CN1628768A - 一种治疗痛风病及其症状的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痛风病的药物，其成分含有黄柏、秦艽、延胡索，并按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用剂型。本发明药物具有清热祛风除湿、活血通络定痛之功效，能产生抗炎、镇痛、利尿及活血化瘀作用，用于湿热所致的关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄，及痛风病见上述症候者。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种治疗痛风病及其症状的中药制剂，属于医用配制品技术。
技术背景
痛风是由于体内嘌呤代谢紊乱所引起的一类疾病。因其起病急骤，来势如风，疼痛剧烈，多伴红肿，去时较快，不留影踪，故名痛风。该病的临床特点是高尿酸血症，及由此引起的痛风性急性关节炎反复发作、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形。常累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸性肾结石，并引起肾功能损害，累及血管可以引起高血压，累及心脏可以引起冠心病，并且常常伴发高脂血症、糖尿病等疾病。在中国传统医学中的认识：痛风，虽属痹症，但其疼痛剧烈，反复发作，缠绵不愈以致关节畸形，且有多种并发症，故又有别于一般痹症。中医认为本病多由过食膏粱厚味，内生湿热，湿热互结，聚于肌肤腠理骨节间，壅塞经脉，气血淤阻，发为本病。另外，外感湿热之邪或风寒之邪郁久化热也为病因之一。病情日久，湿热之邪酿而成痰，痰浊之邪凝结，而为硬结或流痰之变。病至晚期，耗损肝肾，筋骨失养，足不能步，活动不便。在治疗急性关节炎期的西药主要有秋水仙碱、保泰松或羟基保泰松、消炎痛、布洛芬、炎痛喜康、萘普生、ACTH与强的松，西医治疗可缓解症状，但只能治标不能治本，且毒副作用较大。在采用天然药物成分或其组合物所成药物的治疗手段中，用于治疗痛风的药物有一些报导，如中国专利98110667.6、99118772.5等对此都有所介绍。此外，在《四川中医》1998年第10期上介绍了一种“四妙散”的药物；《吉林中医药》1999年第4期介绍了一种“增味五痹汤”的药物；《福建中医学院学报》2001年第3期介绍了“痛风宁”药物。
发明内容
人们对疗效更好的治疗痛风病的中药药物存在需求。至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了更好疗效的治疗痛风病的中药组合物，从而完成了本发明。
本发明的目的就是提供一种更为有效治疗痛风病的一种中药组合物。
本发明药物选择黄柏、秦艽、延胡索进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗痛风病。其中选用黄柏是因为黄柏性味苦寒，清热燥湿、泻火解毒，善疗湿热下注所致的足膝红肿疼痛，治四肢骨节走痛，足膝酸疼无力。选用秦艽、延胡索，是因为秦艽性味苦辛微寒，祛风除湿，止痹痛，退虚热，清湿热，为风药中之润剂，因其性寒，对热痹关节发热肿痛疗效卓著，故用之助黄柏除湿宣痹之力；延胡索性味辛苦温，活血行气止痛，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，助黄柏而活血定痛。以上二药能清湿、活血定痛，共助黄柏清热泻火解毒之功能。
为了达到更好的疗效，本发明药物还可以与泽泻、车前子、土茯苓、赤芍中的一种或一种以上的组合物组合。这是因为泽泻性味甘淡寒，利水渗湿，泄热；车前子性味甘微寒，利水通淋。该二药物都能利水渗湿，佐清热燥湿之黄柏，祛风除湿之秦艽、延胡索共达除湿宣痹之功。土茯苓性味甘淡辛，解毒除湿利关节；赤芍性味苦微寒，清热凉血，祛瘀止痛，佐延胡索活血定痛。
为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础上还可以加入川牛膝。这是因为川牛膝性味苦酸辛，祛风、利湿、通经、活血祛瘀，引血下行，并能引诸药下行而达病所。这样进行组合后，清热燥湿，祛风除湿，利水渗湿，解毒通络，活血定痛之品共聚一体，配伍得当，同奏清热祛风除湿，活血通络定痛之效，治疗痛风病的疗效最佳。
本发明药物组分的原料药用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效：
黄柏200～310份、秦艽290～390份、延胡索200～290份。
本发明药物各组分原料药用量还可以是黄柏200～310份、秦艽290～390份、延胡索200～290份，再另外加上泽泻200～300份、车前子190～290份、土茯苓100～210份和赤芍200～310份中的一种原料药物或一种以上的组合原料药物。
本发明药物进一步的各组分原料药用量为黄柏200～310份、秦艽290～390份、延胡索200～290份，再加上泽泻200～300份、车前子190～290份、土茯苓100～210份和赤芍200～310份中的一种原料药物或一种以上的组合原料药物，另外还再加上原料药川牛膝190～300份。
本发明药物特别可以采用的各组分原料药用量为黄柏245～260份，秦艽340～365份，延胡索240～255份，泽泻245～260份，车前子240～255份，土茯苓145～155份，赤芍245～260份，川牛膝240～260份。
