CN1744849A - 组织牵开器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种组织牵开器，所述牵开器包括一个牵开体(8)，牵开体具有一个近端和一个远端。牵开器还包括一个牵开装置(1)、一个以可动方式布置在牵开头中的调节器(3)和两根基本刚性针(4)，所述牵开装置有一个与牵开体的远端相连的头部(5)，牵开装置形成两个方向相反的开孔，这两根针分别以枢转方式连接到调节器(3)上，以便各自穿过一个开孔。针呈弧形。牵开体的近端连有一个单手调节装置(2)，单手调节装置通过牵开体(8)与调节器(3)具有可操作连接。触发调节装置(2)时，调节器(3)移动，可以选择性地从头部(5)中将针(4)伸出，或将针(4)收回到头部(5)内。本发明中同时提供了这种组织牵开器(1)的使用方法，尤其是其对于胃食管反流病的治疗方法。

Description

组织牵开器及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种组织牵开器，特别是一种可用作内窥镜装置的可伸缩组织牵开器，它可以穿过可弯曲内窥镜的工作腔。组织牵开器应用于内窥镜和开腔手术中，包括可伸缩的内窥镜检查、腹腔镜检查和普通外科手术。为了适应外科手术中的具体要求，这种组织牵开器的长度和直径可以是固定不变的或可以改变的。可伸缩内窥镜组织牵开器可用来固定住胃肠组织，从而以某种方式将其牵开和进行操作。组织牵开器能够通过调整针的形状和/或长度以及其开在装置顶端的伸出位置来抓住肠胃壁上的具体结构层。例如，通过调整组织牵开器，可以使其穿过粘膜层，并进入肌肉层进行抓取，从而与组织形成更可靠的连接，并能够对整个组织厚度进行操作。另一方面，通过调整，这种仪器能够抓住粘膜层，从而可以仅对粘膜层进行操作。

背景技术

在现有的技术中，在通过内窥镜手术治疗胃食道反流病(GERD)的过程中，有很多用来操作器官组织的传统仪器。

例如，Laufer等人的第6,494,888B1号美国专利(下文统称为“Laufer”)的仪器，这是一种用来重新调整胃部组织结构的仪器。一个组织操纵器700包括一根细长的电缆组件716和一个由电缆组件716操纵的远端执行器718，以完成组织重构过程的各个步骤。参见Laufer的图9A到9F。末端执行器718有2个钳口元件720和722，它们是用来接合组织的，尤其是接合胃食管连接部(GEJ)的组织。在植入双元件固定器732和734的过程中(参见Laufer的图8)，将一个螺旋器740旋进胃食管连接部组织中，并在所述组织处将其充分拧紧，然后在如图9D和9E所示的开启位置处，在由钳口元件720和722形成的开口内，用螺旋器牵拉胃食管连接部组织。图3D中详细列出了这种螺旋形组织牵拉器740、741和742。然而，这些牵拉器都存在某种缺陷。例如，螺旋器740可能会穿透太深，如果胃部整个破裂(即穿过了粘膜层、肌肉层和浆膜层)，可能会导致负面结果。因为主动脉、肝脏、膈膜和一些其它重要器官都很紧密的分布在胃的底部。如果螺旋器740穿过浆膜层，就很可能会损伤这些重要器官。同样，在撤出螺旋器740的时候，它本身的螺旋形状会使它不易从器官中拔出，因此医生必须用力将整个组件718拔出，这时很容易损伤到组织。取决于仪器进入角度的不同，螺旋器740可能仅仅进入到粘膜层。如果发生这种情况，由于粘膜是一层相对薄且松散的附着层，极有可能使固定器732、734仅仅植入粘膜中，从而使整个植入手术失败。同时，由于固定器是螺旋进入组织的，当螺旋器拧入组织中时其旋转可能会扭曲组织，因此会对组织造成不利的压迫，这种扭曲会损伤组织并导致它的功能衰减。与此同时，为了使螺旋器进入组织，必须旋转螺旋器。实际上，通过一个细长的柔软装置传送扭矩要比传输轴向负荷困难的多。因此，把针推入组织的方法要比把螺旋器拧入组织的方法更可靠。同时，因为仪器的啮合点施加到组织上的力不会伴随其另一个啮合点的反作用力，因此，所有的作用力都必须通过仪器的轴提供。

目前，在胃肠组织手术中使用最为广泛的是通用的内视镜手术用的可伸缩组织抓钳(例如，奥林巴斯公司生产的名为奥林巴斯抓钳的仪器(目录编号为FG49L-1))。这种奥林巴斯抓钳的一个主要缺点是它不能穿过粘膜层牢固地抓住肌肉层。另一个缺点是它在抓住组织时要求对手柄保持压力，这样会占用使用者的手，而且还可能出现由于疏忽而放开组织。

现有技术这些装置在外科手术中都不能简单、安全、准确且有选择性地抓紧组织。

发明内容

众所周知，消化道组织主要有3层，从里到外依次是粘膜层、肌肉层和浆膜层。粘膜层是相对很薄的一层组织，很松散的附着在肌肉层上。在治疗胃食管反流病(GERD)过程中插入固定器时，仅牵开粘膜层不能提供足够的褶皱。希望能够牵开胃壁的整个厚度，因为这种牵开能够提供有益的褶皱，从而能嵌入治疗胃食管反流病(GERD)用的褶皱固定器。通常并不希望在浆膜层上打孔。其中一个最主要的原因就是，在浆膜层上的一个未封闭穿孔如果足够大的话，可能会使胃的内容物进入腹膜腔或者胸腔，从而导致潜在的致命感染。

因此本发明的主要目的就是要提供一种组织牵开器及其使用方法，使之能够克服上面所提到仪器缺点以及普通仪器类型使用方法中的弊端，并且能在手术中有效的抓住消化道组织，避免伤到浆膜，并能够在不压迫和/或撕裂组织的同时更好的抓住组织。

各种内窥镜检查过程中都需要处理胃壁的具体结构层。例如，粘膜切除手术中，要将粘膜层从肌肉层上剥离并切除。目前这种手术的操作方法是在粘膜层的下部注射液体，从而使粘膜层从肌肉层上鼓起来，使用电灸方法将粘膜组织切除。本发明中的组织牵开器可用来有选择地抓住粘膜层并把它从肌肉层上提起，因此使得粘膜切除术变得非常简单。当胃中形成一个很厚的褶皱时，必须更有力地抓住胃壁的肌肉层，以便在形成褶皱时确保胃壁将收缩到足够的厚度。通过调整针以及针在牵开器端头的伸出方式，可以使牵开器有选择地抓住胃壁的不同组织层。根据所施行的特定手术，能够抓住胃肠壁上的具体结构层是这种牵开器的优势所在。

本发明中的组织牵开器还可以应用于腹腔镜和普通外科手术中。它可以用来牵开挡在外科手术区域中的器官或者在缝合时将组织拉到一起并保持在适当位置。根据本发明制成的器官牵开器或组织并置器的一个优点是它既能够保持住组织，又不必夹在组织上。这种组织牵开器通过细针穿过组织，可以无损伤地保持住组织。为了进一步减少对组织的损伤，这些针的针头都是圆锥形的，而不是多面形状。尤其是在对敏感器官，例如胰脏，进行牵开时，这一点非常重要。目前使用的组织抓钳更多地使用具有损害性的齿状结合末端执行器，为了将组织保持住，要求施加夹持力，因此，在手术过程中会产生潜在的损伤。

普通可伸缩内窥镜检查过程的一个通用程序是交换内窥镜。如果第一个镜的检查部位是在消化道内不易探到的一个位置，这时最好第二个镜(互换镜)也要在同一个位置，此时就可以用组织牵开器来引导第二个镜进入第一个镜所在的位置。根据本发明，牵开器的可伸缩内窥镜能够提供一个可移动手柄。因此，当需要交换镜时，组织牵开器能够经过第一个镜，并布置在组织内的理想位置上。然后可以取下组织牵开器的手柄。之后，当第一个镜滑过组织牵开器轴并取下时，组织牵开器的轴留在原位。然后，第二个镜就可以通过组织牵开器的轴进入第一个镜原来所在的位置上，轴管如同一根导线一样。之后可以根据需要将组织牵开器的轴取下拿开。

