CN112569313B - 治疗肾病的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及治疗肾病的中药组合物。一方面，该中药组合物是由包括下列中药材和任选的药用辅料制成：黄芪20重量份、丹参10～20重量份、牡丹皮10～15重量份、小蓟10～15重量份、仙鹤草8～12重量份、白花蛇舌草12～18重量份、老头草12～18重量份等。本发明还涉及该中药组合物的制备方法，以及该中药组合物在制备用于肾脏疾病的药物中用途，所述肾脏疾病例如紫癜性肾炎、感染后肾炎、IgA肾病；所述肾脏疾病的症状包括血尿、蛋白尿、其反复发作、咽赤、倦怠乏力、浮肿尿少、证属气虚血瘀挟毒之一种或多种。本发明中药组合物具有优良治疗肾脏疾病的生物学效果。

Description

治疗肾病的中药组合物
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，尤其涉及一种用于治疗肾病的中药组合物。还涉及该中药组合物的制备方法，以及它们的制药用途。
背景技术
肾炎是最常见的泌尿系统疾病之一，也是导致慢性肾功能衰竭的主要病因，很多国家都将其列入重大疾病范围。其临床主要表现为血尿和/或蛋白尿。肾小球硬化是肾炎引起肾小球损伤的共同结局，肾小球系膜细胞(MC)增殖及肾小球细胞外基质(ECM)堆积与肾小球硬化密切相关，ECM的过度积聚是其前奏，也是很多肾小球损伤后的一个共同病理特征。故延缓硬化性病变的进程是肾炎治疗中的重要环节。
中医古代文献中，无肾炎病名记载，但据其临床表现，多属“水肿”、“尿血”范畴。如《灵枢·论疾诊尺》说：“视人之目窠上微痈，如新卧起伏，其静脉动，时咳，按其手足上，窅而不能起者，风水肤胀也。”张仲景在《金匮要略·水气病脉证并治》中载有风水、皮水的症状及病因。均与肾炎极为相似。《小儿药证直觉·肿病》曰：“肾热传于膀胱，膀胱热盛。逆于脾胃，脾胃虚而不能制肾。水反克肾，脾随水行，脾主四肢，故流走而身面皆肿也。”强调了脾土不能制肾水在水肿发生中的机制。
依据30余年治疗肾炎的临床经验总结，我们认为肾小球疾病进展为肾小球硬化时的主要病机为“虚、瘀、毒”。虚为发病之本。小儿为稚阴稚阳之体,正气相对不足。加之脏腑娇嫩，形气未充，肺、脾、肾常不足，容易感受外邪而致病。当毒邪入侵(外感风寒、风热、湿热或时行邪毒)，肺失通调，脾失健运，肾失开阖，导致“水精四布”失调。水液输布失常，泛溢肌肤发为水肿；湿热下注，灼伤膀胱血络而产生尿血。精微不能输布、封藏而下泄则出现蛋白尿。“瘀”贯穿于整个疾病过程中，血热内盛，灼烁津液，血稠而成瘀；病程日久，气虚无力推动血运成瘀，脉络阻滞，出现瘀血之症；若毒、瘀久恋，伤阴耗气，可加重本虚。本虚又极易使机体感受毒邪，使疾病反复发作，迁延不愈。三者之间相互影响，使疾病反复发作，迁延不愈。
现代医学对本病的发病机理尚不十分清楚，在肾炎的研究中，无论是原发性肾炎还是继发性肾炎，大部分是由免疫机制介导的。实验动物模型及人类肾炎的免疫病理学表现都说明免疫反应及其介导的炎症反应在其发病中起了重要的作用。目前国内外尚缺乏有效的特异的治疗药物，治疗主要应用糖皮质激素，免疫抑制剂等，但疗效尚难肯定。
综合目前国内中医、中西医结合治疗肾炎的文献，多以中医辨证分型治疗为主或中医辨证加西药。李良将慢性肾小球疾病分为四型，针对不同中医分型，采用不同的药物治疗。(1)脾肾气虚型：健脾补肾。方用四君子汤加减。(2)脾肾阳虚型：温补脾肾。基本方：熟附片，桂枝，山萸肉，熟地黄，淮山药，党参，白术，仙灵脾，巴戟天等。(3)肝肾阴虚型：滋养肝肾。基本方：山萸肉，茯苓，丹皮，熟地黄，牛膝，麦冬，五味子，太子参，枸杞子。气阴两虚型：养阴益气。基本方：黄芪，太子参，淮山药，丹皮，麦冬，山萸肉，茯苓，莲子肉等。(李良.辨证论治治疗慢性肾小球疾病1123例临床观察.上海中医药杂志，2003,37(11)：20-21)。
刘剑勇以益气活血化瘀汤(生黄芪、三七、丹参、当归、川芎)加减治疗慢性肾炎30例，证属气虚血瘀证，临床观察3个月，总有效率达93.3％。(刘剑勇、杨芳，范伏元.益气活血化瘀汤治疗慢性肾炎(气虚血瘀证)30例临床观察.中医药导报.2007,13(8)：20-22)。
袁斌等自拟丹芍颗粒II号方治疗过敏性紫癜肾炎，采用凉血化瘀通络法；方药组成为水牛角、生地黄、赤芍、丹参、鸡血藤、小蓟、蝉蜕、甘草，口服2个月，总有效率为96.8％。(袁斌，孙轶秋，樊忠等.凉血化瘀通络法治疗小儿过敏性紫癜肾炎临床观察.中国中医药信息杂志.2008，15(8):67-68)。
陈香美教授以肾华片治疗气阴两虚证的IgA肾病67例，方药组成为，黄芪、女贞子、白术、金银花等，临床观察12周，总有效率可达63.1％。(陈香美，陈建，陈以平.肾华片治疗IgA肾病(气阴两虚证)多中心随机对照临床观察.中国中西医结合杂志.2007,27(2)：101-105)。
CN102641402B(专利号ZL201210109821.X)公开了一种治疗肾炎的中药复方制剂，其特征是由黄芪150-400g、丹参100-300g、牡丹皮100-300g、仙鹤草100-300g、小蓟100-300g、老头草100-300g、白花蛇舌草100-300g、重楼100-200g制备成。据信该发明中药复方制剂具有益气、化瘀、解毒功效，能够在较短的时间内缓解症状，缩短疗程，减少病情反复，减轻肾损害的发展，且无激素的戒断效应。然而，已经发现该中药处方仍存在某种或者某些不能令人满意的性能。
因此，本发明仍然期待有新的用于治疗肾病的中药组合物应用于临床。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗肾病的中药组合物，本发明的另一目的在于提供制备所述中药组合物的方法。出人意料的发现，本发明提供的中药组合物，呈现如本发明所述优异技术效果。本发明基于此类发现而得以完成。
为此，本发明第一方面提供了一种中药组合物，其由包括下列中药材和任选的药用辅料制成：黄芪、丹参、牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参10～20重量份、牡丹皮10～15重量份、小蓟10～15重量份、仙鹤草8～12重量份、白花蛇舌草12～18重量份、老头草12～18重量份、白茅根12～18重量份、海风藤8～12重量份、蒲公英10～15重量份、甘草10～15重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参13～18重量份、牡丹皮11～14重量份、小蓟11～14重量份、仙鹤草9～11重量份、白花蛇舌草13～17重量份、老头草13～17重量份、白茅根13～17重量份、海风藤9～11重量份、蒲公英11～14重量份、甘草11～14重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参14重量份、牡丹皮13重量份、小蓟13重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草16重量份、老头草14重量份、白茅根16重量份、海风藤11重量份、蒲公英12重量份、甘草13重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参16重量份、牡丹皮12重量份、小蓟12重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草14重量份、老头草16重量份、白茅根14重量份、海风藤9重量份、蒲公英13重量份、甘草12重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参15重量份、牡丹皮12.5重量份、小蓟12.5重量份、仙鹤草10重量份、白花蛇舌草15重量份、老头草15重量份、白茅根15重量份、海风藤10重量份、蒲公英12.5重量份、甘草12.5重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参18重量份、牡丹皮11重量份、小蓟14重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草17重量份、老头草13重量份、白茅根17重量份、海风藤9重量份、蒲公英14重量份、甘草11重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参13重量份、牡丹皮14重量份、小蓟11重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草13重量份、老头草17重量份、白茅根13重量份、海风藤11重量份、蒲公英11重量份、甘草14重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参10重量份、牡丹皮15重量份、小蓟10重量份、仙鹤草12重量份、白花蛇舌草12重量份、老头草18重量份、白茅根12重量份、海风藤12重量份、蒲公英15重量份、甘草10重量份。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参20重量份、牡丹皮10重量份、小蓟15重量份、仙鹤草8重量份、白花蛇舌草18重量份、老头草12重量份、白茅根18重量份、海风藤8重量份、蒲公英10重量份、甘草15重量份。
在本发明中，如未另外说明，所用的各中药材使用它们的常用部位的干燥品，例如小蓟使用其干燥全草，白茅根使用其干燥根茎，海风藤使用其干燥藤茎。在本发明中，如未另外说明，所用的各中药材的量是以其干燥品计算的。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法A制备得到的：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法B制备得到的：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法C制备得到的：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法D制备得到的：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法E制备得到的：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法F制备得到的：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法A～F中，所述乙醇是60％～98％乙醇，例如是60％～95％乙醇，例如是60％～90％乙醇。用于醇沉工艺的乙醇，显然用高浓度乙醇是有利的。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法A～F中，步骤(1)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的乙醇提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法A～F中，步骤(2)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的水提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法A～F中，步骤(3)中，使合并的清膏干燥(例如真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等)除去水分(例如使水分降至10％以下，例如使水分降至8％以下，例如使水分降至6％以下)。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法G制备得到的：
(1)将各药材加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(2)将清膏干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法G中，步骤(1)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的水提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液，进行醇沉。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法G中，步骤(1)中，所述乙醇是60％～98％乙醇，例如是60％～95％乙醇，例如是60％～90％乙醇。用于醇沉工艺的乙醇，显然用高浓度乙醇是有利的。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法G中，步骤(1)中，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第一方面的中药组合物，方法G中，步骤(2)中，使清膏干燥(例如真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等)除去水分(例如使水分降至10％以下，例如使水分降至8％以下，例如使水分降至6％以下)。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法H制备得到的：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入适量水泛丸，阴干，制得水丸形式的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法I制备得到的：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入相当于药粉重量1/3的炼蜜和适量水泛丸，阴干，制得水蜜丸形式的中药组合物。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是呈药物制剂的形式。
