CN1686299A - 一种用于治疗中风病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗中风病的药物组合物，该组合物是由黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份，按常规工艺制备而成，包括丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂及口服液体制剂等剂型；临床药效学实验研究证实在对中风病的治疗方面较原药物组合物有着更为显著的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，特别是一种用于治疗中风病的药物组合物。
背景技术
中风属于脑血管疾病，具有发病急、病情重、变化快、可多次发病及病死率高等特点，严重危害着人类身体健康特别是老年人的身体健康，给社会、家庭及患者个人均带来极为沉重的负担。2003年11月5日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种用于治疗中风病的中成药”、公开号为1453000的专利申请，组成发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：黄芪40～1000个重量单位、水蛭10～500个重量单位、川芎10～450个重量单位、当归9～500个重量单位、红花45～400个重量单位、桃仁20～600个重量单位、赤芍50～300个重量单位、木香30～300个重量单位、石菖蒲20～400个重量单位、地龙10～600个重量单位、桑寄生20～500个重量单位、刺五加浸膏7～500个重量单位。但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近两年的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，找到了最佳的组分配比，临床药效学实验效果更为显著，我们按常规工艺制成了丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂及口服液体制剂等剂型。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的治疗中风病的药物组合物。
本发明是这样实现的：按照重量组分计算，本发明药物组合物是由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成：黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份。所述药物组合物可以是药剂学上可接受的剂型，例如丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂及口服液体制剂。
主要药效学试验证明：原料重量配比黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份同原发明重量配比1：黄芪40份、水蛭10份、川芎10份、当归9份、红花45份、桃仁20份、赤芍50份、木香30份、石菖蒲20份、地龙10份、桑寄生20份、刺五加浸膏7份及原发明重量配比2：黄芪1000份、水蛭500份、川芎450份、当归500份、红花400份、桃仁600份、赤芍300份、木香300份、石菖蒲400份、地龙600份、桑寄生500份、刺五加浸膏500份相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验
药物
A、原料：
a、本发明组：由黄芪225g、水蛭100g、川芎90g、当归90g、红花90g、桃仁113g、赤芍90g、木香90g、石菖蒲90g、地龙60g、桑寄生90g、刺五加浸膏35g制备。(按本发明黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份配比)
b、原发明1组：由黄芪172g、水蛭43g、川芎43g、当归39g、红花193g、桃仁86g、赤芍215g、木香129g、石菖蒲86g、地龙43g、桑寄生86g、刺五加浸膏30g制备。(按原发明重量配比1：黄芪40份、水蛭10份、川芎10份、当归9份、红花45份、桃仁20份、赤芍50份、木香30份、石菖蒲20份、地龙10份、桑寄生20份、刺五加浸膏7份)