同时，还可以将这种牵开器制成使牵开器的远端放置在组织中，并和主轴分离开。在这种实施例中，仪器的远端以可卸方式与主轴相连，操纵线以可卸方式与针连接。针布置在目标组织内，仪器的轴向近端拉回，因此允许操纵线滑动时不受针的影响，仪器远端的滑动不受轴的影响。释放的端头牢牢地附着在组织上，可以作为一个标志器来应用，作为如荷包缝合闭合线、组织并置缝合的缝合附着点，以及多种装置例如PH值试样、微型胶囊相机和送料管的固定点。

在本发明中的仪器和使用方法中，允许将针配置到深入穿过粘膜层并进入肌肉层，使其能更安全地附着在组织上，从而显著减少了使浆膜穿孔的可能性，也减少了因为插入过浅而仅仅抓在粘膜层的可能性。本发明能够在两个相对的点处接合组织，因而每个点的组织接合力都与另一个点上的力相对，结果就使得有很小的作用力传递到仪器的可伸缩轴上。使用这种装置并不要求轴提供很大的扭矩和轴向负荷。本发明能够在放置牵开器的过程中提供更好的可见性，因为它不需要夹钳，而夹钳会使牵开位置的影像变得模糊不清。由于针的直径很细且没有刃锋，所以这种仪器比常规抓钳对组织的损伤性也小。在针放置好后，使用者就可以放开控制手柄了，同时还能够很好的抓在组织上面，这就可以让使用者在组织处理完后或者正在处理中时就可以放手去做其它手术任务。这种组织牵开器同内窥镜是分离的，但是其尺寸可以放入内窥镜的工作腔中。

关于本发明的其它特点在所附的权利要求中有详细阐述。

尽管本发明中对这种可伸缩组织牵开器及其使用方法进行了详细的阐明和描述，但是，本发明并不仅仅局限于所描述的内容，因为在不偏离本发明的精神和领域并且在本发明的权利要求范围内，可以对本发明进行多种变型和结构更改。

关于本发明的构造和使用方法，以及其附加目的和优点，可以通过阅读本发明中对具体装置的描述和相关附图来更好地理解。

附图说明

图1为根据本发明制成的可伸缩组织牵开器远端的局部立体图，而且图中的针都处于伸展位置；

图2为图1中所描述的牵开器远端的局部立体侧视图，为了显示牵开器的内部结构，图中切去了外护层的左侧部分；

图3为图1中所描述牵开器远端部分的局部立体侧视图，为了显示牵开器的内部结构，图中切去了外护层的右侧部分；

图4为图3中所描述牵开器远端部分的局部立体侧视图，针处于轻微牵开的位置，图中切去了外护层右侧的更大部分；

图5为图4中所描述牵开器远端部分的局部立体侧视图，针处于基本收回位置；

图6为图2至图5的针和驱动线的局部侧部主视图视图；

图7为图1中所示牵开器大部分部件的局部分解图；

图8为图1至图5以及图7中所示牵开器远端部分的局部透视图和分解图；

图9为本发明的可伸缩组织牵开器远端的局部透视图，针处于伸展位置；

图10为本发明中的牵开器处于牵开位置时牵开器近端的手柄透视图；

图11为图10中所示的手柄处于牵开位置时其某些组件局部剖视图；

图12为图10中所示手柄的某些组件分解图；

图13图6中所示手柄处于牵开位置时某些组件的局部剖视图；

图14为图13中手柄远端组件放大部分的局部剖视图；

图15为图10中手柄的一个按钮组件的剖视图(沿剖面线15-15)；

图16至23为以不同牵开角度下牵开组织时，本发明中牵开器使用方法的部分横剖局部视图和局部平面图；

图24为当针伸出窗口比图16到23更接近端头时，本发明中牵开器使用方法的部分横剖局部视图和局部平面图；

图25为连接有内窥镜的褶皱装置在仪器插入胃中时的局部侧视图；

图26为褶皱装置和内窥镜未连接时并且钳口装置处于打开位置的局部侧视图；

图27为与图26很相似的局部立体图，额外显示了本发明中牵开器通过内窥镜进入并在要形成褶皱的地方接合目标组织的图示；

图28为褶皱装置的钳口在目标组织上形成褶皱并且褶皱固定器处在锁定状态的局部立体图；

图29为褶皱装置的钳口在目标组织周围打开并且固定器使目标组织形成褶皱的局部立体图；

图30为褶皱装置的钳口处于打开位置且固定器布置在其中的局部侧视立体图；

图31到41为本发明中的牵开器的手术过程的部分横剖局部视图和部分正视局部视图，其中牵开器通过内窥镜的工作腔进入胃并在内窥镜观察下进行手术。

具体实施方式

本发明的专利说明书后面为权利要求，权利要求中定义了本发明的新颖特点，通过阅读下文并参照图示，可以更好地理解本发明，图示前都标有参考编号。

在披露和描述本发明之前，应当理解本说明书中所使用的术语只是为了描述特定的实施例，本发明的实施并不仅限于此处所使用的术语。必须备注，除非在上下文中做了明确说明，在本说明书和后附的权利要求中所使用的单数形式如“一个”和“所述”涵盖其复数形式。

现在请首先详细阅读图示参考编号，尤其是图1，在图1中显示了本发明的实施例可伸缩组织牵开器1的远端部分的立体图，还有处于使用位置或伸出位置的针4。

远端头5安装在外护层8的远端处。远端头5最好固定到外护层8的远端处。例如，远端头5可以具有一个蘑菇形的头部52，端头的柱形主体在径向方向小于其头部52。柱形主体可以平滑插入外护层8的中空远端，并使用某些固定方法固定在那里。例如，主体可以焊接、热缩、熔接或粘结到外护层8上，或者主体可以有外螺纹，拧入到外护层8远端内表面上分布的内螺纹中。远端5可以形成例如一个单一件，或由两个半件(图中未示出)固定在一起形成。如果远端5由两个半件构造形成，则两个半件之间必须自锁。因此，端头的两个分半装置的每一个上都可以形成两个孔和两个销钉，例如，两个分半装置上的销钉和孔分别相互对应，以便将这两个分半装置固定到一起。两个端头分半不必形成镜面对称。分半装置上的孔和销钉的形状可以相同。当然，可以使用任何类似的固定装置或组合，例如螺丝、铆钉、插销和插槽和/或插柱和插孔将两个分半装置相互锁定到一起。

端头可以由一个有薄壁的圆头深拉件形成，以使端头的内径最大化，从而能够允许有更大弦高(更短，半径更小)的弧形针安装进去。在深度牵拉手术中，针4的取出窗口可以穿过端头的壁，或者通过使用至少包括以下方法之一的工序来加工针4：线切割(wire EDM)，激光，常规铣磨等。

远端头5和外护层8在远端头的两侧分别共同形成一个出口窗6，针4分别从这两个窗穿过。在另一种情形下，远端头5在其两侧独立形成出口窗6，针4分别从这两个窗穿过。针4最好用钢制成，从而可以形成基本刚性的预成型弧形。针4也可以由陶瓷例如氧化铝或氧化锆制成，或由聚合物如ULTEM或液晶聚合物制成。

图2到图5为外护层切去不同部分的侧视图，显示了外护层8的内部组件。

在图2和图3中，针4完全伸出。图2的剖视图显示了向右伸出的针4第一侧与一个柱形驱动杆3的最佳连接(如图2所示)。图3的剖视图显示了向左伸出的针4第一侧与一个柱形驱动杆3的最佳连接(如图3所示)。

在图4中，针4部分收回到远端头5/外护层8中。图4的剖视图显示了针4与驱动杆3之间的最佳连接，显示了向右伸出的针4的第一侧与向左伸出的针4的第二侧的连接(如图4所示)。

在图5中，针4完全收回到远端头5/外护层8中。如图2到图5以及图6(其中远端头5和外护层8未清晰显示出来)所示，针4以可移动方式连接到驱动杆3上，最好以枢转方式连接到此杆上。针4可以卷曲、弯曲或以其他方式固定到驱动杆3上，或者针4可以形成驱动杆3的一个组成部分，只要针4可以相对于此杆移动即可。牵开器1的最佳实施例具有两根针4。然而，针4的数目可以根据具体需要减少或增加。

