CN1248727C - 一种治疗痹症的胶囊及制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗痹症的胶囊及制作方法。是由杜仲、狗脊、鹿衔草、三棱、莪术、水蛭、乌蛸蛇、地龙、蜈蚣、全蝎、木瓜按重量配比制成；把杜仲、狗脊、鹿衔草、三棱、莪术、水蛭、乌蛸蛇、地龙、蜈蚣、全蝎、木瓜分别挑拣，洗净，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，将粗粉原料充分混匀后用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷过夜；次日取出，用蒸笼隔水蒸30分钟，烘干；将粗粉原料混合均匀，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒。本发明组方合理，配伍科学，补肾壮阳，活血化瘀，祛风通络，消肿止痛，治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风，临床应用安全可靠。

Description

一种治疗痹症的胶囊及制作方法

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风等症的口服药物，尤其涉及一种治疗痹症的胶囊及制作方法。

背景技术

中医认为，顽痹属风、寒、湿作用于筋骨，病程缠绵，久治不愈，终将致残。现代医学研究属“风湿免疫性疾病”，包括：风湿病、类风湿病、强直性脊柱炎、硬皮病、皮肌炎、成人斯蒂尔氏症等。是全身性免疫异常病。目前现代医学无特效疗法，属“骨关节十年”概念病之一。一般采取对症治疗，副作用大，反复发作，病理过程不能阻止，从关节滑膜直至骨损害。类风湿关节炎中医称之为顽痹，中医认为：“风塞湿三气杂至，合而为痹”，说明痹证是由于风寒湿邪侵犯人体，留滞肌肉经络，导致气血闭阻，中医认为不通则痛，从而引起关节疼痛、麻木、屈伸不利等症状。但痹证这一概念，包含的范围甚为广泛，临床表现及预后又很悬殊，尤其是类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、痛风，病邪多深入经隧骨骱，疼痛剧烈，缠绵不愈，以至关节畸形废用，故与一般的痹证大不一样，后世多称为“顽痹”。且久病必虚，其虚以肾虚为主。洽疗这一类的痹证，多以活血化瘀、驱风通络、消肿止痛，补肾壮阳为主。

发明内容

本发明的主要目的在于解决治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风的病症，提供一种补肾壮阳、活血化瘀、祛风通络、消肿止痛的治疗痹症的胶囊及制作方法。

中医认为：“风塞湿三气杂至，合而为痹”，说明痹证是由于风寒湿邪侵犯人体，留滞肌肉经络，导致气血闭阻，中医认为不通则痛，从而引起关节疼痛、麻木、屈伸不利等症状。但痹证这一概念，包含的范围甚为广泛，临床表现及预后又很悬殊，尤其是类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、痛风，病邪多深入经隧骨骱，疼痛剧烈，缠绵不愈，以至关节畸形废用，故与一般的痹证大不一样，后世多称为“顽痹”。且久病必虚，其虚以肾虚为主。治疗这一类的痹证，多以活血化瘀、驱风通络、消肿止痛，补肾壮阳为主。本发明综合了活血化瘀、驱风通络、补肾壮阳三大功能，故关节消肿止痛效果明显，临床效果理想。

祖国医学对痹证的认识，最早见于两千多年前的经典著作《黄帝内经》。《内经》所论的痹证范围广泛，《素问·痹论》中，对痹证病因病机、症状、分型、治疗和预后等均有详细论述。如：“风塞湿三气杂至，合而为痹，其风气胜者为行痹；寒气胜者为痛痹；湿气胜者为着痹。”汉代张仲景对痹证的认识又更进一步，其在《金匮要略.中风历节病脉证并治》篇中，详细描述了“历节病’的症状和脉象，仲景所论之“历节病”与现称之为顽痹的类风湿性关节炎相似。宋、明、清各代对痹证的认识又都均有补充完善以及发挥。现代中医认为顽痹与西医称之为类风湿性关节炎相似，而其治疗均以辩证分型治之。分析其处方，多用活血药、化瘀药、祛风通络药等。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