c、原发明2组：由黄芪192g、水蛭96g、川芎87g、当归96g、红花77g、桃仁115g、赤芍58g、木香58g、石菖蒲77g、地龙115g、桑寄生96g、刺五加浸膏96g制备。(按原发明重量配比2：黄芪1000份、水蛭500份、川芎450份、当归500份、红花400份、桃仁600份、赤芍300份、木香300份、石菖蒲400份、地龙600份、桑寄生500份、刺五加浸膏500份配比)
B、制法：水蛭、地龙、刺五加浸膏粉碎成细粉：其余黄芪等九味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2(60℃)，喷雾干燥成粉，加入地龙、水蛭、刺五加粉混合均匀，即得。
一、对血液流变学的观察
取体重1.5-2kg健康家兔20只，雌雄各半，随机分成四组，每组5只。原发明1组、原发明2组、本发明组、空白对照组，连续给药(每kg体重生药量4.1g)10天，给药开始前与末次给药后30min，各从耳动脉采血4ml左右，分装于试管中，用0.2ml肝素溶液(2mg/ml)抗凝，供测定。
血球压积：用温式血细胞压积管测定；血浆比黏度：测定0.6ml血通过长度为8cm，内径为0.4mm的毛细血管所需时间与同体积生理盐水所需时间的比值；全血高切黏度：用SDZ-4型自动电子计时黏度计，在25℃水浴中测定0.7ml全血通过8cm，内径0.6mm毛细血管所需时间与同体积生理盐水所需时间的比值；红细胞电泳：用红细胞电泳仪测定；血沉：取肝素抗凝血1ml加入Wintvoge氏红细胞压积容量管中，在25℃水浴中静置1小时；结果见表1。
表1对血液流变学的观察
| 组别 | 剂量g/k×d | 血球压积 | 血浆粘度 | 全血高切黏度 | 全血低切黏度 | 血沉(100mm中下沉mm/h) | 红细胞电泳(秒) | ||||||
| 药前 | 药后 | 药前 | 药后 | 药前 | 药后 | 药前 | 药后 | 药前 | 药后 | 药前 | 药后 | ||
| 本发明 | 4.1×10 | 32.3±3.8 | 22.1±3.4## | 1.62±0.09 | 1.44±0.02# | 3.55±0.15 | 3.10±0.08# | 4.31±0.60 | 3.10±0.08# | 1 | 1.4 | 27.9±1.90 | 24.2±1.80# |
| 原发明1 | 4.1×10 | 34.1±5.0 | 30.3±3.7 | 1.58±0.12 | 1.45±0.21# | 3.67±0.30 | 3.58±0.29 | 4.53±0.70 | 4.03±0.09 | 1 | 1.2 | 30.5±2.00 | 27.4±0.10# |
| 原发明2 | 4.1×10 | 33.2±4.0 | 24.0±4.4# | 1.60±0.09 | 1.50±0.30 | 3.69±0.20 | 3.59±0.30 | 4.98±0.80 | 4.05±0.10 | 1 | 1.3 | 29.9±0.08 | 26.3±0.09 |
| 空白对照 | 34.2±5.0 | 33.7±6.7 | 1.56±0.18 | 1.76±0.20 | 3.69±0.60 | 3.61±0.80 | 5.14±1.50 | 5.04±1.80 | 1 | 1 | 24.6±0.50 | 26.5±0.80 | |
注：与生理盐水组比较#P＜0.05 ##P＜0.01
通过本实验表明：无论自身给药前后比较，还是与生理盐水组比较，三组药物均可使血球压积(％)，血浆黏度(比)，全血高切黏度(比)，全血低切黏度(比)下降，使红细胞电泳变快；进行统计学处理后，本发明对上述指标均有显著的影响(P＜0.05)，原发明1组仅对血浆黏度(比)，红细胞电泳有显著的影响(P＜0.05)，原发明2组仅对血球压积(％)有显著的影响(P＜0.05)。
二、对大鼠血小板聚集功能的影响
取体重180-200g健康大鼠40只，雌雄各半，随机分成四组，每组10只。原发明1组、原发明2组、本发明组(每kg体重生药量7.9g)，空白对照组灌服同体积水，连续给药5天，于末次给药1小时后，摘眼球取血2ml，放入含1/10容量3.8％枸橼酸钠的硅化试管中，离心(1000rpm/min×10min)，其上清液为PRP(富血小板血浆)，取出放入另一试管，再离心(3000rpm/min×10min)，上清液为PPP(贫血小板血浆)。PRP用PPP调至20万/mm3。PRP制备后2小时内使用，由ADP诱导血小板聚集。血小板聚集程度以血小板最大聚集率表示，药理作用以血小板聚集抑制率表示。结果见表2。
表2对大鼠血小板聚集的影响
| 组别 | 剂量g/kg×d | 血小板最大聚率(％) | 血小板最大抑制率(％) |
| 本发明组 | 7.9×5 | 36.4±7.1## | 43.5±3.1 |
