CN115645013A - 一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，属于医疗器械领域。本发明的多模态气切装置，包括穿刺针、导丝、螺旋器、气管切开插管、心电系统、超声系统、内窥镜系统、数据处理及成像显示系统；通过心电系统采集患者体征信息，超声系统为穿刺针的穿刺定位及穿刺过程、内窥镜镜管的穿刺定位、螺旋器和内窥镜镜管在气管内位置判断提供超声影像，避免穿刺过程损伤气管壁，内窥镜系统为螺旋器进行气管切口扩张过程提供图像信息，数据处理及成像显示系统可实时显示心电图、超声图像和内窥镜图像等信息，本发明装置实现了经皮气管旋切术过程体征信息监测功能与可视化操作功能的结合，提高手术成功率，降低穿刺风险、气管食道瘘的发生机率。

Description

一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置。

背景技术

经皮气管旋切术是一种外科手术中用来建立人工气道常用的方法，属于微创手术。目前常见的经皮气管旋切术操作规范，是先用穿刺针进行穿刺定位，随后置入导丝，以导丝为引导将螺旋器旋转扩张气管造口至需求口径后，旋转取出扩张器，随后完成导管的置入。由于穿刺过程不可视，存在穿刺到血管毗邻的甲状腺的风险，螺旋器旋切操作过程同样不可视，存在螺旋器进入气道后穿透气道后壁造成气管食道瘘的风险。综上所述，手术“盲穿”过程容易对患者造成伤害，且对操作人员手术经验的依赖性较大。

申请号为201220395522.2的实用新型专利中，介绍了一种气管内窥镜系统，用于引导气管切开插管进入气道，所述镜管为硬质弧形镜管，镜管内设有传像通道和光路通道，每个通道内设有一组用于成像的棱镜，镜管为硬质管具有很高的硬度，不宜扭曲耐压迫，起到很好的支撑作用，避免了因气管扭曲引起的患者喉咙受损，但是由于镜管过硬和棱镜的设计，造成镜管不易弯曲调节，其成像角度和观察到的图像信息明显受限，不能全方位观察在进行经皮气管切开术时螺旋器在气管内的位置，存在应用限制。

申请号为202111476101.2的发明专利中，介绍了一种新型3D支气管内窥镜系统，支气管镜是一种经口或鼻置入患者下呼吸道观察病变的医疗器械，将两组成像镜头获得的图像进行3D图像融合，生成三维图像，可实现气道内精准测量，对病变位置进行全方位评估。虽然通过图像处理，形成3D图像，但是只能观察到气道内表面的图像信息，无法得到气道内多层次的图像信息，对螺旋器旋切进入气管的位置无法精准把控，对气道内图像多角度的观察也受限。

针对以上专利不足和当前“盲穿”法存在的问题，将心电、超声、内窥镜结合起来形成一种多模态气切装置用于经皮气管旋切术对实现可视化，解决“盲穿”误穿风险，提高手术成功率具有重要意义。

发明内容

本发明目的在于提供一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，在手术操作过程中，通过超声图像和内窥镜图像实现可视化的手术操作过程，并在可视化过程中通过心电系统实现对患者体征信息的监测，解决当前经皮气管旋切术存在的穿刺定位和气管切口扩张过程的不可视，易穿透气管后壁造成气管食道瘘的问题。

为了实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，由穿刺针、导丝、螺旋器、气管切开插管、心电系统、超声系统、内窥镜系统、数据处理及成像显示系统组成；所述心电系统包括多个导联电极、心电传输装置；将心电系统的多个导联电极固定在患者身体部位，采集人体心电信号；所述超声系统包括超声探头、超声手柄、超声成像系统、超声显示屏、超声传输装置，所述超声手柄上有一指示灯，所述超声显示屏位于超声手柄上；所述内窥镜系统包括镜头、照明系统、内窥镜镜管、控制手柄、内窥镜成像系统、内窥镜显示屏、内窥镜传输装置；所述内窥镜镜管是多腔管，内窥镜镜管内有导丝，具有可弯曲性，所述控制手柄上包含调节按钮、拍照按钮、照明调节按钮和指示灯，所述控制手柄可以调控内窥镜镜管的弯曲方向和角度，所述内窥镜显示屏位于控制手柄上进行内窥镜图像显示，所述内窥镜镜管外涂有一层超滑抗菌层；所述数据处理及成像显示系统包括主机、主显示屏、数据处理系统，所述主机上设置有多个连接口，分别与心电系统、超声系统、内窥镜系统连接，所述主显示屏包括心电模块、超声模块和内窥镜模块；所述数据处理系统可同时接收、处理由心电系统、超声系统、内窥镜系统传输的信号，在主显示屏上进行相应的心电图、超声图、内窥镜图像显示。

