CN105106773B

CN105106773B - 一种治疗痛风的中药组合物

Info

Publication number: CN105106773B
Application number: CN201510501093.0A
Authority: CN
Inventors: 孟凤仙
Original assignee: DONGFANG HOSPITAL BEIJING UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE
Current assignee: Beijing fortune Biotechnology Co., Ltd.
Priority date: 2015-08-14
Filing date: 2015-08-14
Publication date: 2018-09-21
Anticipated expiration: 2035-08-14
Also published as: CN105106773A

Abstract

本发明涉及一种治疗痛风的中药组合物，其包含以下成分：土茯苓、虎杖、金钱草、忍冬藤、红藤、黄柏、白芷和没药。本发明提供的中药药物组合物是纯中药制剂产品，是在祖国医学对本病认识的基础上，针对本病病因病机及临床特点，以清热解毒、利湿降浊、化瘀散结、消肿止痛为原则组方而成，能有效缓解急性痛风单关节局部红肿、疼痛剧烈；或慢性痛风关节疼痛持续不缓解，痛处局部暗红或肿，或痛风结节形成；或尿酸性肾损害；改善sUA、sCr、uPRO水平，疗效确切，无副作用。

Description

一种治疗痛风的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药复方，具体涉及一种治疗痛风的中药组合物。

背景技术

痛风，是人体内嘌呤代谢紊乱，尿酸合成增加或排泄减少而导致血中尿酸水平升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性异物性炎症反应。根据临床表现，可以分为急性痛风性关节炎和慢性痛风性关节炎，其中：

急性痛风性关节炎：多夜间及淩晨突发，受累关节以拇趾及第一跖趾关节为主，亦可累及踝、手、腕、膝、肘关节等，关节红肿热痛，活动受限，1-2周内可完全缓解。常因饮酒过量、高嘌呤饮食、手术、创伤、急性感染及用噻嗪类利尿剂等诱发。

慢性痛风性关节炎：关节疼痛持续不能缓解，或反复发作，或受累关节逐渐增多，晚期出现关节畸形，活动受限。常伴有痛风石和痛风肾病。

高尿酸血症及痛风是全世界的患病率快速增长的代谢性疾病，严重危害人类的健康。

中医治疗痛风有悠久的历史及良好疗效。

目前北京地区临床常用的中成药有：

但是，目前市场上常用的中成药，多以清热利湿药物组方，适应于急性痛风湿热型，以突然发作性关节局部红肿热痛为特点者。对慢性痛风以关节持续疼痛，或痛风结节形成，或痛风石形成，伴见关节疼痛，局部暗肿不消者适应性不强。

基于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痛风的疗效确切的中药组合物。

本发明提供的治疗痛风的中药组合物，其包含以下成分：土茯苓、虎杖、金钱草、忍冬藤、红藤、黄柏、白芷和没药。

具体的，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓6-80份，虎杖6-80份，金钱草6-80份，忍冬藤6-80份，红藤3-60份，黄柏3-60份，白芷3-50份和没药3-50份。

优选地，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓10-80份，虎杖10-80份，金钱草10-80份，忍冬藤10-80份，红藤5-60份，黄柏5-50份，白芷5-40份和没药5-40份。

进一步优选，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓20-60份，虎杖15-45份，金钱草15-45份，忍冬藤15-45份，红藤10-20份，黄柏5-15份，白芷5-15份和没药5-15份。

更进一步优选，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓30-40份，虎杖30-40份，金钱草15-30份，忍冬藤30-40份，红藤10-15份，黄柏10-15份，白芷6-12份和没药6-12份。

最优选的，所述中药组合物包含以下重量份的成分：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草30份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15份，白芷10份和没药10份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

1)按上述用量称取原料中药材；

2)将上述原料中药材干燥，粉碎成细粉，过筛，混合均匀，即得。

本发明还提供了上述中药组合物的另外一种制备方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取原料中药材，然后水煎煮，过滤，浓缩，干燥，即得。

优选地，所述方法包括以下步骤：按照配比称取原料中药材，然后中药总重量6-10倍量水煎煮1-3次，每次煎煮时间为1-3小时，合并煎液，过滤，浓缩，干燥，即得。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，由中药组合物和药学上可接受的载体和/或赋形剂组成。

本发明还提供了上述制剂的制备方法，采用的是传统的制备工艺制剂。

所述制剂为临床可接受的任何剂型，优选为片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、水丸等。

本发明还提供了上述中药组合物在治疗痛风的药物中的应用，所述痛风为急性痛风性关节炎或慢性痛风性关节炎。

本发明提供的治疗痛风的中药组合物具有以下优点：

1、方解：

痛风的病机特点为先天禀赋不足，复加后天饮食不节，膏粱酒肉无度，伤及脾胃，阳明热毒蕴盛，滞而不化，湿浊瘀热流注筋骨皮腠，甚者伤及肾脏。治宜清热透达，分消表里，祛热毒发于表，化瘀浊出下焦。