| 原发明1组 | 7.9×5 | 56.1±6.0# | 40.0±7.4 |
| 原发明2组 | 7.9×5 | 58.1±5.0# | 42.5±9.1 |
| 空白对照 | 64.4±7.4 |
从表2结果可知，与生理盐水组比较，本发明组能非常显著的抑制ADP诱导的血小板聚集(P＜0.01)，原发明1组、原发明2组能抑制ADP诱导的血小板聚集(P＜0.05)。
三、抗血栓形成实验
取体重1.5-2kg健康家兔20只，雌雄各半，随机分成四组，每组5只。原发明1组、原发明2组、本发明组(每kg体重生药量4.1g)、空白对照组灌服同体积水，连续给药9天，停药后次日以硅化注射器自家兔颈动脉取血，迅速主入已硅化的聚乙烯管内，立即密封成环，置血栓形成仪上，旋转15min，倒出血栓，以生理盐水洗涤，测定长度，称量湿重，然后将血栓烘干，称量干重，用t检验进行统计学处理，结果见表3。
表3对家兔体外血栓形成的影响
| 组别 | 动物数(只) | 剂量g/kg×d | 血栓的长度mm | 血栓的湿重mg | 血栓的干重mg |
| 本发明 | 5 | 4.1×9 | 30.4±5.9## | 121.9±15.2## | 30.1±3.1## |
| 原发明1组 | 5 | 4.1×9 | 50.2±6.0 | 178.8±17.5# | 34.1±3.1# |
| 原发明2组 | 5 | 4.1×9 | 40.3±8.0 | 158.9±27.5# | 37.1±5.0# |
| 空白对照 | 5 | 64.2±13.0 | 214.2±28.9 | 56.7±17.2 |
从表3可见，与生理盐水组比较，、本发明组能非常显著的抑制血栓的形成(P＜0.01)，对照组1、对照组2能抑制血栓的形成(P＜0.05)。
四、对实验性麻醉犬脑血流量(ml/min)及脑血管阻力(mmHg/ml/min)的影响取体重12±1kg健康犬20只，雌雄各半，随机分成四组，每组5只。实验动物用戊巴比妥钠(30mg/kg)静脉麻醉，分离左侧的颈内及颈外动脉和椎动脉，将电磁流量计探头置于左侧的颈内动脉。结扎颈外动脉和椎动脉，测颈内动脉血流量，反映脑血流量的变化。施腹部手术分离十二指肠中段，插管，以备给予所试药物。手术完毕，待所观察指标稳定后，记录药前值，原发明1组、原发明2组、本发明组(每kg体重生药量2.35g)、空白对照组灌服同体积水，经十二指肠给入所试药物，并于药后5、10、20、30、45、60min进行记录，将各项观察指标进行统计学处理，以不同观察时间的实际测量值于给药前进行自身比较，其变化百分率进行组间比较，以t检验判断其显著性，结果见表4。
表4对实验性麻醉犬脑血流量(ml/min)及脑血管阻力(mmHg/ml/min)的影响
| 组别 | 剂量g/kg | 药前 | 药后(min) | |
| 5 10 15 20 30 45 60 | ||||
| 脑血流量 | 本发明组 | 2.35 | 62.6±18.82变化率100％ | 68.00±19.91 68.20±20.10 68.60±18.56 69.40±19.5 68.2±19.8 70.40±18.3 70.39±18.3109.01±6.91** 109.26±6.64* 110.74±9.7* 111.38±4.51** 109.1±6.6** 113.7±7.2** 113.7±7.2** |
| 原发明1组 | 2.35 | 65.60±10.10变化率100％ | 68.00±5.01 68.30±7.01 69.10±8.65 69.50±10.10 70.10±9.10 67.80±6.40 66.90±6.00104.04±6.00 104.17±8.40 105.34±9.00 105.50±9.10 107.30±7.90* 104.10±5.4** 102.10±7.10 | |
| 原发明2组 | 2.35 | 61.50±8.80变化率100％ | 63.50±7.90 65.00±8.20 66.10±5.60 67.00±11.20 69.50±9.00 68.90±11.30 66.10±5.61103.70±5.90 105.10±7.80 107.00±6.10* 109.30±10.10* 113.00±7.9* 112.30±10.1* 107.30±5.01* | |
| 空白对照 | 71.8±28.39变化率100％ | 71.00±27.76 70.06±27.84 71.20±28.50 70.04±29.04 69.80±29.95 70.60±29.48 70.23±29.1298.66±1.48 98.83±2.13 99.20±3.09 97.35±3.12 96.04±4.79 92.26±4.72 96.88±5.01 | ||