进一步，所述超声系统的超声探头用于发射超声波并接受反射回的超声信号。

进一步，所述超声显示屏位于超声手柄上，超声显示屏屏幕方向面对操作人员，可直接在超声显示屏中观察超声图像，也可通过主显示屏观察图像，超声显示屏可进行一定角度旋转，操作者在手持超声手柄时调整合适的角度。

进一步，所述内窥镜系统的内窥镜镜管与镜头连接处为头端，与控制手柄连接处为尾端，内窥镜镜管头端进行圆滑处理，避免造成组织划伤，同时起到保护镜头的作用。

进一步，所述内窥镜镜管外层的超滑抗菌层采用浸泡成膜的方式实现在外表层的涂覆，使内窥镜镜管外表面较为光滑。

进一步，所述内窥镜镜管为三腔至五腔的多腔管，包含图像采集腔道、照明腔道和空腔道，其中图像采集腔道位于中心位置，照明腔道和空腔道围绕图像采集腔道对称分布，其中照明腔道为2-4个，空腔道为2-4个，所述图像采集腔道头端连接着镜头，照明腔道连接着照明系统，空腔道用于注射生理盐水。

进一步，所述内窥镜镜管的空腔道对镜头进行冲洗，冲刷镜头上的污染，所述照明调节按钮可以调节照明系统的光线强度。

进一步，所述通过控制手柄可以调控内窥镜镜管头端的弯曲角度和方向，弯曲角度可达到上下左右各方向弯曲0°-180°；所述内窥镜镜管头端外径尺寸为1-5mm。

进一步，所述超声显示屏和主显示屏同步超声图像，所述内窥镜显示屏和主显示屏同步内窥镜图像。

进一步，所述指示灯存在两种状态，一种是绿灯常亮，表示患者情况正常，另一种是出现红灯闪烁，表示患者情况异常；

进一步，所述数据处理及成像显示系统可同步接收、处理心电系统、超声系统和内窥镜系统传输的信号，心电模块、超声模块和内窥镜模块各模块间独立控制，通过切换各个模块进行相对应的图像显示，显示屏可同时呈现超声图、心电图、内窥镜图像中的一种至三种，可实时监测心电信号，可实时观察患者体内的情况。

本发明提供的技术方案带来的有益效果包括：

（1）本发明将心电系统、超声系统、内窥镜系统进行结合，在进行经皮气管旋切术的过程中同时实现超声定位穿刺、可视化气管切口扩张和心电监测；

（2）通过超声系统实现经皮气管切开术的穿刺定位、内窥镜镜管的穿刺定位及整个穿刺进入过程的可视化，超声影像可观察到多层次的气管组织结构，避免使用盲穿法在穿刺过程对甲状腺或其他组织造成损伤，通过超声系统可观察内窥镜镜管插入气管的过程，实现了精准穿刺；

（3）通过内窥镜图像观察螺旋器在气管内部表面的图像，实现了使用螺旋器在进行扩张气管切口过程的可视化，内窥镜镜管和螺旋器的超滑抗菌层设计，可有效减少与切口处皮肤组织的摩擦、降低对周围皮肤组织损伤、减少出血量，通过控制手柄调控镜头角度和方向，实现对穿刺位置的多角度观察；

