CN1711998A - 一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法 - Google Patents

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金三九
楼正洪
王峰平
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Abstract

本发明公开了一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法，其性能稳定，并可供口服、喷雾、注射用。其组分及配比(重量比)为：乙酰半胱氨酸100份，抗氧化剂0.3－3份，pH调节剂1－50份，其余为注射用水。本发明涉及产品的质量指标为：含量应达90％～110％，pH为4.5～8.0，有关物质不大于5％。本发明采用特殊的抗氧化剂及抗氧技术，并加入pH调节剂，使得乙酰半胱氨酸溶液稳定，pH值接近中性，对人体没有刺激性，可供口服、雾化吸入、静脉滴注或肌肉、皮下注射用。

Description

一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体讲涉及一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法，其性能稳定，并可供口服、喷雾、注射用。
背景技术
乙酰半胱氨酸，英文名称为Acetylcysteine，化学名称为N-乙酰基-3-巯基丙氨。分子式：C5H9NO3S，分子量：163.20。化学结构式如下：
Figure A20051004951200031
乙酰半胱氨酸为半胱氨酸衍生物，属粘痰溶解药，主要是通过分子中的巯基，使粘痰中的酸性糖蛋白多肽的二硫键(-S-S)断裂，脓痰中DNA裂解，无论对白色粘痰或粘液脓性痰，均能发挥强烈痰液溶解作用，从而使痰液粘稠度降低，易于咳出。
乙酰半胱氨酸是抗氧化剂，具有很强的清除自由基作用，有效保护a1-抗胰蛋白酶(弹性蛋白酶的抑制剂)免受烟、尘诱发产生的次氯酸的氧化灭活作用，防止对肺弹性蛋白及中性粒细胞的损伤，并能增加肺泡上皮II型细胞分泌表面活性物质，从而增加肺泡弹性，因此对肺气肿也有明确的治疗作用。
乙酰半胱氨酸是还原型GSH的供体，本品在保持细胞内适当的谷胱甘肽(GSH)水平方面起重要作用，GSH对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的，它可防止细胞免受体内外的氧自由基和各种细胞毒素的损害，因此乙酰半胱氨酸具有很强的解毒作用。能促进患者细胞内已耗竭的还原型GSH再生，或作为底物直接与对乙酰氨基酚的代谢产物N-乙酰-对苯醌亚胺结合，消除毒性代谢产物等对肝细胞的毒性，从而保护肝细胞功能，具有很好的解毒作用。此外，研究发现乙酰半胱氨酸在体内能与一氧化氮(Nitric oxide，NO)生成亚硝酰硫醇，后者的理化性质及生理作用比NO更接近于血管内皮松弛因子，因此乙酰半胱氨酸作为NO分子载体能发挥NO的生理效应。研究表明，乙酰半胱氨酸能激活鸟苷酸环化酶，使cGMP水平升高，从而发挥血管内皮松弛因子样作用，使收缩的微循环血管扩张，有效增加血液对组织氧输送和释放，纠正组织缺氧，防止肝细胞进一步坏死及多器官功能衰竭的发生，进而提高肝衰竭的存活率。
乙酰半胱氨酸的制剂在临床上应用比较广泛，目前国内外上市的剂型主要为片剂、颗粒剂及粉针剂，用于祛痰止咳。由于本品的酸性水溶液在室温时也并不稳定，较长时间的放置可分解，且酸性水溶液对人体刺激性大，既不能口服更不能注射给药，故至今未见乙酰半胱氨酸液体及注射液上市。
发明内容
本发明主要是解决现有技术所存在的酸性乙酰半胱氨酸溶液刺激性大、而中性乙酰半胱氨酸溶液不稳定难以临床应用，更不能注射给药的技术问题。
本发明的上述技术问题主要是通过下述技术方案得以解决的：本品含量达90％-110％，pH为4.5-8.0，有关物质不大于5％。乙酰半胱氨酸溶液的组分及配比(重量比)为：乙酰半胱氨酸100份，抗氧化剂0.3-3份，pH调节剂1-50份，其余为注射用水。
作为优选，所述抗氧化剂包括乙二胺四醋酸二钠0.2-3.0份、抗坏血酸0.3-3.0份、亚硫酸氢钠0.1-2.0份、L-半胱氨酸0.1-1.0份；所述pH调节剂包括盐酸0.3-10份、氢氧化钠8.0-30份、碳酸氢钠1.0-10份、磷酸二氢钠0.8-5.0份、磷酸氢二钠0.8-5.0份。
作为优选，所述配方中还可以加入渗透压调节剂50-200份(相对于乙酰半胱氨酸100份计)，所述渗透压调节剂包括葡萄糖或木糖醇30-180份、甘露醇5-50份、乳糖5-50、氯化钠5-50、山梨醇5-50。
制备乙酰半胱氨酸溶液的步骤为：按用量称取乙酰半胱氨酸及其他成分，充分溶解于注射用水中，溶解时充氮及氮气保护；将pH调节剂配制成一定浓度的溶液，使用该溶液调节上一步骤中溶液的pH值到4.5-8.0，添加注射用水至全量；脱炭过滤；中间体检验；取上述溶液测定，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定的浓度(溶液通氮)；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌；初检；包装；成品检验；合格成品入库。本发明制备的乙酰半胱氨酸溶液规格的容积与重量比是1ml∶0.02～1.0g。
采用以上技术方案，给本发明带来的有益效果是：1.采用特殊的抗氧化剂及抗氧技术，并加入pH调节剂，使得乙酰半胱氨酸溶液稳定，pH值接近中性，对人体没有刺激性，供口服、雾化吸入、静脉滴注或肌肉、皮下注射用；2.本发明为液体药剂，更有利于人体吸收，增强其治疗效果。
本发明涉及产品的质量指标为：含量应达90％～110％，pH为4.5～8.0，有关物质不大于5％。
附图说明
附图1是本发明的制备工艺流程示意图。
具体实施方式
实施例1：乙酰半胱氨酸1000克，氢氧化钠250克，乙二胺四醋酸二钠5克，注射用水制成1000瓶。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量：取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共10000ml；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为10ml。
实施例2：乙酰半胱氨酸500克，氢氧化钠125克，乙二胺四醋酸二钠2.5克，注射用水制成1000瓶。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量：取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共5000ml；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为5ml。
实施例3：乙酰半胱氨酸300克，氢氧化钠75克，乙二胺四醋酸二钠1.5克，注射用水制成1000瓶。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量：取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共3000ml；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为3ml。
实施例4：乙酰半胱氨酸8000克，葡萄糖12500克，氢氧化钠2000克，乙二胺四醋酸二钠240克，注射用水制成1000瓶。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量：取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量250000ml；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为250ml。
实施例5：乙酰半胱氨酸8000克，木糖醇12500克，氢氧化钠2000克，乙二胺四醋酸二钠240克，注射用水制成1000瓶。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量：取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量250000ml；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为250ml。
实施例6：乙酰半胱氨酸1000克，乙二胺四醋酸二钠5克，抗坏血酸3克，亚硫酸氢钠2克、L-半胱氨酸2克，盐酸5克、氢氧化钠250克、碳酸氢钠20克、磷酸二氢钠10克、磷酸氢二钠10克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共10000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为10ml/支。
实施例7：乙酰半胱氨酸500克，乙二胺四醋酸二钠2.5克，抗坏血酸2克，亚硫酸氢钠1克、L-半胱氨酸0.5克，盐酸3克、氢氧化钠125克、碳酸氢钠10克、磷酸二氢钠5克、磷酸氢二钠5克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共5000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为5ml/支。
实施例8：乙酰半胱氨酸300克，乙二胺四醋酸二钠1.5克，抗坏血酸1.2克，亚硫酸氢钠0.6克、L-半胱氨酸0.6克，盐酸2克、氢氧化钠75克、碳酸氢钠6克、磷酸二氢钠3克、磷酸氢二钠3克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成40％的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量及装量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，共3000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格为1ml∶1克；装量为3ml/支。
实施例9：乙酰半胱氨酸8000克，乙二胺四醋酸二钠240克，抗坏血酸80克，亚硫酸氢钠60克，L-半胱氨酸50克，盐酸50克，氢氧化钠2000克，碳酸氢钠200克，磷酸二氢钠150克，磷酸氢二钠150克，葡萄糖12500克，甘露醇500克，乳糖500克，氯化钠500克，山梨醇500克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量250000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为250ml/支。
实施例10：乙酰半胱氨酸8000克，乙二胺四醋酸二钠240克，抗坏血酸80克，亚硫酸氢钠60克，L-半胱氨酸50克，盐酸50克，氢氧化钠2000克，碳酸氢钠200克，磷酸二氢钠150克，磷酸氢二钠150克，葡萄糖12500克，甘露醇500克，乳糖500克，氯化钠500克，山梨醇500克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量500000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为250ml/支。
实施例11：乙酰半胱氨酸8000克，乙二胺四醋酸二钠240克，抗坏血酸80克，亚硫酸氢钠60克，L-半胱氨酸50克，盐酸50克，氢氧化钠2000克，碳酸氢钠200克，磷酸二氢钠150克，磷酸氢二钠150克，葡萄糖12500克，甘露醇500克，乳糖500克，氯化钠500克，山梨醇500克，其余为注射用水。按处方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量100000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为100ml/支。
实施例12：乙酰半胱氨酸8000克，乙二胺四醋酸二钠240克，抗坏血酸80克，亚硫酸氢钠60克，L-半胱氨酸50克，盐酸50克，氢氧化钠2000克，碳酸氢钠200克，磷酸二氢钠150克，磷酸氢二钠150克，木糖醇12500克，甘露醇500克，乳糖500克，氯化钠500克，山梨醇500克，其余为注射用水。按配方量称取主药及其他成分，充分溶解于注射用水(冲氮及氮气保护)中，将氢氧化钠配制成一定的溶液，用氢氧化钠溶液调pH至7.0，加注射用水；脱碳过滤，中间体检验；加量，取上述溶液，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定浓度(溶液通氮)，总量250000ml；精滤，经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌(100℃，30分钟)；灯检；包装；成品检验；合格成品入库，规格1ml∶0.032克，装量为250ml/支。
将安瓿包装样品置于温度40℃、75％RH(饱和NaCl溶液)容器中放置六个月，观察产品的稳定性。
乙酰半胱氨酸溶液加速六个月试验结果：
  实例序号   留样时间   外观   含量％   PH   有关物质％
  实例1   6个月   无色澄明液体   99.14   6.32   2.10
  实例2   6个月   无色澄明液体   99.90   6.32   2.02
  实例3   6个月   无色澄明液体   102.04   6.31   2.25
  实例4   6个月   无色澄明液体   101.35   6.32   2.68
  实例5   6个月   无色澄明液体   101.26   6.31   3.47
结果表明：本发明涉及产品稳定性试验结果显示加速6个月各项指标未见明显变化，产品稳定。动物实验也表明：无热源、刺激性合格、无过敏反应。故本发明涉及产品稳定性的质量指标为：含量应达90％～110％，pH为4.5～8.0，有关物质不大于5％。
本发明涉及产品临床适用性广泛：
1、注射给药：1)适用于各种原因所致急性肝衰竭(包括重型病毒性肝炎、药物性肝损害等)早期的辅助治疗。一次250ml(8g)，一日一次，静脉滴注15-60分钟滴完。2)适用于各种原因所致急性肺损伤[包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)]的辅助治疗。按每次70mg/kg体重，10％的本品，以5％葡萄糖100-250ml稀释后静脉滴注，约30分钟-1小时滴完，一日1～3次。
2、气道给药：1)雾化吸入，适用于大量粘痰阻塞引起的呼吸困难，如急性和慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺结核、肺炎、手术后等所致的痰液粘稠、咯痰困难。仅用于非应急情况下，以10％溶液雾化吸入，每次1～3ml，每天2～3次。2)气管滴入：气管切开或气管插管病人以5％溶液经气管插管或直接滴入气管内。当经气管插管滴注使用时，每次1～2ml，每天2～6次。3)气管注入：急救时以5％溶液用注射器自气管的甲状软骨环骨膜处注入气管腔内，每次1～2ml；或通过一个经皮气管内导管用注射器给药，每次1～2ml。
3、口服给药：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)，慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。成人一日1-2次，一次口服含乙酰半胱氨酸600mg溶液。
最后，应当指出，以上实施例仅是本发明较有代表性的例子。显然，本发明的技术方案并不限于上述实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于本品含量应达90％-110％，pH为4.5-8.0，有关物质不大于5％。
2.根据权利要求1所述的一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于所述溶液的组分及配比(重量比)为：乙酰半胱氨酸100份，抗氧化剂0.3-3.0份，pH调节剂1-50份，其余为注射用水。
3.根据权利要求2所述的一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于所述抗氧化剂包括乙二胺四醋酸二钠0.2-3.0份、抗坏血酸0.3-3.0份、亚硫酸氢钠0.1-2.0份、L-半胱氨酸0.1-1.0份；所述pH调节剂包括盐酸0.3-10份、氢氧化钠8.0-30份、碳酸氢钠1.0-10份、磷酸二氢钠0.8-5.0份、磷酸氢二钠0.8-5.0份。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种稳定的、pH值近中性的多规格乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于所述配方中还可以加入渗透压调节剂50-200份(相对于乙酰半胱氨酸100份计)，所述渗透压调节剂包括葡萄糖或木糖醇30-180份、甘露醇5-50份、乳糖5-50、氯化钠5-50、山梨醇5-50。
5.根据权利要求2-4所述配方制备乙酰半胱氨酸溶液的方法，其步骤为：按用量称取乙酰半胱氨酸及其他成分，充分溶解于注射用水中，溶解时充氮及氮气保护；将pH调节剂配制成一定浓度的溶液，使用该溶液调节上一步骤中溶液的pH值到4.5-8.0，添加注射用水至全量；脱炭过滤；中间体检验；取上述溶液测定，根据测定的含量，用注射用水稀释至规定的浓度(溶液通氮)；精滤：经除菌过滤(0.2μm滤膜过滤)；无菌灌封；检漏；灭菌；初检；包装；成品检验；合格成品入库。
6.根据权利要求5所述制备的乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于乙酰半胱氨酸溶液规格的容积与重量比是1ml∶0.02-0.2g。
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