整个允许发展空间以及技术规格的允许范围。例如，虽然提供了牵开器的最佳尺寸，系统及其元件可以具有不同的相关尺寸。例如，如果使用儿科内窥镜(4-6毫米)，那么横截面面积可以进一步减小。而且当针对专门设计用于治疗胃食管反流病的固定器而公开一个“后察”式夹取植入器时，对于其他情况的治疗，例如，肥胖症、溃疡、胃癌、PH的测量或监测仪器的植入，插入管等等，可以使用带有相似夹片组件的“前瞻”直式仪器来使用固定器。而且，直式仪器的直径能够更小一些，并可以通过内窥镜的工作腔进行操作。因此，只要不背离其权利要求中规定的主旨和范围，本领域技术人员可以对本发明进行其他修改。

Claims (87)

1.一种用于对一个目标进行操作的牵开器，所述牵开器包括：

一个带有远端和近端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置具有：

一个与所述主体的所述远端相连的头部；

一个放置在所述主体内的可移动连接器；和

若干根由形状记忆材料制成、具有记忆形状的针，所述针与所述

连接器相连，所述针的所述记忆形状包括一个弧形部分；以及

一个与所述主体的所述远端相连接且穿过所述主体与所述连接器之间可操作连接的触动装置，所述触动装置受到触动后，会移动所述连接器，有选择地将所述针伸出所述头部或收回到所述头部中。

2.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述主体具有一个纵向延伸体，所述延伸体具有一个纵向方向；和

所述针基本上沿着与所述纵向方向垂直的方向伸出所述头部。

3.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部以可卸下的方式与所述主体的所述远端连接。

4.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部与所述主体整体成形。

5.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述头部中为所述针的每根设有一个轨道；和

所述轨道的轨道出口向外开放。

6.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述轨道出口的开口与所述纵向方向成一个角度。

7.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述轨道出口的开口基本上与所述纵向方向垂直。

8.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述轨道出口设置成允许所述针在其中基本上无摩擦地移动。

9.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述轨道出口设置在所述头部相对侧，且所述轨道可以引导所述针从所述轨道出口穿出。

10.如权利要求8所述的牵开器，其特征在于：所述轨道的至少一个表面沿基本上与所述连接器的移动方向垂直的方向引导所述针。

11.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：

所述针具有一个针直径；和

所述轨道出口具有一个至少与所述针直径相同的直径。

12.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述轨道形状与所述针的所述记忆形状部分相对应。

13.如权利要求12所述的牵开器，其特征在于：所述针的所述记忆形状包括一个基本呈直线的近端部分和一个弧形的远端部分。

14.如权利要求13所述的牵开器，其特征在于：所述轨道的所述形状与所述近端部分的所述记忆形状及所述远端部分的所述记忆形状部分相对应。

15.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述头部分成夹住所述针的两半部分。

16.如权利要求15所述的牵开器，其特征在于：所述两半部分相互以可卸下的方式连接。

17.如权利要求15所述的牵开器，其特征在于：在所述头部的所述两半部分之间设置有一个垫片。

18.如权利要求15所述的牵开器，其特征在于：所述两半部分限定所述轨道。

19.如权利要求15所述的牵开器，其特征在于：所述两半与所述垫片限定所述轨道。

20.如权利要求15所述的牵开器，其特征在于：

所述连接器以可动方式安装在所述头部和所述主体中的至少一个之内；

所述每根针都有一个近端部分和一个远端部分；和

所述近端部分的所述记忆形状基本为直线形，所述远端部分的所述记忆形状基本为所述弧形。

21.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述部分的所述弧形不大于一个圆。

22.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述部分的所述弧形大于一个半圆。

23.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针具有两根针。

24.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述材料至少为以下一组中的一种：拟弹性金属、镍钛金属互化物和镍钛合金。

25.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置以可卸方式与所述主体的所述近端相连。

26.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述主体有一个线圈绕组和一个包在所述线圈绕组外面的外护层；和

所述连接器以可动方式安装在所述线圈绕组内。

27.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：当所述针从所述头部伸出时，所述牵开器抓住所述目标，当所述针收进所述头部后，所述牵开器松开所述目标。

28.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述触动装置具有一个杆体；和

所述杆体穿过所述主体与所述连接器连接在一起，用于移动所述连接器。

29.如权利要求28所述的牵开器，其特征在于：所述杆体与所述连接器整体成形。

30.如权利要求28所述的牵开器，其特征在于：所述杆体以可卸方式与所述连接器连接。

31.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：还包括一个设置在所述主体内用于限制所述针的一个牵开范围的近端挡片。

32.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置具有一个有选择地将所述针保持在一个确定位置的锁定器。

33.如权利要求32所述的牵开器，其特征在于：所述锁定器有选择地将所述针保持在一个伸开位置。

34.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置有一个用于限制所述针在所述头部外的延伸距离的超行程预防器，。

35.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置为一个单手触动装置。

36.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部有一个将所述头部保持在使用者选定的安放位置的固定销钉。

37.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述主体为一个可伸缩主体。

38.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述主体为一个刚性主体。

39.一种用于在患者体内进行操作的组织牵开器，在与具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜共同使用时包括：

一个具有近端和远端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置包括：

一个与所述主体的所述远端相连的头部；

一个以可动方式安置在所述主体内的连接器；和

若干根由形状记忆材料制成的具有记忆形状的可伸缩针，所述针

连接到所述连接器，所述针的所述记忆形状包括一个弧形部分；以及

一个连接到所述主体的所述近端且穿过所述主体与所述连接器可操作地相连的触动装置，触动后，所述触动装置移动所述连接器，将所述针有选择地伸出所述头部外和收进所述头部内；

其中所述主体和所述牵开装置被制成装配在所述内窥镜的所述工作腔内。

40.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以有选择地抓住消化道组织。

41.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸进入粘膜层，而不会伸入肌肉层。

42.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸穿过粘膜层并进入肌肉层。

43.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸进入粘膜层和肌肉层，而不会伸入浆膜层。

44.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以有选择地延伸穿过胃壁的不同层。

45.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：

在所述头部的相对两侧设有两个开孔；和

所述针的所述记忆形状使所述针从所述连接器的相对侧向远处弯曲。

46.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：

所述主体具有一个沿纵向延伸体，所述纵向延伸体具有一个纵向方向；和

所述针在基本与所述纵向方向垂直的方向伸出所述头部。

47.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述头部以可卸方式与所述主体的所述远端相连。

48.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述头部与所述主体整体成形。

49.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：

所述头部为所述针的每一个根形成轨道；和

所述轨道具有开放的轨道出口。

50.如权利要求49所述的牵开器，其特征在于：所述轨道出口的方向与所述纵向方向成一个角度。

51.如权利要求49所述的在牵开器，其特征在于：

所述针的所述记忆形状包括一个基本直线形的近端部分和一个弧形远端部分；和

所述轨道的形状与所述近端部分的所述记忆形状和所述远端部分的所述记忆形状相对应。

52.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述部分的所述弧形大小不大于一个圆。

53.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针是两根针。

54.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述材料为以下一组材料中的至少一种：拟弹性金属、镍钛金属互化物和镍钛合金。

55.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述触动装置具有一个杆体；和

所述杆体穿过所述主体与所述连接器连接在一起，用以移动所述连接器。

56.如权利要求55所述的牵开器，其特征在于：所述杆体与所述连接器整体成形。

57.如权利要求55所述的牵开器，其特征在于：所述杆体以可卸方式与所述连接器连接。

58.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置为单手触动装置。

59.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述头部有一个固定销钉，以将所述头部保持在使用者选定的安放位置。

60.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述主体为一个可伸缩主体。

61.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述主体为一个刚性主体。

62.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：还包括一个安放在所述主体内用于限制所述针的牵开范围的近端挡板。

63.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置还有一个有选择地将所述针固定在确定位置的锁定器。

64.如权利要求63所述的牵开器，其特征在于：所述锁定器有选择地将所述针保持在伸出位置。

65.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置具有一个用于限制所述针伸出所述头部之外的延伸距离的超行程预防器。

66.一种组织牵开器包括：

一个具有近端和远端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置具有：

一个与所述主体的所述远端相连且具有两个相对的开孔的头部；

一个以可移动方式设置在所述主体内的连接器；和

若干根由形状记忆材料制成的具有记忆形状的可伸缩的针，所述针与所述连接器相连，所述针的所述记忆形状包括一个弧形部分；和

一个与所述主体的所述近端相连接的单手触动装置，所述触动装置通过所述主体与所述连接器可操作地连接，所述触动装置在触发后移动所述连接器，用以将所述针有选择地伸出所述头部外或收回到所述头部中。

67.一种用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜放置在待牵开组织的附近；

将如权利要求1所述的组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在所述组织上的一个理想牵开位置；

在所述理想牵开位置触发所述触动装置，将所述针延伸到所述组织中；和

用所述牵开器牵开所述组织。

68.如权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法还包括触发所述触动装置，使所述针松开所述组织且收到所述头部中。

69.一种牵开组织的方法，所述方法包括：

将如权利要求39所述的内窥镜放置在待牵开的组织附近；

将所述组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在所述组织的一个理想牵开位置；

在所述所述理想牵开位置触发所述触动装置，将所述针延伸到所述组织中；和

用所述牵开器牵开所述组织。

70.如权利要求69所述的牵开方法，其特征在于：所述方法还包括触发所述触动装置，使所述针松开组织且收回到所述头部中。

71.在治疗胃食管反流病的过程中的一种用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜放置在胃壁的一个理想牵开位置；