（4）通过超声系统与内窥镜系统的结合为气管切口扩张过程提供多维度图像，通过超声和内窥镜精准把握螺旋器的穿刺方向和位置，通过超声图像观察到内窥镜镜管、螺旋器在气管内的位置信息，避免对周围组织的损伤，通过内窥镜图像观察到螺旋器所接触的气管内壁图像，将超声、内窥镜图像结合，将多层次的图像信息进行结合，实现多维度位置信息监测，实现了从穿刺到气管切开插管结束整个手术过程的可视化，有效避免了对气管周围组织损伤以及穿透气道后壁造成气管食道瘘的发生，提高手术成功率；

（5）数据处理及成像显示系统根据监测到的心电信号发出指令到超声系统和内窥镜系统，通过指示灯提示，实现了心电系统与超声系统和内窥镜系统的结合；主显示屏可同时显示超声图像和内窥镜图像，通过将两种图像结合可观察到多维度的图像信息，便于位置判断。

附图说明

图1为本发明多模态气切装置的信号传输框图。

图2为本发明多模态气切装置的心电信号传输框图。

图3为本发明的内窥镜系统与主机连接的示意图。

图4为本发明的内窥镜系统的内窥镜镜管剖面示意图。

图中标号说明：1-镜头，2-内窥镜镜管，3-内窥镜显示屏，4-指示灯，5-拍照按钮，6-照明调节按钮，7-控制手柄，8-内窥镜传输装置，9-主机，10-主显示屏，11-图像采集腔道，12-照明腔道，13-空腔道。

具体实施方式

为便于理解本发明的目的、技术方案及效果，下面参考附图结合实施例来详细介绍本发明。

参见附图1-4，本发明的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置包括：穿刺针、导丝、螺旋器、气管切开插管、心电系统、超声系统、内窥镜系统、数据处理及成像显示系统；所述心电系统包括多个导联电极、心电传输装置；所述超声系统包括超声探头、超声手柄、超声成像系统、超声显示屏、超声传输装置，所述超声显示屏位于超声手柄上；所述内窥镜系统包括镜头1、照明系统、内窥镜镜管2、控制手柄7、内窥镜成像系统、内窥镜显示屏3、内窥镜传输装置8，内窥镜镜管2包含1个图像采集腔道11、2-4个照明腔道12和2-4个空腔道13。主机9的连接口为2个，其中一个连接口直接与超声系统连接，另一连接口处有两个数据线分支分别与心电系统、内窥镜系统连接。通过本发明的多模态气切装置进行经皮气管切开术分为心电信息检测、超声定位引导穿刺、超声内窥镜辅助气管切口扩张的过程。

实施例1

心电信息的采集及监测。心电系统与主机9的连接口进行连接，将导联电极按指示固定在相应的位置，进行信息采集，将采集到的信号通过心电传输装置传输到数据处理及成像显示系统，通过数据处理，在主显示屏10的心电模块进行相应的心电图像显示，实现对人体心律变化的实时监测。

实施例2

超声定位引导穿刺。在超声探头表面涂上耦合剂，将超声探头放于气管喉管处，进行信息采集，通过超声图像观察组织结构，避开甲状腺等组织器官进行穿刺定位，将穿刺针以一定角度穿刺进入气管前壁，直至可抽出大量气体，将导丝插入气管，去除针套，接下来使用螺旋器进行气管开口扩张。

超声信号的传递通过以下方式实现，超声探头发射超声波并接受反射回的超声信号，将超声信号传输给超声成像系统，超声成像系统对信号进行处理后传输给超声显示屏进行超声图像显示，超声显示屏可进行0°-90°范围内的角度调节，便于图像观察，超声定位后，医护人员可根据在超声显示屏处观察到的图像信息进行位置标记，超声传输装置同时将超声图像传输给主机9，数据处理及成像显示系统接收到超声图像，在主显示屏10上的超声模块进行超声图像显示。