| 脑血管阻力 | 本发明组 | 2.35 | 2.87±0.24变化率100％ | 2.50±0.35 2.51±0.31 2.39±0.33## 2.38±0.2## 2.3±0.23## 2.31±0.21## 2.33±0.3##87.00±6.06* 87.2±6.10*** 85.00±6.8*** 83.30±5.10*** 83.20±4.30*** 83.30±6.7*** 85.10±2.30*** |
| 对照1 | 2.35 | 2.90±0.30变化率100％ | 2.70±0.21 2.75±0.30 2.81±0.10 2.49±0.10# 2.51±0.22# 2.48±0.21# 2.50±0.20#93.10±5.10** 94.21±4.0** 96.81±3.5* 80.91±5.0** 90.1±6.10 80.90±6.50** 86.01±6.31** | |
| 对照2 | 2.35 | 2.26±0.26变化率100％ | 2.23±0.60 2.10±0.30 2.00±0.6 1.7±0.3# 1.8±0.2# 1.7±0.2## 1.9±0.12#98.3±4.9 93.1±7.8* 89.5±5.3** 83.7±8.3** 80.9±6.9** 80.9±9.2** 92.2±5.4** | |
| 空白对照 | 2.28±1.11变化率100％ | 2.30±1.10 2.31±1.10 2.36±1.22 2.37±1.21 2.21±0.83 2.39±1.30 2.44±1.36101.39±1.53 101.56±1.06 102.93±3.15 103.42±2.82 99.92±8.94 103.40±4.46 104.98±6.17 | ||
与药前自身比较#P＜0.05 ##P＜0.01 与生理盐水组比较*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
从表4可见，与药前自身比较本发明能增加脑血流量，原发明1组、原发明2组均较弱的增加脑血流量的作用。本发明组15分钟后，原发明1组，原发明2组在20分钟后均能显著的降低脑血管阻力(P＜0.05)。与空白对照组比较，本发明组在20分钟后能非常显著的增加脑血流量(P＜0.01)，并非常显著降的低脑血管阻力(P＜0.001)，原发明1组仅在30分钟时能显著增加脑血流量(P＜0.05)，45分钟时能非常显著增加脑血流量(P＜0.01)并非常显著的降低脑血管阻力(P＜0.01)，原发明2组在15min后能显著增加脑血流量(P＜0.05)，15分钟后能显著的影响脑血管阻力(P＜0.01)。
本发明以常规工艺制备成包括丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂及口服液体制剂等剂型。
具体实施方式
1、颗粒剂制备方法：取水蛭400g、地龙240g、刺五加浸膏140g粉碎成细粉，备用；取黄芪900g、川芎360g、当归360g、赤芍360g、红花360g、桃仁452g、木香360g、石菖蒲360g、桑寄生360g加水煎煮3次、每次1小时，加水量分别为10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，喷雾干燥成粉，得黄芪等药粉；取上述黄芪等药粉，加入水蛭、地龙、刺五加细粉混合均匀，加入可溶性糊精1000g、乳糖300g、β-环糊精300g、甜菊素2g，混匀，用75％的乙醇制粒，干燥，整粒，包装，即得。(4g/袋)
2、硬胶囊剂制备方法：取水蛭100g、地龙60g、刺五加浸膏35g粉碎成细粉，备用；取黄芪225g、川芎90g、当归90g、赤芍90g、红花90g、桃仁113g、木香90g、石菖蒲90g、桑寄生90g加水煎煮2次、第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2(60℃)，喷雾干燥成粉，加入地龙、水蛭、刺五加粉混合均匀，装入胶囊，即得。(0.4g/粒)
3、片剂制备方法：取水蛭200g、地龙120g、刺五加浸膏70g粉碎成细粉，备用；取黄芪450g、川芎180g、当归180g、赤芍180g、红花180g、桃仁226g、木香180g、石菖蒲180g、桑寄生180g加水煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，加水量分别为12倍、10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2(60℃)，喷雾干燥成粉，得黄芪等药粉；取上述黄芪等药粉，加入水蛭、地龙、刺五加细粉混合均匀，加入羧甲基淀粉钠40g、乳糖50g，用70％的乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，微粉硅胶5g，混匀，压制成2000片，包薄膜衣，即得。