根据本发明第一方面的中药组合物，其是呈选自下列形式的药物制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂、软胶囊剂、糖浆剂等等。
根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述药物辅料的种类与药物制剂的种类有关，这是本领域的常识。
例如，对于片剂而言，加入稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、和/或润滑剂以便压制成大小适宜的片剂，典型的稀释剂例如蔗糖、淀粉、微晶纤维素等，典型的崩解剂例如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等，典型的粘合剂例如羟丙基甲基纤维素溶液、淀粉浆等，典型的助流剂例如滑石粉、胶体二氧化硅等，典型的润滑剂例如硬脂酸镁、硬脂酸钙等。又例如，对于胶囊剂或颗粒剂而言，可以使用与片剂相同或类似的稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、和/或润滑剂。再例如，对于口服液，使用适量水并任选地添加例如增稠剂、矫味剂等配制成适宜含药量的口服液是本领域技术人员的常规技术操作。又再例如，对于丸剂、胶囊剂和颗粒剂，它们可以不添加药用辅料，而是将干燥的提取物挤成丸或者直接填充到硬胶囊壳中或者分装在颗粒剂包装袋中，此时称作丸剂、胶囊剂和颗粒剂的药物制剂本身与提取物或中药组合物是相同的(除了作为包装材质的硬胶囊壳外)。其它剂型的制备亦是本领域技术人员容易实施的。
根据本发明第一方面的中药组合物，以成人服用计，其每日服用量以药材黄芪计为5～50g，例如每日服用量以药材黄芪计为10～30g，例如每日服用量以药材黄芪计为15～25g。上述日服用量可以分成1～5次服用，例如分成1～4次服用，例如分成2～4次服用，例如分成2～3次服用。此外，上述每日服用量可以根据患者的年龄、体重、性别、身体状况、疾病状态等因素作适宜调整，例如儿童服用量是成人用量的1/4～1/2。
进一步的，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法A的方法，其包括如下步骤：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法B的方法，其包括如下步骤：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法C的方法，其包括如下步骤：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法D的方法，其包括如下步骤：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法E的方法，其包括如下步骤：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法F的方法，其包括如下步骤：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第二方面的方法，方法A～F中，所述乙醇是60％～98％乙醇，例如是60％～95％乙醇，例如是60％～90％乙醇。用于醇沉工艺的乙醇，显然用高浓度乙醇是有利的。
根据本发明第二方面的方法，方法A～F中，步骤(1)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的乙醇提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第二方面的方法，方法A～F中，步骤(2)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的水提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第二方面的方法，方法A～F中，步骤(3)中，使合并的清膏干燥(例如真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等)除去水分(例如使水分降至10％以下，例如使水分降至8％以下，例如使水分降至6％以下)。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法G的方法，其包括如下步骤：
(1)将各药材加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(2)将清膏干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
根据本发明第二方面的方法，方法G中，步骤(1)中，对物料提取1～4次例如1～3次例如2次，每次用药材重量5～9倍例如5～8倍例如6～8倍的水提取0.5～3小时例如0.5～2小时例如1～2小时，合并历次提取所得滤液，进行醇沉。
根据本发明第二方面的方法，方法G中，步骤(1)中，所述乙醇是60％～98％乙醇，例如是60％～95％乙醇，例如是60％～90％乙醇。用于醇沉工艺的乙醇，显然用高浓度乙醇是有利的。
根据本发明第二方面的方法，方法G中，步骤(1)中，浓缩制得清膏例如60℃测定密度为1.05-1.25例如为1.05-1.20例如为1.1-1.2的清膏。
根据本发明第二方面的方法，方法G中，步骤(2)中，使清膏干燥(例如真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等)除去水分(例如使水分降至10％以下，例如使水分降至8％以下，例如使水分降至6％以下)。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法H的方法，其包括如下步骤：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入适量水泛丸，阴干，制得水丸形式的中药组合物。
或者，本发明第二方面提供了制备本发明第一方面任一项所述中药组合物的记为方法I的方法，其包括如下步骤：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入相当于药粉重量1/3的炼蜜和适量水泛丸，阴干，制得水蜜丸形式的中药组合物。
根据本发明第二方面的方法，其中所述中药组合物被进一步制备成药物制剂的形式。例如，所述药物制剂的形式选自：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂、软胶囊剂、糖浆剂等等，其如本发明所述的。