包括下列重量配比份原料药制成：

杜仲45-60份，狗脊20-45份，鹿衔草20-40份，三棱20-40份，莪术15-45份，水蛭15-45份，乌蛸蛇30-85份，地龙15-45份，蜈蚣30-35份，全蝎15-35份，木瓜20-40份。

本发明将补肾壮阳、活血化瘀、祛风通络、消肿止痛应当于临床，经反复求证，几经整理修改而成，所用用药物的性味和功能分述如下：

三棱：味苦且辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛之功效。三棱破血中之气，为攻坚破积散瘀通络，行气止痛之要药。《本草经疏》认为：“三棱从血药则活血，从气药则治气”。《医学衷中参西录》则认为：“为化瘀血之要药。”

莪术：苦辛而温，入肝，脾，胃经。其功用：行气活血破瘀消瘤、行气消积。莪术性善走窜，走而不守，入气分为主兼入直分，能破血祛瘀，增加血流量......。

三棱与莪术为一药对，经常配伍一起使用。经研宄：活血之力，三棱优于莪术；理气之力，莪术优于三棱。现代医学研究：二药均有增强血流量之作用。

杜仲：甘微辛而温，入肝、肾经。其功用：补肝肾、强筋骨。杜仲补肾，能温肾助阳、益精生髓，养肝而平肝潜阳，又能强筋健骨，《本草汇言》“凡下焦之虚，非杜仲不补下焦之湿非杜仲不利；足胫之酸，非杜仲不去，腰膝之痛，非杜仲不除。”《药品化义》：“杜仲，治下入肾......，用此坚肾气，强壮筋骨，主治腰脊酸痛，脚膝引痛......。”现代医学研究认为：有抗炎止痛，扩张外周血管，降血压等作用。

狗脊：苦甘而温，入肝、肾经。其功用：补肝肾、健腰脊、祛风湿，补肾摄精。《玉揪药解》认为：“泄湿祛寒，起痿止痛，泄肾肝湿气，通关利窍，强筋壮骨，治腰痹膝疼、足肿腿弱。”《本草正义》：“能养肝肾，通调百脉，强腰膝，坚脊骨，利关节，而驱痹著，起痿废。”

狗脊与杜仲均能补肝肾、强筋骨，祛风湿功效相似，但杜仲补肝肾作用较强，故肾虚而筋骨不健者用之，而狗脊则常用肝肾不足、腰脊酸痛而兼感风湿者。

乌梢蛇：甘平无毒，入肝经血分，其功用：搜风通络，定惊止痉。其能内走于脏腑筋骨，外达皮肌经脉，长于遗骨搜风，通络止痛。凡风湿顽痹，筋脉骨节拘痛，肌肉顽麻之证均可用之。现代医学研究认为：其有镇痛，扩张血管之作用。

穿山甲：咸微寒，入肝胃经。其功用：祛瘀散结，通经下乳。穿山甲咸能软坚，气腥而善走窜，专行散，彻上彻下，无处不至，能宣通脏腑气血，贯彻经脉络道，透关达窍，祛瘀散结，攻坚排脓，搜风通络。风湿痹久入络，致肢节疼痛，屈伸不利或麻木不仁，均可放胆用之。

蜈蚣；辛温有毒，入肝经。其功用：熄风止痉，解毒散结、通经活络。《医学衷中参西录》：“蜈蚣，走窜之力最速，内而脏腑，外而经络，凡气血凝聚之处，皆能开之。”配伍祛风湿、强筋骨之药，可疗风湿顽痹、骨节疼痛之病。

全蝎：辛平有毒，入肝经。其功用：熄风止痉，祛风止痛，解毒散结。《玉揪药解》：“全蝎，穿筋透骨，逐湿除风。”全蝎善走窜，循表至里，能穿筋透骨，逐湿除风镇痛。凡风湿痹痛，肢体麻木不仁者配以其它驱风除湿药，能达到通痹止痛之明显效果。全蝎、蜈蚣为治风要药。然全蝎止痛力强，镇痉力略逊；蜈蚣搜风解毒力强，镇痉更佳。