本发明药物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂等，并以常规传统的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型。例如可以将这些原料药除土茯苓外分别煎煮，再合并煎煮液，经过滤、浓缩、喷雾干燥再加入土茯苓细粉，另外加入相应所需不同辅料，并进行相应的处理后，即可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、滴丸等不同形式的固体制剂；也可以将所有这些原料药一起同时煎煮，经过滤、浓缩，再加入制备不同液体制剂相应所需不同辅料，并进行相应的处理后，即可制成合剂、糖浆剂、注射剂、乳剂等不同形式的液体制剂；也可以将这些原料药用不同浓度的蒸馏酒进行提取制成酒剂。
本发明药物具有清热祛风除湿、活血通络定痛之功效，能产生抗炎、镇痛、利尿及活血化瘀作用，用于湿热所致的关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄，及痛风病见上述症候者。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的毒性试验、药效学试验和临床疗效观察试验。
毒性试验
将本发明药物作为实验样品，以89.5g生药/kg的剂量分上午、下午和夜间三次对小鼠灌胃给药进行试验。一周内未出现毒性反应及死亡，一周后处死解剖，各主要脏器未见异常。
将本发明药物分别以22.6与11.3g生药/kg的剂量每日两次给大鼠连续灌服90天，作长期毒性试验。停药观察14天，大鼠一般状况良好，行动活动与体重增长正常，对血液指标、血液生化学指标及心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、脏器系统均无明显影响，病理组织学检查，心、肝、脾、肺、肾等八种主要脏器，未见明显病理改变。上述各项指标与对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。
主要药效学试验
将实验样品按12、6、2g生药/kg三个剂量给药，将实验动物大鼠、小鼠或家兔分为大、中、小三个级别的实验组。以消炎痛片为对照物考察对尿酸钠(MSU)诱导大鼠足肿胀的影响，结果表明本发明药物高剂量(12g生药/kg)对MSU引起的大鼠足肿胀有明显的抑制作用(P＜0.01或P＜0.05)，低剂量(2g生药/kg)的抑制作用不显著。
以消炎痛片为对照物考察对MSU诱导家兔急性关节炎的影响，结果表明本发明药物高剂量能够明显抑制MSU在家兔关节局部沉淀引起的炎症反应，减轻其病理损伤的作用，明显减少家兔致炎关节积液中的白细胞数(P＜0.05)。高、低剂量可以明显减轻关节滑膜组织的炎症反应程度及滑膜细胞的变性(P＜0.01或P＜0.05)。
以消炎痛片为对照物考察镇痛作用，结果表明本发明药物高、中(6g生药/kg)、低剂量对热刺激小鼠引起的疼痛反应均具有明显的抑制作用(P＜0.01或P＜0.05)。本发明药物高、中、低剂量对小鼠腹腔注射醋酸引起的疼痛反应均具有显著的抑制作用(均为P＜0.01)。
以氢氧噻嗪片为对照物考察利尿作用。试验表明，本发明药物高剂量具有利尿作用，在给药4小时内大鼠的排尿量与排尿百分率明显多于对照组(P＜0.05)，低剂量无利尿作用。
以复方丹参为对照物考察对“血瘀”大鼠血液流变性的影响。结果表明本发明药物高、低剂量可以不同程度的降低高分子右旋糖酐所致“血瘀”大鼠的全血粘度，高剂量组在高、中、低切变率时的全血粘度均有显著下降(P＜0.05)，低剂量组在低切变率时下降明显(P＜0.05)。同时，高剂量组的RBC聚集指数明显减少(P＜0.05)。
临床试验的疗效观察
根据临床试验计划要求，分别选择住院与门诊患者，其中住院患者249例，门诊患者81例。330例患者中，男性273例，女性57例，治疗组210例(男性175例，女性57例)，对照组120例(男性98例，女性22例)。两组患者性别构成、年龄分布、疗前中医主症、理化检测、关节功能分级、血脂各项指标等均无显著性差异(P＞0.05)。两组患者病程比较如表1所示(P＞0.05)。
表1：两组患者病程比较
组别 例数 病 程 分 布(年) 平均病程(年)
0～ 1～ 3～ 5～ (X±S)
治疗组 210 71 33 30 76 3.47±3.63
对照组 120 34 23 18 45 3.53±3.20
两组患者急性关节炎病程比较，如表2所示(P＞0.05)：
表2：两组患者急性关节炎病程比较
组别 例数 平均病程(天)(X±S)
治疗组 210 7.97±10.84
对照组 120 7.81±8.56
治疗组使用上述实验样品药物的胶囊剂，每日口服3次，每次4粒，对照组口服痛风利仙片，每日1次，每次1片。两组疗程均为1月。两组病人除以上治疗外，不得使用其它药物。疗效评定标准：(一)痛风病急性关节炎疗效。显效：关节功能恢复正常或基本恢复，主要理化检查指标基本正常。有效：主要关节功能及主要理化检查指标有所改善。无效：与治疗前比较，各方面均无改善。(二)证候疗效。显效：治疗后症状轻重积分和较治疗前下降≥2/3。有效：治疗后症状轻重积分和较治疗前下降1/3～2/3。无效：治疗后症状轻重积分和较治疗前降低不足1/3。
两组痛风病急性关节炎疗效如表3所示，中医证候疗效如表4所示。
表3：两组痛风病急性关节炎疗效比较(P＞0.05)
组别 例数 痛 风 疗 效 显效率％ 有效率％
显效 有效 无效
治疗组 210 152 47 11
％ 72.38 22.38 5.24 72.38 94.76
对照组 120 84 28 8
％ 70.00 23.33 6.67 70 93.33
表4：两组中医证候疗效比较(P＞0.05)
组别 例数 中医 证候 疗效 显效率％ 有效率％
显效 有效 无效
治疗组 210 166 38 6
％ 79.05 18.10 2.86 79.05 97.14
对照组 120 87 29 4
％ 72.50 24.17 3.33 72.50 96.67
两组患者治疗后血尿酸比较如表5所示。
表5：两组患者血尿酸比较
血尿酸(X±S)
组别 例数
治疗前 治疗后 差值
治疗组 210 559.10±154.75 373.32±117.43 186.61±102.98