图1到图5显示了针4位于收回和伸开位置之间的不同视图。整个此移动称为选择性移动，因为用户可以有选择地将针放置在完全收回和完全伸开之间的任何位置。

由于针4最好采用刚性结构，所以在牵开器1的整个寿命周期内，针4在重复收回和伸开的过程中都能够保持其弧形，并且不会变形。因此，在本文中，用词组“无实质性的变形”或“实际上不可变形”或“实际为刚性”来描述针4时，是指针4在其制造材料的弹性范围内的弯曲，在某些情况下，弯曲可能超过了其弹性范围。这些定义不包括拟弹性材料。当针4用钢制成时，其可以在不锈钢例如冷拉钢304和17-7C H900钢的典型弹性范围内弯曲，并且在正常使用时对针的压力不应超过每种材料的屈服点。伸出窗口6的形状和位置非常接近，这样针4可以自由地伸出或收回到远端头5/外护层8，而不需发生实质性的变形。针4呈弯曲形状，这样可以保证其从各个伸出窗口6伸出。需要注意的是，针4也可以用具有塑性变形而不是弹性变形的材料制成。在这种情况下，因为针4的低循环疲劳，可能会折断，因而不能重复使用多次。如果使用全退火的蒙乃尔合金丝(Monel wire)，则尽管针会发生塑性变形，针也可以在重复使用多次后才会折断。

因此，在最佳实施例中，当针4完全收进外护层8(如图5所示)时，针4首先弯离杆3，使针4表面在点54处与远端头5/外护层8的内表面轻微接触，点54位于远端头5/外护层8的第1纵线(与轴13平行)上，针4沿径向离远端头5的轴13最远。距点54较远处，针4弯向轴13，最好在与第1纵线相反的方向(180度)经过轴13。针4可以一直弯回到针4的点42几乎在接近第2纵线(与轴13平行)上的一点处接触到远端头5/外护层8内表面，第2纵线位于第1纵线的相反方向(呈180度)。另一种选择是，可以将针上的点42构造成防绞结型，因此，针可以延伸到与远端头5/外护层8的内表面接触的位置。

针4的针尾44最好为锥形的。因此，如图5中最上端部分所示，这种锥形可以为位于远端头5的头部52内部/下部的凸轮表面56形成一个凸轮随动件46。

根据针4的弯曲度和窗口6的尺寸和/或方向设置牵开器1使之可以有选择地抓住适当数目的胃层。尤其是对于胃组织而言，牵开器1能够用于有选择地夹取粘膜层202(参见图16-23)，从肌肉层204提起粘膜层，然后进行粘膜切除术，手术过程简化了。如果沿整个胃的厚度形成褶皱，必须以更强的力抓住胃壁肌肉层，以保证在形成褶皱时，牵开胃壁的整个厚度(参见图28，29，和39-41)。通过调整针4以及针4从牵开器1的端头5伸出的方式，可以使牵开器1有选择地夹取胃壁中不同的层。根据所施行手术的特定要求，只夹取胃肠壁的某个特定层是本仪器的一种优势所在。

图7的分解图显示了牵开器1的更大部分，在所述图中，外护层8包在线圈绕组7外面。如图所示，还有一个外鞘9(最好用聚乙烯或特氟隆(TEFLON)制造)、螺旋连接器10和溢流冒口11，下文将对每一个组件做进一步说明。

图8显示了驱动线2和杆体3之间的连接情况，此图为牵开器1远端的局部剖面图。杆体3最好与驱动线2形成一个整体。不过，杆体3也可以焊接、粘合或胶粘方式连接到驱动线2上。另一种选择是，杆体3在近端可以具有一个图中未显示的中空的弯头，驱动线2的远端可以滑入此弯头内，然后，通过机械应力挤压，将驱动线2与杆体3固定地连接到一起。还有一种选择是，近端弯头可以制成热接触套管，可以通过热焊接、塑型、模制或其它对套管进行成形的方式，将套管与驱动线2固定到一起。

在另一种选择性实施例中，最好将杆体3从驱动线2上有选择地取下。在这种实施例中，当牵开器1的远端头5布置到组织中后，可以将其从主轴(包括驱动线2、线圈绕组7、外护层8和外鞘9)上卸开。为了形成这种选择性卸开，远端头5与线圈绕组7和外护层8中的至少一个松散连接，驱动线以可卸方式连接到杆体3上。例如，驱动线2可以有一个外螺纹端，此外螺纹端拧到杆体3上的内螺纹孔，在针4布置到组织中后，拧松驱动线2，从而将杆体3以及针4和端头5从牵开器上放开。还可以使用另一种松开装置，例如将杆体3非永久性地压接到驱动线2上，用一个朝向近端方向的力就可以卸开。当松开的端头(3、4和5)紧紧地固着在组织上时，能作为标志器、荷包缝合闭合线和组织并置缝合的缝合附着点，例如多种装置例如PH值探头、微型胶囊相机和送料管的固定点。

图8的部分剖面图显示了放置在线圈绕组7中的驱动线2、杆体3和针4，线圈绕组7沿轴向安装在外护层8中。近端挡板12位于远端部分的近端位置，用于限制针4的牵开范围。

线圈绕组7最好由缠绕的卵圆形或者环形线构成，形成一个绷紧的弹簧形状，在有轻微纵向扩张时能产生纵向强度，具有辐向挠性或易弯性。由于线圈以这样的方式缠绕，所以在线圈绕组7中很自然地形成了一个内螺纹71。

挡板12是中空的，从而能够使驱动线2从中平滑穿过(在最佳实施例中，外鞘9不得通过挡板12)。因此，挡板12的内径必须比驱动线2的外径略大一些。因此，要在挡板12的外表面提供一个外螺纹121。在挡板12的末端需要有一个凹槽122，这种形状是为了符合扁头螺丝刀的操作需要。

为了将图6中的组件安装到外护层8和线圈绕组7的远端头内，挡板12要插入线圈绕组7内的特定位置(通过旋转放入凹槽122中的螺丝刀，将挡板12拧入)。驱动线2的近端要穿过线圈绕组7的远端和挡板12的中空内部旋入。因此，在驱动线2向近端移动时，杆体3的近端面31将会接触到挡板12的远端面123，从而阻止驱动线2继续向近端移动，并阻挡了针4的牵开。

驱动线2是用于布置和收回针4的。如图1到图5所示，针4穿过了远端头5上的开孔6，从远端头5延伸出去。图4和图6专门用于说明针4穿过远端头5的移动情况。当牵开器1处于理想的牵开位置时，使用者向远端移动驱动线2(更多细节如下文所述)。当针4开始向远端移动时(尤其是相对于驱动线2的纵向移动呈线性方向)，针4的每个针尾44的锥形部分都接触到远端头5的内部/下部。因为锥形部分与远端头5的内部/下部成锐角(并且因为针尖42未接触到远端头5的内部/下部)，远端头5的内部/下部起到锥形部分的凸轮面56的作用，而锥形部分由于其形状形成一个凸轮随动件46。在这种配置中，当针4每次向远端移动时，可以确保针4分别从各自的窗口伸出。当驱动线2向近端移动时，针4收回到远端头5中，窗口6的边缘开口全都起到凸轮面的作用，而针4的各个边缘支承凸轮面，起到凸轮随动件的作用。如上所述，可以根据牵开器1的使用流程改变凸轮面56，从而使针4的延伸较深、较浅、较远、稍远、较近和/或稍近些。

如图9所示，可以在远端头5的远端面53上形成中空体或钵形的54，以便在远端头5压到组织上时便于此处的组织拉到其中。也可以在远端头5的远端面53上形成一个固位销钉62，固位销钉最好位于中空体54的中央。固位销钉的作用是将端头5保持在原位，防止在最初将组织牵开器的端头5推向组织时，其从组织表面(例如，人体组织，尤其是胃壁)擦过。需要注意的是中空体54允许组织表面压入其中和固位销钉62周围，以便将牵开器1固定在组织表面的抓取位置，防止其相对于销钉62发生径向位移。

在最佳实施例中，可伸缩组织牵开器1为一个内窥镜装置，穿过可伸缩内窥镜4000的工作腔进行操作。下文中将详细说明这种内窥镜牵开器1的使用方法。在这种手术过程中，组织牵开器1用来固定住食道或任何其他消化道组织4100、9100，从而使其可以某些方式移动或进行操作。当组织牵开器1通过内窥镜4000的其中一个工作腔4080时(参见图26)，针4在端头5中处于完全缩回状态。一旦端头5到达预定位置，就会紧紧顶住组织4100、9100。端头5最好有一个固位销钉62，以协助在组织上的理想位置处定位，并将端头5置于理想位置。然后触动针4，使其伸出端头5，并插入组织4100、9100中。当针伸入并卷起组织4100，9100时，针便牢固地固定住了。参见图37和38。这时，就可以根据需要对组织4100、9100进行操作了。要松开组织4100、9100，只要将针4收回端头5中即可。因为针4预成型为基本刚性的弧形，所以针在重复的收回/延伸过程中可以保持其原有形状。

图10中显示了可伸缩组织牵开器的一个手柄100，它是用来控制针4的延伸和收缩的。手柄100包括一个突出组件200、手柄组件300、推杆组件400和一个闭锁组件500。

从图11中可以看到，突出组件200有一个突出部分220，突出部分形成一个远端开口210和两个共轴的圆柱形空腔，而且这两个空腔是彼此相通的，同时还有一个中空的圆柱形腔212和近端空腔214。突出部分220有一个环形的外部定位螺钉槽221，而且它还有一个中空的圆柱形内腔222(与近端空腔214连通)，用于接收所述位置处超行程弹簧230(弹簧230的外部实际为圆柱形，与内腔222的圆柱形状相对应)。内腔222有一个远端面226，由突出部分220的近端面224在近端处形成。邻近近端面224，内腔222形成一个凹槽228。这个凹槽最好横穿过内腔222的整个圆周。凹槽228用于放置一个扣环240，定位环用于在圆柱形内腔222的内部固定螺旋连接器10，从而在突出部分220的内腔222中将超行程弹簧230保持在适当位置。

手柄组件300包括一个柄体310，柄体中形成一个柄体空腔320，柄体空腔沿着柄体310的轴301延伸。一个收缩弹簧330放置在柄体空腔320的内部。柄体310在近端340附近形成一个推杆孔350和一个按钮孔360。突出部分220以可拆卸的方式连接到柄体310上，所述连接由两个定位螺钉321穿进柄体310并伸进柄体空腔320和螺钉槽221中形成(参见图12)。突出部分220的近端面224支撑收缩弹簧330的一个远端。

推杆组件400由一个推杆410、活塞420、十字销430、十字销管432(本说明中也称为附管)和按钮440组成。活塞420形成一个活塞孔422(参见图12)，它的形状最好与十字销430的形状基本对应。活塞420还有一个纵向的凹槽或狭槽424，从活塞孔422延伸到活塞420的最远端。狭槽424做成可以放置十字销管432的形状。十字销430有一个轴向孔，这个孔用于容纳十字销管432。这个轴向孔沿着柄体310的轴301延伸。十字销430还形成一个内螺纹434，此螺纹至少延伸到十字销径向长度的一半(当十字销430插入活塞孔422中时，由与轴301相垂直的线形成)。螺纹432延伸到管的整个长度，从而使十字销430能够从任一方向插入到活塞孔422中。十字销定位螺钉436旋入附管内螺纹432中，相对于附管432和驱动线2拧紧(这时附管432连同驱动线2都拧入十字销430的轴向孔中)，从而把这两部分与十字销430牢固地固定在一起。

一个锁定推杆410的按钮510安装在按钮孔360中，按钮孔位于靠近柄体310近端的位置。按钮510有一个孔516，呈拱形，如图15所示。按钮510放置在一个按钮弹簧520上，且此按钮弹簧同样放入按钮孔360中。按钮510有一个横向孔512，锁紧销530插入所述孔中。处于安装位置时，锁紧销530和孔516的内表面在按钮510的内部形成一个内在空间514，将推杆410封闭起来，从而将按钮510保持在柄体310中。

为了安装突出部分组件200、手柄组件300、推杆组件400和锁定组件500，驱动线2穿过外鞘9，并且驱动线2从外鞘近端延伸出大约7到10厘米(3到4英寸)；线圈绕组7穿过外鞘9；线圈绕组7穿过外护层8；溢流冒口11穿过外护层8；突出部分220穿过溢流冒口11；远端孔212的内部直径比溢流冒口的外径大。因此，突出部分220和溢流冒口11中间有空隙。这时，超行程弹簧230可以穿过溢流冒口11，并可以自由的移进突出部分220的中空内部222中。驱动线2、线圈绕组7和附管432最好都由不锈钢制成。这样，外鞘可用于避免钢制的驱动线2和钢制的线圈绕组7之间产生摩擦。

接下来，将螺旋连接器10固定在一个附属组件上，所述组件包括溢流冒口11、外护层8、线圈绕组7、外鞘9和驱动线2。最好通过螺旋连接器10远端的压接101进行固定。图14显示了螺旋连接器10周围区域的剖视图。这种压接不会赋予驱动线2任何径向力。因此，驱动线2很容易滑入外鞘9中，并相对于一个固定的、包括溢流冒口11、外护层8、线圈绕组7和外鞘9的附属组件滑动。

外护层8最好是由热收缩管材制成的，并且紧紧地收缩到线圈绕组7上。这种配置可以为牵开装置提供一个光滑的外表面，同时使轴具有了纵向刚度。因为通过将驱动线2推过仪器轴来布置针4，从而使轴有效地承受压力，所以纵向刚性非常重要。如果外护层8没有紧紧地收缩在线圈绕组7上，线圈绕组7将会伸出，这样牵开装置将会无法启动。为此，螺旋连接器10必须紧紧压接到线圈绕组7上方的外护层8上，以防止线圈绕组7在启动过程中向外伸出。

因此，当完全组装之后，远端孔212和近端孔214将容纳溢流冒口11、外护层8、线圈绕组7、外鞘9和驱动线2中的一部分。溢流冒口11的尺寸要能够向远端延伸至超出开口210大约10到15厘米(4到6英寸)，以防止开口210附近腔管7、8发生不良弯曲。另外，当按钮440被压入针4完全穿过的柄体310内的一个位置时，形成一个近端孔214，以用来容纳螺旋连接器10的远端，近端孔214的直径比远端孔212的直径要宽。这个伸展位置在这里被称作“超行程”，将在下文进行进一步详细讨论。

为了把螺旋连接器10安装在突出部分220中，推进螺旋连接器10的近表面以压缩超行程弹簧230，从而使近表面伸入到突出部分220的孔内部222中，突出部分在远端通过凹槽228。当把螺旋连接器10固定在这个位置时，扣环240(其形状像字母C，在字母C的每一端都有一个孔眼，以放入例如针鼻形状的夹钳末端)被挤压然后插入凹槽228中。由于扣环240有一个径向扩展区，使它足以向内插入通过凹槽228最内部的边缘，起到一个近端挡板的作用，防止螺旋连接器10向近端移动时经过扣环240。

在螺旋连接器10的安装位置，驱动线2从突出部分220的近端面224向近端突出。附管432穿过此凸起的部分，直到两个近端彼此对准。然后，这两个对准的端头穿过十字销430的轴向孔，至少到达内螺纹434，最好是完全进入内螺纹的另一边且穿过这个轴向孔的另一边。因为在十字销430的近端和已安装推杆410的远端之间存在一个距离，所以这两个对准的近端会略向轴向孔的近端突出。为了将驱动线2和附管432固定连接到十字销430上，十字销定位螺钉436向内旋转，直到对附管432产生足够的力以防止附管432和驱动线2从十字销430上脱离。

在将十字销430固定在附管432上之前或之后，驱动线2可以穿过收缩弹簧330，因为收缩弹簧330的内径与十字销430的直径长度相当或者略大于它(十字销430沿与驱动线2和轴301相垂直的直径长度)。随后，收缩弹簧330充分压缩，以便使十字销430插入活塞孔422，从而使附管432滑进活塞420的纵向狭槽424中。在此位置处，超行程弹簧230和收缩弹簧330已经预加负载。设置收缩弹簧的预压缩，以使预压缩力足以在牵开器的使用过程中收回针。设置超行程弹簧230的预压缩，使推进针4的力不超过预压缩力。也就是说，针4将会一直向前移动直到超行程弹簧230由于超行程而开始压缩。在这种结构中，收缩弹簧330安置在突出部分220的近端面224和活塞420远端面429之间，使活塞420朝按钮440偏离。