将如权利要求1所述的组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在胃壁的所述理想牵开位置；

在所述理想牵开位置触发所述触动装置，将所述针延伸到胃壁中；

用所述牵开器牵开所述胃壁。

72.如权利要求71所述的牵开方法，其特征在于：所述方法还包括使针形成一个弧形，用以限制针在胃壁中的穿透深度不超过肌肉层。

73.如权利要求71所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

提供一个夹取植入和建褶装置，所述设备带有一个近端触动手柄和一个带有钳口的远端效应器，所述钳口包括褶皱固定器的凸出件和凹入件；

将所述远端效应器放置在邻近被牵开胃壁的位置；

操作所述近端触动手柄，打开所述远端效应器的所述钳口；

将牵开的胃壁拉入所述远端效应器的打开的所述钳口之间；

操作所述触动手柄，在所述牵开器钳口中间完全保持住胃壁的中心点时，在所牵开的胃壁的周围闭合所述钳口，当将所述钳口作为固定器的所述凸出件和凹入件固定在一起，使所形成的褶皱夹在其中时，形成一个组织褶皱；

当所述钳口在褶皱周围闭合时，使所述固定器刺穿褶皱，所述固定器的凸出件穿过褶皱的浆膜层，所述褶皱的内表面形成浆膜-浆膜接触；

用所述内窥镜确定褶皱的位置和尺寸以及所述固定器部件的相对位置，并且：

如果形成了令人满意的植入，则操作所述近端触动手柄，以锁定所述固定器的所述凸出件和凹入件，从所述钳口处松开锁住的所述固定器；和

如果未形成令人满意的植入，重新打开和重新定向所述钳口，以形成另一个褶皱，直到形成一个满意的褶皱，然后，操作所述近端触动手柄，锁住所述固定器的所述凸出件和凹入件，并从所述钳口松开锁住的所述固定器；

打开所述钳口；以及

通过食道从患者体内取出所述夹取植入和建褶装置以及所述内窥镜。

74.如权利要求73中所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

在与食道完全平行的方向使所述钳口接近要牵开的胃壁；和

形成一个与食道基本平行的褶皱。

75.一种在治疗胃食管反流病时牵开组织的方法，所述方法包括：

将如权利要求39所述的内窥镜放置到胃壁中靠近一个理想牵开位置；

使所述组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在胃壁的所述理想牵开位置；

触发所述触动装置，使所述针在所述理想牵开位置延伸到胃壁中；和

用所述牵开器牵开所述胃壁。

76.如权利要求75所述的方法，其特征在于：所述方法还包括使所述针形成一个弧形，以限制所述针在所述胃壁中的穿透深度不超过肌肉层。

77.如权利要求75所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

提供一个夹取植入和建褶装置，所述装置带有一个近端触动手柄和一个带有钳口的远端效应器，钳口包括褶皱固定器的凸出件和凹入件；

将远端效应器放置在邻近被牵开胃壁的位置；

操作近端触动手柄，打开远端效应器的钳口；

将牵开的胃壁拉入远端效应器的打开的钳口之间；

操作触动手柄，在牵开器钳口中间完全保持住胃壁的中心点时，在胃壁的周围闭合钳口，当将固定器的的凸出件和凹入件固定在一起，使所形成的褶皱夹在其中时，在钳口中形成一个组织褶皱；

当钳口在褶皱周围闭合时，使固定器刺穿褶皱，固定器的凸出件穿过褶皱的浆膜层，所述褶皱的内表面形成浆膜-浆膜接触；

通过内窥镜确定褶皱的位置和尺寸以及固定器部件的相对位置，以及：

如果形成了令人满意的植入，则操作近端触动手柄，以锁住固定器的凸出件和凹入件，从钳口处松开锁住的固定器；和

如果未形成令人满意的植入，重新打开和重新定向钳口，以形成另一个褶皱直到形成一个满意的褶皱，然后，操作近端触动手柄，锁住固定器的凸出件和凹入件，并从钳口松开锁住的固定器；

打开钳口；和

通过食道从患者体内取出夹取植入和建褶装置以及内窥镜。

78.如权利要求77中所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

在与食道基本平行的方向使所述钳口接近要牵开的所述胃壁；和

形成一个与食道基本平行的褶皱。

79.如权利要求67所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

提供具有一个可卸手柄的牵开器；和

在所述针延伸进入所述组织中后，取下所述手柄。

80.如权利要求79所述的方法，其特征在于：所述方法还包括在所述牵开器主体上方向所述牵开器的所述头部引导一个第二内窥镜。

81.如权利要求69所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

提供一个带有可卸手柄的牵开器；

在所述所述针延伸进入组织后取下所述手柄；和

在所述牵开器主体上方向所述牵开器的所述头部引导一个第二内窥镜；

82.抓取一个目标的方法，包括：

将权利要求1中所述的牵开器的所述头部定位在所述目标的一个理想位置；

触发所述触动装置，使所述针在所述理想位置延伸进入所述目标，用所述牵开器抓住所述目标。

83.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述的触动装置经触发后，会移动所述的调节器，以便有选择地将所述针伸出所述头部，伸入患者组织中，和将所述针从所述组织中收回到所述头部。

84.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：控制所述针的尺寸，以控制所述针在所述组织中的刺入深度。

85.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针固定连接到所述连接器上。

86.如权利要求39所述的牵开器，其特征在于：所述针固定连接到所述连接器上。

87.如权利要求66所述的牵开器，其特征在于：所述针固定连接到所述连接器上。

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