木瓜：酸温，入肝、脾经。其功用：舒筋活络，和胃化湿。木瓜酸能入肝，舒筋活络，温香入脾，化湿和中。久痹风湿疼痛，乃气血两亏所致，配以牛膝、生地、鸡血藤、丹参、当归等，以调和气血、舒筋活络，养血除痹。

地龙：味咸大寒，入肝、肺、肾经。其功用：清热熄风、平肝降压、通经活络、清肺平喘、利尿通淋。就其治疗风湿痹证而言。地龙善走血分，通血脉、利关节、消瘀滞而除痹痛。《本草纲目》：“......冶足疾而通经络。”《滇南本草》：......能强筋治痿。”现代研究认为：地龙有解热、降血压、镇静，抗惊厥等作用。

水蛭：辛咸平，有小毒，入肝、膀胱经。其功用：破血逐瘀、通经消症。水蛭含水蛭素、肝素和抗血栓素，能阻止凝血酶对纤维蛋白酶原的作用，阻碍血液凝固并有组织胺样物质，可扩张毛细血管而增加出血；其醇提取物能抑制血液凝固。水蛭为治血病专药，能使蓄血或瘀积消散而被吸收入血液循环中，或从大便排出。故治疗顽痹水蛭常桩配伍应用。

鹿衔草：甘苦温，补虚、益肾，祛风除湿，活血调经。《植物名实图考》“治吐血，通经，强筋健骨、补肝肾、生律液。”临床用于治疗关节炎、类风湿性关节炎，常与其它中药配伍应用。现代医学研究其有强心、降压、扩张血管的作用。

把杜仲、狗脊、鹿衔草、三棱、莪术、水蛭、乌蛸蛇、地龙、蜈蚣、全蝎、木瓜分别挑拣，洗净，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，将粗粉原料充分混匀后用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷过夜；次日取出，用蒸笼隔水蒸30分钟，烘干；将粗粉原料混合均匀，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

以杜仲、狗脊、鹿衔草补肝肾、强筋骨、祛风湿为君药，其中杜仲为补肾虚之要药，《本草汇言》认为凡下焦之虚，非杜仲不补；下焦之湿非杜仲不利；足胫之酸，非杜仲不去，腰膝之痛，非杜仲不除。故杜仲在上三药中最为重要，为君药之君。配以三棱、莪术、水蛭，活血化瘀、行气止痛，为臣药；其中三棱活血之力优于莪术；理气之力莪术优于三棱；而水蛭专治血病专药，其破血逐瘀之力最强。再以乌梢蛇、穿山甲、蜈蚣、全蝎搜风通络、通痹止痛为佐药，其中乌梢蛇长于透骨搜风；穿山甲级宣通脏腑气血，贯彻经脉络道，透关达窍，无处不至；全蝎、蜈蚣均为治风要药，但全蝎止痛力强，蜈蚣搜风镇痉力佳。更以木瓜，地龙舒筋活络为使药；其中，地龙善走直分，通血脉、利关节、消瘀滞而痹痛，木瓜酸能入肝，舒筋活络之时还温香入脾化湿和中。

使用时，每粒装0.5g。口服，一次5-6粒，一日2次，温开水送服。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。

本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。

经检测本发明为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末；气微腥，味微苦。在显微镜下观察：非腺毛金黄色或黄棕色，大多碎断，壁薄，多细胞；梯纹管胞多角棱状，各面有梯状纹孔1或2列(狗脊)。不规则碎片，切割面平坦，黄白色或灰白色，向内色较深，中间有多不明显的锥管束小点(三棱)。

各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定：

水分：取胶囊剂内容物，照水份测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。

装量差异：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，并用小刷拭净，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量比较，差异限度应在±10.0％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。

崩解时限：照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65页)检查，应符合规定：应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