故本方重用忍冬藤、土茯苓、虎杖清解阳明热毒；妙使白芷一味，即引经走表，散阳明经邪热，又消肿排脓止痛，为疮疡肿毒病在阳明之要药；配黄柏、金钱草，入肾、膀胱经，通利中下焦湿热砂石淋浊，且二药均有泻火解毒之力；土茯苓、虎杖又具利湿化浊之功，诸药协同相辅相成；佐以红藤，性凉苦平，祛瘀止痛，清热解毒，没药味辛苦平，善走脏腑经络，化瘀消肿止痛见长，乃为疮家奇药，二药相合，温凉并用，得虎杖活血定痛相助，有效缓解痛风病剧烈或持续疼痛之苦。

全方配伍共奏清热解毒、利湿降浊、化瘀散结、消肿止痛之功效。

2、与现有技术如CN200410097781.7(公开号为CN 1781541A，以下简称2004年专利)相比：

2004年专利认为痛风主要由于痰湿郁热互结、胶固难解，痹阻经络关节，气血不通所致，治宜：清热解毒、祛风除湿、消肿止痛、利尿通淋为原则。故该方由赤芍6-16份、牡丹皮6-16份、连翘5-15份、忍冬藤5-15份、牛膝4-14份、土茯苓4-14份、虎杖3-13份、金钱草3-13份，其中赤芍、牡丹皮清热凉血，散瘀止痛，连翘、忍冬藤清热解毒、消肿止痛，牛膝、土茯苓祛风除湿、利关节，虎杖、金钱草利尿通淋，全方共奏清热解毒、祛风除湿、消肿止痛、利尿通淋。但从该方药物组成分析，其功能作用的侧重在于清热解毒，凉血祛瘀。

本发明提供的中药组合物中土茯苓、虎杖、金钱草、忍冬藤清热解毒利湿，通利关节，消肿止痛；黄柏清热解毒、燥湿；红藤、没药活血化瘀，消肿止痛；白芷消肿止痛，全方共奏清热解毒，利湿降浊，化瘀散结，消肿止痛。与2004年专利相比，本发明提供的中药组合物有以下区别：

1)2004年专利方中使用丹皮、赤芍，为清热凉血之品，二药均有清热凉血作用，用于血分郁热或温病热入营血，吐衄发斑之症。二药亦具有活血散瘀止痛之力，但较红藤、没药之力弱，而且痛风的病机特点为热在阳明，非在营血，浊瘀之邪留于关节筋骨、皮腠，疼痛较甚，所以本发明中红藤、没药配用与2004年专利的丹皮、赤芍作用意义有别。

2)2004年专利方中连翘具有辛凉解表，消肿散结之功，为疮家圣药，用于疮疡急性期。本发明选用白芷辛温散表，防大量清热药冰伏湿热浊邪外出之弊，而白芷同时还具有消肿排脓止痛作用。忍冬藤为双花之藤，与其同根效近，双花与连翘功效相近，常配伍使用，本方用忍冬藤，取藤类药通络之意，对慢性痛风关节炎肿痛不消，疼痛不甚者更为理想。

3)黄柏与牛膝，没有相同功效，没有可比性。

发明人认为，急性痛风发病机制为湿热浊毒内阻所致；慢性痛风的机制则是湿热浊毒久留不散，痰瘀阻络，并不是热入血分，所以本方重在清热解毒利湿、消肿止痛。

因此，本发明专利处方与相似方虽然有四味相同药物，但主要作用机制及药物用量等均有较大区别。

3、本发明提供的中药组合物是纯中药产品，具有清热解毒，利湿降浊，化瘀散结，消肿止痛作用，能有效缓解急性痛风单关节局部红肿、疼痛剧烈；或慢性痛风关节疼痛持续不缓解，痛处局部暗红或肿，或痛风结节形成；或尿酸性肾损害；改善sUA、sCr、uPRO水平，疗效确切，无副作用。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：治疗痛风的中药组合物

1、组成：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草30份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15份，白芷10份和没药10份。