对照组 120 568.37±138.00 392.00±119.78 175.98±106.06
治疗后两组患者血尿酸分别自身对照比较，经统计学处理，t值分别为26.26、18.18，差异有极显著性，P＜0.01，说明两组均有降低血尿酸的作用，两组差值经t检验，t＝0.89，P＞0.05，差异无显著性，说明两组药物降低血尿酸的作用相似。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物。
实施例1：本发明药物的口服液制备
其药用有效成分组成为黄柏255g，秦艽360g，延胡索245g，泽泻250g，车前子245g，土茯苓150g，赤芍255g和川牛膝250g。将药用原料经传统预处理后，分别用5～8倍量的水煎煮2～3次，每次0.5～1.5小时；之后合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度1.10～1.20(70～80℃测)，加乙醇使含醇量达50～80％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇后离心，取上清液配液成2500ml，滤过，灌装，灭菌，制成每支10ml的口服液；
实施例2：本发明药物的胶囊剂制备
其药用有效成分组成为黄柏255g，秦艽360g，延胡索245g，泽泻250g，车前子245g，土茯苓150g，赤芍255g和川牛膝250g。将药用原料经传统预处理后，其中将土茯苓粉碎过80～120目筛，细粉备用；其余7味药分别用5～8倍量的水浸泡0～12小时，煎煮0.5～1.5小时再分别加入5～8倍量的水，煎煮1～2次，每次0.5～1.5小时，之后合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度1.05～1.10(70～80℃测)，喷雾干燥后加入上述备用的土茯苓细粉混匀，最后分装为1000粒胶囊。
Claims (6)
1.一种治疗痛风病的药物，其特征在于它含有下列重量份的原料药：黄柏200～310份、秦艽290～390份、延胡索200～290份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药还含有：泽泻200～300份、车前子190～290份、土茯苓100～210份和赤芍200～310份中的一种原料药物或一种以上的组合原料药物。
3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于原料药还有：川牛膝190～300份。
4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于所说的各种原料药组分比例可优选为：
黄柏 245～260份 秦 艽 340～365份 延胡索 240～255份
泽泻 245～260份 车前子 240～255份 土茯苓 145～155份
赤芍 245～260份 川牛膝 240～260份
5.根据权利要求1或2或3或4所述的药物，其特征在于所说的药物可为固体制剂形式。
6.根据权利要求1或2或3或4所述的药物，其特征在于所说的药物可为液体制剂形式。
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20120215 Address after: 3 No. 610041 Chengdu high tech Zone Gaopeng Avenue Patentee after: Sichuan Shenghe Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: 610036 No. 30 Shu West Road, Sichuan, Chengdu Patentee before: Chengdu Zhonghui Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Medicine for treating arthrolithiasis and preparing method thereof Effective date of registration: 20141120 Granted publication date: 20061129 Pledgee: China Huarong Asset Management Limited by Share Ltd. Sichuan branch Pledgor: Sichuan Shenghe Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: 2014510000035 |
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| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20180209 Granted publication date: 20061129 Pledgee: China Huarong Asset Management Limited by Share Ltd. Sichuan branch Pledgor: Sichuan Shenghe Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: 2014510000035 |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20061129 |
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| CX01 | Expiry of patent term |