CN101757369A - 一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物及其制备工艺，属于中药制药技术领域。该药物组合物是由当归、红花、萆薢、车前子、骨碎补、金银花、连翘、防己、羌活、没药、赤芍为原料制成的片剂，其制备工艺是：各原料混合，加水煎煮，水煎液静置，滤过，滤液减压浓缩，醇沉，上清夜浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入药剂学常规辅料，混匀，制粒，压片，即得。各药合用共奏祛风止痛、舒筋活血、除湿散寒之功效，用于急性痛风性关节炎引起的颈、肩、腰、腿等局部红、肿、热、痛等病症，有比较显著的效果。

Description

一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物及其制备工艺

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物及其制备工艺。

背景技术

痛风性关节炎是一种长期而且又非常顽固的多发病，又是一种难以治愈而且容易复发的疑难病。是由于体内代谢酶缺陷，嘌呤合成过多，导致血清尿酸水平增高，尿酸盐沉积在关节组织，刺激关节并引发一系列的炎性反应。因为尿酸在组织液中溶解度很低，于是关节腔、结缔组织和肾脏等处结晶、沉积，以致引起痛风性关节炎的急性发作。临床症状表现以足背趾骨关节疼痛开始，局部红、肿、热、痛游走不定，疼痛难忍，使活动受限，纤维骨关节僵硬，严重可导致肾脏器质性病变，中医认为痛风为属外邪痹阻于肢体经络，使气血运行失畅所致。

西医学认为急性痛风性关节炎是由于嘌呤代谢紊乱，导致SUA含量增高，伴有结缔组织内尿酸钠微晶体沉积，关节周围组织引起的急性炎症反应为特征的疾病。是临床难治性疾病之一。西药秋水仙碱治疗，虽消炎镇痛效果显著，但无降低SUA的作用，其治疗剂量与中毒剂量很接近，容易发生中毒等副作用。胃肠道反应剧烈，严重时可有出血性肠炎，并可引起自细胞减少、再生障碍性贫血、脱发等。长期应用有明显的肝肾毒性，因此限制了其应用的价值。

中医学认为急性痛风性关节炎是由于过食辛辣醇酒及膏粱厚味，如《素问·生气通天论篇》说：“高梁之变，足生大丁”。兼素体阳盛或素体阴虚，日久导致脏腑积热，内伏毒邪；再遇劳倦、外邪所致。即内生湿热，痹阻经络，气血瘀滞，瘀久化热，热毒流注关节所致，属于中医痹证中的热痹。

目前，对于痛风性关节炎的治疗无具体理想的治疗方法，多采用理疗、针灸、热敷、按摩或外敷药物来缓解病痛。然而，本发明提供了一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物及其制备工艺，具有祛风止痛、舒筋活血、除湿散寒之功效，用于急性痛风性关节炎引起的颈、肩、腰、腿等局部红、肿、热、痛等病症，有比较显著的效果。

发明内容

本发明提供了一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物，目的在于提供一种较为理想的治疗药物，包括它的其制备工艺。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物，它是由以下重量份的中药材为原料：

当归42～98重量份        红花22～58重量份        萆薢48～72重量份

车前子55～115重量份     骨碎补32～88重量份      金银花35～95重量份

连翘50～90重量份        防己25～75重量份        羌活30～70重量份

没药30～90重量份        赤芍40～100重量份

其制备工艺是：

各原料混合，加水煎煮，水煎液静置，滤过，滤液减压浓缩，醇沉，上清夜减压回收并浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入药剂学常规辅料，混匀，制粒，压片，即得。

而所述各中药材原料的重量份配比是：

当归78重量份             红花42重量份           萆薢68重量份

车前子85重量份           骨碎补62重量份         金银花65重量份

连翘70重量份             防己50重量份           羌活50重量份

没药60重量份             赤芍70重量份

其制备工艺为：

各原料混合，加6～15倍药材量的水，煎煮1～5次，每次1～3小时，合并水煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40～70％(V/V)，冷藏静置过夜，取上清夜，减压回收至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～70℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成细粉，加入药剂学常规辅料，混匀，制粒，压片，即得。

为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究：

1临床资料

1.1诊断标准

参照美国风湿病协会制定的痛风诊断标准，具备下列9条中的4条以上者作为观察病例：(1)急性关节炎发作1次以上，并在1d内达到高潮；(2)急性炎症局限于个别关节；(3)整个关节呈暗红色；(4)第一跖趾关节肿痛；(5)单侧跗关节急性发炎；(6)有可疑或证实的痛风结石；(7)高尿酸血症；(8)非对称性关节肿胀；(9)发作可自行终止。并排除继发性痛风的可能因素，如肾小球及肾小管疾病、实体肿瘤的散播、淋巴瘤、白血病和真性红细胞增生症等骨髓增生性疾病，使用利尿剂、化疗药物和放疗等。