微生物限度：照微生物限度检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定：

细菌总致≤10000个/克；

霉菌、酵母菌数≤100个/克；

大肠杆菌不得检出。

经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。

对2975例18-65岁的患者进行临床观察：

1、安全性指标：

1)一般体检项目检查(疗前，后各一次)；

2)血尿常规、大便常规加潜血检查；

3)心(心电图)，肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能检查；

4)观察可能出现的不良反应，包括症状、体征，实验室检查等方面的不良反应。

分析不良反应原因、作出判断。统计不良反应发生率，记录处理经过及结果等。

2、疗效性观察：

1)主要相关症状：关节疼痛，关节肿胀、关节屈伸不利，晨僵＜mim)以及相关的表现，每三周记录一次；

2)主要相关体检：关节压痛数、关节肿胀数，关节功能、双手平均握力，震僵，每三周记录一次；

3)X线检查：关节x线检查、手x线(治疗前后做一次；)

4)生化检查：类风湿因子(RF)滴度，血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)，每三周记录一次。

观察时间定为9周。

治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、通风等顽痹症共464例，痊愈159例，占34％；显效241例，占52％；有效41例，占9％；无效23例，占5％；总有效率95％。

本发明是一种治疗痹症的胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，补肾壮阳，活血化瘀，祛风通络，消肿止痛，治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风。系纯中药制剂，无副作用，重在调整全身免疫功能，使之平衡。拮抗式清除“炎性介质”，切断抗元—抗体，使免疫反应必须不断介导的异常免疫反应。

从1995年开始至2002年止，进行了临床观察。采用口服胶囊制剂每日二次，每次5粒。观察了共2975例患者，显效率70.19％，有效率25.41％，总有效率95.60％。不良反应率0.83％。观察治疗过程中，无心、肝、肾及造血系统等重要器官、系统的不良反应，仅14例患者出现胃肠不良反应，表现：腹胀，腹泻不需对症处理，或加入西药对症处理。还有11例出现皮肤瘙痒。临床应用安全可靠。

以下结合实施例对本发明详细说明。

具体实施方式

实施例1(高计量)

重量配比每份以1g计：

杜仲60g，狗脊45g，鹿衔草40g，三棱40g，莪术45g，水蛭45g，乌蛸蛇85g，地龙45g，蜈蚣35g，全蝎35g，木瓜40g。

实施例2(低计量)

重量配比每份以1g计：

杜仲45g，狗脊20g，鹿衔草20g，三棱20g，莪术15g，水蛭15g，乌蛸蛇30g，地龙15g，蜈蚣30g，全蝎15g，木瓜20g。

实施例3(中等计量)

重量配比每份以1g计：

杜仲52.5g，狗脊32.5g，鹿衔草30g，三棱30g，莪术30g，水蛭30g，乌蛸蛇57.5g，地龙30g，蜈蚣32.5g，全蝎25g，木瓜30g。

实施例4

把杜仲、狗脊、鹿衔草、三棱、莪术、水蛭、乌蛸蛇、地龙、蜈蚣、全蝎、木瓜分别挑拣，洗净，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，将粗粉原料充分混匀后用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷过夜；次日取出，用蒸笼隔水蒸30分钟，烘干；将粗粉原料混合均匀，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。

实施例5

使用时，每粒装0.5g。口服，一次5-6粒，一日2次，温开水送服。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。

Claims (2)

1、一种治疗痹症的胶囊，其特征在于：它是由下列重量配比组分组成：

杜仲45-60份，狗脊20-45份，鹿衔草20-40份，三棱20-40份，莪术15-45份，水蛭15-45份，乌蛸蛇30-85份，地龙15-45份，蜈蚣30-35份，全蝎15-35份，木瓜20-40份。

2、一种如权利要求1所述的治疗痹症的胶囊的制作方法，其特征在于把杜仲、狗脊、鹿衔草、三棱、莪术、水蛭、乌蛸蛇、地龙、蜈蚣、全蝎、木瓜分别挑拣，洗净，于80℃烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，将粗粉原料充分混匀后用56度米酒湿润装入瓦缸中，加盖闷过夜；次日取出，用蒸笼隔水蒸30分钟，烘干；将粗粉原料混合均匀，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊。