CN1709348A - 一种抗癌的中药制剂及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
一种抗癌的中药制剂，它是主要组成成分是乌骨藤的消癌平软胶囊或滴丸。本发明的制备方法是：取乌骨藤，浸泡，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)；加入糊精及淀粉适量，混匀，干燥，混合药物，加入适当的辅料后，将其制成软胶囊或滴丸。本发明的质量控制方法是含量测定方法。本发明的优点是携带、服用方便、不含糖，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种抗癌的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中的软胶囊或滴丸作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。
现有抗癌的中药制剂消癌平片的工艺技术特点是将乌骨藤浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)，加入糊精及淀粉适量，混匀，制粒，60℃干燥，加入硬脂酸镁，混匀压制成片，包糖衣。
现有的抗癌的中药制剂消癌平片存在携带、服用不便，生物利用度不高、药片中含糖、内在质量不易控制等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种抗癌的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及质量可控性和稳定性，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种抗癌的中药制剂，它是主要成分为乌骨藤的消癌平软胶囊或滴丸。
其制备方法是：
(1)药物组成成分为乌骨藤；
(2)取乌骨藤，浸泡，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)的稠膏，备用；
(3)取(2)所制得的稠膏，加适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；
(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其他适宜辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所制得的稠膏中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；
抗癌的中药制剂的质量控制方法，它是消癌平软胶囊或滴丸的质量控制方法：含量测定，采用高效液相色谱法，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.2-0.8％磷酸溶液(1-30∶80-100)为流动相；检测波长为300-400nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取绿原酸对照品适量，加20-80％甲醇制成每1ml含10-30ug的溶液，即得(10℃以下保存)；
供试品溶液的制备，取该药品研细，取0.5-2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，置25ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理(200W，40KHZ)20-40min，放冷，用甲醇定容，摇匀，滤过，即得；
测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
具体实施方案：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种抗癌的中药制剂，它是主要成分为乌骨藤的消癌平软胶囊或滴丸。
本发明的中药制剂主要用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。
本发明的中药制剂的制备方法是：
(1)药物组成成分及其重量用量如下：
乌骨藤1500g
(2)将(1)的药材浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)的稠膏，备用；
(3)抗癌的中药制剂软胶囊的制备方法是取(2)所制得的稠膏，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊；
(4)抗癌的中药制剂滴丸的制备方法是取(2)所得的药物，聚乙二醇PEG6000900g、硬脂酸45g、Poloxamer18890g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(2)所得的稠膏，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
本发明的中药制剂消癌平软胶囊或滴丸的质量控制方法是：
含量测定为高效液相色谱法，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.4％磷酸溶液(13∶87)为流动相；检测波长为327nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取绿原酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得(10℃以下保存)；
供试品溶液的制备，取该药品研细，取1g，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理(200W，40KHZ)30min，放冷，用甲醇定容，摇匀，滤过，即得；
测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
本发明的优点是：
携带、服用方便、不含糖，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Claims (3)
1、一种抗癌的中药制剂，其特征在于它是主要成分为乌骨藤的消癌平软胶囊或滴丸。
2、一种抗癌的中药制剂的制备方法，其特征是：
(1)药物组成成分为乌骨藤；
(2)取乌骨藤，浸泡，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)的稠膏，备用；
(3)取(2)所制得的稠膏，加入适当辅料后，制成软胶囊或滴丸；
其软胶囊的制备方法是：取(2)所制得的稠膏，加适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；
滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其他适宜辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所制得的稠膏中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。
3、一种抗癌的中药制剂的质量控制方法，它是消癌平软胶囊或滴丸的质量控制方法，其特征在于：含量测定，采用高效液相色谱法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.2～0.8％磷酸溶液(1～30∶80～100)为流动相，检测波长为300～400nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取绿原酸对照品适量，加20-80％甲醇制成每1ml含10-30ug的溶液，即得(10℃以下保存)；
供试品溶液的制备，取装量差异项下的该药品研细，取0.5-2.0g，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理(200W，40KHZ)20-40min，放冷，用甲醇定容，摇匀，滤过，即得；
测定法，分别吸取上述对照溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
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| CN 200510031640 CN1709348A (zh) | 2005-06-01 | 2005-06-01 | 一种抗癌的中药制剂及其制备方法和质量控制方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111544302A (zh) * | 2020-04-30 | 2020-08-18 | 国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 | 一种免洗的胶囊生产方法、胶囊产品 |
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2005
- 2005-06-01 CN CN 200510031640 patent/CN1709348A/zh active Pending
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