推杆410的外螺纹远端412拧进活塞420近端的内螺纹428中。这样，活塞420以锁形连接方式(form-locking)与推杆410相啮合。锁形连接与拉力锁住连接相反，是指按照两个元件自身的形状把它们连接在一起，拉力锁住连接是通过外力作用在两个元件上使它们锁定到一起。然后，驱动线2的轴向移动线性伴随活塞420的轴向移动。

柄体310从远端穿过推杆410的近端、活塞420和固位弹簧330，最后，恰好穿过突出部分220的近端223，并由至少一个定位螺钉321固定在其上(参见图12)。然而，在推杆410的近端进入按钮孔360之前，按钮弹簧520是插在按钮孔360中的，并且预先安装的按钮510(如图15所示，插销530插入横向孔512中)压在按钮弹簧520上，使弹簧压缩到一定的程度，以使其内含空间514(插销530和按钮510内表面516之间的距离)大约与轴301对准，因而进一步与推杆410的轴对准。在此位置，推杆410近端将会没有任何摩擦地通过内含空间514，然后从柄体310的近端伸出。值得注意的是，为了促使推杆410的近端旋入柄体310的近端，柄体孔320的近端面322必须朝推杆孔350的方向逐渐减小成锥形。

在推杆410近端形成一个环形的销钉槽414，用来容纳按钮固定销442，按钮固定销把按钮440与推杆410牢固地连在一起。在另一种未显示的可选实施例中，推杆410的近端形成一个外螺纹，所述外螺纹与按钮440中的内螺纹相对应，从而使按钮440可以被拧到推杆410上。推杆410还形成一个环形的插销凹槽416，当推杆410从图5、10和13所示的近端位置被推至图1、2、3和11所示的远端位置时，凹槽416用于放入销钉530。在近端位置，针4收进端头5内，在远端位置，针4延伸到端头5之外。当销钉530位于凹槽416内时，针4处于远端位置，按钮440仅能够轻微移动，这种移动是由于凹槽416沿推杆410的纵向延伸长度所产生的空隙而形成的。用户可以有选择地操作按钮510，以便销钉530锁住推杆410，或者通过按下按钮510，使销钉530移向一旁，从而使凹槽416与销钉不再啮合，这样使推杆410沿着纵向方向自由地移动。因而，可以说按钮510的锁定功能能够有选择地把针4保持在指定位置。当然，也可以形成多个相互隔开的凹槽416，以形成如图11所示的不同保持位置。

值得注意的是，当活塞420处于最近端的位置时，附管432的远端与螺旋连接器10的远端保持很近的距离，，，当按钮440按向远端位置(如图示11)时，附管432的远端与突出部分220的远端开口210保持很远的距离时，以便销钉530与销钉凹槽416相啮合，此远端位置与针4从端头5完全伸出的位置是相对应的(如图示1所示)。然而这个远端位置，如图11所示，并不是按钮440的最远端位置。由于牵开器是一种基于一定的目的而插入患者体内(尤其是通过内窥镜时)的仪器，而且由于患者的特点和内窥镜的性质，牵开器要制成弯曲形状，因此牵开器的这种特点也是有意设计的。

共轴放置的驱动线2、外鞘9、线圈绕组7和外护层8的几何结构决定了当外护层8和/或线圈绕组7处于弯曲状态时(例如当它横穿内窥镜时)，需要横穿过弯曲内腔7、8的驱动线2的长度就会增加。因此，配备驱动线2时要使其足够长以便当内腔7、8在使用中弯曲时，不会出现过度伸展。然而，当线圈绕组7和外护层8伸直的时候，推杆410的操作可以引起过度伸展，因为驱动线2比围绕驱动线2的内腔7、8长。在这种情况下，会引起所述针过度伸出的危险，从而会伤害即将牵开的组织和对针本身造成损坏。为了补偿这种过度伸展，突出装置200上配备一个超行程弹簧230，超行程弹簧安装在突出部分220的孔内部222。超行程弹簧230的远端由孔内部222的远端面226支撑，同时它的近端由螺旋连接器10的一个头部102的远端面104支撑(参见图14)。这种结构能够十分有效地把内腔7、8、9(和11)与驱动线2相互脱开。为了使针在超行程情况下完全布置到位，如果内腔7、8处于弯曲状态，按钮440必须更多压入。因此，超行程弹簧230有一个K因子，调整到允许针完全配置的状态，从而能够压入以便向更远距离移动并补偿超行程。由于可以对超行程弹簧230进行这种调整，线圈绕组7穿过螺旋连接器10，将会压缩超行程弹簧230并且向远处移动内腔7、8和9的整个子组件，并因而阻止了推杆410的过度伸展。这样，超行程弹簧230起到一个缓冲器的作用，消除了推杆410的过度伸展，而且完全防止了使用过程中出现的负面影响。更具体地说，超行程弹簧230可以防止针4的过度伸展，并且防止了线圈绕组7被过度伸展。在操作过程的大部分时间里，线圈绕组7和外护层8都是处于弯曲状态。线圈绕组7和收缩弹簧330的结构用于在这种情况下为针4提供合适的伸展度。

当推动按钮440时，收缩弹簧330会压缩，同时驱动线2会将针4伸展出端头5。在针4伸展到某个确定的距离之后，销钉530将会落入在推杆410上形成的销钉凹槽416中，从而防止推杆410进一步移动，同时把针4锁定在所布置的位置(假设按钮510没有被压下)。由于针4固定在所布置的位置，使用者接下来就可以自由地放开手柄而无需担心针4缩回，并且他们可以腾出手来进行其它的外科手术程序，直到需要将针4收回为止。通过压下按钮510，因为收缩弹簧330提供给活塞420一个向近端倾斜的力，销钉530被迫脱出销针凹槽416，从而松开了推杆410，并且自动收回了针4。

仅针对所提供示例，下文中给出了示范手柄100的最佳尺寸。手柄100的纵向全长最好为大约17厘米(6.74英寸)。柄体310的最佳纵向长度介于13到14厘米之间(5.29英寸)。按钮440的远端面和柄体310近端面之间的最佳距离为大约2.5到3厘米(1.05英寸)。

本发明的可伸缩组织牵开器的操作过程将在下文中描述，参见图16-23所示。

当牵开器1通过内窥境时，针4完全收到牵开器1的端头5中。利用内窥镜的照相机，将端头5定位在理想的位置，尤其是胃壁上的一个选定位置。一旦当端头5向前移动接触到胃的最内层-粘膜层202时，用一个销钉62将端头5固定住。

对于胃食管反流病的治疗，最理想的方法是抓住胃的肌肉层204，即紧挨着粘膜层202的中间层。基于所述原因，抓住胃的浆膜层206(胃的最外层)是不可取的。因此，设置针4的形态记忆曲率，以便穿入的深度不超过肌肉层204。可以确保完成这种功能的结构如图16-23所示。

当端头5处于胃中的某一位置时，向粘膜层202挤压端头5，同时将针4伸出端头5刺入胃组织，最终使之到达肌肉层204。针4的插入深度取决于端头5挤压粘膜层的程度。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面形成160度角时，如图16所示，针4刚刚能刺入粘膜层202或者根本无法刺入粘膜层202。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面形成120度角时，如图17所示，针4将刺入粘膜层202，但是将刚刚刺入肌肉层204或是根本没有刺入肌肉层204。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面成90度角时，如图18所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度足以进行适当的牵开手术。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面成75度角时，如图19所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度远远超过适当的牵开厚度。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面成60度角时，如图20所示，针4将刺入肌肉层204，刺入深度远远超过适当的牵开厚度。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面成45度角时，如图21所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，但是还远没有到达浆膜层206。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202与端头5的远端面成30度角时，如图25所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，但是还远没有到达浆膜层206。

如果端头5挤压粘膜层202以至于粘膜层202呈现出与端头5远端面成5度角时，如图23所示，针4刺入肌肉层204的厚度将远远超过适当的牵开厚度，刚好即将到达浆膜层206。

当然，实际的穿透程度将取决于在特定的牵开位置处粘膜层202的厚度以及患者胃的各层即202、204和206的厚度。尽管如此，对于非反常患者来讲，针的曲率大小应按如上所述确定。