实施例3

超声内窥镜辅助气管切口扩张的过程。在超声的辅助下，在导丝穿刺点旁另做一内窥镜创口，将用生理盐水沾湿的内窥镜镜管2在内窥镜创口处插入到气管内。

在导丝穿刺点两侧做小于8-10mm的水平皮肤切口，将浸过生理盐水的螺旋器以导丝为引导进行气管切口扩张，通过内窥镜图像观察螺旋器在气管内部的穿刺方向，避免螺旋器对气管周围组织的损伤以及穿透气道后壁造成气管食道瘘，通过超声图像观察内窥镜镜管2和螺旋器在气管内的深度以及周围的组织信息，进行位置信息判断，待旋切到位后，将螺旋器以逆时针方向取出，将气管切开插管沿导丝插入气管腔，撤除导丝，进行固定。

内窥镜系统在螺旋器进行气管开口扩张过程中提供图像信息，实现气管开口扩张过程的可视化。内窥镜图像系统对镜头1采集的图像信息进行处理，将图像呈现在内窥镜显示屏3中，可对内窥镜显示屏3进行0°-90°角度内的调整，选择合适的观察角度，进行通过内窥镜传输装置8将内窥镜图像继续传输给数据处理及成像显示系统，在主显示屏10中同时进行内窥镜图像显示；所述镜头1在图像采集过程中通过控制手柄7上进行内窥镜镜管2的弯曲调节，可在各方向进行0°-180°范围内弯曲变化，通过注射器在空腔道13注射生理盐水起到冲洗镜头1作用，减轻组织液或血液对镜头1的污染，点击拍照按钮5可进行图像拍照，照明系统的光线有低、中、高3档，点击照明调节按钮6进行照明光线调节，进而保证镜头1采集到的图像清晰。

实施例4

采用内窥镜镜管2与螺旋器组装的方式，实现超声内窥镜辅助气管切口扩张过程。将内窥镜镜管2头端伸入到螺旋器中固定后使用，在导丝穿刺点两侧做小于8-10mm的水平皮肤切口，使用螺旋器进行气管切口扩张，内窥镜镜管2随螺旋器进入气管内部进行图像采集，内窥镜镜管2头端外径尺寸为1-5mm保证镜头1贴合在螺旋器的尖端位置，便于观察螺旋器在气管内部的部位。

通过内窥镜传输装置8将采集到的信号传输给数据处理及成像显示系统，将处理后信息再继续传输给内窥镜模块，在主显示屏10中进行图像显示，实现图像采集、传输和显示，在手术过程中医护操作人员可根据需求进行各图像模块的切换，通过内窥镜图像和超声图像双向监测旋切位置，及时调整旋切的角度和力度，对旋切位置进行精准定位，待旋切到位后，将螺旋器逆时针方向取出，气管切开插管沿导丝插入气管腔，撤除导丝，进行固定。

实施例5

数据处理及成像显示系统对心电系统、超声系统、内窥镜系统传输的信号进行接收处理，通过数据处理系统进行信号接收和发送工作，将处理后的信号分别传输到对应的心电模块、超声模块和内窥镜模块，主显示屏10上可同时显示心电图、超声图像、内窥镜图像，可自由切换查看对应的图像信息；数据处理系统将监测到的心电信号进行识别，若识别出心电信息正常，发送体征正常的指令到超声系统和内窥镜系统，控制超声手柄和控制手柄7上的指示灯4亮绿灯，若识别出心电信息异常，指示灯4亮绿灯出现红灯闪烁，医护人员在使用超声系统和内窥镜系统时可直接观察指示灯4来判断手术患者的生命体征信息。

实施例6

对9只小型猪进行动物试验，编号为1-9，取编号1、2、3的小型猪进行试验，命名为试验例1、2、3，将心电导联电极固定在左前肢、右前肢，实现体征信息监测，进行超声定位引导穿刺，采用实施例3的方式进行气管切口扩张，在超声辅助下作一内窥镜穿刺创口，将内窥镜插入气管内部，螺旋器以导丝为引导进行气管切口扩张，在使用超声系统和内窥镜系统过程中，通过指示灯4进行体征信息观察，通过内窥镜图像和超声图像对螺旋器在气管内的位置进行观察和调整，待旋切到位后，将螺旋器以逆时针方向取出，将气管切开插管沿导丝插入气管腔，撤除导丝，进行固定。手术是否成功通过内窥镜图像信息显示旋切到位后螺旋器是否触碰到气道后壁来判断，若螺旋器未触碰到气道后壁，则手术成功，反之即手术失败，记录需要观察的指标。