本发明的中药组合物具有益气化瘀、凉血解毒的功能，可以用于临床上治疗紫癜性肾炎、感染后肾炎、IgA肾病，这些疾病的症状例如有血尿、蛋白尿、其反复发作、咽赤、倦怠乏力、浮肿尿少、证属气虚血瘀挟毒等等。
因此，进一步的，本发明第三方面提供了根据本发明第一方面任一项所述中药组合物或者本发明第二方面任一项所述方法制备得到的中药组合物在制备治疗肾脏疾病的药物中用途。
根据本发明第三方面的用途，其中所述肾脏疾病选自：紫癜性肾炎、感染后肾炎、IgA肾病。
根据本发明第三方面的用途，其中所述肾脏疾病的症状包括血尿、蛋白尿、其反复发作、咽赤、倦怠乏力、浮肿尿少、证属气虚血瘀挟毒之一种或多种。
在本发明所描述的制备方法的步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的制备例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。
本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。
下面对本发明作进一步的描述。
本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。
本发明中药组合物中所用的各种药材，它们均是本领域公知的，例如它们已收到到各个版本的《中国药典》，或者已收录到各种工具书中，例如已收录到《中药大辞典》(江苏新医学院编，上海科学技术出版社，1986年5月)中，这些药材的理化性质以及生物学性质可以参见这些资料。
本发明组方得到的中药组合物，呈现如本发明所述优异技术效果。
具体实施方式
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。以下实施例进一步说明本发明，而不是限制本发明。下文制备步骤为了举例的目的，并基于各举例的可比较性而作了某些具体描述，本领域技术人员根据已有知识完全可以从中概括得到本发明制备冻干粉针剂的方法。在下面制备各种组合物中，如未另外说明，各物料以重量份的比例计，每批次投入的黄芪重量为2kg；所得药物制剂形式的组合物中，每个最小制剂单元中的含药量根据剂型不同而不同，例如片剂每片的药量较小，而颗粒剂每袋的药量可以较大，这些最小制剂单元可以依据临床实际使用情况而作适当调整。另外，本发明所得中药组合物，尤其是方法A～G方式所得干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物，其制剂形式是可以有相当多选择的，例如这些干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物可以依据不同剂型目的添加不同类别的辅料而制成不同的剂型；需要说明的是，本发明对现有技术的主要贡献在于，发现本发明中药组方呈现优异的生物学效果，因此对于具体的制剂形式而言并非本发明工作的主要方面。
一、组合物的制备例部分
制备例1：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参15重量份、牡丹皮12.5重量份、小蓟12.5重量份、仙鹤草10重量份、白花蛇舌草15重量份、老头草15重量份、白茅根15重量份、海风藤10重量份、蒲公英12.5重量份、甘草12.5重量份。
使用方法A制备：(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是80％乙醇，醇沉操作则添加95％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量8倍的乙醇提取1小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量6倍的水提取2小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例2：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参16重量份、牡丹皮12重量份、小蓟12重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草14重量份、老头草16重量份、白茅根14重量份、海风藤9重量份、蒲公英13重量份、甘草12重量份。
使用方法B制备：(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是70％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量7倍的乙醇提取1.5小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量7倍的水提取1.5小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例3：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参14重量份、牡丹皮13重量份、小蓟13重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草16重量份、老头草14重量份、白茅根16重量份、海风藤11重量份、蒲公英12重量份、甘草13重量份。
使用方法C制备：(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是90％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量6倍的乙醇提取2小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量8倍的水提取1小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例4：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参18重量份、牡丹皮11重量份、小蓟14重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草17重量份、老头草13重量份、白茅根17重量份、海风藤9重量份、蒲公英14重量份、甘草11重量份。
使用方法D制备：(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是75％乙醇，醇沉操作添加95％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量6倍的乙醇提取2小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量6倍的水提取2小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例5：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参13重量份、牡丹皮14重量份、小蓟11重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草13重量份、老头草17重量份、白茅根13重量份、海风藤11重量份、蒲公英11重量份、甘草14重量份。