适当牵开组织时，可以根据需要对组织进行操作和移动。仅仅通过按下按钮510，将针4收回到端头5中便可以松开组织。

设置针4的尺寸和形状，使其不可能进入浆膜层206。如图16-23所示，无论端头5以多大的力挤压胃组织，针4仍将安全地处在浆膜层206中，并且仅会刺入粘膜层202和肌肉层204，从而确保将胃食道反流病(GERD)的固定夹插入患者体内的最佳位置。

通过改变针出口的位置和/或调整出口位于牵开器1端头的角度，针4能够向接近位于牵开器1端头的平面延伸，并且与端头5的纵轴线相互垂直或者处于这个平面的远侧。此外，通过改变针4的长度和曲率半径能够限制或增加针在组织内部的穿透深度。如果针4的出口接近这个端头平面，则针4的穿透深度将会受到限制。在图24中有示例说明。相反，如果这个针4延伸超出了所述平面，它们的穿透深度将会增加。如果针4长度增加，曲率半径增大，穿透深度会增大，然而与之相反，如果它们长度缩短，曲率半径减小，穿透深度将会受到限制。为了夹取特殊的组织层以适应手术的需要，通过改变这些参数组及其大小，可以使牵开器1以不同的方式穿透到组织中。

在用内窥境法治疗胃食管反流病时，临床经验表明：使用者可以判断出对胃壁进行牵开是否适当，换言之，就是可以判断牵开粘膜层202和肌肉层204的合理性。与仅牵开粘膜层202相比，当牵开粘膜层202和肌肉层204的时候，被牵开的胃组织显示出的形状差异很大。粘膜层202类似于一个袋囊中的袋囊，粘膜层202并没有完全粘附在肌肉层204上，因此，当只牵开粘膜层202时，牵开的粘膜层202形成一条清晰可见的急剧倾斜的峰顶。与之相反，当粘膜层202和肌肉层204都被牵开的时候，会形成一条清晰可见的平滑倾斜丘垒。通过从视觉上进行确认可以保证至少夹取到肌肉层204，针4的尺寸和形状也可以确保降低穿透浆膜层206的可能性。与真正附着在肌肉层204上的粘膜层202不同，浆膜层206是一个非常薄的组织层，随着肌肉层一起移动。

根据本发明中的方法，对于胃食管反流病的治疗，可以通过以下方式来操作牵开器1。请参见图25。末端执行器2020的套管3200滑动耦合到内窥镜4000的远端上，并且末端执行器2020在内窥镜4000上向近处滑动。然后，将内窥镜4000的远端插入气管咽道内，并穿过食道4140进入胃4160，建褶器的末端执行器2020最好安装到内窥镜4000的远端后方大约20厘米处。同时操作触动手柄和/或控制轴2060，以使末端执行器2020滑过内窥镜4000的远端，然后进入胃4160，内窥镜4000起到套管3200的一条导线的作用。作为另一种选择，内窥镜可以反屈到食道4140的LES4020，以观察到末端执行器的前进状态。

如果内窥镜在末端执行器2020的插入期间反屈的话，则可以在内窥镜4000的观察下看到末端执行器2020进入胃4160。一旦末端执行器2020位于胃4160中，如果内窥镜4000处于反屈状态时，最好将其调直，末端执行器2020向远端移动，移离内窥镜4000以便使内窥镜4000与夹取植入器完全分离。参见图26所示，内窥镜4000随后再一次反屈，同时操作触动手柄，以打开末端执行器2020的夹片2260和2280。

参见图27，最好随后将本发明中的牵开器1插入内窥镜4000的一条工作腔4080中，在距离进入胃4160 1到3厘米处对准靠近LES4020的目标组织4100，褶皱中心位于LES4020处。牵开器1开始对组织4100进行操作，将组织拉回到夹取植入器的末端执行器2020的夹片2260和2280之间。牵开器1对胃壁的深部肌肉进行操作，然后在两个夹片之间牵开一个整个胃壁厚度的褶皱。此外，同时拉回夹取植入器的触动手柄和/或控制轴2060(即沿撤回仪器的方向)，以使夹片2260和2280在与食道4140基本平行的方向接近组织4100。这是一个非常理想的接近角度，在以往的内窥镜胃食管反流病诊疗仪器中是无法达到的。也就是说，任何反屈翻转的仪器必须延伸通过一个极小半径的弧。当通过这个半径反屈的时候，仪器的远端将会因此移位，从而末端执行器离GEL将比其距离不需要反屈的仪器更远。因此，对于一个反屈仪器来说，使其既平行于进入通道同时距进入通道不能发生至少几厘米的位移将是不可能的。

然后操作近端的触动柄夹片2260和2280使之闭合，如图28所示。当夹片2260和2280移动且牵开器1将组织4100的中心点保持在这两个夹片之间的一个固定位置时，当将固定器1000的凸形件1200和凹形件1400一同拉起时，夹片2260和2280在固定器的两个部件之间形成一个组织褶皱4120。当两个夹片2260和2280在组织褶皱4120周围闭合时，固定器100的凸形件1200的杆3200和3400最好穿过褶皱的浆膜层刺入组织4100中，在褶皱的内表面上形成浆膜-浆膜接触。当两个夹片闭合时，凹形夹片2280的穿刺杆2560最好刺穿组织4100的深层肌肉，以便充分地夹持住组织4100。实验流程表明：这种接触会在治愈后导致组织粘连，也就是说，即使固定器1000随后取出，组织4100的结构也会发生永久性的改变。通过这种方式，在LES4020附近产生一个顺应性减低的区域。

通过内窥镜4000可以观察到褶皱4120的位置和尺寸以及固定器部件1200、1400的相关位置。另外，通过控制一个临近的触动柄，可以对起褶的组织产生或多或少的夹紧力，直到凸形刺入杆完全刺入。

参见图29，如果褶皱4120呈现出令人满意的状态，可以操作临近的触动柄来锁住固定器1000的凸形件和凹形件1200和1400，并从夹片2260和2280之间松开耦合的固定器1000。如果褶皱或固定器的形状不能令人满意，在锁住或是松开之前，可以打开夹片2260、2280，如果需要，重新定位，形成另一个褶皱4120。

使用固定器1000之后，随后闭合夹片2260和2280，内窥镜4000处于伸直状态，远端效应器2020被重新置于内窥镜4000远端的上方。通过食道4140，将夹取植入器和内窥镜4000一起撤出，从患者体内取出。另一种可以选择的方法是，可以先取出内窥镜4000，然后最好在内窥镜显示的镜像下撤出夹取植入器。

虽然在此过程中将夹取植入器同内窥镜4000分离开是比较可取的方法，但是，夹取植入器也可以连接到内窥镜上一起操作。也就是说，参见图30，通过打开夹片2260、2280，沿着内窥镜4000，仅仅牵开末端执行器2020直到接触到LES4020周围的4100组织，这样可以接近目标组织。然后闭合夹片2260、2280，按照所述方法使用固定器1000。为了利用此程序，必须相对于夹片2260和2280调整夹取植入器的套管3200，从而夹片2260和2280在打开和闭合时能够清洁4000。

虽然夹取植入器经调整已适应于与内窥镜的连接，但是也要认识到，通过改装夹取植入器，它可以与内窥镜4000完全分离使用。

现在参见图34到41，图中显示的是夹取植入器200的末端执行器7020的第二种可选实施例。末端执行器7020的外壳7900上安装了一个锥形的换镜旋座8200，形成了一个尺寸可以容纳导线8240的纵向通道8220。导线8240的直径不到一毫米。换镜旋座8200最好由具有高度柔韧性的材料例如硅酮制成。