2、制备方法：

1)按上述用量称取原料中药材；

2)将上述原料用6倍量的水煎煮2小时，然后用8倍量的水煎煮1.5小时，合并滤液，过滤，浓缩，干燥，即得。

实施例2：治疗痛风的中药组合物

1、组成：土茯苓30份，虎杖30份，金钱草15份，忍冬藤30份，红藤10份，黄柏10份，白芷6份和没药6份。

2、制备方法：

1)按上述用量称取原料中药材；

2)将用8倍量的水煎煮2.5小时，然后用6倍量的水煎煮1.5小时，合并滤液，过滤，浓缩，干燥，即得。

实施例3：治疗痛风的中药组合物

1、组成：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草15份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15份，白芷12份和没药12份。

2、制备方法：

1)按上述用量称取原料中药材；

实验例1：急性痛风性关节炎临床治疗观察

1资料与方法

1.1临床资料

选取2012年1月～2015年1月北京中医药大学门诊就诊的急性痛风性关节炎患者110例，男性，年龄16～60(平均值)岁，均符合1977年美国风湿病学会(ACR)制定的诊断标准。按随机原则分为治疗组60例和对照组50例。

1.2方法

1.2.1治疗方法

①治疗组采用中药汤剂，由忍冬藤40g，虎杖40g，金钱草30g，土茯苓40g，红藤15g，黄柏15g，白芷10g，没药10g组成，水煎服，150ml，2次/日，温服，疗程2周(注：因为在临床试验时使用的是与实施例1相同的配方，但是采用的是煎煮方式，但是与制剂上的水提取的方式相似，这是本领域的公知常识，特此说明)。

②对照组采用中成药四妙丸(吉林紫鑫药业股份有限公司生产批号090204)治疗，6g/次，3次/日，口服，疗程2周。

③基础治疗辅以健康宣教、限制饮酒和高嘌呤、高脂、高糖饮食、大量饮水和控制并发症。

1.2.2指标观察方法

①安全性指标：一般体检项目(心率、血压、呼吸、脉搏)；血、尿、便常规；肝、肾功能检查；心电图检查。

②中医症状与体征积分：根据《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痛风的临床研究指导原则中症状与体征积分制定。

③关节功能分级：采用《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痛风的临床研究指导原则中关节功能分级制定。

④实验室指标：血尿酸(sUA)、血肌酐(sCr)、尿蛋白(uPRO)。

1.2.3统计学方法采用SPSS17.0统计软件。计量资料以表示，组内比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差分析；计数资料比较用X²检验。P≤0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1症状、体征改善情况

2.1.1疼痛改善情况：见表1

表1两组治疗前后疼痛改善情况的比较

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05

对表1的数据进行分析：

X²(2，60)＝15.88，P＜0.05，治疗组疼痛改善情况随着治疗不同时段而变化，疼痛改善率分别为46.67％，28.33％，8.33％。

X²(2，110)＝10.061，P＜0.05，对照组治疗后患者关节疼痛改善情况有显著相关性。

治疗组可以在急性发作期早期(4d时)即显著改善患者关节疼痛情况(46.67％)。

2.1.2肿胀改善情况：见表2

表2两组治疗前后肿胀改善情况的比较

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，^△P＜0.05

对表2的数据进行分析：

X²(2，60)＝2.400，P＝0.121，治疗组肿胀改善情况随着治疗不同时段未体现差异性，但是参考治疗后4d和7d时肿胀改善率分别为40.00％，60.00％，均高于14d时的0.00％。

X²(2，110)＝41.164，P＜0.05，对照组患者关节肿胀改善情况有显著相关性。

治疗组患者肿胀改善明显早于对照组(治疗后4d时)，说明治疗组可以在急性发作期早期(4d)即显著改善患者关节肿胀情况。

2.2实验室检查结果

2.2.1治疗前后sUA(serum Uric acid，血尿酸)变化情况：见表3

表3两组治疗前后sUA(血尿酸)变化范围的比较

对表3的数据进行分析：

X²(4，60)＝27.120，P＜0.05，Cramer’s V＝0.475，治疗组治疗前后患者sUA变化范围有显著相关性，治疗组治疗后31.67％患者的sUA水平维持在＜420μmol/L水平。

X²(4，50)＝11.855，P＜0.05，Cramer’s V＝0.344，对照组治疗前后患者sUA变化范围有显著相关性，对照组治疗后20.00％患者的sUA水平维持＜420μmol/L水平。

X²(4，110)＝5.311，P＝0.257，Cramer’s V＝0.220，两组治疗方案在治疗后与对照组患者sUA变化范围无显著相关性，治疗后的治疗组与对照组间对患者sUA的影响差异无显著性。

2.2.2治疗前后sCr(Serum creatinine，血肌酐)变化情况：见表4

表4两组治疗前后sCr(血肌酐)变化范围的比较

对表4的数据进行分析：

X²(2，60)＝9.719，P＜0.05，Cramer’s V＝0.285，治疗组治疗前后患者sCr变化范围有显著相关性，治疗组治疗后91.67％患者的sCr水平维持在＜106μmol/L水平。