使用方法E制备：(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是85％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量8倍的乙醇提取1小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量8倍的水提取1小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例6：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参10重量份、牡丹皮15重量份、小蓟10重量份、仙鹤草12重量份、白花蛇舌草12重量份、老头草18重量份、白茅根12重量份、海风藤12重量份、蒲公英15重量份、甘草10重量份。
使用方法F制备：(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30％～50％例如达35％～45％，静置(例如5～20小时例如8～15小时)，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中所用提取溶剂乙醇是60％乙醇，醇沉操作添加95％乙醇；步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量7倍的乙醇提取1小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，对物料提取2次，每次用药材重量7倍的水提取1小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(3)中，使合并的清膏喷雾干燥使水分降至6％以下。
制备例7：制备中药组合物
药材处方：黄芪20重量份、丹参20重量份、牡丹皮10重量份、小蓟15重量份、仙鹤草8重量份、白花蛇舌草18重量份、老头草12重量份、白茅根18重量份、海风藤8重量份、蒲公英10重量份、甘草15重量份。
使用方法G制备：(1)将各药材加水煎煮提取，过滤，滤液加95％乙醇至醇浓度达40％，静置12小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；(2)将清膏干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物。本制备例的制法中，步骤(1)中，对物料提取2次，每次用药材重量7倍的水提取1小时，合并历次提取所得滤液，进行醇沉；步骤(1)中，浓缩制得60℃测定密度为1.1-1.2的清膏；步骤(2)中，使清膏喷雾干燥除去水分使水分降至6％以下。
制备例8：制备中药组合物(水丸)
药材处方与制备例1的药材处方相同。使用方法H制备：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入适量水泛丸，阴干，制得水丸形式的中药组合物。
制备例9：制备中药组合物(水蜜丸)
药材处方与制备例1的药材处方相同。使用方法I制备：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入相当于药粉重量1/3的炼蜜和适量水泛丸，阴干，制得水蜜丸形式的中药组合物。
对照例1：制备中药组合物
参照制备例1，不同的仅是未添加海风藤。
对照例2：制备中药组合物
参照制备例1，不同的仅是未添加蒲公英。
对照例3：制备中药组合物
参照制备例1，不同的仅是未添加海风藤并且未添加蒲公英。
对照例4：制备中药组合物
参照制备例1，不同的仅是还添加重楼10重量份，与牡丹皮等药材一起添加。
对照例5：制备中药组合物(#402E2)
将黄芪3000g、丹参2000g加85％乙醇提取2次，每次提取溶剂量是药材重量的7倍，提取液另器保存；药渣与丹皮2000g、小蓟2000g、仙鹤草2000g、白花蛇舌草2000g、老头草2000g、重楼1500g加8倍重量的水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至比重为1.05-1.10时，加乙醇沉淀，静置过夜后，滤除沉淀，滤液加入黄芪和丹参的乙醇提取液，浓缩至比重为1.15-1.25，加入适量糖粉和糊精，喷雾干燥制粒，即得。
二、制剂的制备例部分
制剂例1：制备胶囊剂
将干颗粒状提取物(制备例1～7之一制得的)加1.2倍淀粉、0.6倍蔗糖混合，用水湿法制粒，干燥，加混合颗粒重量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀，装入硬胶囊壳中，制成每粒重量0.3g的7种胶囊剂。
制剂例2：制备各种制剂
将制备例1干颗粒状提取物使用常规方法分别制备片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、软胶囊剂、糖浆剂，得到相应制剂。
三、动物试验例部分
肾小球系膜细胞在解剖学上占据着肾小球的中心位置，在免疫介导的肾小球疾病引起着重要的调节作用。肾小球系膜细胞与细胞外基质共同构成了肾小球系膜区。肾小球系膜区与肾小球内皮细胞是直接接触的，其间缺乏肾小球基底膜。在实验和人类肾小球炎性疾病中的两大组织学特征为：系膜细胞增生和系膜细胞基质聚集。这会致使肾小球损伤反应放大，介导白细胞的迁移和浸润，从而导致肾小球损伤的启动及放大。
肾小球内皮细胞丢失是进展性肾病的特征性变化。肾小球内皮细胞的丢失与肾小球硬化和肾小管间质纤维化直接相关。肾小球内皮细胞丢失部分原因是其增殖反应下降的缘故。已经发现能够促进内皮细胞生长和生存的生长因子有血管内皮生长因子(vascularendothelial growth factor,VEGF)、碱性成纤维生长因子(basic fibroblast growthfactor,bFGF)、TGF-β、肝细胞生长因子(hepatocyte growth factor,HGF)、前列腺素(prostaglandin,PG)E2、PDG、血管生成因子、(angiostatin)、内皮抑素(endostatin)等。肾小球内皮细胞修复功能的损害则是有粗血管生成因子(VEGF)和抗学赶生成因子在肾脏局部表达的变化所介导，即内源性VEGF表达减少、局部TSP-1表达增多。肾小球内皮细胞异质性的改变，导致凝血纤溶失衡、炎症反应加重及肾脏微血管再生能力下降，从而加重肾脏疾病进展，促进肾组织纤维化进程。
基于肾小球炎性疾病的上述生理和病理学特点，本发明人采用经典的生物学活性测定方法考察本发明组合物的生物学性能。