根据一种适宜的使用方法，参见图31，内窥镜4000首先最好通过内窥镜的指形导管4140插入，然后按照已知的流程插入胃4160中。接下来，参见图32，导线8240向前穿过内窥镜进入胃4160。参见图33，然后内窥镜4000最好从导线8240上方撤回。参见图示34，随后，在不用视镜观察的情况下，使末端执行器7020从导线8240上方通过，引入胃4160中。锥形的换镜旋座8200和系统相对较小的正面横截面面积使引入过程非常方便。参见图示35，当末端执行器7020位于胃4160之后，最好将导线8240从胃4160中撤出。现在参见图36和37，然后，沿着夹取植入器的控制轴2060再次引入内窥镜4000，进入胃4160中，之后使之反屈，以观察末端执行器7020。打开末端执行器7020的夹片7260和7280，将其伸到待建褶的组织附近。参见图38，通过内窥镜4000的一个工作腔4080来布置牵开器1，然后在褶皱4120的褶曲的理想位置处操作组织9100。如上所述，牵开器1的针4延伸穿过粘膜层202和肌肉层204(深层肌肉)，将这些组织层固定在一起，防止它们分层。参见图39，远端效应器7020的夹片闭合，在接合的组织4100周围形成一个褶皱4120，实际上这个褶皱4120与食道4140是平行的。褶皱4120的位置从牵开器1所在位置开始，延伸到夹取植入器的夹片7260和7280的末端。参见图40，布置固定器1000，打开末端执行器7020的夹片7260、7280。参见图41，闭合末端执行器7020的夹片7260、7280，在内窥镜4000的镜像下将末端执行器7020从食道4140撤出。也就是说，闭合的末端执行器7020的夹片最好直接定位于内窥镜4000的远端，以便使内窥镜/夹取植入器系统的横截面积最小化，并使末端执行器在通过食道4140进行牵开期间能够持续显像。

可伸缩内窥镜检查过程中一个共同程序是：在检查过程中调换内窥镜。如果第一个内窥镜4000处于消化道内一个很难探到的位置，第二个(调换)内窥镜最好处于相同的位置，可以用组织牵开器1来引导第二个内窥镜进入第一个内窥镜所在的位置。根据本发明构造的可用于内窥镜检查的牵开器1可以配备一个可卸手柄100。因此，当需要调换内窥镜时，组织牵开器1可以通过第一个内窥镜，然后布置在组织中的理想位置，如图27、38和39中的示例所示。然后可以取下手柄100。之后，将第一个内窥镜4000滑过组织牵开器轴8并取下，牵开器轴8留在原处。然后，将第二个内窥镜装到组织牵开器轴8上，非常类似于图32、33和34中使用的导线8240，然后第二个内窥镜向前移动到最初的位置。此后，根据需要松开轴8并将其卸下。

对于熟悉与本专利所包含发明的技术规格和实践有关技术的人员来讲，可以很容易地设计出本发明的其他实施例。本发明中的规格和示例仅作为示例使用。

尽管已经展示和描述了本发明的最佳实施例，但是很显然，本发明的实施例并不仅限于此。熟悉本发明相关技术的人员可以在不背离本专利所附权利要求中限定的本发明的精神和范围的条件下，对本发明进行多种修改、更改和改动，以及设计出本发明的替代产品和相同产品。

本文中已经对牵开器的几种实施例及其在胃食管反流病(GERD)的腔内疗法中的使用方法进行了描述和举例说明。尽管已经描述了本发明的若干具体实施例，但本发明的实施例并不仅限于此，因为本发明的范围包括其技术的整个允许发展空间以及技术规格的允许范围。例如，虽然提供了牵开器的最佳尺寸，系统及其元件可以具有不同的相关尺寸。例如，如果使用儿科内窥镜(4-6毫米)，那么横截面面积可以进一步减小。而且当针对专门设计用于治疗胃食管反流病的固定器而公开一个“后察”式夹取植入器时，对于其他情况的治疗，例如，肥胖症、溃疡、胃癌、PH的测量或监测仪器的植入，插入管等等可以使用带有相似夹片组件的“前瞻”直式仪器来使用固定器。而且，直式仪器的直径能够更小一些，并可以通过内窥镜的工作腔进行操作。因此，只要不背离其权利要求中规定的主旨和范围，一本领域技术人员可以对本发明进行其他修改。

Claims (69)

1.一种用于对一个目标进行操作的牵开器，所述牵开器包括：

一个带有远端和近端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置具有：

一个与所述主体的所述远端相连的头部；

一个可移动地设置在所述头部内的调节器；和

若干根以可动方式与所述调节器相连的基本刚性且呈弧形的针；

以及

一个与所述主体的所述近端相连接的触动装置，所述触动装置通过所述主体与所述调节器可操作地连接，当触发时，所述触动装置移动所述调节器，有选择地将所述针伸出所述头部或收回到所述头部中。

2.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述主体具有一个纵向延伸部，所述纵向延伸部具有一个纵向方向；和

所述针基本上沿着与所述纵向方向相垂直的方向伸出所述头部。

3.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部以可卸方式与所述主体的所述远端连接。

4.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部与所述主体整体成形。

5.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：在所述头部为所述针的每一根针设有一个开孔。

6.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述开孔设置成允许所述针穿过而不使所述针发生大的变形。

7.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述开孔设置成允许所述针基本没有摩擦地穿过。

8.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述开孔位于所述头部的相对两侧，所述针设置在所述调节器的相对两侧，与所述开孔基本对准。

9.如权利要求8所述的牵开器，其特征在于：所述开孔的至少一个表面沿基本上与所述调节器的移动方向相垂直的方向引导所述针。

10.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置以可卸方式连接到所述主体的所述近端。

11.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述调节器以可动方式布置在所述主体中。

12.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针的所述弧形不超过一个圆。

13.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针的所述弧形不大于半圆。

14.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针是两根针。

15.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针的材料至少为以下材料中的一种：钢，非拟弹性金属，陶瓷和聚合物。

16.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针以枢转方式连接到所述调节器。

17.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述主体有一个线圈绕组和一个包在线圈绕组外面的外护层；和

所述调节器以可动方式安装在所述线圈绕组和所述头部内。

18.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：当所述针从所述头部伸出后，所述牵开装置抓取所述目标，当所述针收回到所述头部中后，所述牵开装置松开所述目标。

19.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：

所述触动装置具有一个杆体；和

所述杆体穿过所述主体且与所述调节器连接在一起，用于移动所述调节器。

20.如权利要求19所述的牵开器，其特征在于：所述杆体与所述调节器整体成形。

21.如权利要求19所述的牵开器，其特征在于：所述杆体以可卸方式与所述调节器连接。

22.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：还包括一个安放在所述主体内用于限制所述针的牵开范围的近端挡片。

23.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置具有一个有选择地将所述针保持在一个确定位置的锁定器。

24.如权利要求23所述的牵开器，其特征在于：所述锁定器有选择地将所述针保持在伸开位置。

25.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置带有一个用于限制所述针在所述头部外的延伸距离的超行程预防器。

26.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置为单手触动装置。

27.如权利要求5所述的牵开器，其特征在于：所述头部有一个引导所述针穿过所述开孔的凸轮面。

28.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述头部有一个用以保持所述头部处于使用者选定的安放位置的固位销钉。

29.一种在与具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜共同使用时用于在患者体内对组织进行操作的组织牵开器，所述牵开器包括：

一个具有近端和远端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置包括：

一个与所述主体的所述远端相连的头部；

一个以可动方式安置在所述主体内的调节器；和

以可动方式连接到所述调节器且呈弧形的基本刚性的针；以及

一个连接到所述主体的所述近端的触动装置，所述触动装置通过所述主体与所述调节器可操作地相连，触动后，所述触动装置移动所述调节器，将所述针有选择地伸出所述头部外和收进所述头部内；

其中，所述主体和所述牵开装置被制成适合安装在内窥镜的工作腔中。

30.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以有选择地抓取消化道组织的尺寸。

31.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸进入粘膜层而不会伸入肌肉层。

32.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸穿过粘膜层并进入肌肉层。

33.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以延伸进入粘膜层和肌肉层而不会伸入浆膜层。

34.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以有选择地延伸穿过胃壁的不同层。

35.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：

在所述头部的相对两侧设有两个开孔；

所述针设置在所述调节器的相对两侧，与所述开孔基本对准；和

所述开孔的至少一个面在与所述调节器的移动方向基本垂直的方向上引导所述针。

36.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：

所述主体具有一个纵向延伸部，所述纵向延伸部具有一个纵向方向；和

所述针实际上沿与所述纵向方向实际上相垂直的方向伸出所述头部。

37.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述头部以可卸方式与所述主体的所述远端相连。

38.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述头部与所述主体整体成形。

39.如权利要求35所述的牵开器，其特征在于：所述开孔被设置成允许所述针在其中移动，而不会发生大的的变形。

40.如权利要求35所述的牵开器，其特征在于：所述开孔被设置成允许所述针在其中基本无摩擦地移动。

41.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置以可卸方式连接到所述所述主体的所述近端。

42.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针是两根针。

43.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针的材料至少为以下一组材料中的一种：钢，非拟弹性金属，陶瓷和聚合物。