X²(2，50)＝0.220，P＝0.864，Cramer’s V＝0.047，对照组治疗前后患者sCr变化范围无显著相关性，治疗前后对照组患者sCr无显著影响。

X²(2，110)＝4.833，P＜0.05，Cramer’s V＝0.210，两种治疗方案在治疗后患者sCr变化范围有显著相关性，治疗后治疗组91.67％患者的sCr水平维持在＜106μmol/L水平。

2.2.3治疗前后uPRO(尿蛋白)变化情况：表5

表5两组治疗前后uPRO(尿蛋白)变化范围的比较

对表5的数据进行分析：

X²(3，60)＝11.746，P＜0.05，Cramer’s V＝0.313，治疗组治疗前后患者uPRO变化范围有显著相关性，治疗组治疗后85.00％患者的uPRO维持在＜0.25g/L水平。

X²(3，50)＝1.192，P＝0.755，Cramer’s V＝0.109，对照组治疗前后患者uPRO变化范围无显著相关性，治疗前后对照组患者uPRO无显著影响。

X²(3，110)＝4.894，P＜0.05，Cramer’s V＝0.211，不同的治疗方案治疗与患者uPRO变化范围有显著相关性，治疗后治疗组85.00％患者uPRO水平维持在＜0.25g/L水平。

2.3安全性观察

治疗组及对照组均未出现不良反应，治疗前后安全性指标(心率、血压、呼吸、脉搏、血尿便常规、肝肾功能、心电图)均未见异常。

实验例2：慢性痛风性关节炎临床疗效观察

1资料与方法

1.1临床资料

选取2013年3月～2015年3月北京中医药大学门诊就诊的慢性痛风性关节炎患者60例，男性，年龄25～60岁，均符合1977年美国风湿病学会(ACR)制定的诊断标准。按随机原则分为治疗组40例和对照组29例。

1.2方法

1.2.1治疗方法(同实验例1)

1.2.2指标观察方法(同实验例1)

1.2.3统计学方法

2结果

2.1症状、体征改善情况

2.1.1关节疼痛改善情况：见表6

表6两组治疗前后关节疼痛改善情况的比较

对表6的数据进行分析：

X²(3，40)＝8.634，P＜0.05，治疗组疼痛改善情况随着治疗不同时段而变化，疼痛改善率分别为30.00％，27.50％，10.00％，10.00％。治疗组可以在2w即显著改善患者关节疼痛情况。

X²(1，69)＝3.859，P＜0.05，Cramer’s V＝0.236，不同治疗方法与患者关节疼痛缓解程度有显著相关性，治疗后治疗组77.50％患者的关节疼痛得到缓解，30.00％患者疼痛缓解的时间在2w内。

2.1.2关节痛风结节或痛风石(G/S)改善情况：见表7

表7两组治疗前后关节痛风结节或痛风石(G/S)改善情况的比较

对表7的数据进行分析：

X²(3，40)＝6.588，P＜0.05，治疗组痛风石或痛风结节改善情况随着治疗不同时段而变化，疼痛改善率分别为0.00％，15.00％，25.00％，45.00％。治疗组在治疗8w时，患者痛风石或痛风结节改善情况最明显(45.00％)。

X²(1，69)＝10.709，P＜0.05，Cramer’s V＝0.394，不同治疗方法患者痛风石或痛风结节症状改善程度有显著相关性，治疗后治疗组85.00％患者得到缓解。

小结：上述两个实验例结果表明，本发明提供的中药组合物在治疗急慢性痛风方面均有显著疗效，且优于现有技术。

同样，对本发明的其他配比进行试验，效果同本发明的类似，以实施例1-3所用的配方效果最优。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的成分制成：土茯苓30-40份，虎杖30-40份，金钱草15-30份，忍冬藤30-40份，红藤10-15份，黄柏10-15份，白芷6-12份和没药6-12份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的成分制成：土茯苓40份，虎杖40份，金钱草30份，忍冬藤40份，红藤15份，黄柏15份，白芷10份和没药10份。

3.制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

按上述用量称取原料中药材，干燥，粉碎成细粉，过筛，混合均匀，即得；

或，按照以下方法制备：

按照配比称取原料中药材，然后水煎煮，过滤，浓缩，干燥，即得。

4.一种含中药组合物的制剂，由权利要求1或2所述的中药组合物和药学上可接受的载体和/或赋形剂制成。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊、颗粒剂、口服液或水丸。