试验例1：组合物抑制肾小球系膜细胞增殖作用
1、实验材料
1.1、实验动物：SD雄性大鼠24只，体重170-200g，购自大连医科大学，实验动物使用许可证号SCXK(辽)2008-0002，血管内皮细胞(辽宁中医药大学检验科提供)，人肾小球系膜细胞株购自广州吉妮欧生物科技有限公司。
1.2、实验药品和试剂：各种组合物。血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)购自上海肽仕生物科技有限公司，标准胎牛血清购自北京索莱宝科技有限公司，Gibco DMEM培养基干粉购自美国英杰生命技术有限公司，微孔滤膜购自美国密理博公司。
1.3、实验仪器：CO2孵箱，倒置荧光显微镜，高速离心机，酶标仪，双人净化台
2、统计学方法：所有实验数据均以
Figure BDA0002863623120000151
表示，统计分析用单因素方差分析法在SPSS11.0软件上进行分析。
3、实验方法
3.1、药物制备：
制备例1～7之提取物、制备例8～9之丸剂，使用前加水配制成混悬液；各对照例所得组合物亦均分别于使用前加水配制成混悬液。
3.2、给药与分组：
以各组合物作为试验药物，
制备例1～7组：分别给予制备例1～7组合物；
制备例8～9组：分别给予制备例8～9组合物；
对照例1～5组：分别给予对照例1～5组组合物；
模型组：以AngⅡ造摸；
空白组：空白大鼠血清。
3.3、药理血清制备：
取170-200g雄性大鼠若干，随机分组，每组3只，分早晚两次，以每只大鼠每天灌胃相应试验药物以黄芪生药量计1g的组合物，连续灌胃7天，空白组平行以蒸馏水灌胃，第8日上午灌胃半小时后腹主动脉取血，静置半小时离心移取上清，得到含药大鼠血清和空白大鼠血清，置于-80℃冰箱备用。
3.4、细胞培养：
肾小球系膜细胞复苏后，加入含10％胎牛血清的DMEM溶液，置于5％CO2，37℃孵箱内培养。取对数生长期细胞，消化，制成5×104/ml个细胞，接种于96孔培养板，每孔200μl，培养24h，弃去培养液，换DMEM，继续培养24h，使大部分细胞处于静止期，弃上清。
3.5、MTT测定
每6个孔设为一个实验组，分别加入200μl包含相应血清的培养液(即，受试药物组的培养液是添加AngⅡ10-6和10％含药大鼠血清的DMEM培养液，模型组的培养液是添加AngⅡ10-6和10％空白大鼠血清的DMEM培养液，空白组的培养液是添加10％空白大鼠血清的DMEM培养液)，接着，置5％CO2培养箱中孵育48h。取出，继续孵育24h，每孔加入2μL的MTT溶液(5mg/mL)，37℃培养箱孵育4h。弃上清，加150μL的DMSO，振荡混合。用酶联免疫检测仪在波长492nm处读取各孔吸光值(OD值，实测值乘以10000)。结果见表1。
表1：组合物对肾小球系膜细胞增殖的抑制作用(
Figure BDA0002863623120000161
n＝6)
Figure BDA0002863623120000162
Figure BDA0002863623120000171
注：*与AngII模型组比较，p<0.01；#与模型组比较，p<0.01
由表1可见，与空白组比，模型组的肾小球系膜细胞增殖作用明显(p<0.01)，表明造模成功。
与模型组比较，制备例1～9组合物显著地抑制肾小球系膜细胞增殖作用(p<0.01)；而对照例1～5与模型组无统计学差异，表明它们对照例组合物不能抑制肾小球系膜细胞增殖。如本文所述的，肾小球系膜细胞增生是肾小球炎性疾病中的典型组织学特征，因此，制备例1～9组合物具有预防或治疗肾小球炎性疾病的药理学活性。
需要说明的是，评价药物对肾小球系膜细胞增殖作用的最直接的方法是MTT测定法；而对于测定细胞特征蛋白含量的方式，因表征蛋白有多种，仅仅从一种蛋白含量的变化来评价药物对肾小球系膜细胞增殖的影响，会使得评价方法的可靠性降低甚至出现假结果，例如单独使用ELISA法测定IL-6蛋白含量来评价药物对肾小球系膜细胞增殖的影响这一方法并可可靠。
试验例2：组合物的血管内皮细胞抗氧化作用
1、实验材料：同试验例1。
2、统计学方法：同试验例1。
3、实验方法
3.1、药物制备：同试验例1。
3.2、血清制备：
取170-200g雄性大鼠若干，随机分组，每组3只，分早晚两次，以每只大鼠每天灌胃相应试验药物以黄芪生药量计1g的组合物，连续灌胃7天，空白组平行以蒸馏水灌胃，第8日上午灌胃半小时后腹主动脉取血，静置半小时离心移取上清，得到含药大鼠血清和空白大鼠血清，置于-80℃冰箱备用。
3.3、内皮细胞培养：
血管内皮细胞复苏后，加入含10％胎牛血清的DMEM培养，静置于5％CO2，37℃孵箱内培养。取对数生长期细胞，消化，制成5×104/ml个细胞，接种于96孔培养板，每孔200μl，培养24h，弃去培养液，换DMEM，继续培养24h，使大部分细胞处于静止期，弃上清。
3.4、MTT测定：
每6个孔设为一个实验组，分别加入200μl包含相应血清的培养液(即，受试药物组的培养液是添加10％含药大鼠血清的DMEM培养液，H2O2模型组的培养液是添加10％空白大鼠血清的DMEM培养液，空白组的培养液是添加10％空白大鼠血清的DMEM培养液)，接着，置5％CO2培养箱中孵育24h，除空白组外，每孔各加入终浓度为0.1mmol/L的H2O2孵育4小时，取出，每孔加入20μL的MTT溶液(5mg/mL)，37℃培养箱孵育4h。弃上清，加150μL的DMSO，振荡混合。用酶联免疫检测仪在波长492nm处读取各孔吸光值(OD值，实测值乘以10000)。结果见表2。
表2：组合物对过氧化氢损伤内皮细胞的保护作用(
Figure BDA0002863623120000181
n＝6)
Figure BDA0002863623120000182
注：*与模型组比较，p<0.01；#与模型组比较，p<0.01
由表2可见，与空白组比，模型组的血管内皮细胞的OD值显著降低(p<0.01)，细胞存活率明显降低，表明造模成功。与模型组比较，制备例1～9显著地抑制肾小球系膜细胞增殖作用(p<0.01)；而对照例1～5与模型组无统计学差异，表明它们不能抑制肾小球系膜细胞增殖。如本文所述的，肾小球系膜细胞增生是肾小球炎性疾病中的典型组织学特征，因此，制备例1～9组合物具有预防或治疗肾小球炎性疾病的药理学活性。
与模型组比较，制备例1～9组合物具有显著地保护血管内皮细胞的作用(p<0.01)；而对照例1～5与模型组无统计学差异，表明它们不具有血管内皮细胞的保护作用。上述结果提示，制备例1～9组合物具有保护血管内皮细胞活性和抗氧化活性。
试验例1和试验例2表明，本发明组合物具有抑制肾小球系膜细胞增殖作用和血管内皮细胞保护作用。总体上讲，对照例3由9味药制的组合物无抑制肾小球系膜细胞增殖作用和保护血管内皮细胞作用的活性，出人意料地发现，唯有在此9味药处方的基础同还同时添加海风藤和蒲公英二者后，才能产生抑制肾小球系膜细胞增殖和保护血管内皮细胞的生物学活性，令人遗憾且目前尚无法解释的是，在组合物中添加重楼后会造成这些生物学活性的消失。
试验例3：组合物治疗肾炎的临床试验
1、病例选择标准
(1)西医诊断标准：参照中华医学会儿科学分会肾脏病学组《小儿肾小球疾病的临床分类、诊断及治疗》中关于感染后肾小球肾炎和过敏性紫癜肾炎的诊断标准制定(中华医学会儿科学分会肾脏病学组.《小儿肾小球疾病的临床分类、诊断及治疗》[J].中华儿科杂志,2001,39(12):746-749)]。
感染后肾小球肾炎诊断标准：(i)有前驱感染史；(ii)血尿，2周内分别3次以上离心尿检查RBC10个/HPF，并证实为肾小球源性血尿者；(iii)蛋白尿，尿蛋白≤2+。
过敏性紫癜肾炎诊断标准：在过敏性紫癜病程中(多数在6个月内)，出现血尿和(或)蛋白尿(尿蛋白≤2+)。
(2)中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社，2002:158)及《中医儿科》(汪受传.中医儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2011：958-960)中关于尿血的诊断标准制定。
气虚血瘀证：尿血，迁延不愈，面色少华，体倦乏力，易患感冒，舌质暗红或紫暗，脉沉。
全部病例均符合中西医诊断标准。
2、临床资料：96例符合上述标准的病例均为合规途径获得，男51例，女45例，年龄介于5～16岁间，平均年龄9.4岁，其中感染后肾炎42例，过敏性紫癜肾炎54例。
3、治疗方法
中医治疗：益气，化瘀，解毒，制剂例1中使用制备例1所得提取物制备得到的片剂，以每日剂量相当于0.3g黄芪药材/kg体重的剂量服药，每天分2次口服；依据各患者的治疗进展分别确定疗程。
4、疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》判定。
临床控制：尿常规检查蛋白转阴，或24h尿蛋白定量正常；尿常规检查红细胞数正常，或尿沉渣RBC计数正常；
显效：尿常规检查蛋白减少2个“+”，或24h尿蛋白定量减少≧40％，RBC减少≧3个/HP或2个“+”，或尿沉渣RBC计数检查减少≧40％；
有效：尿常规检查蛋白减少1个“+”，或24h尿蛋白定量减少<40％，RBC减少<3个/HP或1个“+”，或尿沉渣RBC计数检查减少<40％；
无效：临床表现与上述实验室均无改善或加重。
总有效率＝(治愈例数+显效例数)/总例数。
5、结果：全部患者达到满意的效果的疗程在2～6个月间。临床治愈83例，显效6例，有效7例，无效0例，治愈率86.6％，总有效率为100％。结果表明本发明组合物对肾炎有确切的疗效。
试验例4：组合物的安全性试验
依据《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》(2005)的要求对本发明组合物进行安全性试验考察，参照经典的急性毒性实验方法(徐叔云，卞如濂，陈修.药理实验方法学[M].北京：人民卫生出版社，2001：227-229)进行急性毒性试验。
1、实验动物：SPF级昆明小鼠，雌雄各半，体重18～22g(购自大连医科大学)。
2、制备例1组合物、制备例3组合物、制备例6组合物、制备例8组合物、对照例4组合物、对照例5组合物，共6个组合物试药，用水混悬(至25％混悬浓度)后给药。
3、组合物对小鼠的急性毒性试验
每组小鼠20只，雌雄各半，体重18～22g，按体重随机分为2组，实验前24h禁食、不禁水，分别为空白对照组和各种试药组。实验前禁食不禁水12h后，给药组按每次25mL/kg鼠重灌胃给药，在3小时内各试药组给予以药材黄芪计10g/kg的药量，空白对照组灌胃等体积的水，然后进行急性毒性试验观察共计14天。在末次给药后6h，每组任取8只小鼠取血进行肝功ALT、AST指标检测，剖取肝脏，肉眼观察病理变化，称重，计算肝/体比值。
结果：制备例1组合物、制备例3组合物、制备例6组合物、制备例8组合物和空白对照组5个试验组在给药完毕后8h内与它们给药前相比外观状态无明显差异且未出现死亡；而对照例4组合物、对照例5组合物2个试验组在给药完毕后8h内与它们给药前相比外观状态出现安静、怠动，部分小鼠出现腹泻、毛色不华，个别小鼠在48小时内出现死亡的毒性反应(对照例4组1只、对照例5组2只)。
组合物急毒末次药后6h，血清ALT、AST水平、肝/体比值的结果如下表3。
表3：组合物对小鼠急毒药后肝功能和肝/体比值的影响(±s，n＝8)
Figure BDA0002863623120000201
Figure BDA0002863623120000211
注：与空白对照组相比，*p<0.05，**p<0.01；与对照例5组合物组相比，#p<0.05，##p<0.01。
由表3结果可见，小鼠末次给药6h后：与空白对照组相比，四种制备例组合物的ALT、AST、肝/体比值三方面无明显变化或仅稍有升高(无统计学差异或者仅AST个别组合物有p<0.05的差异)，而两种对照例组合物ALT、AST、肝/体比值三方面显著升高(**p<0.01)；与对照例5组合物组相比，四种制备例组合物的ALT、AST显著更低(p<0.01)、肝/体比值更低或者显著更低(p<0.05或p<0.01)。
上述结果表明，即使大剂量给药后，各制备例组合物亦未见产生明显的急性肝损伤，而对照例组合物呈现不期望的肝损伤。
以上所述实施例仅是为充分说明本申请而所举的较佳的实施例，本申请的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本申请基础上所作的等同替代或变换，均在本申请的保护范围之内。本申请的保护范围以权利要求书为准。

Claims (23)

1.一种中药组合物，其由下列比例的中药材和任选的药用辅料制成：黄芪20重量份、丹参10~20重量份、牡丹皮10~15重量份、小蓟10~15重量份、仙鹤草8~12重量份、白花蛇舌草12~18重量份、老头草12~18重量份、白茅根12~18重量份、海风藤8~12重量份、蒲公英10~15重量份、甘草10~15重量份。
2.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参13~18重量份、牡丹皮11~14重量份、小蓟11~14重量份、仙鹤草9~11重量份、白花蛇舌草13~17重量份、老头草13~17重量份、白茅根13~17重量份、海风藤9~11重量份、蒲公英11~14重量份、甘草11~14重量份。
3.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参14重量份、牡丹皮13重量份、小蓟13重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草16重量份、老头草14重量份、白茅根16重量份、海风藤11重量份、蒲公英12重量份、甘草13重量份。