44.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述针以枢转方式连接到所述调节器上。

45.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：还包括一个安放在所述主体内的用于限制所述针的牵开范围的近端挡片。

46.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置还有一个可以有选择地将所述针固定在一个确定位置的锁定器。

47.如权利要求46所述的牵开器，其特征在于：所述锁定装置可以有选择地将所述针保持在伸出位置。

48.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述触动装置具有一个用于限制所述针伸出所述头部之外的延伸距离的超行程预防器。

49.一种组织牵开器，所述牵开器包括：

一个具有近端和远端的主体；

一个牵开装置，所述牵开装置具有：

一个与所述主体的所述远端相连并设置有两个相对的开孔的头部；

一个以可移动方式设置在所述头部内的调节器；和

两根基本刚性的针，每根针都以枢转方式与所述调节器相连，以利于所述针穿过所述各个所述开孔，所述针呈弧形；和

一个单手触动装置，所述单手触动装置与所述主体的所述近端相连接，且通过所述主体与所述调节器之间可操作地连接，触发所述触动装置后，所述触动装置会移动所述调节器，将所述针有选择地伸出所述头部外或收回到所述头部中。

50.一种用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜放置在待牵开组织的附近；

使如权利要求1所述的组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在所述组织的理想牵开位置上；

在所述理想牵开位置触发所述触动装置，将所述针延伸到所述组织中；和

用牵开器牵开所述组织。

51.如权利要求50所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：触发所述触动装置，使所述针松开所述组织并收到所述头部中。

52.一种用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将如权利要求29所述的内窥镜放置在待牵开的所述组织附近；

将所述组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在所述组织的理想牵开位置；

在所述理想牵开位置触发所述触动装置，以将所述针延伸到所述组织中；和

用所述牵开器牵开所述组织。

53.如权利要求52所述的方法，其特征在于，所述方法还进一步包括：触发所述触动装置，使所述针松开所述组织并收回到所述头部中。

54.一种在治疗胃食管反流病的过程中用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将具有至少一个工作腔的可伸缩内窥镜放置在胃壁的一个理想牵开位置；

使权利要求1所述的组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在胃壁的所述理想牵开位置；

在所述理想牵开位置触发所述触动装置，将所述针延伸到胃壁中；和

用所述牵开器牵开所述胃壁。

55.如权利要求54所述的方法，其特征在于，所述方法还进一步包括：使所述针形成一弧形，以限制所述针在所述胃壁中的穿透深度不超过肌肉层。

56.如权利要求54所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

提供一个夹取植入和建褶装置，所述装置带有一个近端触动手柄和一个带有钳口的远端效应器，所述钳口包括一个褶皱固定器的凸出件和凹入件；

将所述远端效应器放在邻近被牵开胃壁的位置；

操作所述近端触动手柄，打开所述远端效应器的所述钳口；

将牵开的胃壁拉入所述远端效应器的打开的所述钳口中；

操作所述触动手柄，在所述牵开器钳口中间完全保持住胃壁的中心点时，在被牵开的胃壁的周围闭合所述钳口，且将所述钳口作为所述固定器的所述凸出件和凹入件闭合，使所形成的所述褶皱夹在其中时，形成一个组织褶皱；

当所述钳口在所述褶皱周围闭合时，使所述固定器刺穿所述褶皱，所述固定器的所述凸出件穿过所述褶皱的浆膜层，在所述褶皱的内表面形成浆膜-浆膜接触部；

确定所述褶皱的一个令人满意的位置和尺寸以及所述固定器部件与所述内窥镜的相对位置，并且：

如果形成了令人满意的植入，则操作近端触动手柄，以锁定所述固定器的所述凸出件和凹入件，从所述钳口处松开锁住的所述固定器；和

如果未形成令人满意的植入，重新打开钳口，使其重新定向，以形成另一个褶皱，直到确定形成了一个令人满意的褶皱，然后，操作所述近端触动手柄，锁住所述固定器的所述凸出件和凹入件，并从钳口松开锁住的所述固定器；

打开所述钳口；以及

通过食道从患者体内取出所述夹取植入和建褶设备以及所述内窥镜。

57.如权利要求56所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

在与食道基本平行的方向使所述钳口接近要牵开的胃壁；和

形成一个与食道基本平行的褶皱。

58.一种在治疗胃食管反流病时用于牵开组织的方法，所述方法包括：

将如权利要求29的内窥镜放置到胃的胃壁上一个靠近理想牵开位置处；

使所述组织牵开器穿过所述内窥镜的所述工作腔；

将所述牵开器的所述头部放置在胃壁的所述理想牵开位置；

触发所述触动装置，使所述针延伸到胃壁的所述理想牵开位置；和

用所述牵开器牵开胃壁。

59.如权利要求58所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：使所述针形成一个弧形，以限制所述针在所述胃壁中的穿透深度不超过所述肌肉层。

60.如权利要求58所述的方法，其特征在于，所述方法还进一步包括：

提供一个夹取植入和建褶设备，此设备带有一个近端触动手柄和一个远端效应器，所述效应器带有钳口，所述钳口包括褶皱固定器的凸出件和凹入件；

将所述远端效应器放置在邻近被牵开胃壁的位置；

操作所述近端触动手柄，以打开所述远端效应器的所述钳口；

将牵开的所述胃壁拉入所述远端效应器的打开的所述钳口中；

操作所述触动手柄，在所述牵开器钳口中间基本保持住所述胃壁的中心点时，在所述牵开胃壁的周围闭合所述钳口，当将所述钳口作为所述固定器的所述凸出件和凹入件闭合，使所形成的褶皱夹在其中时，形成一个组织褶皱；

当所述钳口在所述褶皱周围闭合时，使所述固定器刺穿所述褶皱，所述固定器的所述凸出件穿过所述褶皱的所述浆膜层，在所述褶皱的内表面形成浆膜-浆膜接触；

确定所述褶皱的令人满意的位置和尺寸以及所述固定器部件与所述内窥镜的相对位置，且：

如果形成了令人满意的植入，则操作所述近端触动手柄，以锁住所述固定器的所述凸出件和凹入件，从所述钳口处松开锁住的所述固定器；和

如果未形成令人满意的植入，重新打开所述钳口，使其重新定向，以形成另一个褶皱直到形成一个令人满意的褶皱，然后，操作所述近端触动手柄，锁住所述固定器的所述凸出件和凹入件，并从所述钳口松开锁住的所述固定器；

打开所述钳口；和

通过食道从患者体内取出夹取所述植入和建褶设备以及所述内窥镜。

61.如权利要求60所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

在与食道基本平行的方向使所述钳口接近要牵开的胃壁；和

形成一个与食道基本平行的褶皱。

62.如权利要求50所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

提供一个具有一个可卸手柄的牵开器；和

当所述针延伸进入所述组织中后，取下所述手柄。

63.如权利要求62所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在所述牵开器主体上方的位置向所述牵开器的所述头部引导一个第二内窥镜。

64.如权利要求52所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：

提供一个带有可卸手柄的牵开器；

在所述针延伸进入所述组织后取下所述手柄；和

在所述牵开器主体上方的位置向所述牵开器的所述头部引导一个第二内窥镜；

65.一种抓取一个目标的方法，所述方法包括：

将权利要求1所述牵开器的所述头部定位在所述目标的一个理想位置；

触发所述触动装置，使所述针延伸进入所述目标的所述理想位置，用所述牵开器抓取所述目标。

66.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述主体为由弹性主体和刚性主体之一组成。

67.如权利要求29所述的牵开器，其特征在于：所述主体为由弹性主体和刚性主体组成的一组。

68.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：触发所述触动装置后，所述触动装置移动所述调节器，有选择地将所述针伸出所述头部，伸入患者的组织中，以及将所述针从组织中撤出，收回到所述头部中。

69.如权利要求1所述的牵开器，其特征在于：所述针被制成可以控制在组织中的穿过深度。

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