4、微丸的制备方法：取水蛭100g、地龙60g、刺五加浸膏35g粉碎成细粉，备用；取黄芪225g、川芎90g、当归90g、赤芍90g、红花90g、桃仁113g、木香90g、石菖蒲90g、桑寄生90g加水煎煮2次、每次2小时，加水量分别为12倍、10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18(60℃)，喷雾干燥成粉，得黄芪等药粉；取上述黄芪等药粉，加入水蛭、地龙、刺五加细粉混合均匀，用60％乙醇泛丸，打光、干燥，即得。
5、软胶囊剂制备方法：水蛭100g、地龙60g、刺五加干膏35g粉碎成细粉外；黄芪225g、川芎90g、当归90g、赤芍90g、红花90g、桃仁113g、木香90g、石菖蒲90g、桑寄生90g加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3(60℃)，加入95％乙醇使含醇量达70％，搅匀，冷藏、静置16小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.1-1.2(60℃)，喷雾干燥成粉，加入地龙、水蛭、刺五加干膏细粉，混合均匀，再加入大豆油350ml和蜂蜡15g，搅拌均匀后，胶体磨研匀，得内容物；用软胶囊机压丸，定型、选丸、洗丸、干燥，包装，即得软胶囊1000粒。
6、口服液体制剂的制备方法：取刺五加浸膏备用；取川芎90g、当归90g、木香90g、石菖蒲90g用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药液备用；药渣与其余黄芪225g、水蛭100g、红花90g、桃仁113g、赤芍90g、地龙60g、桑寄生90g加水煎煮二次，每次加水10倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与提取挥发油后的药液合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.16(60℃)，加入刺五加浸膏，搅匀，再加入95％乙醇使含醇量达65％，搅匀，冷藏、静置20小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至1800ml，加入甜菊素2.5g、吐温80 10g和挥发油的乙醇溶液50ml，混匀，加水调整至体积2000ml，混匀，滤过，灌装(10ml/支)，灭菌，包装，即得。
7、滴丸剂制备方法：刺五加干膏粉35g碎成细粉；黄芪225g、水蛭100g、川芎90g、当归90g、红花90g、桃仁113g、赤芍90g、木香90g、石菖蒲90g、地龙60g、桑寄生90g加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26(60℃)，加入95％乙醇使含醇量达75％，搅匀，冷藏、静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.18(60℃)，喷雾干燥成粉，加入刺五加干膏细粉，混匀后，均匀分散于已熔融的300g聚乙二醇4000中，滴制成丸，即得。
Claims (3)
1、一种用于治疗中风病的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成：
黄芪225份、水蛭100份、川芎90份、当归90份、红花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龙60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份。
2、根据权利要求1所述的用于治疗中风病的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为药剂学上可接受的剂型。
3、根据权利要求2所述的用于治疗中风病的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或口服液体制剂。
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