4.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参16重量份、牡丹皮12重量份、小蓟12重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草14重量份、老头草16重量份、白茅根14重量份、海风藤9重量份、蒲公英13重量份、甘草12重量份。
5.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参15重量份、牡丹皮12.5重量份、小蓟12.5重量份、仙鹤草10重量份、白花蛇舌草15重量份、老头草15重量份、白茅根15重量份、海风藤10重量份、蒲公英12.5重量份、甘草12.5重量份。
6.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参18重量份、牡丹皮11重量份、小蓟14重量份、仙鹤草9重量份、白花蛇舌草17重量份、老头草13重量份、白茅根17重量份、海风藤9重量份、蒲公英14重量份、甘草11重量份。
7.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参13重量份、牡丹皮14重量份、小蓟11重量份、仙鹤草11重量份、白花蛇舌草13重量份、老头草17重量份、白茅根13重量份、海风藤11重量份、蒲公英11重量份、甘草14重量份。
8.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参10重量份、牡丹皮15重量份、小蓟10重量份、仙鹤草12重量份、白花蛇舌草12重量份、老头草18重量份、白茅根12重量份、海风藤12重量份、蒲公英15重量份、甘草10重量份。
9.根据权利要求1的中药组合物，所述中药材的比例如下：黄芪20重量份、丹参20重量份、牡丹皮10重量份、小蓟15重量份、仙鹤草8重量份、白花蛇舌草18重量份、老头草12重量份、白茅根18重量份、海风藤8重量份、蒲公英10重量份、甘草15重量份。
10.根据权利要求1~9任一项的中药组合物，其特征在于，
其是照包括如下步骤的方法A制备得到的：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法B制备得到的：
(1)使黄芪和丹参用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材牡丹皮、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30%~50%，静置5~20小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法C制备得到的：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法D制备得到的：
(1)使丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材黄芪、小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30%~50%，静置5~20小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法E制备得到的：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液浓缩得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法F制备得到的：
(1)使黄芪、丹参和牡丹皮用乙醇回流提取，将提取物过滤，滤渣备用，滤液回收乙醇后浓缩得到清膏；
(2)将药材小蓟、仙鹤草、白花蛇舌草、老头草、白茅根、海风藤、蒲公英、甘草和步骤(1)的药渣一起加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30%~50%，静置5~20小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
11.根据权利要求10的中药组合物，方法A~F中，所述乙醇是60%~98%乙醇。
12.根据权利要求10的中药组合物，方法A~F中，步骤(1)中，对物料提取1~4次，每次用药材重量5~9倍的乙醇提取0.5~3小时，合并历次提取所得滤液后回收乙醇，浓缩制得60°C测定密度为1.05-1.25的清膏。
13.根据权利要求10的中药组合物，方法A~F中，步骤(2)中，对物料提取1~4次，每次用药材重量5~9倍的水提取0.5~3小时，合并历次提取所得滤液，浓缩制得60°C测定密度为1.05-1.25的清膏。
14.根据权利要求10的中药组合物，方法A~F中，步骤(3)中，使合并的清膏干燥除去水分，使水分降至10%以下。
15.根据权利要求1~9任一项的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法G制备得到的：
(1)将各药材加水煎煮提取，过滤，滤液加乙醇至醇浓度达30%~50%，静置5~20小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，得到清膏；
(2)将清膏干燥，得到干粉状或干颗粒状提取物的中药组合物；任选的使该干粉状或干颗粒状提取物与药物辅料混合制成包含辅料的中药组合物。
16.根据权利要求15的中药组合物，步骤(1)中，对物料提取1~4次，每次用药材重量5~9倍的水提取0.5~3小时，合并历次提取所得滤液，进行醇沉。
17.根据权利要求15的中药组合物，步骤(1)中，所述乙醇是60%~98%乙醇。
18.根据权利要求15的中药组合物，步骤(1)中，浓缩制得60°C测定密度为1.05-1.25的清膏。
19.根据权利要求15的中药组合物，步骤(2)中，使清膏干燥除去水分，使水分降至10%以下。
20.根据权利要求1~9任一项的中药组合物，其是照包括如下步骤的方法H制备得到的：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入适量水泛丸，阴干，制得水丸形式的中药组合物；或者
其是照包括如下步骤的方法I制备得到的：将各药材粉碎至细粉，混合均匀，加入相当于药粉重量1/3的炼蜜和适量水泛丸，阴干，制得水蜜丸形式的中药组合物。
21.根据权利要求1~9任一项的中药组合物，其是呈选自下列形式的药物制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、注射剂、软胶囊剂、糖浆剂。
22.根据权利要求1~9任一项的中药组合物，以成人服用计，其每日服用量以药材黄芪计为5~50g。
23.权利要求1~9任一项所述中药组合物在制备治疗肾脏疾病的药物中用途，所述肾脏疾病选自：紫癜性肾炎、感染后肾炎。
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