1.2一般资料

人选病例51例，按2∶1随机分为治疗组34例和对照组17例。治疗组中，男26例，女8例；年龄40～65岁，平均(45.12±4.2)岁；痛风病史1～25年；有痛风石者10例。对照组中，男12例，女5例；年龄44～66岁，平均(47.25±4.8)岁；痛风病史2～22年；有痛风石者10例。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组

采用以下主要方：当归78g，红花42g，萆薢68g，车前子85g，骨碎补62g，金银花65g，连翘70g，防己50g，羌活50g，没药60g，赤芍70g，按照本发明所述制备工艺制得片剂(包薄膜衣)。口服，每次2片，每日3次。

2.2对照组

秋水仙碱治疗(服药方法同治疗组)。

两组治疗期间要求患者戒酒、低脂，忌食动物内脏、豆类、硬壳类、海鲜类等高嘌呤食物，少活动，多饮水。以上均7d为1疗程。2疗程后评定疗效。

3疗效观察

3.1疗效标准参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》拟定。

近期治愈：症状完全消失，关节活动正常，血尿酸(SUA)正常；

好转：关节肿痛压痛明显减轻，活动基本正常，SUA下降，较前有所改善；

无效：临床症状改善不明显，SUA未降低。

3.2统计学方法计数资料以例数(％)表示，等级资料比较采用Ridit分析；计量数据以(x±s)表示，采用t检验；以P＜0.05为差异有显著意义。

3.3治疗结果

3.3.1两组SUA改善情况两组治疗后SUA水平较治疗前均显著下降(P＜0.05或P＜0.01)，与对照组治疗后比较，治疗组下降更明显(P＜0.01)。(结果见表1)

表1两组血尿酸改善比较(x±s，μmol/L)

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，**P＜0.01

3.3.2两组临床疗效比较两组治疗后疗效比较差异有统计学意义(P＜0.01)。治疗组疗效优于对照组。(结果见表2)

表2两组临床疗效比较[例(％)]

注：与对照组比较，**P＜0.01

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。

具体实施方式

实施例1：

【处方】：

当归78g    红花42g    萆薢68g

车前子85g  骨碎补62g  金银花65g

连翘70g    防己50g    羌活50g

没药60g    赤芍70g

【制备工艺】：

各原料混合，加12倍药材量的水，煎煮4次，每次1小时，合并水煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至约1500ml，加乙醇使含醇量达60％(V/V)，冷藏静置过夜，取上清夜，减压回收至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.32(60℃)的稠膏，60℃减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉和糊精(比例为5∶3)的混合物约168g，蔗糖粉约26g，混匀，用85％乙醇溶液制粒，加入硬脂酸镁约14g，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

实施例2：

【处方】：

当归46g    红花25g    萆薢50g

车前子55g  骨碎补35g    金银花35g

连翘50g    防己30g      羌活30g

没药30g    赤芍50g

【制备工艺】：

各原料混合，加10倍药材量的水，煎煮3次，每次1小时，合并水煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至约800ml，加乙醇使含醇量达70％(V/V)，冷藏静置过夜，取上清夜，减压回收至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35(50℃)的稠膏，50℃减压干燥，粉碎成细粉，加入糊精约46g，混匀，用90％乙醇制粒，压片，即得。

实施例3：

【处方】：

当归95g    红花58g    萆薢72g

车前子100g   骨碎补85g    金银花95g

连翘90g      防己70g      羌活60g

没药90g      赤芍90g

【制备工艺】：

各原料混合，加15倍药材量的水，煎煮3次，每次2小时，合并水煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至约2200ml，加乙醇使含醇量达50％(V/V)，冷藏静置过夜，取上清夜，减压回收至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，60℃减压干燥，粉碎成细粉，加入淀粉约142g，混匀，用水制粒，加入硬脂酸镁约22g，压片，包糖衣，即得。

Claims (2)

1.一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物，其特征在于它是由以下重量份的中药材为原料：

当归42～98重量份       红花22～58重量份      萆薢48～72重量份

车前子55～115重量份    骨碎补32～88重量份    金银花35～95重量份

连翘50～90重量份       防己25～75重量份      羌活30～70重量份

没药30～90重量份       赤芍40～100重量份。

其制备工艺是：

各原料混合，加水煎煮，水煎液静置，滤过，滤液减压浓缩，醇沉，上清夜减压回收并浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入药剂学常规辅料，混匀，制粒，压片，即得。

2.根据权利要求1所述的一种治疗急性痛风性关节炎的药物组合物，其中各中药材原料的重量份配比是：

当归78重量份      红花42重量份      萆薢68重量份

车前子85重量份    骨碎补62重量份    金银花65重量份

连翘70重量份      防己50重量份      羌活50重量份

没药60重量份      赤芍70重量份。

其制备工艺为：

各原料混合，加6～15倍药材量的水，煎煮1～5次，每次1～3小时，合并水煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40～70％(V/V)，冷藏静置过夜，取上清夜，减压回收至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～70℃)的稠膏，低温减压干燥，粉碎成细粉，加入药剂学常规辅料，混匀，制粒，压片，即得。