实施例7

取编号4、5、6的小型猪进行试验，分别命名为试验例4、5、6，将心电导联电极固定在左前肢、右前肢，实现体征信息监测，进行超声定位引导穿刺，采用实施例4的方式进行气管切口扩张，将内窥镜镜管2伸入到螺旋器中进行固定，确保内窥镜镜管2头端位于螺旋器尖端位置，通过指示灯4进行简单的体征信息观察，通过内窥镜图像和超声图像对螺旋器在气管内的位置进行观察和调整，待旋切到位后，将螺旋器以逆时针方向取出，将气管切开插管沿导丝插入气管腔，撤除导丝，进行固定。手术是否成功通过内窥镜图像信息观察旋切到位后螺旋器是否触碰到气道后壁来判断，若螺旋器未触碰到气道后壁，则手术成功，反之即手术失败，记录需要观察的指标。

对比例

采用常规的“盲穿法”进行经皮气管旋切作为对照组，取编号7、8、9的小型猪进行试验，分别命名为对比例1、对比例2、对比例3，直接使用盲穿法进行导丝穿刺和气管切口扩张过程，在进行气管旋切的过程中，由另一操作人员使用支气管内窥镜进行观察，由口腔插入支气管内窥镜，通过观察螺旋器尖端与气道后壁间的位置来评判手术是否成功，若螺旋器未损伤到气道后壁即手术成功，反之即手术失败。记录需要观察的指标。

观察指标：

1、操作时长，从穿刺开始到螺旋器完全撤离人体的时间；

2、手术成功率，通过是否对气道后壁造成损伤进行手术成功评判；

3、操作难度反馈，评价操作难度。Ⅰ: 无任何困难。Ⅱ: 有一些困难，但可以克服。Ⅲ: 不可克服的困难，换用其他气切方法。

手术结果如表1所示：

表1 对比例和试验例的手术结果比较

由上表信息可知，试验例组的手术成功率几乎达到100%，对比例存在一例失败，手术成功率80%，表明使用本发明的多模态气切装置有效避免了对气道后壁的损伤，避免了气管食道瘘的发生；除此之外，本发明的多模态气切装置进行气管切开手术时与对比例（使用“盲穿法”）相比操作难度明显降低、手术用时明显缩短、手术成功率明显提高；使用试验例1、2、3和试验例4、5、6的手术成功率和手术用时相差不大，表明采用实施例6和实施例7中两种不同内窥镜系统的使用方法产生的手术效果差距不大，提高多模态气切装置的适用度。因此本发明的多模态气切装置在解决“盲穿”问题的同时可实现监测患者的体征信息，有效提高经皮气管旋切手术的成功率。

本发明多模态气切装置包括但不限于应用于气管旋切、泪道引流以及其他腔道或者窦道的操作等，可以将心电系统、超声系统、内窥镜系统、数据处理及成像显示系统进行结合应用于其他手术过程实现可视化操作。

以上内容结合附图对本发明实施例作了详细说明，但是本发明包括但不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的范围情况下，可以对其进行各种改进和变化，任何本领域的技术人员能思之的变化都应是本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，多模态气切装置包括：穿刺针、导丝、螺旋器、气管切开插管、心电系统、超声系统、内窥镜系统、数据处理及成像显示系统；所述数据处理及成像显示系统包括主机、主显示屏、数据处理系统；所述心电系统包括多个导联电极、心电传输装置；所述超声系统包括超声探头、超声手柄、超声成像系统、超声显示屏、超声传输装置，所述超声手柄上有一指示灯，所述超声显示屏位于超声手柄上；所述内窥镜系统包括镜头、照明系统、内窥镜镜管、控制手柄、内窥镜成像系统、内窥镜显示屏、内窥镜传输装置；所述内窥镜镜管是多腔管，包含图像采集腔道、照明腔道和空腔道，所述内窥镜镜管内有导丝，内窥镜镜管具有可弯曲性；所述控制手柄上包含调节按钮、拍照按钮、照明调节按钮和指示灯，所述控制手柄可以调控内窥镜镜管的弯曲方向和角度，所述内窥镜显示屏位于控制手柄上进行内窥镜图像显示，所述内窥镜镜管外涂有一层超滑抗菌层；所述数据处理及成像系统的主机上设置有多个连接口，分别与心电系统、超声系统、内窥镜系统连接，所述主显示屏包括心电模块、超声模块和内窥镜模块；所述主显示屏可同时显示心电图、超声图像、内窥镜图像；所述数据处理系统对接收的心电信号处理后，发送指令到超声系统、内窥镜系统，控制指示灯闪烁；所述指示灯有两种状态，一种是绿灯常亮，另一种是红灯闪烁。

2.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述心电系统通过将多个导联电极固定在患者身体部位，采集患者心电信号，将采集到的信号传输给数据处理及成像显示系统，进行数据处理后，在主显示屏的心电模块进行相应的心电图像显示。

3.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述超声系统的超声探头用于发射超声波并接受反射回的超声信号，将超声信号传输给超声成像系统，超声成像系统对信号进行处理后传输给超声显示屏进行超声图像显示，超声传输装置继续将超声图像传输给主机，数据处理及成像显示系统接收到超声图像，在主显示屏上的超声模块进行超声图像显示。

4.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述超声显示屏、内窥镜显示屏可旋转角度0°-90°。

5.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述内窥镜系统的内窥镜镜管与镜头连接处为头端，与控制手柄连接处为尾端；内窥镜镜管为多腔管，包含1个图像采集腔道、2-4个照明腔道和2-4个空腔道，所述图像采集腔道头端连接着镜头，所述照明腔道连接着照明系统，所述空腔道用于注射生理盐水，所述照明腔道、空腔道均围绕图像采集腔道对称分布，所述内窥镜镜管头端外径尺寸为1-5mm，与螺旋器的内径尺寸相匹配。

6.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述内窥镜镜管内有四根导丝，通过控制手柄调节导丝发生移动，使内窥镜镜管发生弯曲，通过控制手柄控制内窥镜镜管头端的弯曲角度和方向，可以进行上下左右四个方向的角度调节，在各方向弯曲角度可达0°-180°。

7.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述内窥镜系统通过内窥镜成像系统对镜头采集的图像信息进行处理，以图像方式呈现在内窥镜显示屏中，内窥镜传输装置将内窥镜图像继续传输给数据处理及成像显示系统，在主显示屏中同时进行内窥镜图像显示；所述镜头在图像采集过程中通过控制手柄进行角度调节，所述照明调节按钮可以调节照明系统的光线强度。

8.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述数据处理系统可接收由心电系统、超声系统、内窥镜系统传输的信号，进行数据处理后发出指令，通过超声传输装置和内窥镜传输装置将指令传输到超声系统和内窥镜系统中，进行相对应的指示灯变化，指示灯绿灯常亮，表示患者情况正常，指示灯绿灯熄灭，红灯闪烁，表示患者情况异常。

9.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述数据处理及成像显示系统可同步接收、处理心电系统、超声系统和内窥镜系统传输的信号，心电模块、超声模块与内窥镜模块各模块之间独立控制，通过切换各个模块进行相对应的图像显示，主显示屏可同时呈现超声图、心电图、内窥镜图像中的一种至三种；所述主机连接口有2-3个，连接口为2个时，其中一个连接口直接与超声系统连接，另一连接口处有两个数据线分支分别与心电系统、内窥镜系统连接，连接口为3个时，3个连接口分别与心电系统、超声系统、内窥镜系统连接。

10.根据权利要求1所述的一种心电超声内窥镜结合的多模态气切装置，其特征在于，所述螺旋器外有超滑抗菌层，与内窥镜镜管外层的超滑抗菌层材料相同，属于亲水材料，均采用浸泡成膜的方式实现涂覆。

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